# Biosteron

> Dehydroepiandrosteron · 10 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Biosteron
- **Nazwa powszechna:** Dehydroepiandrosteronum
- **Substancja czynna:** [Dehydroepiandrosteron](https://apteka.online/odpowiedniki/dehydroepiandrosteronum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A14AA07
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 09580
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-anaboliczne-do-stosowania-ogolnego/biosteron-tabl-10-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-anaboliczne-do-stosowania-ogolnego/biosteron-tabl-10-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10990/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10990/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990958016 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w blistrze | 5906720536292 | OTC | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909990958023 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. w blistrze | 5906720536308 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Biosteron i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Biosteron jest dehydroepiandrosteron (DHEA), który jest hormonem
steroidowym wytwarzanym w nadnerczach i uwalnianym do krwi.
W różnych tkankach DHEA ulega przemianie do hormonów płciowych: estrogenów u kobiet i
androgenów u mężczyzn.
Jego ilość w organizmie zmniejsza się w trakcie starzenia. Najwyższe stężenie występuje między 20. a
30. rokiem życia, a po 30. roku zmniejsza się ono stopniowo.

Wspomagające działanie DHEA wykazano także w innych zaburzeniach i stanach:
- menopauza u kobiet;
- andropauza u mężczyzn;
- nadmierna pigmentacja skóry, zmniejszenie grubości naskórka;
- spadek sprawności fizycznej i psychicznej, szczególnie u osób w podeszłym wieku;
- pogorszenie nastroju, stany depresyjne, zaburzenia snu oraz obniżenie napędu psychoruchowego;
- zmniejszenie siły mięśni;
- spadek aktywności płciowej;
- otyłość;
- zmniejszona wrażliwość tkanek na insulinę;
- zaburzenia układu krążenia;
- osłabienie odporności;
- pierwotna i wtórna niewydolność kory nadnerczy.

Wskazania do stosowania

Lek Biosteron jest wskazany w leczeniu niedoborów dehydroepiandrosteronu u kobiet i mężczyzn z
potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem DHEA.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biosteron

Kiedy nie stosować leku Biosteron:
- jeśli pacjent lub pacjentka ma uczulenie na dehydroepiandrosteron lub na którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjentki występuje rak sutka, jajnika lub inny nowotwór zależny od estrogenów;
- jeśli u pacjenta występuje łagodny rozrost lub rak gruczołu krokowego, albo rak sutka;
- jeśli pacjent lub pacjentka choruje na ciężką niewydolność wątroby;
- jeśli pacjent lub pacjentka choruje na ciężką niewydolność nerek;
- w okresie ciąży i karmienia piersią;
- u dzieci i młodzieży;
- u osób z prawidłowym stężeniem DHEA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Biosteron należy omówić to z lekarzem, który zleci wykonanie
koniecznych badań i na ich podstawie zdecyduje o konieczności stosowania tego leku.

- Osoby w wieku poniżej 40 lat nie powinny przyjmować leku Biosteron.
- Lek Biosteron nie powinien być przyjmowany przez kobiety stosujące hormonalną terapię
zastępczą (HTZ) lub przez mężczyzn podczas leczenia testosteronem.
- Decyzję o zastosowaniu leku Biosteron w leczeniu dolegliwości związanych z andropauzą
i menopauzą podejmuje wyłącznie lekarz po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń
związanych z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania odpowiednich dawek i czasu trwania
leczenia.
- U osób stosujących lek Biosteron konieczne jest monitorowanie terapii przez lekarza, podczas
którego będzie sprawdzane u pacjenta wiele parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak:
stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), masa ciała, rozkład tkanki tłuszczowej, stan
tkanki mięśniowej, stężenia niektórych hormonów, stężenie fosfatazy kwaśnej (PSA) u mężczyzn,
stan gruczołu krokowego, stan kośćca, wartości ciśnienia tętniczego, badanie biochemiczne
(morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów
wątrobowych oraz lipidogram).
- Bez porozumienia z lekarzem pacjenci nie powinni zmieniać, a w szczególności zwiększać dawki
leku.
- Jeśli wystąpią nasilone działania niepożądane należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
- W przypadku długotrwałego stosowania leku w dawkach większych niż 25 mg na dobę u kobiet i
50 mg na dobę u mężczyzn, należy oznaczać stężenie DHEA we krwi i odpowiednio często
wykonywać badania lekarskie.
- W przypadku stosowania leku w wyższych dawkach przez dłuższy czas u kobiet mogą wystąpić:
brak miesiączki, niepłodność, zmniejszenie gruczołów sutkowych, nadmierne owłosienie na ciele,
maskulinizacja (wystąpienie cech męskich u kobiet), spadek odporności, nadmierna agresja i
nadpobudliwość, przyrost masy ciała, obniżenie tonu głosu, łysienie kątowe typu męskiego.
- Lek Biosteron nie powinien być stosowany przez sportowców, gdyż należy do grupy
niedozwolonych środków anabolicznych – androgennych.
- Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak trądzik lub przetłuszczanie się skóry, należy
odstawić lek Biosteron na 2-3 tygodnie. Po tym czasie można kontynuować leczenie stosując
mniejszą dawkę niż poprzednio, przy czym zaleca się konsultację z lekarzem. Jeśli działania
niepożądane wystąpią ponownie, leku nie należy przyjmować.

Dzieci i młodzież
Leku Biosteron nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Biosteron a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci powinni poinformować lekarza, jeśli przyjmują którykolwiek z niżej wymienionych leków:
− leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, jak np. heparyna,
warfaryna);
− leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), ponieważ może to prowadzić do
zwiększonego wydzielania estrogenów;
− leki zawierające androgeny (męskie hormony płciowe), jak testosteron i pochodne testosteronu,
ponieważ może wystąpić nasilenie działań androgennych;
− leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki, np. karbamazepina, kwas
walproinowy), ponieważ lek Biosteron może osłabiać ich działanie;
− leki psycholeptyczne (stosowane w psychiatrii, np. pochodne fenotiazyny, diazepiny i
oksazepiny), ponieważ lek Biosteron może osłabiać ich działanie;
− antagoniści wapnia (leki stosowane w chorobach układu krążenia, np. nitrendypina, diltiazem);
− doustne leki hipoglikemizujące (leki stosowane w cukrzycy, np. metformina) zwiększają
stężenie dehydroepiandrosteronu w surowicy krwi;
− glikokortykosteroidy silnie hamują wytwarzanie dehydroepiandrosteronu w nadnerczach, co
powoduje obniżenie stężenia tego hormonu we krwi;
− leki przeciwpsychotyczne (np. chloropromazyna, sole litu), ponieważ lek Biosteron może
osłabiać ich działanie, co może powodować nawrót zaburzeń psychicznych;
− insulina wytwarzana w organizmie i podawana jako lek, przyspiesza usuwanie DHEA z
organizmu i obniża stężenie hormonu we krwi.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Biosteron z jedzeniem i piciem
Biosteron należy przyjmować z posiłkiem, aby przyspieszyć jego wchłanianie.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Biosteron jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

W przypadku, gdy kobieta przyjmująca lek Biosteron zajdzie w ciążę, powinna odstawić go i jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych na temat wpływu leku Biosteron na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Biosteron zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Biosteron zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Biosteron?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rozpoczęcie przyjmowania leku Biosteron należy omówić z lekarzem, który zleci wykonanie
koniecznych badań i na ich podstawie zdecyduje o konieczności stosowania tego leku.

Lek Biosteron należy przyjmować raz na dobę, rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania
DHEA. Lek należy przyjmować z posiłkiem, aby ułatwić jego wchłanianie. U osób stosujących lek
Biosteron konieczne jest monitorowanie terapii przez lekarza, podczas którego będzie sprawdzane u
pacjenta wiele parametrów klinicznych i biochemicznych (patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki
ostrożności).

Zalecana dawka
Zalecana początkowa dawka dobowa leku Biosteron u kobiet wynosi 5 mg, a u mężczyzn 10 mg.
Początkową dawkę leku należy stopniowo zwiększać (o 5 do 10 mg co 2 tygodnie) do czasu uzyskania
pożądanych efektów terapeutycznych. Zalecane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Zmiana dawki, a w szczególności zwiększenie dawki wymaga zawsze konsultacji z lekarzem.

Maksymalna dawka dobowa DHEA zalecana dla kobiet wynosi 25 mg, a dla mężczyzn 50 mg.
Lekarz dostosuje dawkę w zależności od płci, stężenia DHEA w surowicy oraz skuteczności leczenia.
W przypadku konieczności stosowania dawek większych niż 25 mg u kobiet i 50 mg u mężczyzn (dla
obu płci tylko w porozumieniu z lekarzem) należy odpowiednio często wykonywać zlecone przez
lekarza badanie oznaczania stężenia DHEA w surowicy i inne badania zlecone przez lekarza.

Efekt działania leku nie jest natychmiastowy i występuje po kilku tygodniach przyjmowania, dlatego
lek Biosteron jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku wymagają z reguły większych dawek leku z powodu zmniejszonego
wytwarzania DHEA. Stosowanie dawek większych niż zalecane należy skonsultować z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Biosteron nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Biosteron
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Biosteron
Lek Biosteron służy do długotrwałego uzupełniania niedoboru DHEA i pominięcie pojedynczej dawki
nie wiąże się z istotnym zmniejszeniem skuteczności leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Biosteron
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek stosowany w zaleconych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany.
Działania niepożądane występują rzadko, zależą od dawki leku, czasu stosowania i przemijają po
przerwaniu terapii. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest większe u kobiet niż
u mężczyzn. Wzrasta ono, gdy lek jest stosowany w dawkach wyższych niż zalecane i przez dłuższy
okres.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
wzrost potliwości, zmiany łojotokowe skóry twarzy, świąd skóry głowy, trądzik skóry twarzy lub
łagodne trądzikowate zapalenie skóry oraz umiarkowanie nasilone nadmierne owłosienie głównie u
kobiet (hirsutyzm), ból głowy, niepokój, zmiany nastroju, powiększenie i tkliwość sutków u
mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania u kobiet, łysienie kątowe typu męskiego, nudności, wymioty,
zwiększenie apetytu, obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody i soli w organizmie, hiperkalcemia
(zwiększone stężenie wapnia we krwi), niekorzystne zmiany składu lipidów krwi (np. spadek stężenia
HDL), obniżenie tonu głosu.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
zapalenie wątroby, powiększenie wątroby (hepatomegalia), mania (zaburzenia psychiczne
charakteryzujące się podwyższonym lub drażliwym nastrojem), niezagrażające życiu zaburzenia
rytmu pracy serca, ustępujące po odstawieniu leku Biosteron i zastosowaniu odpowiedniego leku (z
grupy beta-adrenolityków).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Biosteron?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biosteron
− Substancją czynną leku jest dehydroepiandrosteron (DHEA). Każda tabletka zawiera
10 mg lub 25 mg DHEA.

− Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza
jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Biosteron i co zawiera opakowanie
Tabletki są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe o gładkiej powierzchni.
Tabletki o mocy 10 mg mają kreskę dzielącą po jednej stronie tabletki, umożliwiającą podzielenie na
dwie równe dawki po 5 mg.

Opakowanie leku Biosteron tabletki 10 mg stanowią blistry PVC/Aluminium lub pojemnik z polietylenu
z polietylenowym wieczkiem zaopatrzonym w zabezpieczenie, w tekturowym pudełku.
Opakowanie leku Biosteron tabletki 25 mg stanowi pojemnik z polietylenu z polietylenowym
wieczkiem zaopatrzonym w zabezpieczenie, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel. (022) 785 20 69

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Biosteron, 10 mg, tabletki
Biosteron, 25 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 10 mg lub 25 mg dehydroepiandrosteronu (Dehydroepiandrosteronum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 90 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o gładkiej powierzchni.
Tabletki o mocy 10 mg mają kreskę dzielącą po jednej stronie tabletki, umożliwiającą podzielenie tabletki
na dwie równe dawki po 5 mg.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Uzupełnienie niedoborów dehydroepiandrosteronu (DHEA) u kobiet i mężczyzn z potwierdzonym
laboratoryjnie niedoborem DHEA.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Dawkowanie produktu leczniczego Biosteron należy dostosować do płci, wieku, stężenia DHEA w osoczu
oraz skuteczności leczenia u konkretnego pacjenta. Stężenie endogennego DHEA w osoczu jest mniejsze
u kobiet niż u mężczyzn, a ponadto kobiety są bardziej narażone na androgenne działania niepożądane
produktu leczniczego. U obu płci niedobory DHEA nasilają się z wiekiem.

Zalecana początkowa, jednorazowa dawka dobowa dla kobiet wynosi 5 mg, natomiast zalecana dawka
maksymalna wynosi 25 mg.
Zalecana początkowa, jednorazowa dawka dobowa dla mężczyzn wynosi 10 mg, natomiast zalecana
dawka maksymalna wynosi 50 mg.

Początkową dawkę należy stopniowo zwiększać (o 5 do 10 mg co 2 tygodnie) do czasu uzyskania
pożądanych efektów terapeutycznych. Zalecane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Efekt działania produktu leczniczego Biosteron nie jest natychmiastowy i występuje po kilku tygodniach
stosowania. Produkt leczniczy Biosteron jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
W przypadku konieczności długotrwałego stosowania dawek większych niż 25 mg u kobiet i 50 mg u
mężczyzn (dla obu płci tylko w porozumieniu z lekarzem) należy regularnie oznaczać stężenie DHEA w
osoczu i we właściwym czasie wykonywać odpowiednie badania lekarskie.

Dzieci i młodzież
U zdrowych dzieci i młodzieży nie występuje niedobór DHEA, dlatego produktu leczniczego Biosteron
nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku występuje nasilony niedobór DHEA. W tej grupie pacjentów należy
odpowiednio zwiększyć dawkę produktu leczniczego Biosteron.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na brak danych klinicznych, produktu leczniczego Biosteron nie należy stosować u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
DHEA ulega przemianom metabolicznym w wątrobie oraz jest wydalany z żółcią. W związku z tym
produktu leczniczego Biosteron nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Biosteron należy przyjmować doustnie, raz na dobę, rano, zgodnie z naturalnym rytmem
wydzielania DHEA.
Produkt leczniczy Biosteron należy przyjmować z posiłkiem, aby ułatwić jego wchłanianie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na dehydroepiandrosteron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Rak sutka u kobiet, rak jajnika lub inne nowotwory estrogenozależne.
- Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego, rak sutka u mężczyzn.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Ciężka niewydolność nerek.
- Ciąża i okres karmienia piersią.
- Dzieci i młodzież.
- Osoby z prawidłowym stężeniem DHEA.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Biosteron i w czasie jego długotrwałego stosowania należy
wykonać odpowiednie badania lekarskie w celu wykluczenia nowotworów hormonozależnych, łagodnego
rozrostu gruczołu krokowego lub innych zaburzeń, uniemożliwiających przyjmowanie DHEA.

Produktu leczniczego Biosteron nie powinni stosować pacjenci poniżej 40 lat.

Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) nie powinny przyjmować produktu.

DHEA nie powinien być stosowany razem z produktami leczniczymi zawierającymi androgeny.
Biosteron należy przyjmować rano zgodnie z naturalnym cyklem syntezy i wydzielania tego hormonu.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Zmiana dawki, w szczególności zwiększenie dawki, wymaga zawsze konsultacji z lekarzem. Nie należy
podawać jednocześnie z innymi produktami zawierającymi androgeny.

Decyzję o zastosowaniu produktu leczniczego w leczeniu dolegliwości związanych z andropauzą
i menopauzą należy podejmować po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń związanych
z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania dyscypliny terapeutycznej.
W monitorowaniu terapii należy uwzględnić szereg parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak:
stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), stan somatyczny (masa ciała, rozkład tkanki
tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej), stężenia hormonów (LH - hormon luteinizujący, FSH – hormon
folikulotropowy, wolny testosteron, prolaktyna), u mężczyzn stężenie fosfatazy kwaśnej (PSA), stan
gruczołu krokowego, stan kośćca (badanie densytometryczne), wartości ciśnienia tętniczego, badanie
biochemiczne (morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność
enzymów wątrobowych oraz lipidogram).

W wyniku stosowania produktu leczniczego w wyższych niż zalecane dawkach przez dłuższy czas u
kobiet mogą wystąpić: brak miesiączki, niepłodność, zmniejszenie gruczołów sutkowych, nadmierne
owłosienie na ciele, maskulinizacja, spadek odporności, nadmierna agresja i nadpobudliwość, przyrost
masy ciała, obniżenie tonu głosu, łysienie kątowe typu męskiego.

W przypadku wystąpienia nasilonych działań niepożądanych pacjent powinien odstawić produkt leczniczy
Biosteron.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak trądzik lub przetłuszczanie się skóry, należy
odstawić produkt leczniczy Biosteron na 2–3 tygodnie. Po tym czasie można kontynuować leczenie,
stosując mniejszą dawkę niż poprzednio. Jeżeli objawy wystąpią ponownie, produktu leczniczego nie
należy przyjmować.

Biosteron nie powinien być stosowany u sportowców, gdyż należy do grupy niedozwolonych środków
anabolicznych – androgennych.

Produktu leczniczego Biosteron nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Produkt leczniczy Biosteron zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Biosteron może nasilać działanie środków przeciwzakrzepowych pochodnych
kumaryny.

Stosowanie DHEA jednocześnie z lekami stosowanymi w HTZ może powodować zwiększone
wydzielanie estrogenów. Stosowanie u pacjentów leczonych pochodnymi testosteronu może prowadzić do
nasilenia działań androgennych.

DHEA może osłabiać działanie leków przeciwdrgawkowych (np. karbamazepiny, kwasu walproinowego)
i psycholeptycznych (pochodnych fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny).

Antagoniści wapnia (np. nitrendypina, diltiazem) i doustne leki hipoglikemizujące (np. metformina)
zwiększają stężenie endogennego DHEA w surowicy krwi.

Glikokortykosteroidy silnie hamują wytwarzanie DHEA w nadnerczach, co powoduje obniżenie stężenia
hormonu we krwi.

DHEA może osłabiać działanie leków przeciwpsychotycznych (np. chloropromazyny, soli litu) i
powodować nawrót zaburzeń psychicznych.

Insulina (zarówno endogenna jak i egzogenna) zwiększa klirens metaboliczny DHEA i obniża stężenie
hormonu we krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produkt leczniczy Biosteron jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.

Wpływ egzogennego DHEA na płód człowieka nie został dokładnie zbadany, a wyniki doświadczeń na
ciężarnych samicach myszy i szczura wskazują, że DHEA w dużych dawkach może hamować
prawidłowy przebieg ciąży oraz wywierać androgenny wpływ na potomstwo płci żeńskiej (maskulinizacja
płodów żeńskich). W związku z tym stosowanie DHEA u ciężarnych kobiet stwarza możliwość zaburzeń
gospodarki hormonalnej matki i płodu.

W przypadku stwierdzenia ciąży, kobieta powinna natychmiast odstawić produkt leczniczy Biosteron i
skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
DHEA może hamować fizjologiczną laktację. Nie ustalono, czy hormon przenika do mleka kobiecego.
DHEA jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Prawidłowo stosowany DHEA jest bezpieczny i bardzo dobrze tolerowany. Działania niepożądane
występują rzadko, zależą od dawki DHEA i przemijają po jego odstawieniu. Działania niepożądane
związane są głównie z efektem androgennym hormonu, a prawdopodobieństwo ich wystąpienia wydaje się
być nieco większe u kobiet niż u mężczyzn.

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją częstości:

Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: niekorzystne zmiany składu lipidów krwi (np. spadek stężenia HDL), zwiększenie apetytu,
retencja wody i soli, hiperkalcemia.

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: zaburzenia psychiczne (objawy manii).

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: ból głowy, niepokój, zmiany nastroju.
Bardzo rzadko: bezsenność.

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: niezagrażające życiu zaburzenia rytmu pracy serca, ustępujące po odstawieniu DHEA i
zastosowaniu odpowiedniego leku beta-adrenolitycznego.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: obniżenie tonu głosu.

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności, wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: hepatomegalia, zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wzrost potliwości, zmiany łojotokowe skóry twarzy, świąd skóry głowy, trądzik skóry twarzy lub
łagodne trądzikowate zapalenie skóry oraz umiarkowanie nasilony hirsutyzm (głównie u kobiet), łysienie
kątowe typu męskiego.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: ginekomastia i tkliwość sutków (u mężczyzn), zaburzenia miesiączkowania.

Nie stwierdzono wpływu DHEA na wyniki badań laboratoryjnych moczu i krwi oraz zaburzeń czynności
nerek lub wątroby w trakcie stosowania produktu leczniczego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie są znane przypadki ostrego przedawkowania DHEA u ludzi.
Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane może powodować zaburzenia hormonalne
i wystąpienie, bądź nasilenie działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: steroidy anaboliczne, pochodne androstanu, prasteron.
Kod ATC: A14A A07

DHEA jest hormonem steroidowym, wytwarzanym w dużych ilościach w warstwie siatkowatej
nadnerczy. Substratem do biosyntezy DHEA w ustroju jest cholesterol. W pierwszym etapie cholesterol
ulega konwersji w pregnenolon, następnie dochodzi do hydroksylacji w położeniu C17 - powstaje 17-
OH-pregnenolon, który pod wpływem enzymu liazy C17 - C20 przekształca się w DHEA. DHEA ma
cechy słabego androgenu oraz jest prekursorem innych hormonów płciowych; jest to więc prohormon. W
organizmie kobiety DHEA ulega konwersji enzymatycznej – poprzez androstendion i testosteron – do
estrogenów: estronu i estradiolu, a u mężczyzny szlak przemian DHEA wiedzie do syntezy silnie
działających androgenów, między innymi testosteronu. Endogenne wytwarzanie DHEA rozpoczyna się
już w okresie prenatalnym. Nadnercza, rozwijającego się płodu, wytwarzają duże ilości DHEA, który
wykorzystywany jest jako substrat do biosyntezy estrogenów w łożysku. Po porodzie warstwa płodowa
nadnerczy ulega atrofii, wytwarzanie DHEA szybko się zmniejsza i pozostaje niskie aż do ok. 5–7 roku
życia, kiedy następuje odtworzenie kory nadnerczy (adrenarchae). Stopniowy wzrost syntezy DHEA trwa
do około 30. roku życia, po czym następuje powolny spadek wytwarzania aż do stężeń resztkowych u
osób w ósmej dekadzie życia. Szczytowe wytwarzanie DHEA u mężczyzn sięga 15-30 mg na dobę,
a stężenia występujące we krwi wynoszą 1,3 do 12 ng/ml dla wolnego hormonu i 1,4 do 7,9 ng/ml dla
siarczanu DHEA. U kobiet wartości te są o około 10-15% niższe. We krwi występuje niemal wyłącznie
postać sprzężona - siarczan DHEA (DHEA-S), który w przeciwieństwie do wolnego hormonu silnie
wiąże się z białkami, jest wolno metabolizowany, wykazuje znacznie dłuższy okres półtrwania i jego
stężenie nie waha się w rytmie okołodobowym.
DHEA w organizmie służy głównie jako zapas nieaktywnego prohormonu, który ulega konwersji do
czynnych hormonów płciowych. Stopień tej konwersji zależy od wieku, płci, cech osobniczych i jest
dostosowany do aktualnego zapotrzebowania organizmu.
U mężczyzn głównym narządem syntezy hormonów płciowych są jądra, wytwarzające testosteron,
natomiast wytwarzany w nadnerczach DHEA jest alternatywnym, dodatkowym źródłem androgenów.
U kobiet nadnerczowy DHEA jest najważniejszym androgenem ustroju po wygaśnięciu czynności
jajników (menopauza). DHEA jest praktycznie jedynym substratem do syntezy estrogenów w tkankach
docelowych.
Nasilający się z wiekiem niedobór endogennego DHEA może być przyczyną niekorzystnych zmian
i procesów związanych ze starzeniem się organizmu. Prawdopodobnie niedobór DHEA jest nie tylko

objawem procesu starzenia się, ale może również nasilać ten proces. Zgodnie z tym założeniem,
suplementacja egzogennego hormonu powinna spowolnić procesy i zjawiska powodujące starzenie się.
Celem stosowania produktu leczniczego Biosteron jest uzupełnienie deficytu endogennego DHEA, aby
poprawić jakość życia starzejących się osób. Ponadto DHEA wywiera nieswoiste, korzystne działanie,
spowalniając rozwój niektórych chorób i zmniejszając nasilenie związanych z nimi objawów.
Podawanie DHEA może wpływać korzystnie m.in. na psychikę, zdolność do życia płciowego, czynność
układu immunologicznego i układ kostno-mięśniowy.

Wspomagające działanie DHEA wykazano także w innych zaburzeniach i stanach:
- menopauza u kobiet;
- andropauza u mężczyzn;
- nadmierna pigmentacja skóry, zmniejszenie grubości naskórka;
- spadek sprawności fizycznej i psychicznej, szczególnie u osób w podeszłym wieku;
- pogorszenie nastroju, stany depresyjne, zaburzenia snu, obniżenie napędu psychoruchowego;
- zmniejszenie siły mięśni;
- spadek aktywności płciowej;
- otyłość;
- zmniejszona wrażliwość tkanek na insulinę;
- zaburzenia układu krążenia;
- osłabienie odporności;
- pierwotna i wtórna niewydolność kory nadnerczy.

W przeciwieństwie do innych steroidów nadnerczy synteza DHEA nie podlega autoregulacji w
mechanizmie ujemnego sprzężenia zwrotnego – nie istnieje więc ryzyko, że w trakcie terapii zahamowane
zostanie wytwarzanie naturalnego hormonu lub wystąpi zanik kory nadnerczy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ogólna charakterystyka wykonanych badań
Parametry farmakokinetyczne DHEA wyznaczano u zwierząt i u ludzi, podając lek drogą doustną lub
dożylną – jako rozpuszczalny w wodzie siarczan DHEA. Zakres stosowanych u ludzi dawek hormonu
mieścił się w bardzo szerokich granicach, od kilku miligramów do ponad 1 grama. Badano mężczyzn
i kobiety w różnym wieku, także młodych i w podeszłym wieku.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym DHEA dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Ponieważ jest substancją
lipofilową, nierozpuszczalną w wodzie, przyjęcie z pokarmem bogatym w tłuszcze ułatwia wchłanianie.
Maksymalne stężenie DHEA oraz jego głównego metabolitu siarczanu DHEA występuje we krwi po ok.
2-5 godzinach od momentu podania.

Dystrybucja
Po wchłonięciu z przewodu pokarmowego DHEA słabo wiąże się z albuminami krwi (stopień wiązania
wynosi około 10-20%) i większa część występuje w postaci wolnej, która ulega szybkim przemianom
metabolicznym. W przeciwieństwie do wolnego DHEA postać sprzężona DHEA-S silnie wiąże się z
albuminami krwi (w ok. 80-90%) i ma znacznie dłuższy okres półtrwania. Objętość dystrybucji DHEA-S
wynosi ok. 9 l.

Metabolizm
W początkowej fazie przemian metabolicznych DHEA ulega szybkiemu sprzęganiu z kwasem
siarkowym. Proces ten odbywa się w wątrobie pod wpływem enzymów z rodziny sulfotransferaz.

Powstały siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEA-S) jest najważniejszym metabolitem pośrednim.
Z krwią DHEA-S dociera do tkanek docelowych (m.in. piersi, gruczołu krokowego, narządów rodnych,
kości, mięśni szkieletowych), gdzie ulega desulfatacji do wolnego DHEA, który następnie pod wpływem
specyficznych enzymów przekształca się w androstendion i dalej w testosteron. U kobiet również
powstaje androstendion i testosteron, które ulegają dalszym przemianom, odpowiednio do estronu i
estradiolu. Powstałe męskie i żeńskie hormony płciowe ulegają normalnym, charakterystycznym dla tych
związków przemianom biochemicznym, i jako różne, sprzężone z kwasem glukuronowym metabolity
usuwane są z organizmu.

Eliminacja
DHEA wydalany jest z organizmu człowieka z moczem i z kałem w postaci nieaktywnych metabolitów.
Poprzez nerki – do moczu trafia około 50-70% wchłoniętej dawki DHEA, natomiast pozostała część
wydala się z żółcią – do jelit i zostaje usunięta wraz z kałem. Wolny, niesprzężony z siarczanem DHEA
słabo wiąże się z białkami i jest szybko usuwany (klirens ok. 2 000 l/24h), a jego okres półtrwania wynosi
zaledwie 15-40 minut.
W przeciwieństwie do wolnego DHEA, postać sprzężona (DHEA-S) silnie wiąże się z albuminami i ma
znacznie dłuższy okres półtrwania (ok. 12 h). Jego klirens wynosi ok. 13 l/24h. Zarówno DHEA, jak i
jego siarczan nie ulegają kumulacji w ustroju, a przy przewlekłym stosowaniu, ustala się stacjonarne
stężenie hormonu we krwi.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach i z udziałem ludzi wykazano, że androgeny wywierają działanie teratogenne,
wywołują zaburzenia rozwoju narządów moczowo-płciowych oraz wirylizację płodów żeńskich.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna bezwodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biosteron, 10 mg, tabletki:
Blistry PVC/Aluminium lub pojemnik z polietylenu z polietylenowym wieczkiem, zaopatrzonym
w zabezpieczenie, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 60 tabletek.

Biosteron, 25 mg, tabletki
Pojemnik z polietylenu z polietylenowym wieczkiem, zaopatrzonym w zabezpieczenie, w tekturowym
pudełku. Opakowanie zawiera 60 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biosteron, 10 mg - Pozwolenie nr 9580
Biosteron, 25 mg - Pozwolenie nr 9610

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Biosteron, 10 mg
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.10.2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.10.2012 r.

Biosteron, 25 mg
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.10.2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.10.2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.