# Deca-Durabolin

> Nandrolon · 50 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Deca-Durabolin
- **Nazwa powszechna:** Nandroloni decanoas
- **Substancja czynna:** [Nandrolon](https://apteka.online/odpowiedniki/nandroloni-decanoas)
- **Moc:** 50 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A14AB01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 282/24
- **Podmiot odpowiedzialny:** TDF SA
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-anaboliczne-do-stosowania-ogolnego/deca-durabolin-rozt-wstrz-50-mg-ml-tdf
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-anaboliczne-do-stosowania-ogolnego/deca-durabolin-rozt-wstrz-50-mg-ml-tdf.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50173/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1593/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp. 1 ml | 5909991550356 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Deca-Durabolin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Deca-Durabolin to klarowny, żółty, olejowy roztwór do wstrzykiwań zawierający 50 mg/ml
nandrolonu dekanonianu jako substancję czynną.

Substancja czynna leku, nandrolonu dekanonian, należy do grupy leków nazywanych sterydami
anabolicznymi.

Lek Deca-Durabolin jest stosowany:
• w leczeniu osteoporozy (utrata tkanki kostnej)
• wspomagająco do swoistego leczenia i zaleceń dietetycznych w stanach chorobowych
charakteryzujących się ujemnym bilansem azotowym.

Uwaga: Terapia lekiem Deca-Durabolin nie zastępuje terapii innymi lekami.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deca-Durabolin

Kiedy nie stosować leku Deca-Durabolin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na nandrolonu dekanonian lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera lek Deca-Durabolin”).
- jeśli pacjent ma stwierdzoną nadwrażliwość na orzeszki ziemne albo soję (patrz punkt 2 „Lek
Deca-Durabolin zawiera olej arachidowy oczyszczony (z orzeszków ziemnych) i alkohol
benzylowy (E 1519)”).
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie
piersią i wpływ na płodność”).
- jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości nowotwór gruczołu krokowego lub piersi lub
istnieje podejrzenie wystąpienia tych nowotworów.
- u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Deca-Durabolin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek może powodować pojawienie się u kobiet cech męskich (maskulinizację) (np. obniżenie tonu
głosu, zmianę sylwetki ciała, porost włosów na twarzy i tułowiu, łysienie czołowe, a także zmiany w
obrębie zewnętrznych narządów płciowych). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy maskulinizacji
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie sterydów anabolicznych może spowodować powiększenie gruczołu krokowego, zwłaszcza
u mężczyzn w podeszłym wieku. Dlatego lekarz będzie w regularnych odstępach czasu przeprowadzał
badanie palpacyjne gruczołu krokowego przez odbytnicę i oznaczał stężenie swoistego antygenu
sterczowego (PSA) we krwi.

Ponadto, w regularnych odstępach czasu, wykonywane będą badania krwi mające na celu pomiar
obecnej w czerwonych krwinkach substancji odpowiedzialnej za przenoszenie tlenu po organizmie
(hemoglobiny). W bardzo nielicznych przypadkach liczba czerwonych krwinek rośnie tak bardzo, że
powoduje to komplikacje.

Wykonywanie badań lekarskich może być również konieczne w innych przypadkach. Dlatego przed
rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli kiedykolwiek
występowały, występują lub istnieje podejrzenie występowania:
- raka piersi dającego przerzuty do kości;
- raka nerki lub płuca;
- choroby serca;
- choroby nerek;
- choroby wątroby (w tym żółtaczki);
- podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi;
- cukrzycy;
- padaczki;
- migreny, bólu głowy;
- dolegliwości ze strony gruczołu krokowego, takich jak trudności w oddawaniu moczu.

Dzieci i młodzież
Nie określono wystarczająco bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego leku u dzieci i
młodzieży.

Leczenie dzieci powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza, ponieważ podawanie sterydów
anabolicznych może powodować przedwczesne dojrzewanie płciowe i zahamowanie wzrostu (patrz
punkt 4 „Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży”).
Lek Deca-Durabolin zawiera alkohol benzylowy (E 1519) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Deca-Durabolin”).

Lek Deca-Durabolin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
bez recepty.

Inne leki mogą wpływać na działanie leku Deca-Durabolin lub lek Deca-Durabolin może wpływać na
działanie innych leków. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje
lub ma zamiar przyjmować:
• insulinę i (lub) inne leki regulujące poziom cukru we krwi;
• erytropoetynę (lek zmniejszający objawy anemii);
• leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (leki przeciwzakrzepowe).

Stosowanie sterydów anabolicznych takich jak lek Deca-Durabolin może wymagać zmniejszenia
dawek tych leków.

Należy także poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub ma zamiar
przyjmować hormony ACTH lub kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak:
choroby reumatyczne, zapalenie stawów, choroby alergiczne i astma). Stosowanie sterydów

anabolicznych takich jak lek Deca-Durabolin może zwiększyć ryzyko zatrzymania wody w
organizmie, zwłaszcza, gdy czynność serca lub wątroby jest nieprawidłowa.

Sterydy anaboliczne mogą także wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. tarczycy).
Z tego względu należy powiedzieć lekarzowi lub pracownikom laboratorium, o przyjmowaniu tego
leku.

Stosowanie leku Deca-Durabolin z jedzeniem i piciem
Spożywanie posiłków i napojów nie ma wpływu na działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Deca-Durabolin w okresie ciąży i karmienia piersią lub gdy istnieje
podejrzenie, że pacjentka jest w ciąży.

U mężczyzn stosowanie leku Deca-Durabolin może prowadzić do zaburzeń płodności w wyniku
zmniejszenia wytwarzania nasienia.

U kobiet stosowanie leku Deca-Durabolin może prowadzić do wystąpienia nieregularnych miesiączek
lub ich braku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zgodnie z dostępną wiedzą, lek Deca-Durabolin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Deca-Durabolin zawiera olej arachidowy oczyszczony (z orzeszków ziemnych) i alkohol
benzylowy (E 1519).
Lek zawiera olej arachidowy oczyszczony (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie
stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Lek zawiera 100 mg alkoholu benzylowego (E 1519) w ml. Alkohol benzylowy może powodować
reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom
(do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Stosowanie niezgodne ze wskazaniami
Pacjenci uczestniczący w zawodach nadzorowanych przez Światową Agencję Antydopingową
(WADA, ang. World Anti-Doping Agency) przed zastosowaniem tego leku powinni sprawdzić, czy nie
figuruje on w kodeksie WADA, ponieważ lek Deca-Durabolin może wpłynąć na wyniki testów
antydopingowych.

Niezgodne ze wskazaniami stosowanie tego leku, w celu zwiększenia wydolności organizmu w
sporcie, wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i uważane jest za naganne.

Nadużywanie leków i uzależnienie
Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę i stosowany zgodnie z
zaleceniami lekarza. Nadużywanie sterydów anaboliczno-androgennych, zwłaszcza jeśli pacjent

stosuje ten lek w zbyt dużej dawce osobno lub w połączeniu z testosteronem, może prowadzić do
poważnych problemów zdrowotnych dotyczących serca i naczyń krwionośnych (które mogą
doprowadzić do zgonu), zdrowia psychicznego i (lub) problemów z wątrobą. U osób nadużywających
sterydy anaboliczno-androgenne może rozwinąć się uzależnienie i mogą wystąpić objawy odstawienia
w przypadku znacznej zmiany dawkowania lub nagłego przerwania stosowania. Pacjent nie powinien
nadużywać tego leku, także w połączeniu z testosteronem, ponieważ wiąże się to z poważnym
zagrożeniem dla zdrowia. (Patrz punkt 4. „Nadużywanie leków i uzależnienie”.)

### 3. Jak stosować lek Deca-Durabolin?
Lek ten powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek wstrzykuje się głęboko domięśniowo (w pośladek, udo, ramię).
Roztwór powinien być użyty natychmiast, ponieważ raz otwartej ampułki nie można zamknąć w
sposób gwarantujący zachowanie jałowości jej zawartości.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Aby zapewnić prawidłowe działanie leku odbudowujące tkanki wyniszczone chorobą lub urazami
bardzo ważne jest stosowanie właściwej diety zaleconej przez lekarza lub dietetyka.
Dawkowanie zależy od ciężkości choroby i odpowiedzi organizmu na leczenie. Lekarz zastosuje
właściwą dawkę leku.

Zalecana dawka to:
• W leczeniu osteoporozy: 50 mg co 3 tygodnie.
• Wspomagająco do swoistego leczenia i zaleceń dietetycznych w stanach chorobowych
charakteryzujących się ujemnym bilansem azotowym: 25-50 mg, co 2 tygodnie.

Uwaga: Dla uzyskania optymalnego działania leczniczego niezbędne jest podawanie odpowiednich
ilości witamin, soli mineralnych i białek w diecie wysokokalorycznej.

W przypadku wrażenia, że działanie tego leku jest za mocne lub za słabe, należy niezwłocznie zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie określono wystarczająco bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego leku u dzieci i
młodzieży. Leczenie dzieci przed okresem dojrzewania powinno odbywać się pod nadzorem lekarza
(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deca-Durabolin
Lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wrażenia, że działanie tego leku jest
za mocne, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Deca-Durabolin
Lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku pominięcia zaplanowanego
wstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Deca-Durabolin
Działanie leku nie ustępuje od razu po jego odstawieniu, ale stopniowo słabnie.
Po przerwaniu leczenia dolegliwości, które występowały przed zastosowaniem leczenia, mogą
pojawić się ponownie w ciągu kilku tygodni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W zależności od stosowanych dawek, częstości stosowania i całkowitego czasu stosowania leku DecaDurabolin, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
• zatrzymywanie płynów w tkankach, zwykle objawiające się opuchlizną kostek i stóp lub
zwiększonym ciśnieniem tętniczym krwi
• trądzik
• wysypka
• zwiększenie popędu seksualnego
• nudności
• świąd
• zwiększenie stężenia hemoglobiny
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi
• zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL
• zaburzenia czynności wątroby
• plamica wątrobowa (obecność w wątrobie licznych jamek z krwią)
• obniżenie tonu głosu
• owłosienie typu męskiego u kobiet (ciała lub twarzy)
• rzadkie miesiączki (lub całkowity zanik miesiączek)
• powiększenie łechtaczki
• powiększenie prącia
• przerost prostaty z utrudnionym oddawaniem moczu
• bolesne erekcje
• zmniejszenie ilości plemników
• zahamowanie wzrostu
• nadciśnienie
• reakcje w miejscu podania
• maskulinizacja (pojawienie się u kobiet cech męskich).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi zmiana tonu głosu lub zatrzymanie płynów lub
jeśli działania niepożądane są ciężkie lub stają się bardziej dokuczliwe.

Z uwagi na właściwości leku Deca-Durabolin, po odstawieniu leku działania niepożądane mogą nie
ustąpić szybko. Leki podawane we wstrzyknięciu mogą wywoływać reakcje w miejscu podania.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci stosujących sterydy anaboliczne przed okresem dojrzewania zgłaszano następujące działania
niepożądane:
• przedwczesne dojrzewanie płciowe
• powiększenie prącia
• wzrost częstości występowania erekcji
• zahamowanie wzrostu (niższy wzrost).

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Dotyczy to także wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Nadużywanie leków i uzależnienie
Nadużywanie tego leku może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, zwłaszcza jeśli
pacjent stosuje zbyt duże dawki sterydów anaboliczno-androgennych, również w połączeniu z
testosteronem. Niektóre z tych problemów zdrowotnych obejmują poważne działania niepożądane

dotyczące serca i naczyń krwionośnych (które mogą doprowadzić do zgonu), zdrowia psychicznego i
(lub) problemów z wątrobą. (Patrz punkt 2. „Nadużywanie leków i uzależnienie”.)

Zgłaszano następujące działania niepożądane w kontekście nadużywania sterydów anabolicznoandrogennych i (lub) testosteronu. W niektórych przypadkach, zdarzenia te zakończyły się zgonem
(*):

Zaburzenia endokrynologiczne: wtórna niedoczynność gonad.

Zaburzenia psychiczne: depresja, wrogość, agresja, zaburzenia w postrzeganiu rzeczywistości
(zaburzenia psychotyczne), uczucie nadmiernego podniecenia, ożywienia i niepohamowania (mania),
nietypowa podejrzliwość (paranoja), urojenia i drażliwość.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe: atak serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca*,
przewlekła niewydolność serca*, zatrzymanie akcji serca*, nagły zgon sercowy, przerost mięśnia
sercowego*, kardiomiopatia*, komorowe zaburzenia rytmu serca (arytmia komorowa*, częstoskurcz
komorowy), zakrzepica żylna i (lub) tętnicza [w tym zakrzepica żył głębokich, zakrzepy krwi w
tętnicach płuc (zatorowość płucna), zakrzepica tętnic wieńcowych*, niedrożność tętnicy szyjnej*,
zakrzepica śródczaszkowych zatok żylnych*], zdarzenie naczyniowo-mózgowe, udar niedokrwienny
mózgu.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zastój żółci, uszkodzenie wątroby, zażółcenie skóry i oczu
(żółtaczka), niewydolność wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zanik jąder, azoospermia (całkowity brak plemników w
nasieniu), ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn), bezpłodność (u mężczyzn), zanik
gruczołów sutkowych (u kobiet).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Deca-Durabolin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym.

Roztwór powinien być użyty natychmiast, ponieważ raz otwartej ampułki nie można zamknąć w
sposób gwarantujący zachowanie jałowości jej zawartości.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Deca-Durabolin
• Substancją czynną leku jest nandrolonu dekanonian. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50
mg nandrolonu dekanonianu.
• Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy (E 1519) i olej arachidowy oczyszczony.

Jak wygląda lek Deca-Durabolin i co zawiera opakowanie
Lek Deca-Durabolin to klarowny, żółty roztwór olejowy.
Jeden ml roztworu w 1 ml ampułce z bezbarwnego szkła typu I, w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Portugalii, kraju eksportu:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Wytwórca:
Ever Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Niemcy

Importer równoległy:
TDF SA
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Portugalii, kraju eksportu: 8027821

Numer pozwolenia na import równoległy: 282/24

Data zatwierdzenia ulotki: 09.07.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Deca-Durabolin, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 50 mg dekanianu nandrolonu (Nandroloni decanoas).
Każda 1 mililitrowa ampułka zawiera 50 mg dekanianu nandrolonu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każdy ml roztworu zawiera 104,9 mg alkoholu benzylowego (E 1519) oraz olej arachidowy
oczyszczony do 1 ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, żółty roztwór olejowy.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie osteoporozy
• Jako dodatek do swoistego leczenia i zaleceń dietetycznych w stanach chorobowych
charakteryzujących się ujemnym bilansem azotowym.

Uwaga: Leczenie produktem Deca-Durabolin nie zastępuje innego postępowania leczniczego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku):
• Leczenie osteoporozy: 50 mg co 3 tygodnie.
• Jako dodatek do swoistego leczenia i zaleceń dietetycznych w stanach chorobowych
charakteryzujących się ujemnym bilansem azotowym: 25-50 mg co 2 tygodnie.

Uwaga: Dla uzyskania optymalnego działania leczniczego niezbędne jest podawanie odpowiednich
ilości witamin, soli mineralnych i białek w diecie wysokokalorycznej.

Uwaga: Początek działania leczniczego może się znacznie różnić u każdego pacjenta. Jeśli w ciągu
3-6 miesięcy leczenia nie nastąpi satysfakcjonująca poprawa, leczenie należy zakończyć.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Deca-Durabolin u dzieci i młodzieży. Należy zachować ostrożność w przypadku
stosowania produktu leczniczego Deca-Durabolin u dzieci przed okresem dojrzewania (patrz
punkt 4.4).

Sposób podawania
Produkt leczniczy Deca-Durabolin należy podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Produkt leczniczy zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie
stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
• Ciąża (patrz punkt 4.6).
• Rozpoznanie lub podejrzenie raka gruczołu krokowego lub raka piersi u mężczyzn (patrz
punkt 4.4).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Badanie lekarskie:
Ponieważ rozpoznanie lub podejrzenie raka gruczołu krokowego jest przeciwwskazaniem do
stosowania produktu leczniczego Deca-Durabolin (patrz punkt 4.3) należy monitorować stan
pacjentów przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia produktem Deca-Durabolin,
wykonując w odstępach kwartalnych przez pierwszych 12 miesięcy leczenia, a następnie raz w roku
następujące badania:
• Badanie palpacyjne przez odbytnicę gruczołu krokowego i oznaczanie swoistego antygenu
sterczowego (PSA, ang. PSA- prostate specific antygen), w celu wykluczenia łagodnego
rozrostu gruczołu krokowego lub subklinicznej postaci raka prostaty,
• Oznaczanie hematokrytu, hemoglobiny, w celu wykluczenia czerwienicy.

Stany wymagające monitorowania:
Pacjentów, zwłaszcza podeszłym wieku, z następującymi chorobami, należy monitorować pod kątem:
• Nowotworów – rak gruczołu piersiowego, nadnerczak, rak oskrzeli oraz przerzuty
nowotworowe w układzie kostnym. U tych pacjentów może samoistnie wystąpić
hiperkalcemia, także podczas leczenia sterydami anabolicznymi. W tym ostatnim przypadku
może to wskazywać na pozytywną odpowiedź guza na leczenie hormonalne. Mimo to, należy
najpierw zastosować odpowiednie leczenie hiperkalcemii, a po przywróceniu prawidłowego
poziomu wapnia można wznowić terapię hormonalną.

• Istniejących wcześniej zaburzeń – u pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością serca,
zaburzeniami czynności nerek lub wątroby i (lub) chorobami serca, nerek lub wątroby,
leczenie sterydami anabolicznymi może powodować powikłania w postaci obrzęków z lub bez
zastoinowej niewydolności serca. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.

Pacjentów po zawale mięśnia sercowego, z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności
wątroby lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym, padaczką lub migreną należy monitorować ze
względu na ryzyko pogorszenia stanu klinicznego lub nawrotu choroby. W takim przypadku
należy natychmiast przerwać leczenie.

• Cukrzycy – produkt leczniczy Deca-Durabolin może poprawiać tolerancję glukozy
u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.5).

• Leczenia przeciwzakrzepowego – produkt leczniczy Deca-Durabolin może nasilać
przeciwzakrzepowe działanie pochodnych kumaryny (patrz punkt 4.5).

Działania niepożądane:
Jeżeli wystąpią działania niepożądane związane za stosowaniem sterydów anabolicznych (patrz
punkt 4.8), należy przerwać podawanie produktu leczniczego Deca-Durabolin i po ustąpieniu
dolegliwości rozpocząć ponownie leczenie, stosując mniejsze dawki produktu.

Wirylizacja:
Pacjentów należy poinformować o możliwości pojawienia się objawów przedmiotowych wirylizacji.
Zwłaszcza piosenkarzy i kobiety pracujące w zawodach wymagających używania głosu należy
poinformować o ryzyku obniżenia tonu głosu.

Jeżeli wystąpią objawy wirylizacji, należy ponownie ocenić stosunek ryzyka do korzyści u danego
pacjenta.

(Niezgodne ze wskazaniami) stosowanie przez sportowców:
Pacjenci uczestniczący w zawodach nadzorowanych przez Światową Agencję Antydopingową
(WADA, ang. World Anti-Doping Agency) przed zastosowaniem tego produktu powinni sprawdzić,
czy nie figuruje on w kodeksie WADA, ponieważ produkt leczniczy Deca-Durabolin może wpłynąć
na wyniki testów antydopingowych. Niezgodne ze wskazaniami stosowanie sterydów anabolicznych
w celu zwiększenia wydolności organizmu w sporcie wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia
i jest uważane za naganne.

Nadużywanie leków i uzależnienie:
Sterydy anaboliczno-androgenne są nadużywane, zwykle w dawkach większych niż zalecane w
zatwierdzonym wskazaniu (wskazaniach) i w skojarzeniu z testosteronem. Nadużywanie sterydów
anaboliczno-androgennych, w tym testosteronu, może prowadzić do poważnych działań
niepożądanych, w tym zdarzeń sercowo-naczyniowych (w niektórych przypadkach zakończonych
zgonem), działań niepożądanych dotyczących wątroby i (lub) zdarzeń natury psychicznej.
Nadużywanie sterydów anaboliczno-androgennych może prowadzić do uzależnienia i wystąpienia
objawów odstawienia po znaczącym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu stosowania.
Nadużywanie sterydów anaboliczno-androgennych, w tym testosteronu, wiąże się z poważnymi
zagrożeniami dla zdrowia i należy zniechęcać do ich stosowania. (Patrz punkt 4.8)

Substancje pomocnicze:
Produkt leczniczy Deca-Durabolin zawiera olej arachidowy oczyszczony (z orzeszków ziemnych).
Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Produkt leczniczy Deca-Durabolin zawiera 104,9 mg alkoholu benzylowego (E 1519) w każdym
mililitrze roztworu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych i śmierci (tzw. „gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, po której
mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia)
bez zalecenia lekarza. Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego u małych
dzieci, produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień bez
zalecenia lekarza lub farmaceuty. Duże objętości produktu leczniczego zawierającego alkohol
benzylowy należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ze względu
na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).

Dzieci i młodzież:
U dzieci przed okresem dojrzewania należy monitorować wzrost i dojrzewanie płciowe, gdyż sterydy
anaboliczne ogólnie oraz produkt leczniczy Deca-Durabolin w dużych dawkach mogą przyspieszać
kostnienie chrząstek nasadowych i dojrzewanie płciowe.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Substancje indukujące enzymy mogą zmniejszać, a produkty lecznicze hamujące enzymy mogą
zwiększać stężenia dekanianu nandrolonu. Z tego względu konieczne może być dostosowanie dawki
produktu leczniczego Deca-Durabolin.

Insulina i inne leki przeciwcukrzycowe:
Sterydy anaboliczne mogą poprawiać tolerancję glukozy i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę
oraz inne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4). Z tego względu należy
monitorować pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza na początku lub na zakończenie leczenia, a także
okresowo w trakcie leczenia produktem Deca-Durabolin.

Leczenie przeciwzakrzepowe:
Duże dawki produktu leczniczego Deca-Durabolin mogą zwiększać działanie przeciwzakrzepowe
pochodnych kumaryny (takich jak warfaryna, acenokumarol i fenprokumon) (patrz punkt 4.4).
Dlatego podczas leczenia należy ściśle kontrolować czas protrombinowy i w razie potrzeby
zmniejszyć dawki leków przeciwzakrzepowych.

ACTH lub kortykosteroidy:
Podawanie sterydów anabolicznych jednocześnie z ACTH lub kortykosteroidami może sprzyjać
powstawaniu obrzęków; dlatego należy zachować ostrożność stosując te substancje czynne, zwłaszcza
u pacjentów z chorobami serca lub wątroby, albo u pacjentów ze skłonnością do obrzęków (patrz
punkt 4.4).

Interakcje w badaniach laboratoryjnych:
Sterydy anaboliczne mogą spowodować obniżenie stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, a wskutek
tego obniżenie stężenia tyroksyny całkowitej (T4) w surowicy krwi oraz zwiększenie wychwytu T3
i T4 na żywicy. Stężenie frakcji wolnej hormonu tarczycy pozostaje jednak niezmienione i nie ma
klinicznych dowodów wskazujących na zaburzenia czynności gruczołu tarczowego.

Rekombinowana Ludzka Erytropoetyna:
Podawanie produktu leczniczego Deca-Durabolin (50-100 mg/tydzień) w skojarzeniu z rhEPO
(rekombinowana ludzka erytropoetyna), zwłaszcza u kobiet, może umożliwić zmniejszenie dawki
erytropoetyny stosowanej w celu zmniejszenia niedokrwistości.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produkt leczniczy Deca-Durabolin jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz
punkt 4.3).
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Deca-Durabolin u kobiet w okresie
ciąży. Ze względu na możliwość wirylizacji płodu, nie należy stosować produktu Deca-Durabolin
u kobiet w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia produktem Deca-Durabolin,
leczenie tym produktem należy przerwać.

Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Deca-Durabolin w okresie karmienia
piersią. Z tego względu nie należy stosować produktu Deca-Durabolin w okresie karmienia piersią.

Płodność
U mężczyzn stosowanie produktu leczniczego Deca-Durabolin może prowadzić do zaburzeń
płodności w wyniku zmniejszenia wytwarzania nasienia. U kobiet stosowanie produktu leczniczego
Deca-Durabolin może prowadzić do wystąpienia rzadkich cyklów miesiączkowych lub zahamowania
cyklu (patrz punkt 4.8).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Deca-Durabolin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Z uwagi na właściwości produktu leczniczego Deca-Durabolin, działania niepożądane mogą nie
ustąpić szybko po odstawieniu produktu. Produkty lecznicze podawane we wstrzyknięciach mogą
z reguły wywoływać reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia.

W zależności od stosowanych dawek, częstości stosowania i całkowitego czasu stosowania produktu
leczniczego Deca-Durabolin mogą wystąpić następujące działania niepożądane (patrz również
punkt 4.4):

Klasyfikacja układów i narządów Konwencja MedDRA
Zaburzenia endokrynologiczne Wirylizacja
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperlipidemia
Zaburzenia psychiczne Zwiększony popęd płciowy
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Dysfonia

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby
Plamica wątrobowa
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik
Wysypka
Świąd
Hirsutyzm
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Przedwczesne kostnienie chrząstek nasadowych

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Utrudnione oddawanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Łagodny rozrost gruczołu krokowego
Priapizm
Powiększenie prącia
Powiększenie łechtaczki
Rzadkie miesiączkowanie
Brak miesiączki
Zmniejszenie liczby plemników
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Badania diagnostyczne Zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL
Zwiększenie stężenia hemoglobiny
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Celowe niewłaściwe zastosowanie (patrz
punkt 4.4)

Powyższa terminologia wykorzystana do opisu działań niepożądanych ma również uwzględniać
synonimy i terminy pokrewne.

Nadużywanie leków i uzależnienie
Sterydy anaboliczno-androgenne (SAA), często w skojarzeniu z testosteronem, są nadużywane w
dawkach większych niż zalecane w zatwierdzonych wskazaniach (patrz punkt 4.4). Następujące
dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone w kontekście nadużywania SAA i (lub)
testosteronu:

Zaburzenia endokrynologiczne: Wtórna niedoczynność gonad1

Zaburzenia psychiczne: Depresja1, wrogość1, agresja1, zaburzenia psychotyczne1, mania1, paranoja1,
urojenia i drażliwość

Zaburzenia sercowo-naczyniowe: Zawał mięśnia sercowego1, niewydolność serca1,2, przewlekła
niewydolność serca1,2, zatrzymanie serca1,2, nagły zgon sercowy1, przerost mięśnia sercowego1,2,
kardiomiopatia1,2, arytmia komorowa1,2, częstoskurcz komorowy1, żylne i (lub) tętnicze zdarzenia
zakrzepowo-zatorowe (w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna1, zakrzepica tętnic
wieńcowych1,2, niedrożność tętnicy szyjnej1,2, zakrzepica śródczaszkowych zatok żylnych1,2),
zdarzenie naczyniowo-mózgowe1 i udar niedokrwienny

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Zastój żółci1, uszkodzenie wątroby1, żółtaczka1 i
niewydolność wątroby1

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Łysienie1

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zanik jąder1, azoospermia1, ginekomastia1, bezpłodność (u
mężczyzn) i zanik gruczołów sutkowych (u kobiet)

1 Zgłoszone w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Deca-Durabolin.
2 Zakończone zgonem w niektórych przypadkach.

Dzieci i młodzież
Następujące działania niepożądane występowały u dzieci stosujących androgeny przed okresem
dojrzewania (patrz punkt 4.4): przedwczesne dojrzewanie płciowe, wzrost częstości występowania
erekcji, powiększenie prącia, przedwczesne kostnienie chrząstek nasadowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ostra toksyczność dekanianu nandrolonu u zwierząt jest bardzo niska. Brak doniesień dotyczących
ostrego przedawkowania produktu leczniczego Deca-Durabolin u ludzi.

Przewlekłe przedawkowanie dla poprawy wydolności w sporcie wiąże się z poważnym ryzykiem dla
zdrowia osoby nadużywającej ten produkt leczniczy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: sterydy anaboliczne, kod ATC: A14A B01

Produkt leczniczy Deca-Durabolin zawiera ester dekanianowy nandrolonu. Ester dekanianowy
wydłuża działanie produktu do około trzech tygodni od jego podania. W krążeniu ester dekanianowy
jest hydrolizowany do nandrolonu.
Nandrolon ma budowę chemiczną zbliżoną do męskiego hormonu, testosteronu. W porównaniu
z testosteronem ma silniejsze działanie anaboliczne, a słabsze działanie androgenne. Zostało to

potwierdzone w badaniach na zwierzętach i może zostać wyjaśnione tym, że nandrolon jest
metabolizowany do 5α-dihydronandrolonu, który ma mniejszą zdolność wiązania z receptorem
androgenowym, w przeciwieństwie do 5α-dihydrotestosteronu, który wykazuje zwiększone wiązanie
z receptorem. Słabe działanie androgenne nandrolonu potwierdzono w warunkach klinicznych.
Ryzyko wirylizacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawek oraz częstością stosowania i długością
okresu leczenia.

Potwierdzono, że produkt leczniczy Deca-Durabolin wywiera korzystny wpływ na metabolizm
wapnia, co prowadzi do zwiększenia masy kostnej w osteoporozie. Dodatkowo, produkt leczniczy
Deca-Durabolin ma działanie oszczędzające azot. Ten wpływ na metabolizm białek udowodniono
w badaniach metabolicznych i jest on stosowany terapeutycznie w stanach, w których występuje
niedobór białek, takich jak przewlekłe choroby wyniszczające oraz po dużych zabiegach
chirurgicznych, oparzeniach i ciężkich urazach. W tych przypadkach produkt Deca-Durabolin jest
stosowany jako wspomagające leczenie uzupełniające swoiste leczenie i dietę, w tym jako
uzupełnienie żywienia pozajelitowego.

Przy stosowaniu produktu w zalecanych dawkach działanie androgenne (np. wirylizacja) występuje
niezmiernie rzadko. Nandrolon nie posiada grupy alfa-alkilowej przy C17, która odpowiada za
występowanie zaburzeń czynności wątroby i zastój żółci.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po głębokim podaniu domięśniowym produktu leczniczego Deca-Durabolin, powstaje forma depot
i dekanian nandrolonu uwalnia się wolno z miejsca wstrzyknięcia do krwi. Jego okres półtrwania
wynosi 5-15 dni.

Dystrybucja
We krwi, ester jest szybko hydrolizowany do nandrolonu z okresem półtrwania wynoszącym jedną
godzinę lub krócej. Średni okres półtrwania złożonego procesu hydrolizy dystrybucji i eliminacji
nandrolonu wynosi około 4 godziny.

Metabolizm i eliminacja
Nandrolon jest metabolizowany w wątrobie. Główne metabolity wydalane z moczem to
19-norandrosteron i 19-noretiocholanolon. Nie wiadomo, czy te metabolity wykazują działanie
farmakologiczne.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u zwierząt nie ujawniają zagrożenia dla
człowieka. Nie przeprowadzono oficjalnych badań klinicznych dotyczących oceny toksycznego
wpływu na rozród, genotoksyczności ani rakotwórczości. Sterydy anaboliczne jako klasa
terapeutyczna, uważane są za potencjalnie rakotwórcze dla ludzi [grupa 2A wg klasyfikacji
Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem (ang. IARC)].

Androgeny stosowane u różnych gatunków zwierząt powodowały wirylizację zewnętrznych narządów
płciowych płodów płci żeńskiej. W niektórych publikacjach istnieją doniesienia o genotoksycznym
działaniu nandrolonu w teście mikrojądrowym in vitro, w teście mikrojądrowym u myszy, ale nie
u szczurów oraz w testach wykonywanych metodą elektroforezy pojedynczych komórek (ang. comet
assay) u myszy i szczurów. Znaczenie tych danych w odniesieniu do zastosowania u ludzi nie jest
znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy (E 1519)
Olej arachidowy oczyszczony

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

Roztwór powinien być użyty natychmiast, ponieważ raz otwartej ampułki nie można zamknąć
w sposób gwarantujący zachowanie jałowości jej zawartości.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać ani nie przechowywać w lodówce.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

1 ml roztworu do wstrzykiwań w 1 ml ampułce ze szkła typu I w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:1 ampułka po 1 ml.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

Patrz także „Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania” oraz „Dawkowanie i sposób
podawania”.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0405

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 maja 1993 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 grudnia 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.