# Femistelin > Dehydroepiandrosteron · 10 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Femistelin - **Nazwa powszechna:** Dehydroepiandrosteronum - **Substancja czynna:** [Dehydroepiandrosteron](https://apteka.online/odpowiedniki/dehydroepiandrosteronum) - **Moc:** 10 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A14AA07 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 26638 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-anaboliczne-do-stosowania-ogolnego/femistelin-tabl-10-mg-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-anaboliczne-do-stosowania-ogolnego/femistelin-tabl-10-mg-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42933/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42933/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 5909991464219 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 tabl. | 5909991464202 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Femistelin i w jakim celu się go stosuje? Substancją czynną leku Femistelin jest dehydroepiandrosteron (DHEA), który jest hormonem steroidowym wytwarzanym w nadnerczach i uwalnianym do krwi. W różnych tkankach DHEA ulega przemianie do hormonów płciowych: estrogenów u kobiet i androgenów u mężczyzn. Jego ilość w organizmie zmniejsza się w trakcie starzenia. Najwyższe stężenie występuje między 20. a 30. rokiem życia, a po 30. roku zmniejsza się ono stopniowo. Wskazania do stosowania Lek Femistelin jest wskazany w leczeniu niedoboru dehydroepiandrosteronu u kobiet z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem DHEA. Wspomagające działanie DHEA wykazano także w innych zaburzeniach i stanach: - menopauza u kobiet; - nadmierna pigmentacja skóry, zmniejszenie grubości naskórka; - spadek sprawności fizycznej i psychicznej, szczególnie u osób w podeszłym wieku; - pogorszenie nastroju, stany depresyjne, zaburzenia snu, spowolnienie myślenia oraz obniżenie napędu psychoruchowego; - spadek aktywności płciowej; - otyłość; - zmniejszona wrażliwość tkanek na insulinę; - zaburzenia układu krążenia; - osłabienie odporności; - pierwotna i wtórna niewydolność kory nadnerczy. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Femistelin Kiedy nie stosować leku Femistelin: - jeśli pacjentka ma uczulenie na dehydroepiandrosteron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjentki występuje rak sutka, jajnika lub inny nowotwór zależny od estrogenów; - jeśli pacjentka choruje na ciężką niewydolność wątroby; - jeśli pacjentka choruje na ciężką niewydolność nerek; - w okresie ciąży i karmienia piersią; - u osób z prawidłowym stężeniem DHEA; - Leku Femistelin nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Femistelin należy omówić z lekarzem, który zleci wykonanie koniecznych badań i na ich podstawie zdecyduje o konieczności stosowania tego leku. - Pacjentki w wieku poniżej 40 lat nie powinny przyjmować leku Femistelin. - Lek Femistelin nie powinien być przyjmowany przez kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ). - Decyzję o zastosowaniu leku Femistelin w leczeniu dolegliwości związanych z menopauzą podejmuje wyłącznie lekarz po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń związanych z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania odpowiednich dawek i czasu trwania leczenia. - U pacjentek stosujących lek Femistelin konieczne jest monitorowanie terapii przez lekarza, podczas której będzie sprawdzane wiele parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak: stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), masa ciała, rozkład tkanki tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej, stężenia niektórych hormonów, stan kośćca, wartości ciśnienia tętniczego, badanie biochemiczne (morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów wątrobowych oraz lipidogram). - Bez porozumienia z lekarzem, pacjentki nie powinny zmieniać, a w szczególności zwiększać dawki leku. - Jeśli wystąpią nasilone działania niepożądane należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. - W przypadku długotrwałego stosowania leku w dawkach większych niż 25 mg na dobę u kobiet, należy oznaczać stężenie DHEA we krwi i odpowiednio często wykonywać badania lekarskie. - W przypadku stosowania leku w wyższych dawkach przez dłuższy czas mogą wystąpić: brak miesiączki, niepłodność, zmniejszenie gruczołów sutkowych, nadmierne owłosienie na ciele, maskulinizacja (wystąpienie cech męskich u kobiet), spadek odporności, nadmierna agresja i nadpobudliwość, przyrost masy ciała, obniżenie tonu głosu, łysienie kątowe typu męskiego. - Lek Femistelin nie powinien być stosowany przez sportowców, gdyż należy do grupy niedozwolonych środków anabolicznych – androgennych. - Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak trądzik lub przetłuszczanie się skóry, należy odstawić lek na 2-3 tygodnie. Po tym czasie można kontynuować leczenie stosując mniejszą dawkę niż poprzednio, przy czym zaleca się konsultację z lekarzem. Jeśli działania niepożądane wystąpią ponownie, leku nie należy przyjmować. Dzieci i młodzież Leku Femistelin nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Lek Femistelin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Pacjentki powinny poinformować lekarza, jeśli przyjmują którykolwiek z niżej wymienionych leków: - leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, jak np. heparyna, warfaryna); - leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), ponieważ może to prowadzić do zwiększonego wydzielania estrogenów; - leki zawierające androgeny (męskie hormony płciowe), jak testosteron i pochodne testosteronu, ponieważ może wystąpić nasilenie działań androgennych; - leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki, np. karbamazepina, kwas walproinowy), ponieważ lek Femistelin może osłabiać ich działanie; - leki psycholeptyczne (stosowane w psychiatrii, np. pochodne fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny), ponieważ lek Femistelin może osłabiać ich działanie; - antagoniści wapnia (leki stosowane w chorobach układu krążenia, np. nitrendypina, diltiazem); - doustne leki hipoglikemizujące (leki stosowane w cukrzycy, np. metformina) zwiększają stężenie dehydroepiandrosteronu w surowicy krwi; - glikokortykosteroidy silnie hamują wytwarzanie dehydroepiandrosteronu w nadnerczach, co powoduje obniżenie stężenia tego hormonu we krwi; - leki przeciwpsychotyczne (np. chloropromazyna, sole litu), ponieważ lek Femistelin może osłabiać ich działanie co może powodować nawrót zaburzeń psychicznych; - insulina wytwarzana w organizmie i podawana jako lek, przyspiesza usuwanie DHEA z organizmu i obniża stężenie hormonu we krwi. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Femistelin z jedzeniem i piciem Lek Femistelin należy przyjmować z posiłkiem, aby przyspieszyć jego wchłanianie. Ciąża i karmienie piersią Lek Femistelin jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. W przypadku, gdy kobieta przyjmująca lek Femistelin zajdzie w ciążę, powinna odstawić lek i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych na temat wpływu leku Femistelin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Femistelin zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Femistelin? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Rozpoczęcie przyjmowania leku Femistelin należy omówić z lekarzem, który zleci wykonanie koniecznych badań i na ich podstawie zdecyduje o konieczności stosowania tego leku. Lek Femistelin należy przyjmować raz na dobę, rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania DHEA. Lek należy przyjmować z posiłkiem, aby ułatwić jego wchłanianie. U osób stosujących lek Femistelin konieczne jest monitorowanie terapii przez lekarza, podczas której będzie sprawdzane u pacjentki wiele parametrów klinicznych i biochemicznych (patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności). Zalecana dawka Zalecana początkowa dawka dobowa leku Femistelin u kobiet wynosi 5 mg. Lek należy przyjmować rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania hormonu DHEA. Początkową dawkę leku należy stopniowo zwiększać (o 5 do 10 mg co 2 tygodnie) do czasu uzyskania pożądanych efektów terapeutycznych. Zalecane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Zmiana dawki, a w szczególności zwiększenie dawki wymaga zawsze konsultacji z lekarzem. Maksymalna dawka dobowa DHEA zalecana dla kobiet wynosi 25 mg. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stężenia DHEA w surowicy oraz skuteczności leczenia. W przypadku konieczności stosowania dawek większych niż 25 mg u kobiet (tylko z przepisu lekarza) należy odpowiednio często wykonywać zlecone przez lekarza badanie oznaczania stężenia hormonu w surowicy i inne badania zlecone przez lekarza. Efekt działania leku nie jest natychmiastowy i występuje po kilku tygodniach przyjmowania, dlatego lek Femistelin jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Stosowanie u pacjentek w podeszłym wieku Pacjentki w podeszłym wieku wymagają z reguły większych dawek leku z powodu zmniejszonego wytwarzania DHEA. Stosowanie dawek większych niż zalecane należy skonsultować z lekarzem. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Femistelin nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Femistelin W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku Femistelin Lek Femistelin służy do długotrwałego uzupełniania niedoboru DHEA i pominięcie pojedynczej dawki nie wiąże się z istotnym zmniejszeniem skuteczności leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie przyjmowania leku Femistelin W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Femistelin stosowany w zaleconych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. Działania niepożądane występują rzadko, zależą od dawki leku, czasu stosowania i przemijają po przerwaniu terapii. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest większe u kobiet niż u mężczyzn. Wzrasta ono, gdy lek jest stosowany w dawkach wyższych niż zalecane i przez dłuższy okres. Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): wzrost potliwości, zmiany łojotokowe skóry twarzy, świąd skóry głowy, trądzik skóry twarzy lub łagodne trądzikowate zapalenie skóry, umiarkowanie nasilone nadmierne owłosienie (hirsutyzm), ból głowy, niepokój, zmiany nastroju, zaburzenia miesiączkowania, łysienie kątowe typu męskiego, nudności, wymioty, zwiększenie apetytu, obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody i soli w organizmie, hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi), niekorzystne zmiany składu lipidów krwi (np. spadek stężenia HDL), obniżenie tonu głosu. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): zapalenie wątroby, powiększenie wątroby (hepatomegalia), mania (zaburzenia psychiczne charakteryzujące się podwyższonym lub drażliwym nastrojem), niezagrażające życiu zaburzenia rytmu pracy serca, ustępujące po odstawieniu leku Femistelin i zastosowaniu odpowiedniego leku (z grupy beta-adrenolityków). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Femistelin? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Femistelin - Substancją czynną leku jest dehydroepiandrosteron (DHEA). Jedna tabletka zawiera 10 mg DHEA. - Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Femistelin i co zawiera opakowanie Tabletki są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe o gładkiej powierzchni. Tabletki mają kreskę dzielącą po jednej stronie tabletki, umożliwiającą podzielenie na dwie równe dawki po 5 mg. Opakowanie stanowi pojemnik z polietylenu z polietylenowym wieczkiem zaopatrzonym w zabezpieczenie, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Femistelin, 10 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 10 mg dehydroepiandrosteronu (Dehydroepiandrosteronum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 90 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o gładkiej powierzchni. Tabletki mają kreskę dzielącą po jednej stronie tabletki, umożliwiającą podział tabletki na równe dawki po 5 mg. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Uzupełnienie niedoborów dehydroepiandrosteronu (DHEA) u kobiet z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem DHEA. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Dawkowanie produktu leczniczego Femistelin należy dostosować do wieku, stężenia DHEA w osoczu oraz skuteczności leczenia u konkretnej pacjentki. Niedobory DHEA nasilają się z wiekiem. Zalecana początkowa, jednorazowa dawka dobowa wynosi 5 mg, natomiast zalecana dobowa dawka maksymalna 25 mg. Początkową dawkę należy stopniowo zwiększać (o 5 mg do 10 mg co 2 tygodnie) do czasu uzyskania pożądanych efektów terapeutycznych. Zalecane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Efekt działania produktu leczniczego Femistelin nie jest natychmiastowy i występuje po kilku tygodniach stosowania. Produkt leczniczy Femistelin jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. W przypadku konieczności długotrwałego stosowania dawek większych niż 25 mg u kobiet (tylko w porozumieniu z lekarzem) należy regularnie oznaczać stężenie DHEA w osoczu i we właściwym czasie wykonywać odpowiednie badania lekarskie. Dzieci i młodzież U zdrowych dzieci i młodzieży nie występuje niedobór DHEA, dlatego produktu leczniczego Femistelin nie należy stosować w tej grupie wiekowej. Pacjentki w wieku podeszłym U pacjentek w podeszłym wieku występuje nasilony niedobór DHEA. W tej grupie należy odpowiednio zwiększyć dawkę produktu leczniczego Femistelin. Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na brak danych klinicznych, produktu leczniczego Femistelin nie należy stosować u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby DHEA ulega przemianom metabolicznym w wątrobie oraz jest wydalany z żółcią. W związku z tym, produktu leczniczego Femistelin nie należy stosować u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podawania Produkt leczniczy Femistelin należy przyjmować raz na dobę, doustnie, rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania DHEA. Produkt leczniczy Femistelin należy przyjmować z posiłkiem, aby ułatwić jego wchłanianie. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na dehydroepiandrosteron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Rak sutka, jajnika lub inne nowotwory estrogenozależne. - Ciężka niewydolność wątroby. - Ciężka niewydolność nerek. - Ciąża i okres karmienia piersią. - Osoby z prawidłowym stężeniem DHEA. - Produktu leczniczego Femistelin nie należy stosować u dzieci i młodzieży. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed zastosowaniem produktu leczniczego Femistelin i w czasie jego długotrwałego stosowania należy wykonać odpowiednie badania lekarskie w celu wykluczenia nowotworów hormonozależnych lub innych zaburzeń, uniemożliwiających przyjmowanie DHEA. Produktu leczniczego Femistelin nie powinny stosować pacjentki poniżej 40 lat. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) nie powinny przyjmować produktu. DHEA nie powinien być stosowany razem z produktami leczniczymi zawierającymi androgeny. Produkt leczniczy Femistelin należy przyjmować rano zgodnie z naturalnym cyklem syntezy i wydzielania tego hormonu. Nie przekraczać zalecanej dawki. Zmiana dawki, w szczególności zwiększenie dawki, wymaga zawsze konsultacji z lekarzem. Nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami zawierającymi androgeny. Decyzję o zastosowaniu produktu leczniczego w leczeniu dolegliwości związanych z menopauzą należy podejmować po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń związanych z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania dyscypliny terapeutycznej. W monitorowaniu terapii należy uwzględnić szereg parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak: stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), stan somatyczny (masa ciała, rozkład tkanki tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej), stężenia hormonów (LH - hormon luteinizujący, FSH – hormon folikulotropowy, wolny testosteron, prolaktyna), stan kośćca (badanie densytometryczne), wartości ciśnienia tętniczego, badanie biochemiczne (morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów wątrobowych oraz lipidogram). W wyniku stosowania produktu leczniczego Femistelin w wyższych niż zalecane dawkach przez dłuższy czas u kobiet mogą wystąpić: brak miesiączki, niepłodność, zmniejszenie gruczołów sutkowych, nadmierne owłosienie na ciele, maskulinizacja, spadek odporności, nadmierna agresja i nadpobudliwość, przyrost masy ciała, obniżenie tonu głosu, łysienie kątowe typu męskiego. W przypadku wystąpienia nasilonych działań niepożądanych, pacjentka powinna odstawić produkt leczniczy Femistelin. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak trądzik lub przetłuszczanie się skóry, należy odstawić produkt leczniczy Femistelin na 2–3 tygodnie. Po tym czasie można kontynuować leczenie, stosując mniejszą dawkę niż poprzednio. Jeżeli objawy wystąpią ponownie, produktu leczniczego nie należy przyjmować. Produkt leczniczy Femistelin nie powinien być stosowany u sportowców, gdyż należy do grupy niedozwolonych środków anabolicznych – androgennych. Produktu leczniczego Femistelin nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Produkt leczniczy Femistelin zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt leczniczy Femistelin może nasilać działanie środków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. Stosowanie DHEA jednocześnie z lekami stosowanymi w HTZ może powodować zwiększone wydzielanie estrogenów. Stosowanie u pacjentek leczonych pochodnymi testosteronu może prowadzić do nasilenia działań androgennych. DHEA może osłabiać działanie leków przeciwdrgawkowych (np. karbamazepiny, kwasu walproinowego) i psycholeptycznych (pochodnych fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny). Antagoniści wapnia (np. nitrendypina, diltiazem) i doustne leki hipoglikemizujące (np. metformina) zwiększają stężenie endogennego DHEA w surowicy krwi. Glikokortykosteroidy silnie hamują wytwarzanie DHEA w nadnerczach, co powoduje obniżenie stężenia we krwi. DHEA może osłabiać działanie leków przeciwpsychotycznych (np. chloropromazyny, soli litu) i powodować nawrót zaburzeń psychicznych. Insulina (zarówno endogenna jak i egzogenna) zwiększa klirens metaboliczny DHEA i obniża stężenie hormonu we krwi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy Femistelin jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Wpływ egzogennego DHEA na płód człowieka nie został dokładnie zbadany, a wyniki doświadczeń na ciężarnych samicach myszy i szczura wskazują, że DHEA w dużych dawkach może hamować prawidłowy przebieg ciąży oraz wywierać androgenny wpływ na potomstwo płci żeńskiej (maskulinizacja płodów żeńskich). W związku z tym stosowanie DHEA u ciężarnych kobiet stwarza możliwość zaburzeń gospodarki hormonalnej matki i płodu. W przypadku stwierdzenia ciąży, kobieta powinna natychmiast odstawić produkt leczniczy Femistelin i skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią DHEA może hamować fizjologiczną laktację. Nie ustalono, czy hormon przenika do mleka kobiecego. DHEA jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Prawidłowo stosowany DHEA jest bezpieczny i bardzo dobrze tolerowany. Działania niepożądane występują rzadko, zależą od dawki DHEA i przemijają po jego odstawieniu. Działania niepożądane związane są głównie z efektem androgennym hormonu, a prawdopodobieństwo ich wystąpienia wydaje się być nieco większe u kobiet niż u mężczyzn. Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: Bardzo często (≥l/10); Często (≥l/100 do Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.