# Betadine

> Powidon jodowany · 100 mg/ml · Roztwór na skórę

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Betadine
- **Nazwa powszechna:** Povidonum iodinatum
- **Substancja czynna:** [Powidon jodowany](https://apteka.online/odpowiedniki/povidonum-iodinatum)
- **Moc:** 100 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór na skórę
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** D08AG02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 927/12
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-antyseptyczne-i-dezynfekcyjne/betadine-rozt-na-skore-100-mg-ml-inpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-antyseptyczne-i-dezynfekcyjne/betadine-rozt-na-skore-100-mg-ml-inpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29390/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/985/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 30 ml | 5909997218366 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę, i w jakim celu się go stosuje?
Lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę - jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Działa on na wiele drobnoustrojów (bakteriobójczo, grzybobójczo, selektywnie wirusobójczo
i przeciwpierwotniakowo).

Lek jest wskazany do dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją,
dezynfekcją skóry i błon śluzowych przed zabiegami chirurgicznymi, do aseptycznego zaopatrzenia
ran, leczenia infekcji bakteryjnych i grzybiczych oraz całkowitej i częściowej dezynfekcji pacjenta
przed operacją.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę

Kiedy nie stosować leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę
- jeśli pacjent ma uczulenie na jod lub powidon, lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta rozpoznano nadczynność tarczycy lub inne jawne choroby tarczycy,
- jeśli u pacjenta występuje opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa),
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek,
- przed i po leczeniu nadczynności tarczycy jodem radioaktywnym, lub badaniu z użyciem jodu
radioaktywnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty,
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Jeśli pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z utajonymi zaburzeniami czynności tarczycy (szczególnie u osób w podeszłym wieku),
stosowanie tego leku dłużej niż przez 14 dni lub stosowanie go na dużych powierzchniach skóry
(ponad 10% powierzchni ciała) jest dozwolone jedynie wtedy, gdy zadecyduje o tym lekarz,
po starannym rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka. W takim przypadku lekarz
powinien obserwować czy u pacjenta nie występują wczesne objawy nadczynności tarczycy
i kontrolować czynność tarczycy, nawet po zaprzestaniu leczenia (do 3 miesięcy).

Podczas przygotowania do operacji należy unikać zbierania się leku pod pacjentem. Przedłużone
narażenie na lek może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne
oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek zbierania się płynu. W przypadku podrażnienia skóry,
kontaktowego zapalenia skóry lub nadwrażliwości na lek, należy zaprzestać jego stosowania.
Nie podgrzewać leku przed aplikacją. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Pacjenci z wolem tarczycy, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi chorobami tarczycy, są zagrożeni
rozwojem nadczynności tarczycy po podaniu dużych ilości jodu. U tych pacjentów nie należy
stosować leku długotrwale ani na duże powierzchnie skóry, chyba że o konieczności zastosowania
leku zadecydował lekarz. Lekarz powinien obserwować, czy u pacjenta nie wystąpiły wczesne objawy
nadczynności tarczycy i kontrolować czynność tarczycy.

Należy zachować szczególną ostrożność w razie regularnego stosowania u pacjentów z istniejącą
wcześniej niewydolnością nerek.

Należy unikać stosowania leku BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę, u pacjentów leczonych
litem.

Stosowanie leku może być przyczyną zmniejszonej absorpcji jodu przez tarczycę, co może zaburzać
wyniki niektórych badań i utrudniać przeprowadzenie niektórych badań (scyntygrafia tarczycy,
oznaczanie jodu związanego z białkiem, zabiegi diagnostyczne z zastosowaniem radioaktywnego
jodu), a tym samym uniemożliwiać planowe leczenie chorób tarczycy jodem radioaktywnym.
Po zakończeniu stosowania leku, nie należy wykonywać takich badań co najmniej przez 1-4 tygodnie.

Utleniające działanie leku może być przyczyną fałszywie dodatnich wyników różnych testów
diagnostycznych (np. testy toluidynowy i z żywicą gwajakową na hemoglobinę i glukozę w stolcu
i moczu).
Utleniające właściwości leku mogą być przyczyną korozji metali, natomiast plastik i materiały
syntetyczne są na ogół odporne na jodowany powidon. Zdarzają się przypadki odwracalnego
przebarwienia niektórych materiałów tekstylnych, np. ubrań.
Lek można łatwo usunąć z materiałów tekstylnych i innych za pomocą ciepłej wody i mydła.
W przypadku plam trudnych do usunięcia, należy zastosować roztwór amoniaku lub roztwór
tiosiarczanu sodu.

Ciemnobrązowy kolor leku jest wskaźnikiem jego skuteczności. Jeśli kolor leku staje się mniej
intensywny, wskazuje to na jego słabsze działanie przeciwdrobnoustrojowe. Ekspozycja na światło
i temperatury powyżej 40ºC przyspiesza rozkład leku. Lek ma działanie przeciwbakteryjne przy pH
w zakresie 2-7.

Unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli lek dostanie się do oczu należy rozchylić powieki i płukać oczy
dużą ilością bieżącej wody przez 10 – 15 minut. Pacjenta powinien zbadać okulista.

Dzieci i młodzież
U noworodków i niemowląt do 6. miesiąca życia lek można stosować wyłącznie wtedy gdy
zadecyduje o tym lekarz w przypadku potwierdzonego rozpoznania i ścisłych wskazań do stosowania
jodowanego powidonu. Należy monitorować czynność tarczycy.
Noworodki i niemowlęta do 6. miesiąca życia są zagrożone rozwojem niedoczynności tarczycy
po podaniu dużych ilości jodu. Dlatego u noworodków i niemowląt do 6. miesiąca życia stosowanie

tego leku powinno być ograniczone do bezwzględnego minimum, z uwagi na znaczne przenikanie
leku przez skórę do organizmu i zwiększoną wrażliwość na jod.
Należy bezwzględnie chronić dziecko przed połknięciem leku.

Lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie leku z nadtlenkiem wodoru, enzymatycznymi preparatami do leczenia ran
zawierającymi srebro lub taulorydynę oraz środkami antyseptycznymi może być przyczyną
wzajemnego osłabiania działania tych leków.
Leku nie wolno stosować jednocześnie z lekami zawierającymi rtęć, ze względu na ryzyko tworzenia
się żrącego związku jodu i rtęci.
W razie zastosowania leku na tę samą lub sąsiadującą okolicę skóry jednocześnie lub tuż po aplikacji
leków antyseptycznych zawierających oktenidynę, lek może spowodować przemijające przebarwienie
skóry.
Mogą wystąpić reakcje z białkiem i nienasyconymi kompleksami organicznymi, które mogą być
kompensowane przez większe dawki tego leku (jodowanego powidonu).
Należy unikać przewlekłego stosowania leku, szczególnie na dużych powierzchniach, u osób
leczonych litem.
Nie należy stosować tego leku na skórę jednocześnie z innymi lekami o właściwościach redukujących,
kwasowych lub zawierających alkaloidy.

Uwaga
Ze względu na utleniające właściwości tego leku, w przypadku niektórych testów na wykrywanie krwi
utajonej w kale lub wykrywanie krwi lub glukozy w moczu, zanieczyszczenie lekiem może dać
wyniki fałszywie dodatnie.
Podczas stosowania leku może zmniejszyć się wychwyt jodu przez tarczycę, co z kolei może
utrudniać przeprowadzenie niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafia tarczycy, oznaczanie
jodu związanego z białkiem, badania z zastosowaniem jodu radioaktywnego) lub uniemożliwiać
leczenie chorób tarczycy jodem. Aby uzyskać niezafałszowane wyniki należy zachować odpowiednio
długi odstępu czasu (1-4 tygodnie) między zakończeniem stosowania tego leku a scyntygrafią
tarczycy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jodowany powidon nie ma działania teratogennego.
Stosowanie leku w okresie ciąży i karmienia piersią jest dozwolone jedynie wtedy, gdy zadecyduje
o tym lekarz w przypadku dokładnej diagnozy i bezwzględnych wskazań do zastosowania leku.
Należy monitorować czynność tarczycy u matki i dziecka.
Stosowanie leku powinno być ograniczone do krótkiego okresu czasu.
Jod przenika przez łożysko i do mleka matki i osiąga w mleku matki większe stężenie niż we krwi.
Należy bezwzględnie chronić niemowlę przed połknięciem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę, stosuje się albo w postaci nierozcieńczonej albo w postaci
10% wodnego roztworu leku (rozcieńczenie 1:10) lub 1% wodnego roztworu leku (rozcieńczenie
1:100), w zależności od miejsca aplikacji.

Rozcieńczony roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed zastosowaniem.
W dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobieraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją lub infuzją lek
nakłada się na zdrową nieuszkodzoną skórę na 1–2 minuty.

W przypadku aseptycznego zaopatrywania ran, w dezynfekcji błon śluzowych i leczeniu infekcji
bakteryjnych i grzybiczych należy stosować 10% (1:10) roztwór leku.

W przypadku kąpieli pacjenta przed operacją należy stosować 1% (1:100) roztwór leku, przy czym
najlepiej równomiernie rozprowadzić rozcieńczony roztwór po całym ciele pacjenta i pozostawić go
na przynajmniej 2 minuty, a następnie spłukać letnią wodą.
Podczas przygotowania do operacji należy unikać zbierania się leku pod pacjentem. Przedłużona
ekspozycja na lek może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne
oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek zbierania się płynu.

Stosowanie u dzieci
U noworodków i niemowląt do 6. miesiąca życia lek można stosować wyłącznie gdy zadecyduje
o tym lekarz, w przypadku potwierdzonego rozpoznania i ścisłych wskazań do stosowania tego leku.
Należy monitorować czynność tarczycy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku:
W razie zastosowania większych dawek niż zalecane, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Po zastosowaniu bardzo dużych ilości leku mogą wystąpić objawy zatrucia, jak bezmocz,
zapaść krążeniowa, obrzęk krtani, brak tętna lub słabe tętno, obrzęk płuc i zaburzenia metaboliczne.

W przypadku połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadkie objawy niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 osób):
Reakcje nadwrażliwości, kontaktowe zapalenie skóry (z takimi objawami jak zaczerwienienie,
niewielkie pęcherze i świąd). Jeśli takie objawy wystąpią, należy zaprzestać stosowania leku
i powiedzieć o nich lekarzowi.

Bardzo rzadkie objawy niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Reakcja anafilaktyczna (groźna reakcja alergiczna, powodująca między innymi trudności
w oddychaniu, zawroty głowy, spadek ciśnienia tętniczego). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
natychmiast zaprzestać stosowania leku i powiedzieć o nich lekarzowi.
Obrzęk naczynioruchowy (groźna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła). Jeśli takie
objawy wystąpią, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i powiedzieć o nich lekarzowi.
Nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy powodująca, między innymi zwiększenie
apetytu, zmniejszenie masy ciała, poty, szybsze bicie serca lub niepokój ruchowy.

Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
Niedoczynność tarczycy po dłuższym lub intensywniejszym stosowaniu leku.

Zaburzenia czynności nerek.
Chemiczne oparzenie skóry (może wystąpić w wyniku ,,zbierania się” leku pod pacjentem w czasie
przygotowania pacjenta do operacji); zaburzenia elektrolitowe, kwasica metaboliczna, ostra
niewydolność nerek, nieprawidłowa osmolarność krwi (może wystąpić po zastosowaniu dużych ilości
leku).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

### 5. Jak przechowywać lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące, przechowując w temperaturze 5ºC - 15ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 ml roztworu zawiera 100 mg powidonu jodowanego oraz substancje pomocnicze: glicerol,
nonoksynol 9, kwas cytrynowy, potasu jodan, sodu fosforan, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę, i co zawiera opakowanie
Lek to roztwór w kolorze jodyny.
Butelka z białego tworzywa sztucznego z kroplomierzem i białą zakrętkę, w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:
Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania
Attyka
Grecja

Wytwórca:
Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania
Attyka
Grecja

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 44734/07/6-5-2008
28328/92/10-05-1995
Numer pozwolenia na import równoległy: 927/12

Data zatwierdzenia ulotki: 29.12.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu na skórę zawiera 100 mg powidonu jodowanego (Polyvidonum iodinatum).
30 ml roztworu zawiera 3 g powidonu jodowanego.
120 ml roztworu zawiera 12 g powidonu jodowanego.
1000 ml roztworu zawiera 100 g powidonu jodowanego
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór na skórę.
Roztwór w kolorze jodyny.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Dezynfekcja skóry przed iniekcją, pobraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją.
• Dezynfekcja skóry i błon śluzowych przed zabiegami chirurgicznymi.
• Aseptyczne zaopatrzenie ran.
• Leczenie infekcji bakteryjnych i grzybiczych.
• Całkowita i częściowa dezynfekcja pacjenta przed operacją (kąpiel antyseptyczna).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Produkt leczniczy Betadine, roztwór na skórę stosuje się albo w postaci nierozcieńczonej albo w
postaci roztworu wodnego o stężeniu 10% (rozcieńczenie 1:10) lub 1% (1:100), w zależności od
miejsca aplikacji.

Rozcieńczony roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed zastosowaniem.

W dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobieraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją lub infuzją
produkt leczniczy nakłada się na zdrową nieuszkodzoną skórę na 1 – 2 minuty.

W przypadku aseptycznego zaopatrywania ran, w dezynfekcji błon śluzowych i leczeniu infekcji
bakteryjnych i grzybiczych należy stosować 10% (1:10) roztwór.

W przypadku kąpieli pacjenta przed operacją należy stosować 1% (1:100) roztwór, przy czym
najlepiej równomiernie rozprowadzić rozcieńczony roztwór po całym ciele pacjenta i pozostawić
go przynajmniej na 2 minuty, a następnie spłukać letnią wodą.

Podczas przygotowania do operacji należy unikać gromadzenia się produktu leczniczego pod
pacjentem. Przedłużona ekspozycja na produkt leczniczy może wywoływać podrażnienie lub
rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek gromadzenia
się płynu (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Roztwór Betadine nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazany u
noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Wyłącznie do stosowania na skórę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Zaburzenia czynności tarczycy.
- Opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa).
- Niewydolność nerek.
- Przed, w trakcie lub po podawaniu jodu radioaktywnego (patrz punkt 4.5).
- Produktów zawierających rtęć nie należy stosować jednocześnie z Betadine ze względu na
tworzenie się związków, które mogą uszkadzać skórę.
- U dzieci przed ukończeniem 1 roku życia.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek ciężarnych i karmiących piersią. W tych
grupach należy przeprowadzić ocenę ryzyka, a powidon jodowany podawać wyłącznie w wyraźnie
uzasadnionych przypadkach (patrz punkt 4.6).

Nie wolno go stosować przed lub w trakcie scyntygrafii radiojodem lub leczenia radiojodem raka
tarczycy (patrz punkt 4.3).

Podczas przygotowania do operacji należy unikać gromadzenia się produktu leczniczego pod
pacjentem. Przedłużona ekspozycja na produkt leczniczy może wywoływać podrażnienie lub
rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek gromadzenia
się roztworu. W przypadkach podrażnienia skóry, kontaktowego zapalenia skóry lub
nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
Stosowanie powidonu jodowanego może prowadzić do przejściowych przebarwień skóry w
miejscu aplikacji, które są spowodowane kolorem produktu leczniczego.

Nie podgrzewać roztworu przed aplikacją.

Dzieci i młodzież
Betadine roztwór nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazany u
noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia (patrz punkt 4.3).

Utleniające właściwości powidonu jodowanego mogą być przyczyną korozji metali, natomiast
plastik i materiały syntetyczne są na ogół odporne na powidon jodowany. Zdarzają się przypadki
odwracalnego przebarwienia niektórych materiałów tekstylnych np. ubrań.
Betadine, roztwór na skórę można łatwo usunąć z materiałów tekstylnych i innych za pomocą
ciepłej wody i mydła. W przypadku plam trudnych do usunięcia należy zastosować roztwór
amoniaku lub roztwór tiosiarczanu sodu.

Ekspozycja na światło i temperatury powyżej 40º C przyspieszają rozkład produktu leczniczego.

Unikać kontaktu z oczami. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oczu należy rozchylić powieki i
płukać oczy dużą ilością bieżącej wody przez 10 – 15 minut. Pacjenta powinien zbadać okulista.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego z enzymatycznymi produktami leczniczymi w celu
leczenia ran może zmniejszać skuteczność obu produktów leczniczych. Produkty lecznicze do
leczenia ran zawierające nadtlenek wodoru, srebro lub taurolidynę oraz środki antyseptyczne mogą
wchodzić w interakcje z powidonem jodowanym i być przyczyną wzajemnego osłabiania działania
tych produktów leczniczych.

Powidonu jodowanego nie wolno stosować jednocześnie z lekami zawierającymi rtęć ze względu
na ryzyko tworzenia się żrącego związku jodu i rtęci (patrz punkt 4.3).

Należy unikać przewlekłego stosowania produktu leczniczego, szczególnie na dużych
powierzchniach, u osób leczonych litem.

Nie należy stosować produktu leczniczego Betadine roztwór na skórę, jednocześnie z innymi
produktami leczniczymi zawierającymi alkalia lub kwas garbnikowy.

Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro (patrz punkt 6.2).

Kompleks powidonu i jodu jest skuteczny przy wartościach pH między 2,0 a 7,0. Należy się
spodziewać, że kompleks ten będzie reagował z białkiem i innymi nienasyconymi związkami
organicznymi, co będzie prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności.

Produkty lecznicze zawierające powidon jodowany, w razie zastosowania przed lub po aplikacji
produktów leczniczych antyseptycznych zawierających oktenidynę, mogą spowodować
przemijające przebarwienie danej okolicy.

Ze względu na utleniające działanie leków zawierających powidon jodowany, różne środki
diagnostyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych (np. test
toluidynowy i z żywicą gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub glukozy w kale i moczu).

Wchłanianie jodu z produktu zawierającego powidon jodowany może zmniejszać wychwyt jodu
przez tarczycę, co może zaburzać różne badania diagnostyczne (np. scyntygrafię tarczycy,
oznaczanie jodu związanego z białkiem, badania z zastosowaniem jodu radioaktywnego) lub
uniemożliwiać leczenie chorób tarczycy jodem (leczenie jodem radioaktywnym). Aby uzyskać
niezafałszowane wyniki należy zachować 4-tygodniową przerwę od leczenia roztworem Betadine
przed wykonaniem nowego scyntygramu tarczycy (patrz punkt 4.3).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią
Wchłonięty jod przenika przez łożysko i do mleka kobiecego.
U potomstwa matek, które w ciąży otrzymywały jod, obserwowano zaburzenia czynności
tarczycy, w tym wrodzoną niedoczynność tego narządu.
Należy unikać stosowania powidonu jodowanego, chyba że oczekiwane korzyści dla matki
przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka, albo gdy bezpieczniejsze zamienniki są
niedostępne.

Płodność
Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne
żadne dane dotyczące wyników płodności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie produktu leczniczego Betadine, roztwór na skórę nie wpływa na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane określone według układów i narządów (MedDRA) oraz na podstawie
częstości ich występowania:

Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100, < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko Nadwrażliwość

Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko Nadczynność tarczycy (czasami z objawami takimi jak
tachykardia lub niepokój ruchowy)

Częstość nieznana Niedoczynność tarczycy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana Zaburzenia elektrolitowe

Kwasica metaboliczna

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko Kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak
rumień, niewielkie pęcherze i świąd)

Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy

Częstość nieznana Przebarwienia skóry (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana

Ostra niewydolność nerek

Nieprawidłowa osmolarność krwi

Zaburzenia czynności nerek

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Częstość nieznana
Chemiczne oparzenie skóry (może wystąpić na skutek
gromadzenia się produktu leczniczego w czasie
przygotowywania pacjenta do operacji)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawy ostrego zatrucia jodem są następujące: objawy brzuszne, bezmocz, zapaść krążeniowa,
obrzęk krtani, brak tętna lub słabe tętno, obrzęk płuc i zaburzenia metaboliczne.
Toksyczność układowa może doprowadzić do zaburzenia czynności nerek (w tym anurii),
tachykardii, obniżenia ciśnienia tętniczego, niewydolności krążenia, obrzęku głośni skutkującego
uduszeniem, obrzęku płuc, drgawek, gorączki lub kwasicy metabolicznej. Może też dojść do
nadczynności lub niedoczynności tarczycy. W przypadku zaburzeń czynności tego gruczołu
leczenie powidonem jodowanym należy przerwać.

Leczenie
Leczenie jest objawowe i wspomagające.
Podczas ciężkiego niedociśnienia tętniczego należy podawać płyny dożylne, a o ile zajdzie
taka potrzeba - włączyć produkty lecznicze wazopresyjne.
W przypadku żrącego urazu górnych dróg oddechowych, powodującego znaczący obrzęk,
może być wymagana intubacja dotchawicza.

Nie należy prowokować wymiotów. Pacjenta należy ułożyć w pozycji zapewniającej
drożność dróg oddechowych i zapobiegającej aspiracji treści żołądkowej (w przypadku
wymiotów).

Jeśli pacjent nie wymiotuje i toleruje żywienie doustne, podanie produktów skrobiowych
(ziemniaków, mąki, skrobi, pieczywa) może pomóc przekształcić jod do mniej toksycznych
jodków. Gdy nie ma objawów perforacji jelit, można zastosować płukanie żołądka przez sondę
nosowo-żołądkową (płyn uzyskiwany z żołądka zmienia kolor na granatowy/fioletowy, a kolor
może stanowić wskazówkę, kiedy można przerwać płukanie).

Jod jest skutecznie usuwany hemodializą i należy ją zastosować w ciężkich przypadkach zatrucia
jodem, szczególnie przy współistnieniu niewydolności nerek. Ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna
jest mniej skuteczna niż hemodializa.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, powidon jodowany.
kod ATC: D08A G02

Mechanizm działania
Powidon jodowany jest to kompleks syntetycznego polimeru – powidonu i cząsteczkowego jodu w
postaci I2. Kompleks działa jak magazyn, z którego nieprzerwanie uwalniany jest jod (powidon nie
ma żadnej wewnętrznej aktywności przeciwbakteryjnej). Ułatwia też kontakt jodu z błonami
komórkowymi. Gdy powidon jodowany wchodzi w kontakt ze skórą i błonami śluzowymi, jod
dysocjuje z polimerowego kompleksu jodopowidonowego. To wolny jod wywiera szybkie
działanie niszczące mikroby, podczas gdy jego forma związana z polimerem stanowi magazyn.
Stopniowe uwalnianie zmniejsza niedogodności związane z obecnością wolnego jodu zachowując
jego wysoką skuteczność w zwalczaniu mikrobów. Wolny jod szybko przenika komórki
mikroorganizmów i atakuje kluczowe grupy białek, aminokwasów, nukleotydów i wolnych
kwasów tłuszczowych. Reaguje z grupami tiolowymi, sulfhydrylowymi i hydroksylowymi
aminokwasów w enzymach oraz białka strukturalne mikroorganizmów utleniając je.

Działanie farmakodynamiczne
Powidon jodowany wykazuje szybkie działanie przeciwbakteryjne (w stosunku do szczepów
Gram-dodatnich i Gram-ujemnych), przeciwgrzybicze i wirusobójcze (w stosunku do wirusów
otoczkowych i bezotoczkowych). W trakcie ponad 60 lat intensywnego stosowania w szpitalach
oraz przychodniach i praktykach dentystycznych nie obserwowano rozwoju oporności na
jodopowidon. Co więcej, oporność na antybiotyki nie ma wpływu na wrażliwość mikrobów na
powidon jodowany.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Na farmakokinetykę powidonu jodowanego wpływa jego dysocjacja w organizmie na powidon i
jod oraz następcza redukcja tego ostatniego do jodków. Różne postacie produktu leczniczego i
różne drogi podania mają wpływ na szybkość wchłaniania powidonu jodowanego, a stopień
wchłaniania systemowego każdej postaci powidonu jodowanego zależy od lokalizacji i warunków
stosowania (obszaru, powierzchni zdrowej skóry, powierzchni uszkodzonej skóry, błon
śluzowych, ran, jam ciała).

Wchłanianie
Badania in vivo wskazują, że skóra wchłania jod, a wielkość wchłaniania zależy od typu skóry
(zdrowa czy uszkodzona), czasu stosowania i leczonej powierzchni. Minimalna absorpcja jodu
występuje, gdy jodopowidon jest podawany miejscowo na nieuszkodzoną skórę, zwiększona
pojawia się, gdy produkt leczniczy jest podawany na skórę pozbawioną naskórka, owrzodzenia,
błony śluzowe o wysokiej zdolności wchłaniania (pochwa) albo duże obszary nieuszkodzonej
skóry. Do krążenia mogą się przedostawać jedynie nieznaczące ilości powidonu (~35 KDa).

Dystrybucja
Niezależnie od drogi podania, wchłonięty jod/jodek jest rozprowadzany po organizmie z krwią.
Część (ok. 30%) jest usuwana przez tarczycę celem tworzenia hormonów. Po 24 godzinach jod
przenika też (choć w mniejszym stopniu) do różnych narządów, w tym wątroby, krwi i gruczołu
tarczowego. Jod przenika przez łożysko i do mleka (patrz punkt 4.6).
Po podaniu miejscowym, doustnym lub dopochwowym powidon jest w nieznaczącym stopniu
wchłaniany i nie przenika przez barierę krew-mózg ani przez łożysko.

Metabolizm
Jod jest redukowany do jodków i przenika z krwi do komórek pęcherzykowych tarczycy,
kumulując się w nich dzięki działaniu symportera sodowo-jodowego (NIS). Hormon pobudzający
tarczycę (TSH) pobudza transport jodu z krwi do komórek tarczycy, utlenianie jodku do jodu i
wiązanie jodu z tyrozyną. Metabolizm powidonu jest minimalny (< 0,3%).

Wydalanie
Niewykorzystany w tarczycy jod jest wydalany głównie z moczem. Klirens jodu (Cl) wynosi
872,4 ± 119,3 ml/godz. przy współczynniku eliminacji (k) 0,0996 ± 0,009/godz. i okresie
półtrwania 6,22 godziny.
Wydalanie powidonu zachodzi głównie przez nerki, z moczem, a niewielka ilość jest usuwana w
żółci.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej powidonu jodowanego wykazują, że
toksyczność pojawia się po podaniu systemowym stosunkowo wysokich dawek, w związku z
czym nie ma istotnego znaczenia klinicznego dla produktu leczniczego stosowanego miejscowo w
postaci roztworu na skórę o mocy 100 mg/ml.

Genotoksyczność
Szereg badań in vitro toksyczności genetycznej sugeruje, że powidon jodowany może mieć
właściwości mutagenne, lecz inne badania, w tym pojedyncze badania in vivo dają wyniki
negatywne. Biorąc pod uwagę toksyczność powidonu jodowanego w układach testowych in vitro,
dowody wskazują, że ta substancja nie jest genotoksyczna. Nie przeprowadzono długofalowych
badań na zwierzętach, by ocenić potencjał rakotwórczy powidonu jodowanego.

Toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa
Badania toksyczności rozwojowej na królikach wskazują, że kompleks jodopowidonowy o niskiej
masie cząsteczkowej w dawce 16-75 mg/kg/dobę wywołuje zależne od dawki zmniejszenie
przyrostu masy ciała u matek, a średnia masa płodu i łożyska były niższe niż u zwierząt
kontrolnych. Wykazano toksyczność dla płodu, gdy powidon jodowany podawano myszom do
ujścia pochwy. Ze względu na fakt, że jod przenika przez łożysko, a płód jest wrażliwy na
farmakologiczne dawki tego pierwiastka, powidon jodowany u kobiet ciężarnych należy stosować
tylko po szczegółowej ocenie lekarskiej.

### 6. WŁAŚCIWOŚCI FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol 85%, nonoxynol 9, kwas cytrynowy bezwodny, disodu fosforan bezwodny, sodu
wodorotlenek, woda oczyszczona.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Powidon jodowy jest niekompatybilny z substancjami redukującymi, alkaliami, kwasem
garbnikowym, kwasem salicylowym, solami srebra oraz solami rtęci i bizmutu, taurolidyną,
nadtlenkiem wodoru i nie powinien być stosowany razem z nimi (patrz także punkty 4.3 i 4.5).
Unikać kontaktu z biżuterią, zwłaszcza przedmiotami zawierającymi srebro.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące, przechowując w temperaturze 5ºC -
15ºC.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z zielonego polietylenu z kroplomierzem i białą zakrętką z polipropylenu, zawierająca 30
ml lub 120 ml produktu leczniczego, w tekturowym pudełku.
Butelka z zielonego polietylenu z kroplomierzem i białą zakrętką z polipropylenu, zawierająca
1000 ml produktu leczniczego.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt,
Węgry

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3619

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.1994
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.07.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.