# Braunoderm zabarwiony > Alkohol izopropylowy + Powidon jodowany · \(50 g + 1 g\)/100 g · Roztwór na skórę ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Braunoderm zabarwiony - **Nazwa powszechna:** Alcohol isopropylicus + Povidonum iodinatum - **Substancja czynna:** [Alkohol izopropylowy + Powidon jodowany](https://apteka.online/odpowiedniki/alcohol-isopropylicus) - **Moc:** \(50 g + 1 g\)/100 g - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór na skórę - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** D08AX05 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 13027 - **Podmiot odpowiedzialny:** B. Braun Melsungen AG - **Producent:** B. Braun Melsungen AG, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-antyseptyczne-i-dezynfekcyjne/braunoderm-zabarwiony-rozt-na-skore-50-g-1-g-100-g-braun - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-antyseptyczne-i-dezynfekcyjne/braunoderm-zabarwiony-rozt-na-skore-50-g-1-g-100-g-braun.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12747/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12747/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 250 ml | 5909991302719 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 900 ml | 4046961014959 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 butelka 1000 ml | 5909991302726 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 kanister 5000 ml | 5909991302733 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Braunoderm zabarwiony i w jakim celu się go stosuje? Lek Braunoderm zabarwiony ma postać roztworu na skórę, zawiera substancje czynne alkohol izopropylowy i powidon jodowany z 10% zawartością jodu. Lek Braunoderm zabarwiony wykazuje szybkie działanie przeciwbakteryjne alkoholu izopropylowego oraz działanie przeciwdrobnoustrojowe jodu. Dzięki addytywnemu działaniu substancji czynnych lek działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, łącznie z prątkami gruźlicy, pierwotniaki i zarodniki, wykazuje również działanie grzybobójcze i wirusobójcze. Wskazania do stosowania: Odkażanie nieuszkodzonej skóry przed: - operacjami, - wstrzyknięciami, - nakłuciami, - cewnikowaniem, - pobieraniem próbek krwi, - szczepieniami. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Braunoderm zabarwiony Kiedy nie stosować leku Braunoderm zabarwiony: - jeśli pacjent ma uczulenie na powidon jodowany, alkohol izopropylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w nadczynności tarczycy lub innych chorobach tarczycy w wywiadzie, lub w przypadku przebycia choroby tarczycy w przeszłości, - w opryszczkowatym zapaleniu skóry (choroba Duhringa), - na 1 do 2 tygodni przed i po terapii radioizotopami jodu (aż do zakończenia leczenia), - u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków, - u niemowląt do 6 miesięcy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Unikać stosowania leku u pacjentów z uszkodzoną skórą (np. na rozległe, głębokie rany, lub oparzenia), niewydolnością nerek, gdyż alkohol i jod zawarte w leku mogą się wchłaniać i wywoływać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Podczas przedoperacyjnego odkażania skóry należy uważać, aby lek nie nagromadził się pod ciałem pacjenta, gdyż mogłoby to doprowadzić do podrażnienia skóry. Nie stosować leku jednocześnie z produktami do leczenia lub dezynfekcji ran zawierającymi związki rtęci lub po ich użyciu, z uwagi na niebezpieczeństwo ciężkiego podrażnienia skóry przez silnie żrący jodek rtęci (I). Lek jest łatwopalny. Przed włączeniem urządzeń elektrycznych należy odczekać, aż lek wyschnie na skórze. Trzymać lek z dala od źródeł ognia. Nie palić papierosów w pobliżu. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Dzieci i młodzież Nie stosować u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków oraz u niemowląt do 6 miesięcy. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia nadczynności tarczycy pod wpływem jodu, stosować tylko na zlecenie i pod kontrolą lekarza. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Braunoderm zabarwiony nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Braunoderm zabarwiony a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Powidon jodowany wchodzi w reakcje z białkami i niektórymi innymi substancjami organicznymi, np. składnikami krwi lub ropy, które mogą osłabiać jego działanie. Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego ze środkami dezynfekującymi zawierającymi srebro, nadtlenek wodoru lub taurolidynę, może spowodować ich wzajemną inaktywację. Jod może reagować z produktami zawierającymi związki rtęci, tworząc silnie żrący jodek rtęci (I). Wpływ na badania diagnostyczne Powidon jodowany może powodować, że wyniki niektórych badań laboratoryjnych mogą dać wynik fałszywie dodatni (np. badanie na zawartość hemoglobiny lub glukozy w kale i moczu). Powidon jodowany może zmniejszać wychwyt radioaktywnego jodu przez tarczycę i w wyniku tego zaburzać wyniki testów diagnostycznych tarczycy (scyntygrafia, określanie stężenia jodu związanego z białkiem, diagnostyka radioizotopem jodu). Przez 1 do 2 tygodni po zastosowaniu leku nie należy wykonywać nowego scyntygramu. ### 3. Jak stosować lek Braunoderm zabarwiony? Do stosowania wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny. Leku nigdy nie należy rozcieńczać. Nierozcieńczony lek Braunoderm zabarwiony nanieść na skórę i rozprowadzić jałowym wacikiem. Odkażaną powierzchnię skóry należy dokładnie zwilżyć lekiem, następnie pozostawić do wyschnięcia. Nadmiar leku zebrać wacikiem. Czas działania: minimum 15 sekund. W zabiegach typu nakłucie stawu lub jamy ciała zawierającej płyn – czas działania minimum 1 min. (w razie potrzeby lek należy zastosować ponownie). Do inaktywacji wirusów – czas działania minimum 2 min. Na skórze z dużą ilością gruczołów łojowych (np. głowa, okolica nad mostkiem i między łopatkami) czas działania wynosi 10 minut (aplikację należy powtórzyć tzn po wyschnięciu pierwszej aplikacji powtórnie nanieść lek). Wprzypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Braunoderm zabarwiony Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania leku zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. W razie stosowania dużych dawek leku na duże powierzchnie skóry, rany lub oparzenia mogą wystąpić objawy zatrucia jodem. W przypadku omyłkowego spożycia leku Braunoderm zabarwiony W przypadku przypadkowego, omyłkowego wypicia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę oraz środki, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): - Reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu anafilaktycznego (ciężkie reakcje nadwrażliwości), - Nadwrażliwe reakcje skórne, np. alergia kontaktowa typu późnego objawiająca się swędzeniem, zaczerwienieniem, pęcherzykami itp. Należy zaprzestać stosowania Braunodermu zabarwionego i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych. Inne działania niepożądane Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - Miejscowe objawy podrażnienia wywołane przez alkohol (np. swędzenie, zaczerwienienie, szczególnie po częstym stosowaniu Braunodermu zabarwionego). - Objawy suchej skóry mogą występować w porach roku o niskiej wilgotności powietrza (szczególnie w zimie). W takich przypadkach zaleca się stosowanie kremu pielęgnacyjnego do skóry. W razie stosowania na duże powierzchnie skóry, rany lub oparzenia mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane jodu (m.in. zaburzenia czynności tarczycy, kwasica metaboliczna, hipernatremia, lub zaburzenia czynności nerek). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl (https://smz.ezdrowie.gov.pl/) Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Braunoderm zabarwiony? Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek łatwopalny. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki lub kanistra – 12 miesięcy. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Braunoderm zabarwiony: - Substancjami czynnymi leku są alkohol izopropylowy i powidon jodowany. 100 g roztworu na skórę zawiera: 50 g alkoholu izopropylowego i 1 g powidonu jodowanego. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda oczyszczona, potasu jodek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, żółcień pomarańczowa (E 110), czerwień koszenilowa (E 124), czerń brylantowa BN (E 151). Jak wygląda Braunoderm zabarwiony i co zawiera opakowanie: Braunoderm zabarwiony ma postać przezroczystego roztworu alkoholowego o pomarańczowobrązowym zabarwieniu. Butelka zawierająca 250 ml roztworu na skórę. Butelka zawierająca 900 ml roztworu na skórę. Butelka zawierająca 1000 ml roztworu na skórę. Kanister zawierający 5 l roztworu na skórę. Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 D-34212 Melsungen Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Aesculap Chifa Sp. z o.o. ul. Tysiąclecia 14 64-300 Nowy Tomyśl tel. +48 61 44 20 100 fax. +48 61 44 23 936 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Braunoderm zabarwiony (50 g + 1 g)/100 g, roztwór na skórę ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g roztworu na skórę zawiera 50 g alkoholu izopropylowego (Alcohol isopropylicus) i 1 g powidonu jodowanego (Povidonum iodinatum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę Pomarańczowo-brązowy, przezroczysty roztwór . ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Odkażanie nieuszkodzonej skóry przed: - operacjami, - wstrzyknięciami, - nakłuciami, - cewnikowaniem, - pobieraniem próbek krwi, - szczepieniami. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produktu leczniczego nigdy nie należy rozcieńczać. Nierozcieńczony produkt leczniczy Braunoderm zabarwiony nanieść na skórę i rozprowadzić jałowym wacikiem. Odkażaną powierzchnię skóry należy dokładnie zwilżyć produktem leczniczym, następnie pozostawić do wyschnięcia. Nadmiar produktu leczniczego zebrać wacikiem. Czas działania: minimum 15 sekund. W zabiegach typu nakłucie stawu lub jamy ciała zawierającej płyn – czas działania minimum 1 min. (w razie potrzeby produkt leczniczy należy zastosować ponownie). Do inaktywacji wirusów – czas działania minimum 2 min. Na skórze z dużą ilością gruczołów łojowych (np. głowa, okolica nad mostkiem i między łopatkami) czas działania wynosi 10 minut (aplikację należy powtórzyć tzn. po wyschnięciu pierwszej aplikacji powtórnie nanieść produkt leczniczy). #### 4.3. Przeciwwskazania - nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - w nadczynności tarczycy lub innych chorobach tarczycy w wywiadzie, - w opryszczkowatym zapaleniu skóry (choroba Duhringa), - na 1 do 2 tygodni przed i po terapii radioizotopami jodu (aż do zakończenia leczenia), - u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków, - u niemowląt do 6 miesięcy. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. W opisanych poniżej przypadkach Braunoderm zabarwiony można stosować wyłącznie pod warunkiem ścisłego przestrzegania wymienionych poniżej zaleceń. - U pacjentów w podeszłym wieku jest zwiększone ryzyko wystąpienia nadczynności tarczycy pod wpływem jodu. W ciągu 3 miesięcy po leczeniu produktem leczniczym, pacjenci ci powinni zostać szczegółowo przebadani pod kątem wczesnych objawów nadczynności tarczycy. W razie konieczności należy przeprowadzić u nich kontrolę czynności tarczycy. - U noworodków i dzieci w wieku do 6 miesięcy stosowanie produktu leczniczego Braunoderm zabarwiony powinno być w najwyższym stopniu ograniczone, ze względu na ryzyko zaburzeń czynności tarczycy w wyniku wchłaniania jodu, a także ryzyko resorpcji alkoholu izopropylowego. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy przeprowadzić testy czynności tarczycy. W przypadku stwierdzenia niedoczynności tarczycy, należy zastosować wczesne leczenie hormonem tarczycy - aż do przywrócenia prawidłowej czynności tarczycy. Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowego dostania się produktu leczniczego do ust dziecka. Należy unikać stosowania produktu leczniczego u pacjentów z uszkodzoną skórą (np. na rozległe, głębokie rany, lub oparzenia), niewydolnością nerek, gdyż alkohol i jod zawarte w produkcie leczniczym mogą się wchłaniać i wywoływać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Podczas przedoperacyjnego odkażania skóry należy uważać, aby produkt leczniczy nie nagromadził się pod ciałem pacjenta, gdyż mogłoby to doprowadzić do podrażnienia skóry. Nie stosować produktu leczniczego jednocześnie z produktami do leczenia lub dezynfekcji ran zawierającymi związki rtęci lub po ich użyciu, z uwagi na niebezpieczeństwo ciężkiego podrażnienia skóry przez silnie żrący jodek rtęci (I). Produkt leczniczy jest łatwopalny. Przed włączeniem urządzeń elektrycznych należy odczekać, aż produkt leczniczy wyschnie na skórze. Trzymać produkt leczniczy z dala od źródeł ognia. Nie palić papierosów w pobliżu. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Powidon jodowany wchodzi w reakcje z białkami i niektórymi innymi substancjami organicznymi, np. składnikami krwi lub ropy, które mogą osłabiać jego działanie. Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego ze środkami dezynfekującymi zawierającymi srebro, nadtlenek wodoru lub taurolidynę, może spowodować ich wzajemną inaktywację. Jod może reagować z produktami zawierającymi związki rtęci, tworząc silnie żrący jodek rtęci (I). Wpływ na badania diagnostyczne Powidon jodowany może powodować, że wyniki niektórych badań laboratoryjnych mogą dać wynik fałszywie dodatni (np. badanie na zawartość hemoglobiny lub glukozy w kale i moczu). Powidon jodowany może zmniejszać wychwyt radioaktywnego jodu przez tarczycę i w wyniku tego zaburzać wyniki testów diagnostycznych tarczycy (scyntygrafia, określanie stężenia jodu związanego z białkiem, diagnostyka radioizotopem jodu). Przez 1 do 2 tygodni po zastosowaniu produktu leczniczego nie należy wykonywać nowego scyntygramu. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, gdyż jod przenika przez łożysko i do mleka kobiecego. Należy indywidualnie rozważyć, czy korzyść z zastosowania produktu leczniczego przeważa ryzyko zaburzeń czynności tarczycy lub wola u płodu lub dziecka. W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego, zaleca się przeprowadzenie badania czynności tarczycy dziecka. W przypadku stwierdzenia niedoczynności tarczycy należy podjąć wczesne leczenie hormonalne, aż do przywrócenia prawidłowej czynności tarczycy. Podczas karmienia piersią nie należy dopuścić do przypadkowego przedostania się produktu leczniczego do ust dziecka z poddanych leczeniu części ciała kobiety karmiącej. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Braunoderm zabarwiony nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Definicje częstości występowania dla tego produktu leczniczego: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: - Reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu anafilaktycznego (patrz punkt 4) - Nadwrażliwe reakcje skórne, np. alergia kontaktowa typu późnego objawiająca się swędzeniem, zaczerwienieniem, pęcherzykami itp. Zaburzenia endokrynologiczne W razie stosowania na duże powierzchnie skóry, rany lub oparzenia mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane jodu (m.in. zaburzenia czynności tarczycy, kwasica metaboliczna, hipernatremia, lub zaburzenia czynności nerek). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: - Miejscowe objawy podrażnienia wywołane przez alkohol (np. swędzenie, zaczerwienienie, szczególnie po częstym stosowaniu produktu leczniczego Braunoderm zabarwiony) - Objawy suchej skóry w porach roku o niskiej wilgotności powietrza (szczególnie zimą). W takich przypadkach zaleca się stosowanie kremu pielęgnacyjnego do skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl (https://smz.ezdrowie.gov.pl/) Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. W razie stosowania dużych dawek produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry, rany lub oparzenia mogą wystąpić objawy zatrucia jodem. W przypadku przypadkowego, omyłkowego wypicia produktu leczniczego należy natychmiast rozpocząć leczenie objawowe i podtrzymujące, biorąc pod uwagę zwłaszcza utrzymanie równowagi elektrolitowej i prawidłowej czynności tarczycy. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: leki do odkażania nieuszkodzonej skóry. Kod ATC: D08AX05 #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Produkt leczniczy zawiera substancje czynne alkohol izopropylowy i powidon jodowany z 10% zawartością jodu. Alkohol izopropylowy działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym prątki, oraz grzybobójczo. Nie działa na zarodniki. Przeciwbakteryjne działanie alkoholi związane jest z koagulacją białka. Wpływ krwi, białka, surowicy i innych substancji organicznych na działanie alkoholu nie jest istotny. Alkohol izopropylowy nie wykazuje praktycznie żadnych właściwości bakteriobójczych bez dodatku wody. Optymalne działanie w roztworach wodnych występuje w stężeniach od 60% do 80%. Roztwór powidonu jodowanego stopniowo uwalnia jod, który po zetknięciu ze skórą działa na bakterie, grzyby, wirusy, pierwotniaki i zarodniki, optymalne działanie wykazuje w stężeniach od 5% do 10%. Czynnikiem aktywnym powidonu jodowanego jest niezwiązany jod. Niezwiązany jod łatwo przenika przez ściany drobnoustrojów i wykazuje silne działanie przeciwdrobnoustrojowe, prowadzi do przerwania syntezy i zniszczenia struktury białka oraz zmiany właściwości fizycznych lipidów. Niezwiązany jod ulega szybkiemu zużyciu w obecności krwi, białka, surowicy i innych substancji organicznych. Produkt leczniczy Braunoderm zabarwiony wykazuje szybkie działanie przeciwbakteryjne alkoholu izopropylowego oraz działanie przeciwdrobnoustrojowe jodu. Dzięki addytywnemu działaniu substancji czynnych produkt leczniczy działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, łącznie z prątkami gruźlicy, pierwotniaki i zarodniki, wykazuje również działanie grzybobójcze i wirusobójcze. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Jod i alkohol izopropylowy słabo wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Produkt leczniczy łatwo paruje z powierzchni skóry i dlatego nie działa ogólnoustrojowo. Wchłanianie alkoholu izopropylowego i jodu przez skórę może wystąpić w przypadku obniżonej funkcji osłonowej skóry, np. przez skórę niedojrzałą u wcześniaków i noworodków lub uszkodzonej skórę. Po przypadkowym, omyłkowym wypiciu produktu leczniczego część alkoholu izopropylowego jest wolno metabolizowana do acetonu, pozostała część jest wydalana w stanie niezmienionym przez nerki i płuca, a jod (który przekształci się w jodek) oraz jodek są wchłaniane i zatrzymywane przez tarczycę. Nadmiar jodków jest wydalany głównie z moczem, w mniejszych ilościach z kałem, śliną i potem. Jodki przenikają przez łożysko i do mleka matki. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Alkohol izopropylowy po kontakcie ze skórą może powodować jej wysuszenie i podrażnienie. Po połknięciu 20 ml alkoholu izopropylowego występują objawy zatrucia, takie jak kwasica ketonowa i ketonuria – na skutek dużej ilości wytworzonego acetonu. Stwierdzono, że wdychanie oparów alkoholu izopropylowego wywołuje śpiączkę. Toksyczność powidonu jodowanego określa się głównie na podstawie ilości wchłoniętego jodu (jako jodku) i jego wpływu na tarczycę. Tarczyca jest wrażliwa na nadmiar jodu, który może doprowadzić do jej powiększenia lub niedoczynności, a także nadczynności. Zwykle dobowe zapotrzebowanie na jod zawiera się w przedziale od 100 μg do 300 μg; ilości rzędu 500 μg do 1 mg na dobę nie wpływają w większości przypadków na czynność tarczycy. Większe dawki powodują początkowo zwiększenie wytwarzania hormonu tarczycy, lecz przy utrzymującym się wysokim poziomie dawek wytwarzanie hormonu tarczycy zmniejsza się (efekt Wolffa-Chaikoffa). Spadek wytwarzania hormonu tarczycy jest zazwyczaj przemijający - zwykle następuje adaptacja do powtarzających się zwiększonych dawek jodu. Brak adaptacji może spowodować chroniczne zahamowanie syntezy hormonu tarczycy, co w niektórych przypadkach prowadzi do powiększenia i niedoczynności tarczycy. Stwierdzono przypadki wrodzonego powiększenia tarczycy i niedoczynności tarczycy u noworodków na skutek zawierającego jod pokarmu matki. Zanotowano przypadki wpływu jodu na noworodka po zaaplikowaniu matce powidonu jodowanego, a także na skutek bezpośredniego zastosowania produktu leczniczego u noworodka. Nadmiar wchłoniętego jodu może także wywoływać nadczynność tarczycy. Największe ryzyko zastosowania produktu leczniczego stwierdzono u osób w podeszłym wieku oraz u osób z wolem guzkowatym. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych: woda oczyszczona, potasu jodek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, żółcień pomarańczowa (E 110), czerwień koszenilowa (E 124), czerń brylantowa BN (E151). #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 18 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki lub kanistra – 12 miesięcy. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Produkt łatwopalny. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z zabarwionego na brązowo HDPE z pompką, zawierająca 250 ml roztworu na skórę. Butelka z zabarwionego na brązowo HDPE z brązową zakrętką, zawierająca 900 ml roztworu na skórę. Butelka z zabarwionego na brązowo HDPE z brązową zakrętką, zawierająca 1000 ml roztworu na skórę. Kanister z bezbarwnego HDPE z czerwoną zakrętką, zawierający5 l roztworu na skórę. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 D-34212 Melsungen Niemcy ### 8. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Świadectwo Rejestracji nr 11412/M/99 Pozwolenie nr 13027 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.03.1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.12.2008 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.