# Braunol 7,5%, roztwór na skórę

> Powidon jodowany · 75 mg/ml · Roztwór na skórę

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Braunol 7,5%, roztwór na skórę
- **Nazwa powszechna:** Povidonum iodinatum
- **Substancja czynna:** [Powidon jodowany](https://apteka.online/odpowiedniki/povidonum-iodinatum)
- **Moc:** 75 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór na skórę
- **Droga podania:** na błony śluzowe 
na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** D08AG02
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 13026
- **Podmiot odpowiedzialny:** B. Braun Melsungen AG
- **Producent:** B. Braun Melsungen AG, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-antyseptyczne-i-dezynfekcyjne/braunol-7-5-roztwor-na-skore-rozt-na-skore-75-mg-ml-braun
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-antyseptyczne-i-dezynfekcyjne/braunol-7-5-roztwor-na-skore-rozt-na-skore-75-mg-ml-braun.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20426/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20426/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 30 ml | 5909990852758 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 100 ml | 5909990852765 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 200 ml | 5909991056551 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 250 ml | 5909991302610 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 1 butelka 500 ml | 5909990852772 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 900 ml | 4046955867684 | OTC | — | Brak danych | — |
| 1 butelka 1000 ml | 5909991302627 | OTC | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Braunol i w jakim celu się go stosuje?
Lek Braunol ma postać roztworu do stosowania wyłącznie zewnętrznie - na skórę i błony śluzowe.
Lek zawiera substancję czynną powidon jodowany z 10% zawartością jodu.

Lek Braunol jest wskazany:

• Do pojedynczego zastosowania:
Dezynfekcja nieuszkodzonej skóry zewnętrznej oraz antyseptyka błony śluzowej, np. przed zabiegiem
chirurgicznym, biopsją, iniekcjami, nakłuciem, pobraniem próbki krwi i cewnikowaniem.

• Do wielokrotnego użycia, ograniczonego w czasie:
Antyseptyka ran (np. odleżyn, wrzodów na nogach), oparzeń, chorób skóry z infekcją i superinfekcją.
Higieniczna i chirurgiczna dezynfekcja rąk.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Braunol

Kiedy nie stosować leku Braunol:
− jeśli pacjent ma uczulenie na powidon jodowany lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
− w nadczynności tarczycy lub innych ujawnionych chorobach tarczycy,
− w przypadku zespołu opryszczkowego zapalenia skóry (rzadka choroba skórna objawiająca się
pieczeniem, swędzeniem i innymi objawami, przede wszystkim na skórze rąk, nóg, ramion i
pośladkach),
− w razie planowania lub niedawno zakończonej terapii radioaktywnym izotopem jodu (aż do
zakończenia terapii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W opisanych poniżej przypadkach lek Braunol można stosować wyłącznie pod warunkiem ścisłego
przestrzegania zaleceń:
- pacjenci z łagodnym wolem guzkowym lub po chorobie tarczycy nie powinni stosować leku
Braunol długotrwale oraz na dużych obszarach skóry (przykładowo na powierzchni większej niż
10% całej powierzchni ciała przez ponad 14 dni). W takich przypadkach w ciągu 3 miesięcy po
zakończeniu leczenia, pacjent powinien zwrócić się do lekarza w celu przebadania ze względu na
możliwość wystąpienia wczesnych objawów nadczynności tarczycy i skontrolowanie czynności
tarczycy;
- należy unikać stosowania leku Braunol u pacjentów przechodzących terapię litową;
- w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, przed zastosowaniem leku Braunol, pacjenci ci
powinni skonsultować się z lekarzem, gdyż w ich przypadku ryzyko wystąpienia nadczynności
tarczycy wywołanej jodem jest zwiększone. U pacjentów w podeszłym wieku z wolem guzkowym
lub predysponowanych z czynnościowymi zaburzeniami tarczycy, długotrwałe stosowanie leku
Braunol oraz na dużych obszarach skóry powinno być skonsultowane z lekarzem. W razie
konieczności należy monitorować czynność tarczycy;
- z powodu działania utleniającego substancji czynnej leku Braunom – powidonu jodowanego, w
przypadku niektórych analiz diagnostycznych, mogą wystąpić fałszywe wyniki pomiarów (np.
oznaczania hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu z użyciem o-toluidyny lub żywicy
gwajakowej);
- lek może spowodować zmniejszenie wychwytu jodu przez tarczycę. W trakcie leczenia lekiem
Braunol mogą być zafałszowane wyniki badań tarczycy (scyntygrafia, oznaczanie jodu
związanego z białkiem, rozpoznanie radioizotopowe), sprawiając, że leczenie radioizotopowe z
użyciem jodu staje się niemożliwe. Kolejny scyntygram nie powinien być wykonywany przez 1
do 2 tygodni od zakończenia leczenia lekiem Braunol

Dzieci
U noworodków i niemowląt do w wieku do 6 miesięcy, lek Braunol można stosować wyłącznie
wtedy, gdy zadecyduje o tym lekarz, po rozważeniu oczekiwanych korzyści w stosunku do ryzyka
zaburzenia czynności tarczycy. Po zastosowaniu leku należy kontrolować czynność tarczycy u
dziecka.
Należy bezwzględnie chronić dziecko przed połknięciem leku.

Lek Braunol i inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Powidon jodowany wchodzi w reakcje z białkami i niektórymi związkami organicznymi, np.
składnikami krwi lub ropy, co jej może zmniejszać jego skuteczność.
Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego i leków zawierających enzymy do opatrywania ran,
powoduje utlenienie komponentów enzymu, w wyniku czego stają się one nieskuteczne. To samo
może zajść w przypadku nadtlenku wodoru i taurolidyny, a także środków dezynfekujących
zawierających srebro, nadtlenek wodoru i taurolidynę.
Leku Braunol nie należy stosować jednocześnie ze środkami dezynfekującymi zawierającymi rtęć, ani
też w krótkim czasie po ich zastosowaniu, z uwagi na niebezpieczeństwo poparzeń.
Należy unikać stosowania leku Braunol u pacjentów przechodzących terapię litową, szczególnie gdy
leczona powierzchnia jest duża. Wchłonięty jod może wzmagać nadczynność tarczycy wywoływaną
przez lit.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować, szczególnie od 3 miesiąca ciąży i w okresie karmienia piersią.

W okresie ciąży i karmienia piersią lek Braunol może być stosowany tylko gdy zadecyduje o tym
lekarz, według ścisłych wskazań, a jego użycie powinno być bardzo ograniczone. Po zastosowaniu
leku zaleca się przeprowadzenie badania czynności tarczycy dziecka.
Podczas karmienia piersią należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowego
przedostania się leku Braunol do ust dziecka z poddanych leczeniu części ciała matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Braunol nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować Braunol?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Wyłącznie na skórę i błony śluzowe.

Lek Braunol jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego zarówno w postaci rozcieńczonej jak i
nierozcieńczonej.
Leczony obszar należy całkowicie zwilżyć lekiem Braunol. Antyseptyczną błonę, która tworzy się po
wyschnięciu leku, można łatwo zmyć wodą.
Lek Braunol należy stosować w postaci nierozcieńczonej w zabiegach dezynfekcji skóry oraz jako
antyseptyk do błony śluzowej, przed zabiegami chirurgicznymi, biopsjami, iniekcjami, nakłuciami,
pobieraniem krwi i cewnikowaniem.
W przypadkach dezynfekowania fragmentu skóry z niewielką liczbą gruczołów łojowych czas
potrzebny na skuteczną dezynfekcję wynosi co najmniej 15 sekund, a w przypadku większej liczby
gruczołów łojowych – co najmniej 10 minut. Przez cały czas skóra winna być zwilżona
nierozcieńczonym roztworem.
Stosując lek Braunol do przedoperacyjnej dezynfekcji skóry, należy zwracać uwagę, aby roztwór nie
nagromadził się pod pacjentem, ponieważ może to wywołać podrażnienie skóry.
Do dezynfekcji skóry rąk należy stosować roztwór w postaci nierozcieńczonej.
W zabiegach higienicznej dezynfekcji skóry rąk należy wcierać 3 ml roztworu w skórę rąk przez 1
minutę. Następnie należy umyć ręce.
W zabiegach chirurgicznej dezynfekcji skóry rąk należy wcierać 2 razy po 5 ml roztworu w skórę rąk
przez 5 minut. Przez cały czas skóra winna być zwilżona nierozcieńczonym roztworem.
Do antyseptyki powierzchownych ran należy stosować lek Braunol w postaci nierozcieńczonej.
Do antyseptyki oparzeń należy zwykle stosować lek Braunol w postaci nierozcieńczonej.
Lek Braunol w postaci rozcieńczonej można stosować do antyseptycznego płukania, przemywania i
moczenia. Należy stosować następujące proporcje przy rozcieńczaniu leku:
− Płukanie, jako jeden z etapów procesu leczenia ran (np. odleżyn, owrzodzenia goleni, gangreny)
oraz do około-operacyjnego zapobiegania infekcji – od 1:2 do 1:20
− Mycie antyseptyczne – od 1:2 do 1:25
− Antyseptyczne moczenie kończyny: około 1:25
− Antyseptyczne moczenie ciała, około 1:100
Do rozcieńczania stosować można bieżącą wodę z kranu. Jeśli wymagany jest preparat izotoniczny do
rozcieńczania należy stosować roztwór soli fizjologicznej lub roztwór Ringera. Preparat należy
rozcieńczać bezpośrednio przed użyciem.
W przypadku antyseptycznego mycia całego ciała należy najpierw napełnić wannę wodą, a następnie
dodać wymaganą objętość leku Braunol. Zapobiegnie to uwalnianiu się oparów zawierających jod,
które mogą zabarwiać na żółto przedmioty znajdujące się w pobliżu.
Brązowy kolor sygnalizuje skuteczność leku. Zauważalny ubytek koloru oznacza utratę jego
skuteczności.

Częstość i czas stosowania
W przypadku wielokrotnego stosowania leku Braunol zarówno częstość, jak i czas stosowania zależeć
będą od indywidualnych wskazań. Lek Braunol można stosować raz lub kilka razy na dobę.
Ranę należy dezynfekować tak długo, aż znikną oznaki infekcji lub gdy nie ma już jawnego ryzyka
zakażenia obrzeża rany.
Jeśli po upływie kilku dni (2 – 5 dni) regularnego stosowania nie nastąpi poprawa lub też nastąpi
nawrót infekcji po zaprzestaniu stosowania leku Braunol należy powiadomić o tym lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Braunol
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
W razie stosowania dużych dawek leku na duże powierzchnie skóry, rany lub oparzenia mogą
wystąpić objawy zatrucia jodem, na przykład skurcze i bóle brzucha, złe samopoczucie, wymioty,
biegunka, odwodnienie, spadek ciśnienia krwi, obrzęk głośni, krwawienie, sinica, uszkodzenie nerek,
niezdolność do oddawania moczu, podwyższona temperatura i obrzęk płucny.

W przypadku omyłkowego spożycia leku Braunol
W razie połknięcia leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub szpitala.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Braunol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę oraz środki
zapobiegawcze, jakie w przypadku ich wystąpienia należy podjąć

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
- reakcje skórne w przypadku nadwrażliwości (alergii), np. późna alergia kontaktowa objawiająca się
swędzeniem, zaczerwienieniem, pęcherzykami itp.
- ciężkie reakcje nadwrażliwości mogące zagrażać życiu (reakcje anafilaktyczne) obejmujące inne
organy (np. skórę, układ oddechowy, układ krążenia).

Pozostałe działania niepożądane
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− zaburzenia czynności tarczycy (nadczynność, niedoczynność), gdyż w wyniku długotrwałego
stosowania leku Braunol mogą przeniknąć do organizmu znaczące ilości powidonu jodowanego (na
przykład w leczeniu rozległych ran i oparzeń).
− zaburzenia osmozy surowicy krwi, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek oraz ciężka
kwasica metaboliczna, w wyniku wchłonięcia się dużych ilości powidonu jodowanego do
organizmu (na przykład podczas leczenia oparzeń)..

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych działań niepożądanych lub w przypadku wystąpienia
działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl (https://smz.ezdrowie.gov.pl/)
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Braunol?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Lek Braunol w opakowaniach o pojemności 30 ml, 100 ml i 250 ml należy przechowywać w
temperaturze poniżej 25°C.
Lek Braunol w opakowaniach o pojemności 500 ml, 900 ml i 1000 ml - brak specjalnych zaleceń
dotyczących przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Braunol
100g roztworu zawiera:
− substancja czynna: 7,5 g powidonu jodowanego, z 10% zawartością jodu.;
− substancje pomocnicze: sodu jodan, sodu diwodorofosforan dwuwodny, makrogolu 9 eter
laurylowy 9, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Braunol i co zawiera opakowanie
Lek ma postać roztworu na skórę.
Lek dostępny jest w następujących rodzajach i wielkościach opakowań:
− butelka o pojemności 30 ml z zabarwionego na brązowo HDPE z kroplomierzem z LDPE z
zakrętką z HDPE w kolorze białym
− butelka o pojemności 100 ml, 500 ml, 900 ml i 1000 ml z zabarwionego na brązowo HDPE z
zakrętką z PP w kolorze brązowym;
− butelka o pojemności 250 ml z zabarwionego na brązowo HDPE z pompką rozpylającą.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Braunol 7,5%, roztwór na skórę

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g roztworu zawiera 7,5 g powidonu jodowany (Povidonum iodinatum), z 10% zawartością
jodu

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór na skórę

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Do pojedynczego zastosowania:
Dezynfekcja nieuszkodzonej skóry zewnętrznej oraz antyseptyka błony śluzowej, np. przed
zabiegiem chirurgicznym, biopsją, iniekcjami, nakłuciem, pobraniem próbki krwi i
cewnikowaniem.

Do wielokrotnego użycia, ograniczonego w czasie:
Antyseptyka ran (np. odleżyn, wrzodów na nogach), oparzeń, chorób skóry z infekcją i
superinfekcją.

Higieniczna i chirurgiczna dezynfekcja rąk.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Zalecany schemat dawkowania
Produkt leczniczy Braunol należy stosować w postaci nierozcieńczonej w zabiegach
dezynfekcji skóry oraz jako antyseptyk do błony śluzowej, przed zabiegami chirurgicznymi,
biopsjami, iniekcjami, nakłuciami, pobieraniem krwi i cewnikowaniem.
W przypadkach dezynfekowania fragmentu skóry z niewielką liczbą gruczołów łojowych czas
potrzebny na skuteczną dezynfekcję wynosi co najmniej 15 sekund, a w przypadku większej
liczby gruczołów łojowych – co najmniej 10 minut. Przez cały czas skóra winna być zwilżona
nierozcieńczonym roztworem.

Do dezynfekcji skóry rąk należy stosować roztwór w postaci nierozcieńczonej.
W zabiegach higienicznej dezynfekcji skóry rąk należy wcierać 3 ml roztworu w skórę rąk
przez 1 minutę. Następnie należy umyć ręce.
W zabiegach chirurgicznej dezynfekcji skóry rąk należy wcierać 2 x 5 ml roztworu w skórę
rąk przez 5 minut. Przez cały czas skóra winna być zwilżona nierozcieńczonym roztworem.

Do antyseptyki powierzchownych ran należy stosować produkt Braunol w postaci
nierozcieńczonej.

Do antyseptyki oparzeń należy zwykle stosować produkt Braunol w postaci nierozcieńczonej.
Produkt Braunol w postaci rozcieńczonej można stosować do antyseptycznego płukania,
przemywania i moczenia. Należy stosować następujące proporcje przy rozcieńczaniu
produktu:
− Płukanie, jako jeden z etapów procesu leczenia ran (np. odleżyn, owrzodzenia goleni,
gangreny) oraz do około-operacyjnego zapobiegania infekcji – od 1:2 do 1:20
− Mycie antyseptyczne – od 1:2 do 1:25
− Antyseptyczne moczenie kończyny: około 1:25
− Antyseptyczne moczenie ciała, około 1:100

Sposób podawania
Produkt Braunol jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego zarówno w postaci
rozcieńczonej jak i nierozcieńczonej.
Do rozcieńczania stosować można normalną wodę z kranu. Jeśli wymagany jest produkt
izotoniczny do rozcieńczania należy stosować roztwór soli fizjologicznej lub roztwór Ringera.
W przypadku stosowania w okolicy oka należy stosować roztwory buforowane buforem
fosforanowym (instrukcje wytwórcy: krople do oka povidone iodine 1,25% lub 5% standard
NRF15.13, DAC 1986/dodatek 1992; roztwór povidone iodine 1% do okulistyki,
Formularium hospitale/ ADKA, Bundesverband Deutcher Krankenhausapotheker (Niemieckie
Stowarzyszenie Farmaceutów Szpitalnych) 1991).
Produkt należy rozcieńczać bezpośrednio przed użyciem.
Leczony obszar należy całkowicie zwilżyć produktem Braunol. Antyseptyczną błonę, która
tworzy się po wyschnięciu produktu, można łatwo zmyć wodą.
Stosując produkt Braunol do przedoperacyjnej dezynfekcji skóry, należy zwracać uwagę, aby
roztwór nie nagromadził się pod pacjentem, ponieważ może to wywołać podrażnienie skóry.
Stosując produkt Braunol wielokrotnie należy indywidualnie ustalać dawkę i częstość
aplikacji. Produkt Braunol można stosować raz lub kilka razy dziennie.
Ranę należy dezynfekować tak długo, aż znikną oznaki infekcji lub gdy nie ma już jawnego
ryzyka zakażenia obrzeża rany. W przypadku nawrotu infekcji po zaprzestaniu stosowania
produktu Braunol należy wznowić jego stosowanie.
Brązowy kolor sygnalizuje skuteczność produktu. Zauważalny ubytek koloru oznacza utratę
jego skuteczności.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na jod lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadczynności tarczycy lub inne ujawnione choroby tarczycy.
Zespół opryszczkowego zapalenia skóry.
Przed i po terapii radioaktywnym izotopem jodu (aż do zakończenia leczenia).

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W opisanych poniżej przypadkach produkt Braunol można stosować wyłącznie pod
warunkiem ścisłego przestrzegania zaleceń.

- pacjenci z łagodnym wolem guzkowym lub po chorobie tarczycy oraz pacjenci
predysponowani do wystąpienia u nich nadczynności tarczycy tj. z autonomicznymi
gruczolakami i (lub) funkcjonalną autonomią tarczycy (szczególnie w podeszłym wieku).
U tych pacjentów nie powinno się stosować produktu Braunol długotrwale oraz na dużych
obszarach (przykładowo na powierzchni większej niż 10% całej powierzchni ciała) ze
względu na ryzyko nadczynności tarczycy spowodowanej jodem. W takich przypadkach
w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, pacjenci powinni zostać szczegółowo
przebadani na wczesne objawy nadczynności tarczycy i w razie konieczności należy
przeprowadzić kontrolę czynności tarczycy.

- w przypadku noworodków i dzieci w wieku do 6 miesięcy użycie produktu Braunol
powinno być bardzo ograniczone, ze względu na ryzyko wywołania niedoczynności
tarczycy. Po zastosowaniu produktu należy przeprowadzić badania czynności tarczycy. W
przypadku stwierdzenia niedoczynności należy zastosować wczesne leczenie hormonem
tarczycy aż do przywrócenia normalnej czynności tarczycy. Należy zachować ostrożność,
aby nie dopuścić do przypadkowego dostania się produktu do ust dziecka.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Powidon jodowany wchodzi w reakcje z białkami i niektórymi związkami organicznymi, np.
składnikami krwi lub ropy, przez co jej skuteczność może ulec osłabieniu.
W przypadku stosowania powidonu jodowanego łącznie z enzymatycznymi środkami do
leczenia ran, działanie obu produktów może zostać osłabione przez utlenienie składników
enzymatycznych. To samo może zajść w przypadku nadtlenku wodoru i taurolidyny, a także
środków dezynfekcyjnych zawierających srebro (na skutek tworzenia się jodku srebra).
Produktu Braunol nie można stosować łącznie ze środkami dezynfekującymi zawierającymi
rtęć, ani też w krótkim czasie po ich zastosowaniu (zachodzi niebezpieczeństwo oparzeń).

Regularnego stosowania produktu Braunol należy unikać u pacjentów przechodzących terapię
litową, ponieważ długotrwałe leczenie powidonem może doprowadzić do pochłonięcia dużych
ilości jodu, szczególnie gdy leczona powierzchnia jest duża. W wyjątkowych przypadkach
może to doprowadzić do (przemijającej) niedoczynności tarczycy. W tej szczególnej sytuacji
współdziałanie z litem mogłoby potencjalnie doprowadzić do takich samych objawów
niepożądanych jak opisane powyżej.

Wpływ na wyniki testów diagnostycznych
Z powodu działania utleniającego powidonu jodu, w przypadku niektórych analiz
diagnostycznych, mogą wystąpić zawyżone wyniki pomiarów (np. oznaczania hemoglobiny
lub glukozy w kale lub moczu z użyciem o-toluidyny lub żywicy gwajakowej).
Użycie powidonu jodowanego może spowodować zmniejszoną absorbcję jodu przez tarczycę.

Może to fałszować wyniki badań tarczycy (scyntygrafia, oznaczanie jodu związanego z
białkiem, rozpoznanie radioizotopowe), sprawiając że leczenie radioizotopowe z użyciem
jodu staje się niemożliwe. Kolejny scyntygram nie powinien być wykonywany przez 1 do 2
tygodni od zakończenia leczenia.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie należy stosować, szczególnie od 3 miesiąca i w okresie karmienia.
W okresie ciąży i karmienia piersią produkt Braunol, podobnie jak wszystkie produkty
zawierające jod, powinien być stosowany tylko według ścisłych wskazań, a jego użycie
powinno być bardzo ograniczone. Po zastosowaniu produktu zaleca się przeprowadzenie
badania funkcjonowania tarczycy dziecka. W przypadku stwierdzenia niedoczynności
tarczycy należy podjąć wczesne leczenie hormonalne aż do przywrócenia normalnego
działania tarczycy.
Podczas karmienia piersią należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowego
przedostania się produktu Braunol do ust dziecka z poddanych leczeniu części ciała matki.

Jeżeli metoda i rozszerzenie zastosowania produktu Braunol mogą spowodować poważny
wzrost absorpcji jodu, to należy pamiętać, że może to wywołać również wzrost zawartości
jodu w mleku matki (patrz punkt 5.2 i punkt 5.3.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Braunol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: alergiczne reakcje skórne, np. późna alergia kontaktowa, objawiające się
podrażnieniem skóry, swędzeniem i pieczeniem.

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia endokrynologiczne
Częstość nieznana: odnotowano zaburzenia czynności tarczycy (nadczynność,
niedoczynność), gdy znaczące ilości jodu mogą przedostać się do organizmu na skutek
długotrwałego zastosowania produktu Braunol, na przykład w leczeniu rozległych ran i
oparzeń.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: niewydolność nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana odnotowano przypadki zaburzeń osmozy elektrolitów i surowicy krwi,
ciężkiej kwasicy metabolicznej na skutek resorpcji dużych ilości powidonu jodowanego (np.
podczas leczenia oparzeń).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl (https://smz.ezdrowie.gov.pl/)

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy, leczenie doraźne, odtrutki
a) Objawy zatrucia

Po przypadkowym połknięciu dużej ilości powidonu jodowanego mogą wystąpić objawy
ostrego zatrucia jodem, takie jak skurcze i bóle brzucha, złe samopoczucie, wymioty,
biegunka, odwodnienie, spadek ciśnienia krwi, w powiązaniu z (długotrwałą) tendencją do
zapaści, obrzęk głośni, krwawienie (błon śluzowych i nerek), sinica, uszkodzenie nerek
(martwica sferyczna i kanalikowa), które może przerodzić się (po 1-3 dniach) w niezdolność
do oddawania moczu, parestezja, podwyższona temperatura i obrzęk płucny. Po długotrwałym
wchłanianiu zbyt dużych dawek jodu mogą wystąpić objawy nadczynności tarczycy, takie jak
częstoskurcz, niepokój, drżenie i bóle głowy.

b) Środki lecznicze w przypadku zatrucia
Choremu należy natychmiast podać produkty żywnościowe zawierającą skrobię i białka z
jajek, np. zagęszczacz w proszku wymieszany z mlekiem lub wodą. Żołądek pacjenta należy
przepłukać 5% roztworem tiosiarczanu sodowego lub zawiesiną skrobiową.
W przypadku wchłonięcia środka trującego, toksyczny poziom jodu w surowicy można
znacznie obniżyć przy pomocy hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Metodą badań klinicznych należy ściśle monitorować funkcjonowanie tarczycy, aby
wykluczyć możliwość wystąpienia nadczynności tarczycy wywołanej jodem lub, w przypadku
jej wystąpienia, leczyć ją we wczesnym stadium.
Dalsze leczenie powinno skupić się na pozostałych objawach, takich jak kwasica
metaboliczna i zakłócenia pracy nerek

c) Leczenie nadczynności tarczycy wywołanej jodem
Sposób leczenia nadczynności tarczycy wywołanej jodem będzie zależał od stanu pacjenta.
Łagodne formy chorobowe nie wymagają czasami żadnego leczenia, a poważne formy mogą
wymagać terapii statycznej (która mimo wszystko przynosi tylko spóźnione efekty). W
najpoważniejszych przypadkach (krytyczne stany nadczynności tarczycy) konieczna może
okazać się intensywna opieka lekarska, plazmafereza lub wycięcie tarczycy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, produkty zawierające jod
Kod ATC: D08 AG 02

Kompleks powidonu jodowanego działa skutecznie w otoczeniu o pH z zakresu od 2 do 7.
Właściwości bakteriobójcze wynikają z obecności wolnego, niezwiązanego jodu, który w
maściach i roztworach wodnych uwalniany jest z kompleksu powidonu jodowanego jako
część reakcji równoważenia. Kompleks ten można by nazwać zasobnikiem, który uwalnia
cząsteczkowy jod i tym samym utrzymuje stałe stężenie czynnego jodu. Poprzez związanie z
kompleksem powidonu jod, miejscowo w znacznym stopniu traci swoje właściwości
drażniące w porównaniu z alkoholowymi roztworami jodu.
Wolny jod reaguje jako silny środek utleniający na poziomie molekularnym, głównie z
nienasyconymi kwasami tłuszczowymi i słabo utleniającymi się grupami aminokwasowymi
SH lub OH zawartymi w enzymach i podstawowych związkach strukturalnych
mikroorganizmów. Ta nieswoista aktywność stanowi podstawę wszechstronnego
oddziaływania powidonu jodowanego na szeroki zakres mikroorganizmów wywołujących
choroby u ludzi, takich jak bakterie gram-ujemne i gram-dodatnie, prątki, grzyby (szczególnie
Candida), wiele wirusów i kilka pierwotniaków. Jednak zarodniki bakteryjne oraz kilka
gatunków wirusów dają się skutecznie wyeliminować dopiero po określonym czasie działania
produktu.
Wydaje się, że nie zachodzi niebezpieczeństwo wykształcenia się pierwotnej odporności na
działanie powidonu jodowanego; nie zaobserwowano również odporności wtórnej po długich
okresach stosowania

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Podczas stosowania powidonu jodowanego należy liczyć się z możliwością wchłonięcia
pewnej ilości jodu, przy czym wielkość ta uzależniona jest od miejsca i czasu trwania
aplikacji, a także użytej ilości produktu. W przypadku zastosowania produktu na skórze
nieuszkodzonej, wchłonięciu ulegają tylko niewielkie ilości jodu. Duże ilości jodu mogą
zostać wchłonięte w wyniku długotrwałego stosowania produktów zawierających powidon
jodowany na błonach śluzowych, rozległych ranach i oparzeniach, a w szczególności w
trakcie przemywania jam ciała. Będący tego następstwem wzrost poziomu jodu we krwi jest
zazwyczaj tylko przejściowy. W zdrowej tarczycy wyższy poziom jodu nie powoduje żadnych
zmian hormonalnych, które wymagałyby leczenia klinicznego. Kiedy zachodzą normalne
procesy wymiany jodu, jego nadmiar jest po prostu wydalany w większych ilościach poprzez
nerki.

Wchłanianie, a w szczególności usuwanie powidonu przez nerki, zależy od średniego ciężaru
cząsteczkowego związku. Powyżej ciężaru cząsteczkowego 35000 - 50000 należy oczekiwać
zatrzymania procesu, głównie w systemie retykulo-histiocytowym. Nie ma jednak raportów
dotyczących miejscowego zastosowania powidonu jodowanego na tezaurozę i inne zmiany,
jak po dożylnym lub podskórnym dozowaniu lekarstw zawierających powidon.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

a) Toksyczność ostra
Podczas badań eksperymentalnych na zwierzętach (myszy, szczury, króliki i psy), którym
podawano dawki ogólnoustrojowe (doustnie, i.p., i.v.), objawy toksyczności ostrej
zaobserwowano tylko po zaaplikowaniu bardzo dużych dawek, które nie mają
odpowiedników podczas miejscowego stosowania powidonu jodowanego..

b) Toksyczność chroniczna i podchroniczna
Jedną z form badania toksyczności chronicznej i podchronicznej na szczurach było podawanie
żywności z domieszką powidonu jodowanego (10% przyswajalnego jodu) w dawkach od 75
do 750mg na dzień na kilogram masy ciała przez okres do 12 tygodni. Po zaprzestaniu
podawania powidonu jodowanego zaobserwowano w znacznym stopniu odwracalny i zależny
od dawki wzrost PBI (jod związany białkiem w surowicy) oraz nieokreślone histopatologiczne
zmiany w tarczycy. Podobne zmiany wystąpiły w grupach kontrolnych, którym podawano
jodek potasu z taką samą zawartością jodu jak w powidonie jodowanym.

c) Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji mutagennych i działania rakotwórczego
Z wystarczająco dużym prawdopodobieństwem można wykluczyć mutageniczne efekty
działania powidonu jodowanego.
Nie można całkowicie wykluczyć rakotwórczego działania powidonu jodowanego, ponieważ
dotychczas nie przeprowadzono żadnych długotrwałych badań w tym zakresie.

d) Odtwarzanie toksyczności
Ponieważ jod przedostaje się do łożyska, to ze względu na wrażliwość płodu na dawki
farmakologiczne jodu, nie powinien być on wchłaniany w dużych ilościach w trakcie ciąży.
Zastosowanie powidonu jodowanego podczas porodu może prowadzić do znacznego wzrostu
stężenia jodu w roztworze macierzystym i przejściowej obniżonej aktywności tarczycy, a
także wzrostu stężenia TSH u noworodków. Co więcej, stężenie jodków w mleku wzrasta w
większym stopniu niż w surowicy krwi. Powidon jodowany nie powinien być stosowany w
trakcie ciąży i okresie karmienia piersią, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu jodan
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Makrogolu 9 eter laurylowy 9
Sodu wodorotlenek
Woda oczyszczona

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Powidon jodowany jest niezgodny z substancjami redukującymi, solami alkaloidowymi,
kwasem garbnikowym, kwasem salicylowym, solami srebra, solami rtęci i solami bizmutu,
taurolidyną i nadtlenkiem wodoru.

#### 6.3. Okres ważności

Opakowania o pojemności 30 ml: 2 lata
Opakowania o pojemności 100 ml, 250 ml, 500 ml, 900 ml i 1000 ml: 3 lata

Po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Butelki o pojemności 30 ml, 100 ml i 250 ml: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Butelki o pojemności 500 ml, 900 ml i 1000 ml: brak specjalnych zaleceń odnośnie
przechowywania.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka o pojemności 30 ml z zabarwionego na brązowo HDPE z kroplomierzem z LDPE z
zakrętką z HDPE w kolorze białym
Butelka o pojemności 100 ml, 500 ml, 900 ml i 1000 ml z zabarwionego na brązowo HDPE z
zakrętką z PP w kolorze brązowym.
Butelka o pojemności 250 ml z zabarwionego na brązowo HDPE z pompką rozpylającą.
Nie wszystkie rodzaje opakowań musza znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak specjalnych zaleceń.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 13026

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10-07-1992
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25-03-2015

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.