# Braunovidon > Powidon jodowany · 100 mg/g · Maść ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Braunovidon - **Nazwa powszechna:** Povidonum iodinatum - **Substancja czynna:** [Powidon jodowany](https://apteka.online/odpowiedniki/povidonum-iodinatum) - **Moc:** 100 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Maść - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** D08AG02 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 148/22 - **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o. - **Import równoległy:** Tak - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-antyseptyczne-i-dezynfekcyjne/braunovidon-masc-100-mg-g-delfarma-148-22 - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-antyseptyczne-i-dezynfekcyjne/braunovidon-masc-100-mg-g-delfarma-148-22.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46657/parallel-import-files/LEAFLET/public - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1142/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 20 g | 5909991479343 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 tuba 100 g | 5909991479350 | OTC | — | Dobrze dostępny (3/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Braunovidon i w jakim celu się go stosuje? Postać farmaceutyczna Lek Braunovidon ma postać maści do stosowania na skórę. Lek zawiera substancję czynną powidon jodowany. Lek jest stosowany jako środek dezynfekujący do wielokrotnego użycia przez określony czas. Lek Braunovidon jest wskazany w przypadkach oparzenia skóry płomieniem lub gorącym płynem, na zakażone owrzodzenia, odleżyny, zakażone powierzchowne ubytki skóry niewykazujące tendencji do gojenia się z odczynem zapalnym lub głębszym owrzodzeniem, ropne zmiany skórne (pyodermia), choroby skóry bakteryjnego lub grzybiczego pochodzenia, względnie wtórne zakażenia tym samym czynnikiem uprzednio wyleczone. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Braunovidon Kiedy nie stosować leku Braunovidon: - jeśli pacjent ma uczulenie na powidon jodowany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w chorobie tarczycy, - w przypadku zespołu opryszczkowego zapalenia skóry (rzadka choroba skórna objawiająca się pieczeniem, swędzeniem i innymi objawami, przede wszystkim na skórze rąk, nóg, ramion i pośladkach), - w razie planowania lub niedawno zakończonej terapii radioaktywnym izotopem jodu (do czasu zakończenia terapii). - u noworodków i niemowląt do 6 miesiąca życia. Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Z uwagi na ryzyko oparzenia jodkiem rtęci, powidonu jodowanego nie powinno się stosować jednocześnie lub po zastosowaniu leków zawierających pochodne rtęci. - Nie zaleca się regularnego stosowania leku Braunovidon w trakcie terapii litowej. - Utleniające działanie powidonu jodowanego może być przyczyną fałszywie pozytywnych wyników niektórych diagnostycznych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu, za pomocą o-toluidyny lub żywicy guajakowej). - Powidon jodowany może być przeszkodą w wykonywaniu badań tarczycy (scyntygrafii, oznaczaniu jodu związanego przez białko, diagnostyki za pomocą radioaktywnego izotopu jodu), co z kolei może uniemożliwiać leczenie za pomocą radioaktywnego izotopu jodu. Nowy scyntygram może być wykonany nie wcześniej niż 1-2 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Braunovidon. - Plamy z ubrań można usunąć za pomocą mydła i wody. Plamy trudne do usunięcia można usunąć roztworem płynnego amoniaku lub tiosiarczanu, Dzieci Nie stosować u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków oraz u niemowląt do 6 miesiąca życia. Lek Braunovidon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Powidon jodowany wchodzi w reakcje z białkami i niektórymi związkami organicznymi, np. składnikami krwi lub ropy, co może zmniejszać jego skuteczność. Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego i leków zawierających enzymy do opatrywania ran, powoduje utlenianie komponentów enzymu, w wyniku czego stają się one nieskuteczne. Lek Braunovidon nie powinien być stosowany jednocześnie lub krótko po zakończeniu stosowania produktów do pielęgnacji ran lub środków dezynfekujących zawierających rtęć, gdyż jod i rtęć mogą wchodzić w reakcje, w wyniku których powstawać mogą żrące substancje chemiczne. Leku Braunovidon nie należy stosować jednocześnie z substancjami redukującymi, solami alkaloidowymi, kwasem taninowym, kwasem salicylowym, solami srebra, solami bizmutu, taurolidyną i nadtlenkiem wodoru. W przypadku pacjentów poddawanych terapii litowej nie zaleca się równoczesnego stosowania leku Braunovidon. Wchłonięty jod może nasilać niedoczynność tarczycy, którą z kolei może powodować lit. Ciąża, karmienie piersią, wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży lek Braunovidon może być stosowany do dziewiątego tygodnia, jeżeli istnieją do tego istotne wskazania określone przez lekarza. Stosowanie leku Braunovidon po dziewiątym tygodniu ciąży i w okresie karmienia jest przeciwwskazane, ponieważ jod, także w postaci powidonu jodowanego, przenika przez barierę łożyskową oraz do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Braunovidon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Braunovidon? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Maść nakłada się kilka razy dziennie na wymagającą leczenia powierzchnię skóry. W początkowej fazie leczenia, dla utrzymania optymalnego działania bakteriobójczego, maść należy nakładać co 4-6 godzin na zakażoną lub sączącą się ranę. Czas stosowania leku Braunovidon uzależniony jest od stanu klinicznego pacjenta. Maść może pozostawać na skórze przez długi czas. Opatrunek należy zmienić w momencie odbarwienia brązowego koloru maści. Aby maść działała skutecznie, należy dokładnie pokryć całą powierzchnię rany. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Dzieci Nie stosować u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków oraz u niemowląt do 6 miesiąca życia. Uwaga: Brązowy kolor maści jest cechą charakterystyczną. Wskazuje on na obecność dostępnego jodu, a tym samym na jego skuteczność. Odbarwienie koloru jest sygnałem, że należy nałożyć nową warstwę maści. Ważne jest, aby maść pokrywała całą zakażoną powierzchnię skóry, gdyż lek Braunovidon działa antyseptycznie wyłącznie miejscowo. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Braunovidon W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania leku zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. W razie stosowania dużych dawek leku na duże powierzchnie skóry, rany lub oparzenia mogą wystąpić objawy zatrucia jodem. W przypadku omyłkowego spożycia leku Braunovidon W razie spożycia leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Objawy W przypadku przypadkowego spożycia leku należy przepłukać żołądek roztworem skrobi lub 5% roztworem sodu tiosiarczanu oraz, w razie konieczności, wyrównać zakłócenia równowagi wodnej i elektrolitowej. Leczenie doraźne, odtrutki Po wchłonięciu zbyt dużej dawki leku Braunovidon w trakcie leczenia rany, toksyczny poziom jodu w osoczu można skutecznie obniżyć poprzez hemodializę lub dializę otrzewnową. Dalsze leczenie uzależnione jest od choroby podstawowej i objawów przedawkowania, np. kwasica metaboliczna, zakłócenia czynności nerek i winno być prowadzone z zachowaniem zasad ogólnych. Z uwagi na to, że jod wzmaga nadczynność tarczycy, wyniki leczenia tyrostatykami mogą być opóźnione. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Braunovidon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę oraz środki zapobiegawcze, jakie w przypadku ich wystąpienia należy podjąć Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje skórne w przypadku nadwrażliwości (alergii), np. późna alergia kontaktowa w formie swędzenia, zaczerwienienia, pęcherzyków itp. Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) obejmujące inne organy (np. skórę, układ oddechowy, układ krążenia). W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Braunovidon i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Pozostałe działania niepożądane Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - niepożądany wpływ na gojenie się ran oraz przemijające bóle, uczucie pieczenia i ciepła w przypadku przedłużonego stosowania; - zaburzenia czynności tarczycy w wyniku stosowania na dużej powierzchni ciała lub stosowania wielokrotnego, szczególnie na uszkodzonej powierzchni skóry - w takich przypadkach konieczne jest rutynowe monitorowanie czynności tarczycy; - przypadki zaburzeń osmolarności surowicy, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek oraz kwasica metaboliczna z ciężkim przebiegiem, w wyniku wchłonięcia się dużych ilości powidonu jodowanego do organizmu. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również działania nie wymienione w niniejszej ulotce. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Braunovidon? Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Braunovidon - Substancja czynna: powidon jodowany z 10% zawartością dostępnego jodu. 100 g maści zawiera 10 g powidonu jodowanego. - Substancje pomocnicze: makrogol 400, makrogol 4000, woda oczyszczona, sodu wodorowęglan. Jak wygląda lek Braunovidon i co zawiera opakowanie Lek ma postać maści o brązowej barwie. Tuby polietylenowe zawierające 20 g lub 100 g maści, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Str. 1, 34212 Melsungen, Niemcy Wytwórca: B. Braun Melsungen AG Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Niemcy Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Nr pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 32/172/98-C Nr pozwolenia na import równoległy: 148/22 Data zatwierdzenia ulotki: 31.03.2022 r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Braunovidon 100 mg/g maść 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100g maści zawiera: 10g powidonu jodowanego (Povidonum iodinatum) z 10% zawartością dostępnego jodu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Maść o brązowej barwie. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Oparzenia skóry płomieniem lub gorącym płynem, zakażone owrzodzenia, odleżyny, zakażone powierzchowne ubytki skóry niewykazujące tendencji do gojenia się z odczynem zapalnym lub głębszym owrzodzeniem, ropne zmiany skórne (pyodermia), choroby skóry bakteryjnego lub grzybiczego pochodzenia, względnie wtórne zakażenia tym samym czynnikiem uprzednio wyleczone. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Maść nakłada się kilka razy na dobę na wymagającą leczenia powierzchnię skóry. W początkowej fazie leczenia, dla utrzymania optymalnego działania bakteriobójczego, maść należy nakładać co 4-6 godzin na zakażoną lub sączącą się ranę. Czas stosowania maści Braunovidon uzależniony jest od stanu klinicznego pacjenta. Maść może pozostawać na skórze przez długi czas. Opatrunek należy zmienić w momencie odbarwienia brązowego koloru maści. Aby maść działała skutecznie należy dokładnie pokryć całą powierzchnię rany. Uwaga: Brązowy kolor maści jest cechą charakterystyczną produktu. Wskazuje on na obecność dostępnego jodu, a tym samym na jego skuteczność. Odbarwienie koloru jest sygnałem, że należy nałożyć nową warstwę maści. Ważne jest, aby maść pokrywała całą zakażoną powierzchnię skóry, gdyż maść Braunovidon działa antyseptycznie wyłącznie miejscowo. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na jod lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroby tarczycy Przed lub po leczeniu radioaktywnym izotopem jodu (do czasu zakończenia terapii) W przypadku zespołu opryszczkowego zapalenia skóry U noworodków i niemowląt do 6 miesiąca życia #### 4.4. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania Z uwagi na ryzyko oparzenia jodkiem rtęci, powidonu jodowanego nie powinno się stosować jednocześnie z produktami zawierającymi pochodne rtęci lub po ich zastosowaniu. Nie zaleca się regularnego stosowania produktu Braunovidon u pacjentów w trakcie terapii litowej. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Powidon jodowany wchodzi w reakcje z białkami i niektórymi związkami organicznymi, np. składnikami krwi lub ropy, co może zmniejszać jego skuteczność. Jednoczesne stosowanie powidonu jodu i produktów zawierających enzymy do opatrywania ran, powoduje utlenianie komponentów enzymu, w wyniku czego stają się one nieskuteczne. Powidonu jodowanego nie należy stosować jednocześnie z substancjami redukującymi, solami alkaloidowymi, kwasem taninowym, kwasem salicylowym, solami srebra, solami bizmutu, taurolidyną i nadtlenkami wodoru. Uwaga: Utleniające działanie powidonu jodowanego może być przyczyną błędnie pozytywnych wyników niektórych diagnostycznych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie hemoglobiny lub glukozy za pomocą o-toluidyny lub żywicy guajakowej). Powidon jodowany może być przeszkodą w wykonywaniu badań tarczycy (scyntygrafii, oznaczaniu jodu związanego przez białko, diagnostyki z użyciem radioaktywnego izotopu jodu), co z kolei może uniemożliwiać leczenie za pomocą radioaktywnego izotopu jodu. Nowy scyntygram może być wykonany nie wcześniej niż 1-2 tygodni po zakończeniu leczenia powidonem jodowanym. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Jod, także w postaci powidonu jodowanego, przenika przez barierę łożyskową oraz do mleka matki. Stosowanie powidonu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W razie konieczności powidon jodowany można stosować jedynie do 9 tygodnia ciąży. Stosowanie po 9 tygodniu ciąży jest absolutnie przeciwwskazane, za wyjątkiem następującego przypadku: - wcześniejszego odejścia wód płodowych (przed 37 tygodniem ciąży) z wysokim zagrożeniem wystąpienia infekcji (leczenie tokolityczne, leczenie kortykosterydami) - w takim przypadku należy stosować wyłącznie produkty o małym stężeniu powidonu jodowanego (2,5%). #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. #### 4.8. Działania niepożądane Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: z powodu cytotoksycznego działania leku długie leczenie może wpłynąć niekorzystnie na proces gojenia się rany i może wystąpić przemijający ból, uczucie pieczenia i gorąca. W nielicznych przypadkach opisywano wystąpienie późnego kontaktowego odczynu alergicznego, objawiającego się swędzeniem, zaczerwienieniem, pojawieniem się pęcherzyków itp. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: zaburzenia czynności tarczycy, w przypadku stosowania na dużej powierzchni ciała lub stosowania wielokrotnego, szczególnie na uszkodzonej powierzchni skóry. W takich przypadkach konieczne jest rutynowe monitorowanie czynności tarczycy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: opisywano przypadki zaburzeń osmolarności surowicy, zaburzenia elektrolitowe oraz kwasicę metaboliczną z ciężkim przebiegiem, w wyniku wchłonięcia się dużych ilości powidonu jodowanego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl (https://smz.ezdrowie.gov.pl/) Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Objawy W przypadku spożycia produktu należy przepłukać żołądek roztworem skrobi lub 5% roztworem sodu tiosiarczanu oraz, w razie konieczności, wyrównać zakłócenia równowagi wodnej i elektrolitowej. Leczenie doraźne, odtrutki Po wchłonięciu zbyt dużej dawki leku Braunovidon w trakcie leczenia rany, toksyczny poziom jodu w osoczu można skutecznie obniżyć poprzez hemodializę lub dializę otrzewnową. Dalsze leczenie uzależnione jest od choroby podstawowej i objawów przedawkowania, np. kwasica metaboliczna, zakłócenia czynności nerek i winno być prowadzone z zachowaniem zasad ogólnych. Z uwagi na to, że jod wzmaga nadczynność tarczycy, efekty leczenia tyrostatykami mogą być opóźnione. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące Kod ATC: D08AG02 Kompleks powidonu jodowanego jest skuteczny przy wartościach pH od 2 do 7. Dzięki obecności wolnego, niezwiązanego jodu, który w maści oraz roztworach wodnych jest uwalniany z kompleksu powidonu jodowanego w ramach reakcji równowagi, jod wykazuje działanie antybakteryjne. Kompleks powidonu jodowanego może być traktowany jako źródło jodu, uwalniające jod elementarny i tym samym utrzymujące na stałym poziomie stężenie aktywnego jodu. Poprzez związanie jodu w związku powidonu miejscowe właściwości drażniące jodu zostały znacznie ograniczone, w porównaniu do alkoholowych związków jodu. Wolny jod, jako silny utleniacz, wchodzi na poziomie molekularnym w reakcje głównie z nienasyconymi kwasami tłuszczowymi oraz słabo utlenianymi grupami kwasów aminowych SH lub OH w enzymach i podstawowych komponentach strukturalnych mikroorganizmów. Nieswoista aktywność powidonu jodowanego jest podstawą skutecznego działania na wiele mikroorganizmów chorobotwórczych, takich jak bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, prątki, grzyby (w szczególności Candida), wiele wirusów oraz niektóre pierwotniaki. Wydaje się, że nie istnieje ryzyko wystąpienia specyficznych pierwotnych reakcji odpornościowych na powidon jodowany. Nie są również znane przypadki reakcji wtórnych występujące po dłuższym okresie stosowania. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Stosując powidon jodowany należy brać pod uwagę możliwość wchłonięcia przez organizm pewnych ilości jodu, co jest uzależnione od miejsca i czasu stosowania, jak również od ilości zastosowanego leku. W przypadku stosowania na nieuszkodzoną skórę tylko nieznaczne ilości mogą zostać wchłonięte. Duże ilości mogą zostać wchłonięte w przypadku stosowania produktu leczniczego zawierającego powidon jodowany przez długie okres czasu na błonach śluzowych, dużych ranach i poparzeniach, a w szczególności w trakcie zaopatrywania jam ciała. Występujące wówczas podwyższone stężenie jodu we krwi jest zjawiskiem przejściowym. W przypadku prawidłowej czynności tarczycy zwiększone stężenie jodu nie powoduje znaczących zmian. Jeśli procesy wymiany jodu przebiegają prawidłowo, jego nadmiar jest wydalany przez nerki. Resorpcja, a szczególnie nerkowa eliminacja powidonu zależy od średniej masy cząsteczkowej związku. W przypadku masy cząsteczkowej powyżej 35.000 do 50.000 zakłada się występowanie retencji, przede wszystkim w układzie siateczkowo-śródbłonkowym. Brak jednak doniesień o wpływie powidonu jodowanego na tezaurozę lub inne zmiany po dożylnym lub podskórnym podaniu leku zawierającego powidon. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie a) Ostra toksyczność Ostrą toksyczność stwierdzono na podstawie badań eksperymentalnych na zwierzętach (myszy, szczury, króliki i psy), którym podawano dawki ogólnoustrojowe (doustnie, dootrzewnowo, dożylnie) znacznie przewyższające stosowane ilości powidonu jodowanego. b) Toksyczność podprzewlekła i przewlekła Jednym ze sposobów badania toksyczności podprzewlekłej i przewlekłej u szczurów było mieszanie powidonu jodu (10% dostępnego jodu) z pokarmem, w dawce od 75 do 750 mg na dobę na kg masy ciała przez okres 12 tygodni. Po zaprzestaniu podawania powidonu jodowanego obserwowano w dużym stopniu odwracalny i zależny od dawki wzrost PBI (związanego z białkiem jodu w surowicy) oraz niespecyficzne zmiany histopatologiczne w tarczycy. Podobne zmiany zaobserwowano w grupie kontrolnej, której podawano jodek potasu, o zawartości jodu zbliżonej do powidonu jodowanego. c) Mutageniczność i ryzyko powstania nowotworu Jeżeli produkt stosowany jest zgodnie z jego przeznaczeniem, można z wystarczającą pewnością wykluczyć ryzyko działania mutagennego lub rakotwórczego. d) Toksyczny wpływ na rozrodczość W związku z tym, że jod dociera do łożyska i biorąc pod uwagę wrażliwość płodową na farmakologiczne dawki jodu, nie należy spodziewać się wchłonięcia dużych ilości jodu w okresie ciąży. W trakcie stosowania powidonu jodowanego w okresie okołoporodowym istnieje prawdopodobieństwo znacznego podwyższenia stężenia jodu w osoczu matki oraz przejściowego obniżenia aktywności tarczycy, jak również podwyższenia stężenia TSH u noworodka. Dodatkowo należy mieć na uwadze fakt, że stężenie jodu w mleku matki jest większe niż w osoczu. Z tego względu nie zaleca się stosowania powidonu jodowanego w trakcie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że jest to konieczne. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 400 Makrogol 4000 Woda oczyszczona Sodu wodorowęglan #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 3 lata #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania - dla wielkości opakowania 20 g: Tuba wielowarstwowa z warstwą aluminiową. Warstwa wewnętrzna wykonana z HDPE, LLDPE i Antiblock. Kaniula z HDPE oraz zakrętka z HDPE, w tekturowym pudełku. - dla wielkości opakowania 100 g: Tuba wielowarstwowa z warstwą aluminiową. Warstwa wewnętrzna wykonana z HDPE, LLDPE i Antiblock. Kaniula z HDPE oraz zakrętka z polipropylenu, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 6644 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.04.1996 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.12.2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.