# Hydrex S > Chlorheksydyna · 4% · Płyn na skórę ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Hydrex S - **Nazwa powszechna:** Chlorhexidini digluconatis solutio - **Substancja czynna:** [Chlorheksydyna](https://apteka.online/odpowiedniki/chlorhexidini-digluconatis-solutio) - **Moc:** 4% - **Postać farmaceutyczna:** Płyn na skórę - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** D08AC02 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 12029/M/01 - **Podmiot odpowiedzialny:** Ecolab Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-antyseptyczne-i-dezynfekcyjne/hydrex-s-plyn-na-skore-4-ecolab - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-antyseptyczne-i-dezynfekcyjne/hydrex-s-plyn-na-skore-4-ecolab.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17395/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17395/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 250 ml | 5909990626038 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 500 ml | 5909990626045 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 kanister 5000 ml | 5909990626052 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Hydrex S i w jakim celu się go stosuje? Hydrex S jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Lek zawiera substancję czynną chloroheksydyny diglukonian, która działa na wiele bakterii Gram- dodatnich i Gram-ujemnych oraz na niektóre wirusy i grzyby. Wskazania Do stosowania jako antyseptyczny środek do mycia rąk, do dezynfekcji skóry rąk przed operacją oraz do dezynfekcji skóry przed operacją. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrex S Kiedy nie stosować leku Hydrex S - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chloroheksydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - do odkażania jam ciała. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrex S należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Nie może dojść do kontaktu leku Hydrex S z tkanką mózgu i opon mózgowych. Chronić uszy przed lekiem. Kontakt leku z uchem środkowym może spowodować utratę słuchu. Zachować ostrożność przy przemywaniu lekiem głowy. W razie kontaktu leku z błonami śluzowymi, należy natychmiast przepłukać je dużą ilością wody. Stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza urodzonych przedwcześnie. Hydrex S może powodować chemiczne oparzenia skóry. Nie dopuszczać do kontaktu leku Hydrex S z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. W przypadku kontaktu z oczami, należy je niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą. Jeśli nastąpi podrażnienie, zaczerwienienie lub ból oka lub wystąpią zaburzenia widzenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Po zastosowaniu leków zawierających chloroheksydyny diglukonian, w wyniku ich przypadkowego kontaktu z oczami podczas zabiegów chirurgicznych, u pacjentów w znieczuleniu ogólnym (w głębokim, bezbolesnym śnie) odnotowano ciężkie przypadki trwałego uszkodzenia rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), co może powodować konieczność jej przeszczepienia. Lek Hydrex S a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stosować ze środkami zawierającymi anionowe substancje powierzchniowo czynne, które mogą spowodować dezaktywacje substancji czynnych leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Hydrex S na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Hydrex S Lek może wywoływać reakcje alergiczne wynikające z nadwrażliwości na chloroheksydyny diglukonian, tlenek dialkiloaminy lub czerwień koszenilową. Lek zawiera alkohol etylowy skażony alkoholem metylowym. Ten lek zawiera od 0,15 mg do 0,75 mg alkoholu etylowego (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,03 mg/ml. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne wchłanianie przez niedojrzałą skórę. Ten lek zawiera substancję zapachową z linalolem, cytralem, aldehydem cynamonowym, kumaryną, Dlimonen, geraniolem, aldehydem amylocynamonowym, które mogą powodować reakcje alergiczne. ### 3. Jak stosować lek Hydrex S? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Sposób użycia Wyłącznie do użytku zewnętrznego - stosowania miejscowego na skórę. Jako środek antyseptyczny do mycia rąk: Zmoczyć wodą ręce i przedramiona, następnie nanieść na nie 5 ml leku i wcierać w skórę przez 1 minutę. Dokładnie spłukać ręce i przedramiona wodą, a następnie osuszyć. Do dezynfekcji skóry rąk przed operacją: Zmoczyć wodą ręce i przedramiona, następnie nanieść na nie 5 ml leku i wcierać w skórę przez 1 minutę, a paznokcie czyścić szczoteczką do rąk. Następnie spłukać wodą ręce oraz przedramiona, ponownie nanieść na nie 5 ml leku i wcierać w skórę przez 2 minuty. Dokładnie spłukać ręce oraz przedramiona wodą i osuszyć. Do dezynfekcji skóry przed operacją: Po kąpieli w dniu poprzedzającym zabieg, lekko zwilżoną skórę całego ciała przemyć 25 ml leku. Należy zwrócić szczególną uwagę na okolice pępka, pach, pachwin i krocza. Następnie spłukać dokładnie całe ciało wodą i wysuszyć czystym ręcznikiem. Opisaną procedurę powtórzyć w dniu operacji. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrex S Chloroheksydyna słabo przenika z powierzchni skóry do organizmu. W razie połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zastosuje płukanie żołądka oraz leczenie objawowe, stosowne do stanu klinicznego pacjenta. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Hydrex S może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): oparzenia chemiczne u noworodków, uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe osłabienie wzroku (po przypadkowym narażeniu oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów w znieczuleniu ogólnym (głęboki, bezbolesny sen) - po zastosowaniu leków zawierających chloroheksydyny diglukonian. Lek może wywoływać reakcje alergiczne wynikające z nadwrażliwości na chloroheksydyny diglukonian, czerwień koszenilową lub tlenki alkiloaminy, szczególnie po wielokrotnym użyciu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Hydrex S? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności: 3 lata. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Inne informacje Co zawiera lek Hydrex S Substancja czynna: 100 g płynu na skórę zawiera 3,876 g chloroheksydyny diglukonianu, roztwór, (Chlorhexidini digluconatis solutio) Substancje pomocnicze: glicerol, tlenek dialkiloaminowy, alkohol etylowy skażony alkoholem metylowym, hydroksyetyloceluloza, substancja zapachowa Hibitone Fragrance Mod 257858, czerwień koszenilowa (E 124), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Hydrex S i co zawiera opakowanie Hydrex S to płyn na skórę. Opakowanie; Butelki zawierające 250 ml lub 500 ml płynu na skórę, lub kanister zawierający 5000 ml płynu na skórę. Podmiot odpowiedzialny Ecolab Sp. z o.o. ul. Opolska 114 31-323 Kraków Polska +48 12 2616100 Importer: Ecolab Deutschland GmbH Ecolab-Allee 1 40789 Monheim am Rhein Niemcy ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HYDREX S, 4%, płyn na skórę ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g płynu na skórę zawiera 3,876 g chloroheksydyny diglukonianu, roztwór (Chlorhexidini digluconatis solutio) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Etanol 95% (0,03 mg/ml), Substancja zapachowa zawierająca alergeny – patrz punkt 6.1 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Hydrex S jest wskazany do stosowania jako antyseptyczny środek do mycia rąk, do dezynfekcji skóry rąk przed operacją oraz do dezynfekcji skóry przed operacją. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jako antyseptyczny środek do mycia rąk: Zmoczyć ręce i przedramiona, nanieść na nie 5 ml środka i wcierać w skórę przez 1 minutę. Dokładnie spłukać ręce i przedramiona wodą, a następnie osuszyć. Do dezynfekcji skóry rąk przed operacją: Zmoczyć ręce i przedramiona, nanieść na nie 5 ml produktu leczniczego i wcierać w skórę przez 1 minutę, a paznokcie czyścić szczoteczką do rąk. Spłukać wodą i powtórzyć czynność stosując 5 ml produktu leczniczego – myć przez 2 minuty. Dokładnie spłukać wodą i osuszyć. Do dezynfekcji skóry przed operacją: Pacjent powinien umyć całe ciało stosując 25 ml produktu leczniczego przynajmniej dwa razy – dzień przed operacją i w dniu operacji. Sposób podawania Podanie wyłącznie na skórę. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować do odkażania jam ciała. . #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do stosowania miejscowego na skórę. Unikać kontaktu z uchem środkowym, mózgiem, oponami i błonami śluzowymi. W razie kontaktu produktu leczniczego z błonami śluzowymi, należy je natychmiast przepłukać dużą ilością wody. Stosowanie roztworów chloroheksydyny, zarówno na bazie alkoholu, jak i wodnych, do odkażania skóry przed zabiegami inwazyjnymi, może powodować oparzenia chemiczne u noworodków. Na podstawie dostępnych raportów i literatury, ryzyko to jest wyższe u wcześniaków, zwłaszcza tych urodzonych przed 32. tygodniem ciąży i w ciągu pierwszych 2 tygodni życia. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone płynem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości płynu ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się płynu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego Hydrex S, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera chloroheksydyny diglukonian. Nie wolno dopuszczać do kontaktu produktu leczniczego Hydrex S z oczami. Odnotowano ciężkie przypadki trwałego uszkodzenia rogówki, mogącego prowadzić do konieczności jej przeszczepienia, gdy pomimo zastosowania środków ochrony narządu wzroku wystąpiło przypadkowe narażenie oczu na kontakt z produktami leczniczymi zawierającymi chloroheksydynę, ze względu na migrację płynu poza obszar planowanego przygotowania chirurgicznego. Podczas stosowania produktu leczniczego należy zachować szczególną ostrożność, aby zapewnić, że produkt leczniczy Hydrex S nie migruje poza miejsce zamierzonego zastosowania tj. do oczu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów znieczulonych, którzy nie są w stanie natychmiast zgłosić narażenia oczu. W przypadku kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy je niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą. Należy zwrócić się o poradę do okulisty. Produkt leczniczy może wywoływać reakcje alergiczne wynikające z nadwrażliwości na chloroheksydyny diglukonian, tlenek dialkiloaminy lub czerwień koszenilową. Produkt leczniczy zawiera alkohol etylowy skażony alkoholem metylowym. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera od 0,15 mg do 0,75 mg alkoholu etylowego (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,03 mg/ml. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne wchłanianie przez niedojrzałą skórę. Ten produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z linalolem, cytralem, aldehydem cynamonowym, kumaryną, D-limonen, geraniolem, aldehydem amylocynamonowym, które mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nie uczulonych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stosować ze środkami zawierającymi anionowe substancje powierzchniowo czynne, które mogą spowodować dezaktywacje substancji czynnych produktu leczniczego. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie ma konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności w okresie ciąży i karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieznany. #### 4.8 Działania niepożądane Może wystąpić nadwrażliwość na chloroheksydyny diglukonian lub tlenki alkiloaminy, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania. Oparzenia chemiczne u noworodków (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia oka: Częstość nieznana: erozja rogówki, uszkodzenie nabłonka przedniego (uszkodzenie rogówki), znaczne trwałe osłabienie widzenia. Po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających chloroheksydyny diglukonian odnotowano przypadki ciężkiej erozji rogówki oraz trwałego znacznego osłabienia widzenia z powodu niezamierzonego narażenia oka, co u niektórych pacjentów doprowadziło do konieczności przeszczepienia rogówki (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301 i fax (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Po zastosowaniu miejscowym na skórę chloroheksydyna słabo wchłania się do organizmu. W przypadku połknięcia produktu leczniczego, należy zastosować płukanie żołądka, a w razie konieczności zastosować leczenie podtrzymujące. 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące Kod ATC: D 08 AC 02 Chloroheksydyna należy do leków z grupy biguanidów, działa na wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych oraz na niektóre wirusy i grzyby. Najbardziej aktywna jest przy pH obojętnym lub lekko kwaśnym. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chloroheksydyny diglukonian słabo przenika przez skórę. Po zastosowaniu chloroheksydyny diglukonianu na skórę - z klinicznego punktu widzenia - jego stężenie w osoczu jest nieistotne. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne uzyskane w standardowych badaniach dotyczących długotrwałego stosowania, działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie wykazują szczególnego zagrożenia dla człowieka. 6 DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Tlenek dialkiloaminowy Alkohol etylowy skażony alkoholem metylowym Hydroksyetyloceluloza Substancja zapachowa Hibitone Fragrance Mod 257858 Czerwień koszenilowa (E124) Woda oczyszczona Substancja zapachowa Hibitone Fragrance Mod 257858 zawierająca alergeny: linalol, cytral, aldehyd cynamonowy, kumaryna, D-limonen, geraniol, aldehyd amylocynamonowy #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki HDPE z zakrętką LDPE lub butelka HDPE z zakrętką PP/EPE/WAD lub kanister HDPE z zakrętką z PP/EPE/WAD. Wielkości opakowań: - Butelki zawierające 250 ml lub 500 ml płynu na skórę. - Kanister zawierający 5000 ml płynu na skórę. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ecolab Sp z o.o. Ul. Opolska 114 31-323 Kraków Polska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie 12029/M/01 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 marca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2008 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.