# Nifux > Nitrofural · 2 mg/g · Maść ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Nifux - **Nazwa powszechna:** Nitrofuralum - **Substancja czynna:** [Nitrofural](https://apteka.online/odpowiedniki/nitrofuralum) - **Moc:** 2 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Maść - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** D08AF01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 21556 - **Podmiot odpowiedzialny:** OCEANIC S.A. - **Producent:** Oceanic Spółka Akcyjna, Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-antyseptyczne-i-dezynfekcyjne/nifux-masc-2-mg-g-oceanic - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-antyseptyczne-i-dezynfekcyjne/nifux-masc-2-mg-g-oceanic.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30510/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30510/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 25 g | 5909991091958 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Nifux i w jakim celu się go stosuje? Lek Nifux to maść, która jest przeznaczona do stosowania na skórę. Substancją czynną jest nitrofural o działaniu przeciwbakteryjnym. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu enzymów bakteryjnych. Wskazania do stosowania Bakteryjne zakażenia skóry (bakteriami Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Aerobacter aerogenes oraz bakteriami z rodzaju Proteus). Wtórne zakażenia zmian uczuleniowych spowodowane przez te bakterie. Wspomagająco w leczeniu oparzeń i owrzodzeń. Wspomagająco w zapobieganiu zakażeniom ran i przeszczepów skórnych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nifux Kiedy nie stosować leku Nifux - jeśli pacjent ma uczulenie na nitrofural lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli wystąpią objawy, takie jak podrażnienie, wysypka lub miejscowy obrzęk, należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących stosowania leku Nifux u dzieci i młodzieży. Lek Nifux a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nifux może być stosowany u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią tylko wówczas, gdy lekarz uzna to za konieczne. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku w ciąży i w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nifux nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Nifux? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Chorobowo zmienione miejsca na skórze należy pokryć cienką warstwą leku raz lub dwa razy na dobę. Nie należy stosować leku Nifux bez zalecenia lekarza dłużej niż przez 5 do 7 dni. Sposób podawania Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. Zaleca się równoczesne stosowanie jałowego opatrunku. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących stosowania leku Nifux u dzieci i młodzieży. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nifux Brak danych. Wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych w wyniku przedawkowania leku jest mało prawdopodobne, gdyż nitrofural wchłania się przez skórę nieuszkodzoną, a także poparzoną i błony śluzowe w nieznacznym stopniu. Pominięcie zastosowania leku Nifux Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Nifux W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Nifux może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle występują objawy niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej: Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): reakcja uczuleniowa (tzw. wyprysk kontaktowy), objawiająca się świądem, podrażnieniem, obrzękiem, swędzeniem skóry. Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów): uczuleniowe zapalenie skóry. Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Nifux? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nifux - Substancją czynną leku jest nitrofural. - 1 g maści zawiera 2 mg nitrofuralu. - Pozostały składnik leku to wazelina biała. Jak wygląda lek Nifux i co zawiera opakowanie Lek Nifux to maść o barwie jasnożółtej do żółtej, o jednolitej konsystencji. Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 25 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: OCEANIC Spółka Akcyjna ul. Łokietka 58 81-736 Sopot Wytwórca: OCEANIC Spółka Akcyjna ul. Gdańska 5 Trąbki Małe 83-034 Trąbki Wielkie W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: OCEANIC Spółka Akcyjna, ul. Gdańska 5, Trąbki Małe, 83-034 Trąbki Wielkie, tel. 58 692 10 00 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nifux, 2 mg/g, maść ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 2 mg nitrofuralu (Nitrofuralum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Wygląd maści: jasnożółta do żółtej maść o jednolitej konsystencji. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Bakteryjne zakażenia skóry spowodowane przez Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus spp., Aerobacter aerogenes, wtórne zakażenia zmian alergicznych o takiej samej etiologii. Wspomagająco w leczeniu oparzeń i owrzodzeń. Wspomagająco w zapobieganiu zakażeniom ran i przeszczepów skórnych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Chorobowo zmienione miejsca na skórze pokrywać cienką warstwą maści 1–2 razy na dobę. Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych. Sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania na skórę. Zaleca się równoczesne stosowanie jałowego opatrunku. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli wystąpią objawy takie jak podrażnienie, wysypka, miejscowy obrzęk, należy zaprzestać stosowania produktu. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących interakcji z innymi lekami. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt Nifux może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wówczas, gdy korzyść przewyższa ryzyko. Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży. Nitrofural podawany doustnie królikom w dawce trzydziestokrotnie większej niż zalecana u ludzi powodował występowanie objawów niepożądanych u płodu tych zwierząt. Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt Nifux u kobiet w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy nitrofural przenika do mleka matki. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nifux nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko ( 1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne reakcje uczuleniowe w postaci wyprysku kontaktowego (świąd, podrażnienie, obrzęk) Alergiczne zapalenie skóry, które należy leczyć objawowo a ler gic zn e za pal eni e sk ór y, kt ór e należy leczyć objawowo a ler gic zn e za pal eni e sk ór y, kt ór Często Niezbyt często Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Brak danych. Wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych nitrofuralu w wyniku przedawkowania jest mało prawdopodobne, gdyż substancja ta wchłania się przez skórę nieuszkodzoną, a także poparzoną oraz przez błony śluzowe w nieznacznym stopniu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne i odkażające pochodne nitrofuranu. Kod ATC: D 08 AF 01 Nitrofural działa przeciwbakteryjnie na bakterie, takie jak: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Escherichia coli, Aerobacter aerogenes, Proteus spp. Dokładny mechanizm działania nitrofuralu nie jest znany. Wykazano, że hamuje on działanie enzymów bakteryjnych, takich jak: dehydrogenaza pirogronianowa, syntetaza cytrynianowa, dehydrogenaza jabłczanowa, reduktaza glutationowa oraz dekarboksylaza pirogronianowa. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nitrofural tylko w nieznacznym stopniu ulega wchłanianiu przez nieuszkodzoną jak również przez poparzoną skórę i błony śluzowe. Produkt wykazuje dobrą penetrację w szczeliny rany. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania rakotwórczości prowadzono na samicach szczurów. Wykazano, że nitrofural podawany doustnie w dużych dawkach powodował nowotwór gruczołów mlecznych. Nie określono, czy nitrofural stosowany miejscowo u ludzi wykazuje działanie rakotwórcze. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnętrz lakierowana, z membraną, pierścieniem lateksowym i zakrętką PE, zawierająca 25 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU OCEANIC Spółka Akcyjna Ul. Łokietka 58 81-736 Sopot ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 listopad 2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.