# Pigmentum Castellani > Fenol + Rezorcynol + Kwas borowy · \(40 mg + 80 mg + 8 mg\)/g · Płyn na skórę ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Pigmentum Castellani - **Nazwa powszechna:** Phenolum + Resorcinolum + Acidum boricum - **Substancja czynna:** [Fenol + Rezorcynol + Kwas borowy](https://apteka.online/odpowiedniki/phenolum) - **Moc:** \(40 mg + 80 mg + 8 mg\)/g - **Postać farmaceutyczna:** Płyn na skórę - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** D08 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 02678 - **Podmiot odpowiedzialny:** Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy - **Producent:** Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy, Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-antyseptyczne-i-dezynfekcyjne/pigmentum-castellani-plyn-na-skore-40-mg-80-mg-8-mg-g-chema - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-antyseptyczne-i-dezynfekcyjne/pigmentum-castellani-plyn-na-skore-40-mg-80-mg-8-mg-g-chema.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5296/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5296/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 50 g | 5909990267811 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 butelka 125 g | 5909990267828 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Pigmentum Castellani i w jakim celu się go stosuje? Lek Pigmentum Castellani ma postać płynu do stosowania na skórę. Jest on lekiem złożonym, który wykazuje skojarzone działanie substancji czynnych - fenolu, rezorcynolu i kwasu borowego. Lek ma działanie odkażające, w tym grzybobójcze, przeciwzapalne i złuszczające. Zawarty w leku fenol działa grzybobójczo i bakteriobójczo, kwas borowy działa słabo bakteriostatycznie (hamuje wzrost bakterii) i grzybostatycznie (hamuje wzrost grzybów), a rezorcynol ma słabe działanie odkażające i złuszczające. Wskazania Lek Pigmentum Castellani stosuje się w miejscowym leczeniu grzybic powierzchownych i powierzchownych zakażeń bakteryjnych skóry. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Pigmentum Castellani Kiedy nie stosować leku Pigmentum Castellani - jeśli pacjent ma uczulenie na fenol, rezorcynol, kwas borowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u noworodków i niemowląt; - u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pigmentum Castellani należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leku nie należy stosować na duże powierzchnie skóry, na skórę pozbawioną naskórka i ze zmianami zapalnymi, gdyż zawarty w leku kwas borowy może wchłonąć się ze skóry i działać toksycznie na organizm. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni. Nie należy stosować opatrunków okluzyjnych (uszczelniających) i bandaży na skórę leczoną lekiem Pigmentum Castellani, ze względu na obecność fenolu i związane z tym ryzyko znacznego podrażnienia skóry. Nie należy stosować leku w przypadku widocznego zmętnienia i wytrącenia się osadu, ze względu na ryzyko wystąpienia methemoglobinemii (zaburzeń dotyczących krwi). Uwaga: lek silnie barwi skórę. Dzieci i młodzież Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Pigmentum Castellani u dzieci. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Lek Pigmentum Castellani a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak danych dotyczących interakcji z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Pigmentum Castellani nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyści wynikające ze stosowania leku są większe niż ryzyko dla płodu. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pigmentum Castellani nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Pigmentum Castellani zawiera etanol. Ten lek zawiera 59,8 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie płynu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Nie należy używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów). ### 3. Jak stosować Pigmentum Castellani? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. Dorośli O ile lekarz nie zaleci inaczej, miejsca chorobowo zmienione należy smarować lub pędzlować 2 lub 3 razy na dobę. Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży, należy smarować lekiem zmienione chorobowo miejsca na skórze raz na dobę. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Czas leczenia nie powinien przekraczać 7 dni. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pigmentum Castellani W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Pigmentum Castellani W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów); często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów); niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów); rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko może wystąpić podrażnienie skóry. Jeśli nasili się podrażnienie skóry lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy poinformować o nich lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Pigmentum Castellani? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Lek łatwopalny. Dodatkowe informacje – patrz punkt 2. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy zwracać uwagę na datę ważności leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie płynu i wytrącenie się osadu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Pigmentum Castellani - Substancjami czynnymi w leku są fenol, rezorcynol, kwas borowy. 1 g płynu na skórę zawiera 40 mg fenolu, 80 mg rezorcynolu, 8 mg kwasu borowego. - Pozostałe składniki to: fuksyna zasadowa, aceton, etanol 96%, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Pigmentum Castellani i co zawiera opakowanie Lek Pigmentum Castellani jest płynem o intensywnej wiśniowo-czerwonej barwie i zapachu fenolu. Opakowanie leku Butelka ze szkła brunatnego zawierająca 50 g lub 125 g płynu na skórę, umieszczona w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: chema@chema.rzeszow.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PIGMENTUM CASTELLANI, (40 mg + 80 mg + 8 mg)/g, płyn na skórę ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu na skórę zawiera 40 mg fenolu (Phenolum), 80 mg rezorcynolu (Resorcinolum), 8 mg kwasu borowego (Acidum boricum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g płynu na skórę zawiera 59,8 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn o intensywnej wiśniowo-czerwonej barwie i zapachu fenolu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Grzybice powierzchowne i powierzchowne zakażenia bakteryjne skóry. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Zmienione chorobowo miejsca na skórze należy smarować lub pędzlować produktem leczniczym 2 lub 3 razy na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzież: smarować produktem leczniczym zmienione chorobowo miejsca na skórze raz na dobę. Dzieci w wieku poniżej 3 lat: nie stosować. Czas leczenia nie powinien przekraczać 7 dni. Sposób podawania Podanie na skórę. #### 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: - w nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - u noworodków i niemowląt; - u dzieci w wieku poniżej 3 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na zawarty w produkcie leczniczym kwas borowy, nie należy stosować produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry i długotrwale (czas leczenia nie powinien przekraczać 7 dni). Ze względu na to, że kwas borowy wchłania się łatwo z uszkodzonej skóry, produkt leczniczy nie może być stosowany na obszary skóry pozbawionej naskórka, na skórę ze zmianami zapalnymi, zwłaszcza u małych dzieci; odnotowano przypadki zgonów niemowląt leczonych okładami z roztworów kwasu borowego z powodu uogólnionego sączącego wyprysku. Ze względu na zawarty w produkcie leczniczym fenol i związane z tym ryzyko wystąpienia znacznego podrażnienia skóry, nie należy stosować opatrunków okluzyjnych i bandaży na skórę leczoną produktem leczniczym Pigmentum Castellani. Nie należy stosować leku w przypadku widocznego zmętnienia i wytrącenia się osadu, ze względu na ryzyko wystąpienia methemoglobinemii po zastosowaniu produktu leczniczego, który uległ rozkładowi. Uwaga: produkt leczniczy silnie barwi skórę. Ten lek zawiera 59,8 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie płynu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt łatwopalny. Nie należy używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pigmentum Castellani u kobiet w ciąży, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu korzyści do ryzyka. Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pigmentum Castellani płyn nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania określoną następująco: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000 Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko występuje podrażnienie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku stosowania produktu leczniczego na dużej powierzchni skóry i długotrwale, szczególnie na obszary skóry pozbawionej naskórka, zawarty w produkcie leczniczym kwas borowy może wchłaniać się ze skóry do organizmu, jak opisano w punkcie 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze i odkażające do stosowania zewnętrznego na skórę. kod ATC: brak. Produkt leczniczy złożony, zawiera substancje czynne: fenol, rezorcynol i kwas borowy. Produkt leczniczy wywiera skojarzone działanie składników - odkażające, w tym grzybobójcze, oraz przeciwzapalne i złuszczające. Fenol ma działanie grzybobójcze, działa również bakteriobójczo na wiele drobnoustrojów; działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, mykobakterie, wirusy i niektóre grzyby. Kwas borowy działa słabo bakteriostatycznie i grzybostatycznie, ma też działanie przeciwgrzybicze (Candida albicans, Candida krusei). Rezorcynol jest pochodną fenolu o własnościach redukujących; ma działanie słabo odkażające i złuszczające. W małych stężeniach (1- 5%) działa keratoplastycznie (zmiękczająco na naskórek), w większych stężeniach (5-15%) działa umiarkowanie keratolitycznie, w stężeniu 40% działa przyżegająco. Ma ponadto działanie bakteriobójcze i ściągające. Składnik produktu leczniczego- barwnik fuksyna, pomaga w uwidocznieniu miejsca aplikacji, wzmaga również działanie grzybobójcze i bakteriobójcze. Mechanizm działania grzybobójczego i odkażającego (przeciwbakteryjnego) fenolu polega na niszczeniu struktur wszystkich komórek (denaturacja białek komórkowych). Podobne działanie wykazuje rezorcynol, który ma działanie redukujące, keratolityczne i złuszczające naskórek. Kwas borowy działa słabo bakteriostatycznie i grzybostatycznie. Produkt leczniczy wykazuje więc skojarzone działanie substancji czynnych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Kwas borowy jest wchłaniany przez uszkodzoną skórę, rany i błony śluzowe. Zasadniczo nie przenika przez nieuszkodzoną skórę. Wchłonięty kwas borowy jest powoli wydalany; wchłanianie nawet niewielkich ilości przez dłuższy czas może doprowadzić do przewlekłych zatruć wskutek kumulacji. Około 50 % wchłoniętej ilości kwasu borowego jest wydalane z moczem w ciągu 24 h, w postaci niezmienionej, a pozostała część w czasie następnych 96 h po ekspozycji. Fenol wchłania się z przewodu pokarmowego, a także przez skórę i błony śluzowe, szybko ulega dystrybucji do wszystkich tkanek. Jest on metabolizowany do fenyloglukuronidów i siarczanu fenylu oraz w niewielkich ilościach jest utleniany do katecholu i chinolu, które ulegają reakcjom sprzęgania. Metabolity te są wydalane z moczem, a ich utlenienie do chinonu może powodować zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy lub zielony. Rezorcynol wchłania się z powierzchni skóry i obszaru owrzodzeń. Związki fenolowe, do których zaliczamy fenol i rezorcynol, po wchłonięciu do organizmu szybko przenikają do różnych tkanek i narządów, gdzie stwierdza się ich obecność w postaci wolnej lub sprzężonej. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak danych nieklinicznych dotyczących skojarzonego działania substancji czynnych w produkcie Pigmentum Castellani. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Fuksyna zasadowa Aceton Etanol 96% Woda oczyszczona. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed światłem. Pigmentum Castellani jest produktem leczniczym zawierającym alkohol i jest łatwopalny. Dodatkowe informacje – patrz punkt 4.4. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego, zawierająca 50 g lub 125 g płynu, zamknięta zakrętką z polietylenu. Butelka wraz z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów e-mail: chema@chema.rzeszow.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2678 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 1980 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maja 2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.