# Promanum pure > Etanol + Alkohol izopropylowy · \(78,1 g + 10 g\)/100 g · Płyn do stosowania na skórę ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Promanum pure - **Nazwa powszechna:** Ethanolum + Alcohol isopropylicus - **Substancja czynna:** [Etanol + Alkohol izopropylowy](https://apteka.online/odpowiedniki/ethanolum) - **Moc:** \(78,1 g + 10 g\)/100 g - **Postać farmaceutyczna:** Płyn do stosowania na skórę - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** D08AX - **Liczba opakowań:** 8 - **Numer pozwolenia:** 13023 - **Podmiot odpowiedzialny:** B. Braun Melsungen AG - **Producent:** B. Braun Melsungen AG, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-antyseptyczne-i-dezynfekcyjne/promanum-pure-plyn-do-stosowania-na-sk-78-1-g-10-g-100-g-braun - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-antyseptyczne-i-dezynfekcyjne/promanum-pure-plyn-do-stosowania-na-sk-78-1-g-10-g-100-g-braun.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12757/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12757/characteristic ## Dostępne opakowania (8) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 kanister 5 l | 5909991302344 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 100 ml | 5909991302313 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 500 ml | 5909991302320 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 500 ml | 5909991387228 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 500 ml | 5909991387235 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 1000 ml | 5909991302337 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 1000 ml | 5909991387204 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 1000 ml | 5909991387211 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Promanum pure i w jakim celu się go stosuje? Lek zawiera substancje czynne – etanol (alkohol etylowy) i alkohol izopropylowy, które działają bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (w tym na prątki) oraz przeciwwirusowo (w tym na HBV, HIV) i grzybobójczo. Nie działa na zarodniki. Wskazania do stosowania: Dezynfekcja skóry rąk i chirurgiczna dezynfekcja skóry rąk. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Promanum pure Kiedy nie stosować leku Promanum pure: - w nadwrażliwości na alkohol etylowy lub alkohol izopropylowy, lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku; - doustnie; - na zranioną lub wysuszoną skórę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę rąk. Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody. W przypadku stosowania leku niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte w preparacie mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną i wywoływać działania ogólnoustrojowe. Lek jest łatwopalny. Trzymać lek z dala od ognia; nie palić papierosów w pobliżu. Ciąża, karmienie piersią, wpływ na płodność Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza Pomimo, że lek Promanum pure stosuje się miejscowo na nieuszkodzoną skórę a wchłanianie alkoholu przez skórę jest niewielkie, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania go do dezynfekcji skóry w trakcie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Promanum pure nie ma wpływu na zdolność do prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Inne leki i lek Promanum pure Brak danych. ### 3. Jak stosować lek Promanum pure? Leku nie należy rozcieńczać. Dezynfekcja skóry rąk: Wcierać w dłonie przez 30 sekund 3 ml nierozcieńczonego płynu, aż do wyschnięcia skóry. Chirurgiczna dezynfekcja skóry rąk: Wcierać w dłonie i przedramiona przez 90 sekund 2 razy po 3 ml nierozcieńczonego płynu. Skóra musi być zwilżona przez cały czas aplikacji. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Promanum pure Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania leku zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. W przypadku omyłkowego spożycia leku Promanum pure W przypadku omyłkowgo wypicia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może nastąpić zatrucie. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości ze strony skóry, np. alergia kontaktowa. Odnotowano miejscowe podrażnienie skóry, np. swędzenie, zaczerwienienie, szczególnie w przypadku częstego stosowania. Mogą wystąpić objawy suchości skóry, zwłaszcza zimą. U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Promanum pure? Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek łatwopalny. Pojemnik powinien być szczelnie zamknięty. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Substancjami czynnymi leku są: alkohol etylowy 96% i alkohol izopropylowy. 100 g płynu do stosowania na skórę zawiera: - substancje czynne: 78,1 g alkoholu etylowego 96% i 10,0 g alkoholu izopropylowego; - substancje pomocnicze: sorbitol, powidon, izopropylu mirystynian, cetearylu etyloheksanian, butanon, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Promanum pure i co zawiera opakowanie Lek ma postać bezbarwnego roztworu. Dostępne opakowania: Butelki 100 ml, 500 ml i 1000 ml oraz kanister 5000 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 D- 34212 Melsungen, Niemcy 19.04.2023 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Promanum pure, (78,1 g + 10,0 g)/100 g, płyn na skórę 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g płynu na skórę zawiera 78,1 g alkoholu etylowego 96% (Ethanolum ) i 10 g alkoholu izopropylowego (Alcohol isopropylicus). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Dezynfekcja skóry rąk i chirurgiczna dezynfekcja skóry rąk. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produktu nie należy rozcieńczać. Dezynfekcja skóry rąk: Wcierać w dłonie przez 30 sekund 3 ml nierozcieńczonego płynu, aż do wyschnięcia skóry. Chirurgiczna dezynfekcja skóry rąk: Wcierać w dłonie i przedramiona przez 90 sekund 2 razy po 3 ml nierozcieńczonego płynu. Skóra musi być zwilżona płynem przez cały czas aplikacji. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwości na alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować doustnie. Nie stosować na zranioną lub wysuszoną skórę. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę rąk. Nie należy stosować na zranioną lub zmienioną chorobowo skórę. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody. W przypadku stosowania produktu niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte w płynie mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną, i wywoływać działania ogólnoustrojowe. Produkt jest łatwopalny. Trzymać z dala od ognia; nie palić papierosów w pobliżu. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Pomimo, że produkt Promanum pure jest stosowany miejscowo na nieuszkodzoną skórę a wchłanianie alkoholu przez skórę jest niewielkie, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania do dezynfekcji skóry w trakcie ciąży i laktacji. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Promanum pure nie ma wpływu na zdolność do prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. #### 4.8. Działania niepożądane Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości ze strony skóry, np. alergia kontaktowa. Odnotowano miejscowe podrażnienie skóry, np. swędzenie, zaczerwienienie, szczególnie w przypadku częstego stosowania. Mogą wystąpić objawy suchości skóry, zwłaszcza zimą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania podczas stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. Wypicie płynu może spowodować zatrucie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki antyseptyczne i dezynfekujące. Kod ATC: D08AX Produkt leczniczy zawiera substancje czynne - alkohol etylowy i alkohol izopropylowy, które działają bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym na prątki, oraz przeciwwirusowo (w tym na HBV, HIV) i grzybobójczo. Produkt leczniczy nie działa na zarodniki. Przeciwbakteryjne działanie alkoholi związane jest z koagulacją białka. Wpływ krwi, białka, surowicy i innych substancji organicznych na działanie alkoholu nie jest istotny. Alkohole etylowy i izopropylowy nie wykazują praktycznie żadnych właściwości bakteriobójczych bez dodatku wody. Optymalne działanie w roztworach wodnych wykazują w stężeniach od 75% do 90%. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłanianie etanolu przez nienaruszoną skórę jest nieznaczne. Badania na wyciętej skórze świnek morskich wykazały, że całkowita ilość etanolu przenikająca przez skórę w ciągu 19 godzin jest rzędu 1% całkowitej dawki. Zaproponowano prędkość przenikania przez skórę wynoszącą 0,7 mg/cm2/h do stosowania jako wartość szacunkową do obliczenia dawki wchłanianej po działaniu na skórę 25% roztworu wodnego etanolu. Wchłanianie etanolu przez skórę zbadano po działaniu 99,5% etanolu na wewnętrzną część przedramienia u 7 ochotników. Stężenie alkoholu w pozakomórkowej przestrzeni skórnej wynosił od 10 μg/ml do 800 μg/ml. Różnica ta została prawdopodobnie spowodowana zmiennością wchłaniania etanolu pomiędzy poszczególnymi badaniami i zmiennością osobniczą W badaniach na ochotnikach wykazano, iż wchłanianie etanolu przez skórę jest niskie nawet po intensywnej dezynfekcji rąk. Dezynfekcję rąk w celach higienicznych wykonano ponad 20 razy przez 30 sekund z jednominutową przerwą pomiędzy poszczególnymi zastosowaniami. Dezynfekcję chirurgiczną rąk wykonano 10 razy przez 3 minuty z pięciominutową przerwą pomiędzy zastosowaniami. Maksymalne stężenia we krwi otrzymano w 20-30 minut po zakończeniu dezynfekcji. Po 90 minutach (dezynfekcja rąk w celach higienicznych) oraz po 120 minutach (chirurgiczna dezynfekcja rąk) stężenia we krwi wciąż były powyżej stężeń początkowych. Wchłanianie alkoholu izopropylowego przez nieuszkodzona skórę jest nieznaczne. Przeprowadzono chirurgiczne odkażenie dłoni/przedramienia z zastosowaniem około 14-23 g alkoholu izopropylowego oraz 9-15 g 1-propanolu. Po odkażeniu stężenia 1-propanolu i alkoholu izopropylowego w surowicy krwi wzrosły do maksymalnych wartości wynoszących odpowiednio 0,2-0,4 mg/l oraz 0,9-1,9 mg/l, i szybko zmalały w ciągu 60 minut. W badaniu przeprowadzonym na 25 pacjentach, u których odkażono skórę (45 g/100 g alkoholu izopropylowego, 10 g/100 g 1-propanolu) przed pobraniem próbek krwi, stężenia alkoholu izopropylowego oraz 1-propanolu wynosiły odpowiednio 0,99 mg/l (zakres: 0,14-5,76) i 0,61 mg/l (0,15-4,51). Na podstawie dalszych doświadczeń na zdrowych ochotnikach, obliczono, iż wchłonięte zostało odpowiednio około 0,8-1,7% oraz 1,5-3,0% zastosowanej miejscowo dawki alkoholu izopropylowego i 1-propanolu. Wydalanie Około 90-98% alkoholu etylowego jest utleniana a pozostała część wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki i płuca. Etanol jest również wydalany z mlekiem kobiet, śliną, potem i innymi wydzielinami Etanol jest łatwo wykrywalny w wydychanym powietrzu. Na ogół stosunek etanolu we krwi do etanolu w wydychanym powietrzu wynosi 2300:1, podczas gdy klirens oddechowy spoczynkowy wynosi 0,16 l/h. Klirens nerkowy etanolu to 0,06 l/h, natomiast klirens potowy to 0,02 l/h. Alkohol izopropylowy jest częściowo metabolizowany do acetonu. Wydalany jest drogą nerek w postaci niezmienionej oraz jako aceton. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest wyników badań przedklinicznych, które dostarczyłyby innych istotnych dla przepisującego danych niż te zawarte w innych punktach Charakterystyki Produktu leczniczego ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol Powidon Izopropylu mirystynian Cetearylu etyloheksanian Butanon Woda oczyszczona #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3. Okres ważności 5 lat Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 miesięcy #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Preparat łatwopalny. Pojemnik powinien być szczelnie zamknięty. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelki o pojemności 100ml, 500ml i 1000ml z zabarwionego na zielono HDPE z białą zakrętką z PP. Składane butelki o pojemności 500ml i 1000ml z zabarwionego na zielono HDPE zamknięte składaną pompką z PE lub zakrętką z białego PP. Kanistry z bezbarwnego HDPE z czerwoną zakrętką z HDPE 100 ml w butelce 500 ml w butelce 1000 ml w butelce 5000 ml w kanistrze #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 D-34212 Melsungen Niemcy ### 8. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 13023 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.03.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.09.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 19.04.2023 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.