# Softa-Man > Etanol \(96%\) + Propanol · \(47,9 g + 18 g\)/100 ml · Roztwór na skórę ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Softa-Man - **Nazwa powszechna:** Ethanolum \(96 per centum\) + Propanolum - **Substancja czynna:** [Etanol \(96%\) + Propanol](https://apteka.online/odpowiedniki/ethanolum-96-per-centum) - **Moc:** \(47,9 g + 18 g\)/100 ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór na skórę - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** D08AX53 - **Liczba opakowań:** 8 - **Numer pozwolenia:** 13025 - **Podmiot odpowiedzialny:** B. Braun Melsungen AG - **Producent:** B. Braun Melsungen AG, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-antyseptyczne-i-dezynfekcyjne/softa-man-rozt-na-skore-47-9-g-18-g-100-ml-braun - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-antyseptyczne-i-dezynfekcyjne/softa-man-rozt-na-skore-47-9-g-18-g-100-ml-braun.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12746/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12746/characteristic ## Dostępne opakowania (8) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 kanister 5 l | 5909991302542 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 100 ml | 5909991302511 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 500 ml | 5909991302528 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 500 ml składana z pompką | 5909991390525 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 500 ml składana z zakrętką | 5909991390518 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 1000 ml | 5909991302535 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 1000 ml składana z pompką | 5909991390549 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 1000 ml składana z zakrętką | 5909991390532 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Softa-Man i w jakim celu się go stosuje? Lek Softa-Man ma postać roztworu na skórę, zawiera substancje czynne – etanol i propanol, które działają bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (w tym na prątki) oraz przeciwwirusowo i grzybobójczo. Nie działa na zarodniki. Wskazania do stosowania: Dezynfekcja skóry rąk i chirurgiczna dezynfekcja skóry rąk. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Softa-Man Kiedy nie stosować leku Softa-Man: - jeśli pacjent ma uczulenie na etanol lub propanol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), - doustnie, - na zranioną lub wysuszoną skórę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę rąk. Nie należy stosować leku na zranioną lub zmienioną chorobowo skórę. Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody. W przypadku stosowania leku niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte w leku mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną i wywoływać działania ogólnoustrojowe. Ze względu na zawartość etanolu lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek jest łatwopalny. Trzymać lek z dala od ognia, nie palić papierosów w pobliżu. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Ciąża, karmienie piersią, wpływ na płodność: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Brak danych. Inne leki i lek Softa-Man Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować Brak danych dotyczących stosowania z innymi lekami. Softa-Man zawiera kompozycję zapachową Substancje wchodzące w skład kompozycji zapachowej mogą powodować reakcje alergiczne. Dodatkowe informacje – patrz punkt 6. ### 3. Jak stosować lek Softa-Man? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Leku nie należy rozcieńczać. Dezynfekcja skóry rąk: Wcierać w dłonie przez 30 sekund 3 ml nierozcieńczonego leku Softa-Man, aż do wyschnięcia skóry. Chirurgiczna dezynfekcja skóry rąk: Wcierać w dłonie i przedramiona przez 2 min 2 razy po 5 ml nierozcieńczonego leku Softa-Man. Skóra musi być zwilżona lekiem przez 2 min. Profilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW-B): Wcierać w dłonie porcjami przez 5 min. 5 ml nierozcieńczonego leku Softa-Man. Skóra musi być zwilżona lekiem przez 5 min. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Softa-Man Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania leku zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. W przypadku omyłkowego spożycia leku Softa-Man W przypadku omyłkowego spożycia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może nastąpić zatrucie. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie znana częstość występowania - nie może być określona na podstawie dostępnych danych: reakcje nadwrażliwości dotyczące skóry, np. alergia kontaktowa, miejscowe podrażnienie skóry, np. swędzenie, zaczerwienienie (szczególnie w przypadku częstego stosowania), objawy suchości skóry, zwłaszcza zimą. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Softa-Man? Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 miesięcy. Lek łatwopalny. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Softa-Man - Substancjami czynnymi leku są etanol i propanol. 100 ml leku zawiera 47,90 g etanolu 96% i 18 g propanolu. - Pozostałe składniki to: adipinian diizopropylowy, makrogol-6-glicerolu kaprylokapronian (Softigen 767), deksopantenol, bisabolol, kompozycja zapachowa [(Flair 3-metylo-4-(2,6,6- trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, izoeugenol, linalol, mech dębowy], alantoina, woda oczyszczona Jak wygląda lek Softa-Man i co zawiera opakowanie Lek ma postać roztworu na skórę Butelki zawierające 100 ml, 500 ml lub 1000 ml roztworu na skórę Kanister zawierający 5 l roztworu na skórę. Podmiot odpowiedzialny: B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: ADRES Aesculap Chifa Sp. z o.o. ul. Tysiąclecia 14 64-300 Nowy Tomyśl tel. (061) 44 20 100 fax. (061) 44 23 936 20.04.2021 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Softa-Man (47,90 g + 18 g)/100 ml, roztwór na skórę 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 100 ml roztworu na skórę zawiera 47,90 g etanolu 96% [Ethanolum (96 per centum)] i 18 g propanolu (Propanolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: kompozycja zapachowa zawierająca alergeny – patrz punkt 6.1 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Dezynfekcja skóry rąk i chirurgiczna dezynfekcja skóry rąk. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produktu leczniczego Softa-Man nie należy rozcieńczać. Dezynfekcja skóry rąk: Wcierać w dłonie przez 30 sekund 3 ml nierozcieńczonego produktu Softa-Man, aż do wyschnięcia skóry. Chirurgiczna dezynfekcja skóry rąk: Wcierać w dłonie i przedramiona przez 2 min 2 razy po 5 ml nierozcieńczonego produktu Softa-Man. Skóra musi być zwilżona produktem przez 2 min. Profilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW-B): Wcierać w dłonie porcjami przez 5 min 5 ml nierozcieńczonego produktu Softa-Man. Skóra musi być zwilżona produktem przez 5 min. Sposób podawania Podanie na skórę #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu doustnie. Nie stosować na zranioną lub wysuszoną skórę. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące zastosowania Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę rąk. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody. W przypadku stosowania produktu niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte w produkcie mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną i wywoływać działania ogólnoustrojowe. Ze względu na zawartość etanolu produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt jest łatwopalny. Trzymać produkt z dala od ognia; nie palić papierosów w pobliżu. W skład produktu leczniczego wchodzi kompozycja zapachowa zawierająca alergeny (patrz punkt 6.1) Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania oraz układów i narządów. Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<,1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): skórne reakcje nadwrażliwości, np. alergia kontaktowa; podrażnienie skóry, np. swędzenie, zaczerwienienie, szczególnie w przypadku częstego stosowania; objawy suchości skóry, zwłaszcza zimą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. Przypadkowe, omyłkowe wypicie produktu może spowodować zatrucie. 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; propanol i leki złożone zawierające propanol. Kod ATC: D08AX53 #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Produkt zawiera substancje czynne - etanol i propanol, które działają bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym na prątki, oraz przeciwwirusowo i grzybobójczo. Nie działa na zarodniki. Przeciwbakteryjne działanie alkoholi związane jest z koagulacją białka. Wpływ krwi, białka, surowicy i innych substancji organicznych na działanie alkoholu nie jest istotny. Etanol i propanol nie wykazują praktycznie żadnych właściwości bakteriobójczych bez dodatku wody. Optymalne działanie w roztworach wodnych wykazują w stężeniach od 60% do 90%. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zalecanymi wskazaniami, dawkowaniem i sposobem stosowania. U zwierząt, etanol po wchłonięciu do organizmu, działa toksycznie na wątrobę, teratogennie, powoduje utratę ciąży i zmniejszenie płodności u samców szczura. Podobne, po wchłonięciu do organizmu, działa alkohol izopropylowy. Etanol znany jest ze swego klastogennego oddziaływania, a w połączeniu z innymi czynnikami rakotwórczymi może przyspieszać rozwój komórek rakowych. Nie potwierdzono rakotwórczych właściwości propanolu, aczkolwiek teoretycznie może oddziaływać w podobny sposób jak etanol. 6 DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych: Adipinian diizopropylowy, makrogol-6-glicerolu kaprylokapronian (Softigen 767), deksopantenol, bisabolol, kompozycja zapachowa [(Flair 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2- cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, izoeugenol, linalol, mech dębowy], alantoina, woda oczyszczona. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 5 lat Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Produkt łatwopalny. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z zabarwionego na zielono HDPE z białą zakrętką z polipropylenu, zawierające 100 ml, 500 ml lub 1000 ml roztworu na skórę. Składane butelki z zabarwionego na zielono HDPE zamknięte składaną pompką z PE lub zakrętką z białego PP, zawierające 500 ml lub 1000 ml roztworu na skórę Kanister z bezbarwnego polietylenu HDPE z zakrętką z polietylenu, zawierający 5 l roztworu na skórę. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 D-34212 Melsungen Niemcy 8 NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 13025 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 marca 1999 Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 20.04.2021 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.