# Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS

> Chlorheksydyna · 0,5% · Płyn na skórę

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Spirytus Hibitanowy 0,5% ATS
- **Nazwa powszechna:** Chlorhexidini gluconas
- **Substancja czynna:** [Chlorheksydyna](https://apteka.online/odpowiedniki/chlorhexidini-gluconas)
- **Moc:** 0,5%
- **Postać farmaceutyczna:** Płyn na skórę
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** D08AC
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** IL-4289/ZF
- **Podmiot odpowiedzialny:** Maga-Herba Janusz Olszówka sp.j.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-antyseptyczne-i-dezynfekcyjne/spirytus-hibitanowy-0-5-ats-plyn-na-skore-0-5-maga
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-antyseptyczne-i-dezynfekcyjne/spirytus-hibitanowy-0-5-ats-plyn-na-skore-0-5-maga.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13806/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13806/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 kanister 5 l | 5909990072996 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 kanister 10 l | 5909990073009 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 kanister 25 kg | 5909990073078 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 100 ml | 5909990072958 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 500 ml | 5909990072965 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 600 ml | 5909990072972 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 1000 ml | 5909990072989 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SPIRYTUS HIBITANOWY 0,5% ATS, 0,5%, płyn na skórę

### 2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

100 g produktu leczniczego zawiera 0,5 g chloroheksydyny diglukonianu (Chlorhexidini
digluconas.)

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn na skórę

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony do odkażania rąk personelu medycznego, skóry pacjentów, oraz
pola operacyjnego przed zabiegami chirurgicznymi.

4.2.Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie: nie jest określone, stosowanie doraźne.
Sposób podania: roztwór przygotowany jest do bezpośredniego użycia; stosować bez
rozcieńczania do odkażania rąk personelu medycznego, skóry pacjentów przed iniekcjami i
zabiegami chirurgicznymi oraz do odkażania pola operacyjnego.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy stosować:
- w przypadku rozpoznanej nadwrażliwość na diglukonian chloroheksydyny
- do odkażania błon śluzowych jamy ustnej i w ginekologii
- na otwarte rany i oparzenia, ze względu na możliwość wywołania hemolizy lub reakcji
anafilaktycznej;
- u niemowląt i małych dzieci.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, u których w wywiadzie
występowały uczulenia.
Nie stosować na otwarte rany i oparzenia, z uwagi na możliwość wywołania hemolizy i
wystąpienia reakcji anafilaktycznej.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji.

Przy kontakcie z roztworami mydła, jonami chlorkowymi i detergentami anionowymi aktywność
diglukonianu chloroheksydyny zmniejsza się.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Diglukonian chloroheksydyny należy zgodnie z klasyfikacją FDA do kategorii B stosowania w
czasie ciąży.
Ponieważ brak jest odpowiednich danych klinicznych, produkt leczniczy SPIRYTUS HIBITANOWY
0,5% ATS może być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Brak jest danych dotyczących przenikania diglukonianu chloroheksydyny do mleka kobiet
karmiących piersią, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania w okresie
laktacji.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Produkt leczniczy stosowany zgodnie ze wskazaniami nie ma wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.

#### 4.8. Działania niepożądane

Opisano rzadkie przypadki fotodermatozy i podrażnienia skóry.
U osób nadwrażliwych na diglukonian chloroheksydyny mogą rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000
osób) wystąpić reakcje alergiczne w postaci rumienia, wysypki lub kontaktowego zapalenia
skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9. Przedawkowanie

Nie obserwowano objawów przedawkowania po miejscowym stosowaniu produktu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące.
Kod ATC: brak kodu ATC wg WHO
Substancją czynną jest diglukonian chloroheksydyny wykazujący aktywność bakteriostatyczną,
bakteriobójczą, a w mniejszym stopniu grzybobójczą i grzybostatyczną.
W produkcie wykorzystuje się połączone działanie diglukonianu chloroheksydyny i alkoholu
etylowego 70% wywołującego uszkodzenia ściany komórkowej bakterii, co umożliwia
wniknięcie substancji czynnej do wnętrza komórki.

Mechanizm działania bakteriobójczego i bakteriostatycznego diglukonianu chloroheksydyny
związany jest z uszkodzeniem rybosomalnego RNA i zahamowaniem powstawania błony
komórkowej bakterii. Proces ten przebiega dwustopniowo:
- kationowoczynne cząsteczki chloroheksydyny adsorbowane są na ujemnie
naładowanej błonie komórkowej bakterii
- po uszkodzeniu błony komórkowej następuje uszkodzenie struktury cytoplazmatycznej
komórki bakteryjnej.
Diglukonian chloroheksydyny wykazuje silne działanie bakteriobójcze i bakteriostatyczne
przeciw bakteriom Gram-dodatnim, a słabsze przeciw bakteriom Gram-ujemnym.
Wykazano działanie przeciwbakteryjne glukonianu chloroheksydyny przeciw bakteriom
beztlenowym.
Aktywność grzybostatyczna i grzybobójcza glukonianu chloroheksydyny obejmuje grzyby z
rodzaju Candida, drożdże i niektóre dermatofity, m.in. Trichophyton mentagrophytes
Produkt leczniczy SPIRYTUS HIBITANOWY 0,5% ATS skutecznie niszczy Mycobacterium
tuberculosis w czasie 15 min., w przeciwieństwie do roztworów wodnych.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Diglukonian chloroheksydyny po podaniu na skórę kumuluje się w zewnętrznej warstwie skóry,
co wpływa na przedłużenie działania antyseptycznego. Kilkakrotne zmywanie powierzchni ciała
powoduje usunięcie chloroheksydyny ze skóry. W niewielkim stopniu może wchłaniać się do
organizmu nie wywołując reakcji toksycznych. Około 90% wchłoniętej chloroheksydyny
wydalana jest z kałem, a mniej niż 1% wydala się z moczem.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Diglukonian chloroheksydyny wykazuje niską ostrą toksyczność u zwierząt laboratoryjnych.
Dawka LD50 u szczura po podaniu per os wynosi 2300-3000 mg/kg, co jest związane z niską
biodostępnością z przewodu pokarmowego. Po dodaniu dożylnym LD50 u szczura wynosi 20
mg/kg.
Dawka LD50 u królików po podaniu per os jest również niska i wynosi powyżej 2000 mg/kg.
Badania na szczurach po podaniu diglukonianu chloroheksydyny w wodzie do picia w dawce 38
mg/kg nie wykazały działania rakotwórczego.
Wykonane badania in vitro oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego diglukonianu
chloroheksydyny.
Badania na szczurach po podaniu dawki do 100 mg/kg nie wskazały na wpływ diglukonianu
chloroheksydyny na płodność zwierząt.
Najwyższe dawki 300 mg/kg u szczurów i 40 mg/kg u królików podane per os w okresie
organogenezy nie wykazały działania toksycznego na procesy reprodukcji. Nie stwierdzono
również zmian teratogennych u płodów narażonych na chloroheksydynę.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE
#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Woda oczyszczona
Etanol 760 g/l

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3. Okres ważności
12 miesięcy
Ważność po pierwszym otwarciu określa się na 60 dni.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Przechowywać w szczelnie
zamkniętych pojemnikach.
Uwaga! Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od otwartego ognia.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki z polietylenu
Butelki z polietylenu niskociśnieniowego (HDPE)
Butelki z politeraftalanu etylu bez atomizera oraz z atomizerem
Kanister z polietylenu niskociśnieniowego (HDPE)
Butelki 100 ml, 500 ml, 600 ml, 1000 ml
Kanistry 5 l, 10 l, 25 kg

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.
Pozostałości niewykorzystanego produktu należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Maga-Herba Janusz Olszówka sp.j.
Ul. Kolejowa 46
05-870 Błonie

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr IL – 4289/ZF

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 maja 1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 czerwca 2015

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.