# Alyostal

> Wyciągi alergenowe - alergeny diagnostyczne do testów skórnych punktowych · 100 I.R./ml lub 100 I.C./ml · Roztwór do skórnych prób punktowych

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Alyostal
- **Nazwa powszechna:** Wyciągi alergenowe - alergeny diagnostyczne do testów skórnych punktowych
- **Substancja czynna:** [Wyciągi alergenowe - alergeny diagnostyczne do testów skórnych punktowych](https://apteka.online/odpowiedniki/wyciagi-alergenowe-alergeny-diagnostyczne-do-testow-skornych-punktowych)
- **Moc:** 100 I.R./ml lub 100 I.C./ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do skórnych prób punktowych
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** V04CL
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 04960
- **Podmiot odpowiedzialny:** Stallergenes
- **Producent:** Stallergenes, Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-diagnostyczne/alyostal-roztwor-do-skornych-prob-100-i-r-ml-lub-100-i-c-ml-stallergenes
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-diagnostyczne/alyostal-roztwor-do-skornych-prob-100-i-r-ml-lub-100-i-c-ml-stallergenes.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17003/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17003/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 fiol. 3 ml | 5909990496013 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST ALYOSTAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
ALYOSTAL jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Testy skórne punktowe ALYOSTAL są wykonywane w celu zdiagnozowania przyczyn schorzeń
alergicznych u dzieci, młodzieży i dorosłych.

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM ALYOSTAL

Kiedy nie stosować ALYOSTAL
• jeżeli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w
punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania ALYOSTAL należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:
- jeśli pacjent stosuje leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (beta-blokery) bez względu na
postać (nawet krople do oczu) lub niektóre leki przeciwko depresji (trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy -MAO). Patrz punkt „ALYOSTAL a
inne leki
- jeśli u pacjenta wystąpiła gorączka lub atak astmy potwierdzony klinicznie i (lub) przez pomiar
szczytowego przepływu wydechowego, lekarz rozważy jakie należy podjąć działania
- jeśli pacjent nie czuje się dobrze, lekarz zdecyduje o terminie wykonania testów
- jeśli u pacjenta wystąpiła ostra faza choroby alergicznej, lekarz przesunie termin wykonania
testów
- jeśli u pacjenta występują choroby skóry. Lekarz przesunie termin wykonania testów w celu
uniknięcia wystąpienia niedających się ocenić wyników testu lub zaostrzenia już istniejących
chorób skóry
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia takie jak dermografizm, pokrzywka, atopowe zapalenie
skóry, wyprysk (egzema), łuszczyca
- jeśli został usunięty węzeł chłonny z jednej pachy, ponieważ wykonanie testów skórnych
punktowych powinno być wykonane na drugim przedramieniu.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie wykonywania testów skórnych punktowych
wystąpią ogólnoustrojowe objawy alergii (np.: intensywny świąd dłoni i na podeszwach stóp,
pokrzywka, obrzęk ust lub gardła prowadzący do trudności z przełykaniem, oddychaniem lub zmiany
głosu, nudności i wymioty). Patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane.

ALYOSTAL zasadniczo nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4 lat. Stosowanie u dzieci od 1
roku życia może być rozważane przez lekarza z zachowaniem ostrożności.

ALYOSTAL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed wykonaniem testów skórnych punktowych, należy poinformować lekarza:
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwalergiczne (antyhistaminowe, kortykosteroidy). Leki te
mogą znacząco zmniejszyć odpowiedź na test skórny punktowy. Lekarz poinformuje pacjenta o
odpowiednim sposobie postępowania
- jeśli pacjent przyjmuje leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (beta-blokery). Lekarz oceni
ryzyko związane ze stosowaniem tych leków, ponieważ mogą utrudniać leczenie możliwych
reakcji alergicznych
- jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwko depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO), ponieważ rośnie ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych w przypadku konieczności użycia epinefryny po wystąpieniu ciężkich reakcji
alergicznych ( z możliwym skutkiem śmiertelnym).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży powinna poradzić się
lekarza przed wykonaniem testu diagnostycznego ALYOSTAL.

Ciąża
Nie ma danych klinicznych na temat stosowania ALYOSTAL u kobiet w ciąży.
Skórne testy alergiczne na ogół nie są wykonywane u kobiet w ciąży, ponieważ mogą narazić kobietę
w ciąży na ryzyko wystąpienia uogólnionych reakcji alergicznych.

Karmienie piersią
Testy skórne można wykonywać w okresie karmienia piersią.
Nie ma danych klinicznych na temat wykonywania testów ALYOSTAL w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
ALYOSTAL nie wywiera wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

### 3. JAK STOSOWAĆ ALYOSTAL?
ALYOSTAL może być stosowany tylko przez wyszkolonych pracowników służby zdrowia, którzy
poinformują pacjenta o sposobie i zasadach wykonywania testów skórnych.

Testy diagnostyczne są wykonywane na przyśrodkowej powierzchni przedramienia. Pacjent powinien
położyć rozluźnioną rękę na stole.
Skóra, na której będą wykonywane testy powinna być oczyszczona i zdezynfekowana za pomocą
alkoholu i osuszona.

Jedna kropla każdego roztworu testu skórnego punktowego zostanie naniesiona na skórę w
odpowiedniej odległości od siebie.
Po nałożeniu kropli roztworu, za pomocą igły Stallerpoint, będzie nakłuta skóra.
Do każdego roztworu musi być użyta nowa jałowa igła jednorazowego użytku.

Dodatnia i ujemna próba kontrolna powinna być wykonana w tych samych warunkach w celu oceny
reaktywności skóry.

Reakcja skórna pojawia się w ciągu 20 minut od wykonania nakłucia. Wynik dodatni to pojawienie się
bąbla (obrzęku) z lub bez zaczerwienienia (rumienia).

Lekarz lub pielęgniarka odczyta wyniki, obrysuje każdą reakcję skórną i opcjonalnie skopiuje granice
reakcji na taśmie samoprzylepnej.

Pacjent powinien pozostać pod opieką lekarską przynajmniej przez 30 minut od wykonania testów
skórnych punktowych.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie wykonywania testu z użyciem ALYOSTAL, pacjenci są narażeni na działanie alergenów,
które mogą wywołać reakcje alergiczne w miejscu nakłucia i (lub) objawy ogólnoustrojowe.

Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawi się u niego intensywny świąd lub
wysypka, trudności w oddychaniu, ból brzucha lub objawy związane ze spadkiem ciśnienia krwi, takie
jak zawroty głowy, złe samopoczucie, ponieważ te objawy mogą zwiastować ciężkie reakcje
alergiczne.

Tolerancja alergenów przez pacjenta może się z czasem zmienić, w zależności od stanu zdrowia i
otoczenia pacjenta.

Następujące działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych:
Niezbyt częste (dotyczące mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Świąd

Po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano spontanicznie następujące działania niepożądane, których
częstości nie można obliczyć (częstość nieznana):
- reakcje miejscowe: ból, obrzęk, rumień, pokrzywka
- uogólnione reakcje alergiczne: reakcje anafilaktyczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ ALYOSTAL?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
ALYOSTAL należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie należy stosować ALYOSTAL po
upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu (etykieta fiolki).

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ALYOSTAL

Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe o stężeniu 100 IR/ml lub 100 IC/ml (zgodnie z
załącznikiem nr 1) w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.

Składniki pomocnicze: glicerol, sodu chlorek, fenol, woda do wstrzykiwań

Roztwór kontrolny ujemny zawiera: glicerol, sodu chlorek, fenol, wodę do wstrzykiwań.
Roztwór kontrolny dodatni zawiera: histaminy dichlorowodorek, glicerol, sodu chlorek, fenol, wodę
do wstrzykiwań.

Jak wygląda ALYOSTAL i co zawiera opakowanie

ALYOSTAL to przejrzyste, bezbarwne roztwory w fiolkach ze szkła typu I z plastikową nakrętką i
kroplomierzem.

Jedna fiolka (3 ml) roztworu zawiera:
• pojedynczy standaryzowany wyciąg alergenowy lub mieszaninę standaryzowanych wyciągów
alergenowych
• pojedynczy niestandaryzowany wyciąg alergenowy lub mieszaninę niestandaryzowanych
wyciągów alergenowych

Lista zarejestrowanych w Polsce alergenów jest w załączniku nr 1.

Opakowanie zawiera:
fiolki z wyciągami alergenów po 3 ml + jedną fiolkę z roztworem kontrolnym dodatnim po 3 ml +
jedną fiolkę z roztworem kontrolnym ujemnym po 3 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville, 92160 ANTONY, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

STALLERGENES Sp. z o.o.
tel. 22 620 29 98

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023

ALYOSTAL
ZAŁĄCZNIK
NR 1

I. Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego

Chwasty
605 Bylica pospolita (Artemisia vulgaris) IR/ml
604 Ambrozja (Ambrosia elatior) IR/ml

Drzewa
609 Olcha czarna (Alnus glutinosa) IR/ml
615 Brzoza biała (Betula alba) IR/ml
649 Leszczyna (orzech laskowy) (Corylus avellana) IR/ml
651 Oliwka europejska (Olea europea) IR/ml

II. Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego

Zwierzęta
507 Kot IR/ml
509 Pies IC/ml

III. Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego

314 Dermatophagoides farinae IR/ml
315 Dermatophagoides pteronyssinus IR/ml

VI. Mieszanki wyciągów alergenowych

* pochodzenia roślinnego
trawy
688 5 traw - (kupkówka, wiechlina łąkowa, życica trwała, tomka wonna,
tymotka łąkowa)
IR/ml
* grzybów
400 Alternaria (alternata, longipes) IC/ml

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ALYOSTAL
Wyciągi alergenowe – alergeny diagnostyczne do testów skórnych punktowych
Roztwór do skórnych prób punktowych 100 IR/ml lub 100 IC/ml

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza
40 mg/ml.

Jedna fiolka (3 ml) roztworu zawiera wyciągi alergenowe:
- standaryzowane wyciągi alergenowe - o stężeniu 100 IR*/ml
- niestandaryzowane wyciągi alergenowe - o stężeniu 100 IC**/ml

Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego
Chwasty Drzewa
604 Ambrozja (Ambrosia elatior) IR/ml
605 Bylica pospolita (Artemisia vulgaris) IR/ml
609 Olcha czarna (Alnus glutinosa) IR/ml
615 Brzoza biała (Betula alba) IR/ml
649 Leszczyna (orzech laskowy)
(Corylus avellana) IR/ml
651 Oliwka europejska (Olea europea) IR/ml
Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego
507 Kot IR/ml
509 Pies IC/ml
314 Dermatophagoides farinae IR/ml
315 Dermatophagoides pteronyssinus IR/ml
Mieszanki wyciągów alergenowych
Pochodzenia roślinnego - trawy Grzybów
688 5 traw - (kupkówka, wiechlina łąkowa, życica
trwała, tomka wonna, tymotka łąkowa) IR/ml
400 Alternaria (alternata, longipes) IC/ml

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

* IR (wskaźnik reaktywności): wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w teście
skórnym punktowym za pomocą igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia o średnicy 7
mm (średnia geometryczna) u 30 uczulonych na dany alergen osób.
Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzana dodatnią reakcją na fosforan kodeiny 9% lub
dichlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w teście skórnym punktowym.
**IC (wskaźnik stężenia): wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IC/ml, gdy jego stężenie
odpowiada stężeniu 100 IR referencyjnego, standaryzowanego alergenu należącego do tej samej grupy.

Jeśli nie ma standaryzowanego wyciągu dla danej rodziny alergenów, wartość 100 IC/ml odpowiada
stopniowi rozcieńczenia określonemu na podstawie doświadczenia klinicznego.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do skórnych prób punktowych
Przezroczysty, bezbarwny roztwór

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Diagnostyka schorzeń alergicznych typu I wg klasyfikacji Gella i Coombsa, objawiających się głównie
nieżytem nosa, zapaleniem spojówek i (lub) zapaleniem śluzówki nosa, astmą oskrzelową sezonową lub
całoroczną.
Ustalenie precyzyjnej diagnozy wymaga identyfikacji alergenów odpowiedzialnych za chorobę alergiczną.
Testy skórne stosowane są w celu potwierdzenia informacji uzyskanych w wywiadzie lekarskim, co do
występowania nadwrażliwości typu I na alergeny pochodzenia roślinnego (pyłki roślin), zwierzęcego,
pokarmowego, roztoczy kurzu domowego lub grzybów.
ALYOSTAL jest przeznaczony do stosowania u dzieci, młodzieży i dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zasady
Test wykonuje się poprzez nakłucie skóry przedramienia za pomocą odpowiedniego narzędzia (igły typu
Stallerpoint), co umożliwia podanie punktowo na skórę kropli skoncentrowanego wyciągu alergenowego.
Odpowiednią reaktywność skóry potwierdza się dodatnią i ujemną próbą kontrolną (reaktywność skóry na
histaminę i brak dermografizmu).
Zalecane jest przeprowadzanie obydwu kontroli, w celu zminimalizowania ryzyka ewentualnego błędu.

Sposób podawania
Testy skórne punktowe powinny być wykonywane tylko przez wyszkolony personel.
Testy skórne punktowe najlepiej wykonywać na przyśrodkowej części przedramienia. Alternatywnie testy
skórne punktowe mogą być wykonywane na plecach.
Skórę należy oczyścić i zdezynfekować za pomocą alkoholu i osuszyć.
- Nanieść jedną kroplę każdego roztworu alergenu na skórę w odpowiedniej odległości od siebie (około
3 cm).
- Trzymając igłę pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym, prostopadle do powierzchni nakłuć skórę
przez pojedynczą kroplę ruchem obrotowym z lekkim naciskiem. Do każdego roztworu należy
zastosować nową jałową igłę jednorazowego użytku.
- Usunąć kroplę chusteczką higieniczną, nie mieszając roztworów w trakcie usuwania.
- Zaleca się opisanie dermografem nazw testowanych roztworów.

Odczytywanie testów
Reakcja skórna pojawia się w ciągu 20 minut od wykonania testu. Wynik dodatni to pojawienie się bąbla
(obrzęku) z lub bez zaczerwienienia (rumienia).
Odczytać wyniki i obrysować granice odczynu (bąbla i rumienia).
Skopiować odczyt na taśmę samoprzylepną w celu zapisania informacji w karcie pacjenta.

Interpretacja wyników
Stopień uczulenia jest oceniany poprzez porównanie powstałego bąbla i rumienia w miejscu zastosowania
roztworu zawierającego alergeny z roztworami kontrolnymi.
Wynik testu uznaje się za dodatni, jeśli średnica bąbla po roztworze alergenu jest większa o 3 mm od
kontroli negatywnej. Wyniki testów skórnych punktowych mogą być oceniane, jeśli reakcja na dodatnią i
ujemną próbę kontrolną jest prawidłowa.

Wystąpienie wczesnego i przemijającego zaczerwienienia nie powinno być brane pod uwagę.
Pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarską przynajmniej przez 30 minut od wykonania testów
skórnych punktowych.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą, patrz punkt 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

ALYOSTAL zasadniczo nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4 lat. Stosowanie u dzieci od 1 roku
życia może być rozważane przez lekarza z zachowaniem ostrożności.

Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (bardzo ciężkie mogą stanowić zagrożenie życie). Testy
skórne punktowe muszą być wykonywane w obecności lub przez doświadczonego w ich wykonywaniu
lekarza i w warunkach umożliwiających natychmiastowe leczenie reakcji alergicznych, jeśli będzie taka
konieczność (przede wszystkim powinna być dostępna epinefryna).

W przypadku wystąpienia po wykonaniu testów skórnych punktowych objawów takich jak: intensywny
świąd dłoni i na podeszwach stóp, pokrzywka, obrzęk warg, obrzęk gardła prowadzący do trudności w
przełykaniu, oddychaniu lub zmiany głosu, nudności i wymioty należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Testy skórne punktowe nie są zalecanym badaniem diagnostycznym dla pacjentów przyjmujących produkty
lecznicze, które mogą niekorzystnie wpływać na skuteczność działania epinefryny (produkty lecznicze
blokującymi receptory beta-adrenergiczne,), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory
monoaminooksydazy (MAO), patrz punkt 4.5).

W przypadku gorączki lub niedawno przebytego ataku astmy potwierdzonego klinicznie i (lub) przez pomiar
szczytowego przepływu wydechowego, testy skórne punktowe nie powinny być wykonywane przed
uzyskaniem poprawy stanu zdrowia i opinii lekarza doświadczonego w wykonywaniu testów skórnych
punktowych.

Testy skórne punktowe powinny być wykonywane u pacjentów w dobrym stanie zdrowia.
Testów skórnych punktowych nie wykonuje się w ostrej fazie chorób alergicznych.
Testy skórne punktowe powinny być wykonywane na zdrowej skórze.

Zmiany skórne (pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca) lub dermografizm, które mogą
utrudniać wiarygodną ocenę testów lub zaostrzyć wcześniej istniejące choroby skóry powinny być dokładnie
ocenione przed wykonaniem testów skórnych punktowych.

W przypadku usunięcia pachowego węzła chłonnego zaleca się wykonanie testów na drugim przedramieniu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze mogą wpływać na reaktywność skóry na alergeny, dlatego też należy zawsze zapytać
pacjentów o przyjmowane produkty lecznicze w dniach poprzedzających dzień wykonania testów (patrz
tabela poniżej). Jest to szczególnie istotne w przypadku zażywania doustnych leków przeciwhistaminowych
blokujących receptory H1, ale także innych produktów, które niekoniecznie są stosowane w leczeniu chorób
alergicznych, takie jak leki anksjolityczne. Kortykosteroidy stosowane miejscowo na skórę mogą zmieniać
reaktywność skóry.

Wpływ różnych rodzajów leczenia na testy skórne punktowe

Rodzaje leczenia Stopień Czas Znaczenie kliniczne
Doustnie
Leki przeciwhistaminowe
blokujące receptor H1
++++ 2-7 dni Tak

Donosowo
Leki przeciwhistaminowe
blokujące receptor H1
Leki przeciwhistaminowe
blokujące receptor H2
0 do +
Nie
Nie

Imipramina ++++ do 21 dni Tak
Fenotiazyny + do ++ do 10 dni Tak
Kortysteroidy
Stosowane ogólnie -
krótkoterminowo
Stosowane ogólnie -
długoterminowo
Wziewne
Miejscowo na skórę

możliwy

+ do ++ do 7 dni

Nie

Nie
Nie
Tak
Dopamina + Nie
Klonidina ++ Nie
Montelukast 0 Nie
Swoista immunoterapia 0 to ++ Nie
Ogólne leczenie światłem UV zależnie
od żródła światła, najbardziej
intensywnie metodą PUVA

+++ do 4 tygodni Tak

Beta-adrenolityki wchodzą w interakcje z epinefryną i dlatego stosowanie beta-adrenolityków utrudnia
leczenie możliwych reakcji anafilaktycznych. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę przed wykonaniem testów
skórnych punktowych (patrz punkt 4.4).

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych może być konieczne podanie epinefryny. Jeśli pacjent jest
leczony trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)
rośnie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych epinefryny z możliwymi skutkiem śmiertelnym. Ryzyko to
należy wziąć pod uwagę przed wykonaniem testów skórnych punktowych (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma danych klinicznych na temat stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Nie ma
niekorzystnych danych wynikających z klinicznego doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego
ALYOSTAL u kobiet w ciąży.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego ALYOSTAL na rozmnażanie i
rozwój zwierząt.
Skórne testy alergiczne nie są wykonywane u kobiet w ciąży, ponieważ mogą narazić kobietę w ciąży na
ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych.

Karmienie piersią
Nie jest wiadome czy produkt leczniczy ALYOSTAL przenika do mleka matki.
Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania produktu leczniczego ALYOSTAL do mleka matki.

Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego ALYOSTAL na płodność. Jednakże
badania histopatologiczne narządów rozrodczych samic i samców szczurów w badaniach toksyczności po
podaniu wielokrotnym z użyciem wyciągów roztoczy zawartych w produkcie leczniczym ALYOSTAL nie
wykazały niekorzystnego wpływu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

ALYOSTAL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W trakcie diagnostyki z zastosowaniem produktu leczniczego ALYOSTAL pacjenci są narażeni na działanie
alergenów, które mogą wywołać miejscowe lub uogólnione objawy alergii.
Opisywano reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne (tj. ostry początek choroby obejmujący skórę i
(lub) błonę śluzową, zaburzenia układu oddechowego, przewlekle objawy żołądkowo-jelitowe lub obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi i (lub) powiązane objawy).
Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem po
wystąpieniu niepokojących objawów. Stosowanie produktu leczniczego ALYOSTAL może być wznowione
tylko na zlecenie lekarza.

Tolerancja alergenu przez pacjenta może się z czasem zmienić, w zależności od stanu zdrowia i otoczenia
pacjenta.

Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych. Działania niepożądane
występowały niezbyt często (≥ 1/1 000 to <1/100).

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często świąd

Dodatkowo po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano spontanicznie działania niepożądane, których częstości
nie można oszacować (częstość nieznana):
- reakcje miejscowe: ból, obrzęk, rumień, pokrzywka
- uogólnione reakcje alergiczne: reakcje anafilaktyczne

Profil bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej jest podobny do populacji dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie dotyczy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: testy stosowane w chorobach alergicznych. Kod ATC: V04CL

Mechanizm działania:
Dodatni test skórny wskazuje na obecność przeciwciał specyficznych dla alergenu na który występuje
uczulenie.
Miejscowe reakcje związane z obrzękiem, rumieniem i świądem (triada Lewis’a) jest konsekwencją
uwolnienia in situ mediatorów reakcji alergicznej (np.: histaminy, PAF, ECF-A, cytokin) wywołanych
reakcją antygen-przeciwciało.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu i badania genotoksyczności, które przeprowadzono z
użyciem niektórych alergenów zawartych w produkcie leczniczym ALYOSTAL nie wykazały specjalnego
zagrożenia dla ludzi.
Przewlekłe podawanie podskórnie dużych dawek wyciągu roztoczy wykazały brak toksycznego wpływu na
szczury.
Badania genotoksyczności były przeprowadzone z użyciem kilku wyciągów zawartych w produkcie
leczniczym ALYOSTAL i nie wykazały potecjału mutagennego ani klastogennego w badaniach in vitro (z
zastosowaniem komórek ssaków i innych zwierząt).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol
Sodu chlorek
Fenol
Woda do wstrzykiwań

Roztwór kontrolny dodatni:
• Histaminy dichlorowodorek
• Glicerol
• Sodu chlorek
• Fenol
• Woda do wstrzykiwań

Roztwór kontrolny ujemny:
• Glicerol
• Sodu chlorek
• Fenol
• Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowań

Fiolka ze szkła typu I z plastikową nakrętką i kroplomierzem z gumy chlorobutylowej.
Fiolki z wyciągami alergenów po 3 ml + 1 fiolka z roztworem kontrolnym dodatnim po 3 ml
+ 1 fiolka z roztworem kontrolnym ujemnym po 3 ml.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie ma szczególnych wymagań.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

STALLERGENES, 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY, Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pozwolenia: 23.05.2000
Data przedłużenia pozwolenia: 27.07.2010

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

12/2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.