# TRUE Test 36 > Produkt złożony · - · Plaster do prób prowokacyjnych ## Szczegóły leku - **Nazwa:** TRUE Test 36 - **Nazwa powszechna:** Produkt złożony - **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Plaster do prób prowokacyjnych - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** V04CL - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 25915 - **Podmiot odpowiedzialny:** Smartpractice Demnark ApS - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-diagnostyczne/true-test-36-plaster-do-prob-prowokac-smartpractice - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-diagnostyczne/true-test-36-plaster-do-prob-prowokac-smartpractice.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40579/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40579/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 zestawów | 5909991431662 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest TRUE Test 36 i w jakim celu się go stosuje? TRUE Test 36 jest stosowany w diagnostyce alergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Kontaktowe zapalenie skóry jest reakcją skórną na działanie obcych substancji powodujących reakcję alergiczną. TRUE Test 36 jest gotowym do użycia testem płatkowym dla określenia przyczyny alergicznego kontaktowego zapalenia skóry. TRUE Test 36 przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych. Test składa się z 3 plastrów samoprzylepnych zawierających po 12 płatków. Każdy płatek zawiera substancję testową, mogącą wywołać reakcję skórną u ludzi z nadwrażliwością. Takie substancje nazywane są alergenami. Każdy płatek zawiera inny alergen, a jeden pusty płatek nie zawiera żadnego alergenu. TRUE Test 36 zawiera 35 najczęściej występujących alergenów/mieszanin alergenów, a także jeden pusty płatek. TRUE Test 36 wykonuje się w celu potwierdzenia uczulenia na którąkolwiek z substancji testujących (alergeny) wchodzących w skład paneli. Jeśli substancja, na którą pacjent jest uczulony zetknie się ze skórą, spowoduje to reakcję zapalną nazywaną kontaktowym zapaleniem skóry. Substancje te mogą być składnikiem perfum lub wody po goleniu, maści lub kremu, rękawiczek gumowych, przemysłowych środków chemicznych itp. Substancje w TRUE Test 36 są znanymi alergenami. Jeśli pacjent jest uczulony na określoną substancję zawartą w płatku, wtedy reakcją skóry pod płatkiem będzie zaczerwienienie i zapalenie. Jeśli pacjent nie jest uczulony na określoną substancję w płatku, nie dojdzie do reakcji skóry. Można być uczulonym na więcej niż jedną substancję testową. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem TRUE Test 36 Kiedy nie stosować TRUE Test 36 • Jeśli występuje ciężkie lub uogólnione zapalenie skóry. Wykonanie testu należy odłożyć do czasu ustąpienia zaostrzenia objawów. • Jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników TRUE Test 36 (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności • Należy unikać ekspozycji obszaru testowego na słońce. Opalenizna może spowodować przeoczenie dodatnich reakcji na alergeny na które pacjent jest uczulony. • Należy unikać nadmiernego pocenia podczas noszenia plastrów testowych. • Jeśli pacjent zażywa lekarstwa hamujące działanie układu immunologicznego, takie jak leki sterydowe (np. prednisolone) lub maści/kremy sterydowe (np. hydrokortyzon). Nie należy używać ich przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem testu. • W przypadku zespołu nadwrażliwości skóry pleców (angry back). Jest to stan, w którym dochodzi do nadwrażliwości wywołanej przez zapalenie skóry w innej części ciała. Jeśli występuje reakcja na wszystkie płatki testowe, może zaistnieć konieczność powtórzenia testu w innym dniu. • U pacjentów, u których uprzednio występowały reakcje anafilaktoidalne należy dokładnie rozważyć zastosowanie zestawu TRUE Test 36. Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem TRUE Testu 36, jeśli którykolwiek z ww. czynników dotyczy pacjenta. Lekarz podejmie decyzję odnośnie odpowiedniego postępowania. Uczulenie: W rzadkich przypadkach może wystąpić uczulenie na substancje obecne w płatkach podczas stosowania TRUE Test 36. Wystąpienie reakcji później, niż po 10 dniach po aplikacji testu może świadczyć o nadwrażliwości kontaktowej. TRUE Test 36 należy stosować wyłącznie na skórę, na której nie ma: • zmian trądzikowych • blizn • ognisk zapalnych • zmian mogących wpływać na wyniki testu. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem. Należy chronić miejsce aplikacji testu przed zawilgoceniem. Podczas kąpieli w wannie lub pod prysznicem należy pamiętać, by nie zmoczyć samego plastra ani skóry w jego okolicy. Jeśli dojdzie do zamoczenia, plaster może się odkleić, umożliwiając wypłukanie substancji testowych. Należy unikać wszelkich sytuacji takich jak opalanie lub ćwiczenia fizyczne, w których może dojść do odklejenia plastra. Butylohydroksyanizol (BHA) (E320) oraz butylohydroksytoluen (BHT) (E312) są obecne w płatku nr 7 Kalafonia (panel 1) aby zachować jego trwałość. BHA i BHT mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), co może wpłynąć na wystąpienie fałszywie dodatniej reakcji na Kalafonię. Dzieci TRUE Test 36 nie jest zalecany do stosowania u dzieci, ponieważ nie potwierdzono jego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u tych pacjentów. TRUE Test 36 a inne leki Przed aplikacją TRUE Test 36, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym wydawanych bez recepty. Należy pamiętać, że dermatolog może nie wiedzieć o przyjmowanych innych lekach. Co najmniej 2 tygodnie przed przeprowadzeniem testu należy przerwać stosowanie kortykosteroidów o działaniu miejscowym lub doustnych, jeżeli dzienna dawka odpowiada lub przekracza dawkę 20 mg prednizolonu, ponieważ kortykosteroidy mogą zahamować dodatnią reakcję testową. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie zaleca się stosowania TRUE Test 36 u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem TRUE Test 36. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie TRUE Test 36 wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku wątpliwości należy omówić to z lekarzem. ### 3. Jak stosować TRUE Test 36? TRUE Test 36 jest aplikowany przez lekarza. 1. Otworzyć opakowanie i wyjąć panel TRUE Test 36. 2. Zdjąć folię chroniącą powierzchnię panelu. Uważać, aby nie dotknąć substancji testowych. Opakowanie panelu 2 zawiera środek suszący zapewniający trwałość. 3. Nakleić test na plecy pacjenta – ewentualnie na zewnętrza część ramienia. Ostrożnie wygładzić powierzchnię plastra w kierunku od środka ku brzegom tak, by zapewnić dobry kontakt poszczególnych alergenów ze skórą. Oba plastry przylepia się po obu stronach w odległości kilku centymetrów od kręgosłupa. Trzeci panel jest umieszczony obok jednego z pozostałych paneli. 4. Specjalnym medycznym markerem należy zaznaczyć na skórze miejsce odpowiadające dwóm wycięciom na każdym plastrze. TRUE Test 36 powinien pozostawać na skórze przez 48 godzin. Nie należy go odklejać i przesuwać. Przestrzegać by nie został zamoczony (woda, pot). Jeśli plaster zostanie zdjęty lub odklejony przedwcześnie, możliwe, że nie wystąpią dodatnie reakcje skórne na alergeny, na które pacjent jest rzeczywiście uczulony. Jeśli plaster zostanie zdjęty lub odklejony przed upływem 48 godzin, należy skontaktować się z lekarzem. Po 48 godzinach pacjent lub lekarz może oderwać plastry. Kiedy należy dokonać odczytu wyników? Lekarz powinien dokonać odczytu wyników testu pół godziny po usunięciu testu i ponownie po 1-2 dniach po jego usunięciu, kiedy reakcje alergiczne się w pełni rozwinęły, a łagodne podrażnienia skóry ustąpiły. Pewne alergeny mogą czasami wywoływać reakcje, które mogą pojawić się później niż 4-5 dni po usunięciu testu. W takich przypadkach należy poinformować o tym lekarza. Na co lekarz zwróci uwagę? Lekarz powinien zbadać dokładnie obszar testowy pod kątem stwierdzenia objawów reakcji alergicznej. Reakcja ta zazwyczaj występuje jako wysypka z obrzękiem, zaczerwienienie i małe pęcherzyki. Samo zaczerwienienie nie musi jednakże wskazywać na reakcję alergiczną. Jeśli wystąpi alergia, lekarz przekaże następujące informacje: • gdzie na co dzień występuje prawdopodobieństwo kontaktu z drażniącymi substancjami, • jak najlepiej unikać tych substancji. Lekarz może zasugerować substancje zastępcze wobec tych, których powinno się unikać. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku odczuwania dyskomfortu w obszarach testowych, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować zdjęciu testu. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do bardzo często występujących działań niepożądanych (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) należą: • podrażnienie spowodowane plastrem, które zwykle szybko ustępuje.pieczenie skórydługotrwałe reakcje na test. Dodatnia reakcja na test znika zazwyczaj w ciągu 1-2 tygodni, podczas gdy długotrwała reakcja na test może utrzymywać się przez tygodnie lub miesiące. Do często występujących działań niepożądanych (mogą dotyczyć miej niż 1 na 10 osób) należą: • przejściowe odbarwienie lub przebarwienie skóry w wyniku reakcji na test. • zaczerwienienie skóry spowodowane podrażnieniem lub stanem zapalnym (rumień). Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogą dotyczyć 1 na 100 osób) należą: • zaostrzenie zmian zapalnych skóry Do rzadko występujących działań niepożądanych (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób) należą: • uczulenie na substancję na panelu testowym. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcja anafilaktyczna (reakcja ogólnoustrojowa, z możliwością wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego krwi zagrażającego życiu). • nadwrażliwość (reakcja alergiczna). W bardzo rzadkich przypadkach i jedynie w odniesieniu do konkretnych substancji występowała reakcja anafilaktyczna (ogólnoustrojowa reakcja, z możliwością wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego krwi zagrażającego życiu). Oddziały alergologiczne są przygotowane do leczenia takich przypadków z innych powodów. Nie odnotowano reakcji typu anafilaktycznego po zastosowaniu TRUE test 36. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać TRUE Test 36? Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C). Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera TRUE Test 36 Oprócz substancji czynnych podanych na pierwszej stronie, test zawiera następujące substancje pomocnicze: Plaster z włókien poliestrowych oraz spoiwo (kopolimer etylenu i octanu winylu) z klejem akrylowym, płatki poliestrowe, powidon 90, hydroksypropyloceluloza, metyloceluloza, beta-cyklodekstryna, sodu węglan, sodu wodorowęglan, butylohydroksyanizol i butylohydroksytoluen. Jak wygląda TRUE Test 36 i co zawiera opakowanie Każdy panel jest pokryty silikonowaną folią z polietylenu i zapakowany w szczelne opakowanie wielowarstwowe. Opakowanie z panelem 2 zawiera desykant, zapewniający trwałość alergenów podczas przechowywania. Zawartość opakowania: 10 zestawów (1 zestaw = jeden panel nr 1, jeden panel nr 2 i jeden panel nr 3). Podmiot odpowiedzialny i wytwórca SmartPractice Denmark ApS Herredsvejen 2 3400 Hillerød Dania info@smartpractice.dk Przedstawiciel w Polsce: BENEMEDO Sp. z o.o. ul. Floriańska 2 03-707 Warszawa 24-02-2021 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Do każdego opakowania TRUE Test 36 dołączono wzorzec umożliwiający szybką identyfikację alergenu, który wywołał reakcję. Aby zapewnić prawidłowe odczytanie, znaki na skórze powinny odpowiadać nacięciom na wzorcu. Należy zwrócić uwagę, że strona 1. wzorca odpowiada panelowi nr 1, a strona 2. wzorca - panelowi nr 2. Interpretacja wyników zalecana przez International Contact Dermatitis Research Group: - reakcja ujemna ? reakcja wątpliwa; nieznaczny plamkowy rumień, minimalny naciek lub brak nacieku zapalnego + słaba dodatnia reakcja (bez pęcherzykowa); rumień, naciek o niewielkim nasileniu; mogą wystąpić zmiany grudkowe ++ silna dodatnia reakcja (pęcherzykowa); rumień, naciek zapalny, zmiany grudkowe, pęcherzyki +++ bardzo silna reakcja dodatnia; intensywny rumień, naciek, zlewanie się pęcherzyków IR reakcje podrażnienia różnego typu NT nie badano Uwaga • Pacjenci, u których stwierdzono brak reakcji, mogą być uczuleni na inne substancje, niż wchodzące w skład tego zestawu. Ponadto mogą wystąpić reakcje fałszywie ujemne. Powtórzenie testu lub badanie z dodatkowymi substancjami może być wskazane. • Dodatnia reakcja powinna spełniać kryteria reakcji alergicznej (rumień grudkowy lub pęcherzykowy oraz naciek zapalny). • Obecność krostek, wysypkowo rozsianych grudek bądź jednorodnych zmian rumieniowych bez nacieku zapalnego zwykle jest objawem podrażnienia i nie świadczy o reakcji alergicznej. W ocenie dodatniej reakcji jest istotna nie tyle liczba znaków „+” w skali nasilenia reakcji na substancje testowe, co potwierdzenie alergicznego charakteru reakcji (w przeciwieństwie do nieswoistej reakcji z podrażnienia). Niektóre z alergenów (siarczan neomycyny, parafenylenodiamina, alkohole sterolowe z lanoliny, mieszanina kain, tiosiarczan sodowy złota, partenolid, błękit zawiesinowy 106, bacytracyna, imidazolidynylomocznik, diazolidynylomocznik, budezonid, 17-maślan hydrokortyzonu, 21-piwalan tiksokortolu) powodują czasami reakcje, które ujawniają się dopiero po 4-5 dniach po aplikacji testu. Pacjenci powinni być o tym poinformowani. Należy zweryfikować opóźnioną reakcję podczas dodatkowej wizyty u lekarza w 5-7 dniu. Wszystkie pozytywne reakcje powinny być dokładnie ocenione, biorąc pod uwagę historię kliniczną oraz objawy pojedynczego pacjenta, szczególnie w przypadku pozytywnych reakcji na określone alergeny z niższymi istotnymi wskaźnikami uczulenia (np. tiosiarczan sodowy złota). Przeciwwskazania Ciężkie lub uogólnione zapalenie skóry. Wykonanie testu należy odłożyć do czasu ustąpienia ostrych objawów choroby. Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą, oprócz substancji czynnych. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uczulenie na substancję z panelu testowego występuje jedynie w rzadkich przypadkach. Reakcja w odpowiedzi na test, która pojawia się w dniu 10 lub później może być objawem uczulenia kontaktowego. Zespół nadwrażliwości skóry pleców (ang. angry back) jest stanem, w którym dochodzi do reakcji wywołanej przez zapalenie skóry w innej części ciała lub przez silną reakcję alergiczną na testowane alergeny. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność oceniając wyniki testów u pacjentów, u których występują jednocześnie liczne dodatnie wyniki testu na poszczególne substancje testujące. W celu weryfikacji wyników fałszywie dodatnich może być konieczne ponowne wykonanie testu po upływie pewnego czasu. U pacjentów, u których uprzednio występowały reakcje anafilaktoidalne należy dokładnie rozważyć zastosowanie produktu TRUE Test 36. Należy unikać nadmiernego pocenia się oraz ekspozycji na słońce w miejscu przyklejenia testu. Opalenizna może zmniejszać reaktywność testu i powodować uzyskanie wyników fałszywie ujemnych. Lekarz nie powinien naklejać plastra na skórę w miejscu zmian trądzikowych, blizn, ognisk zapalnych lub innych zmian mogących wpływać na wyniki testu. W przypadku wystąpienia silnej reakcji pod wpływem testu płatkowego, można zastosować miejscowo kortykosteroidy. W sporadycznych przypadkach może być konieczne zastosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym. Butylohydroksyanizol (BHA) (E320) oraz Butylohydroksytoluen (BHT) (E312) są obecne jako przeciwutleniacze w płatku nr 7 Kalafonia (panel 1). BHA i BHT mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), co może wpłynąć na wystąpienie fałszywie dodatniej reakcji na Kalafonię. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRUE Test 36, plaster do prób prowokacyjnych ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna mikrogramów/ cm2 mikrogramów/ płatek Panel nr 1 1. Siarczan niklu 200 162 ### 2. Alkohole sterolowe z lanoliny 1000 810 ### 3. Siarczan neomycyny 600 486 ### 4. Dichromian potasu 54 44 ### 5. Mieszanina kaina) 630 510 ### 6. Mieszanina substancji zapachowychb) 430 348 ### 7. Kalafonia 1200 972 ### 8. Mieszanina parabenówc) 1000 810 ### 9. Pusty płatek - - ### 10. Balsam peruwiański 800 648 ### 11. Dichlorowodorek etylenodiaminy 50 41 ### 12. Chlorek kobaltu 20 16 Panel nr 2 13. Żywica p-tertbutylofenolowoformaldehydowa 45 36 ### 14. Żywica epoksydowa 50 41 ### 15. Mieszanina pochodnych węglowychd) 250 203 ### 16. Mieszanina czarnej gumye) 75 61 ### 17. Cl+Me-izotiazolinon 4 3 ### 18. Quaternium-15 100 81 ### 19. Metylodibromoglutaronitryl 5 4,1 ### 20. Parafenylenodiamina 80 65 ### 21. Formaldehydf) 180 146 ### 22. Mieszanina pochodnych merkaptanowychg) 75 61 ### 23. Tiomersal 7 6 ### 24. Mieszanina tiuramówh) 27 22 Panel nr 3 25. Diazolidynylomocznik 550 450 ### 26. Mieszanina chinolinowai) 190 154 ### 27. 21-piwalan tiksokortolu 3,0 2,4 ### 28. Tiosiarczan sodowy złota 75 61 ### 29. Imidazolidynylomocznik 600 490 ### 30. Budezonid 1,0 0,81 ### 31. 17-maślan hydrokortyzonu 20 16 ### 32. Merkaptobenzotiazol 75 61 ### 33. Bacytracyna 600 490 ### 34. Partenolid 3,0 2,4 ### 35. Błękit zawiesinowy 106 50 41 ### 36. 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diol 250 200 a) Pięć części benzokainy oraz po jednej części chlorowodorku cynchokainy i chlorowodorku tetrakainy. b) Pięć części geraniolu oraz wyciąg z mchu dębowego, po cztery części hydroksycytronellalu i alkoholu cynamonowego, po dwie części aldehydu cynamonowego i eugenolu oraz po jednej części izoeugenolu i aldehydu amylocynamonowego. c) Parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan etylu, parahydroksybenzoesan propylu, parahydroksybenzoesan butylu oraz parahydroksybenzoesan benzylu w równych proporcjach wagowych. d) Difenyloguanidyna, dietyloditiokarbaminian cynku oraz dibutyloditiokarbaminian cynku w równych proporcjach wagowych. e) Dwie części N-izopropylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminy, pięć części N-cykloheksylo-N’- fenylo-parafenylenodiaminy oraz pięć części N,N’-difenylo-parafenylenodiaminy. f) Aktualnie preparat zawiera N-hydroksymetylo imid kwasu bursztynowego. g) Morfolinylomerkaptobenzotiazol i N-cykloheksylobenzotiazylosufonamid oraz disiarczek dibenzotiazylu w równych proporcjach wagowych. h) Disulfiram, disiarczek dipentametylenotiuramu, disiarczek tetrametylotiuramu oraz siarczek tetrametylotiuramu w równych proporcjach wagowych. i) Kliochinol i chlorchinaldol w równych proporcjach wagowych. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Plaster do testów prowokacyjnych. TRUE Test 36 składa się z 3 paneli – plastrów samoprzylepnych. Każdy panel zawiera po 12 płatków, w sumie jest 36 płatków. 35 płatków pokrytych jest warstwą zawierającą substancje testujące. Jeden płatek (płatek nr 9) jest pustym płatkiem. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy TRUE Test 36 jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki u osób dorosłych. Diagnostyka alergicznego kontaktowego zapalenia skóry. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania ### 1. Otworzyć opakowanie i wyjąć panel. ### 2. Zdjąć folię chroniącą powierzchnię panelu. Wykonać to ostrożnie, by nie dotknąć testujących substancji. ### 3. Nakleić plaster na górną część pleców pacjenta lub jeżeli jest wskazane na zewnętrzną cześć ramienia. Ostrożnie wygładzić powierzchnię w kierunku od środka ku brzegom tak, by zapewnić dobry kontakt poszczególnych alergenów ze skórą. Dwa pierwsze panele należy umieścić po obu stronach odcinka grzbietowego kręgosłupa, w odległości kilku centymetrów od linii pośrodkowej ciała. Trzeci panel powinien być umieszczony obok jednego z pozostałych paneli. ### 4. Specjalnym markerem należy zaznaczyć na skórze miejsca odpowiadające obu nacięciom na każdym plastrze. Plaster należy nakleić na zdrową skórę, wolną od blizn, zmian trądzikowych, ognisk zapalnych oraz innych zmian, które mogłyby wpływać na interpretację wyników testu (patrz punkt 4.4). TRUE Test 36 powinien pozostawać na skórze przez 48 godzin. Nie należy go odklejać i przesuwać. Należy uważać by nie został zamoczony (woda, pot). Po tym okresie test jest usuwany. Reakcje należy ocenić po 30 minutach po usunięciu plastra i ponownie po 1-2 dniach, ponieważ w tym czasie ustępują łagodne podrażnienia skóry i rozwijają się w pełni reakcje alergiczne. Niektóre z alergenów (siarczan neomycyny, parafenylenodiamina, alkohole sterolowe z lanoliny, mieszanina kain, tiosiarczan sodowy złota, partenolid, błękit zawiesinowy 106, bacytracyna, imidazolidynylomocznik, diazolidynylomocznik, budezonid, 17-maślan hydrokortyzonu, 21-piwalan tiksokortolu) powodują czasami reakcje, które ujawniają się dopiero po 4-5 dniach po aplikacji testu. Pacjenci powinni być o tym poinformowani. Należy zweryfikować opóźnioną reakcję podczas dodatkowej wizyty u lekarza w 5-7 dniu. Odczyt testu powinien przeprowadzić lekarz. Interpretacja wyników testu Wszystkie pozytywne reakcje powinny być dokładnie ocenione, biorąc pod uwagę historię kliniczną oraz objawy pojedynczego pacjenta, szczególnie w przypadku pozytywnych reakcji na określone alergeny z niższymi istotnymi wskaźnikami uczulenia (np. tiosiarczan sodowy złota). Do każdego opakowania TRUE Test 36 dołączono wzorzec umożliwiający szybką identyfikację alergenu, który wywołał reakcję. Aby zapewnić prawidłowe odczytanie, znaki na skórze powinny odpowiadać nacięciom na wzorcu. Należy zwrócić uwagę, że strona 1. wzorca odpowiada panelowi nr 1, a strona 2. wzorca - panelowi nr 2. Interpretacja wyników zalecana przez International Contact Dermatitis Research Group: - reakcja ujemna ? reakcja wątpliwa; nieznaczny plamkowy rumień, minimalny naciek lub brak nacieku zapalnego + słaba dodatnia reakcja (bez pęcherzykowa); rumień, naciek o niewielkim nasileniu; mogą wystąpić zmiany grudkowe ++ silna dodatnia reakcja (pęcherzykowa); rumień, naciek zapalny, zmiany grudkowe, pęcherzyki +++ bardzo silna reakcja dodatnia; intensywny rumień, naciek, zlewanie się pęcherzyków IR reakcje podrażnienia różnego typu NT nie badano Uwaga • Pacjenci, u których stwierdzono brak reakcji, mogą być uczuleni na inne substancje, niż wchodzące w skład tego zestawu. Ponadto mogą wystąpić reakcje fałszywie ujemne. Powtórzenie testu lub badanie z dodatkowymi substancjami może być wskazane. • Dodatnia reakcja powinna spełniać kryteria reakcji alergicznej (rumień grudkowy lub pęcherzykowy oraz naciek zapalny). • Obecność krostek, wysypkowo rozsianych grudek bądź jednorodnych zmian rumieniowych bez nacieku zapalnego zwykle jest objawem podrażnienia i nie świadczy o reakcji alergicznej. W ocenie dodatniej reakcji jest istotna nie tyle liczba znaków „+” w skali nasilenia reakcji na substancje testowe, co potwierdzenie alergicznego charakteru reakcji (w przeciwieństwie do nieswoistej reakcji z podrażnienia). Stosowanie u dzieci: TRUE Test 36 jest zalecany do stosowania wyłącznie u dorosłych, ponieważ, nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności TRUE Testu 36 u dzieci. #### 4.3 Przeciwwskazania Ciężkie lub uogólnione aktywne zapalenie skóry. Wykonanie testu należy odłożyć do czasu ustąpienia ostrych objawów choroby. Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą, oprócz substancji czynnych, wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Substancje testujące, które są obecne w panelu, rzadko mogą wywołać uczulenie. Wystąpienie reakcji po 10 dniach lub później może świadczyć o nabyciu nadwrażliwości kontaktowej (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Zespół nadwrażliwości skóry pleców (ang. angry back) jest stanem nadreaktywności spowodowanym przez zapalenie skóry w innej części ciała lub przez silnie dodatnią reakcję skórną. Należy szczególnie uważnie oceniać wyniki testu u pacjentów, u których wystąpią liczne dodatnie wyniki testu na poszczególne substancje. W celu weryfikacji wyników fałszywie dodatnich może być konieczne powtórzenie testu po pewnym czasie. Zastosowanie TRUE Testu 36 u pacjentów, u których uprzednio występowały reakcje anafilaktoidalne powinno być dokładnie rozważone. Należy unikać sytuacji powodujących nadmierne pocenie się oraz ekspozycji na światło słoneczne tej części ciała, na którą nakleja się plaster. Opalenizna może zmniejszać reaktywność testu płatkowego i powodować uzyskanie wyników fałszywie ujemnych. Należy unikać stosowania testów na skórę w miejscu zmian trądzikowych, blizn, ognisk zapalnych lub innych zmian, które mogłyby wpływać na wyniki testu. W przypadku wystąpienia silnej reakcji pod wpływem testu płatkowego można zastosować miejscowo kortykosteroidy. W sporadycznych przypadkach może być konieczne zastosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym. Butylohydroksyanizol (BHA) (E320) oraz butylohydroksytoluen (BHT) (E312) są obecne jako przeciwutleniacze w płatku nr 7 Kalafonia (panel 1). BHA i BHT mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), co może wpłynąć na wystąpienie fałszywie dodatniej reakcji na Kalafonię. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie leków o działaniu immunosupresyjnym (w tym kortykosteroidów) może hamować powstanie dodatniej reakcji. Należy przerwać stosowanie kortykosteroidów o działaniu miejscowym lub ogólnym (dawka dzienna odpowiadająca 20 mg prednizolonu lub większa) przynajmniej 2 tygodnie przed przeprowadzeniem testu. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących stosowania TRUE Test 36 u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Produktu TRUE Test 36 nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania. Produkt nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. #### 4.8 Działania niepożądane Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych i uszeregowano je według następującej częstotliwości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często (≥1/10) Przewlekła reakcja, pieczenie Często (≥1/100 do <1/10) Przejściowe odbarwienia/przebarwienia, rumień Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zaostrzenie zmian zapalnych Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Uczulenie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często (≥1/10) Podrażnienie spowodowane taśmą chirurgiczną Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Reakcja uczuleniowa Nieznana Reakcje anafilaktyczne*, nadwrażliwość* * z danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu W bardzo rzadkich przypadkach i jedynie w odniesieniu do konkretnych substancji występowała reakcja anafilaktycznycha (ogólnoustrojowa reakcja, z możliwością wystąpienia zagrażającego życiu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi). Oddziały alergologiczne są przygotowane do leczenia takich przypadków z innych powodów. Nie odnotowano reakcji typu anafilaktycznego po zastosowaniu TRUE test 36. Podrażnienie skóry na skutek styczności z plastrem samoprzylepnym szybko ustępuje. Dodatnia reakcja testowa ustępuje zazwyczaj w ciągu 1-2 tygodni. Przewlekłe reakcje są dodatnimi reakcjami, utrzymującymi się przez tygodnie lub miesiące. Dodatnia reakcja testowa może powodować przejściowe odbarwienia/przebarwienia w miejscu aplikacji. Jeżeli test przeprowadza się w okresie aktywnego zapalenia skóry, może dojść do zaostrzenia zmian zapalnych. Uczulenie. Patrz punkt 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie dotyczy. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki diagnostyczne, Kod ATC: V 04 CL Dodatni wynik testu płatkowego jest następstwem reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego (typ IV, komórkowy) i pojawia się w ciągu 6 do 96 godzin po ekspozycji. W odpowiedzi komórkowej uczestniczą komórki Langerhansa i limfocyty T. W wyniku interakcji tych komórek dochodzi do uwolnienia limfokin, które pobudzają tworzenie się klonów limfocytów, prowadzą do kaskadowej aktywacji makrofagów i stanu zapalnego skóry. Dodatnia reakcja charakteryzuje się wystąpieniem objawów kontaktowego zapalenia skóry takich jak: rumień, obrzęk z występowaniem grudek, pęcherzyki oraz wyczuwalny naciek zapalny w skórze w okolicy aplikacji testu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane pochodzące z badań przedklinicznych nie wskazują na ryzyko działania toksycznego. W badaniach na zwierzętach wykazano, że niektóre testowane alergeny wykazują działanie rakotwórcze. Niemniej jednak uwzględniając wielkość dawek, czas ekspozycji i (lub) inne przypadki ekspozycji na te same alergeny, uważa się, że wspomniane obserwacje nie stanowią dodatkowego istotnego ryzyka, po zastosowaniu TRUE Test 36, w praktyce klinicznej. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Plaster z włókien poliestrowych oraz spoiwo (kopolimer etylenu i octanu winylu) z klejem akrylowym Płatki poliestrowe Powidon 90 Hydroksypropyloceluloza Metyloceluloza Beta-cyklodekstryna Sodu węglan Sodu wodorowęglan Butylohydroksyanizol Butylohydroksytoluen. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Każdy panel jest pokryty silikonowaną folią z polietylenu i zapakowany w szczelne opakowanie wielowarstwowe. Panel nr 2 zawiera dodatkowo desykant zapewniający trwałość. Wielkość opakowania: Pudełko zawierające 10 zestawów. 1 zestaw = jeden panel nr 1, jeden panel nr 2, jeden panel nr 3 i wzorzec odczytu. Ponadto opakowanie zawiera ulotkę informacyjną dla pacjenta. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU SmartPractice Denmark ApS Herredsvejen 2 3400 Hillerød Dania ### 8. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25-06-2020 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 24-02-2021 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.