# Verdye

> Zieleń indocyjaninowa · 5 mg/ml · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Verdye
- **Nazwa powszechna:** Indocyanine green
- **Substancja czynna:** [Zieleń indocyjaninowa](https://apteka.online/odpowiedniki/indocyanine-green)
- **Moc:** 5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- **Droga podania:** śródskórna 
podanie do guza 
dożylna 
podskórna
- **Kategoria dostępności:** Rpz
- **Kod ATC:** V04CX01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 27673
- **Podmiot odpowiedzialny:** Diagnostic Green Ltd.
- **Producent:** Renew Pharmaceuticals Ltd., Irlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-diagnostyczne/verdye-prosz-wstrz-5-mg-ml-diagnostic
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-diagnostyczne/verdye-prosz-wstrz-5-mg-ml-diagnostic.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46256/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46256/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 fiol. 25 mg | 5909991508593 | Rpz | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek VERDYE i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek VERDYE

VERDYE jest ciemnozielonym proszkiem, który jest zmieszany z wodą do wstrzykiwań. Substancja czynna
w roztworze nosi nazwę zieleń indocyjaninowa i jest to kolorowy barwnik. Ten roztwór jest następnie
wstrzykiwany do jednej z żył pacjenta, gdzie miesza się z krwią. Lekarz będzie mógł wtedy zobaczyć:
- jak daleko barwnik przemieszcza się od miejsca, w którym został wstrzyknięty;
- jak dużo jest go w różnych częściach ciała pacjenta.

W jakim celu stosuje się lek VERDYE
Stosuje się go wyłącznie do celów diagnostycznych, aby dowiedzieć się, jakie problemy zdrowotne mogą
występować u pacjenta, na przykład:
a) jak dobrze krew przepływa przez daną część ciała pacjenta, na przykład:
• serce,
• mózg,
• wątrobę,
• warstwę wewnętrznej części oka zwaną naczyniówką.
b) jak dużo krwi jest w określonych częściach ciała pacjenta.
c) jak dobrze pracuje wątroba pacjenta.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VERDYE

Kiedy nie stosować leku VERDYE
• jeśli pacjent ma uczulenie na zieleń indocyjaninową, jodek sodu lub jod.
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy lub łagodne nowotwory tarczycy.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły działania niepożądane po otrzymaniu tych wstrzyknięć.

2/6

Szczególne grupy pacjentów

Wcześniaki i noworodki
Jeśli chorują one na hiperbilirubinemię (chorobę, w której występuje wyjątkowo duża ilość bilirubiny we
krwi), wcześniaki i noworodki nie powinny otrzymywać leku VERDYE.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku VERDYE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek. Należy skontaktować się z lekarzem, aby sprawdzić, czy
ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
• jeśli pacjent musi poddać się badaniu zwanemu „wychwytem jodu radioaktywnego”, które ocenia, jak
dobrze działa tarczyca pacjenta. Badanie to należy przełożyć na co najmniej tydzień od przyjęcia leku
VERDYE, ponieważ wstrzyknięcie może mieć wpływ na wynik badania tarczycy.

Lek VERDYE a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować. Dotyczy to
szczególnie następujących sytuacji:
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które wpływają na pracę wątroby, ponieważ proces eliminacji
zieleni indocyjaninowej z organizmu po wstrzyknięciu może zostać zakłócony.
• jeśli pacjent przyjmuje/stosuje lub przypuszcza, że może przyjmować/stosować, którykolwiek z
wymienionych poniżej leków, ponieważ niektóre z tych leków mogą zmienić sposób, w jaki zieleń
indocyjaninowa, substancja czynna leku VERDYE, jest wchłaniana do organizmu, co może
spowodować, że diagnostyka będzie niedokładna:

- leki przeciwdrgawkowe (leki
przeciwpadaczkowe)
- morfina (lek uśmierzający silny ból)

- cyklopropan (lek znieczulający) - nitrofurantoina (antybiotyk)
- związki wodorosiarczynu (substancja
konserwująca)
- alkaloidy opium (leki przeciwbiegunkowe)

- haloperydol (lek przeciwpsychotyczny) - fenobarbital (lek przeciwpadaczkowy i
znieczulający)
- diamorfina (lek opioidowy) - fenylobutazon (lek przeciwbólowy)
- petydyna (lek uśmierzający silny ból) - probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny)
- metamizol (lek przeciwbólowy) - ryfamycyna (antybiotyk)
- metadon (lek stosowany w leczeniu zastępczym
osób uzależnionych od opioidów
- wszelkie wstrzyknięcia zawierające
wodorosiarczyn sodu (substancja
konserwująca)

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy należy podać
pacjentce ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn bezpośrednio po wstrzyknięciu leku,
należy skonsultować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek VERDYE?
Wstrzyknięcie jest wykonywane wyłącznie pod nadzorem lekarza.
• Do rozpuszczenia zielonego proszku – indocyjaniny, używana jest wyłącznie woda do wstrzykiwań.

3/6

• Roztwór do wstrzykiwań musi być sprawdzony przed podaniem pacjentowi. Jeśli jest mętny, nie
zostanie użyty.
• Lekarz lub pielęgniarka wstrzykuje lek bezpośrednio do żyły za pomocą igły, cewnika lub cewnika
naczyniowego (sercowego).
• Żyła, która zostanie wybrana do wstrzyknięcia, zależy od rodzaju przeprowadzanego badania.
• Jeśli lek ten zostanie wstrzyknięty do żyły w ramieniu, lekarz lub pielęgniarka mogą najpierw
zastosować tymczasową opaskę uciskową. Ma to na celu ułatwienie wprowadzenia igły do żyły.
• Dawka, jaką pacjent otrzyma, będzie zależała zarówno od rodzaju wykonywanego badania, jak i od
masy ciała pacjenta.
• Może być konieczne, aby lekarz dodał do próbek krwi pobranych od pacjenta substancję o nazwie
heparyna. Ma to na celu zapobiec krzepnięciu próbek.

Zalecane dawkowanie (mg/kg = miligramy leku na każdy kilogram masy ciała pacjenta)

Dawki pojedyncze

Dorośli (w wieku 18 - 64 lat), osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub więcej), młodzież i dzieci
(w wieku 11 - 18 lat):
• Do badania przepływu krwi przez serce, mózg, ogólnego krążenia krwi i mikrokrążenia (na przykład
przepływu krwi przez pewne części oka, naczyniówkę), zalecana dawka to 0,1 - 0,3 mg/kg masy ciała.
• Do oceny czynności wątroby zalecana dawka to 0,25 - 0,5 mg/kg masy ciała.

Maksymalna dawka dobowa

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Całkowita dawka dobowa powinna wynosić poniżej 5 mg/kg masy ciała.

Młodzież i dzieci:
- (w wieku 11 - 18 lat): całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 5 mg/kg masy ciała
- (w wieku 2 - 11 lat): całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 2,5 mg/kg masy ciała.
- (w wieku 0 miesięcy - 2 lata): całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 1,25 mg/kg masy
ciała.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Pojedyncze dawki stosowane u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych, ale całkowitą dawkę
dobową należy utrzymywać poniżej 2,5 mg/kg masy ciała u dzieci w wieku od 2 do 11 lat i poniżej 1,25
mg/kg masy ciała u dzieci w wieku od 0 do 2 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Lek VERDYE należy dawkować ostrożnie w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby.

Po wstrzyknięciu lekarz może zmierzyć ilość barwnika w stosunku do ilości krwi. Pomiarów dokonuje się
zazwyczaj w tętnicy, palcu lub płatku ucha. Pacjent może poprosić lekarza o wyjaśnienie technik
związanych z zabiegiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VERDYE
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli uważa, że podano pacjentowi zbyt dużą dawkę leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek VERDYE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

4/6

Ciężka reakcja uczuleniowa: bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Objawy to:
- ucisk w gardle,
- świąd skóry,
- plamy na skórze,
- pokrzywka,
- skurcz tętnicy wieńcowej,
- opuchnięcie twarzy (obrzęk twarzy),
- trudności w oddychaniu,
- ucisk i (lub) ból w klatce piersiowej,
- szybsze bicie serca,
- spadek ciśnienia krwi i duszność,
- niewydolność serca (zatrzymanie akcji serca),
- niepokój ruchowy,
- uczucie mdłości (nudności),
- uczucie ciepła,
- uderzenia gorąca.

Wraz z wystąpieniem objawów reakcji uczuleniowej może dojść do zwiększenia liczby specjalnych białych
krwinek związanych z reakcjami uczuleniowymi (hipereozynofilia).
Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji uczuleniowej jest większe u pacjentów ze skrajnie ciężką
niewydolnością nerek.

Jeżeli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, może być konieczne zastosowanie u pacjenta leczenia
ratunkowego, takiego jak:
- wstrzyknięcie adrenaliny (epinefryny), hydrokortyzonu lub leków przeciwhistaminowych,
- sztuczna krew lub roztwory elektrolitów (w kroplówce),
- tlen, aby pomóc pacjentowi w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks:
+ 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek VERDYE?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać szklane fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po przygotowaniu roztworu do wstrzykiwań należy chronić go przed światłem i natychmiast zużyć.
Stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

5/6

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VERDYE
Substancją czynną leku jest zieleń indocyjaninowa.
Każda fiolka zawiera: 25 mg zieleni indocyjaninowej w postaci proszku (do rekonstytucji w 5 ml wody do
wstrzykiwań)

Jak wygląda lek VERDYE i co zawiera opakowanie
VERDYE jest ciemnozielonym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolce ze szkła
oranżowego typu I, zamkniętej szarym korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczonej aluminiowym
uszczelnieniem i niebieską nakładką z PP.

Wielkości opakowania:
- 5 fiolek, każda zawierająca 25 mg zieleni indocyjaninowej.

Podmiot odpowiedzialny
Diagnostic Green Limited
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle
Athlone
Co. Westmeath
N37 F786
Irlandia

Email: info@diagnosticgreen.com
Tel.: +353 90 646 5499

Wytwórca
Renew Pharmaceuticals Ltd.
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath
N37 F786
Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Chorwacja, Grecja, Holandia, Polska, Republika Czeska, Włochy: VERDYE
Dania, Finlandia, Irlandia, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Węgry: Verdye

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.02.2023

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja użycia
Produkt leczniczy należy rekonstytuować bezpośrednio przed użyciem.
Ten produkt leczniczy rekonstytuuje się przez dodanie odpowiednio 5 ml wody do wstrzykiwań do fiolki
zawierającej 25 mg substancji czynnej lub 10 ml wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej 50 mg
substancji czynnej, co w obu przypadkach daje ciemnozielony roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 5 mg/ml
(0,5% w/v).

Należy obejrzeć zrekonstytuowany roztwór. W przypadku stwierdzenia niezgodności w postaci
nieprzejrzystości roztworu, zrekonstytuowany roztwór należy wyrzucić.
Stosować tylko przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.

6/6

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/8

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VERDYE, 5 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka zawiera 25 mg zieleni indocyjaninowej (do rekonstytucji w 5 ml wody do wstrzykiwań).
Każda fiolka zawiera 50 mg zieleni indocyjaninowej (do rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań).

1 ml rekonstytuowanego roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg zieleni indocyjaninowej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Ciemnozielony proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Wskazania diagnostyczne

Diagnostyka serca, krążenia i mikrokrążenia:
- pomiar pojemności minutowej serca i objętości wyrzutowej
- pomiar objętości krwi krążącej
- pomiar perfuzji mózgu

Diagnostyka czynności wątroby:
- pomiar przepływu krwi w wątrobie
- pomiar czynności wydzielniczej wątroby

Diagnostyka angiograficzna oka:
- - pomiar perfuzji naczyniówki

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Jedna dawka na pomiar u dorosłych, osób w podeszłym wieku, dzieci:

Diagnostyka serca, krążenia, mikrokrążenia i perfuzji tkanek oraz przepływu krwi w mózgu:
od 0,1 do 0,3 mg/kg masy ciała, w postaci wstrzyknięcia typu bolus

Diagnostyka czynności wątroby: od 0,25 do 0,5 mg/kg masy ciała, w postaci wstrzyknięcia typu bolus

Angiografia oka: od 0,1 do 0,3 mg/kg masy ciała, w postaci wstrzyknięcia typu bolus

2/8

Całkowita dawka dobowa:

Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież w wieku 11 - 18 lat:
Całkowita dawka dobowa produktu leczniczego VERDYE powinna wynosić mniej niż 5 mg/kg masy
ciała.

Dzieci w wieku 2 - 11 lat:
Całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 2,5 mg/kg masy ciała.

Dzieci w wieku 0 - 2 lat:
Całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 1,25 mg/kg masy ciała.

Dzieci i młodzież
Pojedyncze dawki stosowane u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych, ale całkowitą dawkę
dobową należy utrzymywać poniżej 2,5 mg/kg masy ciała u dzieci w wieku od 2 do 11 lat i poniżej 1,25
mg/kg masy ciała u dzieci w wieku od 0 do 2 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie przeprowadzono formalnych badań nad produktem leczniczym VERDYE u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy
pacjentów. Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy uważnie monitorować pod kątem
występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie przeprowadzono formalnych badań nad produktem leczniczym VERDYE u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy
pacjentów. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. z alkoholową lub żółciową
marskością wątroby) klirens osoczowy zieleni indocyjaninowej może być zmniejszony.

Sposób podawania
Przed podaniem proszek musi zostać zrekonstytuowany wodą do wstrzykiwań. Instrukcja dotycząca
rekonstytucji produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Zrekonstytuowany roztwór jest przejrzysty i wolny od widocznych cząstek.

Zabiegi diagnostyczne z użyciem produktu leczniczego VERDYE powinny być przeprowadzane pod
nadzorem lekarza.

Produkt leczniczy VERDYE jest przeznaczony do wstrzyknięcia dożylnego przez igłę iniekcyjną, cewnik
centralny lub obwodowy lub cewnik naczyniowy.

Podanie i zlokalizowanie produktu leczniczego VERDYE mają decydujące znaczenie dla jakości
pomiarów. Z zasady, w celu uzyskania optymalnej jakości krzywych rozcieńczenia wskaźnika
pierwszego przejścia, wstrzyknięcie powinno być wykonane jak najbliżej łożyska naczyniowego, narządu
lub tkanki będącej przedmiotem zainteresowania.
W przypadku wstrzyknięcia obwodowego, nakłucie żyły należy wykonać po założeniu opaski uciskowej.
Po zwolnieniu opaski uciskowej należy natychmiast wstrzyknąć produkt VERDYE i podnieść kończynę
górną do góry. Zapewnia to szybki transport barwnika z miejsca wstrzyknięcia, a wstrzyknięcie do żyły
obwodowej jest wtedy praktycznie równoważne wstrzyknięciu do żyły centralnej.

Metody pomiaru
Maksimum absorpcji i maksimum emisji zieleni indocyjaninowej znajduje się w zakresie bliskiej
podczerwieni, maksimum absorpcji przy 800 nm, a maksimum emisji dla pomiaru fluorescencji przy
830 nm.
W badaniach in vitro zieleń indocyjaninowa pozostaje stabilna w surowicy ludzkiej przez kilka dni. Po
rozpuszczeniu w wodzie zieleń indocyjaninowa nie wykazuje wykrywalnego rozpadu co najmniej przez
kilka godzin.

3/8

Pomiar przepływu krwi w sercu, układzie krążenia, mózgu i pomiar czynności wątroby
Można określić pola powierzchni pod krzywą pierwszego przejścia, czas przejścia, okres półtrwania,
wskaźnik eliminacji z osocza i wskaźnik retencji produktu leczniczego VERDYE:
a) nieinwazyjnie, za pomocą pulsacyjno-barwnikowej densytometrii lub spektroskopii bliskiej
podczerwieni
b) inwazyjnie, za pomocą sond/cewników światłowodowych w odpowiednich naczyniach
c) konwencjonalnie, poprzez określenie stężenia przez ciągłe pobieranie heparynizowanej krwi poprzez
densytometr kuwetowy lub przez pobieranie próbek krwi i pomiar stężenia w osoczu w fotometrze.

Ocena perfuzji dna oka w angiografii oka
Perfuzję dna oka można ustalić i określić ilościowo za pomocą angiografii fluorescencyjnej oka.

Pomiar perfuzji tkanek
Perfuzję tkanek w powierzchownych warstwach tkanek można uwidocznić i określić ilościowo za
pomocą wideoangiografii fluorescencyjnej bliskiej podczerwieni.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy VERDYE jest przeciwwskazany ze względów bezpieczeństwa w następujących
przypadkach:

• u pacjentów z nadwrażliwością na zieleń indocyjaninową lub jodek sodu, chyba że zostaną podjęte
specjalne środki ostrożności;
• u pacjentów z nadwrażliwością na jod;
• u pacjentów z nadczynnością tarczycy, u pacjentów z gruczolakami autonomicznymi tarczycy;
• ponieważ doświadczenia in vitro wykazały, że zieleń indocyjaninowa wypiera bilirubinę z wiązania
z białkami, produktu leczniczego VERDYE nie należy stosować u wcześniaków ani noworodków,
u których z powodu hiperbilirubinemii wskazana jest transfuzja wymienna;
• jeśli wstrzyknięcie produktu leczniczego VERDYE było w przeszłości źle tolerowane, nie wolno go
ponownie stosować, ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Ponieważ po zastosowaniu produktu leczniczego VERDYE mogą wystąpić ciężkie reakcje
anafilaktyczne, wolno go stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.
• Ze względu na zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek, produkt leczniczy VERDYE należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie
stosunku korzyści do ryzyka.
• Preparaty heparyny zawierające wodorosiarczyn sodu zmniejszają wartość szczytową absorpcji
zieleni indocyjaninowej w osoczu i we krwi, dlatego nie należy ich stosować jako antykoagulantów
podczas pobierania próbek do analizy.
• Zieleń indocyjaninowa jest stabilna w osoczu i krwi pełnej, tak że próbki uzyskane z zastosowaniem
technik nieciągłego pobierania próbek można odczytywać kilka godzin później. Należy stosować
sterylne techniki podczas pracy z roztworem barwnika.
• Zawartość jodu w produkcie leczniczym VERDYE może mieć wpływ na wyniki badań tarczycy
wykonywanych przed podaniem lub po podaniu barwnika. Z tego powodu, badania wychwytu jodu
radioaktywnego nie powinny być wykonywane przez co najmniej tydzień po zastosowaniu produktu
leczniczego VERDYE.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niezgodności z rozpuszczalnikami służącymi do rozcieńczania, patrz punkt 6.6.

Klirens zieleni indocyjaninowej może ulec zmianie w wyniku działania produktów leczniczych, które
wpływają na czynność wątroby.

4/8

Probenecyd i niektóre jego metabolity mogą przenikać do żółci i mogą hamować wydalanie zieleni
indocyjaninowej z żółcią, co może prowadzić do zaburzenia wyników testu czynnościowego wątroby z
użyciem zieleni indocyjaninowej.

Jednoczesne stosowanie niektórych produktów leczniczych i środków do wstrzykiwań może zmieniać
wchłanianie. Wchłanianie jest zmniejszone w wyniku działania środków do wstrzykiwań zawierających
wodorosiarczyn sodu (szczególnie w skojarzeniu z heparyną). Poniżej przedstawiono przegląd interakcji
z innymi produktami leczniczymi:

• Produkty lecznicze i substancje mogące zmniejszać wchłanianie:
- leki przeciwdrgawkowe
- związki wodorosiarczynu
- haloperydol
- heroina
- petydyna
- metamizol
- metadon
- morfina
- nitrofurantoina
- alkaloidy opium
- fenobarbital
- fenylobutazon.

• Produkty lecznicze i substancje mogące zwiększać wchłanianie:
- cyklopropan
- probenecyd
- ryfamycyna.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane otrzymane z ograniczonej liczby (242) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży nie
wskazują na szkodliwe działanie zieleni indocyjaninowej na przebieg ciąży lub stan zdrowia
płodu/noworodka. Do chwili obecnej inne istotne dane epidemiologiczne nie są dostępne. Brak
dostępnych badań dotyczących reprodukcji, działania teratogennego lub właściwości rakotwórczych
u zwierząt. Potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane.
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego kobietom w ciąży.
Należy unikać wielokrotnego stosowania w ciągu jednej doby.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ten produkt leczniczy przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele produktów
leczniczych przenika do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność w przypadku podawania zieleni
indocyjaninowej kobietom karmiącym piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu zieleni indocyjaninowej na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących definicjach częstości:

5/8

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko ( 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zgłaszano reakcje anafilaktyczne lub pokrzywkowe u pacjentów z uczuleniem lub bez uczulenia na jodki
w wywiadzie.
W bardzo rzadkich przypadkach opisywano również skurcz tętnic wieńcowych.

Wiadomo, że wstrzyknięcie preparatów zieleni indocyjaninowej może w bardzo rzadkich przypadkach
powodować nudności i reakcje rzekomoanafilaktyczne lub anafilaktyczne (<1/10 000). U pacjentów z
krańcową niewydolnością nerek prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji anafilaktycznej wydaje się być
zwiększone. Objawy, które należy wymienić, to: niepokój, uczucie ciepła, świąd, pokrzywka,
przyspieszenie akcji serca, spadek ciśnienia tętniczego krwi i duszność, skurcz oskrzeli, nagłe
zaczerwienienie, zatrzymanie akcji serca, skurcz krtani, obrzęk twarzy, nudności. Wraz z reakcją
rzekomoanafilaktyczną może wystąpić hipereozynofilia.

W przypadku wystąpienia, wbrew oczekiwaniom, objawów anafilaksji, należy podjąć następujące
natychmiastowe działania:
- przerwać dalsze podawanie produktu leczniczego VERDYE i pozostawić cewnik lub igłę iniekcyjną
w żyle;
- zapewnić drożność dróg oddechowych;
- wstrzyknąć 100–300 mg hydrokortyzonu lub podobnego produktu leczniczego w postaci szybkiego
wstrzyknięcia dożylnego;
- zapewnić substytucję objętościową poprzez podanie izotonicznego roztworu elektrolitów;
- podać tlen, monitorować krążenie;
- powoli podawać dożylnie leki przeciwhistaminowe.

W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego wskazane są następujące dodatkowe działania:
- ułożyć pacjenta w pozycji leżącej z uniesionymi nogami;
- szybko zapewnić substytucję objętościową np. poprzez podanie izotonicznego roztworu elektrolitów
(infuzja ciśnieniowa), środków zwiększających objętość osocza.
- niezwłocznie podać dożylnie 0,1–0,5 mg adrenaliny (epinefryny) rozcieńczonej do 10 ml roztworem
soli fizjologicznej o stężeniu 0,9% (w razie konieczności powtórzyć po 10 minutach).

Reakcje pokrzywkowe skóry występowały bardzo rzadko (<1/10 000).

Zgłoszono dwa zgony anafilaktyczne po podaniu zieleni indocyjaninowej podczas cewnikowania serca.
Jeden z nich wystąpił u pacjenta z alergią na penicyliny i siarkę w wywiadzie. Zgony z powodu
anafilaksji wystąpiły w mniej niż 1/330 000 przypadkach (dane szacunkowe), w tym w pojedynczych
zgłoszeniach.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko reakcja rzekomoanafilaktyczna,
reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia serca Bardzo rzadko skurcz tętnic wieńcowych
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

6/8

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Departament
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222
Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie zgłoszono ani żadnego przypadku przedawkowania produktu leczniczego, ani wyników
badań laboratoryjnych towarzyszących przedawkowaniu produktu leczniczego VERDYE.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki diagnostyczne, inne środki diagnostyczne
Kod ATC: V04CX01

Substancja czynna produktu leczniczego VERDYE to zieleń indocyjaninowa.

Wzór cząsteczkowy to C43H47N2NaO6S2. Masa cząsteczkowa wynosi 774,96 daltonów.

Zieleń indocyjaninowa ma ostro zdefiniowany szczyt spektralny absorpcji światła w bliskiej
podczerwieni przy 800 nm w osoczu krwi lub krwi. Jest to ta sama długość fali, przy której gęstość
optyczna hemoglobiny natlenionej we krwi jest w przybliżeniu równa gęstości hemoglobiny
zredukowanej. Z tego powodu, ta zbieżna absorpcja światła umożliwia pomiar stężenia zieleni
indocyjaninowej we krwi, osoczu i surowicy pod względem jej gęstości optycznej przy 800 nm,
niezależnie od zmian poziomu nasycenia tlenem.

Zieleń indocyjaninowa umożliwia rejestrację krzywych rozcieńczenia wskaźników zarówno do celów
diagnostycznych, jak i badawczych.
Zieleń indocyjaninowa nie wykazuje żadnych działań farmakologicznych po podaniu dożylnym.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja
Po wstrzyknięciu dożylnym zieleń indocyjaninowa nie ulega znacznemu krążeniu pozawątrobowemu ani
wewnątrzwątrobowemu; jednoczesna ocena krwi tętniczej i żylnej wykazała znikomy wychwyt nerkowy,
obwodowy lub płucny barwnika. U zdrowych ochotników zieleń indocyjaninowa nie jest wykrywana ani
w moczu, ani w płynie mózgowo-rdzeniowym. Zieleń indocyjaninowa nie przenika przez barierę
łożyskową. Objętość dystrybucji odpowiada objętości krwi. Po podaniu doustnym lub doodbytniczym
zieleń indocyjaninowa nie jest wchłaniana z jelit.

Wiązanie z białkami
Po wstrzyknięciu dożylnym, zieleń indocyjaninowa wiąże się szybko z białkami osocza, z których
głównym nośnikiem jest beta-apolipoproteina B (95%).

Biotransformacja
Zieleń indocyjaninowa nie jest metabolizowana.

Eliminacja
Zanikanie w osoczu jest dwufazowe, z początkowym okresem półtrwania w fazie eliminacji t1/2
wynoszącym 3–4 min i fazą wtórną z zależnym od dawki t1/2 wynoszącym około 60–80 min.

7/8

Zieleń indocyjaninowa jest wchłaniana z osocza prawie wyłącznie przez komórki miąższowe wątroby z
maksymalną szybkością wchłaniania (maksimum transportowe: Tm wynoszące około 0,1 mg/min/kg) i
jest wydzielana w postaci niezmetabolizowanej i niesprzężonej w całości do żółci. Maksimum stężenia w
żółci osiągane jest po około ½–2 godzinach, w zależności od wstrzykniętej ilości.

Po niedrożności dróg żółciowych barwnik pojawia się w chłonce wątrobowej, niezależnie od żółci, co
sugeruje, że błona śluzowa dróg żółciowych jest wystarczająco nienaruszona, aby zapobiec dyfuzji
barwnika, ale umożliwia dyfuzję bilirubiny.

Ponieważ zieleń indocyjaninowa nie jest wchłaniana ponownie w jelicie, nie występuje krążenie
wewnątrzwątrobowe.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra: LD50 po podaniu pojedynczej dawki dożylnej wynosiła 87 mg/kg mc. u szczurów,
60 mg/kg mc. u myszy i od 50 mg/kg mc. do 80 mg/kg mc. u królików. Po rozpuszczeniu w wodzie do
wstrzykiwań i podaniu w postaci wstrzyknięcia dootrzewnowego u myszy stwierdzono, że LD50 wynosi
650 mg/kg mc. masy ciała. Nie zaobserwowano zmian makroskopowych ani histopatologicznych.

Toksyczność genetyczna: zieleń indocyjaninowa nie została uznana za mutagenną w przeprowadzonych
testach (test Amesa, test mutacji genów - locus kinazy tymidynowej//TK+/- - w komórkach chłoniaka
mysiego L5178Y, test aberracji chromosomowej w komórkach chomika chińskiego V79).

Nie ma dostępnych badań dotyczących reprodukcji, teratogenności lub właściwości rakotwórczych u
zwierząt, ale dziesięciolecia doświadczeń z ludźmi nie wykazały występowania tych właściwości.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie rozcieńczać tego produktu leczniczego roztworami zawierającymi sole (sól fizjologiczna, roztwór
Ringera itp.), ponieważ może to prowadzić do wytrącenia się barwnika. Nie mieszać tego produktu
leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

#### 6.3 Okres ważności

5 lata.
Po rekonstytucji roztwór należy natychmiast użyć, chronić przed światłem.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie: fiolka z oranżowego szkła (typu I)
Zamknięcie: korek z gumy (bromobutylowej, szarej) zabezpieczony aluminiowym uszczelnieniem
i niebieską nakładką z PP w tekturowym pudełku.

8/8

Wielkości opakowań:
5 fiolek, każda zawierająca 25 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
5 fiolek, każda zawierająca 50 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Produkt leczniczy należy rekonstytuować bezpośrednio przed użyciem.
Ten produkt leczniczy rekonstytuuje się przez dodanie odpowiednio 5 ml wody do wstrzykiwań do fiolki
zawierającej 25 mg substancji czynnej lub 10 ml wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej 50 mg
substancji czynnej, co w obu przypadkach daje ciemnozielony roztwór do wstrzykiwań o stężeniu
5 mg/ml (0,5% w/v).

Należy obejrzeć zrekonstytuowany roztwór. W przypadku stwierdzenia niezgodności w postaci
nieprzejrzystości roztworu, zrekonstytuowany roztwór należy wyrzucić.
Stosować tylko przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Diagnostic Green Limited
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle
Athlone
Co. Westmeath
N37 F786
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.02.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.