# Barium sulfuricum Medana > Siarczan baru · 1 g/ml · Zawiesina doustna i doodbytnicza ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Barium sulfuricum Medana - **Nazwa powszechna:** Barii sulfas - **Substancja czynna:** [Siarczan baru](https://apteka.online/odpowiedniki/barii-sulfas) - **Moc:** 1 g/ml - **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina doustna i doodbytnicza - **Droga podania:** doustna doodbytnicza - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** V08BA01 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 02765 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. - **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu, Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-kontrastowe/barium-sulfuricum-medana-zawiesina-doustna-i-dood-1-g-ml-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-kontrastowe/barium-sulfuricum-medana-zawiesina-doustna-i-dood-1-g-ml-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/888/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/888/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 200 ml | 5909990044948 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 butelka 200 ml | 5909990044955 | Lz | — | Brak danych | — | | 1 op. 200 ml | 5909990276516 | Lz | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Barium sulfuricum Medana i w jakim celu się go stosuje? Zawiesina Barium sulfuricum Medana jest pozytywnym środkiem cieniującym wykorzystywanym w rentgenodiagnostyce przewodu pokarmowego. Nie rozpuszcza się w wodzie i nie wchłania się z przewodu pokarmowego. W odróżnieniu od rozpuszczalnych soli baru nie powoduje zatruć. Mechanizm działania wynika z jego zdolności do pochłaniania promieniowania rentgenowskiego. Po podaniu środka cieniującego (doustnie lub we wlewie doodbytniczym) w badaniu rtg zostają uwidocznione rzeźba błony śluzowej i światło przewodu pokarmowego, co pozwala na wykrycie zmian chorobowych przełyku, żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego. Lek nie wpływa na czynności wydzielnicze i motoryczne przewodu pokarmowego. Wydalany jest w postaci niezmienionej z kałem. Wskazania do stosowania Lek przeznaczony wyłącznie do diagnostyki radiologicznej. Badania radiologiczne przewodu pokarmowego: przełyku, żołądka, jelita cienkiego i jelita grubego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Barium sulfuricum Medana Kiedy nie stosować leku Barium sulfuricum Medana: - jeśli pacjent ma uczulenie na baru siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niedrożność jelit, zapalenie otrzewnej, wstrząs septyczny; - jeśli pacjent ma podejrzenie lub rozpoznanie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego; - jeśli pacjent ma wrzodziejące zapalenie okrężnicy; - jeśli pacjent ma przetokę tchawiczo-przełykową. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Barium sulfuricum Medana należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Barium sulfuricum Medana: - jeśli pacjent ma skłonność do zaparć; - jeśli lek podawany jest dzieciom, osobom powyżej 65 roku życia oraz osobom wyniszczonym lub odwodnionym; - jeśli pacjent ma astmę, mukowiscydozę, nadciśnienie tętnicze, zaawansowane choroby serca, alergię, reakcje nadwrażliwości na środki cieniujące, zaburzenia przełykania. - jeśli pacjent ma dziedziczną nietolerancję fruktozy. Lek Barium sulfuricum Medana a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy wykonywać badań radiologicznych u kobiet w ciąży ze względu na zagrożenie dla płodu. Warunki bezpiecznego stosowania leku u kobiet w ciąży nie zostały ustalone. Karmienie piersią Może być stosowany w okresie karmienia piersią, jednak wskazana jest wcześniejsza konsultacja lekarska. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Barium sulfuricum Medana zawiera sorbitol (E 420), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), etanol (z aromatu) oraz sód. Lek zawiera 33 mg sorbitolu w każdym ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej, u pacjenta dorosłego lub dziecka, nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. W przypadku gdy dawka sorbitolu przyjęta z lekiem Barium sulfuricum Medana przekracza 140 mg/kg masy ciała na dobę, sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Lek zawiera 0,75 mg metylu parahydroksybenzoesanu w każdym ml zawiesiny. Lek zawiera 0,25 mg propylu parahydroksybenzoesanu w każdym ml zawiesiny. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 162 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w butelce (200 ml zawiesiny). Odpowiada to 8,1 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek zawiera 0,04 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml zawiesiny. Ilość alkoholu w 200 ml tego leku jest równoważna 0,2 ml piwa lub 0,08 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. ### 3. Jak stosować lek Barium sulfuricum Medana? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek przeznaczony wyłącznie do wykonywania diagnostycznych badań radiologicznych. Do użycia pod kontrolą medyczną. Ilość podawanej zawiesiny powinna być każdorazowo określona przez prowadzącego badanie. Zazwyczaj stosowana dawka leku Barium sulfuricum Medana, to 80-200 g (45-112 ml) zawiesiny, zależnie od badanego odcinka przewodu pokarmowego, masy ciała osoby badanej, czasu trwania badania, itp. Dla otrzymania jednolitej zawiesiny, przed otwarciem należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelką. Lek przed podaniem należy ogrzać do temperatury ciała. Doustnie - do badania przełyku, żołądka, dwunastnicy i jelita cienkiego. Doodbytniczo w postaci wlewu - do badania jelita grubego: - metodą podwójnego kontrastu leku nie rozcieńcza się; - metodą konwencjonalną należy lek rozcieńczyć wodą w stosunku 1:1. Po zakończeniu badania przewodu pokarmowego należy dążyć do usunięcia pozostałego kontrastu (przez odpowiednie nawodnienie, ewentualnie zastosowanie środków przeczyszczających), aby zapobiec powikłaniom związanym z zaleganiem baru siarczanu w przewodzie pokarmowym. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Barium sulfuricum Medana W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana konieczna jest konsultacja lekarska (patrz punkt 4). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane z zastosowaniem leku Barium sulfuricum Medana wynikają najczęściej z niewłaściwej techniki podania lub obecności schorzeń upośledzających wytrzymałość ścian przewodu pokarmowego. Występowanie działań niepożądanych jest bardzo rzadkie i są one zazwyczaj łagodne. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki): Migrenowe bóle głowy. Przypadkowe dostanie się baru siarczanu do światła naczynia krwionośnego może być przyczyną nieodwracalnego uszkodzenia mózgu. Zaburzenia serca Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki): Zmiany w zapisie EKG, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Przypadkowe dostanie się baru siarczanu do światła naczynia krwionośnego (np. podczas wykonywania wlewu doodbytniczego) może być przyczyną powikłań takich jak: zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, migotanie komór, bradykardia, asystolia. Zaburzenia naczyniowe Przypadkowe dostanie się baru siarczanu do światła naczynia krwionośnego (np. podczas wykonywania wlewu doodbytniczego) może być przyczyną rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Przypadkowe dostanie się baru siarczanu do światła naczynia krwionośnego (np. podczas wykonywania wlewu doodbytniczego) może być przyczyną powikłań takich jak: zator naczyń płucnych, niewydolność oddechowa. Zaburzenia żołądka i jelit Dysfagia (utrudnione połykanie pokarmu), zaparcia, biegunki, niedrożność przewodu pokarmowego, kurczowe bóle brzucha, ziarniniak barowy, zapalenie wyrostka robaczkowego. Przyczyną wystąpienia kurczowych bólów brzucha i biegunki może być zastosowanie zbyt dużej ilości leku we wlewie doodbytniczym. U osób w wieku podeszłym baru siarczan może zalegać nawet przez 4-6 dni po podaniu leku. Niewłaściwie wykonany wlew doodbytniczy może być przyczyną zapalenia okrężnicy, odbytu lub perforacji okrężnicy, w następstwie których środek cieniujący może wywołać zapalenie otrzewnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje nadwrażliwości - pokrzywka, świąd, rumień, uogólniona wysypka, obrzęk okołooczodołowy, kontaktowe zapalenie skóry. Objawy te mogą wystąpić natychmiast, jak również z pewnym opóźnieniem po zakończeniu badania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Barium sulfuricum Medana? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Barium sulfuricum Medana - Substancją czynną leku jest baru siarczan. Każdy ml zawiesiny zawiera 1 g baru siarczanu. - Pozostałe składniki leku to: karmeloza sodowa; pektyna; kwas cytrynowy jednowodny; węglan sodu dziesięciowodny; sorbitol 70% (E420), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216); substancja poprawiająca smak i zapach, landrynkowa; woda oczyszczona. Jak wygląda lek Barium sulfuricum Medana i co zawiera opakowanie Butelka PET bezbarwna zamknięta polietylenową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym i pierścieniem uszczelniającym lub wkładką uszczelniającą. Butelka zawiera 200 ml zawiesiny. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Barium sulfuricum Medana, 1 g/ml, zawiesina doustna i doodbytnicza ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiesiny zawiera 1 g baru siarczanu (Barii sulfas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 70% (E420), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216) i etanol (z aromatu). Każdy ml zawiera 33 mg sorbitolu, 0,75 mg metylu parahydroksybenzoesanu, 0,25 mg propylu parahydroksybenzoesanu, 0,04 mg etanolu oraz 0,81 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna i doodbytnicza, do diagnostyki radiologicznej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Badania radiologiczne przewodu pokarmowego: przełyku, żołądka, jelita cienkiego i jelita grubego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do użycia pod kontrolą medyczną. Ilość podawanej zawiesiny powinna być każdorazowo określona przez prowadzącego badanie. Doustnie - do badania przełyku, żołądka, dwunastnicy i jelita cienkiego. Doodbytniczo w formie wlewu - do badania jelita grubego: - metodą podwójnego kontrastu - produktu nie rozcieńcza się; - metodą konwencjonalną - produkt rozcieńczyć wodą w stosunku 1:1. Na ogół na jedno badanie zużywa się 80-200 g (45-112 ml) zawiesiny, zależnie od badanego odcinka przewodu pokarmowego, masy ciała osoby badanej, czasu trwania badania, itp. Dla otrzymania jednolitej zawiesiny, przed otwarciem należy wielokrotnie wstrząsnąć butelką. Produkt przed podaniem należy ogrzać do temperatury ciała. Po zakończeniu badania należy dążyć do usunięcia pozostałego kontrastu (przez odpowiednie nawodnienie, ewentualnie zastosowanie środków przeczyszczających), aby zapobiec powikłaniom związanym z zaleganiem baru siarczanu w przewodzie pokarmowym. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Niedrożność jelit Zapalenie otrzewnej Wstrząs septyczny Podejrzenie lub rozpoznanie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego Wrzodziejące zapalenie okrężnicy Obecność przetoki tchawiczo-przełykowej #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosować ostrożnie u pacjentów podających w wywiadzie skłonność do występowania zaparć. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z astmą, mukowiscydozą, nadciśnieniem tętniczym, zaawansowanymi chorobami serca, alergią, z reakcjami nadwrażliwości na środki cieniujące, zaburzeniami przełykania, osobom w podeszłym wieku oraz osobom wyniszczonym lub odwodnionym. Baru siarczan powinien być ze szczególną ostrożnością podawany dzieciom. Baru siarczanu nie należy stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sorbitol Produkt zawiera 33 mg sorbitolu w każdym ml zawiesiny (butelka 200 ml zawiera 6600 mg sorbitolu). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. W przypadku gdy dawka sorbitolu przyjęta z produktem Barium sulfuricum Medana przekracza 140 mg/kg mc. na dobę, sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Produkt zawiera 0,75 mg metylu parahydroksybenzoesanu w każdym ml zawiesiny. Produkt zawiera 0,25 mg propylu parahydroksybenzoesanu w każdym ml zawiesiny. Produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Sód Produkt leczniczy zawiera 162 mg sodu w butelce (200 ml zawiesiny) co odpowiada 8,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Etanol Produkt zawiera 0,04 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml zawiesiny. Ilość alkoholu w 200 ml tego produktu leczniczego jest równoważna 0,2 ml piwa lub 0,08 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nieznane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie należy wykonywać badań radiologicznych u kobiet w ciąży ze względu na zagrożenie dla płodu. Warunki bezpiecznego stosowania produktu u kobiet w ciąży nie zostały ustalone. Karmienie piersią Może być stosowany w okresie karmienia piersią, jednak wskazana jest wcześniejsza konsultacja lekarska. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: - Bardzo często (≥1/10) - Często (≥1/100 do <1/10) - Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) - Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) - Bardzo rzadko (<1/10 000) - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Migrenowe bóle głowy. Przypadkowe dostanie się baru siarczanu do światła naczynia krwionośnego może być przyczyną nieodwracalnego uszkodzenia mózgu. Zaburzenia serca Bardzo rzadko Zmiany w zapisie EKG, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Przypadkowe dostanie się baru siarczanu do światła naczynia krwionośnego (np. podczas wykonywania wlewu doodbytniczego) może być przyczyną powikłań takich jak: zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, migotanie komór, bradykardia, asystolia. Zaburzenia naczyniowe Przypadkowe dostanie się baru siarczanu do światła naczynia krwionośnego (np. podczas wykonywania wlewu doodbytniczego) może być przyczyną rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Przypadkowe dostanie się baru siarczanu do światła naczynia krwionośnego (np. podczas wykonywania wlewu doodbytniczego) może być przyczyną powikłań takich jak: zator naczyń płucnych, niewydolność oddechowa. Zaburzenia żołądka i jelit Dysfagia (utrudnione połykanie pokarmu), zaparcia, biegunki, niedrożność przewodu pokarmowego, kurczowe bóle brzucha, ziarniniak barowy, zapalenie wyrostka robaczkowego. Przyczyną wystąpienia kurczowych bólów brzucha i biegunki może być zastosowanie zbyt dużej ilości produktu we wlewie doodbytniczym. U pacjentów w wieku podeszłym baru siarczan może zalegać nawet przez 4-6 dni po podaniu produktu. Niewłaściwie wykonany wlew doodbytniczy może być przyczyną zapalenia okrężnicy, odbytu lub perforacji okrężnicy, w następstwie których środek cieniujący może wywołać zapalenie otrzewnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje nadwrażliwości - pokrzywka, świąd, rumień, uogólniona wysypka, obrzęk okołooczodołowy, kontaktowe zapalenie skóry. Objawy te mogą wystąpić natychmiast, jak również z pewnym opóźnieniem po zakończeniu badania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania możliwe jest nasilenie działań niepożądanych. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: rentgenowskie środki cieniujące, nie jodowane, kod ATC: V08 BA 01 #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Zawiesina Barium sulfuricum Medana jest pozytywnym środkiem cieniującym wykorzystywanym w rentgenodiagnostyce przewodu pokarmowego. Nie rozpuszcza się w wodzie i nie wchłania z przewodu pokarmowego. W odróżnieniu od rozpuszczalnych soli baru nie powoduje zatruć. Mechanizm działania wynika z jego zdolności do pochłaniania promieniowania rentgenowskiego. Po podaniu środka cieniującego (doustnie lub we wlewie doodbytniczym) w badaniu rtg zostają uwidocznione: rzeźba błony śluzowej i światło przewodu pokarmowego, co pozwala na wykrycie zmian patologicznych przełyku, żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego. Produkt nie wpływa na czynności wydzielnicze i motoryczne przewodu pokarmowego. Zapach i smak ułatwiają przyjmowanie produktu przez pacjentów. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Baru siarczan nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wydalany jest w postaci niezmienionej z kałem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karmeloza sodowa Pektyna Kwas cytrynowy jednowodny Węglan sodu dziesięciowodny Sorbitol 70% (E420) Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Substancja poprawiająca smak i zapach, landrynkowa Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. #### 6.3 Okres ważności 1 rok #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka PET bezbarwna zamknięta polietylenową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym i pierścieniem uszczelniającym lub wkładką uszczelniającą. 1 butelka po 200 ml. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Produkt przeznaczony jest do użytku tylko w szpitalach, klinikach i specjalistycznych pracowniach diagnostycznych. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2765 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.05.1986 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.11.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.