# Clariscan > Kwas gadoterowy · 0,5 mmol/ml · Roztwór do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Clariscan - **Nazwa powszechna:** Acidum gadotericum - **Substancja czynna:** [Kwas gadoterowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-gadotericum) - **Moc:** 0,5 mmol/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** V08CA02 - **Liczba opakowań:** 13 - **Numer pozwolenia:** 24388 - **Podmiot odpowiedzialny:** GE Healthcare AS - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-kontrastowe/clariscan-rozt-wstrz-0-5-mmol-ml-ge - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-kontrastowe/clariscan-rozt-wstrz-0-5-mmol-ml-ge.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39388/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39388/characteristic ## Dostępne opakowania (13) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. 5 ml | 7037960643063 | Rp | — | Brak danych | — | | 1 fiol. 10 ml | 7037960643070 | Rp | — | Brak danych | — | | 10 fiol. 10 ml | 7037960641977 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 10 fiol. 5 ml | 7037960642202 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 fiol. 15 ml | 7037960643087 | Rp | — | Brak danych | — | | 10 fiol. 15 ml | 7037960641984 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 fiol. 20 ml | 7037960643094 | Rp | — | Brak danych | — | | 10 fiol. 20 ml | 5909991354398 | Rp | — | Brak danych | — | | 10 fiol. 20 ml | 7037960641991 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 butelka 50 ml | 7037960643155 | Rp | — | Brak danych | — | | 10 butelek 50 ml | 7037960642011 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 butelka 100 ml | 7037960643162 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 butelek 100 ml | 7037960643179 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Clariscan i w jakim celu się go stosuje? Co to jest lek Clariscan Lek Clariscan zawiera substancję czynną kwas gadoterowy. Należy do grupy środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). W jakim celu stosuje się lek Clariscan Lek Clariscan stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań MRI. Dorośli, dzieci i młodzież (od 0 do18 lat): - MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmujące zmiany patologiczne w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego i otaczających tkanek. Dorośli, dzieci i młodzież (od 6 miesięcy do 18 lat): - MRI całego ciała, obejmujące zmiany patologiczne. Dorośli: - angiografia (MR) obejmująca zmiany patologiczne i zwężenie w tętnicach innych niż wieńcowe. Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Na czym polega działanie leku Clariscan Lek Clariscan powoduje, że obrazy uzyskiwane podczas badań MRI są łatwiejsze do odczytania. Możliwe jest to dzięki wzmocnieniu kontrastu pomiędzy diagnozowanymi częściami ciała a pozostałymi partiami ciała. To pozwala lekarzom lub radiologom poprawić widoczność różnych części ciała. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clariscan Kiedy nie stosować leku Clariscan: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas gadoterowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin lub inne środki kontrastowe stosowane w obrazowaniu z zastosowaniem rezonansu magnetycznego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed badaniem należy usunąć wszelkie metalowe przedmioty, jakie pacjent może mieć przy sobie. Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, przed podaniem leku Clariscan, jeżeli: • u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja na środek kontrastowy podczas badania; • u pacjenta występuje astma; • u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie - np. uczulenie na owoce morza, katar sienny, pokrzywka (silny świąd); • pacjent jest leczony beta-adrenolitykiem (lek stosowany w leczeniu zaburzenia serca i ciśnienia krwi, taki jak metoprolol); • nerki pacjenta działają nieprawidłowo; • pacjent przeszedł niedawno lub oczekuje w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia wątroby; • u pacjenta występowały napady padaczkowe lub drgawki lub pacjent jest leczony z powodu padaczki; • pacjent ma poważną chorobę serca; • pacjent ma chorobę wpływającą na serce lub naczynia krwionośne; • pacjent ma założony: rozrusznik serca, klips naczyniowy z materiału ferromagnetycznego, implant lub pompę insulinową lub istnieje jakiekolwiek podejrzenie obecności metalowego ciała obcego, zwłaszcza w oku. We wszystkich powyższych przypadkach MRI nie jest zalecane. Przed podaniem leku Clariscan należy powiedzieć lekarzowi lub lekarzowi radiologowi jeżeli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta. Ryzyko poważnych działań niepożądanych Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu z pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Działania niepożądane są zwykle łagodne i o charakterze przejściowym, ale nie można ich przewidzieć. Istnieje jednak ryzyko, że mogą zagrażać życiu. • Poważne działania niepożądane mogą pojawić się natychmiastowo lub w ciągu 60 minut od momentu podania leku. • Działania niepożądane mogą pojawić się także w ciągu 7 dni, od momentu podania leku. Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego u pacjentów, u których wystąpiła już reakcja nadwrażliwości, w związku z uprzednim podaniem środka kontrastowego stosowanego do MRI. (patrz punkt 4 "Możliwe działania niepożądane"). • Przed podaniem leku Clariscan, należy powiedzieć lekarzowi lub radiologowi, jeśli w przeszłości wystąpiła już reakcja nadwrażliwości. We wszystkich tych przypadkach lekarz lub radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka i zdecyduje, czy u danego pacjenta można zastosować lek Clariscan. Podawanie leku Clariscan będzie dokładnie monitorowane przez lekarza lub radiologa. Badania i kontrola Lekarz kierujący lub radiolog może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek pacjenta przed zastosowaniem leku Clariscan, zwłaszcza u pacjentów w wieku 65 i więcej lat. Dzieci i młodzież Nie zaleca się wykonywania angiografii u dzieci poniżej 18 lat. Noworodki i niemowlęta Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodnia życia i niemowląt do 1 roku życia, lek Clariscan będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu przez lekarza. Nie zaleca się stosowania leku podczas badania MRI całego ciała u dzieci poniżej 6 miesiąca życia. Lek Clariscan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi kierującemu na badanie lub lekarzowi radiologowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi kierującemu, lekarzowi radiologowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent stosuje aktualnie lub stosował ostatnio leki przeciwko zaburzeniom serca lub ciśnienia krwi, takie jak beta-adrenolityki, substancje wazoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II. Lek Clariscan z jedzeniem i piciem Możliwe działania niepożądane występujące po podaniu środków stosowanych w celu wzmocnienia kontrastu obrazowania MRI to nudności i wymioty. Pacjent powinien powstrzymać się od jedzenia przez 2 godziny przed przystąpieniem do badania. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub lekarza radiologa przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Kwas gadoterowy może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa to na dziecko. Leku Clariscan nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba, że lekarz zadecyduje, iż jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Lekarz kierujący lub lekarz radiolog omówi z pacjentką, czy może kontynuować karmienie piersią czy też powinna je przerwać na okres 24 godzin po podaniu leku Clariscan. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku Clariscan na zdolność prowadzenia pojazdów. Należy wziąć pod uwagę możliwość pojawienia się zawrotów głowy (objaw niskiego ciśnienia krwi) i nudności. W razie złego samopoczucia po badaniu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. ### 3. Jak stosować lek Clariscan? Podawanie leku Clariscan Lek Clariscan będzie podawany w zastrzyku dożylnym. Zabieg ten może być przeprowadzony w szpitalu, przychodni lub prywatnym gabinecie. Personel medyczny wie, jakie środki ostrożności należy zastosować podczas badania. Zna również potencjalne powikłania, jakie mogą wystąpić. Podczas badania pacjent będzie dokładnie monitorowany przez lekarza. • W żyle pacjenta pozostawiona będzie igła. • Dzięki temu, w razie konieczności, lekarz będzie mógł szybko wstrzyknąć odpowiednie leki ratujące życie. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, podawanie leku Clariscan zostanie natychmiast przerwane. Zalecana dawka Lekarz radiolog określi dawkę właściwą dla pacjenta i będzie nadzorować wstrzykiwanie leku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Nie zaleca się stosowania leku Clariscan u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ani u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub oczekują w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia wątroby. Jednakże jeżeli lekarz kierujący lub lekarz radiolog podejmie decyzję o zastosowaniu leku Clariscan: • pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania MRI, • pacjent nie powinien otrzymywać kolejnej dawki leku przez co najmniej 7 dni. Stosowanie u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży Stosowanie leku Clariscan u takich pacjentów jest możliwe po dokładnym rozważeniu przez lekarza kierującego lub lekarza radiologa. Jednakże jeżeli lekarz kierujący lub lekarz radiolog podejmie decyzję o zastosowaniu leku Clariscan u takich pacjentów: • pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania MRI, • pacjent nie powinien otrzymywać kolejnej dawki leku przez co najmniej 7 dni. Nie zaleca się wykonywania skanu całego ciała przy użyciu badania MRI u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. Nie zaleca się stosowania do angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 i więcej lat, jednakże konieczne może być przeprowadzenie badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clariscan Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Lek Clariscan będzie podawany w placówce medycznej przez odpowiednio przeszkolony personel. W razie rzeczywistego przedawkowania lek Clariscan może być usunięty z organizmu przez hemodializę (oczyszczanie krwi). Dodatkowe informacje dotyczące stosowania i obchodzenia się z tym lekiem przez personel medyczny podane są na końcu tej ulotki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza kierującego lub lekarza radiologa ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po podaniu pacjent będzie monitorowany przez co najmniej pół godziny. Większość działań niepożądanych występuje natychmiast lub z pewnym opóźnieniem. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić nawet kilka dni po podaniu zastrzyku leku Clariscan. Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznej po podaniu leku Clariscan. Takie reakcje mogą być ciężkie i spowodować wstrząs (przypadek reakcji alergicznej, który może stanowić zagrożenie życia). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarza kierującego, lekarza radiologa lub inny fachowy personel medyczny: • obrzęk twarzy, ust i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, • obrzęk rąk lub stóp, • zawroty głowy (niedociśnienie), • trudności w oddychaniu, • gwiżdżący oddech, • kaszlenie, • świąd, • katar, • kichanie • podrażnienie oczu, • pokrzywka, • wysypka na skórze. Niebyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000) • nadwrażliwość, • bóle głowy, • nietypowy smak w ustach, • zawroty głowy, • senność, • uczucie mrowienia, ciepła, zimna i/lub bólu, • niskie lub wysokie ciśnienie krwi, • nudności (mdłości), • ból brzucha, • wysypka, • uczucie gorąca, uczucie zimna, • astenia (przewlekłe zmęczenie), • dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, odczucie chłodu w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, dyfuzja (przenikanie) leku poza naczynia krwionośne, która może prowadzić do stanu zapalnego (zaczerwienienie i miejscowy ból). Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 10 000) • niepokój, omdlenia (zawroty głowy i uczucie zbliżającej się utraty przytomności), • obrzęk powiek, • kołatanie serca, • kichanie, • wymioty, • biegunka, • zwiększone wydzielanie śliny, • pokrzywka, swędzenie, pocenie się, • ból w klatce piersiowej, dreszcze. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • reakcje anafilaktyczne lub podobne do anafilaktycznych, • pobudzenie, • śpiączka, drgawki, omdlenia (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (często odczuwanie nieprzyjemnych zapachów), drżenia, • zapalenie spojówek, zaczerwienienie oczu, niewyraźne widzenie, zwiększone wydzielanie łez, • zatrzymanie akcji serca, przyspieszone lub wolne bicie serca, nieregularne bicie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, bladość skóry, • zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, zatkany nos, kaszel, suchość w gardle, ucisk w gardle z uczuciem duszenia się, skurcze oddechowe, obrzęk gardła, • wyprysk, zaczerwienienie skóry, obrzęk warg i obrzęk zlokalizowany w jamie ustnej, • skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, • złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, dyfuzja produktu poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do obumierania tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły, • obniżenie poziomu tlenu we krwi. Istnieją doniesienia o nefrogennym włóknieniu układowym (ang. nephrogenic systemic fibrosis) które powoduje stwardnienie skóry i może wpływać również na tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), z których większość dotyczyła pacjentów, którzy otrzymali kwas gadoterowy wraz z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin. Należy poinformować lekarza radiologia, który wykonywał badanie, jeśli w ciągu kilku tygodni po badaniu MRI pacjent zauważy zmiany koloru i/lub grubości skóry w dowolnej części ciała. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Clariscan? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Fiolki i butelki: Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Ampułko-strzykawka: Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce, butelce, ampułko-strzykawce, kartoniku po skrócie: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie: „Lot”. Wykazano chemiczną i fizyczną użytkową trwałość produktu leczniczego, po przygotowaniu, przez 48 godziny w temperaturze 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie użyty natychmiast, za zapewnienie właściwego czasu i właściwych warunków przechowywania produktu leczniczego przed podaniem odpowiada użytkownik, przy czym typowo czas ten nie powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że produkt leczniczy został otwarty w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Clariscan - Substancją czynną leku jest kwas gadoterowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 0,5 mmola kwasu gadoterowego. - Pozostałe składniki to: meglumina, tetraksetan (DOTA) i woda do wstrzykiwań Jak wygląda lek Clariscan i co zawiera opakowanie Clariscan jest to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór do wstrzykiwań dożylnych. Produkt Clariscan jest dostępny w następujących opakowaniach: Fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zawierające 5, 10, 15, 20 ml produktu leczniczego, Polimerowe ampułko-strzykawki, zawierające 10, 15, 20 ml produktu leczniczego, Butelki z bezbarwnego szkła typu I i butelki z polipropylenu, zawierające 50 lub 100 ml produktu leczniczego, Zapakowane po 1 lub po 10 w jednostkowe pudełka kartonowe. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GE Healthcare AS Nycoveien 1 0485 Oslo Norwegia Wytwórca GE Healthcare Ireland Limited IDA Business Park Carrigtwohill Cork Irlandia Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025 r. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkowanie Dorośli MRI mózgu i kręgosłupa Zalecana dawka wynosi 0,1 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 ml/kg mc. U pacjentów z guzem mózgu, podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc, co odpowiada 0,4 ml/kg mc, może poprawić widoczność guza i ułatwić podjęcie decyzji o leczeniu. MRI całego ciała (zmiany w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego) Zalecana dawka zapewniająca kontrast odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc, co odpowiada 0,2 ml/kg mc. Angiografia: Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca kontrast odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 ml/kg mc. W wyjątkowych okolicznościach (np. w razie nieosiągnięcia obrazów o zadowalającej jakości obejmujących rozległy obszar unaczynienia), uzasadnione może być podanie drugiej, kolejnej dawki 0,1 mmol/kg mc., odpowiadającej 0,2 ml/kg mc. Jednakże jeżeli przed rozpoczęciem angiografii przewiduje się podanie 2 kolejnych dawek produktu Clariscan, korzystne może być podanie w każdej dawce 0,05 mmol/kg mc., odpowiadającej 0,1 ml/kg mc., w zależności od dostępnego sprzętu do badań obrazowych. Szczególne populacje pacjentów Zaburzenia czynności nerek Dawka dla dorosłych ma zastosowanie dla pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2). Produkt Clariscan, u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, powinien być stosowany tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego. Jeżeli konieczne jest zastosowanie produktu Clariscan, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jedną dawkę podczas badania obrazowego. Z uwagi na brak informacji na temat wielokrotnego podawania, nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu Clariscan, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Uważa się, że nie ma konieczności dostosowywania dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby (patrz także punkt „Zaburzenia czynności nerek” powyżej). Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do18 lat) MRI mózgu i kręgosłupa / MRI całego ciała: Zalecana i maksymalna dawka produktu Clariscan wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas skanowania. Nie zaleca się wykonywaniu skanu całego ciała u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, lek Clariscan będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu przez lekarza, w dawce nie przekraczającej 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas skanowania. Z uwagi na brak informacji na temat wielokrotnego podawania, nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu Clariscan, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni. Angiografia: Produkt Clariscan nie jest wskazany do stosowania w angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat z uwagi na niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w tym wskazaniu. Sposób podawania Produkt ten jest wskazany wyłącznie do podawania dożylnego. Szybkość infuzji: 3-5 ml/min (przy badaniach angiograficznych można stosować większą szybkość infuzji do 120 ml/min, tzn. 2 ml/sek.). Instrukcja dotycząca przygotowania i usuwania produktu leczniczego, patrz ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania poniżej. Dzieci i młodzież (0-18 lat). W zależności od ilości produktu Clariscan, która ma zostać podana dziecku, zaleca się użycie fiolek z produktem Clariscan w połączeniu z jednorazową strzykawką o pojemności dostosowanej do tej ilości w celu zachowania wyższej precyzji wstrzykiwanej dawki. U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podawana ręcznie. Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaburzenia czynności nerek Zaleca się, aby przed podaniem leku Clariscan wszyscy pacjenci przeszli testy laboratoryjne sprawdzające czynności nerek. Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2). Szczególnie zagrożeni są pacjenci po przeszczepieniu wątroby, z uwagi na dużą częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie. Z uwagi na ryzyko NSF w związku ze stosowaniem leku Clariscan, u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, powinien być stosowany tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku klirens nerkowy leku Clariscan może być zmniejszony, szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej. Hemodializa zastosowana krótko po podaniu leku Clariscan może ułatwić jego eliminację z organizmu. Nie ma dowodów wskazujących na zasadność rozpoczynania hemodializy w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy aktualnie nie otrzymują hemodializy. Wpływ na ciążę i karmienie piersią Lek Clariscan nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania kwasu gadoterowego. Kontynuacja lub wstrzymanie karmienia piersią na 24 godziny od podania leku Clariscan powinno być pozostawione do decyzji lekarza lub lekarza radiologa i karmiącej matki. Instrukcja użycia produktu Do jednorazowego użycia Roztwór do wstrzykiwań należy skontrolować wzrokowo przed użyciem. Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów, bez widocznych cząstek. Fioki i butelki: - przygotować strzykawkę z igłą. W fiolce usunąć plastikowy dysk. W butelce z polipropylenu odkręcić plastikową nakrętkę lub usunąć górną plastikową nakładkę. Po oczyszczeniu korka gazikiem nasączonym alkoholem należy przekłuć go igłą. Pobrać ilość produktu leczniczego wymaganą do badania i wstrzyknąć ją pacjentowi dożylnie. Ampułko-strzykawki: wstrzyknąć dożylnie objętość produktu wymaganą do badania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego pozostawione w fiolce / butelce, materiałów wykorzystywanych w trakcie podawania produktu leczniczego oraz komponentów ampułkostrzykawki należy usunąć po badaniu. Odklejane etykiety identyfikacyjne: Odklejane etykiety identyfikacyjne z ampułko-strzykawek, fiolek, butelek należy załączyć do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładną identyfikację użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy, także odnotować podaną dawkę. W przypadku korzystania z elektronicznej karty pacjenta należy wprowadzić do niego nazwę produktu, numer serii i podaną dawkę. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clariscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań Clariscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterowego* (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 0,5 mmola. tetraksetan (DOTA) 202,46 mg tlenek gadolinu 90,62 mg *kwas gadoterowy: kompleks gadolinu i kwasu 1,4,7,10-tetraazacyklododekano-N,N',N",N"'- tetraoctowego (DOTA) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Roztwór przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego. Stężenie środka kontrastowego 279,32 mg/ml ekwiwalent 0,5 mmol/ml Osmolalność w temperaturze 37°C 1350 mOsm/kg -1 Lepkość w temperaturze 20°C 3,0 mPas*s Lepkość w temperaturze 37°C 2,1 mPas*s Wartość pH 6,5 - 8,0 ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Clariscan należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastowego. Produkt Clariscan jest środkiem kontrastowym wykorzystywanym do uzyskania efektu wzmocnienia pokontrastowego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu lepszego zobrazowania i (lub) określenia granic: • Dorośli, dzieci i młodzież (od 0 do18 lat) - zmiany patologiczne w obrębie mózgu, kręgosłupa i otaczających tkanek; - w diagnostyce MRI całego ciała (patrz punkt 4.2.). Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania w diagnostyce całego ciała u dzieci w wieku do 6 miesięcy. • Dorośli: - zmiany patologiczne i zwężenia w tętnicach innych niż wieńcowe (angiografia MR). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przez fachowy personel medyczny posiadający doświadczenie w diagnostyce MRI z użyciem środków kontrastowych zawierających gadolin. Dawkowanie Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów diagnostycznych. Dawkę należy obliczyć w oparciu o masę ciała pacjenta. Nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym punkcie. Dorośli: MRI mózgu i kręgosłupa: Zalecana dawka wynosi 0,1 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 ml/kg mc. U pacjentów z guzem mózgu, podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc, co odpowiada 0,4 ml/kg mc, może poprawić widoczność guza i ułatwić podjęcie decyzji o leczeniu. MRI całego ciała (zmiany w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego) i angiografia: Zalecana dawka zapewniająca kontrast odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc, co odpowiada 0,2 ml/kg mc. Angiografia: Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca kontrast odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 ml/kg mc. W wyjątkowych okolicznościach (np. w razie nieosiągnięcia obrazów o zadowalającej jakości obejmujących rozległy obszar unaczynienia), uzasadnione może być podanie drugiej, kolejnej dawki 0,1 mmol/kg mc., odpowiadającej 0,2 ml/kg mc. Jednakże jeżeli przed rozpoczęciem angiografii przewiduje się podanie 2 kolejnych dawek produktu Clariscan, korzystne może być podanie w każdej dawce 0,05 mmol/kg mc., odpowiadającej 0,1 ml/kg mc., w zależności od dostępnego sprzętu do badań obrazowych. Szczególne populacje pacjentów Zaburzenia czynności nerek Dawka dla dorosłych ma zastosowanie dla pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2). Produkt Clariscan, powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego (patrz punkt 4.4). Jeżeli konieczne jest zastosowanie produktu Clariscan, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jedną dawkę podczas badania obrazowego. Z uwagi na brak informacji na temat wielokrotnego podawania, nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu Clariscan, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Uważa się, że nie ma konieczności dostosowywania dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby (patrz także punkt „Zaburzenia czynności nerek” powyżej). Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do18 lat) MRI mózgu i kręgosłupa / MRI całego ciała: Zalecana i jednocześnie maksymalna dawka produktu Clariscan wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas skanowania. Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodnia życia i niemowląt do 1 roku życia, Clariscan należy stosować u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu, w dawce nieprzekraczającej 0,1 mmol/ kg mc. Nie należy podawać więcej niż jedną dawkę podczas badania obrazowego. Z uwagi na brak informacji na temat wielokrotnego podawania, nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu Clariscan, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni. Nie zaleca się wykonywania skanu całego ciała u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. Angiografia: Produkt Clariscan nie jest wskazany do stosowania w angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat z uwagi na niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w tym wskazaniu (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Produkt ten jest wskazany wyłącznie do podawania dożylnego. Szybkość infuzji: 3-5 ml/min (przy badaniach angiograficznych można stosować większą szybkość infuzji do 120 ml/min, tzn. 2 ml/sek.). Instrukcja dotycząca przygotowania i usuwania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6. W miarę możliwości środek kontrastowy powinien być podawany donaczyniowo pacjentowi w pozycji leżącej. Po podaniu pacjent powinien być monitorowany przez co najmniej pół godziny, ponieważ doświadczenie wskazuje, że większość działań niepożądanych występuje w tym okresie. Produkt tylko do jednorazowego użycia, wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Dzieci i młodzież (0-18 lat) W zależności od ilości produktu Clariscan, która ma zostać podana dziecku, zaleca się użycie fiolek z produktem Clariscan w połączeniu z jednorazową strzykawką o pojemności dostosowanej do tej ilości w celu zachowania wyższej precyzji wstrzykiwanej dawki. U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podawana ręcznie. Sekwencja obrazowania MRI ze wzmocnieniem kontrastowym może zostać rozpoczęte bezpośrednio po podaniu środka. Optymalne obrazowanie: w ciągu 45 minut od wstrzyknięcia. Optymalna sekwencja obrazowania: obrazy T1-zależne #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie podawać kwasu gadoterowego dokanałowo. Po podaniu dokanałowym notowano przypadki poważnych, zagrażających życiu i zakończonych zgonem reakcji, głównie neurologicznych (np. śpiączka, encefalopatia, napady padaczkowe), związanych z podawaniem dokanałowym. Produkt Clariscan jest wskazany wyłącznie do podawania dożylnego. W przypadku wynaczynienia, mogą pojawić się miejscowe reakcje nietolerancji, wymagające krótkoterminowego leczenia miejscowego. Odpowiednie wyposażenie powinno być bezpośrednio dostępne na wypadek wystąpienia powikłań w trakcie zabiegu, jak również aby umożliwić natychmiastowe wdrożenie działań ratunkowych w celu leczenia ciężkich reakcji po zastosowaniu środka kontrastowego (np. nadwrażliwości, drgawek). Należy zastosować zwykłe środki ostrożności dotyczące badania MRI, takie jak wykluczenie pacjentów z rozrusznikiem serca, klipsami naczyniowymi, pompą infuzyjną, stymulatorem nerwów, implantem ślimakowym lub podejrzewanym metalowym ciałem obcym w ciele, a zwłaszcza w oku. Nadwrażliwość - Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje zagrażające życiu (patrz punkt 4.8). Reakcje nadwrażliwości mogą być typu uczuleniowego (w ciężkich przypadkach opisywane jako reakcje anafilaktyczne) lub nieuczuleniowego. Mogą to być reakcje natychmiastowe (występujące w ciągu 60 minut) lub późne (do 7 dni). Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić natychmiast i mogą prowadzić do zgonu. Reakcje takie są niezależne od dawki, mogą wystąpić nawet po podaniu pierwszej dawki produktu i są często nieprzewidywalne. - Ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje zawsze, niezależnie od dawki. - Pacjenci, u których wystąpiła już reakcja nadwrażliwości w związku z uprzednim podaniem środka kontrastowego do MRI zawierającego gadolin, są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem kolejnej reakcji przy kolejnym podaniu tego samego produktu lub przypuszczalnie także innych produktów z tej grupy, w związku z czym są uważani za pacjentów wysokiego ryzyka. - Wstrzyknięcie kwasu gadoterowego może zaostrzyć objawy astmy. U pacjentów z astmą nieopanowaną przez leczenie decyzja o zastosowaniu kwasu gadoterowego musi być poprzedzona staranną oceną stosunku korzyści do ryzyka. - Jak wiadomo z doświadczenia w stosowaniu środków kontrastowych zawierających jod, reakcje nadwrażliwości mogą być nasilone u pacjentów stosujących beta-adrenolityki, a zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową. Pacjenci tacy mogą nie reagować na standardowe leczenie reakcji nadwrażliwości przy użyciu agonistów receptorów beta. - Przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek środka kontrastowego należy przeprowadzić z pacjentem wywiad pod kątem uczuleń (np. uczulenie na owoce morza, katar sienny, pokrzywka), wrażliwości na środki kontrastowe i astmy oskrzelowej, ponieważ obserwowana częstość występowania działań niepożądanych środków kontrastowych jest większa u pacjentów z takimi stanami i w takiej sytuacji można rozważyć premedykację z użyciem środków przeciwhistaminowych i (lub) glikokortykosteroidów. - Podczas badania konieczny jest nadzór lekarza. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, w razie potrzeby, wdrożyć odpowiednie leczenie. W związku z tym należy utrzymywać dostęp dożylny przez cały czas badania. Odpowiednie produkty lecznicze (np. adrenalina i środki przeciwhistaminowe), rurka dotchawicza i respirator powinny być bezpośrednio dostępne i gotowe do użycia, aby umożliwić natychmiastowe wdrożenie działań ratunkowych. Zaburzenia czynności nerek Zaleca się, aby przed podaniem produktu Clariscan wszyscy pacjenci przeszli testy laboratoryjne sprawdzające czynności nerek. Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2). Szczególnie zagrożeni są pacjenci po przeszczepieniu wątroby, z uwagi na dużą częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie. Z uwagi na ryzyko wystąpienia NSF w związku ze stosowaniem produktu Clariscan, produkt ten powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego. Hemodializa zastosowana krótko po podaniu kwasu gadoterowego może ułatwić jego eliminację z organizmu. Nie ma dowodów wskazujących na zasadność rozpoczynania hemodializy w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy aktualnie nie otrzymują hemodializy. Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku klirens nerkowy kwasu gadoterowego może być zmniejszony, szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej. Dzieci i młodzież Noworodki i niemowlęta Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, produkt Clariscan należy stosować u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu. U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podawana ręcznie. Zaburzenia OUN Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z niskim progiem napadu padaczkowego. Należy zastosować środki ostrożności, np. dokładne monitorowanie. Należy przygotować odpowiednie produkty lecznicze i sprzęt, bezpośrednio dostępne i gotowe do użycia, aby umożliwić natychmiastowe wdrożenie działań na wypadek wystąpienia drgawek. Choroba układu krążenia Z uwagi na dostępność tylko ograniczonych danych, u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia produkt Clariscan należy stosować dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Przygotowanie pacjenta Możliwe działania niepożądane występujące po podaniu środków stosowanych w celu wzmocnienia kontrastu obrazowania MRI to nudności i wymioty. Przed przystąpieniem do badania, pacjent powinien powstrzymać się od jedzenia przez 2 godziny #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zaobserwowano interakcji z innymi produktami leczniczymi. Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z lekami. Jednocześnie stosowane leki, jakie należy wziąć pod uwagę Beta-adrenolityki, substancje wazoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny: te produkty lecznicze zmniejszają skuteczność mechanizmów kompensacji układu krążenia w razie zaburzeń ciśnienia krwi. Podanie środka kontrastowego może zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości u pacjentów stosujących beta-adrenolityki (patrz punkt 4.4) #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania środków kontrastujących zawierających związki gadolinu, w tym kwas gadoterowy, u kobiet w ciąży są ograniczone. Gadolin może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy narażenie na gadolin wiążę się z niepożądanym działaniem na płód. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt Clariscan nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania kwasu gadoterowego. Karmienie piersią Środki kontrastowe zawierające gadolin są wydzielane do mleka matki w bardzo małych ilościach (patrz punkt 5.3). W razie stosowania w dawkach klinicznych nie przewiduje się żadnego wpływu na karmione niemowlę, z uwagi na niewielkie ilości wydzielane do mleka matki i słabe wchłanianie z przewodu pokarmowego. Kontynuacja lub wstrzymanie karmienia piersią na 24 godziny od podania produktu Clariscan powinno być pozostawione do decyzji lekarza i karmiącej matki. Płodność Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci ambulatoryjni powinni wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nudności podczas kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu gadoterowego są zwykle łagodne do umiarkowanych i o charakterze przejściowym. Najczęściej obserwowane działania to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności i ból głowy. Podczas badań klinicznych najczęściej występującymi, rzadko obserwowanymi (>1/1000 - <1/100) działaniami niepożądanymi były nudności, ból głowy, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna, niedociśnienie, senność, zawroty głowy, uczucie gorąca, pieczenie, wysypka, osłabienie, zaburzenie smaku i nadciśnienie. Działania niepożądane występujące po podaniu kwasu gadoterowego najczęściej zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obejmują: nudności, wymioty, świąd i reakcje nadwrażliwości. Wśród reakcji nadwrażliwości obserwowane są reakcje skórne, które mogą mieć charakter miejscowy, rozległy lub uogólniony. Reakcje takie występują najczęściej natychmiast (podczas wstrzyknięcia lub w ciągu godziny po wstrzyknięciu) lub z pewnym opóźnieniem (od 1 godziny do kilku dni po wstrzyknięciu), w takim przypadku występują w postaci rekcji skórnych. Reakcje natychmiastowe obejmują jeden lub więcej objawów występujących jednocześnie lub kolejno; najczęściej są to reakcje ze strony skóry, układu oddechowego, reakcje żołądkowo-jelitowe, stawowe i (lub) reakcje układu krążenia. Każdy objaw może być zwiastunem rozpoczynającego się wstrząsu, który w bardzo rzadkich przypadkach może doprowadzić do zgonu. Zgłaszano pojedyncze przypadki nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w wyniku stosowania kwasu gadoterowego, z których większość wystąpiła u pacjentów otrzymujących jednocześnie także inny środek kontrastowy zawierający gadolin (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane wymieniono w poniższej tabeli i opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, według częstości występowania zdefiniowanej następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Przedstawione dane pochodzą z badań klinicznych obejmujących 2822 pacjentów, o ile są dostępne, lub z badania obserwacyjnego obejmującego 185 500 pacjentów. Klasyfikacja układów i narządów Częstość: działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna Zaburzenia psychiczne Rzadko: lęk Bardzo rzadko: pobudzenie Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy, zaburzenia smaku, zawroty głowy, senność, parestezja (w tym uczucie pieczenia) Rzadko: stan przedomdleniowy Bardzo rzadko: śpiączka, drgawki, omdlenie, zaburzenia węchu, drżenie mięśni Zaburzenia oka Rzadko: obrzęk powiek Bardzo rzadko: zapalenie spojówek, przekrwienie oczu, nieostre widzenie, nasilone łzawienie Zaburzenia serca Rzadko: kołatanie serca Bardzo rzadko: zatrzymanie serca, rzadkoskurcz, częstoskurcz, zaburzenia rytmu serca Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie, nadciśnienie Bardzo rzadko: rozszerzenie naczyń, bladość Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: kichanie Bardzo rzadko: zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, obrzęk gardła, duszność, zatkany nos, kaszel, suchość gardła Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, ból jamy brzusznej Rzadko: wymioty, biegunka, nadmierna produkcja śliny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka Rzadko: pokrzywka, świąd, nadmierna potliwość Bardzo rzadko: rumień, wyprysk, obrzęk naczynioruchowy Nieznana: nerkopochodne włóknienie układowe Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: uczucie gorąca, uczucie zimna, astenia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, wynaczynienie, dyskomfort, obrzęk, stan zapalny, odczucie chłodu). Rzadko: ból w klatce piersiowej, dreszcze Bardzo rzadko: złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, gorączka, martwica w miejscu wstrzyknięcia (w przypadku wynaczynienia), zapalenie żył powierzchniowych Badania diagnostyczne Bardzo częste: zmniejszona saturacja krwi tętniczej tlenem Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu innych dożylnych środków kontrastowych do MRI. Dlatego jest prawdopodobne, że mogą wystąpić po podaniu produktu Clariscan. Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Hemoliza Zaburzenia psychiczne Dezorientacja Zaburzenia oka Przejściowa ślepota, ból oczu Zaburzenia ucha i błędnika Dzwonienie w uszach, ból ucha Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Astma Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pęcherzowe zapalenie skóry Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu, martwica cewek nerkowych, ostra niewydolność nerek Badania diagnostyczne Wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie, zwiększenie stężenia żelaza we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia ferrytyny w surowicy, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Bezpieczeństwo pacjentów z populacji dzieci i młodzieży było rozpatrywane w badaniach klinicznych i badaniach po wprowadzeniu do obrotu. W porównaniu z dorosłymi, profil bezpieczeństwa kwasu gadoterowego nie wykazywał żadnych szczególnych zmian u dzieci. Większość reakcji to objawy żołądkowo-jelitowe lub objawy nadwrażliwości. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Produkt Clariscan może być usunięty przez hemodializę. Jednakże nie ma dowodów wskazujących na skuteczność hemodializy w profilaktyce nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: paramagnetyczne środki cieniujące stosowane w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego, kod ATC: V08 CA 02 (kwas gadoterowy) Ten produkt leczniczy nie ma swoistej aktywności farmakodynamicznej. Kwas gadoterowy jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym stosowanym w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Działanie wzmacniające kontrastu radiologicznego zależy od kwasu gadoterowego, który jest jonowym kompleksem gadolinu, składającym się z tlenku gadolinu i kwasu 1,4,7,10-tetraazacyklododekano-N,N',N",N"'-tetraoctowego (DOTA), i występuje w produkcie leczniczym w postaci soli megluminowej. Efekt paramagnetyczny (relaksacyjność) jest określony na podstawie wpływu na czas relaksacji typu spin-siatka (T1) około 3,4 mmol-1 L sek-1 i na czas relaksacji spin-spin (T2) około 4,27 mmol-1 L sek-1. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Po podaniu dożylnym, produkt Clariscan ulega dystrybucji w płynie pozakomórkowym. Objętość dystrybucji wynosi około 18 litrów, co w przybliżeniu odpowiada objętości płynu pozakomórkowego. Kwas gadoterowy nie wiąże się z białkami, takimi jak albuminy surowicy. Kwas gadoterowy jest słabo wydzielany do mleka matki i powoli przenika barierę łożyskową. Metabolizm Nie wykryto żadnych metabolitów. Eliminacja Kwas gadoterowy jest szybko eliminowany (89% po 6 godzinach, 95% po 24 godzinach) w postaci niezmienionej przez nerki, przez filtrację kłębuszkową. Wydalanie ze stolcem jest nieistotne. Okres półtrwania eliminacji wynosi do około 1,6 godziny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek okres półtrwania eliminacji jest zwiększony do 5 godzin przy klirensie kreatyniny od 30 do 60 ml/min i około 14 godzin przy klirensie kreatyniny od 10 do 30 ml/min. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania na zwierzętach wykazały nieznaczne (poniżej 1% podanej dawki) wydzielanie kwasu gadoterowego do mleka matki. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Meglumina Tetraksetan (DOTA) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Butelki Wykazano chemiczną i fizyczną użytkową trwałość produktu leczniczego, po przygotowaniu, przez 48 godzin w 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie użyty natychmiast, za zapewnienie właściwego czasu i właściwych warunków przechowywania produktu leczniczego przed podaniem odpowiada użytkownik, przy czym typowo czas ten nie powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że produkt leczniczy został otwarty w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Fiolki i butelki: Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Ampułko-strzykawka: Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt Clariscan jest dostępny w następujących opakowaniach: Fiolki Fiolki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 10 ml (zawierające 5 lub 10 ml produktu leczniczego) i o pojemności 20 ml (zawierające 15 lub 20 ml produktu leczniczego), zamknięte korkiem z gumy halogenobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i kolorową plastikową nakładką. Zapakowane po 1 lub po 10 w jednostkowe pudełka kartonowe. Ampułko-strzykawki Polimerowe ampułko-strzykawki: wykonane z policykloolefiny, krystalicznie czystego polimeru (CCP – Crystal Clear Polymer), o pojemności 20 ml (zawierające 10, 15 i 20 ml produktu leczniczego), skalowane co 1 ml, z zamknięciem „tip cap” oraz korkiem z gumy halogenobutylowej pełniącym również funkcję tłoka. Zapakowane po 1 lub po 10 w jednostkowe pudełka kartonowe. Butelki Butelki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 50 ml (zawierające 50 ml produktu leczniczego) i 100 ml (zawierające 100 ml produktu leczniczego), zamknięte korkiem z gumy halogenobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i kolorową plastikową nakładką. Zapakowane po 1 lub po 10 w jednostkowe pudełka kartonowe. Butelki z polipropylenu o pojemności 50 ml (zawierające 50 ml produktu leczniczego) i 100 ml (zawierające 100 ml produktu leczniczego), zamkniętych korkiem z gumy halogenobutylowej przymocowanym do zakrętki z PP, górną plastikową nakładką i pierścieniem zabezpieczającym. Zapakowane po 1 lub po 10 w jednostkowe pudełka kartonowe. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Do jednorazowego użycia Roztwór do wstrzykiwań należy skontrolować wzrokowo przed użyciem. Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów, bez widocznych cząstek. Fioki i butelki: - przygotować strzykawkę z igłą. W fiolce usunąć plastikowy dysk. W butelce z polipropylenu odkręcić plastikowa nakrętkę i usunąć górną plastikową nakładkę. Po oczyszczeniu korka gazikiem nasączonym alkoholem należy przekłuć go igłą. Pobrać ilość produktu leczniczego wymaganą do badania i wstrzyknąć ją pacjentowi dożylnie. Ampułko-strzykawki: wstrzyknąć dożylnie objętość produktu wymaganą do badania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego pozostawione w fiolce lub butelce, materiałów wykorzystywanych w trakcie podawania produktu leczniczego oraz komponentów ampułko-strzykawki należy usunąć po badaniu. Odklejane etykiety identyfikacyjne z ampułko-strzykawek/fiolek/butelek należy załączyć do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładną identyfikację użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy, także odnotować podaną dawkę. W przypadku korzystania z elektronicznej karty pacjenta należy wprowadzić do niego nazwę produktu, numer serii i podaną dawkę. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU GE Healthcare AS Nycoveien 1 0485 Oslo Norwegia ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 24388, 24389 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 listopada 2017 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 09 lipca 2025 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.