# Magnevist > Gadopentetat · 469 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Magnevist - **Nazwa powszechna:** Dimeglumini gadopentetas - **Substancja czynna:** [Gadopentetat](https://apteka.online/odpowiedniki/dimeglumini-gadopentetas) - **Moc:** 469 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** V08CA - **Liczba opakowań:** 9 - **Numer pozwolenia:** 00602 - **Podmiot odpowiedzialny:** Bayer AG - **Producent:** Bayer Pharma AG, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-kontrastowe/magnevist-rozt-wstrz-469-mg-ml-bayer - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-kontrastowe/magnevist-rozt-wstrz-469-mg-ml-bayer.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19561/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19561/characteristic ## Dostępne opakowania (9) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. 5 ml | 5909990060214 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 fiol. 10 ml | 5909990060221 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 fiol. 15 ml | 5909990060238 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 fiol. 20 ml | 5909990060245 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 fiol. 20 ml | 5909990060269 | Rp | — | Brak danych | — | | 1 fiol. 30 ml | 5909990060252 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 fiol. 30 ml | 5909990060276 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 100 ml | 5909990060283 | Rp | — | Brak danych | — | | 10 butelek 100 ml | 5909990060290 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. CO TO JEST MAGNEVIST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE? Produkt Magnevist jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym do stosowania w czasie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (ang. Magnetic Resonance Imaging - MRI) mózgu, kręgosłupa, naczyń i innych części ciała. Jest dobrze tolerowany i rzadko tylko wywołuje zazwyczaj łagodne, miejscowe lub ogólne działania niepożądane. Produkt jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Badanie MRI jest rodzajem obrazowania diagnostycznego w medycynie, które wykorzystuje zachowanie cząsteczek wody w zdrowych i zmienionych chorobowo tkankach. Badanie jest wykonywane przez złożony układ magnesów i fal radiowych. Aktywność jest rejestrowana przez komputery, które przekładają ją na obrazy. Wskazania do stosowania Do diagnostyki, wyłącznie poprzez podanie dożylne. • Rezonans magnetyczny (NMR) głowy i rdzenia kręgowego Szczególnie do uwidaczniania guzów oraz przy podejrzeniu oponiaka, nerwiaka osłonkowego (nerwu słuchowego), guzów naciekających (np. glejaka) i przerzutów; do uwidaczniania małych i (lub) izointensywnych guzów; przy podejrzeniu nawrotu po leczeniu operacyjnym lub radioterapii; w celu różnicowania rzadko występujących nowotworów, takich jak: naczyniaki płodowe, wyściółczaki i mikrogruczolaki przysadki; dla lepszego określenia topografii guzów pochodzenia pozamózgowego. Dodatkowo w NMR rdzenia kręgowego: różnicowanie guzów wewnątrzrdzeniowych i zewnątrzrdzeniowych; uwidacznianie guzów litych i torbielowatych w rdzeniu; określenie topografii guza wewnątrzrdzeniowego. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. • NMR całego ciała Stosowany w badaniach: twarzoczaszki, okolic szyi, klatki piersiowej wraz z sercem i jamy brzusznej, piersi u kobiet, miednicy, układu kostno-stawowego oraz naczyń całego ciała. Magnevist umożliwia uzyskanie informacji diagnostycznej, zwłaszcza: - potwierdzenie lub wykluczenie guzów, nacieków i zmian naczyniowych; - określenie topografii i granic tych zmian; - różnicowanie struktury wewnętrznej zmian chorobowych; - ocenę stanu krążenia w prawidłowych i chorobowo zmienionych tkankach; - różnicowanie guza i tkanek bliznowatych po zakończeniu leczenia; - rozpoznanie nawracającej dyskopatii po zabiegu operacyjnym; - półilościową ocenę czynności nerek, z diagnostyką anatomiczną narządu włącznie. ### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU MAGNEVIST Kiedy nie stosować produktu Magnevist Nie należy stosować produktu Magnevist u pacjentów z poważnymi chorobami nerek i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek oraz u pacjentów, u których wykonano lub planuje się przeszczepienie wątroby. W tej grupie pacjentów podanie produktu Magnevist jest wiązane z chorobą nazywaną nerkopochodnym zwłóknieniem układowym (NSF). NSF jest chorobą, która powoduje pogrubienie skóry i tkanek łącznych. NSF może powodować osłabienie ruchliwości stawów, osłabienie mięśni lub zaburzenia czynności organów wewnętrznych, co może prowadzić do zagrożenia życia. Produktu Magnevist nie należy także stosować u noworodków do 4. tygodnia życia. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Magnevist Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: - u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dimegluminy gadopentetonian lub którykolwiek z pozostałych składników produktu Magnevist (patrz „Inne informacje”); - u pacjenta wystąpiła wcześniej reakcja na środek kontrastowy; - u pacjenta występuje lub występowała alergia (np. katar sienny, pokrzywka) lub astma - pacjent cierpi z powodu choroby serca lub układu naczyniowego. W rzadkich przypadkach reakcja nadwrażliwości występująca u pacjenta może być poważna lub prowadzić do zgonu; - nerki pacjenta nie pracują prawidłowo i (lub) jeśli u pacjenta występuje ostre uszkodzenie nerek (patrz również punkt „Kiedy nie stosować produktu Magnevist”); - pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczepienie wątroby; - pacjent choruje na padaczkę lub cierpi na choroby mózgu z drgawkami lub inne uszkodzenia mózgu. Ataki drgawek lub napady występują rzadko u pacjentów w podobnych warunkach. • Przed podaniem produktu Magnevist należy poinformować lekarza, lekarza radiologa lub personel pracowni jeśli występuje którykolwiek z wymienionych stanów. Lekarz zdecyduje, czy wykonanie zleconego badania będzie możliwe. Po zastosowaniu produktu Magnevist mogą występować reakcje typu alergicznego. Możliwe są reakcje o ciężkim przebiegu. Większość reakcji występuje w ciągu pół godziny od podania. Dlatego zaleca się obserwację pacjenta co najmniej przez 30 minut od wykonania wstrzyknięcia. Obserwowano występowanie reakcji opóźnionych (po godzinach lub dniach) (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Przed wykonaniem jakiegokolwiek badania krwi, należy poinformować lekarza, że pacjent otrzymał Magnevist. Produkt może przez 24 godziny od podania mieć wpływ na wyniki oznaczenia poziomu żelaza we krwi. Zaburzenia czynności nerek Przed otrzymaniem produktu Magnevist lekarz sprawdzi jak pracują nerki. Przed wykonaniem badania z użyciem produktu Magnevist u pacjenta zostanie przeprowadzone badanie krwi w celu oceny prawidłowości czynności nerek. Jeżeli nerki nie pracują prawidłowo lekarz upewni się, że Magnevist został usunięty z organizmu zanim pacjent otrzyma kolejne wstrzyknięcie produktu Magnevist. Hemodializa na krótko po zastosowaniu produktu Magnevist u pacjentów hemodializowanych może być pomocna w usuwaniu produktu Magnevist z organizmu. Nie ma dowodów, że rozpoczęcie hemodializy u pozostałych, niedializowanych pacjentów zapobiega lub leczy NSF. Istnieją doniesienia o ciężkiej reakcji, głównie związanej z pogrubieniem skóry i tkanki łącznej (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis - NSF). NSF może powodować znaczną nieruchomość stawów, osłabienie mięśni lub może mieć wpływ na prawidłową funkcję narządów wewnętrznych, co może stanowić zagrożenie życia. NSF jest związane ze stosowaniem niektórych produktów zawierających gadolin w tym Magnevist u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Jest również związane ze stosowaniem niektórych produktów zawierających gadolin w tym produktu Magnevist u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego (niewydolność nerek u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby) lub u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, którzy niedawno przebyli lub wkrótce będą mieli przeszczepienie wątroby (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). • Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu Magnevist u noworodków do 4. tygodnia życia. Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u niemowląt do 1. roku życia, Magnevist należy stosować u niemowląt jedynie po starannym rozważeniu przez lekarza zasadności takiego postępowania. Niemowlętom zalecaną dawkę należy podawać ręcznie. Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub personelowi pracowni MRI o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Ciąża Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub myśli, że mogła zajść w ciążę. Produktu Magnevist nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub ma zamiar zacząć karmić piersią. Zaleca się przerwanie karmienia piersią przez okres co najmniej 24 godzin po podaniu produktu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu Magnevist na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. ### 3. JAK STOSOWAĆ MAGNEVIST? Produkt Magnevist jest wstrzykiwany przez igłę lub cewnik do żyły przez personel medyczny. Produkt Magnevist zostanie podany bezpośrednio przed badaniem MRI. Rzeczywista dawka produktu Magnevist właściwa dla danego pacjenta będzie zależeć od masy ciała i badanej okolicy ciała. U osób dorosłych zwykle wystarczające jest jednorazowe wstrzyknięcie dawki 0,2 mililitra produktu Magnevist na kg masy ciała (oznacza to, że osoba o masie ciała 70 kg otrzyma dawkę 14 mililitrów). W szczególnych przypadkach, maksymalnie jednorazowo, u dorosłych można zwiększyć dawkę do 0,6 mililitra na kilogram masy ciała a u dzieci do 0,4 mililitra na kilogram masy ciała produktu Magnevist. Lekarz radiolog zadecyduje ile produktu Magnevist jest konieczne do przeprowadzenia badania. U pacjentów poniżej dwóch lat, doświadczenie w stosowaniu produktu Magnevist, z wyjątkiem stosowania w badaniu mózgu i kręgosłupa, jest ograniczone. Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów Magnevist jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z poważnymi chorobami nerek i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek, a także u pacjentów, którzy mają mieć lub niedawno przebyli przeszczepienie wątroby. Magnevist nie powinien być stosowany u noworodków do 4. tygodnia życia. U pacjentów z ostrym zaburzeniem czynności nerek lub ostrą niewydolnością nerek dawka nie powinna być większa niż 0,2 ml/kg masy ciała. Lekarz lub lekarz radiolog zadecyduje czy wykonanie badania jest możliwe czy nie (patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Magnevist”). U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek podczas jednego badania nie należy stosować więcej niż jednej dawki leku oraz nie należy stosować produktu Magnevist w odstępach czasu mniejszych, niż co 7 dni. Z uwagi na nierozwiniętą funkcję nerek u niemowląt do 1. roku życia nie należy stosować więcej niż jednej dawki leku oraz nie należy stosować leku w odstępach czasu mniejszych, niż co 7 dni. Podczas stosowania leku u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie ma konieczności dostosowania dawki, należy natomiast wykonać badanie krwi w celu oceny, czy nerki pracują prawidłowo. Dalsze informacje dotyczące stosowania i przygotowania produktu Magnevist znajdują się na końcu ulotki (patrz punkt „Inne informacje”). Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu Magnevist Jeżeli nerki nie funkcjonują prawidłowo lekarz może zlecić zastosowanie dializy w celu usunięcia produktu Magnevist z organizmu. W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań należy skontaktować się z lekarzem lub lekarzem radiologiem. ### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, produkt Magnevist może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. U pacjentów otrzymujących Magnevist (występują u 4 lub więcej na 1 000 pacjentów) objawami występującymi najczęściej są: różne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy i nudności (mdłości). Najcięższymi działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów otrzymujących Magnevist jest nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF) i reakcja rzekomoanafilaktyczna (reakcje w typie alergii) w tym ciężkie reakcje takie jak wstrząs. NSF jest ciężką reakcją głównie związaną z pogrubieniem skóry i tkanki łącznej. NSF może powodować znaczną nieruchomość stawów, osłabienie mięśni lub może mieć wpływ na prawidłową funkcję narządów wewnętrznych, co może stanowić zagrożenie życia. Obserwowano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne). Rzadko mogą wystąpić reakcje w typie alergii, w tym ciężkie reakcje, które mogą wymagać interwencji medycznej. Jeżeli pacjent zauważy niewielki obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, kaszel lub kichanie, trudności w oddychaniu, swędzenie, katar, pokrzywkę (wysypka typu pokrzywka), powinien natychmiast poinformować lekarza, lekarza radiologa lub personel pracowni MRI. Te objawy mogą być pierwszymi sygnałami wystąpienia ciężkiej reakcji, co oznacza, że może być konieczne przerwanie badania i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Rzadko obserwowano przypadki opóźnionych reakcji typu alergicznego, występujących w okresie od godzin do kilku dni od podania produktu Magnevist. Jeżeli te reakcje wystąpią należy poinformować lekarza lub personel pracowni MRI. Poniżej wymieniono raportowane / obserwowane działania niepożądane według częstości ich występowania: Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) - ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku; - wymioty, nudności (uczucie mdłości); - ból, uczucie ciepła, uczucie zimna; - wrażenie lub reakcje w miejscu podania takie jak: uczucie chłodu, parestezje (mrowienie), opuchlizna, uczucie ciepła, ból, obrzęk, podrażnienie, krwotok (krwawienie), rumień (zaczerwieniona bolesna skóra), złe samopoczucie, martwica (obumarcie tkanek), zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żył spowodowane lub związane ze skrzepem krwi), zapalenie żył, zapalenie, wynaczynienie (krwawienia do tkanek w miejscu wstrzyknięcia), ból, siniaki, przebarwienia skóry. Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) - nadwrażliwość (alergia) / reakcje rzekomoanafilaktyczne (w typie alergii), np.: wstrząs rzekomoanafilaktyczny (ciężkie reakcje w typie alergii), wstrząs (załamanie krążenia), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), zapalenie spojówek, utrata przytomności, uczucie ucisku w gardle, kichanie, pokrzywka (wysypka w typie pokrzywki), świąd (silne swędzenie), wysypka, rumień (zaczerwienienie skóry), duszności (trudności w oddychaniu), zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu), świszczący oddech, skurcz krtani, obrzęk krtani, obrzęk gardła, sinica (sine usta), nieżyt nosa (katar), obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, gardła, jamy ustnej, warg i / lub języka), obrzęk twarzy, odruchowa tachykardia (wyjątkowo szybkie lub wolne bicie serca); - dezorientacja; - drgawki (napady lub drgawki), parestezje (drętwienie i mrowienie), uczucie palenia, drżenie mięśni; - tachykardia (nienaturalnie szybkie bicie serca), niemiarowość serca (nieregularne bicie serca); - zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żył spowodowane lub związane ze skrzepem krwi), wypieki na twarzy, gra naczyniowa (rozszerzenie naczyń krwionośnych); - podrażnienie gardła, ból gardła / dyskomfort w gardle, kaszel; - ból żołądka (brzucha) lub jego dyskomfort, biegunka, ból zęba, uczucie suchości w ustach, ból tkanki miękkiej w ustach i parestezje (bóle, drętwienie i mrowienie w jamie ustnej); - ból ramion, dłoni, nóg i stóp (kończyn); - ból w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk ramion, dłoni, nóg i stóp (obrzęki obwodowe), złe samopoczucie, zmęczenie, pragnienie, niemoc; Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - podwyższenie poziomu żelaza w surowicy (zmiany poziomów mogą być wykrywane w badaniach krwi); - niepokój, rozstrój; - śpiączka, ospałość, zaburzenia mowy, omamy węchowe (zaburzony zmysł węchu); - zaburzenia wzroku, łzawienie, ból oka; - zaburzenia słuchu, ból ucha; - zatrzymanie akcji serca (nagłe zatrzymanie serca), (bradykardia) zwolnienie akcji serca; - omdlenie, reakcja wazowagalna (tymczasowy gwałtowny spadek ciśnienia krwi, bladość mogąca spowodować utratę przytomności), wzrost ciśnienia krwi; - niewydolność oddechowa, zwiększenie lub zmniejszenie częstości oddechów, obrzęk płuc (płyn w płucach); - ślinotok; - podwyższony poziom bilirubiny we krwi, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (zmiany poziomów mogą być wykrywane w badaniach krwi); - nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF jest ciężką reakcją głównie związaną z pogrubieniem skóry i tkanki łącznej. NSF może powodować znaczną nieruchomość stawów, osłabienie mięśni lub może mieć wpływ na prawidłową funkcję narządów wewnętrznych, co może stanowić zagrożenie życia); - ból kręgosłupa, bóle stawów; - ostra niewydolność nerek u pacjentów z występującą wcześniej niewydolnością nerek, zwiększone stężenie kreatyniny (marker krwi do oceny pracy nerek, zmiany poziomów mogą być wykrywane w badaniach krwi), nietrzymanie moczu (utrata kontroli nad pęcherzem moczowym), pilna potrzeba oddania moczu; - dreszcze, pocenie się, zmiany temperatury ciała. U pacjentów z niewydolnością nerek zależną od dializy, którym podawano Magnevist, często obserwowano opóźnione i przemijające reakcje podobne do zapalenia, takie jak gorączka, dreszcze, podwyższenie białka C-reaktywnego (marker oznaczany w badaniu krwi). Pacjenci ci przechodzili badanie MRI z zastosowaniem produktu Magnevist w przeddzień hemodializy. Następujące działania niepożądane w niektórych przypadkach powodowały zagrożenie życia lub zgon: nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF, ciężka reakcja głównie związana z pogrubieniem skóry i tkanki łącznej), wstrząs rzekomoanafilaktyczny (ciężka reakcja w typie alergii), reakcja rzekomoanafilaktyczna (w typie alergii), reakcje nadwrażliwości (alergia), wstrząs (zapaść krążeniowa), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), utrata przytomności, uczucie ucisku w gardle, duszność (trudności w oddychaniu), niewydolność oddechowa (zatrzymanie oddechu), skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu), skurcz krtani, obrzęk krtani, obrzęk gardła, sinica (niebieskie usta), obrzęk naczynioruchowy (np. opuchnięta twarz, gardło, buzia, usta i (lub) język), obrzęk twarzy (opuchnięta twarz), drgawki (drgawki lub napady), tachykardia (przyspieszona akcja serca), podwyższony poziom żelaza w surowicy, śpiączka, ospałość (senność), zatrzymanie akcji serca (serce nagle przestaje bić), bradykardia (zmniejszona częstość akcji serca), utrata przytomności (omdlenie), obrzęk płuc (płyn w płucach). Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi radiologowi lub personelowi pracowni MRI. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ MAGNEVIST? Magnevist jest wrażliwy na światło. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła. Fiolki i butelki przechowywać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym. W trakcie podawania nie wymaga ochrony przed światłem. Po otwarciu fiolki lub butelki do podania Magnevist pozostaje stabilny przez 24 godziny w temp. 30 ºC, a po tym czasie musi być wyrzucony. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. ### 6. INNE INFORMACJE Co zawiera produkt Magnevist - Substancją czynną leku jest dimegluminy gadopentetonian. Każdy ml roztworu wodnego zawiera 469 mg dimegluminy gadopentetonianu (równowartość 0,5 mmol dimegluminy gadopentetonianu) - Inne składniki leku to: pentaoctan megluminy, meglumina, woda do wstrzykiwań Jak wygląda produkt Magnevist i co zawiera opakowanie Produkt Magnevist jest przejrzysty, nie zawiera cząsteczek. Opakowanie zawiera: 1 fiolkę po 5, 10, 15, 20, 30 ml, 10 fiolek po 20, 30 ml, 1 butelkę po 100 ml oraz 10 butelek po 100 ml Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Niemcy Wytwórca Bayer AG Müllerstrasse 178 13353 Berlin Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa, Polska tel. 0 22 572 35 00 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego (patrz również punkty od 1 do 6): Instrukcja użycia - Przed wstrzyknięciem Przed użyciem produkt należy obejrzeć. Magnevist jest dostarczany w postaci przejrzystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu. Nie należy używać produktu Magnevist w przypadku istotnego przebarwienia, obecności cząsteczek stałych lub uszkodzenia pojemnika. Sposób podania Produkt tylko do podawania dożylnego. Fiolki Produkt Magnevist należy pobrać z opakowania do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Nie należy nigdy przekłuwać gumowej zatyczki więcej niż raz. Produkt, który nie został zużyty w czasie jednego badania należy wyrzucić. Opakowania o dużej objętości Dodatkowo, przy stosowaniu butelek do infuzji zawierających 50 lub 100 ml stosuje się następujące zalecenia: Produkt wolno podawać tylko za pomocą strzykawki automatycznej lub w drodze innej zatwierdzonej procedury zapewniającej sterylność produktu. Należy przestrzegać instrukcji podanych przez producenta sprzętu. Produktu nie wolno podawać za pomocą strzykawki automatycznej u noworodków i niemowląt. U dzieci poniżej dwóch lat wymaganą dawkę należy podać z ręki a nie stosować strzykawki automatycznej, aby uniknąć zranienia. Niewykorzystany produkt Magnevist pozostały w otwartych pojemnikach należy wyrzucić na koniec dnia badań (maksymalnie do 24 godzin). Dalsze informacje patrz również punkt „Jak przechowywać Magnevist”. Dawkowanie Dorośli • MRI głowy i rdzenia kręgowego 0,2 ml/kg mc. (równowartość 0,1 mmol dimegluminy gadopentetonianu na kilogram masy ciała) produktu Magnevist. Maksymalna jednorazowa dawka produktu Magnevist: 0,6 ml/kg mc. • MRI całego ciała 0,2 ml/kg mc. produktu Magnevist. Maksymalna jednorazowa dawka produktu Magnevist: 0,6 ml/kg mc. Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów Dzieci i młodzież (patrz punkt „Co to jest Magnevist i w jakim celu się go stosuje”) Dzieci: 0,2 ml produktu Magnevist na kilogram masy ciała. Maksymalna jednorazowa dawka: 0,4 ml produktu Magnevist na kilogram masy ciała. Dzieci poniżej dwóch lat: ograniczone doświadczenie w badaniu MRI całego ciała. U dzieci poniżej dwóch lat zalecaną dawkę należy podawać ręcznie, a nie należy podawać za pomocą strzykawki automatycznej, aby uniknąć zranienia. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania • Nadwrażliwość U pacjentów ze skłonnością do alergii decyzja dotycząca zastosowania produktu Magnevist musi być podjęta po szczególnie rozważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Zaleca się obserwację pacjenta po zakończeniu badania. Konieczny jest dostęp do leków do leczenia reakcji nadwrażliwości, jak również gotowość do zastosowania działań doraźnych (patrz także „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Magnevist”). • Zaburzenia czynności nerek Przed podaniem produktu Magnevist u każdego pacjenta należy wykonać przesiewowe badania laboratoryjne w kierunku zaburzeń czynności nerek. Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem produktu Magnevist oraz niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR< 30 ml / min / 1,73 m2) i (lub) ostre uszkodzenie nerek. Magnevist jest przeciwwskazany u tych pacjentów. Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie. W związku z tym nie należy stosować produktu Magnevist u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby. Nie należy także stosować produktu Magnevist u noworodków do 4. tygodnia życia. Ryzyko rozwoju NSF u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30– 59 ml/min/1,73 m2) jest nieznane; w związku z tym Magnevist można stosować jedynie po przeprowadzeniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, w dawce nie większej niż 0,2 ml/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas jednego badania. Ze względu na brak informacji na temat podawania wielu dawek, należy zachować odstęp czasu co najmniej 7 dni pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami produktu Magnevist. Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u niemowląt do ukończenia 1. roku życia, Magnevist należy stosować u tych pacjentów jedynie po starannym rozważeniu zasadności takiego postępowania, w dawce nie większej niż 0,2 ml /kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas jednego badania. Ze względu na brak informacji na temat podawania wielu dawek, należy zachować odstęp czasu co najmniej 7 dni pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami produktu Magnevist. Nie należy stosować produktu Magnevist u noworodków do 4. tygodnia życia. Ze względu na to, że u osób w podeszłym wieku klirens kwasu gadopentetowego może być zmniejszony, szczególnie ważne jest badanie przesiewowe pacjentów w wieku powyżej 65 lat w zakresie zaburzeń czynności nerek. Hemodializa zaraz po podaniu produktu Magnevist może ułatwić usunięcie produktu Magnevist z organizmu. Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie. • Napady drgawkowe W rzadkich przypadkach obserwowano zwiększone ryzyko napadów drgawkowych w związku z podaniem środka kontrastowego Magnevist u pacjentów z napadami drgawkowymi lub zmianami wewnątrzczaszkowymi Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji • Wpływ na wyniki testów diagnostycznych Wynik oznaczenia stężenia żelaza w osoczu metodą kompleksometryczną (używając np. batofenantroliny) uzyskanego z krwi pobranej w ciągu 24 godzin po podaniu produktu Magnevist może być zaniżony, gdyż roztwór środka kontrastowego zawiera wolny DTPA. Ciąża Produktu Magnevist nie należy stosować podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wskazuje na konieczność zastosowania dimegluminy gadopentetonianu. Karmienie piersią Pacjentka nie powinna karmić piersią przez co najmniej 24 godziny po podaniu produktu Magnevist. Działania niepożądane Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Magnevist jest opracowany w oparciu o dane uzyskane od 11 000 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych i z monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Przedawkowanie W przypadku nieumyślnego przedawkowania, w ramach środków ostrożności zaleca się kontrolę czynności nerek u pacjentów z niewydolnością nerek. Magnevist może zostać usunięty z organizmu drogą hemodializy (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Magnevist”). Niezgodności farmaceutyczne Z powodu braku badań niezgodności farmaceutycznych, tego produktu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. Zaleca się obserwację pacjenta po zakończeniu badania. Konieczny jest dostęp do leków do leczenia reakcji nadwrażliwości, jak również gotowość do zastosowania działań doraźnych. W dokumentacji medycznej pacjenta należy umieścić samoprzylepną etykietkę kontrolną, znajdującą się na fiolce lub butelce w celu dokładnego udokumentowania zastosowanego produktu leczniczego zawierającego gadolin. Należy także udokumentować zastosowaną dawkę. Jeżeli stosowane są elektroniczne karty pacjenta należy wpisać w rejestr pacjenta nazwę produktu, numer serii oraz dawkę. Data zatwierdzenia ulotki: Listopad 2017 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Magnevist, 469 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr roztworu zawiera 469,01 mg (0,5 mmol) dimegluminy gadopentetonianu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony do diagnostyki, wyłącznie do podania dożylnego. • Rezonans magnetyczny (ang. Magnetic Resonance Imaging - MRI) głowy i rdzenia kręgowego. Szczególnie do uwidaczniania guzów oraz następczej diagnostyki różnicowej przy podejrzeniu oponiaka, nerwiaka osłonkowego (nerwu słuchowego), guzów naciekających (np. glejaka) i przerzutów; do uwidaczniania małych i (lub) izointensywnych guzów; przy podejrzeniu nawrotu po leczeniu operacyjnym lub radioterapii; w celu różnicowania rzadko występujących nowotworów, takich jak: naczyniaki płodowe, wyściółczaki i mikrogruczolaki przysadki; dla lepszego określenia topografii guzów pochodzenia pozamózgowego. Dodatkowo w MRI rdzenia kręgowego: różnicowanie guzów wewnątrzrdzeniowych i zewnątrzrdzeniowych; uwidacznianie guzów litych i torbielowatych w rdzeniu; określenie topografii guza wewnątrzrdzeniowego. • MRI całego ciała Badania obejmują twarzoczaszkę, okolice szyi, klatkę piersiową wraz z sercem i jamę brzuszną, piersi u kobiet, miednicę, układ kostno-stawowy oraz naczynia całego ciała. Magnevist umożliwia uzyskanie informacji diagnostycznej służącej zwłaszcza: - potwierdzeniu lub wykluczeniu guzów, nacieków i zmian naczyniowych; - określeniu topografii i granic tych zmian; - różnicowaniu struktury wewnętrznej zmian chorobowych; - ocenie stanu krążenia w prawidłowych i chorobowo zmienionych tkankach, - różnicowaniu guza i tkanek bliznowatych po zakończeniu leczenia, - rozpoznaniu nawracającej dyskopatii po zabiegu operacyjnym, - półilościowej ocenie czynności nerek, z diagnostyką anatomiczną narządu włącznie. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania ##### 4.2.1 Sposób podawania Magnevist należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu dożylnym, zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6. ##### 4.2.2 Dawkowanie Dorośli • MRI głowy i rdzenia kręgowego 0,2 ml/kg mc. produktu Magnevist (równowartość 0,1 mmol dimegluminy gadopentetonianu na kilogram masy ciała). Maksymalna jednorazowa dawka produktu Magnevist: 0,6 ml/kg mc. • MRI całego ciała 0,2 ml/kg mc. produktu Magnevist. Maksymalna jednorazowa dawka produktu Magnevist: 0,6 ml/kg mc. ##### 4.2.3 Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów Dzieci i młodzież Dzieci: 0,2 ml produktu Magnevist na kilogram masy ciała. Maksymalna jednorazowa dawka: 0,4 ml produktu Magnevist na kilogram masy ciała. Dzieci poniżej dwóch lat: ograniczone doświadczenie w badaniu MRI całego ciała. U dzieci poniżej dwóch lat, aby uniknąć obrażeń, zalecaną dawkę należy podawać ręcznie, a nie za pomocą strzykawki automatycznej. Zaburzenia czynności nerek Magnevist jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby (patrz punkt 4.3). Magnevist może być stosowany tylko po wnikliwej analizie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30–59 ml/min/1,73 m2), w dawkach nie większych niż 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.) (patrz punkt 4.4). Podczas jednego badania nie należy stosować więcej niż jednej dawki produktu leczniczego. Z uwagi na brak danych dotyczących wielokrotnego podania leku, nie należy stosować produktu Magnevist w odstępach czasu mniejszych, niż co najmniej 7 dni. • Noworodki do 4. tygodnia życia, niemowlęta do 1. roku życia i dzieci Magnevist jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków do 4. tygodnia życia (patrz punkt 4.3). Z uwagi na niewystarczająco rozwiniętą czynność nerek u niemowląt do 1. roku życia, Magnevist powinien być stosowany w tej grupie pacjentów jedynie po starannym rozważeniu, w dawce nie większej niż 0,2 ml/kg mc (0,1 mmol/kg mc.). Podczas jednego badania nie należy stosować więcej niż jednej dawki leku. Z uwagi na brak danych dotyczących wielokrotnego podania leku, nie należy stosować leku Magnevist w odstępach czasu mniejszych, niż co najmniej 7 dni. Badanie całego ciała metodą NMR z podaniem kontrastu nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. miesiąca życia. • Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Podczas stosowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki, należy jednak zachować ostrożność (patrz punkt 4.4). #### 4.3 Przeciwwskazania Magnevist jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30ml/min/1,73 m2) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek, u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, u których wykonano lub planuje się przeszczepienie wątroby oraz u noworodków do 4. tygodnia życia (patrz punkt 4.4). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania • Nadwrażliwość Należy szczególnie uważnie oszacować stosunek korzyści do ryzyka w przypadku pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na jakikolwiek ze składników produktu Magnevist. Jak w przypadku innych środków kontrastowych podawanych dożylnie, podanie produktu Magnevist może być związane z wystąpieniem reakcji rzekomoanafilaktycznych / nadwrażliwości lub innych reakcji idiosynkrazji, charakteryzujących się odpowiedzią ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub skóry, obejmujących ostre reakcje w tym wstrząs. Ryzyko reakcji nadwrażliwości jest większe w przypadku: - wcześniejszej reakcji po podaniu środków kontrastowych, - astmy oskrzelowej w wywiadzie, - zaburzeń alergicznych w wywiadzie. U pacjentów ze skłonnością do alergii (zwłaszcza w przypadkach wymienionych powyżej w wywiadzie) decyzja dotycząca zastosowania produktu Magnevist musi być podjęta po szczególnie rozważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Większość z tych reakcji występuje w ciągu co najmniej pół godziny po podaniu środka kontrastowego. Dlatego zaleca się obserwację pacjenta po zakończeniu badania. Konieczny jest dostęp do leków do leczenia reakcji nadwrażliwości, jak również gotowość do zastosowania działań doraźnych. Rzadko mogą wystąpić reakcje opóźnione (po kilku godzinach lub po kilku dniach) (patrz punkt 4.8). Pacjenci z chorobą układu sercowo-naczyniowego są w grupie podwyższonego ryzyka poważnych, ostrych reakcji nadwrażliwości prowadzących nawet do zgonu. • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Przed podaniem produktu Magnevist u wszystkich pacjentów należy wykonać badania laboratoryjne w kierunku dysfunkcji nerek. Odnotowano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) związane z zastosowaniem dimegluminy gadopentetonianu lub niektórych innych środków cieniujących zawierających związki gadolinu u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek (GFR <30ml/min/1,73m2) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek. Z tego powodu u tych pacjentów przeciwwskazane jest stosowanie produktu Magnevist (patrz punkt 4.3). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie. Dlatego też Magnevist nie powinien być stosowany u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby oraz u noworodków (patrz punkt 4.3). Brak danych na temat przypadków występowania NSF u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73m2). Z tego względu zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu Magnevist w tej grupie pacjentów. Hemodializa na krótko po zastosowaniu produktu Magnevist u pacjentów hemodializowanych może być pomocna w usuwaniu produktu Magnevist z organizmu. Nie ma dowodów, że rozpoczęcie hemodializy u pozostałych, niedializowanych pacjentów zapobiega lub leczy NSF. • Noworodki i niemowlęta Magnevist jest przeciwwskazany u noworodków do 4. tygodnia życia (patrz punkt 4.3). Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u niemowląt do 1. roku życia, produkt Magnevist należy stosować u tych pacjentów jedynie po starannym rozważeniu. • Pacjenci w podeszłym wieku Z uwagi na zmniejszoną eliminację dimegluminy gadopentetonianu u osób w podeszłym wieku, należy badać pacjentów w wieku 65 lat i powyżej w kierunku dysfunkcji nerek. • Napady drgawkowe W rzadkich przypadkach obserwowano zwiększone ryzyko napadów drgawkowych w związku z podaniem środka kontrastowego Magnevist u pacjentów z napadami drgawkowymi lub zmianami wewnątrzczaszkowymi (patrz punkt 4.8). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami. • Wpływ na wyniki testów diagnostycznych Wynik oznaczenia stężenia żelaza w osoczu metodą kompleksometryczną (używając np. batofenantroliny) uzyskanego z krwi pobranej w ciągu 24 godzin po podaniu produktu Magnevist może być zaniżony, gdyż roztwór środka kontrastowego zawiera wolny DTPA. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania dimegluminy gadopentetonianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu Magnevist nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wskazuje na konieczność stosowania dimegluminy gadopentetonianu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dimegluminy gadopentetonian przenika do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie dimegluminy gadopentetonianu do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Pacjentka nie powinna karmić piersią przez co najmniej 24 godziny po podaniu produktu Magnevist. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieistotny. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Magnevist jest opracowany w oparciu o dane uzyskane od 11 000 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych i z monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu. U pacjentów otrzymujących produkt Magnevist najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥ 0,4 %) są: • różne reakcje w miejscu podania, • bóle głowy, • nudności. Większość działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych miało przebieg łagodny lub umiarkowany. Najcięższymi działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów otrzymujących Magnevist są: • nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF), • reakcja rzekomoanafilaktyczna / wstrząs rzekomoanafilaktyczny. Rzadko obserwowano opóźnione reakcje nadwrażliwości / rzekomoanafilaktyczne (od kilku godzin do kilku dni) (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane w formie tabelarycznej Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Magnevist są przedstawione w poniższej tabeli. Terminologia działań niepożądanych oparta jest na systemie klasyfikacji układów i narządów MedDRA. W celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA. Działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych zostały wymienione zgodnie z częstością występowania, którą pogrupowano według konwencji: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Działania niepożądane zaobserwowane jedynie po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla których częstość występowania nie mogła być określona, zostały przedstawione w kolumnie zatytułowanej „Częstość nieznana”. Tabela 1. Działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego podwyższony poziom żelaza w surowicy* Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość / reakcja rzekomoanafilaktyczna (np. wstrząs rzekomoanafilaktyczny*, reakcja rzekomoanafilaktyczna§* , reakcje nadwrażliwości§*, wstrząs§*, niedociśnienie§*, zapalenie spojówek, utrata przytomności§*, ucisk w gardle*, kichanie, pokrzywka, świąd, wysypka, rumień, duszność*, zatrzymanie oddechu§*, skurcz oskrzeli§*, świszczący oddech, skurcz krtani§*, obrzęk krtani§*, obrzęk gardła§*, sinica§*, katar§, obrzęk naczynioruchowy§*, obrzęk twarzy*, odruch częstoskurczu§) Zaburzenia psychiczne dezorientacja niepokój, dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku drgawki*, parestezje, uczucie palenia, drżenie mięśni śpiączka*, ospałość*, zaburzenia mowy, omamy węchowe Zaburzenia oka zaburzenia wzroku, ból oka, łzawienie Zaburzenia ucha i błędnika zaburzenia słuchu, ból ucha Zaburzenia serca tachykardia*, niemiarowość zatrzymanie akcji serca*, zwolnienie akcji serca / bradykardia* Zaburzenia naczyniowe zakrzepowe zapalenie żył, wypieki na twarzy, rozszerzenie naczyń omdlenie*, reakcja wazowagalna, wzrost ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia podrażnienie gardła, ból gardła i krtani / dyskomfort gardła, kaszel niewydolność oddechowa, zwiększenie częstości oddechów lub zmniejszenie częstości oddechów, obrzęk płuc* Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądka i jelit wymioty, nudności ból brzucha, dolegliwości brzucha, biegunka, ból zęba, uczucie suchości w ustach, ból tkanki miękkiej w ustach i parestezje ślinotok Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych podwyższony poziom bilirubiny we krwi, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF)* Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból kończyn ból kręgosłupa, bóle stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych ostra niewydolność nerek*, **, zwiększone stężenie kreatyniny**, nietrzymanie moczu, parcie na mocz Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ból, uczucie ciepła, uczucie zimna, reakcje w miejscu podania (np. uczucie zimna w miejscu podania, parestezje, opuchlizna, ciepło, ból, obrzęk, podrażnienie, krwotok, rumień, dyskomfort, martwica§, zakrzepowe zapalenie żył§, zapalenie żył§, zapalenie§, wybroczyny§) ból w klatce piersiowej, gorączka, obrzęki obwodowe, złe samopoczucie, zmęczenie, pragnienie, niemoc dreszcze, pocenie się, podwyższona temperatura ciała lub obniżona temperatura ciała * Zgłaszano przypadki zagrożenia życia i (lub) przypadki zgonów. ** U pacjentów z występującą wcześniej niewydolnością nerek. § Reakcje zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu na rynek (częstość nieznana). Opis wybranych działań niepożądanych U pacjentów z niewydolnością nerek zależną od dializy, którym podawano Magnevist, często obserwowano opóźnione i przemijające reakcje podobne do zapalenia, takie jak gorączka, dreszcze, podwyższenie poziomu białka C-reaktywnego. Pacjenci ci przechodzili badanie MRI z zastosowaniem produktu Magnevist w przeddzień hemodializy. Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) podczas stosowania produktu Magnevist (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,e-mail: ndl@urpl.gov.pl. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku nieumyślnego przedawkowania, w ramach środków ostrożności zaleca się kontrolę czynności nerek u pacjentów z niewydolnością nerek. Magnevist może zostać usunięty z organizmu drogą hemodializy. Nie ma natomiast danych potwierdzających, że hemodializa zapobiega wystąpieniu nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki kontrastowe do badania metodą rezonansu magnetycznego Kod ATC: V 08 CA 01 Magnevist jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym do badań z zastosowaniem rezonansu magnetycznego. Wzmocnienie kontrastowe obrazu powoduje sól dwu-N-metyloglukaminowa kwasu gadopentetowego, dimeglumina, związek kompleksowy gadolinu i kwasu pentetowego (kwas dietylenotriamino-pentaoctowy = DTPA). Przy odpowiedniej technice badania zastosowanej w MRI (np. sekwencja T1-zależna spin-echo gradientowe), jon gadolinu powoduje skrócenie czasu spin-siatka relaksacji wzbudzonych jąder atomowych i w następstwie wzmocnienie intensywności sygnału od momentu zakontrastowania badanych tkanek. Gadopentetonian dimegluminy jest silnym związkiem paramagnetycznym, który powoduje wyraźne skrócenie czasów relaksacji nawet w niewielkich stężeniach. Efektywność paramagnetyczna, skrócenie czasu relaksacji, zależy od wpływu na czas relaksacji w sekwencji spin-siatka protonów w osoczu i wynosi około 4,95 l/mmol/s oraz tylko w niewielkim stopniu zależy od siły pola magnetycznego. DTPA tworzy trwały kompleks z paramagnetycznym jonem gadolinu, charakteryzujący się wyjątkowo dużą stabilnością w warunkach in vivo i in vitro (log K=22-23). Gadopentetonian dimegluminy, dimeglumina, jest bardzo dobrze rozpuszczalna w wodzie, wysoce hydrofilna; współczynnik dystrybucji między n-butanolem a buforem o pH 7,6 wynosi około 0,0001. Związek nie wykazuje szczególnych właściwości wiązania białek lub hamującego wpływu na czynność enzymów (np. Na+ i K+ ATP-azy mięśnia sercowego). Magnevist nie aktywuje układu dopełniacza i prawdopodobnie dlatego rzadko wywołuje reakcje rzekomoanafilaktyczne. W badaniach in vitro, w których zastosowano gadopentetonian dimegluminy, dimegluminę w dużych stężeniach i długotrwałą inkubację, stwierdzono nieznaczny wpływ na morfologię erytrocytów. Po dożylnym podaniu środka kontrastowego Magnevist ludziom, odwracalny proces może prowadzić do słabej hemolizy wewnątrznaczyniowej, co tłumaczy niewielki wzrost stężenia bilirubiny i żelaza w surowicy sporadycznie obserwowany w pierwszych godzinach po wstrzyknięciu. Właściwości fizyko-chemiczne 0,5 mmol/ml roztworu środka kontrastowego Magnevist przedstawia poniższa tabelka: Magnevist 0,5 mmol/ml Stężenie środka kontrastowego (mg/ml) 469 Osmolalność (Osm/kg H2O) w temp. 37°C 1,96 Lepkość (mPa·s) w temp. 20°C w temp. 37°C 4,9 2,9 Gęstość (g/ml) w temp. 20°C w temp. 37°C 1,210 1,195 pH 7,0-7,9 #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Gadopentetonian dimegluminy w organizmie wykazuje podobne właściwości jak inne biologicznie nieczynne substancje o dużej hydrofilności (np. mannitol, inulina). Farmakokinetyka w organizmie człowieka nie zależy od dawki. • Dystrybucja Po podaniu dożylnym związek ulega szybkiej dystrybucji do przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Po podaniu dawki 0,25 mmol dimegluminy gadopentetonianu /kg mc. (=0,5 ml środka kontrastowego Magnevist/kg), poziom w osoczu zmniejsza się po wczesnej fazie dystrybucji trwającej kilka minut z okresem półtrwania wynoszącym około 90 minut, identycznym jak współczynnik wydalania przez nerki. Po podaniu dawki 0,1 mmol/kg mc. (=0,2 ml środka kontrastowego Magnevist/kg), po 3 minutach od wstrzyknięcia stężenie dimegluminy gadopentetonianu w osoczu wynosiło 0,6 mmol/l, a po 60 minutach 0,24 mmol/l. Po siedmiu dniach od dożylnego podania znakowanego dimegluminy gadopentetonianu, w innych częściach ciała zarówno szczurów jak i psów oznaczono znacznie mniej niż 1% podanej dawki. Względnie największe stężenie związku oznaczono w nerkach, gdzie występował w postaci niezmienionego kompleksu gadolinu. Związek nie przenika przez barierę krew-jądra. Nieznaczna ilość związku, która przenika przez łożysko jest szybko wydalana przez płód. • Metabolizm Nie stwierdzono produktów rozkładu paramagnetycznego jonu ani obecności żadnych metabolitów. • Wydalanie Gadopentetonian dimegluminy jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej w mechanizmie filtracji kłębuszkowej. Wydalanie pozanerkowe jest bardzo małe. Średnio 83% dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu. Około 91% dawki oznaczono w moczu w ciągu pierwszych 24 godzin. Po 5 dniach od podania dożylnego mniej niż 1% dawki zostało wydalone z kałem. Klirens nerkowy dimegluminy gadopentetonianu w odniesieniu do 1,73 m2 powierzchni ciała wynosi około 120 ml/min, jest zatem porównywalny z klirensem inuliny lub 51Cr-EDTA. Magnevist jest wydalany przez nerki, a jego klirens ulega w spodziewany sposób zmniejszeniu wraz z wiekiem z powodu związanego z wiekiem fizjologicznego obniżenia czynności nerek. Ilość wykrywanego w moczu produktu Magnevist jest podobna jak u pacjentów niebędących w podeszłym wieku. • Charakterystyka związku w organizmie pacjenta Gadopentetonian dimegluminy jest całkowicie wydalany przez nerki nawet przy zaburzonej ich czynności (klirens kreatyniny >20 ml/min); jego okres półtrwania w osoczu zwiększa się w zależności od stopnia niewydolności nerek; nie obserwowano zwiększonego wydalania pozanerkowego. Ze względu na wydłużony (do 30 godzin) okres półtrwania przy znacznej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min), gadopentetonian dimegluminy można usunąć za pomocą hemodializy pozaustrojowej. Populacja pediatryczna Parametry farmakokinetyczne gadopentetonianu w badaniu u dzieci po 2. miesiącu życia do 2. roku życia (znormalizowany względem masy ciała klirens, objętość dystrybucji, pole powierzchni pod krzywą zależności stężenie – czas i końcowy okres półtrwania) były podobne do obserwowanych u dorosłych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne oparte na badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności, genotoksyczności, działania karcynogennego lub toksycznego wpływu na rozmnażanie, nie wykazują ryzyka dla ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazywały działania teratogennego lub embriotoksycznego produktu Magnevist po jego podaniu w trakcie ciąży. • Toksyczność Ryzyko ostrego zatrucia po podaniu środka kontrastowego Magnevist, zgodnie z wynikami prowadzonych badań ostrej toksyczności, jest mało prawdopodobne. Eksperymentalne badania tolerancji układowej, prowadzone po wielokrotnym dożylnym podawaniu środka kontrastowego w ciągu doby wykazały, że produkt Magnevist może być jednorazowo podawany w celach diagnostycznych u ludzi. • Genotoksyczność, rakotwórczość Wyniki badań nad toksycznym działaniem dimegluminy gadopentetonianu na geny (mutacje genowe, chromosomowe i genomowe) prowadzone w warunkach in vivo i in vitro, nie wykazały potencjału mutagennego. W badaniach nad rakotwórczością prowadzonych na szczurach nie obserwowano nowotworów zależnych od środka kontrastowego Magnevist. W związku z powyższym oraz w związku z brakiem wpływu genotoksycznego i brakiem toksycznego wpływu na szybko rosnące tkanki, a także biorąc pod uwagę farmakokinetykę oraz fakt, że Magnevist stosowany jest jednorazowo, nie ma dowodów ryzyka rakotwórczego działania u ludzi. • Toksyczny wpływ na rozród Badania toksykologiczne dotyczące rozrodu po podaniu produktu Magnevist nie wykazały działania teratogennego podczas ciąży. Po codziennym podawaniu ciężarnym szczurom przez 10 dni dawki 12,5 raza większej, a ciężarnym królikom przez 13 dni dawki co najmniej 7,5 razy większej od dawki zalecanej dla ludzi na kg masy ciała występowało nieznaczne opóźnienie rozwoju płodu i kostnienia. • Tolerancja miejscowa i właściwości uczulające Badania tolerancji miejscowej środka kontrastowego Magnevist, prowadzone po jednokrotnym i wielokrotnym podaniu dożylnym oraz jednokrotnym podaniu dotętniczym, nie wskazują na ryzyko miejscowych objawów niepożądanych w naczyniach krwionośnych u ludzi. Badania tolerancji miejscowej po jednokrotnym pozanaczyniowym, podskórnym lub domięśniowym podaniu wykazały, że po nieumyślnym podaniu pozanaczyniowym, w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić niewielkie reakcje nietolerancji miejscowej. W badaniach nie stwierdzono kontaktowego uczulenia na produkt Magnevist. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Pentaoctan megluminy Meglumina Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Z powodu braku badań niezgodności farmaceutycznych, tego produktu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. #### 6.3 Okres ważności 5 lat • Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania Po pierwszym otwarciu fiolki / butelki produkt Magnevist zachowuje stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczajacej 30 ºC. Później produkt trzeba wyrzucić. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła. Fiolki i butelki przechowywać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowań 1 fiolka 5 ml 1 fiolka 10 ml 1 fiolka 15 ml 1 fiolka 20 ml 1 fiolka 30 ml 10 fiolek 20 ml 10 fiolek 30 ml 1 butelka 100 ml 10 butelek 100 ml Fiolki: szkło typu I, bezbarwne Butelki: szkło typu II, bezbarwne Korek: guma bromobutylowa Kapsel: aluminium, polipropylenowa zatyczka #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt nie wymaga ochrony przed światłem w trakcie przygotowywania. Dalsze informacje patrz punkt 4.4. Ocena wzrokowa Przed użyciem produkt należy poddać ocenie wzrokowej. Nie należy używać produktu Magnevist w przypadku istotnego odbarwienia, obecności cząsteczek stałych lub uszkodzenia opakowania. Fiolki Produkt Magnevist należy pobrać z opakowania do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Nie należy nigdy przekłuwać gumowej zatyczki więcej niż raz. Produkt niewykorzystany w czasie jednego badania należy wyrzucić. Opakowania o dużej objętości Dodatkowo, przy stosowaniu butelek do infuzji zawierających 50 lub 100 ml stosuje się następujące zalecenia: Produkt można podawać tylko przy użyciu środków zatwierdzonych procedurą zapewniającą sterylność środka kontrastowego. Należy przestrzegać instrukcji podanych przez producenta sprzętu. U dzieci poniżej dwóch lat wymaganą dawkę należy podać ręcznie a nie stosować strzykawki automatycznej, aby uniknąć zranienia. Niewykorzystany produkt Magnevist pozostały w otwartych pojemnikach należy wyrzucić na koniec dnia badań (maksymalnie do 24 godzin). Dalsze informacje patrz również punkt 6.3. Zerwaną z fiolki lub butelki etykietę należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego produktu leczniczego zawierającego gadolin. Należy również odnotować dawkę. Jeżeli stosowane są elektroniczne karty pacjenta należy wpisać w rejestr pacjenta nazwę produktu, numer serii oraz dawkę. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Niemcy ### 8. NUMERY POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 2793/Z R/0602 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 01.02.1993 r. ##### 26.03.1999 r. ##### 29.04.2004 r. ##### 29.04.2005 r. ##### 20.06.2008 r. ##### 12.04.2013 r. 10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.