# Ampres > Chloroprokaina · 10 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ampres - **Nazwa powszechna:** Chloroprocaini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Chloroprokaina](https://apteka.online/odpowiedniki/chloroprocaini-hydrochloridum) - **Moc:** 10 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań - **Droga podania:** dooponowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N01BA04 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 20472 - **Podmiot odpowiedzialny:** B. Braun Melsungen AG - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/ampres-rozt-wstrz-10-mg-ml-braun - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/ampres-rozt-wstrz-10-mg-ml-braun.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28441/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28441/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 amp. 5 ml | 5909991001681 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Ampres i w jakim celu się go stosuje? Lek Ampres zawiera substancję czynną o nazwie chloroprokainy chlorowodorek. Jest to rodzaj leku nazywany lekiem do znieczulenia miejscowego, należącym do grupy estrów i jest to roztwór do wstrzykiwań. Lek Ampres jest stosowany do znieczulenia określonych części ciała i zapobiegania odczuwaniu bólu podczas zabiegu chirurgicznego. Lek Ampres wskazany jest do stosowania wyłącznie u osób dorosłych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampres Kiedy nie stosować leku Ampres: • jeśli pacjent ma uczulenie na chloroprokainy chlorowodorek, leki z grupy estrów kwasu para-aminobenzoesowego (ang. para-aminobenzoic acid, PABA), inne leki do znieczulenia miejscowego o budowie estrowej lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma ciężkie choroby dotyczące przewodnictwa mięśnia sercowego; • jeśli u pacjenta występuje ciężka niedokrwistość; • jeśli u pacjenta występują ogólne lub specjalne przeciwwskazania dotyczące metody podania leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku jakichkolwiek dolegliwości wymienionych poniżej należy omówić to z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. • jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości niepożądana reakcja na lek znieczulający; • jeśli u pacjenta występują objawy zakażenia lub zapalenia skóry w proponowanym miejscu wstrzyknięcia lub w jego sąsiedztwie; • jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób: - choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zapalenie opon mózgowordzeniowych, polio lub problemy z rdzeniem kręgowym wywołane niedokrwistością - silny ból głowy - guzy mózgu, rdzenia lub jakiekolwiek inne - gruźlica rdzenia kręgowego - niedawno przebyty uraz rdzenia kręgowego - bardzo niskie ciśnienie krwi lub mała objętość krwi - zaburzenia krzepnięcia krwi - ostra porfiria - płyn w płucach - posocznica (zatrucie krwi) • jeśli u pacjenta występuje choroba serca; • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, porażenie połowicze, porażenie poprzeczne lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe. Lek Ampres a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zwłaszcza, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w przypadku nieregularnego rytmu serca (leki przeciwarytmicznych klasy III), leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi (leki wazopresyjne) i leki przeciwbólowe. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku. Lek Ampres nie jest zalecany do znieczulenia miejscowego ani przewodowego u kobiet w ciąży. Należy rozważyć zastosowanie leku u kobiet w ciąży jedynie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nie wyklucza to zastosowania leku Ampres podczas porodu. Nie wiadomo, czy chloroprokaina przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza, który podejmie decyzję, czy pacjentka powinna otrzymać lek Ampres, czy też nie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ampres wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lekarz jest odpowiedzialny za podejmowanie decyzji w każdym przypadku o tym, czy pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Lek Ampres zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (maksymalna dawka odpowiadająca 5 mL leku Ampres w postaci roztworu do wstrzykiwań), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Ampres? Lek ten będzie podawany pacjentowi przez lekarza. Leki do znieczulenia regionalnego mogą być podawane wyłącznie przez lekarza posiadającego niezbędną wiedzę i doświadczenie. Lekarz jest odpowiedzialny za podjęcie działań niezbędnych do uniknięcia wstrzyknięcia znieczulenia do naczynia krwionośnego oraz powinien umieć rozpoznawać i leczyć działania niepożądane. Sprzęt, leki i personel potrafiący postępować w nagłej sytuacji musi być natychmiast dostępny. Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest właściwa dla pacjenta. Zazwyczaj będzie to 4-5 mL (40-50 mg chloroprokainy chlorowodorku). U pacjentów w złym stanie ogólnym (np. niedrożnością naczyń krwionośnych, miażdżycą naczyń krwionośnych, polineuropatią cukrzycową) wskazane jest zmniejszenie dawki. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Ampres u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne. Lek Ampres jest wstrzykiwany drogą dooponową (rdzeniową), w przypadku gdy czas trwania planowanego zabiegu chirurgicznego nie powinien być dłuższy niż 40 minut. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Ampres może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Istotne działania niepożądane to: Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja) są rzadkie, występują maksymalnie u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów. Możliwe objawy obejmują nagły świąd, rumień (zaczerwienienie skóry), obrzęk (opuchliznę), kichanie, wymioty, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, podwyższoną temperaturę; duszność, świszczący oddech i trudności w oddychaniu. Jeśli pacjent uważa, że lek Ampres wywołuje reakcję alergiczną, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Ponadto, w przypadku długotrwałych zaburzeń ruchu, czucia i (lub) zaburzeń ze strony autonomicznego układu nerwowego (kontrola zwieraczy) dotyczących dolnych odcinków kręgosłupa, należy natychmiast poinformować lekarza, aby uniknąć trwałych uszkodzeń neurologicznych. Pozostałe działania niepożądane: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów Obniżone ciśnienie krwi, uczucie mdłości (nudności). Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów Lęk, niepokój ruchowy, parestezja, zawroty głowy, wymioty, trudności z oddawaniem moczu. Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów Spadek ciśnienia tętniczego krwi (przy dużych dawkach), wolna praca serca, dreszcze, drgawki, zdrętwienie języka, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem, problemy z mową, utrata przytomności. Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów Neuropatia, senność przechodząca w utratę przytomności i zatrzymanie czynności oddechowej, blokada rdzeniowa (w tym całkowita blokada rdzeniowa), obniżone ciśnienie krwi po blokadzie rdzeniowej, utrata kontroli nad pęcherzem moczowym i bezwolne oddawanie stolca, utrata czucia w okolicy krocza i utrata czynności seksualnych, zapalenie pajęczynówki, zespół ogona końskiego i trwałe uszkodzenie neurologiczne. Podwójne widzenie, nieregularne bicie serca. Depresja mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca (ryzyko to zwiększa się po dużych dawkach lub niezamierzonym wstrzyknięciu donaczyniowym). Depresja oddechowa. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Ampres? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie podawać leku Ampres, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty i wolny od cząstek stałych. Ze względu na ograniczenie do stosowania w szpitalu pozostałości leku są usuwane bezpośrednio przez szpital. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ampres Substancją czynną leku jest chloroprokainy chlorowodorek. Jeden mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg chloroprokainy chlorowodorku. Jedna ampułka z 5 mL roztworu zawiera 50 mg chloroprokainy chlorowodorku. Pozostałe składniki to: kwas solny 3,7% (do ustalenia pH), sodu chlorek, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Ampres i co zawiera opakowanie Ten lek ma postać roztworu do wstrzykiwań. Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny. Jest dostarczany w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I. Pudełko z 10 ampułkami zawierającymi po 5 mL roztworu do wstrzykiwań. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy Wytwórca Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Niemcy Sirton Pharmaceutical S.p.A. Piazza XX Settembre 2 22079 Villa Guardia – Como Włochy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa Członkowskiego Nazwa leku Austria Ampres 10 mg/ml Injektionslösung Belgia Ampres 10 mg/ml Solution for injection - Oplossing voor injectie – Solution injectable - Injektionslösung Francja Clorotekal 10 mg/ml solution pour injection Hiszpania Ampres 10 mg/ml solución inyectable Irlandia Ampres 10 mg/ml solution for injection Niemcy Ampres 10 mg/ml Injektionslösung Polska Ampres Wielka Brytania (Irlandia Północna) Ampres 10 mg/ml solution for injection Włochy Decelex ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub fachowego personelu medycznego: ChPL jest dodana na końcu wydrukowanej ulotki dla pacjenta jako część do oderwania. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ampres, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg chloroprokainy chlorowodorku. 1 ampułka z 5 mL roztworu zawiera 50 mg chloroprokainy chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 mL roztworu zawiera 2,8 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, bezbarwny roztwór. Wartość pH roztworu zawiera się pomiędzy 3,0 a 4,0. Osmolalność roztworu zawiera się pomiędzy 270 – 300 mOsm/kg. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Znieczulenie rdzeniowe u dorosłych, u których planowany zabieg chirurgiczny nie powinien być dłuższy niż 40 minut. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sprzęt, produkty lecznicze i personel potrafiący postępować w nagłej sytuacji, np. utrzymać drożność dróg oddechowych i podawać tlen, musi być natychmiast dostępny, ponieważ w rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje, niekiedy zakończone zgonem, po zastosowaniu leków miejscowo znieczulających, nawet w przypadku braku nadwrażliwości w wywiadzie u indywidualnego pacjenta. Lekarz jest odpowiedzialny za podjęcie działań koniecznych do uniknięcia wstrzyknięcia donaczyniowego i powinien być w pełni wyszkolony w zakresie medycyny ratunkowej i resuscytacji, by zapobiegać i leczyć działania niepożądane i powikłania związane z procedurą. Dawkowanie Dawkowanie musi być ustalone indywidualnie zgodnie z charakterystyką danego przypadku. Podczas ustalania dawki należy uwzględnić stan fizyczny pacjenta i jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych. Wskazania odnośnie zalecanych dawek obowiązują dla osób dorosłych o średnim wzroście i masie ciała (około 70 kg) w celu uzyskania skutecznej blokady po jednokrotnym podaniu. Istnieją pokaźne osobnicze różnice, jeśli chodzi o stopień i czas działania. Doświadczenie anestezjologa i wiedza o stanie ogólnym pacjenta są konieczne do ustalenia dawki. Odnośnie dawkowania zastosowanie mają następujące wytyczne: Dawkowanie u osób dorosłych Stopień wymaganej blokady czuciowej T10 mL mg Średni czas trwania działania (minuty) 4 40 80 5 50 100 Maksymalna zalecana dawka to 50 mg (=5mL) chloroprokainy chlorowodorku. Czas działania jest zależny od wielkości dawki. Szczególne populacje pacjentów Podczas ustalania wielkości dawki ważne jest doświadczenie lekarza klinicysty i wiedza na temat stanu fizycznego pacjenta. Wskazane jest zmniejszenie dawki u pacjentów w złym stanie ogólnym. Ponadto u pacjentów ze stwierdzonymi chorobami współistniejącymi (np. niedrożnością naczyń krwionośnych, miażdżycą naczyń krwionośnych, polineuropatią cukrzycową) wskazane jest zmniejszenie dawki. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ampres u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1). Sposób podawania Podanie dooponowe. Produkt leczniczy Ampres należy wstrzykiwać dooponowo do przestrzeni międzykręgowej L2/L3, L3/L4 i L4/L5. Wstrzyknięcie podawać powoli, po zassaniu minimalnej ilości płynu mózgowo-rdzeniowego w celu potwierdzenia prawidłowej pozycji. Należy monitorować czynności życiowe pacjenta z najwyższą należytą starannością, zachowując stały kontakt słowny. Do jednorazowego użycia. Wszelki niezużyty roztwór powinien zostać usunięty. Przed użyciem należy wzrokowo ocenić produkt leczniczy. Stosować tylko klarowne roztwory, praktycznie pozbawione cząstek stałych. Nienaruszonego pojemnika nie wolno ponownie wyjaławiać w autoklawie. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną, leki z grupy estrów kwasu para-aminobenzoesowego (ang. para-aminobenzoic acid, PABA), inne leki do znieczulenia miejscowego o budowie estrowej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., • ogólne i specyficzne przeciwwskazania rdzeniowego znieczulenia bez względu na zastosowane znieczulenie miejscowe, należy wziąć pod uwagę (np. niewyrównaną niewydolność serca, wstrząs hipowolemiczny), • dożylne znieczulenie regionalne (środek znieczulający jest wprowadzany do kończyny i rozchodzi się w niej, a opaski uciskowe zatrzymują środek w pożądanej lokalizacji), • ciężkie choroby dotyczące przewodnictwa mięśnia sercowego, • ciężka niedokrwistość, • pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krwawienia. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U niektórych pacjentów konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, nawet jeśli znieczulenie miejscowe jest optymalnym wyborem w przypadku danej interwencji chirurgicznej: • Pacjenci z zupełnym lub częściowym blokiem serca, ponieważ leki do znieczulenia miejscowego mogą hamować przewodnictwo mięśnia sercowego. • Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca dużego stopnia. • Pacjenci z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub nerek. • Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci w złym stanie ogólnym. • Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem). Pacjentów tych należy poddać dokładnej obserwacji i monitorowaniu EKG, ponieważ mogą wystąpić addytywne działania na serce (patrz punkt 4.5). • U pacjentów z ostrą porfirią produkt leczniczy Ampres należy podawać tylko w przypadku ważnego wskazania do jego stosowania, ponieważ produkt leczniczy Ampres może potencjalnie nasilać porfirię. Należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności u wszystkich pacjentów z porfirią. • Ponieważ leki do znieczulenia miejscowego o budowie estrowej są hydrolizowane przez cholinesterazę osocza wytwarzaną przez wątrobę, chloroprokainę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby. • Pacjenci z genetycznym niedoborem cholinesterazy osocza. Obowiązkowe jest zapewnienie niezawodnego dostępu żylnego. U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zalecana jest poprawa ich stanu ogólnego przed zabiegiem. Rzadkim, ale ciężkim działaniem niepożądanym znieczulenia rdzeniowego jest wysoka lub całkowita blokada rdzeniowa z depresją sercowo-naczyniową i oddechową jako następstwem. Depresja sercowo-naczyniowa jest wywoływana rozszerzoną blokadą układu nerwowego współczulnego, co może wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze i bradykardię aż do zatrzymania serca. Depresja oddechowa jest wywoływana blokadą mięśni oddechowych i przepony. Zwiększone ryzyko wysokiej lub całkowitej blokady rdzeniowej występuje zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku: w wyniku tego zalecane jest zmniejszenie dawki leku znieczulającego. Nieoczekiwany spadek ciśnienia tętniczego krwi jako powikłanie znieczulenia rdzeniowego może wystąpić szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. Po znieczuleniu rdzeniowym może rzadko wystąpić uszkodzenie neurologiczne, objawiające się parestezją, utratą wrażliwości, osłabieniem motorycznym, porażeniem, zespołem ogona końskiego i trwałym uszkodzeniem neurologicznym. Czasami objawy te utrzymują się. Nie przypuszcza się, aby znieczulenie rdzeniowe miało niekorzystny wpływ na zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, hemiplegia, paraplegia lub zaburzenia nerwowomięśniowe. Niemniej jednak, należy stosować je z zachowaniem ostrożności. Przed leczeniem zalecane jest dokładne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku niezamierzonego wstrzyknięcia dożylnego może wystąpić nagła ogólnoustrojowa reakcja toksyczności (patrz punkt 4.9). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (maksymalna dawka odpowiadająca 5 mL produktu leczniczego Ampres), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne podawanie leków wazopresyjnych (np. do leczenia niedociśnienia tętniczego związanego z blokadami położniczymi) i sporyszowych leków przyspieszających poród może powodować ciężkie, trwałe nadciśnienie tętnicze krwi lub udary naczyniowe mózgu. Metabolit kwasu paraaminobenzoesowego chloroprokainy hamuje działanie sulfonamidów. Dlatego też nie należy stosować chloroprokainy w żadnej sytuacji, w której stosowany jest lek zawierający sulfonamid. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji między chloroprokainą a lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem), ale należy zachować ostrożność również w tym przypadku (patrz również punkt 4.4). Skojarzenie różnych leków do znieczulenia miejscowego wywołuje działanie addytywne, mające wpływ na układ sercowo-naczyniowy i ośrodkowy układ nerwowy. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę i rozwój płodu są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Dlatego też, produkt leczniczy Ampres nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Stosowanie produktu leczniczego Ampres w okresie ciąży należy rozważyć jedynie w przypadku, gdy oczekiwane korzyści z leczenia dla matki przewyższające potencjalne zagrożenie dla płodu. Nie wyklucza to użycia produktu leczniczego Ampres podczas porodu jako znieczulenie w położnictwie. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy chloroprokaina i (lub) metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Ampres, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Badania dotyczące wpływu na płodność nie były przeprowadzone. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Ampres wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lekarz jest odpowiedzialny za podejmowanie decyzji w każdym indywidualnym przypadku o tym, czy pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Możliwe działania niepożądane spowodowane stosowaniem produktu leczniczego Ampres są zasadniczo podobne do działań niepożądanych innych miejscowych leków znieczulających z grupy estrów do znieczulenia rdzeniowego. Działania niepożądane wywołane produktem leczniczym są trudne do odróżnienia od efektów fizjologicznych blokady nerwów (np. zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, bradykardia, tymczasowe zatrzymanie moczu), od efektów bezpośrednich (np. krwiak rdzeniowy) lub efektów pośrednich (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) wstrzyknięcia lub od efektów spowodowanych utratą płynu mózgowo-rdzeniowego (np. bóle głowy po znieczuleniu rdzeniowym). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1 przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych przedstawiono według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne wskutek wrażliwości na lek do znieczulenia miejscowego, charakteryzujące się takimi objawami przedmiotowymi jak pokrzywka, świąd, rumień, obrzęk naczynioruchowy z możliwą niedrożnością dróg oddechowych (w tym obrzękiem krtani), tachykardia, kichanie, nudności, wymioty, zawroty głowy, omdlenie, nadmierne pocenie, podwyższona temperatura ciała i ewentualnie reakcje zbliżone do symptomatologii anafilaktoidalnych (w tym ciężkie niedociśnienie tętnicze) Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach powikłanie znieczulenia Zaburzenia układu nerwowego lęk, niepokój ruchowy, parestezja, zawroty głowy objawy przedmiotowe i podmiotowe toksycznego wpływu na OUN (ból pleców, ból głowy, drżenie mogące przechodzić w drgawki, drgawki, parestezja wokół ust, uczucie odrętwienia języka, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem, niewyraźne widzenie, dreszcze, szumy uszne, problemy z mową, utrata przytomności) neuropatia, senność przechodząca w utratę przytomności i zatrzymanie czynności oddechowej, blokada rdzeniowa różnej wielkości (w tym całkowita blokada rdzeniowa), niedociśnienie tętnicze wtórne po blokadzie rdzeniowej, utrata kontroli nad pęcherzem moczowym i jelitami oraz utrata czucia w okolicy krocza i czynności seksualnych, zapalenie pajęczynówki, trwały niedobór motoryczny, czuciowy i (lub) autonomiczny (kontrola zwieracza) niektórych niższych odcinków rdzenia o wolnym stopniu powrotu do zdrowia (kilka miesięcy), zespół ogona końskiego, trwałe uszkodzenie neurologiczne Zaburzenia oka podwójne widzenie Zaburzenia serca arytmia, depresja mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca (ryzyko to zwiększają duże dawki lub niezamierzone wstrzyknięcie donaczyniowe) Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie tętnicze bradykardia, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze wywołane dużymi dawkami Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia depresja oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit nudności wymioty Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Jest mało prawdopodobne, że produkt leczniczy Ampres spowoduje, po podaniu dooponowym w zalecanych dawkach, wystąpienie w osoczu stężeń mogących wywołać toksyczność ogólnoustrojową. Ostra toksyczność ogólnoustrojowa Ogólnoustrojowe działania niepożądane mają pochodzenie metodologiczne (związane ze stosowaniem), farmakodynamiczne lub farmakokinetyczne oraz dotyczą ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Jatrogenne działania niepożądane występują: • po wstrzyknięciu zbyt dużej ilości roztworu • z powodu niezamierzonego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego • z powodu nieprawidłowej pozycji pacjenta • z powodu wysokiego znieczulenia rdzeniowego (znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi). W przypadku niezamierzonego podania dożylnego działanie toksyczne występuje w ciągu 1 minuty. Dożylne podanie LD50 chloroprokainy chlorowodorku wynosi 97 mg/kg mc. w przypadku myszy, 65 mg/kg mc. u świnek morskich i < 30 mg/kg mc. u psów, co odpowiada wielkościom dawek stosowanym u ludzi odpowiednio 7,9 mg/kg mc., 14,1 mg/kg mc. i < 16,7 mg/kg mc. Podskórne chloroprokainy chlorowodorku LD50 u myszy wynosi 950 mg/kg mc., co odpowiada dawce stosowanej u ludzi na poziomie 77,2 mg/kg mc. Objawy przedmiotowe przedawkowania można sklasyfikować w dwóch różnych zestawach objawów, różniących się jakością i nasileniem. Objawy wpływające na ośrodkowy układ nerwowy Ogólnie pierwszymi objawami są parestezja w okolicy ust, uczucie odrętwienia języka, uczucie oszołomienia, problemy ze słuchem i szumy uszne. Problemy ze wzrokiem i skurcze mięśni są cięższe i poprzedzają uogólnione drgawki. Objawów tych nie wolno pomylić z zachowaniem neurotycznym. Następnie może wystąpić utrata przytomności i drgawki toniczno-kloniczne, zwykle trwające od kilku sekund do kilku minut. Niezwłocznie po drgawkach występuje hipoksja i zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), wynikająca ze zwiększonej aktywności mięśniowej związanej z problemami oddechowymi. W ciężkich przypadkach może wystąpić zatrzymanie czynności oddechowej. Kwasica i (lub) hipoksja nasilają działanie toksyczne leków do znieczulenia miejscowego. Zmniejszenie lub złagodzenie objawów mających wpływ na ośrodkowy układ nerwowy może być spowodowane redystrybucją leku do znieczulenia miejscowego poza OUN z następczym metabolizmem i wydaleniem. Regresja może być szybka, chyba że zastosowano ogromne ilości. Objawy sercowo-naczyniowe W ciężkich przypadkach może wystąpić działanie toksyczne na układ sercowo-naczyniowy. Niedociśnienie tętnicze, bradykardia, arytmia, jak również zatrzymanie czynności serca mogą wystąpić w przypadku dużego stężenia leków do znieczulenia miejscowego w krążeniu ogólnoustrojowym. Pierwsze oznaki objawów toksycznych wpływających na ośrodkowy układ nerwowy zwykle poprzedzają toksyczne efekty sercowo-naczyniowe. Stwierdzenie to nie dotyczy, jeśli pacjent jest poddany znieczuleniu ogólnemu lub silnej sedacji produktami leczniczymi, takimi jak benzodiazepina lub barbiturany. Leczenie ostrej toksyczności ogólnoustrojowej Następujące działania muszą być niezwłocznie podjęte: • Podawanie produktu leczniczego Ampres należy przerwać. • Zapewnić odpowiednie zaopatrzenie w tlen: utrzymywać drożność dróg oddechowych, podawać O2, sztuczna wentylacja (intubacja) w razie potrzeby. • W przypadku depresji sercowo-naczyniowej konieczne jest ustabilizowanie krążenia. Jeśli wystąpią drgawki i nie ustąpią samoistnie po 15-20 sekundach, zalecane jest podanie dożylnego leku przeciwdrgawkowego. Leki analeptyczne o działaniu ośrodkowym są przeciwwskazane w przypadku zatrucia wywołanego lekami do znieczulenia miejscowego! W przypadku ciężkich powikłań podczas leczenia pacjenta wskazane jest uzyskanie wsparcia ze strony lekarza specjalizującego się w medycynie ratunkowej i resuscytacji (np. anestezjologa). U pacjentów z wrodzonym niedoborem cholinesterazy osocza może być podany dożylny roztwór lipidów. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki do znieczulenia miejscowego; estry kwasu aminobenzoesowego, kod ATC: N01BA04 Chloroprokaina jest środkiem do znieczulenia miejscowego o budowie estrowej. Chloroprokaina blokuje wytwarzanie i przewodzenie impulsów nerwowych, przypuszczalnie poprzez podwyższenie progu pobudzenia elektrycznego w nerwie, poprzez spowolnienie rozprzestrzeniania się impulsu nerwowego i poprzez zmniejszenie częstości wzrostu potencjału czynnościowego. Początek działania znieczulenia rdzeniowego jest bardzo szybki (9,6 min ± 7,3 min po dawce 40 mg; 7,9 min ± 6,0 min po dawce 50 mg) a czas trwania znieczulenia może wynosić do 100 minut. Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ampres we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w znieczuleniu rdzeniowym. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Stężenie w osoczu powinno być nieznaczne po podaniu dooponowym. Metabolizm Chloroprokaina jest szybko metabolizowana w osoczu w drodze hydrolizy wiązania estrowego przez pseudocholinesterazę. Ten proces może być spowalniany w przypadku niedoboru pseudocholinesterazy. Hydroliza chloroprokainy prowadzi do wytworzenia betadietyloaminoetanolu i kwasu 2-chloro-4- aminobenzoesowego. Okres półtrwania chloroprokainy w osoczu in vitro wynosi u osób dorosłych 21 ± 2 sekundy u mężczyzn i 25 ± 1 sekunda u kobiet. Okres półtrwania w osoczu in vitro u noworodków wynosi 43 ± 2 sekundy. U kobiet zmierzono okresy półtrwania w osoczu in vivo wynoszące 3,1 ± 1,6 minuty. Eliminacja Metabolity, betadietyloaminoetanolu i kwasu 2-chloro-4-aminobenzoesowego, wydalane są przez nerki w moczu. Farmakokinetyka w rdzeniu Eliminacja chloroprokainy z płynu mózgowo-rdzeniowego (ang. CSF – cerebrospinal fluid) następuje całkowicie przez dyfuzję i wchłanianie naczyniowe, zarówno w tkankach nerwowych w przestrzeni oponowej lub przez przejście przez oponę w wyniku różnicy stężenia pomiędzy CSF i przestrzenią nadtwardówkową. W rezultacie, chloroprokaina jest wchłaniana przez naczynia. Głównymi czynnikami określającymi szybkość wchłaniania są miejscowy przepływ krwi i współzawodniczące wiązanie z lokalnymi tkankami, ale nie enzymatyczna hydroliza w CSF. U pacjentów z niedoborem cholinesterazy rozsądne jest spodziewanie się bardzo niskiego maksymalnego stężenia chloroprokainy w osoczu po wstrzyknięciu dooponowym. Oczyszczenie CSF z chloroprokainy następuje na drodze dyfuzji przez oponę do przestrzeni nadtwardówkowej i dalsze wchłanianie do krążenia ogólnoustrojowego może nie być zaburzone w klinicznie istotnym stopniu. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Informacje dotyczące toksyczności ostrej po podaniu dożylnym 2-chloroprokainy, patrz punkt 4.9. Przeprowadzono badania przedkliniczne w przypadku podania znieczulenia rdzeniowego. W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z udziałem chloroprokainy w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Badania genotoksyczności in vitro nie dostarczyły dowodów, że 2-chloroprokaina ma istotny mutagenny lub klastogenny wpływ. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas solny 3,7% (do ustalenia pH) Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. Produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułka z bezbarwnego szkła typu I. Pudełko z 10 ampułkami zawierającymi po 5 mL roztworu do wstrzykiwań. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 20472 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.08.2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.