# Bobodent > Lidokaina · 0,5 g/100 g · Żel ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Bobodent - **Nazwa powszechna:** Lidocaini hydrochloridum monohydricum - **Substancja czynna:** [Lidokaina](https://apteka.online/odpowiedniki/lidocaini-hydrochloridum-monohydricum) - **Moc:** 0,5 g/100 g - **Postać farmaceutyczna:** Żel - **Droga podania:** na dziąsła - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N01BB02 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 04171 - **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. - **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/bobodent-zel-0-5-g-100-g-przedsiebiorstwo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/bobodent-zel-0-5-g-100-g-przedsiebiorstwo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8672/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8672/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 10 g | 5909990417117 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Bobodent i w jakim celu się go stosuje? Bobodent zawiera lidokainę, która, działając miejscowo znieczulająco, łagodzi dolegliwości bólowe: - przy ząbkowaniu oraz wyrzynaniu się zębów mądrości, - w przebiegu stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i dziąseł. Początek działania obserwuje się po 1-5 minutach, a efekt znieczulający utrzymuje się 15-30 minut. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bobodent Kiedy nie stosować leku Bobodent: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, środki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku znacznych uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej i dziąseł w postaci zmian troficznych śluzówki, obrzęku czy owrzodzenia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bobodent należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek należy stosować ostrożnie po przebytych porażeniach neurologicznych oraz w niewydolności mięśnia sercowego. Bobodent a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. 2/4 Jednoczesne stosowanie lidokainy i leków antyarytmicznych klasy IB lub innych środków miejscowo znieczulających może spowodować sumowanie się działań niepożądanych tych leków. Bobodent należy stosować ostrożnie łącznie z inhibitorami MAO, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, pochodnymi fenotiazyny oraz lekami przeciwzakrzepowymi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lidokaina przenika przez łożysko i do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych odnośnie wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bobodent zawiera glikol propylenowy i może powodować podrażnienie skóry. Bobodent zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Bobodent zawiera sorbitol Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. ### 3. Jak stosować lek Bobodent? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się miejscowo na błony śluzowe jamy ustnej. Kroplę żelu wielkości ziarna grochu wcierać w bolesne miejsce czystym palcem lub wacikiem. Zabieg powtórzyć 3 razy na dobę (maksymalnie 6 razy), szczególnie po posiłkach i przed zaśnięciem. Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bobodent W przypadku stosowania na znacznie uszkodzone błony śluzowe lub w sposób niezgodny z zaleceniami, mogą wystąpić reakcje związane z przedawkowaniem leku. Lidokaina może zaburzać czynność ośrodkowego układu nerwowego, a także sercowo-naczyniowego. Objawami przedawkowania leku mogą być zawroty głowy i drętwienie wokół ust, trudności ze skupieniem wzroku, szumy w uszach, nudności, wymioty, spadek ciśnienia tętniczego krwi. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Bobodent Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Bobodent W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 3/4 Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego i stosowany zgodnie z zaleceniami jest na ogół dobrze tolerowany. Mogą wystąpić odczyny uczuleniowe, jak pokrzywka czy obrzęk w miejscu podania. Stosowanie lidokainy w obrębie jamy ustnej może powodować znieczulenie kubków smakowych i w konsekwencji zaburzenia smaku. Znieczulający wpływ lidokainy na część ustną gardła może doprowadzić do zniesienia odruchu gardłowego (wymiotnego). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Bobodent? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu. Po otwarciu opakowania lek może być stosowany przez 12 miesięcy. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Bobodent - Substancją czynną leku jest lidokainy chlorowodorek jednowodny (Lidocaini hydrochloridum monohydricum). 100 gramów żelu zawiera 0,5 g lidokainy chlorowodorku jednowodnego. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wyciąg suchy z rumianku, wyciąg suchy z tymianku, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, karbomer 5984, glikol propylenowy, disodu edetynian, polisorbat 20, sodu wodorotlenek, roztwór 30%, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Bobodent i co zawiera opakowanie Bobodent ma postać żelu barwy żółtobrązowej, o swoistym zapachu. Jedno opakowanie leku zawiera 10 g żelu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E 4/4 Informacja o leku tel. +48 (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1/5 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BOBODENT, 0,5 g/100 g, żel ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g żelu zawiera 0,5 g lidokainy chlorowodorku jednowodnego (Lidocaini hydrochloridum monohydricum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły niekrystalizujący, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Żel barwy żółtobrązowej, o swoistym zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Produkt przeznaczony do stosowania miejscowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych: - przy ząbkowaniu oraz wyrzynaniu się zębów mądrości, - w przebiegu stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i dziąseł. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Kroplę żelu wielkości ziarna grochu wcierać w bolesne miejsce czystym palcem lub wacikiem. Zabieg powtórzyć 3 razy na dobę (maksymalnie 6 razy), szczególnie po posiłkach i przed zaśnięciem. Produkt przeznaczony do stosowania doraźnego. Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. #### 4.3. Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej i dziąseł w postaci zmian troficznych śluzówki, obrzęku czy owrzodzenia. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek należy stosować ostrożnie po przebytych porażeniach neurologicznych oraz w niewydolności mięśnia sercowego. 2/5 Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt może powodować podrażnienie w miejscu podania. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu oraz parahydroksybenzoesanu propylu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość sorbitolu leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. #### 4.5. Interakcje z produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie lidokainy i leków antyarytmicznych klasy IB lub innych środków miejscowo znieczulających może spowodować sumowanie się działań niepożądanych tych leków. Ostrożnie stosować łącznie z inhibitorami MAO, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, pochodnymi fenotiazyny oraz lekami przeciwzakrzepowymi. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Lidokaina przenika przez łożysko. Karmienie piersią Lidokaina przenika do mleka kobiecego. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych odnośnie wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Produkt stosowany zgodnie z zaleceniami jest na ogół dobrze tolerowany. Mogą wystąpić odczyny uczuleniowe, takie jak pokrzywka czy obrzęk w miejscu podania. Stosowanie lidokainy w obrębie jamy ustnej może powodować znieczulenie kubków smakowych i w konsekwencji zaburzenia smaku. Znieczulający wpływ lidokainy na część ustną gardła może doprowadzić do zniesienia odruchu gardłowego (wymiotnego). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie W przypadku stosowania na znacznie uszkodzone błony śluzowe lub w sposób niezgodny z zaleceniami mogą wystąpić reakcje związane z przedawkowaniem lidokainy. Lidokaina może zaburzać czynność ośrodkowego układu nerwowego, a także sercowo-naczyniowego. Objawami jej przedawkowania mogą być zawroty głowy i drętwienie wokół ust, trudności ze skupieniem wzroku oraz szumy w uszach, nudności, wymioty, spadek ciśnienia tętniczego krwi. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem. 3/5 ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty stomatologiczne, inne środki do miejscowego stosowania w jamie ustnej, różne. Kod ATC: A01AD11 Zawarta w produkcie lidokaina działa miejscowo znieczulająco poprzez hamowanie zarówno powstawania jak i rozprzestrzeniania impulsów nerwowych. Lidokaina wiążąc się w sposób odwracalny z kanałami sodowymi zlokalizowanymi w błonie komórki nerwowej powoduje ich blokowanie, przez co hamowany jest proces depolaryzacji i generacji potencjału czynnościowego. Uniemożliwia to rozprzestrzenianie się impulsów elektrycznych niezbędnych w przewodnictwie nerwowym. Zastosowana miejscowo na błony śluzowe blokuje transmisję sygnałów z zakończeń nerwów czuciowych i znosi efekty bodźców bólowych pojawiających się w samej błonie śluzowej oraz w tkankach położonych głębiej. Początek działania obserwuje się po 1-5 minutach, a efekt znieczulający utrzymuje się przez 15-30 minut. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Do układu krążenia najszybciej przenika lidokaina zastosowana na błony śluzowe drzewa tchawiczooskrzelowego, zdecydowanie wolniej przenika przez błony śluzowe przełyku i żołądka. W przypadku stosowania lidokainy miejscowo na błony śluzowe jamy ustnej ślina stanowi naturalną barierę ograniczającą wchłanianie do krwi. Dystrybucja Stopień wiązania lidokainy z białkami osocza wynosi 33-80%. Wartość ta maleje przy wysokim stężeniu bilirubiny we krwi, która konkuruje z lidokainą o miejsca wiązania na powierzchni albumin, a także w przypadku skrajnie wysokiej kwasicy lub alkalozy. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,6 l/kg. W ciągu kilku minut od wchłonięcia do krwi ulega ona dystrybucji do dobrze unaczynionych narządów, takich jak serce, płuca, nerki i wątroba, następnie jest magazynowana w tkance tłuszczowej. Do płynu mózgowo-rdzeniowego lidokaina przenika w niewielkim stopniu na drodze biernej dyfuzji. Metabolizm Lidokainę charakteryzuje dwukompartmentowy model kinetyczny – okres półtrwania w pierwszej fazie wynosi 17 minut, w drugiej 2 godziny. Lidokaina w 70-90% jest metabolizowana w wątrobie do nieczynnych i czynnych metabolitów, a tempo metabolizmu ściśle zależy od wielkości przepływu wątrobowego. Eliminacja Blisko 90% lidokainy wydalanej przez nerki ma postać metabolitów powstałych w wątrobie, mniej niż 10% lidokainy wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej. Około 7% lidokainy wydalane jest z żółcią. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Bobodent. 4/5 ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Wyciąg suchy z rumianku Wyciąg suchy z tymianku Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Sacharyna sodowa Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Karbomer 5984 Glikol propylenowy Disodu edetynian Polisorbat 20 Sodu wodorotlenek, roztwór 30% Woda oczyszczona #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. #### 6.3. Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu – 12 miesięcy. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką polietylenową lub polipropylenową w tekturowym pudełku. 1 tuba po 10 g #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZILANY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. ul. Żmigrodzka 242E 51-131 Wrocław Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36 5/5 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 4171 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 maja 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 stycznia 2015 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.