# Hypnomidate > Etomidat · 2 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Hypnomidate - **Nazwa powszechna:** Etomidatum - **Substancja czynna:** [Etomidat](https://apteka.online/odpowiedniki/etomidatum) - **Moc:** 2 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** N01AX07 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 219/20 - **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o. - **Import równoległy:** Tak - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/hypnomidate-rozt-wstrz-2-mg-ml-inpharm-219-20 - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/hypnomidate-rozt-wstrz-2-mg-ml-inpharm-219-20.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43902/parallel-import-files/LEAFLET/public - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3013/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 5 amp. 10 ml | 5909991435943 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Hypnomidate i w jakim celu się go stosuje? Substancją czynną leku Hypnomidate jest etomidat. Lek Hypnomidate wskazany jest do wprowadzenia do znieczulenia ogólnego, jak również jako znieczulenie dodatkowe w znieczuleniu miejscowym. Lek Hypnomidate wskazany jest do krótkich zabiegów diagnostycznych lub zabiegów przeprowadzanych w warunkach ambulatoryjnych, w których konieczne jest szybkie wybudzenie pacjenta. Lek Hypnomidate wskazany jest szczególnie w kardiochirurgii i u pacjentów z chorobami serca. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hypnomidate Kiedy nie stosować leku Hypnomidate Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie jakichkolwiek wątpliwości czy powyższa informacja dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Hypnomidate. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hypnomidate należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: • u pacjenta występuje choroba wątroby; • pacjent ma niskie ciśnienie krwi np. z powodu osłabienia; • u pacjenta występuje niewydolność kory nadnerczy. Lek Hypnomidate należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów: • z niedoczynnością kory nadnerczy, jak np. u pacjentów z posocznicą (ciężkim zakażeniem krwi); • z marskością wątroby lub jeśli przyjmują leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (neuroleptyki), silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki uspokajające. Należy zmniejszyć dawkę etomidatu. • w podeszłym wieku. Pojedyncze indukujące dawki etomidatu mogą prowadzić do przemijającej niewydolności nadnerczy i zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u pacjentów z posocznicą, gdyż w niektórych badaniach w tej grupie pacjentów wiązało się to ze zwiększonym ryzykiem śmierci. Lek Hypnomidate powinien być podawany wyłącznie przez lekarza przeszkolonego w zakresie wykonywania intubacji dotchawiczej. Na wypadek wystąpienia zaburzeń oddechowych lub bezdechu powinien być dostępny sprzęt do reanimacji. Wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego lekiem Hypnomidate może towarzyszyć niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi. U pacjentów osłabionych lekarz podejmie odpowiednie środki zapobiegające. Stosowanie leku Hypnomidate może powodować występowanie spontanicznych ruchów mięśni, zwłaszcza jeśli nie zastosowano premedykacji (podanie leku uspokajającego przed podaniem leku znieczulającego). Lek Hypnomidate nie działa przeciwbólowo, dlatego podczas zabiegu chirurgicznego należy zastosować odpowiedni lek przeciwbólowy na 1-2 min przed podaniem leku Hypnomidate. Lek Hypnomidate a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które wydawane są bez recepty. Działanie leku Hypnomidate może być zwiększone przez: • leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu chorób psychicznych); • opioidy (silne leki przeciwbólowe, np. morfina, fentanyl); • leki o działaniu uspokajającym; • alkohol. Leku Hypnomidate może nasilać działanie: • leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi. Zaleca się ostrożność podczas podawania etomidatu z alfentanylem lub fentanylem podawanym dożylnie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Hypnomidate nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że możliwe korzyści z leczenia dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu leku Hypnomidate. Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, należy poinformować o tym lekarza. Niektóre badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój potomstwa. Karmienie piersią Lek Hypnomidate przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia oraz w ciągu 24 godzin od zastosowania leku Hypnomidate. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hypnomidate wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wolno obsługiwać maszyn ani prowadzić pojazdów przez 24 godziny od podaniu tego leku. Czas powrotu do normalnej sprawności może być różny w zależności od czasu trwania zabiegu, całkowitej przyjętej dawki i innych zastosowanych leków. Dlatego lekarz anestezjolog podejmie decyzję kiedy pacjent będzie mógł prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny. Lek Hypnomidate zawiera glikol propylenowy Ten lek zawiera 3626 mg glikolu propylenowego w 10 ml. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Kobiety w ciąży lub karmi piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów. ### 3. Jak stosować lek Hypnomidate? Lek Hypnomidate przeznaczony jest do podawania wyłącznie przez lekarza przeszkolonego w zakresie wykonywania intubacji dotchawiczej. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Jak należy podawać lek Hypnomidate • wyłącznie dożylnie - w powolnym wstrzyknięciu; • lek Hypnomidate nie działa przeciwbólowo, dlatego pacjent otrzyma odpowiedni lek przeciwbólowy przed podaniem leku Hypnomidate. Ile leku Hypnomidate należy podawać Lekarz zdecyduje o wielkości dawki, w zależności od: • typu zabiegu chirurgicznego • masy ciała • wieku • ogólnego stanu zdrowia. Skuteczna dawka wywołująca sen to 0,3 mg/kg mc. U pacjentów dorosłych jedna ampułka zwykle wystarcza do wywołania snu trwającego 4-5 minut. Sen może być wydłużany przez podawanie dodatkowych dawek leku Hypnomidate, ale nie więcej niż 3 ampułki (30 ml). Pacjenci w wieku podeszłym Pacjentom w wieku podeszłym podaje się dawkę pojedynczą 0,15-0,2 mg/kg mc., która następnie będzie indywidualnie dostosowana w zależności od reakcji pacjenta (patrz punkt 2.). Dzieci i młodzież U dzieci w wieku poniżej 15 lat może być konieczne zwiększenie dawki po to, aby uzyskać tak samo głęboki sen i taki sam czas snu jak u dorosłych. Niekiedy niezbędne jest zwiększenie dawki o około 30% zwykłej dawki dla dorosłych. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hypnomidate W przypadku przedawkowania etomidatu podanego w postaci bolusa, sen staje się głębszy oraz może wystąpić niedociśnienie, zahamowanie czynności wydzielniczej kory nadnerczy, depresja oddechowa lub nawet zatrzymanie oddychania. W razie zatrzymania oddechu należy koniecznie przedsięwziąć odpowiednie środki wspomagające oddychanie. Wystąpić może dezorientacja i przedłużone wybudzanie. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były dyskinezy i ból żył. Poniżej przedstawiono działania niepożądane (w tym powyżej wymienione) stwierdzone podczas stosowania leku Hypnomidate w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u częściej niż 1 na 10 pacjentów): - dyskinezy (zaburzenie ruchów); - zmniejszenie stężenia kortyzolu. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - drgawki miokloniczne mięśni; - ból żył, obniżenie ciśnienia tętniczego; - bezdech, hiperwentylacja (przyspieszenie lub pogłębienie oddechu), świst krtaniowy; - wymioty, nudności; - wysypka. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - hipertonia (wzmożone napięcie mięśni), mimowolne skurcze mięśni, oczopląs; - bradykardia (wolny rytm serca), skurcze dodatkowe serca, dodatkowe skurcze komorowe serca; - zapalenie żył, nadciśnienie (za duże ciśnienie krwi); - hipowentylacja (zwolnienie i osłabienie oddechu), czkawka, kaszel; - nadmierne wydzielanie śliny; - rumień; - sztywność mięśni; - ból w miejscu wstrzyknięcia; - powikłania znieczulenia, opóźnione odzyskanie przytomności po znieczuleniu, niewystarczające działanie przeciwbólowe, nudności w trakcie zabiegów. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje nadwrażliwości [w tym wstrząs anafilaktyczny (nagła niewydolność krążenia)], reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy) i rzekomo anafilaktyczne); - niewydolność nadnerczy; - drgawki (włącznie z dużymi napadami padaczkowymi); - zatrzymanie serca, całkowity blok przewodzenia impulsów z przedsionków do komór; - wstrząs, zakrzepowe zapalenie żył (głębokich i powierzchniowych); - zahamowanie czynności oddechowej, skurcz oskrzeli (włącznie ze zgonem); - zespół Stevensa-Johnsona (objawiający się nietrwałymi pęcherzami na błonach śluzowych, głównie jamy ustnej i narządów płciowych, które pękając tworzą bolesne nadżerki utrudniające odżywianie. Może również wystąpić gorączka, bóle stawowe, pokrzywka. - szczękościsk. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Hypnomidate? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Do jednorazowego użytku. Po otwarciu ampułki wszelkie resztki niewykorzystanego leku należy usunąć Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Hypnomidate - Substancją czynną leku jest etomidat. Jedna ampułka zawiera 20 mg etomidatu. - Pozostałe substancje pomocnicze to: glikol propylenowy i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Hypnomidate i co zawiera opakowanie Lek Hypnomidate to jałowy, przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny przeznaczony do wstrzykiwań dożylnych. Ampułka o pojemności 10 ml w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 5 ampułek po 10 ml. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowie dzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu: Piramal Critical Care B.V., Rouboslaan 32, 2252 TR, Voorschoten, Holandia Wytwórca: Piramal Critical Care B.V., Rouboslaan 32, 2252 TR, Voorschoten, Holandia Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 05/160/80-C Numer pozwolenia na import równoległy: 219/20 Data zatwierdzenia ulotki: 22.08.2025 [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Ten produkt leczniczy musi być podawany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie wykonywania intubacji dotchawiczej. Podczas stosowania produktu leczniczego Hypnomidate powinien być dostępny przygotowany sprzęt do resuscytacji na wypadek wystąpienia depresji oddechowej i bezdechu. Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania Przed otwarciem ampułki należy założyć rękawiczki ochronne. Ampułki 1. Chwycić ampułkę między kciuk i palec wskazujący pozostawiając wolny koniec ampułki. 2. Drugą ręką chwycić koniec ampułki przykładając palec wskazujący do końca ampułki a kciuk ustawiając na kolorowym punkcie równolegle do kolorowego pierścienia na końcu ampułki. 3. Trzymając kciuk na tym punkcie energicznie złamać koniec ampułki, utrzymując jednocześnie mocno pozostałą część ampułki drugą ręką. W razie przypadkowego narażenia skóry na działanie produktu leczniczego miejsce obmyć wodą. Nie należy stosować mydła, alkoholu i innych środków myjących, które mogą wywołać chemiczne lub mechaniczne uszkodzenie skóry. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy zachowywać niewykorzystanej części produktu leczniczego do kolejnego podawania. 2. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Hypnomidate należy podawać wyłącznie dożylnie. Wprowadzeniu do znieczulenia produktem leczniczym Hypnomidate może towarzyszyć niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi, związane ze zmniejszeniem obwodowego oporu naczyniowego. U pacjentów osłabionych, u których hipotensja może być niebezpieczna, należy zastosować następujące środki zaradcze: 1. Pacjent wprowadzany do znieczulenia powinien leżeć na wznak. 2. Należy uzyskać dostęp do żyły w celu zapewnienia odpowiedniej objętości krwi krążącej. Produkt leczniczy Hypnomidate należy wstrzykiwać wolno (np. 10 ml w ciągu 1 minuty). 3. Jeśli to możliwe należy unikać stosowania innych leków do wprowadzenia do znieczulenia. Podczas stosowania produktu leczniczego Hypnomidate powinien być dostępny przygotowany sprzęt do resuscytacji na wypadek wystąpienia depresji oddechowej i bezdechu. Stosowane we wprowadzeniu do znieczulenia dawki etomidatu powodowały zmniejszenie stężenia kortyzolu i aldosteronu w osoczu. U pacjentów w stanie ciężkiego stresu, szczególnie z zaburzeniami czynności kory nadnerczy, należy rozważyć uzupełnienie kortyzolu. Bezpośrednią konsekwencją działania etomidatu, jeśli był on podawany w ciągłym wlewie lub dawkach wielokrotnych, może być długotrwałe tłumienie wydzielania endogennego kortyzolu i aldosteronu. Z tego względu należy unikać tego sposobu podawania. W takich sytuacjach stymulacja nadnercza przy pomocy ACTH (hormonu adrenokortykotropowego) nie powoduje pożądanych rezultatów. Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z istniejącą niewydolnością kory nadnerczy jak np. u pacjentów z posocznicą. U pacjentów z marskością wątroby oraz u tych, którzy otrzymali już neuroleptyk, lek z grupy opioidów lub lek o działaniu uspokajającym, dawkę etomidatu należy zmniejszyć. Mogą występować spontaniczne ruchy mięśni lub grupy mięśni, zwłaszcza, jeśli nie zastosowano premedykacji. Ruchy te są przypisywane odhamowaniu podkorowemu. Można im zwykle zapobiec podając dożylnie niewielkie dawki fentanylu z diazepamem na 1-2 min. przed rozpoczęciem wprowadzania do znieczulenia za pomocą produktu leczniczego Hypnomidate. Podczas podawania produktu leczniczego Hypnomidate stwierdzano drgawki miokloniczne i ból w miejscu wstrzyknięcia, zwłaszcza podczas wstrzykiwania do małych żył. Można zwykle temu zapobiec podając dożylnie niewielką dawkę odpowiedniego leku z grupy opioidów, np. fentanylu, na 1-2 minuty przed wprowadzeniem do znieczulenia. Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Hypnomidate osobom w podeszłym wieku, gdyż może on zmniejszać pojemność minutową serca, co stwierdzano podając dawki większe od zalecanych. Produkt leczniczy Hypnomidate nie działa przeciwbólowo, dlatego podczas zabiegu chirurgicznego należy podać odpowiedni lek przeciwbólowy. Leki neuroleptyczne, opioidy, leki o działaniu sedatywnym oraz alkohol mogą zwiększać działanie nasenne etomidatu. Indukcji etomidatem może towarzyszyć lekkie i przemijające zmniejszenie oporu obwodowego, co może nasilać działanie innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi. Wpływ innych leków na etomidat Jednoczesne podanie etomidatu z alfentanylem zmniejsza końcowy okres półtrwania etomidatu do 29 minut. Należy zachować ostrożność stosując etomidat i alfentanyl jednocześnie gdyż stężenie etomidatu może zmniejszyć się poniżej progu nasennego. Całkowity klirens osoczowy i objętość dystrybucji etomidatu zmniejsza się 2 do 3 razy bez wpływu na okres półtrwania, gdy podawany jest z fentanylem podanym dożylnie. Może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki, gdy etomidat jest podawany jednocześnie z fentanylem podanym dożylnie. Wpływ etomidatu na inne leki Jednoczesne podawanie etomidatu i ketaminy nie wywiera istotnego wpływu na stężenie w osoczu lub parametry farmakokinetyczne ketaminy lub jej głównego metabolitu, norketaminy. 3. Przedawkowanie W przypadku przedawkowania etomidatu podanego w postaci bolusa, sen staje się głębszy oraz może wystąpić niedociśnienie, zahamowanie czynności wydzielniczej kory nadnerczy, depresja oddechowa lub nawet zatrzymanie oddychania. W razie zatrzymania oddechu należy koniecznie przedsięwziąć odpowiednie środki wspomagające oddychanie. Może również wystąpić dezorientacja i przedłużone wybudzanie. Poza środkami wspomagającymi (np. oddychanie), niezbędne może okazać się podanie 50 mg - 100 mg hydrokortyzonu (a nie hormonu adrenokortykotropowego - ACTH). Zalecane są ogólne środki wspomagające i ścisła obserwacja. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg etomidatu (Etomidatum). Każda ampułka zawiera 20 mg etomidatu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda ampułka zawiera 3,5 ml glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Jałowy, przezroczysty, bezbarwny, wodny roztwór. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Etomidat jest środkiem do wprowadzenia do znieczulenia ogólnego. Stosuje się go również, jako znieczulenie dodatkowe w znieczuleniu miejscowym. Jednoczesne stosowanie znieczulenia drogą wziewną nie jest konieczne; jeśli natomiast jest stosowane, lek wziewny może być podany w bardzo niewielkiej dawce (ogólne znieczulenie dożylne). Produkt leczniczy Hypnomidate wskazany jest do krótkich zabiegów diagnostycznych lub zabiegów przeprowadzanych w warunkach ambulatoryjnych, w których konieczne jest szybkie wybudzenie pacjenta. Wpływ etomidatu w zalecanych dawkach na wskaźniki hemodynamiczne jest bardzo niewielki (patrz punkty 4.4 i 4.8), a zatem jest on szczególnie wskazany w kardiochirurgii i u pacjentów z chorobami serca. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli Ampułki produktu leczniczego Hypnomidate zawierają po 10 ml (20 mg etomidatu) roztworu gotowego do użycia (2 mg etomidatu w 1 ml roztworu). Skuteczna dawka wywołująca sen wynosi 0,3 mg/kg masy ciała. Dlatego u pacjentów dorosłych jedna ampułka zwykle wystarcza do wywołania snu trwającego 4-5 minut. Dawka ta może być dostosowana do masy ciała. Ten produkt leczniczy musi być podawany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie wykonywania intubacji dotchawiczej. Musi być dostępny sprzęt do sztucznego oddychania. Sen może być wydłużany przez podawanie dodatkowych dawek produktu leczniczego Hypnomidate. Nie wolno stosować więcej niż 3 ampułek (30 ml) na zabieg. Produkt leczniczy Hypnomidate nie ma właściwości przeciwbólowych, dlatego zaleca się podawanie razem z odpowiednim opioidem, np. 1-2 ml fentanylu dożylnie na 1-2 minuty przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Hypnomidate. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta i działania klinicznego. Specjalne grupy pacjentów Dzieci U dzieci w wieku poniżej 15 lat może być konieczne zwiększenie dawki w celu uzyskania takiej samej głębokości i czasu snu jak u dorosłych. Niekiedy niezbędna jest dawka uzupełniająca, wynosząca około 30% zwykłej dawki dla dorosłych (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku Pacjentom w podeszłym wieku należy podać dawkę pojedynczą 0,15-0,2 mg/kg masy ciała, którą następnie należy dostosować w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta (patrz punkty 4.4 i 5.2). Sposób podawania Podanie dożylne. Produkt leczniczy Hypnomidate należy podawać powoli drogą dożylną. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Hypnomidate należy podawać wyłącznie dożylnie. Wprowadzeniu do znieczulenia produktem leczniczym Hypnomidate może towarzyszyć niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi, związane ze zmniejszeniem obwodowego oporu naczyniowego. U pacjentów osłabionych, u których hipotensja może być niebezpieczna, należy zastosować następujące środki zaradcze: ### 1. Pacjent wprowadzany do znieczulenia powinien leżeć na wznak. ### 2. Należy uzyskać dostęp do żyły w celu zapewnienia odpowiedniej objętości krwi krążącej. ### 3. Produkt leczniczy Hypnomidate należy wstrzykiwać wolno (np. 10 ml w ciągu 1 minuty). ### 4. Jeśli to możliwe należy unikać stosowania innych leków do wprowadzenia do znieczulenia. Stosując produkt leczniczy Hypnomidate należy mieć przygotowany sprzęt do resuscytacji na wypadek wystąpienia depresji oddechowej i bezdechu. Pojedyncze indukujące dawki etomidatu mogą prowadzić do przemijającej niewydolności nadnerczy i zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy (patrz punkt 5.1). U pacjentów w stanie ciężkiego stresu, szczególnie z zaburzeniami czynności kory nadnerczy, należy rozważyć uzupełnienie kortyzolu. Bezpośrednią konsekwencją działania etomidatu, jeśli był on podawany w ciągłym wlewie lub dawkach wielokrotnych, może być długotrwałe tłumienie wydzielania endogennego kortyzolu i aldosteronu. Z tego względu należy unikać tego sposobu podawania. Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u pacjentów z posocznicą. Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z istniejącą niewydolnością kory nadnerczy jak np. u pacjentów z posocznicą. U pacjentów z marskością wątroby oraz u tych, którzy otrzymali już neuroleptyk, lek z grupy opioidów lub lek o działaniu uspokajającym, dawkę etomidatu należy zmniejszyć. Mogą występować spontaniczne ruchy mięśni lub grupy mięśni, zwłaszcza, jeśli nie zastosowano premedykacji. Ruchy te są przypisywane odhamowaniu podkorowemu. Można im zwykle zapobiec podając dożylnie niewielkie dawki fentanylu z diazepamem na 1-2 min. przed rozpoczęciem wprowadzania do znieczulenia za pomocą produktu leczniczego Hypnomidate. Podczas podawania produktu leczniczego Hypnomidate stwierdzano drgawki miokloniczne i bóle w miejscu wstrzyknięcia, zwłaszcza podczaswstrzykiwania do małych żył. Można zwykle temu zapobiec podając dożylnie niewielką dawkę odpowiedniego leku z grupy opioidów, np. fentanylu, na 1-2 minuty przed wprowadzeniem do znieczulenia. Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Hypnomidate pacjentom w podeszłym wieku, gdyż może on zmniejszać pojemność minutową serca, co stwierdzano podając dawki większe od zalecanych (patrz punkt 4.2). Produkt leczniczy Hypnomidate nie działa przeciwbólowo, dlatego podczas zabiegu chirurgicznego należy podać odpowiedni lek przeciwbólowy. Ten produkt leczniczy zawiera 3626 mg glikolu propylenowego w 10 ml. • Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat. • Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa u zwierząt lub ludzi, może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią należy rozważać w każdym przypadku indywidualnie. • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki neuroleptyczne, opioidy, leki o działaniu sedatywnym oraz alkohol mogą zwiększać działanie nasenne etomidatu. Indukcji etomidatem może towarzyszyć lekkie i przemijające zmniejszenie oporu obwodowego, co może nasilać działanie innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi. Wpływ innych leków na etomidat Jednoczesne podanie etomidatu z alfentanylem zmniejsza końcowy okres półtrwania etomidatu do 29 minut. Należy zachować ostrożność stosując etomidat i alfentanyl jednocześnie gdyż stężenie etomidatu może zmniejszyć się poniżej progu nasennego. Całkowity klirens osoczowy i objętość dystrybucji etomidatu zmniejsza się 2 do 3 razy bez wpływu na okres półtrwania, gdy podawany jest z fentanylem podanym dożylnie. Może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki, gdy etomidat jest podawany jednocześnie z fentanylem podanym dożylnie. Wpływ etomidatu na inne leki Jednoczesne podawanie etomidatu i ketaminy nie wywiera istotnego wpływu na stężenie w osoczu lub parametry farmakokinetyczne ketaminy lub jej głównego metabolitu, norketaminy. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Hypnomidate może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. W trakcie znieczulenia kobiet w ciąży etomidat przenika przez łożysko. Ocena noworodków, których matki otrzymywały produkt leczniczy Hypnomidate, w skali Apgar była porównywalna z oceną noworodków, których matki otrzymywały inne leki nasenne. U noworodka, którego matka otrzymywała produkt leczniczy Hypnomidate wystąpiło przemijające, trwające około 6 godzin zmniejszenie stężenia kortyzolu. Zmniejszone wartości pozostawały w granicach wartości prawidłowych. Karmienie piersią Etomidat przenika do mleka ludzkiego. Wpływ etomidatu na organizm noworodków jest nieznany. Podczas leczenia oraz w ciągu 24 godzin od stosowania produktu leczniczego Hypnomidate nie należy karmić piersią. Płodność Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały, że produkt leczniczy Hypnomidate stosowany w zalecanych dawkach ma wpływ na płodność. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Etomidat wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych maszyn i prowadzenia pojazdów przez pierwsze 24 godziny po podaniu produktu leczniczego. Czas powrotu do normalnej sprawności może być różny w zależności od czasu trwania zabiegu, całkowitej przyjętej dawki i innych zastosowanych leków. Dlatego też, decyzję zezwalającą pacjentowi na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn musi podjąć lekarz anestezjolog. #### 4.8. Działania niepożądane Bezpieczeństwo produktu leczniczego Hypnomidate oceniano u 812 badanych, którzy wzięli udział w 4 otwartych badaniach klinicznych z produktem leczniczym Hypnomidate stosowanym do indukowania znieczulenia ogólnego. Wskazani pacjenci przyjęli co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego Hypnomidate i dostarczyli dane dotyczące bezpieczeństwa. Na podstawie zbiorczych danych z tych badań klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (o częstości ≥ 5%) były dyskinezy (u 10,3 %) i ból żył (u 7,6%). W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane (w tym powyżej wymienione) stwierdzone podczas stosowania produktu leczniczego Hypnomidate w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Kategorie częstości występowania podano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Kategoria częstości Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (włączając wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne) Zaburzenia endokrynologiczne Zmniejszenie stężenia kortyzolu Niewydolność nadnerczy Zaburzenia układu nerwowego Dyskinezy Drgawki miokloniczne mięśni Hipertonia, mimowolne skurcze mięśni, oczopląs Drgawki (włącznie z napadami typu grand mal) Zaburzenia serca Bradykardia, skurcze dodatkowe, dodatkowe skurcze komorowe Zatrzymanie serca, całkowity blok przedsionkowo komorowy Zaburzenia naczyniowe Ból żył, obniżenie ciśnienia tętniczego Zapalenie żył, nadciśnienie Wstrząs, zakrzepowe zapalenie żył (głębokich i powierzchownych) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdech, hiperwentylacja, świst krtaniowy Hipowentylacja, czkawka, kaszel Depresja oddechowa, skurcz oskrzeli (włącznie ze zgonem) Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, nudności Nadmierne wydzielanie śliny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Rumień Zespół StevensaJohnsona, pokrzywka Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Sztywność mięśni Szczękościsk Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w miejscu wstrzyknięcia Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Powikłania anestezji, opóźnione odzyskanie przytomności po anestezji, niewystarczająca analgezja, nudności w trakcie zabiegów Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Objawy W przypadku przedawkowania etomidatu podanego w postaci bolusa, sen staje się głębszy oraz może wystąpić niedociśnienie, zahamowanie czynności wydzielniczej kory nadnerczy, depresja oddechowa lub nawet zatrzymanie oddychania. W razie zatrzymania oddechu należy koniecznie przedsięwziąć odpowiednie środki wspomagające oddychanie. Może również wystąpić dezorientacja i przedłużone wybudzanie. Leczenie Poza środkami wspomagającymi (np. oddychanie), niezbędne może okazać się podanie 50 mg-100 mg hydrokortyzonu (a nie hormonu adrenokortykotropowego [ACTH]). Zalecane są ogólne środki wspomagające i ścisła obserwacja. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki do znieczulenia ogólnego, etomidat, kod ATC: N01A X07. Etomidat jest lekiem o krótkotrwałym działaniu nasennym do stosowania dożylnego w znieczuleniu ogólnym. U dorosłych dawka 0,2 – 0,3 mg/kg masy ciała (w przybliżeniu 1 ampułka zawierająca 10 ml produktu leczniczego Hypnomidate) wywołuje w ciągu 10 sekund sen trwający przez około 5 minut (lub dłużej, u pacjentów premedykowanych lekami o działaniu uspokajającym). Przy odpowiednim stężeniu w mózgu etomidat działa przeciwdrgawkowo i chroni tkankę mózgową przed uszkodzeniem komórek, wywołanym niedotlenieniem. Etomidat nie działa przeciwbólowo, co wyklucza stosowanie jego jako jedynego środka znieczulającego. Etomidat jest szybko hydrolizowany, głównie w wątrobie. Wybudzenie następuje szybko i rzadko towarzyszy mu uczucie senności czy zawroty głowy. Wpływ etomidatu na układ naczyniowo – sercowy jest minimalny. Środek ten nie powoduje uwalniania histaminy, ani nie wpływa na czynność wątroby. Zahamowanie czynności nadnerczy Etomidat stosowany do wprowadzenia do znieczulenia zmniejsza stężenie kortyzolu i aldosteronu w osoczu. Pozostają one niższe przez 6-8 godzin. Zwykle ich stężenia wracają do wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin. Etomidat jest specyficznym i odwracalnym inhibitorem 11-beta-hydroksylacji syntezy steroidów w nadnerczach. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Stężenie w osoczu Po podaniu dożylnym zmiany stężenia etomidatu w osoczu mogą być opisane jako model trójkompartmentowy odzwierciedlający procesy dystrybucji, metabolizmu i eliminacji. Dystrybucja Około 76,5% etomidatu wiąże się z białkami osocza. Etomidat szybko ulega dystrybucji do mózgu i innych tkanek. Objętość dystrybucji wynosi około 4,5 L/kg. Metabolizm i eliminacja Etomidat metabolizowany jest w wątrobie. Po 24 godzinach 75% podanej dawki wydalane jest z moczem, głównie w postaci metabolitów. Tylko 2% etomidatu wydala się z moczem w postaci niezmienionej. Końcowy okres półtrwania wynoszący od 3 do 5 godzin odzwierciedla powolną dystrybucję etomidatu z głębokiego kompartmentu obwodowego. Zależność stężenie-efekt Minimalne stężenie etomidatu w osoczu wywołujące działania nasenne wynosi około 0,3 mikrogramów/ml. Szczególne populacje Dzieci: w badaniu przeprowadzonym u 12 dzieci (wiek 7-13 lat, masa ciała 22-48 kg) początkowa objętość dystrybucji skorygowana o masę ciała była 2,4- krotnie większa niż u dorosłych (0,66 wobec 0,27 l/kg), a klirens u dzieci był o około 58% większy niż u dorosłych. Wyniki te wskazują na konieczność stosowania u dzieci większych dawek leku niż u dorosłych. Niewydolność wątroby: opisywano wydłużenie okresu półtrwania u pacjentów z marskością wątroby otrzymujących etomidat w skojarzeniu z fentanylem. W tej grupie pacjentów należy rozważyć zmniejszenie szybkości wlewu. Pacjenci w podeszłym wieku: klirens etomidatu u osób w podeszłym wieku (> 65 lat) w porównaniu z osobami młodszymi jest zmniejszony. Początkowe stężenia w osoczu są większe u osób w podeszłym wieku w wyniku mniejszej początkowej objętości dystrybucji. Z tego względu w tej grupie pacjentów konieczne może być zmniejszenie dawki leku. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki standardowych badań na zwierzętach wskazują na działania szkodliwe wynikające z właściwości farmakologicznych etomidatu, występujące przy narażeniu wielokrotnie przekraczającym maksymalną ekspozycję osiąganą u człowieka. Dlatego wyniki te mają niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej. Toksyczne dawki dla matek szczurów zmniejszały przeżywalność potomstwa. Opublikowane badania niekliniczne, w tym prowadzone na naczelnych wykazują, że zastosowanie środków znieczulających (w dawkach prowadzących do lekkiego lub umiarkowanego znieczulenia) w okresie szybkiego wzrostu mózgu lub synaptogenezy powoduje utratę komórek w rozwijającym się mózgu, co może być związane z długotrwałymi zaburzeniami funkcji poznawczych. Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest znane. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy Woda do wstrzykiwań #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi. #### 6.3. Okres ważności 3 lata #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy Hypnomidate (2 mg/ml) dostępny jest w ampułkach o pojemności 10 ml w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie zawiera 5 ampułek po 10 ml. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed otwarciem ampułki należy założyć rękawiczki ochronne. Ampułki ### 1. Chwycić ampułkę między kciuk i palec wskazujący pozostawiając wolny koniec ampułki. kolorowy pierścień kolorowy punkt miejsce złamania ### 2. Drugą ręką chwycić koniec ampułki przykładając palec wskazujący do końca ampułki a kciuk ustawiając na kolorowym punkcie równolegle do kolorowego pierścienia na końcu ampułki. ### 3. Trzymając kciuk na tym punkcie energicznie złamać koniec ampułki, utrzymując jednocześnie mocno pozostałą część ampułki drugą ręką. W razie przypadkowego narażenia skóry na działanie produktu leczniczego miejsce obmyć wodą. Należy unikać stosowania mydła, alkoholu i innych środków myjących, które mogą wywołać chemiczne lub mechaniczne uszkodzenie skóry. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Niewykorzystane pozostałości roztworu należy odpowiednio usunąć. Nie należy zachowywać niewykorzystanej części produktu leczniczego do kolejnego podawania. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32, 2252 TR, Voorschoten Holandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/1266 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marzec 1982 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 czerwiec 2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.