# Kalinox

> Podtlenek azotu + Tlen · 50% + 50% · Gaz medyczny sprężony

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Kalinox
- **Nazwa powszechna:** Dinitrogenii oxidum + Oxygenium
- **Substancja czynna:** [Podtlenek azotu + Tlen](https://apteka.online/odpowiedniki/dinitrogenii-oxidum)
- **Moc:** 50% + 50%
- **Postać farmaceutyczna:** Gaz medyczny sprężony
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N01AX63
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 18546
- **Podmiot odpowiedzialny:** Air Liquide Sante International
- **Producent:** AIR LIQUIDE MEDICAL NV
Air Liquide Sante International, Belgia
Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/kalinox-gaz-medyczny-sprezony-50-50-air
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/kalinox-gaz-medyczny-sprezony-50-50-air.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25276/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25276/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butla 2 l | 5909990893898 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butla 5 l | 5909990893904 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butla 11 l | 5909990956098 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butla 15 l | 5909990956104 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butla 20 l | 5909990893935 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest KALINOX, 50% + 50%, gaz medyczny, sprężony i w jakim celu się go stosuje?
KALINOX jest mieszaniną dwóch gazów medycznych (podtlenek azotu 50% oraz tlen 50%). Należy do
kategorii leków znieczulających ogólnie.
W tym stężeniu KALINOX nie daje efektu znieczulenia ogólnego.

Lek działa poprzez obniżenie wrażliwości na ból i pozwala pacjentowi być bardziej odprężonym w trakcie
niektórych zabiegów medycznych:

• Krótkie, bolesne procedury u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca, w szczególności punkcje
lędźwiowe (pobieranie próbki płynu znajdującego się w kręgosłupie), biopsje szpiku (pobieranie
próbek szpiku kostnego), mniejsze powierzchowne zabiegi chirurgiczne, opatrywanie oparzeń,
nastawianie prostych złamań lub niektórych zwichnięć stawów obwodowych (zabieg ustawiania kości
lub stawów we właściwej pozycji) oraz wkłucia żylne (pobieranie krwi), opieka medyczna w nagłych
wypadkach dotyczących urazów, oparzeń i transportu.
• Zabiegi stomatologiczne u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży oraz pacjentów odczuwających
lęk przed zabiegiem lub niepełnosprawnych.
• Poród, tylko w warunkach szpitalnych, podczas oczekiwania na znieczulenie zewnątrzoponowe oraz
jeśli pacjentka odmówi takiego znieczulenia lub jeśli niemożliwe jest jego zastosowanie.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku KALINOX, 50% + 50%, gaz medyczny, sprężony

Kiedy nie stosować leku KALINOX:

• Jeżeli pacjentowi podawano gaz okulistyczny (SF6, C2F6, C3F8) używany w chirurgii oka, zawsze należy
poinformować o tym lekarza, tak aby mógł zadecydować, czy podanie leku nie narazi pacjenta na ciężkie
komplikacje pooperacyjne, które mogą być spowodowane wzrostem ciśnienia wewnątrz oka.

• Jeżeli stan pacjenta wymaga podawania 100 % tlenu.

• W przypadku podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego (wysokie ciśnienie wewnątrz głowy).

• W przypadku zaburzenia świadomości (nie całkiem normalny stan świadomości).

• Jeżeli pacjent znajduje się w jednej z poniższych sytuacji lub występuje u niego jakiekolwiek z
poniższych schorzeń, połączonych z zgromadzeniem się powietrza w organizmie:

ϒ Uraz głowy
ϒ Urazy szczękowo-twarzowe
ϒ Odma opłucnowa (gromadzenie się powietrza pomiędzy płucem a ścianą klatki piersiowej)
ϒ Choroba obturacyjna płuc (choroba pęcherzyków płucnych skutkująca problemami z oddychaniem)
ϒ Zator gazowy (powstawanie pęcherzyków powietrza we krwi, mogące występować np. po wypadku
podczas nurkowania)
ϒ Po nurkowaniu
ϒ Choroba dekompresyjna
ϒ Po zakończeniu encefalografii
ϒ Podczas operacji ucha oraz zatok przynosowych
ϒ Obecność powietrza w jamie brzusznej
ϒ Stwierdzony i nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego
ϒ Podczas znieczulenia zewnątrzoponowego
ϒ Występujące od niedawna, niewyjaśnione zaburzenia neurologiczne

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku KALINOX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Gaz powinien być podawany przez wykwalifikowany personel. Jednakże samodzielne przyjmowanie
leku przez pacjenta jest zalecane w celu oceny poziomu przytomności.
Pacjentowi NIGDY nie wolno samodzielnie obsługiwać butli zawierających lek KALINOX.

• Pomieszczenia, w których KALINOX jest często stosowany, muszą być wyposażone w sprawną
klimatyzację lub system wentylacyjny, aby utrzymać najmniejsze stężenie podtlenku azotu
w otaczającym powietrzu.

• Podczas inhalacji należy oddychać normalnie.

• Nie należy nakładać na twarz tłustych substancji (kremy, maści itp.) przed podawaniem leku KALINOX.

• Skuteczność jest mniejsza u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

• Noworodki należy nadzorować pod kątem działań niepożądanych, głównie depresji oddechowej.

• Długotrwałe i (lub) powtarzające się przyjmowanie leku może prowadzić do nadużywania lub
uzależnienia.

• W przypadku powtarzającego się lub długotrwałego podawania leku lekarz może przepisać pacjentowi
witaminę B12, ponieważ jest ona unieczynniana poprzez działanie leku KALINOX.

• Jeśli pacjent ma anemię, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia
wewnątrzczaszkowe, jest na diecie wegetariańskiej lub jeśli występuje u niego choroba alkoholowa
jest zobowiązany poinformować o tym lekarza, ponieważ powyższe sytuacje mogą powodować
niedobór witaminy B12.

• Jeśli pacjent ma ostre zapalenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Lek KALINOX a inne leki

• Jeżeli pacjentowi podano gaz okulistyczny (SF6, C2F6, C3F8) używany w chirurgii oka, zawsze należy
poinformować o tym lekarza, tak aby mógł zadecydować, czy podanie leku nie narazi pacjenta na ciężkie
komplikacje pooperacyjne, które mogą być spowodowane wzrostem ciśnienia wewnątrz oka.

• Skojarzenie z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (takimi jak pochodne morfiny,
benzodiazepiny i inne leki psychotropowe) zwiększa działanie nasenne. W przypadku jednoczesnego
przyjmowania takich leków należy szczegółowo kontrolować stan pacjenta.

• Skojarzenie z lekami, które wpływają na działanie witaminy B12 i (lub) metabolizm folianów może
spowodować nasilenie unieczynnienia witaminy B12. W przypadku jednoczesnego przyjmowania
takich leków należy szczegółowo kontrolować stan pacjenta.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

KALINOX z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Nie dotyczy

Ciąża i karmienie piersią

Lek KALINOX może być stosowany podczas ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny.

Po krótkotrwałym podawaniu podtlenku azotu nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli pacjent musi prowadzić pojazd lub obsługiwać urządzenia po podaniu leku KALINOX (szczególnie
w przypadku długotrwałego podawania), pacjent będzie znajdować się pod obserwacją, aż do ustąpienia
wszystkich działań niepożądanych i odzyskania takiego samego stanu czujności jak przed leczeniem.

### 3. Jak stosować KALINOX 50% + 50% gaz medyczny, sprężony?
Dawkowanie

Do podawania leku KALINOX uprawniony jest wyłącznie personel medyczny. Członkowie personelu
medycznego wyjaśniają pacjentowi przebieg inhalacji i będą go obserwować przez cały czas jej trwania.
Możliwa jest także obecność członka rodziny lub bliskiej osoby.

Podawanie leku KALINOX zostanie natychmiast przerwane w przypadku utraty kontaktu słownego.
Maksymalna skuteczność jest osiągana po co najmniej 3 minutach inhalacji.
Skuteczność ta jest mniejsza u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Sposób i droga podania

Lek musi być podawany w czystym, dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

KALINOX jest mieszaniną dwóch gazów medycznych wdychanych przez pacjenta przez maskę
nakładaną na twarz oraz odpowiednie urządzenie.

Podczas inhalacji pacjent musi oddychać normalnie.

Po zakończeniu zabiegu maska jest zdejmowana, a pacjent musi odpocząć do momentu całkowitego ustąpienia
działania leku.

Czas trwania leczenia

Czas inhalacji mieszaniny zależy od czasu trwania zabiegu i nie powinien przekraczać 60 minut ciągłej
inhalacji w ciągu doby. Jeżeli podawanie jest powtarzane, leczenie nie może trwać dłużej niż 15 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku KALINOX:

Skóra pacjenta może nabrać niebieskawego odcienia (sinica); w takim przypadku członek personelu
medycznego natychmiast zatrzyma podawanie leku. Jeżeli sinica nie ustąpi w bardzo krótkim czasie,
pacjent będzie wentylowany za pomocą ręcznego resuscytatora - worka oddechowego wypełnionego
otaczającym powietrzem lub tlenem.

Przerwanie przyjmowania leku KALINOX:

Powrót do normalnego stanu po zakończeniu inhalacji jest praktycznie natychmiastowy, bez efektów
pozostałości poznieczuleniowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku. Większość z nich zazwyczaj
ustępuje w ciągu kilku minut od zakończenia inhalacji mieszaniną:

Często (≥1/100 do <1/10):

• Nudności,
• Wymioty.

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100):

• Parestezje (mrowienie),
• Głęboka sedacja (senność),
• Halucynacje
• Wyczerpanie,
• Pobudzenie,
• Euforia,
• Sny.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zawroty głowy,
• Bóle głowy,
• Drgawki,
• Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (u pacjentów zagrożonych wystąpieniem podwyższonego
ciśnienia śródczaszkowego – patrz punkt: „Kiedy nie stosować leku KALINOX”)
• ból ucha,
• Dezorientacja,
• Depresja oddechowa (u małych dzieci),

• Depresja oddechowa (u noworodków, kiedy KALINOX był podawany w okresie okołoporodowym –
patrz punkt: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• Zaobserwowano występowanie ciężkich zaburzeń widzenia u pacjentów, którzy w trakcie
operacji oka otrzymali wewnątrzgałkowy zastrzyk z gazem (patrz punkt: „Kiedy nie stosować
leku KALINOX”).

Po długotrwałej albo powtarzającej się ekspozycji:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowe ruchy, najczęściej w wyniku hiperwentylacji (zbyt szybkie oddychanie podczas
wentylacji).
• Zaburzenia neurologiczne, takie jak mieloneuropatie (schorzenia rdzenia kręgowego). Te działania
niepożądane są spowodowane unieczynnieniem witaminy B12.
• Niedokrwistość megaloblastyczna z leukopenią (spadek liczby czerwonych krwinek, z jednoczesnym
spadkiem liczby białych krwinek). Te działania niepożądane są spowodowane unieczynnieniem witaminy
B12.
• Przypadki nadużywania i uzależnienia
• Niedobór witaminy B12 (patrz punkty „Kiedy nie stosować leku KALINOX”, „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”, „Lek KALINOX a inne leki”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek KALINOX 50% + 50%, gaz medyczny, sprężony?
Nie przechowywać w temperaturze poniżej 0oC. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Chronić przed wstrząsami, upadkami, źródłami ciepła lub zapłonu, materiałami łatwopalnymi oraz złymi
warunkami atmosferycznymi, w szczególności niskimi temperaturami.

Pełne butle muszą być przechowywane W POZYCJI POZIOMEJ w temperaturze od 10 do 30°C przez co
najmniej 48 h przed użyciem, z zamkniętymi zaworami.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera KALINOX 50% + 50% gaz medyczny, sprężony

Substancjami czynnymi leku są:
Podtlenek azotu 50% (mol/mol)

Tlen 50% (mol/mol)

Pozostałe składniki to:
Nie dotyczy

Jak wygląda lek KALINOX 50% + 50% gaz medyczny, sprężony i co zawiera opakowanie

Butle o pojemności 2 L, 5 L, 11 L, 15 L i 20 L.
Jedna 2-litrowa butla napełniona pod ciśnieniem 170 bar dostarcza 0,59 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar
w temperaturze 15°C, co odpowiada 943 g.
Jedna 5-litrowa butla napełniona pod ciśnieniem 170 bar dostarcza 1,47 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar
w temperaturze 15°C, co odpowiada 2358 g.
Jedna 11-litrowa butla napełniona pod ciśnieniem 170 bar dostarcza 3,23 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar
w temperaturze 15°C, co odpowiada 5187 g.
Jedna 15-litrowa butla napełniona pod ciśnieniem 170 bar dostarcza 4,4 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar
w temperaturze 15°C, co odpowiada 7073 g.
Jedna 20-litrowa butla napełniona pod ciśnieniem 170 bar dostarcza 5,9 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar
w temperaturze 15°C, co odpowiada 9431 g.

Butle wykonane są ze stali lub aluminium z zaworem zamykającym ze zintegrowanym regulatorem
ciśnienia.

Standardowy kolor: biały korpus z niebieskimi pasami i białym uchwytem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
75, quai d’Orsay
75007 Paris - Francja

Wytwórca:
AIR LIQUIDE Santé FRANCE
Les petits Carreaux
2, avenue du Lys
94380 Bonneuil-sur-Marne - Francja

AIR LIQUIDE MEDICAL NV
Tolhuisstraat 46
2627 Schelle - Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AUSTRIA: KALINOX
FRANCJA: KALINOX
WŁOCHY: KALINOX
POLSKA: KALINOX
PORTUGALIA: KALINOX

##### 27.08.2024 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników

służby zdrowia:

Butle zawierające równomolową mieszaninę podtlenku azotu z tlenem są przeznaczone wyłącznie do użytku
medycznego.

FiO2 (zawartość tlenu w mieszaninie oddechowej) nie może być niższa niż 21%.

Pomieszczenia, w których KALINOX jest często stosowany, muszą być wyposażone w sprawny system
odprowadzania wydychanych gazów lub system wentylacyjny.

CO NALEŻY WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KALINOX

• Personel używający butli musi być przeszkolony w stosowaniu gazów.
• Nie używać żadnych butli, które mogły być wystawiona na działanie ujemnych temperatur.
• Jeżeli na butli osadza się szron, nie używać butli i zwrócić ją do apteki.
• Nie posługiwać się butlą z zaworem niezabezpieczonym pokrywą ochronną.
• Nie używać nieszczelnych butli.
• Nie podnosić butli za zawór.
• Nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.
• Zabezpieczyć butle odpowiednio (łańcuchy, haki) w celu utrzymania ich W POZYCJI PIONOWEJ
ZAWOREM DO GÓRY i zabezpieczenia przed przypadkowym upadkiem.
• Nigdy nie należy używać siły w celu zamocowania butli w odpowiedniej pozycji.

OSTRZEŻENIA DLA OSOBY PODAJĄCEJ GAZ ORAZ PACJENTA

• Nie stać przodem do wylotu gazu z butli – należy zawsze stawać po przeciwnej stronie niż regulator
ciśnienia, w pewnej odległości za butlą. Nie wystawiać pacjenta bezpośrednio na strumień gazu.
• Przy podłączaniu butli należy mieć czyste, niezatłuszczone ręce (bez rękawiczek i bez używania
kombinerek)
• Nie używać aerozoli (lakier do włosów, dezodorant...), rozpuszczalników organicznych (alkohol,
benzyna...), na materiał lub w pobliżu.
• Nie smarować twarzy pacjenta tłustymi substancjami (wazelina, maści itp.).

UWAGA:

• Nie smarować.
• Nie palić.
• Nie umieszczać w pobliżu ognia.
W szczególności:
a) Nigdy nie wprowadzać gazu do aparatu, który może zawierać materiały łatwopalne, w szczególności
substancje tłuste.
b) Nigdy nie czyścić aparatury zawierającej ten gaz, a także elementów łączących, zamknięć, zaworów
z użyciem materiałów łatwopalnych, w szczególności substancji tłustych.
• W przypadku wycieku zamknąć nieszczelny zawór. Dobrze przewietrzyć i ewakuować pomieszczenie.
• W razie pożaru ryzyko zatrucia wzrasta z powodu wytwarzania spalin zawierających związki azotowe

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA I OBCHODZENIA SIĘ Z BUTLAMI:

Aby zapobiec wypadkom należy przestrzegać następujących zasad:

Podłączanie:

• Butle wyposażone w zawór

ϒ Otworzyć zawór na butli tuż przed podłączeniem regulatora ciśnienia, aby wydmuchać ewentualne
zanieczyszczenia z końcówki. Połączenie butli z regulatorem ciśnienia należy utrzymywać w
czystości.
ϒ Upewnić się, że zawór bezpieczeństwa jest kompatybilny ze stosowaną mieszaniną gazów oraz że
regulator ciśnienia-przepływomierza jest zaplombowany.
ϒ Używać specjalnego regulatora ciśnienia-przepływomierza do medycznej równomolowej mieszaniny
podtlenku azotu z tlenem, napełnianej pod ciśnieniem 170 bar (dwustopniowy regulator ciśnienia -
przepływomierz wyposażony w L- złącze zgodnie z normą NF E 29-650).
ϒ Używać regulatora ciśnienia z przepływomierzem umożliwiającym pomiar ciśnień do 1,5 razy
wyższych od maksymalnego ciśnienia roboczego w butli.

• Butle wyposażone we wbudowany regulator ciśnienia:
ϒ Ze względów bezpieczeństwa butle te mogą być używane tylko z elastycznym przewodem
zaciskanym na specjalnym złączu, z niebiesko-białym zabezpieczeniem zamykającym podłączonym
do zaworu dozującego lub zestawu do podawania (zawór jednokierunkowy, balon, maska
jednorazowa z przewodem).
ϒ Specjalne złącze do medycznej mieszaniny podtlenku azotu z tlenem powinno odpowiadać normie NF
S 90-116.
ϒ Nie dokręcać regulatora ciśnienia-przepływomierza kombinerkami, może to spowodować uszkodzenie
plomby.
ϒ Nie używać dodatkowych złączy do połączenia dwóch elementów, które fabrycznie do siebie nie
pasują.
ϒ Jeżeli w regulatorze ciśnienia osadza się szron, sprawdzić przepływ gazu (za pomocą balonika),
ponieważ może to oznaczać, że regulator jest zablokowany, Przewietrzyć miejsce, gdzie mieszanina
stosowana była przez dłuższy czas (pomieszczenie, pojazd itd.) i upewnić się, czy gaz może zostać
usunięty w razie wypadku lub przypadkowego wycieku.

Otwieranie butli po podłączeniu

• Postępować zgodnie z instrukcjami na etykiecie butli.
• Nie używać siły w celu otwarcia zaworu i nie otwierać zaworu całkowicie.
• Otwierać zawór powoli, stopniowo, aby uniknąć wychłodzenia mieszaniny, co może prowadzić do
rozdzielenia gazów.
• Nie należy wielokrotnie zmieniać ustawień ciśnienia w regulatorze ciśnienia.
• Nie przenosić gazu pod ciśnieniem z jednej butli do drugiej.

Po użyciu:

• Zamknąć zawór na butli, umożliwić spadek ciśnienia odczytywanego na regulatorze ciśnienia poprzez
pozostawienie otwartego przepływomierza, następnie zamknąć przepływomierz i odkręcić mocowanie
regulatora ciśnienia.
• Przechowywać puste butle w pozycji PIONOWEJ ZAWOREM DO GÓRY (aby zapobiec korozji
spowodowanej wilgocią).

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

KALINOX, 50% + 50%, gaz medyczny sprężony

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda butla zawiera:

Podtlenek azotu (Dinitrogenii oxidum) 50% (mol/mol)
Tlen (Oxygenium) 50% (mol/mol)

(pod ciśnieniem 170 bar w temperaturze 15°C).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Gaz medyczny, sprężony
Bezbarwny

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

• Krótkotrwałe znieczulenie podczas bolesnych procedur medycznych lub w warunkach bólu o nasileniu
łagodnym do umiarkowanego u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca (np. nakłuć lędźwiowych,
biopsji szpiku kostnego, drobnych powierzchownych zabiegów, opatrywania oparzeń, nastawiania
prostych złamań, nastawiania niektórych zwichnięć stawów obwodowych, wkłuć żylnych, opieki
medycznej w nagłych wypadkach dotyczących urazów, oparzeń i transportu).

• Sedacja podczas zabiegów stomatologicznych u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży oraz
pacjentów odczuwających lęk przed zabiegiem lub niepełnosprawnych.

• Znieczulenie w położnictwie, wyłącznie w warunkach szpitalnych, przed znieczuleniem
zewnątrzoponowym lub jeśli pacjentka odmówi takiego znieczulenia lub jeśli niemożliwe jest jego
zastosowanie.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Szybkość przepływu mieszaniny jest określona wyłącznie przez spontaniczną wentylację pacjenta przez
maskę twarzową, nosową, lub ustno-nosową.

Przepływ gazu jest dostosowany do zdolności wentylacji pacjenta. Dostępne są dwa sposoby podawania:

- Kontrolowany przepływ: przepływ jest ustalony przez lekarza na przepływomierzu butli zintegrowanym
z zaworem butli produktu Kalinox. Przepływ jest wybrany i dostosowany przez lekarza, w zależności od
warunków oddechowych pacjenta, i monitorowany jest przez zbiornik w postaci miękkiego balonika
umieszczonego w obiegu podawania. W tym przypadku przepływ jest kontynuowany, by umożliwić
napełnianie zbiornika podczas wydechu pacjenta.

- Samoregulacja lub przepływ swobodny na żądanie: zawór podłączony do wylotu gazu z butli Kalinox,
tzw. "zawór na żądanie", urządzenie do podawania samo reguluje automatycznie przepływ do potrzeb
danego pacjenta podczas jego inhalacji i zamyka przepływ podczas wydechu pacjenta. Jest to przepływ
przerywany.

Jeśli stosowana jest maska twarzowa, zalecany jest tzw. "zawór na żądanie". W tej sytuacji pacjent
oddychając otwiera zawór, pozwalając produktowi Kalinox wypływać z aparatury, a tym samym przyjmuje
go przez drogi oddechowe. Pobieranie gazu następuje w płucach. Należy poinstruować pacjenta, aby trzymał
maskę na twarzy i oddychał normalnie. Jest to dodatkowy środek bezpieczeństwa, w celu zminimalizowania
ryzyka przedawkowania. Jeśli z jakiegokolwiek powodu pacjent otrzyma więcej produktu Kalinox niż jest to
konieczne i będzie to miało wpływ na czujność, pacjent upuści maskę i podawanie leku zostanie przerwane.
Przez oddychanie powietrzem otaczającym skutek działania produktu Kalinox szybko minie, a pacjent
odzyska przytomność.

Jeśli stosowana jest maska nosowa, Kalinox podawany jest ze stałym przepływem.

We wszystkich przypadkach pacjent musi być monitorowany w sposób ciągły podczas podawania leku.
Zalecana jest obecność osoby trzeciej.

Podawanie mieszaniny musi być natychmiast przerwane w przypadku utraty kontaktu słownego z pacjentem.

Maksymalną skuteczność znieczulająca mieszaniny osiąga się po co najmniej 3 minutach inhalacji.

Czas inhalacji mieszaniną zależy od czasu trwania przeprowadzanej procedury i na ogół nie powinien
przekraczać 60 minut ciągłej inhalacji w ciągu doby. Jeżeli procedura jest powtarzana, leczenie nie może
trwać dłużej niż 15 dni.

Powrót do stanu pierwotnego następuje bardzo szybko po zakończeniu inhalacji i bez efektów pozostałości
poznieczuleniowych (ang. residual effects).

Dzieci i młodzież
Wskaźnik skuteczności jest mniejszy u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ minimalne skuteczne stężenie
pęcherzykowe jest wyższe niż u dzieci starszych.

Sposób podawania

Produkt Kalinox należy podawać zgodnie z lokalnymi wytycznymi i specyfiką miejscowego rynku (patrz
punkt 4.4 “Specjalne ostrzeżenia”).

Mieszanina jest podawana tylko pacjentom oddychającym spontanicznie.

Jeżeli to możliwe, lek powinien być podawany samodzielnie przez pacjenta. Pacjentom należy pokazać, jak
podawać lek oraz wyjaśnić cel jego podawania i efekt działania, aby zapewnić ich skuteczną współpracę.

U dzieci i innych pacjentów, którzy nie są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami na temat
samodzielnego podawania produktu Kalinox, leczenie może być prowadzone pod nadzorem fachowego
personelu medycznego, który może pomóc pacjentom utrzymać maskę w miejscu i czynnie monitoruje
podawanie leku. W takich przypadkach Kalinox może być podawany w postaci ciągłego przepływu gazu. Ze
względu na podwyższone ryzyko wystąpienia u pacjenta sedacji i utraty przytomności, podawanie produktu
w postaci ciągłego przepływu gazu powinno być stosowane jedynie w obecności fachowych pracowników
opieki zdrowotnej przeszkolonych w zakresie prowadzenia sedacji bez utraty przytomności.

Podawanie za pomocą rurki intubacyjnej nie jest zalecane.

• Stosowanie podczas bolesnych zabiegów: Przed zabiegiem maska musi być założona przez co najmniej
3 minuty. Przez ten czas należy utrzymywać kontakt słowny z pacjentem: inhalację kontynuuje się
podczas całego zabiegu, a pacjent jest proszony, by oddychał normalnie.

Nadzór kliniczny nad pacjentem powinien trwać przez cały czas inhalacji. Pacjent musi być spokojny,
oddychać normalnie i reagować na proste polecenia: w przypadku głębokiej sedacji powodującej utratę
kontaktu słownego należy usunąć maskę twarzową, do czasu odzyskania kontaktu z pacjentem.

• Stosowanie w stomatologii: należy używać maski nosowej lub nosowo-twarzowej, zależnie od stopnia
wentylacji pacjenta.

U pacjentów niepełnosprawnych, którzy nie są w stanie utrzymać maski na twarzy, maska powinna być
trzymana przez pielęgniarkę, bez silnego nacisku.

Po upływie co najmniej 3 minut zabieg może zostać przeprowadzony w sposób ciągły, w przypadku
użycia maski nosowej lub w okresach 20-30 sekundowych (w przypadku maski nosowo-twarzowej),
podczas których maska nosowo-twarzowa może być zsunięta na nos.

Po zakończeniu zabiegu należy zdjąć maskę, a pacjent powinien pozostać w fotelu przez 5 minut dla
odpoczynku.

• Stosowanie w położnictwie: inhalację należy zacząć jak najszybciej po wystąpieniu skurczów
porodowych, zanim pojawi się ból. Rodząca musi oddychać normalnie podczas skurczów i nie
hiperwentylować, ze względu na ryzyko desaturacji tlenu pomiędzy skurczami. Inhalacja musi zostać
przerwana po ustąpieniu bólu.

Z powodu ryzyka desaturacji pomiędzy skurczami ciśnienie cząstkowe tlenu musi być monitorowane
w sposób ciągły w tym wskazaniu.

#### 4.3. Przeciwwskazania

• Pacjenci wymagający wentylacji 100% tlenem.

• Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe.

• Wszelkie zaburzenia świadomości, uniemożliwiające współpracę ze strony pacjenta.

• Zaburzenia związane z zgromadzeniem się gazu i kiedy jego rozprężanie się może być niebezpieczne, takie
jak:

• Urazy głowy.

• Urazy szczękowo-twarzowe.

• Odma opłucnowa.

• Choroba obturacyjna płuc.

• Zator powietrzny.

• Po nurkowaniu.

• Choroba dekompresyjna.

• Po zakończeniu encefalografii.

• Podczas operacji ucha środkowego, ucha wewnętrznego oraz zatok przynosowych.

• Silne wzdęcie brzucha.

• Podczas znieczulenia zewnątrzoponowego.

• Pacjenci, u których w ostatnim czasie zastosowano gazy okulistyczne (SF6, C3F8, C2F6) podczas
zabiegu chirurgicznego na oku, i u których pęcherzyki gazu są nadal obecne w gałce ocznej, oraz gdy od
zabiegu upłynęło mniej niż 3 miesiące. Z powodu wzrostu ciśnienia śródgałkowego mogą wystąpić
ciężkie powikłania pooperacyjne.

• Udokumentowany i nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.

• Niewyjaśnione zaburzenia neurologiczne, które wystąpiły niedługo przed zabiegiem.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia

Pomieszczenia, w których często stosuje się produkt Kalinox, muszą być wyposażone w odpowiedni system
odprowadzania wydychanych gazów lub wentylacyjny, utrzymujący stężenie gazu w otaczającym powietrzu
na jak najniższym poziomie i poniżej wszelkich dopuszczalnych stężeń określonych przepisami krajowymi.

Mieszanina powinna być przechowywana i podawana w temperaturze powyżej 0°C, ponieważ w niższych
temperaturach oba gazy mogą się rozdzielić, w wyniku czego istnieje ryzyko hipoksji.

Dzieci i młodzież:
Podtlenek azotu może w rzadkich przypadkach powodować depresję oddechową u noworodka. Noworodki
powinny być badane pod kątem możliwości wystąpienia depresji oddechowej, gdy produkt Kalinox jest
stosowany w okresie okołoporodowym.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Unikać hiperwentylacji, ponieważ może ona powodować nieprawidłowe ruchy.

Należy preferować samodzielne podawanie przez pacjenta w celu lepszej oceny stanu przytomności.

Uważna obserwacja jest wymagana u pacjentów przyjmujących leki o działaniu hamującym ośrodkowy
układ nerwowy, w szczególności pochodne morfiny oraz benzodiazepiny, z powodu ryzyka głębokiej sedacji
(patrz punkt 4.5 „Interakcje”), senności, desaturacji, wymiotów oraz spadku ciśnienia tętniczego krwi.

Po zakończeniu podawania mieszaniny, zwłaszcza w przypadku przedłużonego podawania, pacjenci
ambulatoryjni, którzy muszą prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, powinni być poddani obserwacji
aż do ustąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, które mogły wystąpić oraz do czasu odzyskania
takiego samego stanu czujności jak przed leczeniem.

Podtlenek azotu powoduje inaktywację witaminy B12 (kofaktor syntazy metioninowej), co zaburza
metabolizm folianów oraz syntazę metioninową niezbędną do syntezy mieliny. Przed podaniem produktu
KALINOX należy wśród pacjentów z grupy ryzyka niedoboru witaminy B12 rozważyć oznaczenie stężenia
witaminy B12. Do grup ryzyka można zaliczyć pacjentów z chorobą alkoholową, pacjentów u których
występuje anemia lub zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, a także tych będących na diecie
wegetariańskiej lub ostatnio przyjmujących leki, które wpływają na działanie witaminy B12 i (lub)
metabolizm folianów (patrz punkty 4.5 „Interakcje...” oraz 4.8 „Działania niepożądane”). W przypadku
powtarzającego się i długotrwałego stosowania należy stosować suplementację witaminą B12 (patrz punkt 4.8
Działania niepożądane „po długotrwałym lub powtarzającym się narażeniu na ekspozycję”).

Nadużywanie i niewłaściwe użycie: w związku z euforycznymi efektami po użyciu podtlenku azotu,
KALINOX może być poszukiwany oraz nadużywany w celu narkotyzowania się. Długotrwałe i (lub)
powtarzające się stosowanie może prowadzić do nadużywania lub uzależnienia (patrz punkt 4.8 „Działania
niepożądane”).

W przypadku braku drożności trąbki Eustachiusza może być obserwowany ból ucha ze wzrostem ciśnienia
w jamie bębenkowej (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”). Powikłań, takich jak zaburzenia dotyczące
ucha środkowego oraz perforacja błony bębenkowej, nie można wykluczyć.

Ciśnienie śródczaszkowe powinno być dokładnie monitorowane u pacjentów z ryzykiem wystąpienia
nadciśnienia śródczaszkowego, gdyż u niektórych pacjentów z zaburzeniami wewnątrzczaszkowymi został
zaobserwowany wzrost ciśnienia śródczaszkowego (patrz punkty 4.3. „Przeciwwskazania” oraz 4.8
„Działania niepożądane”) w trakcie podawania podtlenku azotu.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazane połączenia
Gazy okulistyczne (SF6, C3F8, C2F6): interakcja pomiędzy podtlenkiem azotu z jakimkolwiek
niecałkowicie wchłoniętym gazem okulistycznym może spowodować ciężkie powikłania pooperacyjne,
będące wynikiem dystrybucji podtlenku azotu do tkanek. Niecałkowicie wchłonięte pęcherzyki gazu mogą
rozszerzyć się, powodując wzrost ciśnienia śródgałkowego ze szkodliwymi skutkami. (patrz punkty 4.3.
„Przeciwwskazania” oraz 4.8 „Działania niepożądane”).

Połączenia wymagające zachowania ostrożności:
Nasilenie nasennego działania leków działających ośrodkowo (opioidy, benzodiazepiny i inne środki
psychotropowe) może wystąpić, gdy są one podawane z podtlenkiem azotu (patrz punkt 4.4 „Środki
ostrożności”).

Leki, które wpływają na działanie witaminy B12 i (lub) metabolizm folianów mogą poprzez podtlenek azotu
nasilać inaktywację witaminy B12 (patrz punkty 4.4 „Środki ostrożności” oraz 4.8 „Działania niepożądane”).

KALINOX wzmacnia hamujące działanie metotreksatu na syntezę metioniny i metabolizm kwasu foliowego.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:
Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań produktu u kobiet w trakcie pierwszego trymestru ciąży (więcej
niż 1000 zastosowań) wskazują, że produkt nie wywołuje wad wrodzonych. Ponadto nie stwierdzono
swoistego powiązania między wystawieniem kobiet w ciąży na działanie podtlenku azotu a jego toksycznym
wpływem na płody lub noworodki. Dlatego Kalinox może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego
stan kliniczny.
Kiedy Kalinox jest stosowany w okresie okołoporodowym, noworodki powinny być nadzorowane ze
względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych. (patrz punkt 4.4 „Środki ostrożności”).

Kobiety w ciąży zawodowo narażone na działanie podtlenku azotu, patrz punkty 4.4 „Środki ostrożności” i
#### 6.6. „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania”.

Płodność:
Badania na zwierzętach w niskich stężeniach podtlenku azotu (≤ 1%) sugerują, że zachodzą niewielkie
zmiany w płodności samców i samic (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Brak
istotnych danych dotyczących ludzi.

Karmienie piersią:
Brak danych dotyczących przenikania podtlenku azotu do mleka ludzkiego. Jednak po krótkim okresie
podawania podtlenku azotu, biorąc pod uwagę bardzo krótki okres półtrwania, przerwanie karmienia piersią
nie jest konieczne.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po zakończeniu podawania mieszaniny, zwłaszcza po długotrwałym podawaniu, pacjenci ambulatoryjni,
którzy muszą prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, powinni być poddani obserwacji aż do ustąpienia
wszystkich działań niepożądanych oraz do czasu odzyskania takiego samego stanu czujności jak przed
podaniem leku.

#### 4.8. Działania niepożądane

Podtlenek azotu przenika do wszystkich przestrzeni gazowych szybciej niż azot jest z nich usuwany.
Zastosowanie produktu KALINOX może skutkować zwiększeniem objętości i (lub) ciśnienia w zamkniętych
przestrzeniach powietrznych.

Podczas stosowania mogą wystąpić następujące działania niepożądane i większość z nich zazwyczaj ustępuje
w ciągu minut od zakończenia podawania mieszaniny:

Działania niepożądane są wymienione zgodnie z klasyfikacją MedDRA (bardzo często (≥ 1/10), często
(≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000), nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego:
nieznana Niedokrwistość megaloblastyczna z leukopenią1,2

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
nieznana Niedobór witaminy B121,2*

Zaburzenia psychiczne rzadko Pobudzenie, lęk, euforia, sny, halucynacje
nieznana Dezorientacja, zaburzenia i uzależnienie1*
Zaburzenia układu
nerwowego
rzadko Parestezje, głęboka sedacja
nieznana Zawroty głowy, bóle głowy, zwiększenie ciśnienia
śródczaszkowego (u pacjentów zagrożonych
wystąpieniem podwyższonego ciśnienia
śródczaszkowego) – patrz punkt 4.3
„Przeciwwskazania”, 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i
środki ostrożności dotyczące stosowania” ), drgawki.

Czasami obserwowano nieprawidłowe ruchy,
zwłaszcza na tle hiperwentylacji. Zaburzenia
neurologiczne i mieloneuropatia.
Zaburzenia ucha i błędnika nieznana Ból ucha (w przypadku braku drożności trąbki
Eustachiusza patrz punkt 4.4 „Środki ostrożności”).
Zaburzenia żołądka i jelit często nudności, wymioty
Zaburzenia oddechowe, klatki
piersiowej i śródpiersiowe
nieznana depresja oddechowa (u małych dzieci)
depresja oddechowa (u noworodków jeśli KALINOX
był podawany w okresie okołoporodowym – patrz
punkty 4.4 „Środki ostrożności” oraz 4.6 „Wpływ na
płodność, ciążę i laktację”).

1* Po długotrwałej lub powtarzającej się ekspozycji
2 *Z powodu inaktywacji witaminy B12, kofaktora syntazy metioninowej biorącego udział w syntezie
metioniny i osłonki mielinowej oraz metabolizmie kwasu foliowego i syntezie kwasu nukleinowego (patrz
punkty 4.3 „Przeciwwskazania”, 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” oraz
#### 4.5 „Interakcje...”).

Przypadki ciężkich zaburzeń widzenia zostały zaobserwowane u pacjentów, którym podczas operacji oka
wstrzyknięto gaz śródgałkowo (patrz punkty 4.3 oraz 4.5).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie może wystąpić w przypadku przechowywania w niewłaściwych warunkach,
w temperaturze poniżej 0°C: składniki mieszaniny mogą dysocjować, co naraża pacjenta na przedawkowanie
podtlenku azotu, a w konsekwencji na hipoksję.

W takich okolicznościach, jeżeli podczas podawania występuje sinica, leczenie należy natychmiast przerwać
i podjąć odpowiednie działania, np. jeżeli sinica nie ustępuje bardzo szybko, pacjentów należy sztucznie
wentylować z użyciem ręcznego resuscytatora wypełnionego otaczającym powietrzem lub tlenem, w
zależności od potrzeb.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do znieczulenia ogólnego, kod ATC: N01AX63

Podtlenek azotu w stężeniu 50% we wdychanym powietrzu ma działanie przeciwbólowe, ze zmniejszeniem
odczuwania bólu.

Natężenie działania znieczulającego zależy od stanu psychicznego pacjenta.

W tym stężeniu podtlenek azotu nie wywołuje znieczulenia ogólnego. Powoduje uspokojenie bez utraty
przytomności: pacjent jest odprężony, uspokojony, mniej świadomy otoczenia.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i wydalanie podtlenku azotu przez płuca jest bardzo szybkie z powodu jego niewielkiej
rozpuszczalności we krwi i tkankach. Ta właściwość wyjaśnia szybkość występowania efektu zniesienia bólu
oraz szybki powrót do stanu wyjściowego po przerwaniu podawania.

Podtlenek azotu jest wydalany przez płuca w niezmienionej postaci.

Niektóre przeciwwskazania do stosowania podtlenku azotu są wyjaśnione przez jego dużą dyfuzję do
przestrzeni wypełnionych powietrzem (patrz punkt 4.3).

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego
zagrożenia dla człowieka.

Wykazano, że długotrwałe narażenie ciągłe na podtlenek azotu o stężeniu od 15% do 50% wywołuje
neuropatię u nietoperzy owocowych, świni i małp.

Podtlenek azotu działa teratogennie u szczurów wyłącznie po wielokrotnym narażeniu na wysokie stężenia
(≥ 50%) podczas ciąży (od 6 do 12 dni) oraz przy długotrwałym podawaniu każdego dnia (narażenie przez
24 godziny dziennie). Jednakże, przewlekłe narażenie na śladowe ilości podtlenku azotu (≤ 1%) wpływa
niekorzystnie na płodność samców i samic szczurów (mała, zależna od dawki tendencja do niskiego wzrostu
resorpcji i spadku liczby urodzeń żywych). Nie opisano takiego działania u królików i myszy.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Równomolowa mieszanina podtlenku azotu z tlenem jest utleniaczem, który ułatwia, a następnie przyspiesza
spalanie.

Stopień niezgodności mieszaniny podtlenku azotu z tlenem z różnymi materiałami zależy od ciśnienia, pod
jakim stosowany jest gaz. Niezależnie od tego materiały łatwopalne, w szczególności tłuszcze (oleje, smary)
oraz substancje organiczne (tkaniny, drewno, papier, tworzywa sztuczne itp.), wykazują wysokie ryzyko
zapłonu w obecności produktu Kalinox, ponieważ w przypadku kontaktu z mieszaniną mogą ulec zapłonowi
samoistnie lub w obecności iskry, płomienia lub innego źródła ognia, jak również w wyniku sprężenia
adiabatycznego.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata w temperaturze 0 - 50°C, powyżej temperatury krzepnięcia.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania i transportu

Przechowywanie butli:

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 0°C. Nie zamrażać. Mieszanina jest niestabilna w
temperaturze poniżej -5°C; dalsze schładzanie może spowodować skraplanie części podtlenku azotu, w
wyniku czego na początku podawania mieszanina zawiera nadmiar tlenu, który jest wdychany na
początkowym etapie inhalacji (mieszanina o osłabionym działaniu znieczulającym) oraz nadmiar podtlenku
azotu pod koniec podawania (ryzyko hipoksji).

Butle przechowywać w następujący sposób:
• Pełne butle przed użyciem przechowywać przez co najmniej 48 godzin W POZYCJI POZIOMEJ
w temperaturze od 10 do 30°C, w strefie buforowej w aptece i (lub) w miejscu podawania.
• W pozostałych sytuacjach butle powinny być zamocowane W POZYCJI PIONOWEJ
ZAWOREM DO GÓRY (pełne butle w magazynie, używanie pełnych butli, składowanie pustych
butli).

Przechowywanie pełnych butli w magazynie butli z gazem:

Pełne butle muszą być przechowywane W POZYCJI PIONOWEJ ZAWOREM DO GÓRY, w czystym,
dobrze wentylowanym lub wietrzonym pomieszczeniu, w którym nie przechowuje się materiałów

łatwopalnych, i które zabezpieczone jest przed działaniem warunków atmosferycznych. Pomieszczenie musi
być przeznaczone do przechowywania gazów medycznych i być zamykane na klucz.

Puste i pełne butle należy przechowywać oddzielnie.

Pełne butle należy chronić przed wstrząsami i upadkiem oraz przechowywać z dala od źródeł ognia lub
wysokiej temperatury czy substancji łatwopalnych. Butle muszą być chronione przed wpływem
niekorzystnych warunków atmosferycznych, szczególnie zimna.

Butle muszą mieć nienaruszone plomby w momencie dostawy przez producenta.

Przechowywanie pełnych butli 48 godzin przed użyciem:

Pełne butle przed użyciem przechowywać przez co najmniej 48 godzin W POZYCJI POZIOMEJ
w temperaturze od 10 do 30°C, w strefie buforowej w aptece i (lub) w miejscu podawania.

Butle muszą być zainstalowane w miejscu, gdzie są chronione przed wstrząsami, źródłami ciepła lub zapłonu
i materiałami łatwopalnymi.

Butle muszą być mocno przytwierdzone, a ich zawory zamknięte.

Transport butli:

W pierwszym etapie, gdy butla jest zabierana poza strefę buforową, personel i pracownicy służby
zdrowia, odpowiednio przeszkoleni w zakresie stosowania gazów medycznych, muszą podjąć właściwe
działania w celu zabezpieczenia przed uszkodzeniem butli i zachowania jakości produktu leczniczego
podczas jego transportu.

W placówkach służby zdrowia butle przed transportem należy prawidłowo zamocować W POZYCJI
PIONOWEJ ZAWOREM DO GÓRY, z wykorzystaniem odpowiednich środków transportu (wózek
z łańcuchami, obręczami lub barierkami), by zapobiec wstrząsom lub upadkom.

Podczas transportu medycznego z wykorzystaniem pojazdów medycznych (ambulanse, pojazdy
ratunkowe…) lub innych pojazdów do transportu gazu, butle muszą być prawidłowo zamocowane W
POZYCJI PIONOWEJ ZAWOREM DO GÓRY.

Pracownicy służb ratowniczych muszą zostać poinstruowani na temat konieczności chronienia butli
przed zimnem wewnątrz pojazdu oraz na zewnątrz podczas użytkowania.

W innych pojazdach, które nie są przeznaczone do transportu medycznego lub nie są specjalnie
przeznaczone do transportu gazów (pojazdy lekkie), można przewozić maksymalnie 3 butle o
pojemności mniejszej lub równej 5L przez maksymalny czas odpowiadający jednemu dniu roboczemu,
w POZYCJI POZIOMEJ i zabezpieczyć je przed przemieszczaniem.

Aby uniknąć rozdzielenia gazów zabrania się transportu, który naraziłby mieszaninę na działanie
temperatur niższych lub równych 0°C.

Szczególną uwagę należy zwrócić na mocowanie regulatora ciśnienia, aby uniknąć jego przypadkowego
uszkodzenia.

Składowanie pustych butli:

Puste butle należy prawidłowo zamocować W POZYCJI PIONOWEJ ZAWOREM DO GÓRY.
Zawory muszą być zamknięte.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butle o pojemności 2 L, 5 L, 11 L, 15 L oraz 20 L.

Jedna 2-litrowa butla napełniona pod ciśnieniem 170 bar dostarcza 0,59 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar
w temperaturze 15°C, co odpowiada 943 g.

Jedna 5-litrowa butla napełniona pod ciśnieniem 170 bar dostarcza 1,47 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar
w temperaturze 15°C, co odpowiada 2358 g.

Jedna 11-litrowa butla napełniona pod ciśnieniem 170 bar dostarcza 3,23 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar
w temperaturze 15°C, co odpowiada 5187 g.

Jedna 15-litrowa butla napełniona pod ciśnieniem 170 bar dostarcza 4,4 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar
w temperaturze 15°C, co odpowiada 7073 g.

Jedna 20-litrowa butla napełniona pod ciśnieniem 170 bar dostarcza 5,9 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar
w temperaturze 15°C, co odpowiada 9431 g.

Aluminiowa lub stalowa butla gazowa z zaworem zamykającym ze zintegrowanym regulatorem
ciśnienia.
Korpus butli biały z niebieskimi pasami, z białym uchwytem.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Butle zawierające równomolową mieszaninę podtlenku azotu z tlenem są przeznaczone wyłącznie do użytku
medycznego.

Wartość FiO2 nie może być niższa niż 21%.

Pomieszczenia, w których często stosuje się produkt Kalinox, muszą być wyposażone w odpowiedni system
odprowadzania wydychanych gazów lub system wentylacyjny (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i
środki ostrożności dotyczące stosowania”).

U kobiet zawodowo narażonych na długotrwałe wdychanie podtlenku azotu w czasie ciąży, zwłaszcza w
przypadku braku systemu usuwania gazu z pomieszczeń, opisywano wzrost liczby spontanicznych poronień i
występowania wad wrodzonych. Jednak ustalenia te są wątpliwe ze względu na wpływy czynników
ubocznych zmieniających losowość próbek statystycznych w metodologię badań, warunki ekspozycji oraz
brak zaobserwowanego ryzyka w kolejnych badaniach
(patrz także punkt 4.4 odnośnie narażenia zawodowego).

Aby zapobiec wypadkom należy przestrzegać następujących zasad:

• Personel używający butli musi być przeszkolony w stosowaniu gazów.

• Nie należy używać żadnych butli, które mogły być wystawione na działanie ujemnych temperatur.

• Dla butli wyposażonych w zawór:
ϒ Upewnić się, że zawór bezpieczeństwa jest kompatybilny ze stosowaną mieszaniną gazów, oraz że
regulator ciśnienia-przepływomierza jest zaplombowany,
ϒ Używać specjalnego regulatora ciśnienia-przepływomierza do medycznej równomolowej mieszaniny
podtlenku azotu z tlenem, napełnianej pod ciśnieniem 170 bar (dwustopniowy regulator ciśnienia -
przepływomierz wyposażony w L- złącze, zgodnie z normą NF E 29-650).
ϒ Używać regulatora ciśnienia z przepływomierzem umożliwiającym pomiar ciśnień do 1,5 razy
wyższych od maksymalnego ciśnienia roboczego w butli.

• Dla butli z wbudowanym regulatorem ciśnienia: ze względów bezpieczeństwa takie butle można
stosować z:
ϒ elastycznym przewodem zaciskanym na specjalnym złączu (*) z niebiesko-białym zabezpieczeniem
zamykającym, podłączonym do zaworu dozującego,
ϒ lub zestawem do podawania (zawór jednokierunkowy, balon, jednorazowa maska z rurką).

(*) Specjalne złącze do medycznej mieszaniny podtlenku azotu z tlenem powinno odpowiadać normie NF S
90-116.

Po podłączeniu postępować zgodnie z instrukcjami umieszczonymi na etykiecie na głowicy butli.

• Nie używać złączy pośredniczących do połączenia dwóch elementów, które fabrycznie do siebie nie
pasują.

• Nie używać butli z zaworem niezabezpieczonym pokrywą ochronną.

• Przy podłączaniu butli należy mieć czyste, niezatłuszczone ręce (bez rękawiczek i bez używania
kombinerek).

• Zabezpieczyć butle w odpowiedni sposób (łańcuchy, haki) w celu utrzymania ich W POZYCJI
PIONOWEJ ZAWOREM DO GÓRY i zabezpieczenia przed przypadkowym upadkiem.

• Nigdy nie należy używać siły w celu zamocowania butli w odpowiedniej pozycji.

• Nie podnosić butli trzymając za zawór.

• Otworzyć zawór tuż przed połączeniem z regulatorem ciśnienia, aby przedmuchać końcówkę i usunąć
ewentualne zanieczyszczenia. Złącze między butlą a regulatorem ciśnienia należy utrzymywać
w czystości.

• Zawór należy otwierać powoli, tak aby uniknąć wychłodzenia, które może prowadzić do rozdzielenia
mieszaniny.

• Nie otwierać zaworu siłą, nie otwierać zaworu całkowicie.

• Nie należy wielokrotnie zmieniać ustawień ciśnienia w regulatorze ciśnienia.

• Nigdy nie stać przodem do wylotu gazu z butli – należy zawsze stawać po przeciwnej stronie niż
regulator ciśnienia, w pewnej odległości za butlą. Nie wystawiać pacjenta bezpośrednio na strumień gazu.

Nie palić

Nie umieszczać w pobliżu ognia

Chronić przed zabrudzeniem smarami

W szczególności:

a) Nigdy nie wprowadzać gazu do aparatu, który może zawierać materiały łatwopalne, w szczególności
substancje tłuste,
b) Nigdy nie czyścić aparatury zawierającej ten gaz, a także złączy, mocowań, zamknięć czy zaworów
z użyciem materiałów łatwopalnych, w szczególności substancji tłustych.

• Nie smarować twarzy pacjenta tłustymi substancjami (wazelina, maści itp.).

• Nie używać aerozoli (lakier do włosów, dezodorant), rozpuszczalników organicznych (alkohol, benzyna),
na materiał lub w pobliżu.

• Po użyciu zamknąć zawór na butli, umożliwić spadek ciśnienia w regulatorze poprzez pozostawienie
otwartego przepływomierza, a następnie zamknąć przepływomierz i odkręcić regulator ciśnienia.

Nigdy nie próbować naprawić uszkodzonego zaworu

Nie dokręcać regulatora ciśnienia-przepływomierza kombinerkami, gdyż może to spowodować uszkodzenie
plomby

• Nie przenosić gazu pod ciśnieniem z jednej butli do drugiej.

• W przypadku wycieku, zamknąć nieszczelny zawór. Dobrze przewietrzyć i ewakuować pomieszczenie.
Nigdy nie używać nieszczelnej butli.

• W przypadku wystąpienia oszronienia butli nie używać jej i zwrócić ją do apteki. Jeżeli oszronienie
występuje w regulatorze ciśnienia należy sprawdzić przepływ gazu (za pomocą balonika), ponieważ
regulator ciśnienia może być zablokowany.

• Należy przewietrzyć pomieszczenie, w którym używano gazu (pokój, samochód itd.) po długotrwałym
stosowaniu i upewnić się, że gaz może zostać usunięty w razie wypadku lub przypadkowego wycieku.
W razie pożaru ryzyko zatrucia wzrasta z powodu wytwarzania spalin zawierających związki azotowe.

• Przechowywać puste butle w pozycji PIONOWEJ ZAWOREM DO GÓRY, z zamkniętym zaworem (aby
zapobiec korozji spowodowanej wilgocią).

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

AIR LIQUIDE SANTÉ INTERNATIONAL
75, quai d’Orsay
75007 Paris
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 sierpnia 2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2016 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

27.08.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.