# Levobupivacaine Molteni > Lewobupiwakaina · 2,5 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Levobupivacaine Molteni - **Nazwa powszechna:** Levobupivacainum - **Substancja czynna:** [Lewobupiwakaina](https://apteka.online/odpowiedniki/levobupivacainum) - **Moc:** 2,5 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji - **Droga podania:** nasączanie iniekcyjne dooponowa nadtwardówkowa - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** N01BB10 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 28050 - **Podmiot odpowiedzialny:** L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. - **Producent:** L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società Di Esercizio SpA, Włochy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/levobupivacaine-molteni-rozt-wi-2-5-mg-ml-molteni - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/levobupivacaine-molteni-rozt-wi-2-5-mg-ml-molteni.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48128/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48128/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 amp. 10 ml | 5909991523206 | Lz | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Levobupivacaine Molteni i w jakim celu się go stosuje? Lek Levobupivacaine Molteni należy do grupy leków zwanych lekami miejscowo znieczulającymi. Leki tego typu stosuje się w celu znieczulenia lub zniesienia bólu w danym obszarze ciała. W jakim celu stosuje się lek Levobupivacaine Molteni • Lek ten stosuje się u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych): - W celu znieczulenia części ciała przed dużym zabiegiem chirurgicznym, na przykład jako znieczulenie zewnątrzoponowe przed cięciem cesarskim. - W celu znieczulenia danej części ciała przed drobnym zabiegiem, na przykład w obrębie oka lub jamy ustnej. - W celu łagodzenia bólu po zabiegu chirurgicznym. - W celu łagodzenia bólu podczas porodu. • Lek ten stosuje się u dzieci (w wieku poniżej 12 lat): - W celu znieczulenia części ciała przed zabiegiem chirurgicznym. - W celu łagodzenia bólu po drobnym zabiegu chirurgicznym, na przykład przepukliny. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levobupivacaine Molteni Kiedy nie stosować leku Levobupivacaine Molteni: - jeśli pacjent ma uczulenie na lewobupiwakainę, jakikolwiek inny podobny lek znieczulający miejscowo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta stwierdzono bardzo niskie ciśnienie krwi - jako rodzaju leku znieczulającego podawanego w okolicę szyjki macicy podczas porodu (blok okołoszyjkowy) - w celu znieczulenia części ciała przez dożylne wstrzykiwanie leku Levobupivacaine Molteni Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Levobupivacaine Molteni należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z następujących sytuacji, ponieważ konieczne może być dokładniejsze zbadanie pacjenta lub podanie mniejszej dawki leku: - u pacjenta występują zaburzenia czynności serca - u pacjenta występuje choroba dotycząca układu nerwowego - pacjent jest osłabiony lub schorowany - pacjent jest w podeszłym wieku - u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci Levobupivakaine Molteni nie była badana u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. Lek Levobupivacaine Molteni a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o stosowaniu leków z powodu: - zaburzeń rytmu serca (na przykład meksyletyny) - zespołu Cushinga, czyli gdy organizm wytwarza za dużo kortyzolu (takich jak ketokonazol) – może to wpływać na czas pozostawania leku Levobupivacaine Molteni w organizmie - astmy (na przykład teofiliny) – może to wpływać na czas pozostawania leku Levobupivacaine Molteni w organizmie - Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Przyczyny: • Leku Levobupivacaine Molteni nie wolno stosować w celu łagodzenia bólu podczas porodu przez jego wstrzyknięcie do okolicy szyjki macicy (blok okołoszyjkowy). • Leku Levobupivacaine Molteni nie należy podawać w trakcie pierwszych trzech miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to konieczne. Jest to spowodowane tym, że wpływ leku na płód we wczesnym etapie ciąży nie jest znany. Nie wiadomo, czy lek Levobupivacaine Molteni przenika do mleka kobiecego. Jednak na podstawie doświadczeń dotyczących podobnego leku oczekuje się, że do mleka kobiecego będą przenikać tylko niewielkie ilości leku Levobupivacaine Molteni. W związku z tym można karmić piersią po otrzymaniu leku miejscowo znieczulającego. Jeśli pacjentka karmi dziecko piersią, powinna ona porozmawiać z lekarzem. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie leczenia z zastosowaniem tego leku nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać narzędzi lub obsługiwać maszyn. Wynika to z faktu, że lek ten może mieć znaczy wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności. Należy poczekać aż ustąpią wszystkie działania leku i skutki zabiegu chirurgicznego. Przed opuszczeniem szpitala należy porozmawiać na ten temat z lekarzem lub pielęgniarką. Lek Levobupivacaine Molteni zawiera sód • Lek Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml zawiera około 3,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1 ml roztworu, co odpowiada zawartości około 33 mg sodu w ampułce o pojemności 10 ml. Odpowiada to 1,65% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. • Lek Levobupivacaine Molteni 5 mg/ml zawiera około 3,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1 ml roztworu, co odpowiada zawartości około 31 mg sodu w ampułce o pojemności 10 ml. Odpowiada to 1,55% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. ### 3. Jak stosować lek Levobupivacaine Molteni? Dawka Podawana dawka i częstotliwość podawania leku zależą od przyczyny jego stosowania, a także od stanu zdrowia, wieku i masy ciała pacjenta. Zastosowana powinna zostać najmniejsza dawka umożliwiająca znieczulenie danej części ciała. Dawkę uważnie dobierze lekarz. Jeżeli lek ten jest stosowany w celu złagodzenia bólu podczas porodu lub zabiegu cięcia cesarskiego (znieczulenie zewnątrzoponowe), dawka leku będzie uważnie kontrolowana. Sposób podawania Lek Levobupivacaine Molteni jest podawany przez lekarza we wstrzyknięciu: • z użyciem igły lub przez niewielki cewnik umieszczony w okolicy pleców (znieczulenie zewnątrzoponowe) lub • do innych części ciała w celu ich znieczulenia (np. do oka, ręki lub nogi). Lekarz i pielęgniarka będą uważnie obserwować pacjenta podczas podawania leku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levobupivacaine Molteni Ponieważ lek ten będzie podawany pacjentowi przez personel szpitala, jest mało prawdopodobne, aby podano mu zbyt dużą dawkę. Jeśli pacjent uważa, że podano mu zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy mogą obejmować: • uczucie drętwienia języka • zawroty głowy • niewyraźne widzenie • skurcze mięśni • poważne zaburzenia oddychania • drgawki (napady drgawkowe) W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza. Czasami zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levobupivacaine Molteni może spowodować zmniejszenie ciśnienia krwi, przyspieszenie lub spowolnienie akcji serca oraz zmiany rytmu serca. Możliwe, że lekarz będzie musiał podać pacjentowi inne leki w celu leczenia tych objawów. W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób • uczucie zmęczenia lub osłabienia, duszność, bladość (są to objawy niedokrwistości) • niskie ciśnienie krwi • mdłości (nudności) Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób: • zawroty głowy • ból głowy • uczucie bycia chorym (wymioty) • zaburzenia (zagrożenie) u nienarodzonego dziecka • ból pleców • wysoka temperatura ciała (gorączka) • ból po operacji Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować poważne trudności z oddychaniem, trudności w połykaniu, pokrzywkę i bardzo niskie ciśnienie krwi • reakcje alergiczne z czerwoną, swędzącą skórą, kichaniem, zwiększoną potliwością, przyspieszonym rytmem serca, omdleniem lub obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła • omdlenia • senność • niewyraźne widzenie • zatrzymanie oddychania • blok serca lub zatrzymanie akcji serca • mrowienie w niektórych częściach ciała • uczucie drętwienia języka • osłabienie lub drgania mięśni • osłabienie kontroli nad pęcherzem moczowym lub jelitami • paraliż • drgawki (napady drgawkowe) • mrowienie, drętwienie lub inne nietypowe odczucia • długotrwały wzwód członka, który może być bolesny • zaburzenia dotyczące nerwów, które mogą powodować opadanie powieki, zmniejszenie źrenicy (środkowego, czarnego punktu oka), zapadnięcie oczodołu, potliwość i (lub) zaczerwienienie na jednej stronie twarzy. Jako działania niepożądane zgłaszano także obserwowane w EKG szybkie, wolne lub nieregularne bicie serca i zmiany rytmu serca. Rzadko niektóre działania niepożądane mogą być długotrwałe lub mieć charakter trwały. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Levobupivacaine Molteni? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie stosować leku Levobupivacaine Molteni po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności po pierwszym otwarciu: produkt leczniczy należy użyć natychmiast. Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór zawiera jakiekolwiek widoczne cząsteczki lub nie jest przejrzysty. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Levobupivacaine Molteni Substancją czynną leku jest lewobupiwakaina (w postaci chlorowodorku). • Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji: jeden ml roztworu zawiera 2,5 mg lewobupiwakainy (w postaci chlorowodorku). Jedna ampułka o objętości 10 ml zawiera 25 mg lewobupiwakainy. • Levobupivacaine Molteni 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji: jeden ml roztworu zawiera 5 mg lewobupiwakainy (w postaci chlorowodorku). Jedna ampułka o objętości 10 ml zawiera 50 mg lewobupiwakainy. Pozostałe składniki leku to woda do wstrzykiwań, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) lub niewielka ilość kwasu chlorowodorowego (do ustalenia pH). Lek Levobupivacaine Molteni zawiera składnik o znanym działaniu (sód). Patrz punkt 2. Jak wygląda lek Levobupivacaine Molteni i co zawiera opakowanie Lek Levobupivacaine Molteni roztwór do wstrzykiwań/do infuzji to przezroczysty, bezbarwny roztwór w polipropylenowych ampułkach. Każda ampułka zawiera 10 ml roztworu. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających po 10 ampułek. Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze), Włochy Tel: +3905573611 Faks: +39055720057 e-mail: info@moltenifarma.it Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja LEVOBUPIVACAINE MEDAC Włochy Levobupivacaina Molteni Polska Levobupivacaine Molteni Szwecja Levobupivacaine Molteni Holandia Levobupivacaine Molteni Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml lub 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania leku Produkt leczniczy Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml lub 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Niezużyty roztwór należy wyrzucić. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast. Jeżeli produkt leczniczy nie jest zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu odpowiada użytkownik. Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania lewobupiwakainy przez okres dłuższy niż 24 godziny. Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9%: wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 7 dni w temperaturze 20–22°C. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przygotowanego roztworu z klonidyną, morfiną lub fentanylem przez okres 40 godzin w temperaturze 20–22°C. Jak w przypadku wszystkich pozajelitowych leków, przed użyciem roztworu należy dokonać jego oceny wizualnej. Należy stosować jedynie przezroczysty roztwór bez widocznych cząsteczek. Rozcieńczenia standardowych roztworów lewobupiwakainy należy przygotowywać z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań z zastosowaniem techniki aseptycznej. Wykazano zgodność roztworu do wstrzykiwań lewobupiwakainy w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z klonidyną 8,4 μg/ml, morfiną 0,05 mg/ml i fentanylem 4 μg/ml. Produktu leczniczego Levobupivacaine Molteni nie należy mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych powyżej. Rozcieńczenie w roztworach alkalicznych, takich jak dwuwęglan sodu, może skutkować wytrąceniem się osadu. Dawkowanie i sposób podawania Lewobupiwakaina może być podawana jedynie przez odpowiednio wyszkolonego i doświadczonego lekarza lub pod jego nadzorem. Zaleca się uważne wykonanie aspiracji przed wstrzyknięciem i podczas wstrzykiwania, aby zapobiec wstrzyknięciu donaczyniowemu. Aspirację należy powtarzać przed podaniem i podczas podawania dawki w bolusie, którą należy wstrzykiwać powoli w dawkach podzielonych z szybkością 7,5–30 mg/minutę, dokładnie obserwując parametry życiowe pacjenta i utrzymując kontakt werbalny. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku. Dawka maksymalna: Dawkę maksymalną należy dostosować, biorąc pod uwagę rozmiar, budowę ciała i stan fizyczny pacjenta/leczonego dziecka, a także stężenie leku znieczulającego oraz okolicę i drogę podania. Występuje zmienność osobnicza dotycząca początku bloku i czasu jego trwania. Doświadczenie z badań klinicznych wskazuje, że początek bloku czuciowego odpowiedni do przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego występuje po 10–15 minutach od podania zewnątrzoponowego, a czas do ustąpienia działania wynosi 6–9 godzin. Maksymalna zalecana dawka pojedyncza wynosi 150 mg. W przypadku, gdy trzeba utrzymać blok motoryczny i czuciowy z powodu przedłużającego się zabiegu, konieczne może być podanie dodatkowych dawek. Maksymalna zalecana dawka podawana w ciągu 24 godzin wynosi 400 mg. W leczeniu bólu pooperacyjnego nie należy podawać dawki większej niż 18,75 mg na godzinę. Położnictwo W przypadku cięcia cesarskiego nie należy stosować stężenia większego, niż 5,0 mg/ml (patrz punkt 4.3). Maksymalna zalecana dawka wynosi 150 mg. W przypadku stosowania w celu zniesienia bólu podczas porodu nie należy podawać dawki większej niż 12,5 mg na godzinę. Dzieci i młodzież U dzieci maksymalna zalecana dawka w analgezji (blokada nerwu biodrowopachwinowego/biodrowo-podbrzusznego) wynosi 1,25 mg/kg mc. na stronę ciała. Dawkę maksymalną należy dostosować, biorąc pod uwagę rozmiar, budowę ciała i stan fizyczny pacjenta/leczonego dziecka. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewobupiwakainy u dzieci w innych wskazaniach. Szczególne grupy pacjentów Pacjentom osłabionym, w podeszłym wieku oraz z ostrymi stanami chorobowymi należy podawać zmniejszone dawki lewobupiwakainy, stosownie do ich stanu fizycznego. W leczeniu bólu pooperacyjnego należy uwzględnić dawkę, jaką pacjent otrzymał w trakcie zabiegu chirurgicznego. W tabeli poniżej podano zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku najczęściej stosowanych bloków. W analgezji (np. podanie do przestrzeni zewnątrzoponowej w leczeniu bólu) zaleca się podawanie mniejszych stężeń i dawek. Tabela dawek Dorośli i dzieci (w wieku ≥ 12 lat) Stężenie (mg/ml)1 Dawka Blok motoryczny Znieczulenie do zabiegu chirurgicznego Znieczulenie zewnątrzoponowe w (powolnym) bolusie2 do zabiegu chirurgicznego - Dorośli 5,0–7,5 10–20 ml (50–150 mg) Umiarkowany do całkowitego Znieczulenie zewnątrzoponowe w powolnym wstrzyknięciu3 do cięcia cesarskiego 5,0 15–30 ml (75–150 mg) Umiarkowany do całkowitego Znieczulenie dooponowe 5,0 3 ml (15 mg) Umiarkowany do całkowitego Blok nerwów obwodowych 2,5–5,0 1–40 ml (2,5–150 mg maks.) Umiarkowany do całkowitego Zabiegi okulistyczne (blok okołogałkowy) 7,5 5–15 ml (37,5–112,5 mg) Umiarkowany do całkowitego Miejscowe znieczulenie nasiękowe - Dorośli 2,5 1–60 ml (2,5–150 mg maks.) Nie dotyczy Leczenie bólu4 Zniesienie bólu podczas porodu (podanie zewnątrzoponowe w bolusie5) 2,5 6–10 ml (15–25 mg) Minimalny do umiarkowanego Zniesienie bólu podczas porodu (podanie zewnątrzoponowe w infuzji) 1,256 4–10 ml/h (5–12,5 mg/h) Minimalny do umiarkowanego Ból pooperacyjny 1,256 2,5 10–15 ml/h (12,5–18,75 mg/h) 5–7,5 ml/h (12,5–18,75 mg/h) Minimalny do umiarkowanego U dzieci w wieku <12 lat7 Znieczulenie chirurgiczne Blokada nerwu biodrowopachwinowego/ biodrowopodbrzusznego 2,5 5,0 0,5 ml/kg mc. na stronę ciała (1,25 mg/kg mc. na stronę ciała) 0,25 ml/kg mc. na stronę ciała (1,25 mg/kg mc. na stronę ciała) Umiarkowany do całkowitego Nie dotyczy 1 Lewobupiwakaina, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji, jest dostępna w postaci roztworów o stężeniu 2,5 i 5,0 mg/ml. Dla innych produktów leczniczych zawierających lewobupiwakainę może być dostępne stężenie 7,5 mg/ml. 2 Na przestrzeni 5 minut (patrz też tekst). 3 Podawanym w czasie 15–20 minut. 4 Jeżeli lewobupiwakaina jest łączona z innymi lekami, np. opioidami w leczeniu bólu, dawkę lewobupiwakainy należy zmniejszyć i preferowane jest zastosowanie mniejszego stężenia (np. 1,25 mg/ml). 5 Minimalna zalecana przerwa pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi 15 minut. 6 Informacje o rozcieńczaniu, patrz na instrukcje powyżej. 7 Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Lewobupiwakaina u dzieci w wieku < 6 miesięcy. W celu uzyskania innych informacji należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Levobupivacaine Molteni 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji 1 ml zawiera 2,5 mg lewobupiwakainy w postaci lewobupiwakainy chlorowodorku. 10 ml roztworu w ampułce zawiera 25 mg lewobupiwakainy. Levobupivacaine Molteni 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji 1 ml zawiera 5 mg lewobupiwakainy w postaci lewobupiwakainy chlorowodorku. 10 ml roztworu w ampułce zawiera 50 mg lewobupiwakainy. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml: 1 ml roztworu zawiera około 3,3 mg sodu, co odpowiada zawartości 33 mg sodu w ampułce o pojemności 10 ml. Levobupivacaine Molteni 5 mg/ml: 1 ml roztworu zawiera około 3,1 mg sodu, co odpowiada zawartości 31 mg sodu w ampułce o pojemności 10 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji. Klarowny, bezbarwny roztwór izotoniczny o pH w zakresie od 4,0 do 6,0. Osmolarność w zakresie od 267 do 310 mOsm/kg. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Dorośli i młodzież (w wieku ≥ 12 lat) Znieczulenie do zabiegu chirurgicznego - Blokada dużych pni nerwowych, np. znieczulenie zewnątrzoponowe (w tym do cięcia cesarskiego), znieczulenie dooponowe, blokada nerwów obwodowych. - Blokada mniejszych nerwów, np. miejscowe znieczulenie nasiękowe, blok okołogałkowy do zabiegów okulistycznych. Leczenie bólu - Ciągła infuzja do przestrzeni zewnątrzoponowej, pojedyncze lub wielokrotne wstrzyknięcia w postaci bolusa do przestrzeni zewnątrzoponowej w leczeniu bólu, zwłaszcza pooperacyjnego, bądź w zniesieniu bólu podczas porodu. Dzieci (w wieku < 12 lat) - Analgezja (blokada nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Lewobupiwakaina może być podawana jedynie przez odpowiednio wyszkolonego i doświadczonego lekarza lub pod jego nadzorem. Dawkowanie W tabeli poniżej podano zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku najczęściej stosowanych bloków. W analgezji (np. podanie do przestrzeni zewnątrzoponowej w leczeniu bólu) zaleca się podawanie mniejszych stężeń i dawek. W przypadku, gdy konieczne jest głębsze lub dłuższe znieczulenie z gęstą blokadą motoryczną (np. znieczulenie zewnątrzoponowe lub okołogałkowe), można zastosować większe stężenia. Zaleca się uważne wykonanie aspiracji przed wstrzyknięciem i podczas wstrzykiwania, aby zapobiec wstrzyknięciu donaczyniowemu. Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania lewobupiwakainy przez okres dłuższy niż 24 godziny. Aby zminimalizować ryzyko ciężkich powikłań neurologicznych, należy uważnie monitorować pacjenta oraz kontrolować czas trwania podawania lewobupiwakainy (patrz punkt 4.4). Dawka maksymalna: Dawkę maksymalną należy dostosować do rozmiaru, budowy ciała i stanu fizycznego pacjenta/leczonego dziecka, a także stężenia leku znieczulającego oraz okolicy i drogi podania. Występuje zmienność osobnicza dotycząca początku bloku i czasu jego trwania. Doświadczenie z badań klinicznych wskazuje, że początek bloku czuciowego odpowiedni do przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego występuje po 10–15 minutach od podania zewnątrzoponowego, a czas do ustąpienia działania wynosi 6–9 godzin. Maksymalna zalecana dawka pojedyncza wynosi 150 mg. W przypadku, gdy trzeba utrzymać blok motoryczny i czuciowy z powodu przedłużającego się zabiegu, konieczne może być podanie dodatkowych dawek. Maksymalna zalecana dawka podawana w ciągu 24 godzin wynosi 400 mg. W leczeniu bólu pooperacyjnego nie należy podawać dawki większej niż 18,75 mg na godzinę. Położnictwo W przypadku cięcia cesarskiego nie należy stosować stężenia większego, niż 5,0 mg/ml (patrz punkt 4.3). Maksymalna zalecana dawka wynosi 150 mg. W przypadku znieczulenia porodowego za pomocą wlewu zewnątrzoponowego, dawka nie powinna przekraczać 12,5 mg na godzinę. Dzieci i młodzież U dzieci maksymalna zalecana dawka w analgezji (blokada nerwu biodrowopachwinowego/biodrowo-podbrzusznego) wynosi 1,25 mg/kg mc. na stronę ciała. Dawkę maksymalną należy dostosować do rozmiaru, budowy ciała i stanu fizycznego pacjenta/leczonego dziecka. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewobupiwakainy u dzieci w innych wskazaniach. Szczególne grupy pacjentów Pacjentom osłabionym, w podeszłym wieku lub z ostrymi stanami chorobowymi należy podawać zmniejszone dawki lewobupiwakainy, stosownie do ich stanu fizycznego. W leczeniu bólu pooperacyjnego należy uwzględnić dawkę, jaką pacjent otrzymał w czasie zabiegu chirurgicznego. Nie są dostępne odpowiednie dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Tabela dawek Dorośli i młodzież (w wieku ≥ 12 lat) Stężenie (mg/ml)1 Dawka Blok motoryczny Znieczulenie do zabiegu chirurgicznego Znieczulenie zewnątrzoponowe w (powolnym) bolusie2 do zabiegu chirurgicznego - Dorośli 5,0–7,5 10–20 ml (50–150 mg) Umiarkowany do całkowitego Znieczulenie zewnątrzoponowe w powolnym wstrzyknięciu3 do cięcia cesarskiego Znieczulenie 5,0 15–30 ml (75–150 mg) Umiarkowany do całkowitego dooponowe 5,0 3 ml (15 mg) Umiarkowany do całkowitego Blok nerwów obwodowych 2,5–5,0 1–40 ml (2,5–150 mg maks.) Umiarkowany do całkowitego Zabiegi okulistyczne (blok okołogałkowy) 7,5 5–15 ml (37,5–112,5 mg) Umiarkowany do całkowitego Miejscowe znieczulenie nasiękowe - Dorośli 2,5 1–60 ml (2,5–150 mg maks.) Nie dotyczy Leczenie bólu4 Zniesienie bólu podczas porodu (podanie zewnątrzoponowe w bolusie5) 2,5 6–10 ml (15–25 mg) Minimalny do umiarkowanego Zniesienie bólu podczas porodu (podanie 1,256 4–10 ml/h (5–12,5 mg/h) Minimalny do umiarkowanego zewnątrzoponowe w infuzji) Ból pooperacyjny 1,256 2,5 10–15 ml/h (12,5–18,75 mg/h) 5–7,5 ml/h (12,5–18,75 mg/h) Minimalny do umiarkowanego Minimalny do umiarkowanego 1 Lewobupiwakaina, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji, jest dostępna w postaci roztworów o stężeniu 2,5 i 5,0 mg/ml. Dla innych produktów leczniczych zawierających lewobupiwakainę może być dostępne stężenie 7,5 mg/ml. 2 Na przestrzeni 5 minut (patrz też tekst). 3 Podawanym w czasie 15–20 minut. 4 Jeżeli lewobupiwakaina jest łączona z innymi lekami, np. opioidami w leczeniu bólu, dawkę lewobupiwakainy należy zmniejszyć i preferowane jest zastosowanie mniejszego stężenia (np. 1,25 mg/ml). 5 Minimalna zalecana przerwa pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi 15 minut. 6 Informacje o rozcieńczaniu, patrz punkt 6.6. Dzieci i młodzież (w wieku < 12 lat) Stężenie (mg/ml)1 Dawka Blok motoryczny Blokada nerwu biodrowopachwinowego/ biodrowopodbrzusznego u dzieci w wieku < 12 lat2 2,5 5,0 0,5 ml/kg mc. na stronę ciała (1,25 mg/kg mc. na stronę ciała) 0,25 ml/kg mc. na stronę ciała (1,25 mg/kg mc. na stronę ciała) Umiarkowany do całkowitego Nie dotyczy 1 Lewobupiwakaina, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji, jest dostępna w postaci roztworów o stężeniu 2,5 i 5,0 mg/ml. Dla innych produktów leczniczych zawierających lewobupiwakainę może być dostępne stężenie 7,5 mg/ml. 2 Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Lewobupiwakaina u dzieci w wieku < 6 miesięcy (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Aspirację należy powtarzać przed podaniem i podczas podawania dawki w bolusie, którą należy wstrzykiwać powoli w dawkach wzrastających z szybkością 7,5–30 mg/minutę, dokładnie obserwując parametry życiowe pacjenta i utrzymując kontakt werbalny. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie produktu leczniczego. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Należy uwzględnić ogólne przeciwwskazania dotyczące znieczulenia regionalnego, niezależnie od stosowanego leku miejscowo znieczulającego. Stosowanie roztworów lewobupiwakainy jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na lewobupiwakainę, leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt 4.8). Stosowanie roztworów lewobupiwakainy jest przeciwwskazane w regionalnym znieczuleniu dożylnym (blok Biera). Stosowanie roztworów lewobupiwakainy jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym takim jak wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny. Stosowanie roztworów lewobupiwakainy jest przeciwwskazane w bloku okołoszyjkowym w położnictwie (patrz punkt 4.6). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wszystkie rodzaje znieczulenia miejscowego i regionalnego z zastosowaniem lewobupiwakainy powinny być wykonywane w dobrze wyposażonych placówkach i podawane przez personel medyczny, który jest wyszkolony i doświadczony w zakresie stosowania wymaganych technik znieczulenia i który jest w stanie rozpoznać oraz podjąć leczenie mogących wystąpić działań niepożądanych. Lewobupiwakaina może wywołać ostre reakcje alergiczne, wpływać na czynność układu krążenia oraz prowadzić do uszkodzeń neurologicznych; patrz punkt 4.8. Należy zachować ostrożność podczas stosowania lewobupiwakainy w znieczuleniu regionalnym u pacjentów z zaburzeniami układu krążenia na przykład z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca (patrz punkt 4.3). Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie leki miejscowo znieczulające w ciągłym wlewie dostawowym zgłaszano przypadki chondrolizy. Większość ze zgłoszonych przypadków chondrolizy dotyczyła stawu barkowego. Ze względu na wiele dodatkowych czynników i brak spójności danych z literatury naukowej dotyczących mechanizmu działania, nie ustalono związku przyczynowego. Ciągły wlew dostawowy nie stanowi zatwierdzonego wskazania do stosowania lewobupiwakainy. Wprowadzenie leków miejscowo znieczulających do ośrodkowego układu nerwowego przez podanie dooponowe lub nadtwardówkowe u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami OUN może potencjalnie nasilać niektóre z tych stanów chorobowych. W związku z tym, rozważając zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego lub dooponowego u takich pacjentów, należy kierować się osądem klinicznym. Znieczulenie zewnątrzoponowe W czasie zewnątrzoponowego podania lewobupiwakainy, stężone roztwory (0,5-0,75%) należy podawać w zwiększanych dawkach od 3 do 5 ml, w odpowiednich odstępach czasu umożliwiających stwierdzenie objawów toksyczności wynikających z niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego lub dooponowego. W związku ze stosowaniem leków miejscowo znieczulających, w tym lewobupiwakainy, zgłaszano przypadki ciężkiej bradykardii, niedociśnienia tętniczego oraz zaburzeń oddychania z zatrzymaniem akcji serca (w niektórych przypadkach zakończone zgonem). W przypadku konieczności wstrzyknięcia dużej dawki, np. w znieczuleniu zewnątrzoponowym, zaleca się podanie próbnej dawki 3–5 ml lidokainy z adrenaliną. Niezamierzone wstrzyknięcie donaczyniowe można wówczas rozpoznać po przejściowym przyspieszeniu akcji serca, a przypadkowe wstrzyknięcie dooponowe po objawach blokady rdzeniowej. Aspirację należy wykonywać przed i w czasie każdego dodatkowego wstrzyknięcia w przypadku zastosowania technik z podaniem ciągłym (przerywanym) przez cewnik. Nawet jeśli w aspiracji nie stwierdzono krwi, to i tak nadal istnieje możliwość wstrzyknięcia donaczyniowego. W czasie podawania znieczulenia zewnątrzoponowego zaleca się, aby przed podaniem pełnej dawki początkowo podać dawkę próbną i monitorować jej efekty. Znieczulenie zewnątrzoponowe z zastosowaniem dowolnego leku miejscowo znieczulającego może spowodować niedociśnienie tętnicze i bradykardię. U każdego pacjenta należy wykonać dostęp żylny. Należy zapewnić dostępność odpowiednich płynów, leków wazopresyjnych, leków znieczulających o działaniu przeciwdrgawkowym, leków zwiotczających mięśnie oraz atropiny, a także zestawu do resuscytacji oraz wykwalifikowanego personelu (patrz punkt 4.9). Analgezja zewnątrzoponowa Po wprowadzeniu lewobupiwakainy do obrotu zgłaszano występowanie zespołu ogona końskiego oraz zdarzeń wskazujących na działanie neurotoksyczne (patrz punkt 4.8) o czasowym związku z lewobupiwakainą podawaną przez okres 24 godzin lub dłużej w analgezji zewnątrzoponowej. Zdarzenia te miały cięższy przebieg i w niektórych przypadkach prowadziły do trwałych następstw, gdy lewobupiwakainę podawano przez okres dłuższy niż 24 godziny. W związku z tym należy dokładnie rozważyć stosowanie infuzji lewobupiwakainy przez okres dłuższy niż 24 godziny i należy ją stosować jedynie wtedy, gdy korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko. Aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego lub dooponowego kluczowe znaczenie ma wykonanie aspiracji w celu stwierdzenia obecności krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego (stosownie do sytuacji) przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek leku miejscowo znieczulającego, zarówno przed podaniem dawki inicjującej, jak i kolejnych dawek. Niemniej jednak ujemny wynik aspiracji nie daje gwarancji uniknięcia wstrzyknięcia donaczyniowego lub dooponowego. Należy zachować ostrożność, stosując lewobupiwakainę u pacjentów otrzymujących inne leki miejscowo znieczulające lub leki o strukturze zbliżonej do amidowych leków miejscowo znieczulających ze względu na sumujące się działanie toksyczne tych leków. Znieczulenie regionalne dużych pni nerwowych Pacjentowi należy podawać płyny dożylnie przez założony cewnik, aby zapewnić funkcjonalny dostęp dożylny. Aby uniknąć wysokich stężeń w osoczu i ciężkich działań niepożądanych, należy stosować najmniejszą dawkę leku miejscowo znieczulającego, która skutkuje skutecznym znieczuleniem. Należy unikać szybkiego wstrzykiwania dużej objętości roztworu leku miejscowo znieczulającego, a jeśli to możliwe, należy podawać (zwiększane) dawki podzielone. Stosowanie w regionie głowy i szyi Stosowanie małych dawek leków miejscowo znieczulających w regionie głowy i szyi, w tym w znieczuleniu okołogałkowym, dentystycznym i blokadzie splotu gwieździstego, może spowodować działania niepożądane podobne do toksyczności ogólnoustrojowej obserwowanej w przypadku nieumyślnego donaczyniowego wstrzyknięcia większych dawek. W procedurach wstrzykiwania leku należy zachować najwyższą ostrożność. Reakcje mogą wynikać z dotętniczego podania leku miejscowo znieczulającego i wstecznego przepływu do krążenia mózgowego. Mogą one także wynikać z nakłucia opony twardej przy nerwie wzrokowym podczas znieczulenia pozagałkowego z dyfuzją leku miejscowo znieczulającego w przestrzeni podtwardówkowej do śródmózgowia. U pacjentów otrzymujących te rodzaje znieczulenia należy monitorować parametry krążeniowe i oddechowe i należy ich stale obserwować. Zestaw do resuscytacji oraz personel zajmujący się leczeniem działań niepożądanych powinien być dostępny w gotowości. Stosowanie w zabiegach okulistycznych Lekarze wykonujący znieczulenie pozagałkowe powinni mieć świadomość tego, że po wstrzyknięciu leku miejscowo znieczulającego zgłaszano przypadki zatrzymania oddychania. Tak jak w przypadku wszystkich innych procedur znieczulania regionalnego przed przystąpieniem do wykonania znieczulenia pozagałkowego należy zapewnić natychmiastowy dostęp do sprzętu, leków i personelu w celu leczenia zatrzymania oddychania lub depresji oddechowej, napadów drgawkowych oraz pobudzenia lub zahamowania czynności serca. Tak jak w przypadku innych procedur znieczulania po wykonaniu znieczulenia okulistycznego pacjentów należy stale monitorować pod kątem objawów tych działań niepożądanych. Szczególne grupy pacjentów Dzieci w wieku < 6 miesięcy: brak danych dotyczących populacji dzieci w wieku < 6 miesięcy. Pacjenci osłabieni, w podeszłym wieku lub w ostrych stanach chorobowych: należy zachować ostrożność podczas stosowania lewobupiwakainy u pacjentów osłabionych, w podeszłym wieku lub z ostrymi stanami chorobowymi (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności wątroby: ponieważ lewobupiwakaina metabolizowana jest w wątrobie, należy stosować ją ostrożnie u pacjentów z chorobą wątroby lub z zaburzeniami krążenia wątrobowego, np. u alkoholików lub pacjentów z marskością wątroby (patrz punkt 5.2). Zawartość sodu - Levobupivakaine Molteni 2,5 mg/ml zawiera około 3,3 mg sodu na 1 ml roztworu, co odpowiada zawartości około 33 mg sodu w ampułce o pojemności 10 ml. Odpowiada to 1,65% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. - Levobupivakaine Molteni 5 mg/ml zawiera około 3,1 mg sodu na 1 ml roztworu, co odpowiada zawartości około 31 mg sodu w ampułce o pojemności 10 ml. Odpowiada to 1,55% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badania in vitro wskazują, że izoformy CYP3A4 i CYP1A2 pośredniczą w metabolizmie lewobupiwakainy. Chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych, na metabolizm lewobupiwakainy mogą wpływać inhibitory CYP3A4, np. ketokonazol oraz inhibitory CYP1A2, np. metyloksantyny. Należy zachować ostrożność, stosując lewobupiwakainę u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne o miejscowym działaniu znieczulającym, np. meksyletynę lub leki przeciwarytmiczne klasy III ze względu na potencjalnie sumujące się działania toksyczne tych leków. Nie ukończono badań klinicznych dotyczących stosowania lewobupiwakainy w skojarzeniu z adrenaliną. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stosowanie roztworów lewobupiwakainy w bloku okołoszyjkowym w położnictwie jest przeciwwskazane. Doświadczenie ze stosowaniem bupiwakainy wskazuje, że po bloku okołoszyjkowym u płodu może wystąpić bradykardia (patrz punkt 4.3). Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lewobupiwakainy w pierwszym trymestrze ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na działanie teratogenne, ale wykazano toksyczny wpływ na zarodek i płód przy ekspozycji ogólnoustrojowej w zakresie stężeń stosowanych w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane. W związku z tym lewobupiwakainy nie należy podawać we wczesnym stadium ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Niemniej, aktualne doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania bupiwakainy w chirurgii w położnictwie (podczas ciąży lub podczas porodu) jest obszerne i nie wykazano działania toksycznego u płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lewobupiwakaina przenika do mleka kobiecego. Jest jednak prawdopodobne, że lewobupiwakaina, podobnie jak bupiwakaina, w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiecego. W związku z tym, po znieczuleniu miejscowym możliwe jest karmienie piersią. Płodność Brak dostępnych danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lewobupiwakaina może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy przestrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn aż do ustąpienia wszystkich skutków znieczulenia oraz bezpośrednich skutków zabiegu chirurgicznego. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane lewobupiwakainy są zgodne się z działaniami niepożądanymi całej klasy tego typu produktów leczniczych. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane leku to niedociśnienie tętnicze, nudności, niedokrwistość, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, gorączka, ból towarzyszący zabiegowi, ból pleców oraz stan zagrożenia płodu w przypadku stosowania w położnictwie (patrz tabela poniżej). W poniższej tabeli przedstawiono zarówno działania niepożądane zgłaszane spontanicznie, jak też działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych. W obrębie każdej kategorii klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane leku pogrupowano według częstości występowania, zgodnie z następującymi kategoriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Niedokrwistość Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Częstość nieznana Reakcje alergiczne (w ciężkich przypadkach wstrząs anafilaktyczny) Nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Często Często Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Zawroty głowy Bóle głowy Drgawki Utrata przytomności Senność Omdlenie Parestezje Paraplegia Paraliż1 Zaburzenia oka Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Niewyraźne widzenie Ptoza2 Mioza2 Enoftalmia2 Zaburzenia serca Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Blok przedsionkowo-komorowy Zatrzymanie akcji serca Częstoskurcz komorowy Tachykardia Bradykardia Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Częstość nieznana Niedociśnienie tętnicze Zaczerwienienie twarzy2 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Zatrzymanie oddechu Obrzęk krtani Bezdech Kichanie Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Często Częstość nieznana Częstość nieznana Nudności Wymioty Niedoczulica okolicy ust Utrata kontroli zwieracza1 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka Świąd Nadmierna potliwość Anhydroza2 Rumień Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Częstość nieznana Częstość nieznana Ból pleców Skurcze mięśni Osłabienie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Zaburzenia czynności pęcherza moczowego Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Często Stan zagrożenia życia płodu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana Priapizm1 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Gorączka Badania diagnostyczne Częstość nieznana Częstość nieznana Zmniejszony rzut serca Zmiany w elektrokardiogramie Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często Ból towarzyszący zabiegowi 1 Może to być objaw przedmiotowy lub podmiotowy zespołu końskiego ogona (patrz również punkt 4.8 – tekst poniżej). 2 Może to być objaw przedmiotowy lub podmiotowy przemijającego zespołu Hornera (patrz również punkt 4.8 – tekst poniżej). Działania niepożądane amidowych leków miejscowo znieczulających występują rzadko, lecz mogą wystąpić w wyniku przedawkowania lub niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego i mogą mieć ciężki przebieg. Zgłaszano przypadki nadwrażliwości krzyżowej pomiędzy lekami należącymi do grupy amidowych leków miejscowo znieczulających (patrz punkt 4.3). Przypadkowe wstrzyknięcie dooponowe leków miejscowo znieczulających może prowadzić do bardzo silnego znieczulenia rdzeniowego. Wpływ na układ krążenia wiąże się z zahamowaniem układu przewodzenia serca oraz zmniejszeniem pobudliwości i kurczliwości mięśnia sercowego. Zwykle będzie to poprzedzone wystąpieniem istotnych objawów działania toksycznego dotyczących OUN, tj. drgawek, lecz w rzadkich przypadkach może wystąpić zatrzymanie akcji serca bez prodromalnych objawów ze strony OUN. Uszkodzenia neurologiczne stanowią rzadkie, lecz dobrze rozpoznane następstwo znieczulenia regionalnego, a w szczególności zewnątrzoponowego i rdzeniowego. Mogą one wynikać z bezpośredniego uszkodzenia rdzenia kręgowego lub nerwów rdzeniowych, zespołu tętnicy rdzeniowej przedniej, wstrzyknięcia substancji o działaniu drażniącym lub wstrzyknięcia roztworu niejałowego. W rzadkich przypadkach mogą mieć charakter trwały. W związku z leczeniem lewobupiwakainą zgłaszano przypadki przedłużającego się osłabienia lub zaburzeń czucia, które niekiedy miały charakter trwały. Trudno określić, czy długotrwałe działania wynikały z toksyczności leku, nierozpoznanego urazu w trakcie zabiegu chirurgicznego, czy też z działania innych czynników mechanicznych, takich jak założenie i obsługa cewnika. W związku z podaniem lewobupiwakainy zgłaszano występowanie zespołu ogona końskiego oraz przedmiotowych i podmiotowych objawów potencjalnego uszkodzenia podstawy rdzenia kręgowego lub korzeni nerwów rdzeniowych (w tym parestezje kończyn dolnych, osłabienie lub porażenie, utrata kontroli jelit i (lub) pęcherza moczowego oraz priapizm). Zdarzenia te miały cięższy przebieg i w niektórych przypadkach nie ustąpiły, jeżeli lewobupiwakaina była podawana przez okres dłuższy niż 24 godziny (patrz punkt 4.4). Nie można jednak ustalić, czy zdarzenia te mają związek z działaniem lewobupiwakainy, urazem mechanicznym rdzenia kręgowego lub korzeni nerwów rdzeniowych, czy też z gromadzeniem się krwi u podstawy kręgosłupa. W związku ze stosowaniem leków znieczulających regionalnie, w tym lewobupiwakainy, zgłaszano również przypadki przemijającego zespołu Hornera (ptoza, mioza, enoftalmia, jednostronna potliwość i (lub) zaczerwienienie twarzy). Zdarzenie to przemija po przerwaniu leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przypadkowe wstrzyknięcie donaczyniowe leków miejscowo znieczulających może spowodować wystąpienie natychmiastowych objawów toksyczności. W przypadku przedawkowania maksymalne stężenie w osoczu może nie wystąpić wcześniej niż po 2 godzinach od podania, w zależności od miejsca wstrzyknięcia i dlatego objawy toksyczności mogą wystąpić z opóźnieniem. Działanie leku może utrzymywać się dłużej. Ogólnoustrojowe działania niepożądane po przedawkowaniu lub przypadkowym wstrzyknięciu donaczyniowym, jakie zgłaszano w związku ze stosowaniem długodziałających leków miejscowo znieczulających, obejmują zarówno objawy ze strony OUN, jak i układu krążenia. Działania dotyczące OUN Napady drgawkowe należy leczyć natychmiast, podając dożylnie tiopenton lub diazepam w stopniowo zwiększanych dawkach w zależności od potrzeby. Tiopenton i diazepam hamują czynność ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego i serca. Dlatego ich stosowanie może prowadzić do wystąpienia bezdechu. Leki zwiotczające można stosować jedynie wtedy, gdy lekarz ma pewność, że utrzyma drożność dróg oddechowych oraz potrafi postępować z pacjentem całkowicie zwiotczonym. W przypadku braku natychmiastowego leczenia drgawki z następową hipoksją i hiperkarbią oraz zaburzeniem czynności mięśnia sercowego, wynikającym z działania leku miejscowo znieczulającego na serce, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, migotanie komór lub zatrzymanie akcji serca. Działania dotyczące układu krążenia Niedociśnieniu tętniczemu można zapobiegać lub je łagodzić przez wcześniejsze podanie płynów i (lub) zastosowanie leków wazopresyjnych. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego należy je leczyć z zastosowaniem dożylnych krystaloidów lub koloidów oraz (lub) stopniowo zwiększanych dawek leku wazopresyjnego, np. 5–10 mg efedryny. Należy natychmiast podjąć leczenie wszelkich współwystępujących przyczyn niedociśnienia tętniczego. W przypadku wystąpienia ciężkiej bradykardii leczenie atropiną w dawce 0,3–1,0 mg zazwyczaj przywraca rytm serca do poziomu akceptowalnego. Zaburzenia rytmu serca należy leczyć zgodnie ze wskazaniami, a w przypadku wystąpienia migotania komór należy zastosować kardiowersję. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki do znieczulenia miejscowego, amidy; kod ATC: N01BB10. Lewobupiwakaina jest długodziałającym lekiem znieczulającym miejscowo. Blokuje przewodzenie impulsów nerwowych w nerwach czuciowych i ruchowych w dużej mierze przez interakcje z napięciowo-zależnymi kanałami sodowymi w błonie komórkowej, jak również przez blokowanie kanałów potasowych i wapniowych. Lewobupiwakaina wpływa też na przekazywanie i przewodzenie impulsów w innych tkankach, w których wpływ na czynność układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego jest najistotniejszy dla wystąpienia klinicznych działań niepożądanych. Dawka lewobupiwakainy jest wyrażona w postaci zasady, podczas gdy w racemacie bupiwakainy dawka jest wyrażona w postaci soli chlorowodorkowej. Daje to o około 13% więcej substancji czynnej w roztworach lewobupiwakainy w porównaniu z bupiwakainą. W badaniach klinicznych lewobupiwakaina w tych samych stężeniach nominalnych wykazywała podobne działanie kliniczne do bupiwakainy. W badaniu farmakologii klinicznej na modelu blokady nerwu łokciowego lewobupiwakaina wykazywała działanie równoważne z bupiwakainą. Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania lewobupiwakainy przez okres dłuższy niż 24 godziny. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne W badaniach przeprowadzonych u ludzi kinetyka dystrybucji lewobupiwakainy po podaniu dożylnym jest zasadniczo taka sama jak bupiwakainy. Stężenie w osoczu lewobupiwakainy po podaniu dawek terapeutycznych jest zależne od dawki i od drogi podania, jako że na wchłanianie z miejsca podania wpływa unaczynienie tkanek. Nie są dostępne odpowiednie dane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Nie są dostępne dane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Lewobupiwakaina jest intensywnie metabolizowana i nie jest wydalana z moczem w niezmienionej postaci. Wiązanie lewobupiwakainy z ludzkimi białkami osocza oceniano w badaniach in vitro i stwierdzono wiązanie na poziomie >97% w zakresie stężeń od 0,1 do 1,0 μg/ml. W badaniu farmakologii klinicznej, w którym 40 mg lewobupiwakainy podawano dożylnie, średni okres półtrwania wynosił około 80 22 minuty, stężenie Cmax wynosiło 1,4 0,2 μg/ml, a wartość AUC wynosiła 70 27 μg×minuta/ml. Średnie wartości Cmax i AUC (0–24 h) lewobupiwakainy były mniej więcej proporcjonalne do dawki, po podaniu zewnątrzoponowym dawek 75 mg (0,5%) i 112,5 mg (0,75%) oraz po podaniu dawek 1 mg/kg mc. (0,25%) i 2 mg/kg mc. (0,5%) w celu blokady splotu ramiennego. Po podaniu zewnątrzoponowym dawki 112,5 mg (0,75%) średnie wartości Cmax i AUC wynosiły odpowiednio 0,58 μg/ml i 3,56 μg×h/ml. Średnia wartość całkowitego klirensu osoczowego oraz końcowego okresu półtrwania po podaniu dożylnym lewobupiwakainy wynosiły odpowiednio 39 litrów na godzinę oraz 1,3 godziny. Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym wynosiła 67 litrów. Lewobupiwakaina jest intensywnie metabolizowana i nie wykryto jej w niezmienionej postaci w moczu lub w kale. 3-hydroksy-lewobupiwakaina – główny metabolit lewobupiwakainy, wydalany jest z moczem w postaci koniugatów kwasu glukuronowego i estru siarczanowego. Badania in vitro wskazują, że izoformy CYP3A4 i CYP1A2 pośredniczą w metabolizmie lewobupiwakainy do odpowiednio debutylo-lewobupiwakainy oraz 3-hydroksy-lewobupiwakainy. Badania te wskazują, że metabolizm lewobupiwakainy i bupiwakainy jest podobny. Po podaniu dożylnym odzyskane wartości lewobupiwakainy były kwantytatywne, przy czym w ciągu 48 godzin odzyskano średnio 95% leku w moczu (71%) i w kale (24%). Brak dowodów na racemizację lewobupiwakainy w warunkach in vivo. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na zarodek i płód szczura częściej obserwowano poszerzenie miedniczek nerkowych, poszerzenie moczowodów, poszerzenie komory węchowej oraz dodatkowe żebra w okolicy piersiowo-lędźwiowej, przy ekspozycji ogólnoustrojowej w zakresie stężeń uzyskiwanych w praktyce klinicznej. Nie stwierdzono występowania deformacji związanych ze stosowaniem leku. Lewobupiwakaina nie wykazywała właściwości genotoksycznych w standardowych badaniach dotyczących mutagenności i klastogenności. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Chlorek sodu Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) Kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Lewobupiwakaina może tworzyć osad w przypadku rozcieńczenia roztworami alkalicznymi i nie należy rozcieńczać jej ani podawać jednocześnie z dwuwęglanem sodu w postaci wstrzyknięć. Niniejszego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów wymienionych w punkcie 6.6. #### 6.3 Okres ważności Termin ważności: 3 lata. Termin ważności po pierwszym otwarciu: produkt leczniczy należy użyć natychmiast. Termin ważności po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9%: wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 7 dni w temperaturze 20–22°C. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przygotowanego roztworu z klonidyną, morfiną lub fentanylem przez okres 40 godzin w temperaturze 20–22°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast. Jeżeli produkt leczniczy nie jest zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu odpowiada użytkownik. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu/rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 ml przezroczyste ampułki polipropylenowe w jałowym plastikowym opakowaniu; opakowanie po 10 ampułek. Każda moc dawki jest wyróżniona za pomocą koloru, zarówno na wewnętrznej, jak i zewnętrznej etykiecie. Lewobupiwakaina 2,5 mg/ml jest oznaczona kolorem zielonym. Lewobupiwakaina 5 mg/ml jest oznaczona kolorem niebieskim. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Roztwór do wstrzykiwań nie zawiera substancji konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przed użyciem należy dokonać oceny wizualnej roztworu. Należy stosować jedynie przezroczysty roztwór bez widocznych cząsteczek. Nie sterylizować opakowania powtórnie w autoklawie. Jeśli niezbędna jest sterylna powierzchnia zewnętrzna, należy użyć nienaruszonego opakowania. Polipropylenowe ampułki zostały zaprojektowane w taki sposób, żeby pasowały do strzykawek typu Luer Lock i Luer fit. Rozcieńczenia standardowych roztworów lewobupiwakainy należy przygotowywać z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań z zastosowaniem techniki aseptycznej. Wykazano zgodność roztworu do wstrzykiwań lewobupiwakainy w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z klonidyną 8,4 μg/ml, morfiną 0,05 mg/ml i fentanylem 4 μg/ml. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze), Włochy ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 2,5 mg/ml: 28050 5 mg/ml: 28051 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 października 2023 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 03/2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.