# Lidbree > Lidokaina · 42 mg/ml · Żel domaciczny ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Lidbree - **Nazwa powszechna:** Lidocainum - **Substancja czynna:** [Lidokaina](https://apteka.online/odpowiedniki/lidocainum) - **Moc:** 42 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Żel domaciczny - **Droga podania:** wewnątrzmaciczna w szyjkę macicy - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** N01BB02 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 26265 - **Podmiot odpowiedzialny:** Gedeon Richter Plc. - **Producent:** Gedeon Richter Plc. Recipharm Karlskoga AB, Węgry Szwecja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/lidbree-zel-domaciczny-42-mg-ml-gedeon - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/lidbree-zel-domaciczny-42-mg-ml-gedeon.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41241/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41241/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 amp.-strzyk. 10 ml | 5997001327647 | Lz | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Lidbree i w jakim celu się go stosuje? Lek Lidbree jest żelem znieczulającym stosowanym do zapobiegania bólowi podczas zabiegów ginekologicznych, takich jak umieszczanie w macicy środków antykoncepcyjnych oraz pobieranie próbek biopsyjnych do oceny laboratoryjnej w badaniach ginekologicznych, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat. Zawiera substancję czynną – lidokainę, amidowy środek miejscowo znieczulający (znieczula części ciała, na które jest podawany). Jak działa lek Lidbree Po nałożeniu żelu mija od 2 do 5 minut, zanim okolice narządów płciowych (błona śluzowa) zostają znieczulone. Wykazano, że żel zmniejsza dolegliwości bólowe podczas zabiegów ginekologicznych i co najmniej do 30 minut po zabiegu. Po 1 godzinie efekt uśmierzający ból zanika. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidbree Kiedy nie stosować leku Lidbree: - jeśli pacjentka ma uczulenie na lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Wyłącznie podanie w szyjkę macicy i wewnątrzmaciczne. Po zastosowaniu żelu przed założeniem wewnątrzmacicznych środków antykoncepcyjnych (antykoncepcyjne wkładki wewnątrzmaciczne), w niektórych przypadkach może wystąpić krwawienie i (lub) nadmierny ból po trudnych zabiegach. W takich przypadkach należy natychmiast wykonać badanie przedmiotowe i badanie ultrasonograficzne, aby wykluczyć perforację macicy lub szyjki macicy. Stwierdzono, że średnio 1 na 1 000 zabiegów założenia wkładki wewnątrzmacicznej powoduje perforację. Należy powiedzieć osobie, która będzie podawała pacjentce lek Lidbree: - Jeśli pacjentka ma nieprawidłowy rytm serca (częściowy lub całkowity blok przewodzenia w mięśniu serca), ponieważ mogą mieć na niego wpływ środki miejscowo znieczulające. - W przypadku leczenia zaburzeń rytmu serca (tzw. inhibitory kanałów potasowych lub leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron)), ponieważ efekty sercowe mogą się nasilić. - Jeśli pacjentka ma ostrą postać porfirii (stan występujący w rodzinie, związany z jednym z białek we krwi). Lidokaina może powodować ataki porfirii i powinna być przepisywana pacjentkom z ostrą porfirią tylko w ciężkich lub nagłych wskazaniach. - Jeśli pacjentka jest w złym stanie zdrowia. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 15 lat nie powinny otrzymywać tego leku ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych dużym stężeniem lidokainy we krwi. Lek Lidbree a inne leki Należy poinformować lekarza lub fachowy personel medyczny, jeśli pacjentka przyjmowała ostatnio jakiekolwiek inne leki zawierające lidokainę lub leki przeciw nieregularnemu rytmowi serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak meksyletyna lub leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron), ponieważ ich działanie na serce mogłoby zwiększyć działanie lidokainy. Ciąża i karmienie piersią Na podstawie wieloletniego doświadczenia nie wiadomo, aby stosowanie lidokainy w czasie ciąży powodowało niekorzystne skutki dla noworodka. Lidokaina może przenikać do mleka matki, ale w tak małych ilościach, że na ogół nie ma ryzyka jej oddziaływania na noworodka karmionego piersią. Dlatego też w przypadku leczenia lekiem Lidbree można kontynuować karmienie piersią. Nie wiadomo, aby lidokaina wpływała niekorzystnie na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lidbree nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Lidbree zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian (polioksylenowany olej rycynowy) i butylohydroksytoluen (E 321). Makrogologlicerolu rycynooleinian może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Butylohydroksytoluen (E 321) może powodować podrażnienia błon śluzowych. ### 3. Jak stosować lek Lidbree? Żel znieczulający będzie nakładany przez lekarza lub położną (pielęgniarkę) stopniowo, począwszy od wejścia do macicy. Stosowanie u młodzieży Młodzież o małej masie ciała, poniżej 30 kg masy ciała, powinna otrzymywać zmniejszoną dawkę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lidbree Podczas stosowania zalecanych dawek nie jest to spodziewane, jeśli jednak u pacjentki wystąpi drętwienie warg lub języka, uczucie pustki w głowie, dzwonienie w uszach (szumy uszne) lub trudności z mówieniem lub prawidłowym widzeniem (zaburzenia widzenia), należy natychmiast zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki dużego stężenia lidokainy we krwi. Czasami mogą wystąpić skurcze lub drżenia mięśni, lub zatrzymanie oddechu (bezdech), wtedy lekarz lub pielęgniarka powinni niezwłocznie zapewnić odpowiednie oddychanie (wspomaganie dróg oddechowych) i podać pacjentce leki przeciwdrgawkowe. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Lidbree przed założeniem środków antykoncepcyjnych w macicy są podobne do tych, które występują w przypadku założenia antykoncepcji bez uprzedniego zastosowania leku Lidbree. Możliwe działania niepożądane są następujące: - Bardzo częste działania niepożądane (więcej niż u 1 na 10 osób): nudności (mdłości). - Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób): zawroty głowy, ból głowy, nieprzyjemne odczucia w brzuchu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub położnej (pielęgniarce). Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Lidbree? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (miesiąc-rok) zamieszczonego na tekturowym pudełku i strzykawce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje - Substancją czynną leku jest lidokaina. Każdy ml żelu domacicznego zawiera 42 mg lidokainy. - Pozostałe składniki to: - Makrogologlicerolu rycynooleinian (polioksylenowany olej rycynowy) - Poloksamer (zawiera butylohydroksytoluen (E 321)) - Sodu askorbinian (E 301) - Kwas solny stężony (do ustalenia pH) - Sodu wodoroltlenek (do ustalenia pH) - Woda do wstrzykiwań Jak wygląda lek Lidbree i co zawiera opakowanie Lekiem jest żel domaciczny (do macicy), żel jest sterylny, klarowny lub prawie klarowny, jest lekko brązowożółtą lepką cieczą w temperaturze pokojowej zawierającą 42 mg/ml lidokainy. Lek Lidbree wykazuje odwracalną temperaturo zależną zmianę postaci od cieczy do żelu. W temperaturze ciała jest żelem (termożelowanie). Lidbree, 42 mg/ml, żel domaciczny jest dostępny w sterylnej 10 ml ampułko-strzykawce wykonanej z cyklicznego kopolimeru olefinowego z nasadką Tip-Cap i korkiem z gumy bromobutylowej zapakowanej z tłokiem PP w blister PP/Papier. Sterylny aplikator z PP z łącznikiem Luer lock, kompatybilnym z ampułko-strzykawką zapakowany w blister PP/Papier. Całość w tekturowym pudełku. Z aplikatora strzykawkowego można wycisnąć (wypychając) 8,5 ml żelu. Wielkość opakowania: 1x10 ml żelu domacicznego w ampułko-strzykawce Symbole na etykiecie aplikatora dla Lidbree Numer katalogowy Numer serii Nie używać, jeżeli opakowanie jest zniszczone Nie używać ponownie Oznakowanie CE Wytwórca Należy zużyć przed terminem ważności Sterylizowane za pomocą napromieniowania Należy zapoznać się z instrukcją obsługi Podmiot odpowiedzialny Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapeszt Węgry Wytwórca Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapeszt Węgry Recipharm Karlskoga AB Björkbornsvägen 5 Karlskoga 691 33 Szwecja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung Belgia: Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérin Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung Bułgaria: Lidbree 42 mg/ml intrauterine gel Chorwacja: Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel Cypr: Lidbree Czechy: Lidbree Dania: Lidbree Estonia: Lidbree Finlandia: Lidbree 42 mg/ml Geeli kohtuun Francja: LIDBREE 42 mg/ml gel intra-utérin Niemcy: Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung Grecja: Lidbree Węgry: Lidbree 42 mg/ml intrauterin gél Islandia: Lidbree Irlandia: Lidbree Włochy: Lidbree Łotwa: Lidbree 42 mg/ml gimdos ertmės gels Litwa: Lidbree 42 mg/ml intrauterīnais gelis Luksemburg: Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérin Holandia: Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik Norwegia: Lidbree Polska: Lidbree Portugalia: Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino Malta: Lidbree 42 mg/mL intrauterine gel Rumunia: Lidbree 42 mg/ml gel cu cedera intrauterină Słowacja: Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel Słowenia: Lidbree 42 mg/ml intrauterinný gél Hiszpania: Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino Szwecja: Lidbree 42 mg/ml intrauterin gel Wielka Brytania: Lidbree 42 mg/mL intrauterine gel W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy się zwrócić do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org faks: +48 (22) 755 96 24 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Wyłącznie podanie w szyjkę macicy i wewnątrzmaciczne. Po zastosowaniu produktu leczniczego Lidbree, w przypadku trudności z wprowadzeniem domacicznych środków antykoncepcyjnych i (lub) nadmiernego bólu lub krwawienia podczas lub po ich wprowadzeniu, należy natychmiast wykonać badanie przedmiotowe i ultrasonograficzne w celu wykluczenia perforacji trzonu macicy lub szyjki macicy, gdyż podczas skutecznego znieczulenia miejscowego pacjentka może nie odczuwać bólu w przypadku perforacji. Postać termożelująca: produkt leczniczy Lidbree jest termożelującym, wolnym od konserwantów, lepkim płynem znieczulającym miejscowo. Preparat tworzy żel, gdy jego temperatura wzrasta do temperatury ciała, dzięki czemu przylega do tkanek śluzówki kanału szyjki macicy i tkanek śluzówki macicy (ograniczając wyciek, który miałby miejsce w przypadku preparatu płynnego). Podczas podania produkt leczniczy Lidbree powinien mieć postać płynną. Jeśli utworzył się żel, produkt leczniczy należy umieścić w lodówce do czasu, aż ponownie stanie się płynny. W strzykawce będzie wtedy widoczny pęcherzyk powietrza, który będzie się przemieszczał, gdy strzykawka zostanie przechylona. Produkt należy złożyć krok po kroku i nałożyć lepki płyn za pomocą dołączonego sterylnego aplikatora: 1) Należy sprawdzić wygląd strzykawki podczas jej przechylania. Pęcherzyk powietrza w strzykawce przesunie się podczas przechylania, jeżeli produkt w stanie płynnym jest gotowy do użycia. Jeśli pęcherzyk powietrza nie porusza się, produkt przyjął postać żelu – należy umieścić go w lodówce do czasu, aż ponownie stanie się płynny. 2) Przymocować tłok i aplikator do strzykawki i upewnić się, że są one ściśle połączone. 3) Wytłoczyć pęcherzyk powietrza i napełnić aplikator żelem, ostrożnie naciskając tłok strzykawki. 4) Do określenia zawartości produktu leczniczego Lidbree należy użyć centymetrowej skali aplikatora. Po umieszczeniu aplikatora w miejscu podania, ze strzykawki można podać 8,5 ml żelu. Jeden ml zawiera 42 mg lidokainy. Żel należy wprowadzać stopniowo (od 1 do 3), jak pokazano na rysunku. Zabiegi szyjki macicy 1) Nałożyć 2 do 3 ml grubej warstwy na część pochwową szyjki macicy za pomocą sterylnego aplikatora. 2) Nałożyć 3 ml do kanału szyjki macicy na 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu za pomocą sterylnego aplikatora. Zabiegi wewnątrzmaciczne 1) Nałożyć 1 do 2 ml na przednią wargę szyjki macicy za pomocą sterylnego aplikatora. 2) Zaaplikować 2 do 3 ml do kanału szyjki macicy za pomocą aplikatora. Należy odczekać 2 minuty do pojawienia się efektu w wewnętrznej tkance mięśniowej. 3) Następnie wprowadzić aplikator do jamy macicy i zaaplikować od 3 do 5 ml na 5 minut przed zabiegiem. Aplikator jest oznaczony skalą centymetrową. Mniejsza objętość może być podawana np. u pacjentek, które nigdy nie rodziły, jeżeli pacjentka odczuwa dyskomfort przed podaniem całej objętości. Pojedyncza dawka domaciczna nie powinna przekraczać łącznie 10 ml. Należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane elementy. Dzieci i młodzież w wieku powyżej 15 lat U młodzieży o małej masie ciała, poniżej 30 kg masy ciała, dawka powinna być proporcjonalnie zmniejszona, a pojedyncza dawka nie powinna być większa niż maksymalna zalecana dawka pozajelitowa (6 mg/kg mc. chlorowodorku lidokainy, co odpowiada 5,2 mg/kg mc. lidokainy zawartej w produkcie leczniczym Lidbree, tj. 1,2 ml na 10 kg masy ciała). U młodzieży o masie ciała 30 kg maksymalna dawka produktu leczniczego Lidbree wynosi łącznie 3,6 ml. Czas trwania efektu Wykazano, że żel zmniejsza ból w trakcie wykonywania zabiegów ginekologicznych i co najmniej do 30 minut po zabiegu. Po 1 godzinie efekt uśmierzający ból zanika. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lidbree, 42 mg/ml, żel domaciczny ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Lidokaina 42 mg/ml Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml żelu zawiera 284 mg makrogologlicerolu rycynooleinianu (polioksylenowany olej rycynowy) oraz do 28 mikrogramów butylohydroksytoluenu (E321) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel domaciczny. Sterylna, klarowna lub prawie klarowna, lekko brązowożółta lepka ciecz, która jest żelem w temperaturze ciała. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Lidbree jest wskazany do znieczulenia miejscowego w przypadku ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu podczas zabiegów szyjki macicy i wewnątrzmacicznych, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat. Patrz punkt 5.1. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zabiegi szyjki macicy Nałożyć 2 do 3 ml grubej warstwy na część pochwową szyjki macicy i 3 ml do kanału szyjki macicy za pomocą sterylnego aplikatora na 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu. Zabiegi wewnątrzmaciczne Za pomocą sterylnego aplikatora należy nałożyć 1 do 2 ml na przednią wargę części pochwowej szyjki macicy i 2 do 3 ml do kanału szyjki macicy. Należy odczekać 2 minuty do pojawienia się efektu w wewnętrznej tkance mięśniowej. Następnie wprowadzić aplikator do jamy macicy i zaaplikować od 3 do 5 ml na 5 minut przed zabiegiem. Aplikator jest oznaczony skalą centymetrową. Mniejsza objętość może być podawana np. u pacjentek, które nigdy nie rodziły, jeżeli pacjentka odczuwa dyskomfort przed podaniem całej objętości. Pojedyncza dawka domaciczna nie powinna być większa niż łącznie 10 ml. Dzieci i młodzież w wieku powyżej 15 lat U młodzieży o małej masie ciała, poniżej 30 kg masy ciała (mc.), dawka powinna być proporcjonalnie zmniejszona, a pojedyncza dawka nie powinna być większa niż maksymalna zalecana dawka pozajelitowa (6 mg/kg mc. lidokainy chlorowodorku, co odpowiada 5,2 mg/kg mc. lidokainy zawartej w produkcie leczniczym Lidbree, tj. 1,2 ml na 10 kg mc.). U młodzieży o masie ciała 30 kg maksymalna dawka produktu leczniczego Lidbree wynosi łącznie 3,6 ml. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Lidbree u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 15 lat nie zostały ustalone. Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować produktu leczniczego Lidbree u dzieci w wieku poniżej 15 lat (patrz punkt 4.4 i 5.1). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna redukcja dawki (patrz punkt 5.2). Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Redukcja pojedynczej dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Redukcja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Sposób podawania Wyłącznie podanie w szyjkę macicy i wewnątrzmaciczne. Podczas podania produkt leczniczy Lidbree powinien mieć postać płynną. Jeśli utworzył się żel, produkt leczniczy należy umieścić w lodówce do czasu, aż ponownie stanie się płynny. W strzykawce będzie wtedy widoczny pęcherzyk powietrza, który będzie się przemieszczał, gdy strzykawka zostanie przechylona. Produkt należy złożyć krok po kroku i nałożyć lepki płyn za pomocą dołączonego sterylnego aplikatora: 1) Należy sprawdzić wygląd strzykawki podczas jej przechylania. Pęcherzyk powietrza w strzykawce przesunie się podczas przechylania, jeżeli produkt jest w stanie płynnym, gotowym do użycia. Jeśli pęcherzyk powietrza nie porusza się, produkt przyjął postać żelu – należy umieścić go w lodówce do czasu, aż ponownie stanie się płynny. 2) Przymocować tłok i aplikator do strzykawki i upewnić się, że są one ściśle połączone. 3) Wytłoczyć pęcherzyk powietrza i napełnić aplikator żelem, ostrożnie naciskając tłok strzykawki. 4) Do określenia zawartości produktu leczniczego Lidbree należy użyć centymetrowej skali aplikatora. Po umieszczeniu aplikatora w miejscu podania, ze strzykawki można podać 8,5 ml żelu. Jeden ml zawiera 42 mg lidokainy. Żel należy wprowadzać stopniowo (od 1 do 3), jak pokazano na rysunku. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wyłącznie podanie w szyjkę macicy i wewnątrzmaciczne. Mogą wystąpić ostre objawy toksyczności znieczulenia miejscowego i zagrażające życiu powikłania zatorowe, jeżeli lepki płyn termożelujący zostanie przypadkowo wstrzyknięty donaczyniowo (w przypadku leczenia ogólnoustrojowych reakcji toksycznych patrz punkt 4.9). Niezamierzone podanie inną drogą pozajelitową może powodować miejscową toksyczność tkankową. W przypadku trudności z wprowadzeniem domacicznych środków antykoncepcyjnych i (lub) nadmiernego bólu lub krwawienia podczas lub po wprowadzeniu, należy natychmiast wykonać badanie przedmiotowe i USG w celu wykluczenia perforacji trzonu macicy lub szyjki macicy, gdyż podczas skutecznego znieczulenia miejscowego pacjentka może nie odczuwać bólu w przypadku perforacji. Niektóre pacjentki wymagają szczególnej uwagi: - Pacjentki z częściową lub całkowitą blokadą przewodnictwa serca - ze względu na fakt, że środki miejscowo znieczulające mogą powodować depresję przewodnictwa mięśnia sercowego. - Pacjentki przyjmujące leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) powinny znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy rozważyć u nich monitorowanie zapisu EKG, ponieważ działania lidokainy i leków przeciwarytmicznych klasy III mogą się sumować. - Pacjentki z ostrą porfirią. Lidokaina jest prawdopodobnie porfirynogenna i powinna być przepisywana tylko pacjentom z ostrą porfirią w przypadku poważnych lub pilnych wskazań. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w przypadku wszystkich pacjentek z porfirią. - Pacjentki w złym stanie ogólnym. Dzieci i młodzież Nie należy podawać produktu leczniczego Lidbree na błony śluzowe niemowląt i dzieci w wieku poniżej 15 lat, ponieważ stężenie lidokainy w osoczu może przekroczyć próg toksyczności (patrz punkt 5.1). Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian (polioksylenowany olej rycynowy) i butylohydroksytoluen (E 321). Makrogologlicerolu rycynooleinian może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Butylohydroksytoluen (E 321) może powodować podrażnienia błon śluzowych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Lidbree oraz innych produktów zawierających lidokainę należy zachować szczególne środki ostrożności w przypadku stosowania dużych dawek lidokainy u pacjentek przyjmujących inne leki miejscowo znieczulające lub produkty lecznicze strukturalnie spokrewnione z anestetykami miejscowymi, np. niektóre leki przeciwarytmiczne, takie jak meksyletyna, ponieważ działania toksyczne tych leków mogą się sumować. Badania interakcji lidokainy z lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) nie były prowadzone, jednak podczas jednoczesnego stosowania obu leków należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono badań określających toksyczność reprodukcyjną i rozwojową produktu leczniczego Lidbree. Lidokaina przenika przez łożysko. Rozsądnym jest przyjęcie założenia, że lidokaina była dotąd stosowana u wielu kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym. Nie ma dowodów na to, że lidokaina powoduje zaburzenia rozrodu, takie jak zwiększona częstość występowania wad rozwojowych. Jednakże nie zbadano w pełni ryzyka dla ludzi. Toksyczność reprodukcyjna lidokainy została zbadana w modelach nieklinicznych, które nie wykazały żadnego zagrożenia dla płodu. Karmienie piersią Lidokaina może przedostawać się do mleka matki, ale w tak małych ilościach, że na ogół nie ma ryzyka, że wpłynie to na noworodka. W związku z tym w przypadku leczenia produktem Lidbree można kontynuować karmienie piersią. Płodność Nie ma wystarczających danych na temat wpływu produktu leczniczego Lidbree na płodność. Nie jest znany wpływ lidokainy na płodność lub wczesny rozwój zarodka. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Lidbree nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych były podobne pod względem rodzaju i częstości występowania u kobiet otrzymujących produkt leczniczy Lidbree oraz u kobiet otrzymujących żel placebo i były charakterystyczne dla przemijających działań niepożądanych związanych z założeniem wewnątrzmacicznych systemów antykoncepcyjnych. Nie zgłoszono żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstości występowania działań niepożądanych są podane według klasyfikacji układów i narządów. Kategorie częstości są określone zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Po podaniu produktu leczniczego Lidbree wystąpiły następujące działania niepożądane z 2% lub większą częstością. Klasyfikacja narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Często Inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Lidbree stosowany zgodnie z zaleceniami mógł powodować toksyczne stężenie lidokainy w osoczu. Jeśli jednak inne anestetyki miejscowe są podawane jednocześnie, ich działanie jest addytywne i podobnie jak przypadkowe wstrzyknięcie donaczyniowe (patrz punkt 4.4) może powodować przedawkowanie z ogólnoustrojowymi reakcjami toksycznymi. Objawy Ogólnoustrojowe objawy toksyczności dotyczą przede wszystkim ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i układu krążenia i stają się coraz bardziej widoczne przy wzroście stężenia w osoczu z 5 000 do 10 000 ng/ml. Objawy toksyczności ze strony OUN zazwyczaj poprzedzają działania toksyczne dla układu sercowonaczyniowego. Toksyczność OUN jest stopniowo narastającą odpowiedzią z objawami o nasilającej się ciężkości. Pierwszymi objawami są zazwyczaj: drętwienie wokół ust, drętwienie języka, uczucie pustki w głowie, przeczulica słuchowa, szumy w uszach i zaburzenia widzenia. Zaburzenia artykulacji, skurcze i drżenia mięśniowe są poważniejsze i poprzedzają wystąpienie uogólnionych drgawek. Może dojść do utraty przytomności i drgawek typu grand mal, które mogą trwać od kilku sekund do kilku minut. W następstwie drgawek spowodowanych zwiększoną aktywnością mięśniową oraz zaburzeń oddychania z możliwością utraty czynności dróg oddechowych, szybko dochodzi do hipoksji i hiperkapnii. W ciężkich przypadkach może dojść do zatrzymania oddechu. Kwasica, hiperkaliemia, hipokalcemia i niedotlenienie nasilają działanie toksyczne środków miejscowo znieczulających. Objawy ustępują po redystrybucji leku miejscowo znieczulającego z ośrodkowego układu nerwowego oraz w wyniku jego metabolizmu i wydalania. Objawy toksyczności ze strony układu sercowo-naczyniowego mogą wystąpić w ciężkich przypadkach i zazwyczaj są poprzedzone objawami toksyczności ze strony centralnego układu nerwowego. Hipotensja, bradykardia, arytmia, a nawet zatrzymanie akcji serca mogą wystąpić w wyniku dużego ogólnoustrojowego stężenia środków miejscowo znieczulających, ale w rzadkich przypadkach zatrzymanie akcji serca wystąpiło bez objawów prodromalnych ze strony OUN. Leczenie W przypadku ciężkich objawów ze strony OUN (drgawki, depresja OUN) należy natychmiast zastosować leczenie z zastosowaniem odpowiedniego wspomagania układu oddechowego/dróg oddechowych i podaniem leków przeciwdrgawkowych. W przypadku wystąpienia depresji sercowo-naczyniowej (hipotensja, bradykardia) należy rozważyć odpowiednie leczenie za pomocą leków o działaniu wazopresyjnym, chronotropowym i (lub) inotropowym. W razie zatrzymania czynności serca należy natychmiast rozpocząć resuscytację krążeniowo-oddechową. Zapewnienie optymalnego utlenowania i wentylacji oraz wspomaganie krążenia, a także leczenie kwasicy mają kluczowe znaczenie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki znieczulające; środki znieczulające działające miejscowo, kod ATC: N01BB02. Mechanizm działania Lidokaina jest amidowym środkiem miejscowo znieczulającym. Lidokaina powoduje odwracalną stabilizację błony neuronów oraz zapobiega inicjacji i przewodzeniu impulsów nerwowych, zapewniając tym samym znieczulenie miejscowe. Przy wysokich stężeniach w osoczu, lidokaina może również zmniejszać przewodnictwo w pobudliwych błonach komórek nerwowych mózgu i mięśnia sercowego. Działanie farmakodynamiczne Produkt leczniczy Lidbree jest termożelującym, wolnym od konserwantów, lepkim płynem znieczulającym miejscowo. Preparat tworzy żel, gdy jego temperatura wzrasta do temperatury ciała, dzięki czemu przylega do tkanek błony śluzowej kanału szyjki macicy i macicy (ograniczając wyciek, który miałby miejsce w przypadku preparatu płynnego). Postać termożelu ogranicza rozcieńczenie go wydzielanym śluzem, a środek miejscowo znieczulający działa jak system buforowy. Czas rozpoczęcia działania znieczulającego produktu leczniczego Lidbree po zastosowaniu miejscowym na błony śluzowe szyjki macicy wynosi 2 minuty. Znieczulenie miejscowe trzonu macicy do zabiegów wewnątrzmacicznych uzyskuje się w ciągu 5 minut od podania do jamy macicy. Czas trwania efektu wynosi co najmniej 30 minut, natomiast po 60 minutach nie obserwuje się żadnego wpływu na ból pooperacyjny w porównaniu z żelem placebo. Widoczność podczas histeroskopii nie jest zaburzona. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Lidbree, jako środka miejscowo znieczulającego w zabiegach szyjki macicy i zabiegach wewnątrzmacicznych, zostały wykazane w modelu bólu: wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym z udziałem 218 kobiet, które nigdy nie rodziły, wymagających umieszczenia antykoncepcyjnej wkładki wewnątrzmacicznej (ang. intrauterine device, IUD). Ten model bólu jest odzwierciedleniem bólu odczuwanego podczas zabiegów wewnątrzmacicznych, takich jak histeroskopia diagnostyczna oraz biopsje szyjki macicy i endometrium, które obejmują te same bodźce bólowe (chwytanie szyjki macicy za pomocą haczyka chirurgicznego, manipulacja szyjką macicy i rozciąganie macicy). W badaniu kontrolnym placebo żel był nakładany na część pochwową szyjki macicy, do kanału szyjki macicy i do trzonu macicy, do którego wprowadzono żel na 5 minut przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej. Pełnej objętości wynoszącej 8,5 ml nie można było podać 72 z 218 kobiet, w tym u kobiet, które nigdy nie rodziły, często mających mniejszą macicę. Maksymalne natężenie bólu odczuwanego w trakcie i 10 minut po rozpoczęciu wprowadzania wkładki wewnątrzmacicznej, oceniane w 100 mm wizualnej skali analogowej (ang. visual analogue scale, VAS), było istotnie niższe u kobiet, którym podano produkt leczniczy Lidbree (p<0,0001), z szacowaną wielkością efektu wynoszącą 16 mm (średnia różnica), co odpowiada 36% niższej średniej wartości VAS w porównaniu z kobietami, którym podano żel placebo. Odsetek pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lidbree i grupie placebo z punktacją wskazującą na brak odczuwania bólu (0-10) oraz odsetek z wysoką punktacją wskazującą na umiarkowany lub silny ból (51-100) wynosił odpowiednio 31% vs. 9,7% i 18% vs. 40%. Odsetek pacjentów z punktacją wskazującą na silny ból (71-100) wyniósł 9,4% vs. 19,4%. Konieczność zastosowania leków przeciwbólowych w pierwszej godzinie po zakończeniu zakładania wkładki wewnątrzmacicznej w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lidbree i w grupie placebo wynosiła odpowiednio 15,4% i 30,5%. Odsetek pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lidbree i w grupie placebo z punktacją wskazującą na brak odczuwania bólu (VAS 0-10) po 30 min. wynosił odpowiednio 34,5% i 16,1% (p < 0,01), a po 60 min. 38,7% i 32,4%. W żadnym przypadku nie stwierdzono perforacji macicy w badaniu ultrasonograficznym. Nie stwierdzono żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Lidbree nie był badany wśród dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lidokaina jest skutecznym środkiem miejscowo znieczulającym u dzieci, młodzieży i dorosłych. Dawkowanie dla młodzieży podano na podstawie badania skuteczności u dorosłych (patrz punkt 4.2). Podawanie produktu leczniczego Lidbree na błony śluzowe niemowląt i dzieci w wieku poniżej 15 lat nie jest wskazane (patrz punkt 4.2) i może powodować toksyczność układową środków miejscowo znieczulających u osób o masie ciała poniżej 30 kg, jeśli stosowana dawka lidokainy jest większa niż maksymalna zalecana dawka pozajelitowa (6 mg/kg masy ciała chlorowodorku lidokainy, co odpowiada 5,2 mg/kg mc. lidokainy zawartej w produkcie leczniczym Lidbree, tj. 1,2 ml produktu leczniczego Lidbree na 10 kg mc.). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłanianie ogólnoustrojowe lidokainy z produktu leczniczego Lidbree jest zależne od zastosowanej dawki. W badaniach nieklinicznych stężenia w osoczu krwi po podaniu domacicznym wykazywały wzrost stężenia szczytowego mniejszy od proporcjonalnego do dawki. Wysokie stężenie lidokainy może przejściowo zwiększać pH wydzielanego śluzu w miejscu aplikacji, co zwiększa szybkość wchłaniania środka miejscowo znieczulającego. Wchłanianie lidokainy badano po podaniu do szyjki macicy i wewnątrzmacicznie pojedynczej dawki 8,5 ml produktu leczniczego Lidbree u piętnastu kobiet w wieku od 20 do 36 lat, u kilku w 1 do 6 dniu cyklu miesiączkowego, przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej. U wszystkich pacjentek lidokainę wykryto w osoczu w ciągu 5 do 10 minut od domacicznego podania żelu. Maksymalne stężenia w osoczu obserwowano po 30 do 180, średnio 68 minutach. Średnie (SD) szczytowe stężenie w osoczu krwi (Cmax) wynosiło 351 (205) ng/ml i mieściło się w zakresie 65-725 ng/ml. Objawy toksyczności znieczulenia miejscowego stawały się coraz bardziej widoczne przy wzroście stężenia w osoczu z 5 000 do 10 000 ng/ml, a obserwowane średnie Cmax wynosiło mniej niż 10% górnego limitu początkowych objawów toksyczności ze strony OUN. W ciągu 3 godzin stężenie zmniejszyło się do 30-50% wartości maksymalnych u większości pacjentów. Biotransformacja, eliminacja Głównym szlakiem eliminacji lidokainy jest metabolizm wątrobowy z udziałem CYP 1A2 i 3A4 tworzących monoetyloglicynoksylidyd (MEGX), który ma działanie farmakologiczne podobne do lidokainy. MEGX jest dalej metabolizowany przez CYP2A6, a powstałe metabolity są wydalane przez nerki. Po podaniu dożylnym klirens ogólnoustrojowy lidokainy wynosi od 10 do 20 ml/min/kg, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1,5 do 2 godzin. Szybkość metabolizmu i eliminacji środka miejscowo znieczulającego po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego Lidbree zależy jednak od szybkości wchłaniania. Dlatego też zmniejszenie klirensu, np. u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby, ma ograniczony wpływ na ogólnoustrojowe stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej dawki. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Klirens lidokainy po podaniu zewnątrzoponowym zmniejsza się o około 40% u kobiet średnio w wieku 77 lat w porównaniu z kobietami w wieku średnio 42 lat, natomiast nie ma istotnych różnic w stężeniach lidokainy w osoczu. Ponieważ szybkość metabolizmu i eliminacji środka miejscowo znieczulającego po podaniu miejscowym produktu leczniczego Lidbree zależy od szybkości wchłaniania, zmniejszenie klirensu ma ograniczony wpływ na stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej dawki. Nie są dostępne dane farmakokinetyczne dotyczące stosowania lidokainy wewnątrzmacicznego i stosowania w szyjce macicy u kobiet po menopauzie. Dane dotyczące bezpieczeństwa nie wykazały zwiększonego ryzyka po podaniu pojedynczej dawki lidokainy domacicznie i do szyjki macicy u kobiet w okresie pomenopauzalnym. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badano miejscową i ogólnoustrojową toksyczność produktu leczniczego Lidbree zawierającego 40 lub 50 mg/ml lidokainy przy maksymalnej objętości dawki domacicznej wynoszącej 1 ml/kg u samic psa rasy beagle przez 28 dni. Ze względu na obecność rycynooleinianu makrogologlicerolu w preparacie i niewielkie zmiany wskazujące na neuropatię obwodową w badaniu 28-dniowym, przeprowadzono badanie pojedynczej dawki produktu leczniczego Lidbree oceniające nerwy obwodowe przy maksymalnej objętości 1 ml/kg produktu leczniczego Lidbree. Dawka lidokainy w dawce 40 lub 50 mg/kg była 7-10 razy większa od dawki stosowanej u ludzi w celach terapeutycznych. Wewnątrzmaciczne stosowanie produktu leczniczego Lidbree u samic rasy beagle wskazywało na szybkie, ogólnoustrojowe wchłanianie lidokainy. Przy tej dawce produktu leczniczego Lidbree nie stwierdzono ogólnoustrojowej toksyczności lidokainy, ani reakcji miejscowych w błonach śluzowych pochwy, szyjki macicy lub macicy. Żadne wyniki badań pojedynczej dawki 40 mg/kg lidokainy nie wykazały ryzyka ogólnoustrojowej toksyczności lub obwodowej neurotoksyczności po podaniu pojedynczej dawki u ludzi. Toksyczność reprodukcyjna Nie przeprowadzono żadnych nieklinicznych badań z użyciem produktu leczniczego Lidbree nad płodnością, rozwojem w okresie embrionalno-płodowym lub toksycznością przed- i poporodową. W badaniach nad lidokainą nie stwierdzono zaburzeń płodności samców i samic szczurów. Lidokaina przenika przez barierę łożyskową na drodze prostej dyfuzji. Embriotoksyczne lub toksyczne dla płodu działanie lidokainy zostało wykryte u królika, ale tylko przy dawkach toksycznych dla matki, które są wyższe niż dawka kliniczna. Genotoksyczność i rakotwórczość Badania nad genotoksycznością lub rakotwórczością nie zostały przeprowadzone z użyciem produktu leczniczego Lidbree. Badania genotoksyczności z użyciem lidokainy nie wykazały potencjału mutagennego. Metabolit lidokainy, 2,6 dimetyloanilina, wykazał słabe dowody na aktywność w niektórych badaniach genotoksyczności. W przedklinicznych badaniach toksykologicznych oceniających długotrwałe narażenie wykazano, że metabolit 2,6 dimetyloanilina ma potencjał rakotwórczy. Oceny ryzyka porównujące oszacowane maksymalne narażenie ludzi wynikające z okresowego stosowania lidokainy z narażeniem występującym w badaniach przedklinicznych wskazują na duży margines bezpieczeństwa w przypadku stosowania klinicznego. Badania nad nowotworami nie zostały przeprowadzone w odniesieniu do lidokainy ze względu na zasięg i czas trwania stosowania tego leku do celów leczniczych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogologlicerolu rycynooleinian (polioksylenowany olej rycynowy) Poloksamer (zawiera butylohydroksytoluen (E 321)) Sodu askorbinian (E 301) Kwas solny stężony (do ustalenia pH) Sodu wodoroltlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Lidbree, 42 mg/ml, żel domaciczny jest dostępny w sterylnej 10 ml ampułko-strzykawce wykonanej z cyklicznego kopolimeru olefinowego z nasadką typu Tip-Cap i korkiem z gumy bromobutylowej zapakowanej z tłokiem PP w blister PP/Papier. Sterylny aplikator z PP, z łącznikiem Luer lock kompatybilnym z ampułko-strzykawką zapakowany w blister PP/Papier. Całość w tekturowym pudełku. Z aplikatora strzykawkowego można wycisnąć 8,5 ml żelu. Wielkość opakowania: 1x10 ml żelu domacicznego w ampułko-strzykawce #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapeszt Węgry ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.02.2021 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 08.07.2021 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.