# Lidocain-Egis

> Lidokaina · 10% \(100 mg/ml\) · Aerozol, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lidocain-Egis
- **Nazwa powszechna:** Lidocainum
- **Substancja czynna:** [Lidokaina](https://apteka.online/odpowiedniki/lidocainum)
- **Moc:** 10% \(100 mg/ml\)
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol, roztwór
- **Droga podania:** na skórę 
na błony śluzowe
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N01BB02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 09376
- **Podmiot odpowiedzialny:** Egis Pharmaceuticals PLC
- **Producent:** Egis Pharmaceuticals Ltd., Węgry
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/lidocain-egis-aerozol-roztwor-10-100-mg-ml-egis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/lidocain-egis-aerozol-roztwor-10-100-mg-ml-egis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10803/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10803/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 38 g | 5909990937615 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Lidocain-EGIS i w jakim celu się go stosuje?
Lidokaina, substancja czynna leku Lidocain-EGIS należy do grupy leków miejscowo znieczulających.
Leki miejscowo znieczulające przejściowo hamują przewodnictwo nerwowe w miejscu zastosowania.
Po miejscowym zastosowaniu, leki miejscowo znieczulające najpierw hamują uczucie bólu, a
następnie uczucie ciepła i dotyku. Lidokaina może być stosowana w każdym przypadku, w którym
wymagane jest znieczulenie skóry i błony śluzowej, np. w niewielkich zabiegach chirurgicznych do
znieczulenia pola operacyjnego, znieczulenia miejsca wstrzyknięcia przed miejscowym
znieczuleniem. Lek może być stosowany w stomatologii i chirurgii szczękowej, otorynolaryngologii,
ginekologii i położnictwie, w dermatologii, w endoskopii i badaniach inwazyjnych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidocain-EGIS

Kiedy nie stosować leku Lidocain-EGIS
• Jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• W stomatologii i chirurgii szczękowej stosowanie lidokainy aerozolu jest przeciwwskazane
przed pobieraniem wycisków protetycznych, z powodu ryzyka przedostania się leku do dróg
oddechowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lidocain–EGIS należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty
- w przypadku stosowania na błonę śluzową gardła (zahamowany jest także odruch kaszlowy, co
może spowodować odoskrzelowe zapalenie płuc);
- w razie ciężkiego wstrząsu, występowania arytmii serca (zaburzeń czynności serca), niskiego
ciśnienia tętniczego, zaburzonej czynności wątroby lub nerek, porfirii lub padaczki pacjent może

być bardziej wrażliwy na działanie substancji czynnej i dlatego lekarz może zadecydować o
zastosowaniu mniejszych dawek leku.

Należy także uwzględnić poniższe uwagi.
Istotne jest zapobieganie przedostaniu się lidokainy do dróg oddechowych.
W trakcie nanoszenia leku Lidocain-EGIS w aerozolu należy trzymać butelkę pionowo.
Aerozol nie powinien dostać się do oczu.

Dzieci
U dzieci w wieku poniżej 2 lat; najlepiej stosować lidokainę w postaci pędzlowania (nakładania
wacikiem nasączonym lekiem).
Stosowanie na błonę śluzową policzków stwarza ryzyko zaburzeń połykania, a w następstwie aspiracji
(wciągnięcia) do dróg oddechowych, szczególnie u dzieci. Z powodu zdrętwienia języka i błony
śluzowej policzków istnieje ryzyko ich urazu wskutek ugryzienia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku na uszkodzoną lub zakażoną skórę lub błony
śluzowe (jama ustna, dziąsła), ponieważ lidokaina dobrze wchłania się przez błony śluzowe oraz przez
uszkodzoną skórę. Ma to szczególne znaczenie, gdy leczone dziecko jest wrażliwe na lidokainę.
W takim przypadku lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszych dawek leku.

Inne leki i Lidocain-EGIS
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,
które pacjent planuje stosować.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Lidocain-EGIS w razie jednoczesnego
przyjmowania leków przeciwarytmicznych (leków stosowanych w zaburzeniach czynności serca).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przy braku
bardziej bezpiecznej metody leczenia lidokaina może być stosowana również w ciąży. Lidokaina
przenika do mleka kobiecego, jednak przy stosowaniu zazwyczaj stosowanych dawek leczniczych
ilość przenikająca jest tak mała, że nie stanowi zagrożenia dla zdrowia dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zależnie od wielkości dawki leki miejscowo znieczulające mogą wywierać nieznaczny wpływ na
czynności psychiczne i koordynację ruchową, oraz mogą przejściowo zaburzać zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Lidocain-EGIS zawiera etanol (alkohol), glikol propylenowy i olejek miętowy (zawierający
d-limonen jako składnik).

Etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 34,61 mg etanolu (alkoholu) w każdej jednostce dawkowania (rozpyleniu).
W przypadku stosowania na skórę:
Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
W przypadku stosowania na błony śluzowe:
Ilość etanolu w jednej dawce tego leku (rozpyleniu) jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml
wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Glikol propylenowy
Ten lek zawiera 9,08 mg glikolu propylenowego w każdej jednostce dawkowania (rozpyleniu).
W przypadku stosowania na skórę:
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
W przypadku stosowania na błony śluzowe:
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Substancja zapachowa (olejek mięty pieprzowej)
Ten lek zawiera substancję zapachową z d-limonenem. D-limonen może powodować reakcje
alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Lidocain-EGIS?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Miejscowe działanie znieczulające pojawia się w ciągu jednej minuty i trwa od 5 do 6 minut.
Zdrętwienie może trwać 15 minut. Aerozol nie powinien dostać się do oczu.

Po zdjęciu nasadki i przymocowaniu końcówki do dozowania, przed pierwszym użyciem pompka
dozująca powinna zostać napełniona (kilkakrotnie pompując, aż pojawi się aerozol).
Jeżeli pompka dozująca nie była używana przez dłuższy czas, konieczne może być powtórzenie
czynności, w celu ponownego napełnienia.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie stosowania większych dawek lub nadwrażliwości na substancję czynną mogą wystąpić
następujące ogólnoustrojowe działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego
• W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne. Ciężka reakcja
uczuleniowa na lidokainę może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Jeśli pacjent
odczuwa jakiekolwiek dolegliwości podczas i po zastosowaniu leku, powinien natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi.

Zaburzenia psychiczne
• Bardzo rzadko: objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, pobudzenie, nerwowość.

Zaburzenia układu nerwowego
• Bardzo rzadko: objawy zahamowania ośrodkowego układu nerwowego, zawroty głowy,
senność, drgawki, utrata przytomności.

Zaburzenia serca
• Osłabienie mięśnia sercowego, wolna czynność serca, zatrzymanie czynności serca.

Zaburzenia naczyniowe
• Niskie ciśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
• Skurcz oskrzeli, porażenie czynności oddechowej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i
pokrzywkę.

Urazy, zatrucie i powikłania zabiegowe

• W momencie rozpylenia może pojawić się łagodne uczucie kłucia. Znika ono w chwili
rozpoczęcia działania leku (w ciągu 1 minuty). W miejscu zastosowania leku może pojawić
się przejściowy rumień, obrzęk i zaburzenia czucia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Lidocain-EGIS?
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lidocain-EGIS
Substancją czynną leku jest lidokaina. 38 g alkoholowego roztworu zawiera 3,8 g lidokainy.
Jedna dawka (rozpylenie) zawiera 4,6 mg lidokainy.

Pozostałe składniki to: etanol 96%, glikol propylenowy, olejek mięty pieprzowej (zawiera d-limonen
jako składnik).

Jak wygląda lek Lidocain-EGIS i co zawiera opakowanie
Bezbarwny lub lekko żółty roztwór alkoholowy o charakterystycznym zapachu mięty w butelce z
oranżowego szkła typu III wyposażonej w pompkę dozującą i dyszę rozpylającą, zabezpieczoną
nasadką z LDPE, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 38 g roztworu.

Podmiot odpowiedzialny
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38
Węgry

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lidocain-EGIS, 10%, aerozol na skórę, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna:
38 g roztworu alkoholowego (1 opakowanie produktu) zawiera 3,8 g lidokainy.
Jedno rozpylenie zawiera 4,6 mg lidokainy.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Etanol 96%, glikol propylenowy i olejek mięty pieprzowej (zawiera d-limonen jako składnik).
Każda jednostka dawkowania (rozpylenie) zawiera 34,61 mg etanolu oraz 9,08 mg glikolu
propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol na skórę, roztwór
Bezbarwny lub lekko żółty roztwór alkoholowy o charakterystycznym zapachu mięty.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Lidocain-EGIS może być stosowany we wszystkich przypadkach, w których
wymagane jest znieczulenie skóry lub błon śluzowych.

Stomatologia i chirurgia szczękowa
Znieczulenie miejsca wstrzyknięcia przed znieczuleniem miejscowym, otwieranie ropni
powierzchownych, usuwanie ruszających się zębów mlecznych, fragmentów kości oraz szycie
ran błony śluzowej. Znieczulenie dziąseł przed umocowaniem koron oraz mostów
dentystycznych. Produkt leczniczy można także stosować w przypadku usuwania kamienia
nazębnego, ręcznego oraz za pomocą narzędzi, a także wycinania powiększonych brodawek
międzyzębowych.
Produkt Lidocain-EGIS zmniejsza lub hamuje nadmierny odruch gardłowy przy
przygotowywaniu wycisków stomatologicznych oraz umieszczaniu błony do zdjęć RTG.
Należy go stosować wyłącznie z elastycznymi materiałami do wycisków.
U dzieci Lidocain-EGIS można stosować przy wycinaniu wędzidełka oraz otwieraniu torbieli
ślinianek. Usuwanie powierzchownych łagodnych nowotworów błon śluzowych.

Choroby uszu, nosa i gardła
W leczeniu krwawień z nosa przed zabiegami elektrokauteryzacji (przyżegania prądem
elektrycznym), wycięcia przegrody oraz usunięcia polipów nosa, również przed zabiegiem
wycięcia migdałków w celu zahamowania odruchu gardłowego oraz znieczulenia miejsca
wstrzyknięcia leku znieczulającego.
Znieczulenie uzupełniające przed otwarciem ropnia okołomigdałkowego oraz przed
nakłuciem (punkcją) zatoki szczękowej. Znieczulenie przed płukaniem zatok.

Zabiegi endoskopowe oraz badania z użyciem narzędzi
Znieczulenie gardła przed wprowadzeniem rurek i zgłębników przez nos lub usta (zgłębnik
żołądkowo-dwunastniczy, zgłębnik Sengstakena).
Wymiana rurki do tracheostomii.

Ginekologia i położnictwo
Znieczulenie krocza oraz wykonywanie i pielęgnacja nacięcia krocza przy porodzie. Usuwanie
szwów. Znieczulenie pola operacyjnego w zabiegach chirurgicznych pochwy i szyjki macicy.
Produkt Lidocain-EGIS można także stosować w przypadku nacięcia i leczenia rozdarcia
błony dziewiczej oraz ropnia w miejscu szwu.

Dermatologia
Znieczulenie skóry i błon śluzowych przed małymi zabiegami chirurgicznymi.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie może różnić się w znacznym zakresie w zależności od wskazania oraz wielkości
znieczulanego obszaru. Jedno rozpylenie aerozolu uwalnianego przez uruchomienie zaworu
dozującego zawiera 4,6 mg lidokainy.
W celu uniknięcia wysokich stężeń w osoczu krwi, istotne znaczenie ma stosowanie
najmniejszej dawki dającej zadowalające działanie lecznicze. Zazwyczaj wystarcza od 1 do 3
rozpyleń, chociaż w położnictwie stosuje się od 15 do 20 i więcej rozpyleń (maksymalnie 40
rozpyleń/70 kg masy ciała).
Wskazówki dotyczące dawkowania przy różnych wskazaniach

Wskazania Dawka (liczba rozpyleń)
Stomatologia 1 do 3
Chirurgia szczękowa 1 do 4
Choroby uszu, nosa i gardła 1 do 4
Endoskopia 2 do 3
Położnictwo 15 do 20
Ginekologia 4 do 5
Dermatologia 1 do 3

Dzieci i młodzież
Na podstawie danych przedstawionych w piśmiennictwie, produkt Lidocain-EGIS można
także stosować w stomatologii i chirurgii szczękowej u dzieci, najlepiej w postaci
pędzlowania. Eliminuje to strach wywoływany rozpylaniem aerozolu oraz uczucie kłucia
odbierane zazwyczaj jako zdarzenie niepożądane. Produkt leczniczy można także stosować w
tej postaci u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Sposób podawania
Podanie na skórę i błony śluzowe
Produkt leczniczy można także stosować w postaci pędzlowania nasączonym wacikiem.

Po zdjęciu nasadki i przymocowaniu końcówki do dozowania, przed pierwszym użyciem
pompka dozująca powinna zostać napełniona (kilkakrotnie pompując, aż pojawi się aerozol).
Jeżeli pompka dozująca nie była używana przez dłuższy czas, konieczne może być
powtórzenie czynności, w celu ponownego napełnienia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Z powodu ryzyka aspiracji, produkt leczniczy Lidocain-EGIS jest przeciwwskazany do
stosowania, gdy jako materiału do wycisku używa się gipsu.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Istotne jest zapobieganie przedostaniu się lidokainy do dróg oddechowych (ryzyko aspiracji).
Stosowanie w okolicy gardła wymaga szczególnej ostrożności.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu lidokainy na uszkodzone błony śluzowe i (lub)
obszary zakażone.
Wymagane jest zachowanie ostrożności przy stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z
padaczką, a także w przypadkach rzadkoskurczu, zaburzeń przewodnictwa sercowego,
niskiego ciśnienia tętniczego, upośledzenia czynności wątroby lub nerek, porfirii oraz
ciężkiego wstrząsu, zwłaszcza gdy na podstawie zastosowanej dawki oraz wielkości
znieczulanego obszaru można spodziewać się wchłonięcia znacznej ilości lidokainy.
Gdy tylko to możliwe, przy stosowaniu produktu Lidocain-EGIS należy trzymać
butelkę pionowo. Aerozol nie powinien dostać się do oczu.

Dzieci i młodzież
Przed zastosowaniem produktu Lidocain-EGIS w zabiegach chirurgicznych gardła lub jamy
nosowo-gardłowej należy brać pod uwagę, że przez hamowanie odruchu gardłowego oraz
przedostanie się do krtani i tchawicy lidokaina hamuje także odruch kaszlowy, co może
spowodować odoskrzelowe zapalenie płuc. Ma to szczególne znaczenie u dzieci, z powodu
częściej występującego odruchu połykania produktu. Z tego powodu, nie zaleca się aerozolu
Lidocain-EGIS do stosowania w znieczuleniu miejscowym przed zabiegami wycinania
migdałków oraz adenoidów u dzieci w wieku poniżej 8 lat.
Stosowanie w okolicy policzków zagraża wystąpieniem utrudnienia połykania i w
konsekwencji aspirację produktu, zwłaszcza u dzieci. Z powodu drętwienia języka i błony
śluzowej policzków istnieje ryzyko ich urazu przez ugryzienie.
Lidokaina dobrze się wchłania przez błony śluzowe (zwłaszcza tchawicy), a także przez
uszkodzoną skórę. Należy wziąć to pod uwagę, zwłaszcza przy stosowaniu na duże
powierzchnie ciała u dzieci.
Należy stosować mniejsze dawki produktu w leczeniu pacjentów wyniszczonych, w
podeszłym wieku, ciężko chorych oraz dzieci, odpowiednio do ich wieku i ogólnego stanu
zdrowia.
U dzieci w wieku poniżej 2 lat najlepiej stosować produkt Lidocain-EGIS w postaci
pędzlowania wacikiem nasączonym roztworem.

Produkt leczniczy Lidocain-EGIS zawiera etanol (alkohol), glikol propylenowy i olejek mięty
pieprzowej (zawierający d-limonen jako składnik).

Etanol (alkohol)
Produkt leczniczy zawiera 34,61 mg etanolu (alkoholu) w każdej jednostce dawkowania
(rozpyleniu).
W przypadku stosowania na skórę:
− Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
W przypadku stosowania na błony śluzowe:
− Ilość etanolu w dawce tego produktu leczniczego jest równoważna z mniej niż 1 ml
piwa lub 1 ml wina.
− Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała
zauważalnych skutków.

Glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 9,08 mg glikolu propylenowego w każdej jednostce dawkowania
(rozpyleniu).
W przypadku stosowania na skórę:

− Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
W przypadku stosowania na błony śluzowe:
− Glikol propylenowy jest metabolizowany głównie przez dehydrogenazę alkoholową.
Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak
etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.

Substancja zapachowa (olejek mięty pieprzowej)
Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z d-limonenem. D-limonen może
powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Lidokainę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących leki
przeciwarytmiczne z grupy 1B (np. tokainid), z powodu ryzyka sumowania się działania
toksycznego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane z badań u ludzi
Nie ma dostępnych danych pochodzących z kontrolowanych badań klinicznych. Pomimo to,
lidokaina była stosowana przez długi czas bez żadnego niekorzystnego wpływu na proces
rozrodu u ludzi. Przy braku bardziej bezpiecznego sposobu leczenia lidokaina może być także
stosowana w ciąży.

Karmienie piersią
Lidokaina przenika do mleka kobiecego, jednak przy stosowaniu zwykłych dawek
leczniczych, jej ilość w mleku jest tak mała, że nie stanowi zagrożenia dla dziecka
karmionego piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zależnie od wielkości dawki leki miejscowo znieczulające mogą wywierać nieznaczny wpływ
na funkcje psychiczne, jak również mogą przejściowo zaburzać funkcje motoryczne i
koordynację ruchową.

#### 4.8 Działania niepożądane

Brak jest dokładnych danych klinicznych odnośnie częstości występowania działań
niepożądanych.
Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z częstością występowania, w oparciu o
następujące zasady:
bardzo często (> 1/10)
często (> 1/100 do < 1/10)
niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100)
rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000)
bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Podczas stosowania produktu Lidocain-EGIS aerozol zgodnie z zaleceniami, częstość
występowania działania ogólnoustrojowego jest bardzo mała, ponieważ ilość substancji
czynnej przenikającej do krążenia jest bardzo mała. W razie stosowania dużych dawek,
szybkiego wchłaniania, nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji na produkt
leczniczy, u pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego
W skrajnie ciężkich przypadkach wstrząs. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy
przerwać stosowanie produktu.

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko objawy ze strony OUN, pobudzenie, nerwowość.

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: objawy zahamowania ośrodkowego układu nerwowego, zawroty głowy,
senność, drgawki, utrata przytomności.

Zaburzenia serca
Osłabienie mięśnia sercowego, rzadkoskurcz, zatrzymanie czynności serca.

Zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli, porażenie czynności oddechowej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Urazy, zatrucie i powikłania zabiegowe
Łagodne uczucie kłucia w momencie rozpylania preparatu. Uczucie to ustępuje, gdy lidokaina
zaczyna działać (w ciągu 1 minuty). W miejscu zastosowania aerozolu może wystąpić
przemijający rumień, obrzęk i zaburzenia czucia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu
nerwowego oraz sercowo-naczyniowego opisane szczegółowo w punkcie 4.8 (Działania
niepożądane). Należy utrzymywać drożność dróg oddechowych, w razie potrzeby podawać
tlen i stosować sztuczne oddychanie.
W razie wystąpienia (rzadko) drgawek należy jak najszybciej podać od 50 do 100 mg
sukcynylocholiny i (lub) od 5 do 15 mg diazepamu. Ponieważ sukcynylocholina może
spowodować zatrzymanie oddechu, powinna być podawana wyłącznie przez specjalistów z
doświadczeniem w wykonywaniu intubacji dotchawiczej oraz postępowaniu z pacjentem z
porażeniem czynności oddechowej.
Przydatne może być także podanie krótko działającego barbituranu – tiopentalu.

W leczeniu objawów sercowo-naczyniowych (rzadkoskurcz, zaburzenia przewodnictwa)
wskazane jest podanie atropiny (od 0,5 do 1 mg dożylnie) oraz leków pobudzających układ
współczulny (sympatykomimetyków).
Migotanie komór i zatrzymanie czynności serca wymaga resuscytacji.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: lek do znieczulenia miejscowego, kod ATC: N01BB02

Mechanizm działania
Mechanizm działania leków miejscowo znieczulających polega na hamowaniu niezbędnego
do powstania bodźca przepływu jonów przez błonę komórki nerwowej. Lidokaina hamuje
pobudzony przez bodziec przejściowy wzrost przepuszczalności błony komórkowej dla jonów
sodowych, a w mniejszym zakresie zmniejsza także przepuszczalność spoczynkową błony dla
jonów potasowych i sodowych, przez co stabilizuje błonę komórkową neuronów. Lidokaina
zmniejsza szybkość depolaryzacji występującej pod wpływem bodźców fizjologicznych oraz
amplitudę potencjału czynnościowego, a to hamuje przewodnictwo nerwowe.

Działanie farmakodynamiczne
Substancja czynna, lidokaina, jest amidowym lekiem miejscowo znieczulającym, który
stabilizuje błonę komórkową. Leki miejscowo znieczulające hamowanie przewodzenie
impulsów nerwowych w zakończeniach nerwów czuciowych skóry i błon śluzowych, tzn.
hamują przewodnictwo nerwowe (w neuronach, aksonach i synapsach).
Wśród efektów działania na poszczególne elementy zmysłu czucia, leki miejscowo
znieczulające najpierw hamują odczuwanie bólu, a następnie ciepła i dotyku.
W razie wchłonięcia po stosowaniu miejscowym, lidokaina może wywołać zarówno
pobudzenie, jak i zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego. Wpływ na układ sercowonaczyniowy przejawia się zaburzeniami przewodnictwa sercowego i rozszerzeniem naczyń
obwodowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Lidokaina łatwo wchłania się z błony śluzowej oraz uszkodzonej skóry, natomiast źle się
wchłania ze skóry niezmienionej. Szybkość wchłaniania oraz ilość substancji czynnej
dostającej się do krążenia zależy od dawki, powierzchni oraz stanu miejsca zastosowania
(skóra lub błona śluzowa) oraz czasu ekspozycji na działanie produktu.

Dystrybucja
Działanie produktu Lidocain-EGIS rozpoczyna się w ciągu 1 minuty i trwa od 5 do 6 minut.

Metabolizm
Lidokaina jest metabolizowana w wątrobie. Najpierw ulega dealkilacji, a następnie hydrolizie.

Eliminacja
Zarówno niezmieniony lek, jak i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. Okres
półtrwania w fazie eliminacji wynosi 1,6 godziny.

Zależność farmakokinetyka/farmakodynamika
Po stosowaniu miejscowym lidokaina przenika do tkanek i wywiera miejscowe działanie
znieczulające. Subiektywny objaw drętwienia ustępuje powoli w ciągu około 15 minut.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane z badań przedklinicznych
W badaniach przedklinicznych nie wykazano działania toksycznego lidokainy na płód.
W badaniach toksykologicznych nie stwierdzono objawów działania mutagennego,
rakotwórczego i teratogennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 96 %
Glikol propylenowy
Olejek mięty pieprzowej (zawiera d-limonen jako składnik)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła typu III wyposażona w pompkę dozującą i dyszę rozpylającą,
zabezpieczona nasadką z LDPE, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 38 g roztworu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania.

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38
Węgry

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 9376

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 maja 2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 stycznia 2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.