# Lignocainum Jelfa > Lidokaina · 20 mg/g · Żel ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Lignocainum Jelfa - **Nazwa powszechna:** Lidocaini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Lidokaina](https://apteka.online/odpowiedniki/lidocaini-hydrochloridum) - **Moc:** 20 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Żel - **Droga podania:** dogardłowa do cewki moczowej donosowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N01BB02 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 01068 - **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd. - **Producent:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/lignocainum-jelfa-zel-20-mg-g-bausch - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/lignocainum-jelfa-zel-20-mg-g-bausch.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3765/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3765/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 30 g typu A | 5909990106813 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 tuba 30 g typu U z kaniulą | 5909990627295 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Lignocainum Jelfa i w jakim celu się go stosuje? Substancja czynna leku Lignocainum Jelfa jest pochodną amidową wykazującą miejscowe działanie znieczulające. Lek zawierający lidokainę stosuje się do znieczulania miejscowego błony śluzowej lub skóry. Nie drażni tkanek i nie rozszerza naczyń krwionośnych. Dzięki dużej lepkości i niskiemu napięciu powierzchniowemu zmniejsza współczynnik tarcia między błoną śluzową a dotykającymi ją narzędziami medycznymi. Działanie leku rozpoczyna się po 2 – 3 minutach od zastosowania i utrzymuje się przez około 30 – 60 minut. Lek po podaniu miejscowym wchłania się do krążenia ogólnego, najszybciej z błon śluzowych. Wskazania do stosowania Lek Lignocainum Jelfa typu A stosuje się w anestezjologii i laryngologii: - do pokrywania rurek intubacyjnych i tracheotomijnych, sond żołądkowych, zgłębników; - do powierzchniowego znieczulania błon śluzowych nosa, jamy nosowo – gardłowej przed wziernikowaniem krtani, operacją polipów przewodów nosowych, usunięciem przerosłego migdałka gardłowego; - jako wstępne znieczulenie do intubacji osób przytomnych. Lek Lignocainum Jelfa typu U stosuje się w urologii: - do znieczulenia cewki moczowej przed zabiegami (cewnikowanie pęcherza moczowego, cystoskopia, kruszenie kamieni w pęcherzu moczowym, elektrokoagulacja brodawczaka pęcherza moczowego, rozszerzenie zwężenia cewki moczowej); jałowa kaniula, zakładana na tubę, umożliwia podanie żelu bezpośrednio do cewki moczowej; - do pokrywania powierzchni narzędzi (cewniki, cystoskopy). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lignocainum Jelfa Kiedy nie stosować leku Lignocainum Jelfa: - jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę lub inne leki miejscowo znieczulające, zawierające substancje o budowie amidowej, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - do smarowania metalowego usztywniacza rurki dotchawiczej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Lignocainum Jelfa należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki,. Stosować ostrożnie: - u osób leczonych trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAO); - na zakażoną lub uszkodzoną błonę śluzową; - u pacjentów z chorobami serca i zaburzeniami układu krążenia; - zwracać uwagę, aby lidokaina nie dostała się do światła rurki tracheotomijnej. Należy stosować najniższe skuteczne dawki w celu uniknięcia dużego stężenia lidokainy w krwi oraz ciężkich działań niepożądanych. Lignocainum Jelfa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lidokaina: - nasila działanie środków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane; - osłabia działanie sulfonamidów. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Należy zachować ostrożność podczas stosowania żelu u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku może chwilowo i w niewielkim stopniu osłabić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wątpliwości dotyczących wykonywania wymienionych czynności należy poradzić się lekarza. Lignocainum Jelfa zawiera: parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu , które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. ### 3. Jak stosować Lignocainum Jelfa? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Lignocainum Jelfa stosuje się bezpośrednio na błonę śluzową lub na powierzchnię narzędzi medycznych. Anestezjologia i laryngologia Przed zabiegami laryngologicznymi żel wprowadza się na błony śluzowe przez pędzlowanie. Urologia W celu znieczulenia cewki moczowej żel wprowadza się za pomocą jałowej kaniuli do światła cewki, aż do uczucia wypełnienia, zazwyczaj w ilości około 15 ml – 20 ml. U mężczyzn zaciska się następnie ujście cewki moczowej na 5 minut, po czym zdejmuje się zacisk i przystępuje do zabiegu. Po użyciu zarówno kaniula urologiczna, jak i kontaktujący się z nią żel, przestają być jałowe i dlatego nie należy ich więcej stosować. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lidokaina łatwo i szybko wchłania się z błon śluzowych – w przypadku jej stosowania u dzieci wskazane jest wyliczenie dawki w zależności od masy ciała. Nie należy przekraczać dawki 3 mg/kg mc. To samo dotyczy pacjentów chorych z niską masą ciała, osłabionych, w podeszłym wieku, oraz stosowania leku w dużych ilościach. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lignocainum Jelfa Może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego, pobudzenie, skurcze kloniczno – toniczne, depresja układu sercowo – naczyniowego. W razie wystąpienia tych objawów konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lidokaina po podaniu miejscowym może być przyczyną reakcji uczuleniowych oraz, po wchłonięciu, działań ogólnoustrojowych. Wystąpienie i nasilenie działań ogólnoustrojowych zależy od stężenia leku w surowicy, stanu ogólnego pacjenta, wydolności jego wątroby, wieku, masy ciała, chorób serca i nadczynności tarczycy. Zaburzenia serca: bradykardia (rzadkoskurcz), zapaść sercowo – naczyniowa prowadząca do zatrzymania akcji serca. Zaburzenia naczyniowe: zmniejszenie ciśnienia krwi. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, parastezje; senność po podaniu lidokainy jest zwykle wczesnym objawem jej dużego stężenia we krwi, np. w wyniku bardzo szybkiego wchłonięcia. Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, niepokój, dezorientacja. Zaburzenia skóry i tkanki podskórne: zmiany skórne, pokrzywka, obrzęki. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne. U niektórych osób w czasie stosowania żelu Lignocainum Jelfa mogą wystąpić inne działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Lignocainum Jelfa? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 7 dni. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Lignocainum Jelfa żel - Substancją czynną leku jest lidokainy chlorowodorek. 1 g żelu zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorku. - Pozostałe składniki leku to: hydroksyetyloceluloza, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda oczyszczona. Jak wygląda Lignocainum Jelfa żel i co zawiera opakowanie Lignocainum Jelfa to przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny, jednolity żel. Dostępne opakowania: - typ A do stosowania w anestezjologii i laryngologii – tuba aluminiowa z kaniulą oraz plastikową zakrętką z HDPE zawierająca 30 g żelu, w tekturowym pudełku. - typ U do stosowania w urologii – tuba aluminiowa z membraną oraz plastikową zakrętką z HDPE zawierająca 30 g żelu, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączono jałową kaniulą urologiczną. Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA 58 – 500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LIGNOCAINUM JELFA, 20 mg/g, żel ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Przezroczysta lub lekko opalizująca, bezbarwna, jednolita masa ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy LIGNOCAINUM JELFA żel typu A przeznaczony jest do stosowania w anestezjologii i laryngologii: - do pokrywania rurek intubacyjnych i tracheotomijnych, sond żołądkowych, zgłębników; - do powierzchniowego znieczulania błon śluzowych nosa, jamy nosowo –gardłowej przed wziernikowaniem krtani, operacją polipów przewodów nosowych, usunięciem przerosłego migdałka gardłowego; - jako wstępne znieczulenie do intubacji osób przytomnych. Produkt leczniczy LIGNOCAINUM JELFA żel typu U przeznaczony jest do stosowania w urologii: - do znieczulenia cewki moczowej przed zabiegami (cewnikowanie pęcherza moczowego, cystoskopia, kruszenie kamieni w pęcherzu moczowym, elektrokoagulacja brodawczaka pęcherza moczowego, rozszerzenie zwężenia cewki moczowej); jałowa kaniula, zakładana na tubę, umożliwia podanie żelu bezpośrednio do cewki moczowej; - do pokrywania powierzchni narzędzi (cewniki, cystoskopy). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej lub na powierzchnię narzędzi medycznych. Dawkowanie i sposób podawania Anestezjologia i laryngologia Przed zabiegami laryngologicznymi żel wprowadza się na błony śluzowe przez pędzlowanie. Urologia Celem znieczulenia cewki moczowej żel wprowadza się (z użyciem jałowej kaniuli) do światła cewki, w ilości około 15 – 20 ml, aż do uczucia wypełnienia cewki. U mężczyzn zaciska się ujście cewki moczowej na 5 minut. Po tym okresie zdejmuje się zacisk i przystępuje do zabiegu. Po użyciu zarówno kaniula urologiczna jak i kontaktujący się z nią żel przestają być jałowe i dlatego nie należy ich powtórnie stosować. Uwaga! Lidokaina łatwo i szybko wchłania się z błon śluzowych. W przypadku stosowania u dzieci, pacjentów z małą masą ciała, osłabionych, w podeszłym wieku lub w przypadku stosowania dużych dawek wskazane jest wyliczenie dawki w zależności od masy ciała. Nie należy przekraczać dawki 3 mg/kg mc. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej oraz którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować żelu do smarowania metalowego usztywniacza rurki dotchawiczej. Należy uważać, aby lidokaina nie dostała się do światła rurki tracheotomijnej. Ostrożnie stosować u osób leczonych trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami MAO. Lidokainę należy stosować bardzo ostrożnie na zakażoną lub uszkodzoną błonę śluzową. Należy stosować najniższe skuteczne dawki w celu uniknięcia dużego stężenia lidokainy we krwi i ciężkich działań niepożądanych. Produkty lecznicze zawierające lidokainę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami serca i zaburzeniami ze strony układu krążenia. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. Osłabia działanie sulfonamidów. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany w ciąży po rozważeniu korzyści wynikających z jego zastosowania i ryzyka związanego ze stosowaniem. Karmienie piersią Lidokaina stosowana w dawkach terapeutycznych w znikomej ilości przenika do mleka i nie powinna mieć wpływu na dziecko karmione piersią. Należy zachować ostrożność podczas stosowania lidokainy u kobiet karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Lignocainum Jelfa może wywierać niewielki wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Lidokaina po podaniu miejscowym może być przyczyną reakcji uczuleniowych oraz, po wchłonięciu, działań ogólnoustrojowych. Wystąpienie i nasilenie działań ogólnoustrojowych zależy od stężenia lidokainy w surowicy (na co wpływa dawka i miejsca podania), stanu ogólnego pacjenta, wydolności wątroby, wieku, masy ciała, ewentualnych chorób serca i nadczynności tarczycy. Zaburzenia serca: bradykardia, zapaść sercowo – naczyniowa prowadząca do zatrzymania akcji serca. Zaburzenia naczyniowe: zmniejszenie ciśnienia krwi. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, parastezje. Senność po podaniu lidokainy jest zwykle wczesnym objawem jej dużego stężenia we krwi, np. w wyniku bardzo szybkiego wchłonięcia. Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, niepokój, dezorientacja. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiany skórne, pokrzywka, obrzęki. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Podczas stosowania lidokainy mogą wystąpić objawy zatrucia związane z przedawkowaniem bezwzględnym (zastosowania zbyt dużej dawki preparatu). Należy wówczas monitorować ciśnienie tętnicze; ponadto należy obserwować objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. W razie wystąpienia objawów pobudzenia OUN, skurczów kloniczno-tonicznych należy podać tlen do oddychania oraz zastosować dożylnie diazepam w dawce 0,1 – 0,2 mg/kg mc. lub tiopental w dawce 1 – 2 mg/kg mc. W razie wystąpienia poważnych objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego postępowanie jest objawowe. Pacjentowi należy podać tlen, przetaczać płyny izotoniczne, w razie konieczności stosować oddech kontrolowany. W razie zatrzymania krążenia należy bezzwłocznie zastosować zabiegi resuscytacyjne. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki miejscowo znieczulające, amidy; kod ATC: N01BB02. Mechanizm działania Lidokaina należy do grupy leków miejscowo znieczulających o budowie amidowej o krótkim czasie działania. Powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokowanie pompy sodowo – potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Przewodnictwo w cienkich włóknach nerwowych, bez osłonki mielinowej (np. włókna przewodzące czucie bólu i dotyku) może być zahamowane niskimi stężeniami lidokainy, blokada w osłonce mielinowej wymaga stężeń wyższych. Działanie farmakodynamiczne Produkt leczniczy Lignocainum Jelfa żel stosowany jest do znieczulania miejscowego, nasiękowego błony śluzowej lub skóry. W działaniu miejscowym lidokaina nie drażni tkanek i nie rozszerza naczyń krwionośnych. Żel obok działania znieczulającego odznacza się dużą lepkością i niskim napięciem powierzchniowym, co znacznie zmniejsza współczynnik tarcia między błoną śluzową a dotykającymi ją narzędziami medycznymi. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Początek działania produktu leczniczego występuje po 2 – 3 minutach od aplikacji; działanie utrzymuje się przez około 30 – 60 minut. Lidokaina po podaniu miejscowym wchłania się do krążenia ogólnego, najszybciej z błon śluzowych. Dystrybucja Niezależnie od drogi podania, lidokaina ulega dystrybucji we wszystkich tkankach, przechodzi przez barierę krew – mózg i barierę łożyskową. Stopień wiązania z białkami krwi zależy od stężenia w osoczu. Z białkami krwi wiąże się w 33 – 66%. Objętość dystrybucji wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca ok. 1,0l/kg. Okres półtrwania w fazie eliminacji u dorosłych wynosi 1,4 – 2,2 h. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub niewydolnością serca ulega on wydłużeniu nawet do 5 h, jest także dłuższy u noworodków. Okres półtrwania aktywnych metabolitów jest dłuższy niż związku macierzystego. Metabolizm Lidokaina metabolizowana jest w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do aktywnych metabolitów. Jeden z metabolitów pośrednich wykazuje działanie antyarytmiczne i wpływ drgawkotwórczy na OUN. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań rakotwórczości, mutagenności ani wpływu na płodność. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Hydroksyetyloceluloza Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny stężony (do ustalenia pH) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby - 7 dni #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Typ A do stosowania w anestezjologii i laryngologii: tuba aluminiowa z kaniulą oraz plastikową zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. 1 tuba 30 g Typ U do stosowania w urologii: tuba aluminiowa z membraną oraz plastikową zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączono jałową kaniulę urologiczną. 1 tuba 30 g #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Opakowanie typu U – przed zastosowaniem (znieczulenie cewki moczowej) jałową kaniulę należy połączyć z tubą, przestrzegając zasad aseptyki. Przed zastosowaniem należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu i nie stosować produktu leczniczego po jego upływie. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/1068 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA. Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.08.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.10.2008 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 31/10/2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.