# LIGNOSOL > Lidokaina · 20 mg/g · Żel ## Szczegóły leku - **Nazwa:** LIGNOSOL - **Nazwa powszechna:** Lidocaini hydrochloridum monohydricum - **Substancja czynna:** [Lidokaina](https://apteka.online/odpowiedniki/lidocaini-hydrochloridum-monohydricum) - **Moc:** 20 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Żel - **Droga podania:** donosowa dogardłowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N01BB02 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 29460 - **Podmiot odpowiedzialny:** Solinea Sp. z o. o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/lignosol-zel-20-mg-g-solinea - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/lignosol-zel-20-mg-g-solinea.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43489/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43489/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 30 g | 5907572581133 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek LIGNOSOL i w jakim celu się go stosuje? Substancja czynna leku LIGNOSOL jest pochodną amidową wykazującą miejscowe działanie znieczulające. Lek zawierający lidokainę stosuje się do znieczulania miejscowego błony śluzowej lub skóry. Nie drażni tkanek i nie rozszerza naczyń krwionośnych. Dzięki dużej lepkości i niskiemu napięciu powierzchniowemu zmniejsza współczynnik tarcia między błoną śluzową a dotykającymi ją narzędziami medycznymi. Działanie leku rozpoczyna się po 2 - 3 minutach od zastosowania i utrzymuje się przez około 30 - 60 minut. Lek po podaniu miejscowym wchłania się do krążenia ogólnego, najszybciej z błon śluzowych. Wskazania do stosowania Lek LIGNOSOL stosuje się w anestezjologii i laryngologii: - do pokrywania rurek intubacyjnych i tracheotomijnych, sond żołądkowych, zgłębników; - do powierzchniowego znieczulania błon śluzowych nosa, jamy nosowo - gardłowej przed wziernikowaniem krtani, operacją polipów przewodów nosowych, usunięciem przerosłego migdałka gardłowego; - jako wstępne znieczulenie do intubacji osób przytomnych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LIGNOSOL Kiedy nie stosować leku LIGNOSOL: - jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę lub inne leki miejscowo znieczulające, zawierające substancje o budowie amidowej, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - do smarowania metalowego usztywniacza rurki dotchawiczej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku LIGNOSOL należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Stosować ostrożnie: - u osób leczonych trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAO); - na zakażoną lub uszkodzoną błonę śluzową; - u pacjentów z chorobami serca i zaburzeniami układu krążenia; - zwracać uwagę, aby lidokaina nie dostała się do światła rurki tracheotomijnej. Należy stosować najniższe skuteczne dawki w celu uniknięcia dużego stężenia lidokainy we krwi oraz ciężkich działań niepożądanych. Lek LIGNOSOL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lidokaina: - nasila działanie środków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane; - osłabia działanie sulfonamidów. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Należy zachować ostrożność podczas stosowania żelu u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku może chwilowo i w niewielkim stopniu osłabić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wątpliwości dotyczących wykonywania wymienionych czynności należy poradzić się lekarza. Lek LIGNOSOL zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). ### 3. Jak stosować lek LIGNOSOL? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek LIGNOSOL podaje się donosowo i dogardłowo Lek stosuje się bezpośrednio na błonę śluzową nosa, jamy nosowo - gardłowej oraz do pokrywania powierzchni narzędzi medycznych. Anestezjologia i laryngologia Przed zabiegami laryngologicznymi żel wprowadza się na błony śluzowe przez pędzlowanie. Uwaga! Lidokaina łatwo i szybko wchłania się z błon śluzowych - w przypadku jej stosowania u dzieci wskazane jest wyliczenie dawki w zależności od masy ciała. Nie należy przekraczać dawki 3 mg/kg mc. To samo dotyczy pacjentów osłabionych z niską masą ciała, osłabionych, w podeszłym wieku, oraz stosowania leku w dużych ilościach. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LIGNOSOL Może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego, pobudzenie, skurcze kloniczno-toniczne, depresja układu sercowo-naczyniowego. W razie wystąpienia tych objawów konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lidokaina po podaniu miejscowym może być przyczyną reakcji uczuleniowych oraz, po wchłonięciu, działań ogólnoustrojowych. Wystąpienie i nasilenie działań ogólnoustrojowych zależy od stężenia leku w surowicy, stanu ogólnego pacjenta, wydolności jego wątroby, wieku, masy ciała, chorób serca i nadczynności tarczycy. Zaburzenia serca: bradykardia (rzadkoskurcz), zapaść sercowo - naczyniowa prowadząca do zatrzymania akcji serca. Zaburzenia naczyniowe: zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, parastezje; senność po podaniu lidokainy jest zwykle wczesnym objawem jej dużego stężenia we krwi, np. w wyniku bardzo szybkiego wchłonięcia. Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, niepokój, dezorientacja. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiany skórne, pokrzywka, obrzęki. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne. U niektórych osób w czasie stosowania leku LIGNOSOL mogą wystąpić inne działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek LIGNOSOL? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i tubie po: EXP Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek LIGNOSOL - Substancją czynną leku jest lidokainy chlorowodorek jednowodny. 1 g żelu zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego. - Pozostałe składniki leku to: hydroksyetyloceluloza, metylu parahydroksybenzoesan E218, propylu parahydroksybenzoesan E216, woda oczyszczona. Jak wygląda lek LIGNOSOL i co zawiera opakowanie Lek LIGNOSOL to przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny, jednolity żel. Dostępne opakowania: 1 tuba 30 g Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym z kaniulą oraz z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny: Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul. Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn Polska tel.: +48 81 463 48 82 {logo podmiotu odpowiedzialnego} Wytwórca: Mako Pharma Sp. z o.o. ul. Władysława Reymonta 2 05-092 Dziekanów Leśny Medicofarma S.A. ul. Tarnobrzeska 13 26-613 Radom Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2026 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LIGNOSOL, 20 mg/g, żel ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego (Lidocaini hydrochloridum monohydricum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu w 1 g żelu: metylu parahydroksybenzoesan 0,70 mg, propylu parahydroksybenzoesan 0,30 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Przezroczysta lub lekko opalizująca, bezbarwna, jednolita masa ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy LIGNOSOL przeznaczony jest do stosowania w anestezjologii i laryngologii: - do pokrywania rurek intubacyjnych i tracheotomijnych, sond żołądkowych, zgłębników; - do powierzchniowego znieczulania błon śluzowych nosa, jamy nosowo - gardłowej przed wziernikowaniem krtani, operacją polipów przewodó w nosowych, usunięciem przerosłego migdałka gardłowego; - jako wstępne znieczulenie do intubacji osób przytomnych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Anestezjologia i laryngologia Przed zabiegami laryngologicznymi żel wprowadza się na błony śluzowe przez pędzlowanie. Uwaga! Lidokaina łatwo i szybko wchłania się z błon śluzowych. W przypadku stosowania u dzieci, pacjentów z małą masą ciała, osłabionych, w podeszłym wieku lub w przypadku stosowania dużych dawek wskazane jest wyliczenie dawki w zależności od masy ciała. Nie należy przekraczać dawki 3 mg/kg mc. Sposób podawania Podanie donosowe, dogardłowe. Produkt leczniczy stosuje się na błonę śluzową nosa, jamy nosowo - gardłowej oraz do pokrywania powierzchni narzędzi medycznych. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej oraz którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować żelu do smarowania metalowego usztywniacza rurki dotchawiczej. Należy uważać, aby lidokaina nie dostała się do światła rurki tracheotomijnej. Ostrożnie stosować u osób leczonych trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami MAO. Lidokainę należy stosować bardzo ostrożnie na zakażoną lub uszkodzoną błonę śluzową. Należy stosować najniższe skuteczne dawki w celu uniknięcia dużego stężenia lidokainy we krwi i ciężkich działań niepożądanych. Produkty lecznicze zawierające lidokainę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami serca i zaburzeniami ze strony układu krążenia. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. Osłabia działanie sulfonamidów. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych dobrze kontrolowanych bada ń u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany w okresie ciąży po rozważeniu korzyści wynikających z jego zastosowania i ryzyka związanego ze stosowaniem. Karmienie piersią Lidokaina stosowana w dawkach terapeutycznych w znikomej ilości przenika do mleka i nie powinna mieć wpływu na dziecko karmione piersią. Należy zachować ostrożność podczas stosowania lidokainy u kobiet karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy LIGNOSOL może wywierać niewielki wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Lidokaina po podaniu miejscowym może być przyczyną reakcji uczuleniowych oraz, po wchłonięciu, działań ogó1noustrojowych. Wystąpienie i nasilenie działań ogó1noustrojowych zależy od stężenia lidokainy w surowicy (na co wpływa dawka i miejsca podania), stanu ogólnego pacjenta, wydolności wątroby, wieku, masy ciała, ewentualnych chorób serca i nadczynności tarczycy. Zaburzenia serca: bradykardia, zapaść sercowo - naczyniowa prowadząca do zatrzymania akcji serca. Zaburzenia naczyniowe: zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, parastezje. Senność po podaniu lidokainy jest zwykle wczesnym objawem jej dużego stężenia we krwi, np. w wyniku bardzo szybkiego wchłonięcia. Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, niepokój, dezorientacja. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiany skórne, pokrzywka, obrzęki. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. #### 4.9 Przedawkowanie Podczas stosowania lidokainy mogą wystąpić objawy zatrucia związane z przedawkowaniem bezwzględnym (zastosowania zbyt dużej dawki preparatu). Należy wówczas monitorować ciśnienie tętnicze; ponadto należy obserwować objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. W razie wystąpienia objawów pobudzenia OUN, skurczów kloniczno-tonicznych należy podać tlen do oddychania oraz zastosować dożylnie diazepam w dawce 0,1 - 0,2 mg/kg mc. lub tiopental w dawce 1 - 2 mg/kg mc. W razie wystąpienia poważnych objawów ze strony układu sercowonaczyniowego postępowanie jest objawowe. Pacjentowi należy podać tlen, przetaczać płyny izotoniczne, w razie konieczności stosować oddech kontrolowany. W razie zatrzymania krążenia należy bezzwłocznie zastosować zabiegi resuscytacyjne. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki miejscowo znieczulające, amidy ; kod ATC: N01BB02. Mechanizm działania Lidokaina należy do grupy leków miejscowo znieczulających o budowie amidowej o krótkim czasie działania. Powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokowanie zależnych od napięcia kanałów sodowych i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Przewodnictwo w cienkich włóknach nerwowych, bez osłonki mielinowej (np. włókna przewodzące czucie bólu i dotyku) może być zahamowane niskimi stężeniami lidokainy, blokada w osłonce mielinowej wymaga stężeń wyższych. Działanie farmakodynamiczne Lidokaina stosowana jest do znieczulania miejscowego, nasiękowego błony śluzowej lub skóry. W działaniu miejscowym lidokaina nie drażni tkanek i nie rozszerza naczyń krwionośnych. Żel obok działania znieczulającego odznacza się dużą lepkością i niskim napięciem powierzchniowym, co znacznie zmniejsza współczynnik tarcia między błoną śluzową a dotykającymi ją narzędziami medycznymi. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Początek działania produktu leczniczego występuje po 2 - 3 minutach od aplikacji; działanie utrzymuje się przez około 30 - 60 minut. Lidokaina po podaniu miejscowym wchłania się do krążenia ogólnego, najszybciej z błon śluzowych. Dystrybucja Niezależnie od drogi podania, lidokaina ulega dystrybucji we wszystkich tkankach, przechodzi przez barierę krew - mózg i barierę łożyskową. Stopień wiązania z białkami krwi zależy od stężenia w osoczu. Z białkami krwi wiąże się w 33 - 66%. Objętość dystrybucji wynosi 1,7 L/kg, w niewydolności serca ok. 1,0 L/kg. Okres półtrwania w fazie eliminacji u dorosłych wynosi 1,4 - 2,2 h. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub niewydolnością serca ulega on wydłużeniu nawet do 5 h, jest także dłuższy u noworodków. Okres półtrwania aktywnych metabolitów jest dłuższy niż związku macierzystego. Metabolizm Lidokaina metabolizowana jest w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do aktywnych metabolitów. Jeden z metabolitów pośrednich wykazuje działanie antyarytmiczne i wpływ drgawkotwórczy na OUN. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań rakotwórczości, mutagenności ani wpływu na płodność. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Hydroksyetyloceluloza Metylu parahydroksybenzoesan E218 Propylu parahydroksybenzoesan E216 Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym z kaniulą oraz z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. 1 tuba 30 g #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Przed zastosowaniem należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu i nie stosować produktu leczniczego po jego upływie. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul. Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Numer pozwolenia: ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.