# Mepidont 2% z adrenaliną 1:100.000 > Mepiwakaina + Adrenalina · \(0,01 mg + 20 mg\)/ml · Roztwór do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Mepidont 2% z adrenaliną 1:100.000 - **Nazwa powszechna:** Mepivacaini hydrochloridum + Adrenalinum - **Substancja czynna:** [Mepiwakaina + Adrenalina](https://apteka.online/odpowiedniki/mepivacaini-hydrochloridum) - **Moc:** \(0,01 mg + 20 mg\)/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań - **Droga podania:** okołonerwowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N01BB53 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 02202 - **Podmiot odpowiedzialny:** Molteni Dental s.r.l. - **Producent:** Laboratorios Normon, S.A., Hiszpania - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/mepidont-2-z-adrenalina-1-100-000-rozt-wstrz-0-01-mg-20-mg-ml-molteni - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/mepidont-2-z-adrenalina-1-100-000-rozt-wstrz-0-01-mg-20-mg-ml-molteni.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19843/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19843/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 amp.-strzyk. 1,8 ml | 5909990220212 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 amp.-strzyk. 1,8 ml | 5909990220229 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Mepidont i w jakim celu się go stosuje? Mepiwakaina, substancja czynna leku, jest środkiem miejscowo znieczulającym o budowie amidowej. Jej właściwości wynikają z hamowania prądów jonowych odpowiedzialnych za powstawanie i rozprzestrzenianie się bodźców w błonie komórkowej neuronu. Działanie znieczulające rozpoczyna się szybko. Czas skutecznego działania leku zależy od miejsca wstrzyknięcia, stężenia oraz obecności lub braku adrenaliny, środka obkurczającego naczynia krwionośne. Mepiwakaina jest szybko metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki. Mepiwakaina wiąże się z białkami osocza w ilości od 60% do 80% a okres półtrwania w osoczu wynosi 115 minut. Wskazania: Wszelkie zabiegi zachowawcze i chirurgiczne w stomatologii. MEPIDONT z adrenaliną wskazany jest w przypadku, gdy pożądane jest osiągnięcie znieczulenia miejscowego o przedłużonym czasie, lub gdy konieczne jest osiągnięcie stanu miejscowej anemizacji. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mepidont Kiedy nie stosować leku Mepidont: • jeśli pacjent ma uczulenie na mepiwakainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Stosowanie leku zawierającego środek obkurczający naczynia krwionośne jest niewskazane u osób z poważnymi chorobami serca i tętnic obwodowych, nadciśnieniem, migreną, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, przerostem prostaty, jaskrą wąskiego kąta przesączania oraz nefropatią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Opisywano rzadkie przypadki śmierci osób, u których nie stwierdzono uprzednio nadwrażliwości. Mepidont z adrenaliną zawiera pirosiarczyn sodu. Substancja ta może wywoływać reakcje uczuleniowe oraz ciężkie napady astmy u osób uczulonych. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mepiwakainy w stomatologii zależy od właściwego doboru dawki i sposobu podania leku, oraz od zachowania odpowiednich środków ostrożności. Przed rozpoczęciem stosowania leku Mepidont należy omówić to z lekarzem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku MEPIDONT nie należy stosować w okresie ciąży. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn MEPIDONT wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn. Lekarz powinien zadecydować, czy pacjent może prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny po podaniu leku. MEPIDONT a inne leki Preparat zawierający adrenalinę należy stosować z ostrożnością u osób leczonych inhibitorami MAO oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (leki stosowane m.in. w psychiatrii). W każdym przypadku należy stosować najniższe dawki i stężenia konieczne do osiągnięcia pożądanego działania. Pacjent musi być objęty ścisłym nadzorem, a podawanie leku należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszego niepokojącego objawu (np. zaburzenia ze strony narządów zmysłów). Roztwór zawierający adrenalinę może wykazywać klinicznie istotne interakcje z inhibitorami MAO oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (ciężkie nadciśnienie), z pochodnymi fenotiazyny lub butyrofenonu (możliwe odwrócenie działania adrenaliny zwiększającego ciśnienie). Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować. ### 3. Jak stosować Mepidont? 1 do 2 ml lub więcej w zależności od zabiegu, nasiękowo lub jako blokada nerwu obwodowego. Roztwór znieczulający należy wstrzykiwać małymi dawkami z szybkością ok. 1 ml/min., po uprzedniej aspiracji. U zdrowej osoby dorosłej, która nie otrzymała środków uspokajających, maksymalna dawka, podana albo jednorazowo albo w kilku kolejnych wstrzyknięciach przez okres nie dłuższy niż 90 minut, wynosi 7 mg chlorowodorku mepiwakainy na kilogram masy ciała, do całkowitej dawki nie przekraczającej 550 mg chlorowodorku mepiwakainy, oraz 0,2 mg adrenaliny. Dawka maksymalna: 1000 mg mepiwakainy na 24 godziny. U dzieci podane dawki należy zmniejszyć w zależności od masy ciała i wieku. W przypadku wrażenia, że działanie leku Mepidont jest za mocne lub za słabe, należy poinformować lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mepidont Należy unikać przedawkowania środka znieczulającego i nigdy nie podawać kolejno dwóch maksymalnych dawek, jeżeli przerwa pomiędzy nimi jest mniejsza niż 24 godziny. Wskazane jest stosowanie niższych stężeń i dawek, które pozwolą uzyskać żądane działanie znieczulające. Opisywano następujące działania toksyczne w wyniku przedawkowania: • pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego ze stanem podniecenia, drżenia, dezorientacją, zawrotami głowy, rozszerzeniem źrenic, przyspieszonym metabolizmem oraz podwyższoną temperaturą ciała; • po bardzo dużych dawkach: szczękościsk i drgawki. Postępowanie Po wystąpieniu pierwszego niepokojącego objawu należy przerwać podawanie leku. Należy ułożyć pacjenta w pozycji poziomej i upewnić się, że oddycha swobodnie; jeśli nie, należy podać tlen, a w przypadku bezdechu zastosować sztuczne oddychanie. Należy unikać stosowania analeptyków działających na rdzeń przedłużony, by nie pogarszać stanu pacjenta poprzez zwiększenie zużycia tlenu. Drgawki można opanować podaniem diazepamu w dawkach od 10 do 20 mg dożylnie. Nie zaleca się stosowania barbituranów, by nie nasilać depresji rdzenia przedłużonego. Poprawę stanu układu krążenia można uzyskać przez dożylne zastosowanie glikokortykosteroidów. Dodatkowo można włączyć rozcieńczone roztwory środków pobudzających receptory alfa i beta o działaniu obkurczającym naczynia (np. mefentermina, metaraminol, itp.) lub siarczanu atropiny. Zawsze należy mieć do natychmiastowej dyspozycji odpowiedni zestaw niezbędny do udzielenia natychmiastowej pomocy, oraz odpowiednio przeszkolony personel. W kilku przypadkach stwierdzono po zastosowaniu środków miejscowo znieczulających, przy braku nadwrażliwości osobniczej w wywiadzie, wystąpienie groźnych powikłań, nawet o tragicznym przebiegu. Mepidont z adrenaliną zawiera pirosiarczyn sodu; ten związek może powodować reakcję alergiczną u osób nadwrażliwych, szczególnie z astmą oskrzelową. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania mepiwakainy, są podobne do obserwowanych podczas stosowania innych środków miejscowo znieczulających o budowie amidowej. Działania te zależą od dawki i mogą być spowodowane dużym stężeniem leku w osoczu, będącym następstwem przedawkowania, szybkiego wchłaniania lub przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia, lub mogą być spowodowane nadwrażliwością, idiosynkrazją lub zmniejszoną tolerancją ze strony pacjenta. Opisywano następujące działania niepożądane: Zaburzenia układu nerwowego: Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego ze stanem podniecenia, drżenia, dezorientacja, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, przyspieszony metabolizm oraz podwyższona temperatura ciała. Po bardzo dużych dawkach: szczękościsk i drgawki. Zaburzenia naczyń: Rozszerzenie naczyń, nadciśnienie. Zaburzenia serca: Zaburzenia rytmu serca, bradykardia. Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje alergiczne (w najcięższych przypadkach wstrząs anafilaktyczny). Reakcje uczuleniowe na mepiwakainę występują bardzo rzadko (<1/10 000); jeśli wystąpią, należy postępować w sposób typowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Przyspieszenie oddechu, rozszerzenie oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Zmiany skórne, pokrzywka, obrzęk, pocenie się. Środek obkurczający naczynia krwionośne może spowodować wystąpienie następujących reakcji, zwłaszcza u osób z chorobą układu sercowo-naczyniowego: niepokój, pocenie się, zaburzenia oddychania, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie (co może być poważnym stanem u pacjentów z utrwalonym nadciśnieniem oraz u pacjentów z nadczynnością tarczycy), silny ból głowy, światłowstręt, ból zamostkowy, wymioty. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Mepidont? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Mepidont MEPIDONT 3% 1 ml roztworu zawiera 30 mg mepiwakainy chlorowodorku (Mepivacaini hydrochloridum). 1,8 ml roztworu (1 wkład) zawiera 54 mg mepiwakainy chlorowodorku (Mepivacaini hydrochloridum). MEPIDONT 2% z adrenaliną 1:100 000 1 ml roztworu zawiera 20 mg mepiwakainy chlorowodorku (Mepivacaini hydrochloridum) i 0,01 mg adrenaliny w postaci adrenaliny winianu. 1,8 ml roztworu (1 wkład) zawiera 36 mg mepiwakainy chlorowodorku (Mepivacaini hydrochloridum) i 0,018 mg adrenaliny w postaci adrenaliny winianu. Pozostałe składniki: Mepidont 3% zawiera substancje pomocnicze: sodu chlorek i wodę do wstrzykiwań, zaś Mepidont 2% z adrenaliną dodatkowo sodu pirosiarczyn. Jak wygląda i co zawiera opakowanie Tekturowe pudełko zawiera 10 lub 50 wkładów do strzykawek do użytku stomatologicznego. Podmiot odpowiedzialny: Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8, Localita Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Włochy Wytwórca: Laboratorios Normon S.A., Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Hiszpania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Molteni Stomat Sp. z o.o., 30-733, Kraków, ul. Obrońców Modlina 3, Tel. (012) 653 25 85; Fax. (012) 654 15 60 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19/04/2022 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MEPIDONT 2% z adrenaliną 1:100 000, (20 mg + 0,01 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 20 mg mepiwakainy chlorowodorku (Mepivacaini hydrochloridum) i 0,01 mg adrenaliny (Adrenalinum) w postaci adrenaliny winianu. 1,8 ml roztworu (1 wkład) zawiera 36 mg mepiwakainy chlorowodorku (Mepivacaini hydrochloridum) i 0,018 mg adrenaliny (Adrenalinum) w postaci adrenaliny winianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn. Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Wkład zawierający 1,8 ml roztworu do użytku stomatologicznego ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Wszelkie zabiegi zachowawcze i chirurgiczne w stomatologii. MEPIDONT 2% z adrenaliną wskazany jest w przypadku, gdy pożądane jest osiągnięcie znieczulenia miejscowego o przedłużonym czasie, lub gdy konieczne jest osiągnięcie stanu miejscowej anemizacji. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania 1 do 2 ml lub więcej w zależności od potrzeb związanych z zabiegiem, nasiękowo lub jako blokada nerwu obwodowego. Roztwór znieczulający należy wstrzykiwać małymi dawkami z szybkością ok. 1 ml/min., po uprzedniej aspiracji. U zdrowej osoby dorosłej, która nie otrzymała środków uspokajających, maksymalna dawka podana jednorazowo albo w kilku kolejnych wstrzyknięciach przez okres nie dłuższy niż 90 minut wynosi 7 mg chlorowodorku mepiwakainy na kilogram masy ciała, do całkowitej dawki nie przekraczającej 550 mg substancji oraz 0,2 mg adrenaliny. Dawka maksymalna: 1000 mg mepiwakainy na 24 godziny. U dzieci podane dawki należy zmniejszyć w zależności od masy ciała i wieku. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąś z substancji pomocniczych. Stosowanie produktu zawierającego środek obkurczający naczynia krwionośne jest niewskazane u osób z poważnymi chorobami serca i tętnic obwodowych, nadciśnieniem, migreną, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, przerostem prostaty, jaskrą wąskiego kąta przesączania oraz nefropatią. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Opisywano rzadkie przypadki śmierci osób, u których nie stwierdzono uprzednio nadwrażliwości. Produkt ze środkiem obkurczającym naczynia zawiera pirosiarczyn sodu. Substancja ta może wywoływać reakcje uczuleniowe oraz ciężkie napady astmy u osób uczulonych. Produkt należy stosować z ostrożnością u osób leczonych inhibitorami MAO oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mepiwakainy w stomatologii zależy od właściwego doboru dawki i sposobu podania leku, oraz od zachowania odpowiednich środków ostrożności. W każdym przypadku należy stosować najniższe dawki i stężenia konieczne do osiągnięcia pożądanego działania. Pacjenta należy starannie obserwować i natychmiast przerwać podawanie leku po wystąpieniu pierwszego niepokojącego objawu (np. zaburzenia narządów zmysłów). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Mepiwakainę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących związki o strukturze chemicznej podobnej do leków miejscowo znieczulających, w związku z możliwością nasilenia reakcji toksycznych. Roztwory zawierające adrenalinę mogą wykazywać klinicznie istotne interakcje z inhibitorami MAO oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (ciężkie nadciśnienie), z pochodnymi fenotiazyny i butyrofenonu (możliwe odwrócenie działania adrenaliny zwiększającego ciśnienie). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produktu leczniczego MEPIDONT 2% z adrenaliną 1:100 000 nie należy stosować w okresie ciąży. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn MEPIDONT 2% z adrenaliną wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn. Lekarz powinien zadecydować, czy pacjent może prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny po podaniu leku. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania mepiwakainy, są podobne do obserwowanych podczas stosowania innych środków miejscowo znieczulających o budowie amidowej. Działania te zależą od dawki i mogą być spowodowane dużym stężeniem leku w osoczu, będącym następstwem przedawkowania, szybkiego wchłaniania lub przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia, mogą też być spowodowane nadwrażliwością, idiosynkrazją lub zmniejszoną tolerancją pacjenta. Opisywano następujące działania niepożądane: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko ( 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego (rzadko): pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego ze stanem podniecenia, drżenia, dezorientacja, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, przyspieszony metabolizm oraz podwyższona temperatura ciała. Po bardzo dużych dawkach: szczękościsk i drgawki. Zaburzenia naczyniowe (rzadko): rozszerzenie naczyń, nadciśnienie. Zaburzenia serca (rzadko): zaburzenia rytmu serca, bradykardia. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne (w najcięższych przypadkach wstrząs anafilaktyczny). Reakcje uczuleniowe na mepiwakainę występują bardzo rzadko (<1/10 000); jeśli wystąpią, należy postępować w sposób typowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (rzadko): przyspieszenie oddechu, rozszerzenie oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit (często): nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (częstość nieznana): zmiany skórne, pokrzywka, obrzęk, pocenie się. Środek obkurczający naczynia krwionośne może spowodować wystąpienie następujących reakcji, zwłaszcza u osób z chorobą układu sercowo-naczyniowego: niepokój, pocenie się, zaburzenia oddychania, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie (co może być poważnym stanem u pacjentów z utrwalonym nadciśnieniem oraz u pacjentów z nadczynnością tarczycy), silny ból głowy, światłowstręt, ból zamostkowy, wymioty. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. #### 4.9 Przedawkowanie Stany nagłe będące następstwem stosowania miejscowych środków znieczulających związane są z dużymi stężeniami leku w osoczu, spowodowanymi przypadkowym wstrzyknięciem dożylnym. Opisywano następujące działania toksyczne w wyniku przedawkowania: - pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego ze stanem podniecenia, drżenia, dezorientacją, zawrotami głowy, rozszerzeniem źrenic, przyspieszonym metabolizmem oraz podwyższoną temperaturą ciała; - po bardzo dużych dawkach: szczękościsk i drgawki. Postępowanie: Po wystąpieniu pierwszego niepokojącego objawu należy przerwać podawanie leku. Należy ułożyć pacjenta w pozycji poziomej i upewnić się, że oddycha swobodnie; jeśli nie, należy podać tlen, a w przypadku bezdechu zastosować sztuczne oddychanie. Należy unikać stosowania analeptyków działających na rdzeń przedłużony, by nie pogarszać stanu pacjenta poprzez zwiększenie zużycia tlenu. Drgawki można opanować podaniem diazepamu w dawkach od 10-20 mg i.v. Nie zaleca się stosowania barbituranów, by nie nasilać depresji rdzenia przedłużonego. Poprawę stanu układu krążenia można uzyskać przez dożylne zastosowanie glikokortykosteroidów w odpowiednich dawkach. Dodatkowo można włączyć rozcieńczone roztwory środków pobudzających receptory alfa i beta o działaniu obkurczającym naczynia (np. mefentermina, metaraminol, itp.) lub siarczanu atropiny. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki miejscowo znieczulające; amidy; mepiwakaina, preparaty złożone. Kod ATC: N01BB53 Mepiwakaina jest środkiem miejscowo znieczulającym o budowie amidowej. Jej właściwości wynikają z hamowania prądów jonowych odpowiedzialnych za powstawanie i rozprzestrzenianie się bodźców w błonie komórkowej neuronu. Działanie znieczulające rozpoczyna się szybko. Czas skutecznego działania leku zależy od miejsca wstrzyknięcia, stężenia oraz obecności lub braku środka obkurczającego naczynia krwionośne. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu dożylnym mepiwakaina jest szybko metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki. Wiązanie leku z białkami surowicy wynosi od 60% do 80%, a okres półtrwania wynosi 115 minut. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Działania przedkliniczne obserwowano jedynie w przypadku zastosowania dawek, które uznano za przekraczające maksymalną dawkę u ludzi, wystarczająco, by uznać, że ma to niewielkie znaczenie dla zastosowania klinicznego. LD50 wynosi: u myszy: 32 mg/kg s.c.; 260 mg/kg i.v. u świnek morskich: 20 mg/kg s.c.; 94 mg/kg i.v. u królików: 22 mg/kg s.c.; 110 mg/kg i.v. LD50 mepiwakainy z adrenaliną u myszy wynosi 288 mg/kg s.c. i 20 mg/kg i.v. Toksyczne działanie spowodowane powtarzanym podawaniem leku: badania na szczurach (s.c.) oraz małpach (i.m.) wykazały dobrą tolerancję mepiwakainy podawanej osobno lub ze środkiem obkurczającym naczynia krwionośne. Toksyczne działanie na płód: badania na zwierzętach nie wykazały wpływu mepiwakainy na czynności rozrodcze ani działania teratogennego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Sodu pirosiarczyn Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Wkład ze szkła typu I o pojemności 1,8 ml zamknięty tłokiem i uszczelką z elastomeru. Tekturowe pudełko zawierające 10 lub 50 wkładów. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8, Località Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Włochy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2202 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.06.1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.01.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTKI PRODUKTU LECZNICZEGO 19/04/2022 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.