# Motti

> Prylokaina + Lidokaina · 2,5 % + 2,5 % · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Motti
- **Nazwa powszechna:** Prilocainum + Lidocainum
- **Substancja czynna:** [Prylokaina + Lidokaina](https://apteka.online/odpowiedniki/prilocainum)
- **Moc:** 2,5 % + 2,5 %
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N01BB20
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 23504
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Qualimetrix S.A.
Rafarm S.A., Grecja
Grecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/motti-krem-2-5-2-5-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/motti-krem-2-5-2-5-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37212/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37212/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 5 g | 5909991298210 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 5 g ¦ 2 opatrunki  okluzyjne | 5909991298197 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 5 g ¦ 3 opatrunki  okluzyjne | 5909991298203 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 tub 5 g | 5909991298241 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 tub 5 g ¦ 12 opatrunków  okluzyjnych | 5909991298234 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 30 g | 5909991298227 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Motti i w jakim celu się go stosuje?
Lek Motti zawiera dwie substancje czynne zwane lidokaina i prylokaina. Należą one do grupy leków
określanych mianem leków miejscowo znieczulających.

Działanie leku Motti polega na krótkotrwałym zniesieniu czucia w powierzchownych warstwach
skóry. Krem nakłada się na skórę przed wykonaniem zabiegów medycznych. Pomaga to znieść ból
skóry; jednakże pacjent nadal może odczuwać ucisk i dotyk.

Dorośli, młodzież i dzieci
Może być stosowany do znieczulania skóry przed:
- wkłuciem igły w skórę (na przykład podczas wykonywania wstrzyknięcia lub pobierania krwi
do badań),
- drobnymi zabiegami chirurgicznymi na skórze.

Dorośli i młodzież
Może być stosowany również:
- w celu znieczulenia narządów płciowych przed:
- wykonaniem wstrzyknięcia,
- wykonaniem zabiegów medycznych, takich jak np. usunięcie brodawek.

Zastosowanie kremu Motti na narządy płciowe powinno być wykonywane przez lekarza lub
pielęgniarkę.

Dorośli
Może być stosowany również do znieczulania skóry przed:
- zabiegiem oczyszczenia lub usunięcia uszkodzonej skóry owrzodzonych kończyn dolnych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Motti

Kiedy nie stosować Motti
- jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę, prylokainę, inny podobny lek miejscowo znieczulający
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Motti należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent lub dziecko ma rzadko występującą chorobę dziedziczną, która wpływa na krew
i nazywa się niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- jeśli u pacjenta lub dziecka występuje problem dotyczący stężenia barwnika krwi zwany
methemoglobinemią,
- nie należy stosować leku Motti na obszary skóry z wysypką, skaleczeniami, zadrapaniami lub
innymi otwartymi ranami, z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych. W przypadku
występowania u pacjenta którychkolwiek z tych zmian, przed użyciem kremu należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą,
- jeśli u pacjenta lub dziecka występuje zaburzenie ze świądem skóry określane jako „atopowe
zapalenie skóry”, wystarczające może być użycie kremu przez krótszy czas. Ze stosowaniem
kremu przez czas dłuższy niż 30 minut związane jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia
miejscowej reakcji skórnej (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
- jeśli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki
przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron). W takim przypadku lekarz będzie
monitorować u pacjenta czynność serca.

Ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania z powierzchni świeżo ogolonej skóry ważne jest
przestrzeganie zalecanego dawkowania, wielkości obszaru stosowania leku oraz czasu jego
stosowania na skórze.

Należy unikać kontaktu leku Motti z oczami, ponieważ może on powodować ich podrażnienie.
W sytuacji przypadkowego dostania się kremu Motti do oka należy natychmiast przemyć oko letnią
wodą lub roztworem soli fizjologicznej (chlorkiem sodu). Należy zachować ostrożność, aby nic nie
dostało się do oka do czasu powrotu czucia.

Nie należy stosować leku Motti na zmienioną chorobowo błonę bębenkową ucha.

Gdy lek Motti stosuje się u pacjenta przed podaniem szczepionki żywej (np. szczepionki przeciwko
gruźlicy), należy pamiętać o tym, aby po przyjęciu szczepionki zgłosić się do lekarza lub pielęgniarki
w celu oceny skuteczności szczepienia.

Dzieci i młodzież
U niemowląt/noworodków w wieku poniżej 3 miesięcy powszechnie obserwowane jest przemijające,
klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi w okresie do 12 godzin po
zastosowaniu leku Motti.

Skuteczność leku Motti podczas pobierania krwi z pięty u noworodków lub w celu zapewnienia
odpowiedniego działania przeciwbólowego podczas obrzezania nie została potwierdzona w badaniach
klinicznych.

Leku Motti nie należy stosować na skórę narządów płciowych (np. penis) lub na błonę śluzową
narządów płciowych (np. pochwy) u dzieci (w wieku poniżej 12 lat) ze względu na niewystarczające
dane dotyczące wchłaniania substancji czynnych.

Leku Motti nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone
równocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować
methemoglobinemię (np. sulfonamidami; patrz również punkt 2. „Lek Motti a inne leki”).

Leku Motti nie należy stosować u noworodków urodzonych przedwcześnie.

Motti a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotyczy to także leków, które można kupić bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to ważne,
ponieważ składniki leku Motti mogą wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre inne
leki mogą mieć wpływ na działanie leku Motti.

W szczególności pacjent powinien poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeżeli stosował lub
przyjmował ostatnio jakiekolwiek spośród następujących leków:
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń określane mianem sulfonamidów oraz nitrofurantoinę.
- Leki stosowane w leczeniu padaczki: fenytoinę i fenobarbital.
- Inne leki miejscowo znieczulające.
- Leki stosowane w leczeniu niemiarowej akcji serca, takie jak amiodaron.
- Cymetydynę lub leki beta-adrenolityczne, które mogą powodować zwiększenie stężenia
lidokainy we krwi. Ta interakcja nie ma znaczenia klinicznego w krótkotrwałym stosowaniu
leku Motti w zalecanych dawkach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze sporadycznym stosowaniem leku Motti w okresie ciąży nie wiąże się ryzyko jakichkolwiek działań
niepożądanych u płodu.

Substancje czynne leku Motti (lidokaina i prylokaina) przenikają do mleka kobiety. Jednakże ilość
przenikająca do mleka jest tak niewielka, że zasadniczo nie istnieje żadne zagrożenie dla dziecka
karmionego piersią.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano żadnego zaburzenia płodności samców lub samic.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Motti nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, kiedy jest stosowany w zalecanych dawkach.

Lek Motti zawiera olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany
Olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany może powodować reakcje skórne.

### 3. Jak stosować lek Motti?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie leku Motti
- Miejsce stosowania kremu, ilość kremu oraz czas jego stosowania zależą od tego w jakim celu
jest on używany.
- Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nałożą krem na odpowiednią okolicę lub pokażą pacjentowi
jak należy to zrobić samodzielnie.
- Gdy lek Motti jest stosowany na narządy płciowe, lekarz lub pielęgniarka powinni nadzorować
jego użycie.

Nie należy stosować leku Motti w następujących obszarach:
- Miejsca skaleczeń, zadrapań lub ran, z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych.
- Miejsca występowania wysypki skórnej lub wyprysku.
- Do oczu lub w pobliżu oczu.
- Wewnątrz nosa, uszu lub jamy ustnej.

- W odbycie.
- Na narządy płciowe u dzieci.

Osoby, które często nakładają lub usuwają krem z ciała pacjenta powinny upewnić się, że skutecznie
unikają kontaktu z kremem w celu zapobieżenia rozwojowi nadwrażliwości.

Membranę ochronną tuby przebija się za pomocą zakrętki tuby.

Stosowanie na skórę przed drobnymi zabiegami (takimi jak wkłucie igły lub drobne zabiegi
chirurgiczne na skórze):
- Krem nakłada się na skórę w grubej warstwie. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powiedzą
pacjentowi, w którym miejscu należy nałożyć krem.
- Następnie warstwę kremu przykrywa się opatrunkiem (folią plastikową). Opatrunek zdejmuje
się bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu. Jeżeli pacjent samodzielnie nakłada krem,
powinien upewnić się, że otrzymał opatrunki od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Zwykle stosowana dawka u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 2 g (gramy).
- U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat należy nakładać krem co najmniej 60 minut
przed planowanym czasem wykonania zabiegu (z wyjątkiem sytuacji, gdy krem ma zostać
zastosowany na narządy płciowe). Jednakże, nie należy nakładać kremu 5 godzin przed
zabiegiem.
- U dzieci stosowana ilość kremu Motti oraz czas jego stosowania zależą od wieku dziecka.
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinformują pacjenta jaką ilość kremu należy zastosować
i kiedy należy go nałożyć.

Podczas nakładania kremu bardzo istotnym jest, aby dokładnie przestrzegać następujących instrukcji:

1. Wycisnąć porcję kremu z tuby tak, by uformować kopczyk w miejscu, gdzie jest on potrzebny
na skórze (na przykład tam, gdzie ma zostać wykonane wkłucie igłą). Linia kremu o długości
około 3,5 cm z tuby 30 g odpowiada 1 g kremu. Połowa zawartości tuby 5 g odpowiada około
2 g kremu Motti.

Nie wcierać kremu w skórę.

2. Odkleić warstwę papierową z opatrunku.

3. Następnie ostrożnie umieścić opatrunek nad kopczykiem kremu. Nie rozprowadzać kremu pod
opatrunkiem.

4. Zdjąć papierowe usztywnienie. Ostrożnie wygładzić krawędzie opatrunku. Następnie
pozostawić go na miejscu przez co najmniej 60 minut, jeśli skóra nie została uszkodzona.
Kremu nie należy pozostawiać na dłużej niż 60 minut u dzieci poniżej 3 miesięcy lub dłużej niż
30 minut u dzieci ze swędzącą skórą zwaną „atopowym zapaleniem skóry”. Jeżeli krem stosuje
się na narządach płciowych lub wrzodach, można zastosować krótszy czas aplikacji, jak opisano
poniżej.

5. Lekarz lub pielęgniarka zdejmą opatrunek i usuną krem bezpośrednio przed wykonaniem
zabiegu medycznego (na przykład przed wkłuciem igły).

Stosowanie na większych obszarach świeżo ogolonej skóry przed wykonaniem zabiegów
w warunkach ambulatoryjnych (takich jak usuwanie owłosienia):
Zwykle stosowana dawka to 1 g kremu na każde 10 cm2 (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni
skóry, stosowane przez 1 do 5 godzin pod opatrunkiem. Leku Motti nie należy stosować na obszar
świeżo ogolonej skóry większy niż 600 cm2 (600 centymetrów kwadratowych, np. 30 cm na 20 cm)
powierzchni. Maksymalna dawka wynosi 60 g.

Stosowanie na skórę przed zabiegami wykonywanymi w warunkach szpitalnych (np. przed
przeszczepem skóry pośredniej grubości), które wymagają głębszego znieczulenia skóry:
- Lek Motti może być stosowany w ten sposób u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
- Zwykle stosowana dawka to 1,5 g do 2 g kremu na każde 10 cm2 (10 centymetrów
kwadratowych) powierzchni.
- Krem nakłada się i przykrywa opatrunkiem na 2 do 5 godzin.

Stosowanie na skórę przed usuwaniem zmian brodawkowatych typu „mięczaka”
- Lek Motti może być stosowany u dzieci i młodzieży ze schorzeniem skóry nazywanym
„atopowym zapaleniem skóry”.

- Zwykle stosowana dawka zależy od wieku dziecka i jest nakładana na 30 do 60 minut (30 minut
jeśli pacjent cierpi na atopowe zapalenie skóry). Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powie
pacjentowi jaką ilość kremu należy użyć.

Stosowanie na skórę narządów płciowych przed iniekcją leków miejscowo znieczulających
- Lek Motti może być stosowany w ten sposób tylko u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej
12 lat.
- Zwykle stosowana dawka to 1 g kremu (1 g do 2 g w przypadku skóry narządów płciowych
u kobiet) na każde 10 cm2 (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni skóry.
- Krem nakłada się i przykrywa opatrunkiem. Opatrunek pozostawia się na 15 minut
w przypadku skóry narządów płciowych u mężczyzn, a na 60 minut w przypadku skóry
narządów płciowych u kobiet.

Stosowanie na skórę narządów płciowych przed drobnymi zabiegami chirurgicznymi na skórze
(takimi jak usuwanie brodawek)
- Lek Motti może być stosowany w ten sposób u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
- Zwykle stosowana dawka to 5 g do 10 g kremu przez 10 minut. Nie używa się opatrunku.
Następnie należy niezwłocznie przystąpić do wykonania zabiegu.

Stosowanie na owrzodzenia kończyn dolnych przed zabiegiem oczyszczenia owrzodzenia lub
usunięcia uszkodzonej skóry
- Zwykle stosowana dawka to 1 g do 2 g kremu na każde 10 cm2 powierzchni skóry i nie więcej
niż 10 g.
- Krem nakłada się i przykrywa szczelnym opatrunkiem, np. z folii plastikowej. Krem i opatrunek
zakłada się 30 do 60 minut przed wykonaniem zabiegu oczyszczania owrzodzenia. Krem należy
usunąć za pomocą gazy bawełnianej i niezwłocznie przystąpić do oczyszczania owrzodzenia.
- Lek Motti można stosować przed oczyszczaniem owrzodzeń kończyn dolnych do 15 razy
w okresie 1-2 miesięcy.
- W przypadku stosowania kremu na owrzodzenia kończyn dolnych tuba leku Motti ma być
używana jak produkt jednorazowego użycia: po każdym użyciu kremu u pacjenta tubę z całą
pozostałą ilością kremu należy wyrzucić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Motti
W przypadku zastosowania większej ilości leku Motti niż zalecona przez lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę należy niezwłocznie skontaktować się z nimi, nawet jeżeli pacjent nie odczuwa żadnych
dolegliwości.

Objawy, jakie mogą wystąpić po zastosowaniu zbyt dużej dawki leku Motti zostały wyszczególnione
poniżej. Objawy te nie powinny wystąpić po stosowaniu leku Motti zgodnie z zaleceniami.
- Odczucie „pustki w głowie” lub zawrotu głowy.
- Mrowienie skóry wokół ust i drętwienie lub brak czucia języka.
- Zaburzone odczuwanie smaku.
- Niewyraźne widzenie.
- Dzwonienie w uszach.
- Istnieje również ryzyko methemoglobinemii (problemu dotyczącego stężenia barwnika
zawartego we krwi). Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent równocześnie przyjmuje
pewne inne leki. W przypadku wystąpienia tego stanu skóra staje się niebieskoszara z powodu
niedostatecznej zawartości tlenu we krwi.

W poważnych przypadkach przedawkowania możliwe jest wystąpienie takich objawów, jak napady
drgawkowe, obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszenie częstości oddechów, zatrzymanie
oddychania oraz nieprawidłowa akcja serca. Te objawy mogą stanowić zagrożenie życia.

W razie jakiekolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia lub utrzymywania się u pacjenta jakichkolwiek spośród niżej
wymienionych działań niepożądanych, pacjent powinien skontaktować się ze swoim lekarzem lub
farmaceutą. Należy wtedy powiedzieć lekarzowi o wszystkim, co powoduje złe samopoczucie
pacjenta podczas stosowania leku Motti.

W miejscu zastosowania leku Motti może wystąpić łagodna reakcja (bladość lub zaczerwienienie
skóry, niewielki obrzęk, początkowo uczucie pieczenia lub swędzenia). Są to zwyczajne reakcje na
krem i leki znieczulające, które ustępują po krótkim czasie bez konieczności jakiegokolwiek
postępowania medycznego.

W przypadku wystąpienia u pacjenta jakichkolwiek niepokojących lub nietypowych działań lub
reakcji podczas stosowania leku Motti należy zaprzestać jego stosowania i skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą tak szybko jak to możliwe.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Przemijające miejscowe reakcje skórne (bladość, zaczerwienienie, obrzęk) w miejscu
poddanym działaniu leku podczas stosowania na skórę, błonę śluzową narządów płciowych lub
na owrzodzenia kończyn dolnych.
- Początkowe łagodne odczucie pieczenia, świądu lub ciepła w miejscu poddanym działaniu leku
podczas stosowania na błonę śluzową narządów płciowych lub na owrzodzenia kończyn
dolnych.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
- Początkowe łagodne odczucie pieczenia, świądu lub ciepła w miejscu poddanym działaniu leku
podczas stosowania na skórę.
- Brak czucia (drętwienie) w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na błonę
śluzową narządów płciowych.
- Podrażnienie skóry poddanej działaniu leku podczas stosowania na owrzodzenia kończyn
dolnych.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
- Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do wystąpienia wstrząsu
anafilaktycznego (wysypka skórna, obrzęk, gorączka, utrudnienie oddychania i omdlenie)
podczas stosowania na skórę, błonę śluzową narządów płciowych lub na owrzodzenia kończyn
dolnych.
- Methemoglobinemia (zaburzenie dotyczące krwi) podczas stosowania na skórę.
- Niewielkie punktowe krwawienie (wybroczyny) w miejscu poddanym działaniu leku
(szczególnie u dzieci z wypryskiem po dłuższym czasie działania leku) podczas stosowania na
skórę.
- Podrażnienie oczu, jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu oczu z kremem Motti podczas jego
stosowania na skórę.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Methemoglobinemia, zaburzenie dotyczące krwi, które jest częściej obserwowane u dzieci, często
w związku z przedawkowaniem u noworodków i niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Motti?
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Motti
- Substancjami czynnymi leku są lidokaina i prylokaina. Każdy gram kremu zawiera 25 mg
lidokainy i 25 mg prylokainy.
- Pozostałe składniki to: olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany, karbomer 974P, sodu
wodorotlenek (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Motti i co zawiera opakowanie
Motti jest białym delikatnym kremem. Jest pakowany w tuby o pojemności 5 g i 30 g, wewnętrznie
pokryte lakierem epoksydowo-fenolowym z zakrętką z PP z przebijakiem.

Wielkości opakowań:
1 tuba x 30 g
1 tuba x 5 g
1 tuba x 5 g z 2 opatrunkami
1 tuba x 5 g z 3 opatrunkami
5 tub x 5 g
5 tub x 5 g z 12 opatrunkami
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca
Rafarm SA,
Thesi Pousi-Xatzi,
Agiou Louka,

Paiania, Attiki-19002,
P.O. Box 37, Grecja

Qualimetrix SA
579 Mesogeion avenue, Agia Paraskevi,
Athens, 15343, Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2020 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Motti, 25 mg/g + 25 mg/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram kremu zawiera 25 mg lidokainy (Lidocainum) i 25 mg prylokainy (Prilocainum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany 19 mg/g.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

Motti jest białym delikatnym kremem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Motti jest wskazany do stosowania:

• W celu miejscowego znieczulenia skóry:
- przed nakłuciem igłą np. cewnikowanie żył, pobieranie krwi do badań;
- przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi;
u dorosłych, a także u dzieci i młodzieży.

• W celu miejscowego znieczulenia błony śluzowej narządów płciowych np. przed
powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym; u dorosłych oraz
u młodzieży w wieku ≥12 lat.

• W celu miejscowego znieczulenia owrzodzeń kończyn dolnych dla ułatwienia mechanicznego
oczyszczenia lub opracowania chirurgicznego rany; wyłącznie u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież
Szczegóły dotyczące wskazań czy zabiegów z zastosowaniem produktu leczniczego wraz
z dawkowaniem i czasem stosowania podano w tabelach 1 i 2.
W celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących właściwego zastosowania produktu w tych
zabiegach należy zapoznać się z częścią Sposób podawania.

Tabela 1. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat lub więcej

Wskazanie/zabieg (procedura) Dawkowanie i czas stosowania
Skóra
Niewielkie zabiegi, np. nakłucie żyły lub
leczenie chirurgiczne niedużych zmian.
2 g (około połowa tuby 5 g) lub około
1,5 g/10 cm2 przez 1 do 5 godzin1)

Zabiegi na świeżo ogolonej skórze większych
obszarów ciała, np. depilacja laserowa (krem
stosowany samodzielnie przez pacjenta)

Maksymalna zalecana dawka: 60 g.
Maksymalna powierzchnia poddawana działaniu
leku: 600 cm2 przez co najmniej 1 godzinę, ale
nie dłużej niż przez 5 godzin1).

Zabiegi na skórze większych obszarów ciała
w warunkach szpitalnych, np. pobieranie skóry
do przeszczepu

Dawka: w przybliżeniu 1,5-2 g/10 cm2 przez 2
do 5 godzin1).

Skóra męskich narządów płciowych
Przed iniekcją środków miejscowo
znieczulających
Skóra żeńskich narządów płciowych
Przed iniekcją środków miejscowo
znieczulających2)

Dawka: 1 g/10 cm2 przez 15 minut

Dawka: 1-2 g/10 cm2 przez 60 minut

Błona śluzowa narządów płciowych
Chirurgiczne leczenie miejscowych zmian, np.
wycięcie kłykcin kończystych oraz przed
iniekcją leków miejscowo znieczulających

Dawka: około 5-10 g kremu przez 5-10
minut1)3)4)

Przed wykonaniem łyżeczkowania kanału szyjki
macicy
10 g kremu należy nałożyć w bocznych
sklepieniach pochwy na 10 minut
Owrzodzenia kończyn dolnych
Tylko u dorosłych
Mechaniczne czyszczenie lub opracowanie
chirurgiczne rany

Około 1-2 g/10 cm2 do dawki maksymalnej 10 g
na owrzodzenie(a) kończyn dolnych3)5).
Czas stosowania: 30-60 minut
1)
Po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się.
2)W razie stosowania na skórę narządów płciowych żeńskich jedynie produktu Motti przez 60 lub 90
minut, nie jest zapewnione wystarczające znieczulenie do leczenia kłykcin kończystych metodą
termokauteryzacji lub diatermii.
3)Stężenia w osoczu u pacjentów leczonych dawkami >10 g nie zostały określone, (patrz również
punkt 5.2).
4)U pacjentów w młodym wieku o masie ciała poniżej 20 kg maksymalną dawkę produktu Motti przy
stosowaniu na błonę śluzową narządów płciowych należy proporcjonalnie zmniejszyć.
5)Produkt był stosowany do leczenia owrzodzeń kończyn dolnych do 15 razy w okresie 1 do 2
miesięcy bez utraty skuteczności lub zwiększenia liczby lub nasilenia zdarzeń niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Tabela 2. Dzieci w wieku 0 do 11 lat

Grupa wiekowa Zabieg/procedura Dawkowanie i czas stosowania

Drobne zabiegi, np. nakłucie
żyły lub leczenie chirurgiczne
niedużych zmian

Około 1 g/10 cm2 przez jedną
godzinę (szczegóły – patrz
poniżej)
Noworodki i niemowlęta
w wieku 0-2 miesiące1)2)3)
Do 1 g oraz do 10 cm2 przez
jedną godzinę4)

Niemowlęta w wieku 3-11
miesięcy1)2)
Do 2 g oraz do 20 cm2 przez
jedną godzinę5)
Małe dzieci w wieku 1-5 lat Do 10 g oraz do 100 cm2 przez
1-5 godzin6)

Dzieci w wieku 6-11 lat Do 20 g oraz do 200 cm2 przez
1-5 godzin6)
Dzieci i młodzież z atopowym
zapaleniem skóry
Przed usunięciem zmian
mięczakowych
Czas stosowania: 30 minut

1)U noworodków urodzonych o czasie oraz u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy, w każdym
dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać tylko jedną pojedynczą dawkę. U dzieci w wieku 3
miesięcy i starszych, w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać maksymalnie 2 dawki,
w odstępie co najmniej 12 godzin; patrz punkty 4.4 oraz 4.8
2)Ze względów bezpieczeństwa produkt Motti nie powinien być stosowany u niemowląt w wieku do
12 miesięcy, leczonych produktami indukującymi powstawanie methemoglobiny, patrz punkty 4.4
oraz 4.8.
3)Ze względów bezpieczeństwa produktu Motti nie należy stosować u dzieci w wieku ciążowym
poniżej 37 tygodni, patrz punkt 4.4.
4)Nie udokumentowano stosowania przez czas >1 godziny.
5)Nie obserwowano klinicznie istotnego zwiększenia stężenia methemoglobiny przy stosowaniu
produktu przez czas do 4 godzin na powierzchni 16 cm2.
6)Po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się.

Bezpieczeństwo oraz skuteczność produktu Motti podczas jego stosowania na skórę i błonę śluzową
narządów płciowych nie zostały określone u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dostępne dane pozyskane od dzieci nie wykazują skuteczności produktu wystarczającej do
znieczulenia do zabiegu obrzezania.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkty 5.1 oraz 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Zmniejszenie dawki jednorazowej nie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
(patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Sposób podawania
Podanie na skórę.

Otwór w membranie ochronnej tuby wykonuje się za pomocą zakrętki tuby.
Pasek długości 3,5 cm wyciśnięty z tuby zawierającej 30 g zawiera jeden gram produktu Motti.
W przypadku, gdy konieczna jest wysoka precyzja w dawkowaniu w celu zapobieżenia
przedawkowaniu (tj. podczas stosowania dawek bliskich maksymalnym u noworodków lub gdy
konieczne jest zastosowanie produktu dwukrotnie w okresie 24 godzin), można posłużyć się
strzykawką – wtedy 1 ml = 1 g.

Na skórę, w tym skórę w obrębie narządów płciowych, należy nałożyć grubą warstwę produktu Motti,
a następnie pokryć to miejsce opatrunkiem okluzyjnym. W celu zastosowania produktu leczniczego na
większe obszary, takie jak pęknięcie skóry po przeszczepie, należy zastosować bandaż elastyczny na
wierzch opatrunku okluzyjnego, aby uzyskać równomierne podanie produktu leczniczego oraz
ochronę obszaru poddawanego znieczuleniu. W przypadku atopowego zapalenia skóry czas
stosowania kremu powinien zostać skrócony.

W przypadku zabiegów w obrębie błony śluzowej narządów płciowych nie ma potrzeby użycia
opatrunku okluzyjnego. Zabieg medyczny należy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu.

W przypadku zabiegów związanych z owrzodzeniami kończyn dolnych należy zastosować grubą
warstwę produktu Motti, a następnie założyć opatrunek okluzyjny. Czyszczenie rany należy rozpocząć
niezwłocznie po usunięciu kremu.

Podczas stosowania na owrzodzenia kończyn dolnych tuba produktu Motti jest traktowana jako
produkt jednorazowego użytku. Tubę z pozostałą niewykorzystaną ilością kremu należy wyrzucić po
każdorazowym zastosowaniu kremu u pacjenta.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na lidokainę i (lub) prylokainę lub na inne leki miejscowo znieczulające o budowie
amidowej, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub samoistną
methemoglobinemią są bardziej podatni na występowanie objawów methemoglobinemii indukowanej
przez substancję czynną produktu. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
antidotum w postaci błękitu metylenowego jest nieskuteczne w redukowaniu methemoglobiny i może
prowadzić do oksydacji hemoglobiny; z tego względu terapia błękitem metylenowym nie może być
stosowana.

Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących wchłaniania, produktu Motti nie należy
stosować na otwarte rany (z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych).

Ze względu na potencjalnie zwiększone wchłanianie z powierzchni świeżo ogolonej skóry ważne jest,
aby przestrzegać zalecanego dawkowania, obszaru stosowania oraz czasu stosowania (patrz punkt
4.2).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Motti u pacjentów z atopowym zapaleniem
skóry. Wystarczający może być krótszy czas stosowania kremu, wynoszący 15 do 30 minut (patrz
punkt 5.1). U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry czas stosowania kremu dłuższy niż 30 minut
może skutkować częstszym występowaniem miejscowych reakcji naczyniowych, szczególnie
zaczerwienieniem miejsca aplikacji, a w niektórych przypadkach powstawaniem wybroczyn i plamicy
(patrz punkt 4.8). Przed usunięciem zmian mięczakowych u dzieci z atopowym zapaleniem skóry
zaleca się zastosowanie kremu przez 30 minut.

Podczas stosowania produktu Motti w okolicy oczu należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ
może on powodować podrażnienie oczu. Również utrata odruchów obronnych może ułatwić
podrażnienie rogówki i potencjalne jej uszkodzenie (zadrapanie). W razie kontaktu kremu z okiem
należy natychmiast przemyć oko wodą lub roztworem chlorku sodu oraz chronić do czasu powrotu
czucia.

Produktu Motti nie należy stosować na uszkodzoną błonę bębenkową. Badania przeprowadzone na
zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że produkt Motti ma działanie ototoksyczne, gdy dostanie się
do ucha środkowego. Jednakże, nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości u zwierząt z niezmienioną
błoną bębenkową, u których stosowano produkt Motti w kanale słuchowym zewnętrznym.

Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowany jest
produkt Motti, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć monitorowanie
zapisu EKG, gdyż wpływ na serce może się sumować.

Lidokaina i prylokaina w stężeniu większym niż 0,5%-2% wykazują działanie bakteriostatyczne
i przeciwwirusowe. Z tego względu, mimo że wyniki jednego badania klinicznego sugerują, że na
odpowiedź na szczepienie, ocenianą na podstawie wielkości bąbla skórnego, nie ma wpływu użycie
produktu Motti przed szczepieniem BCG, zalecane jest monitorowanie wyników śródskórnych
iniekcji żywych szczepionek.

Motti zawiera olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany, który może powodować odczyny
skórne.

Dzieci i młodzież
W badaniach nie zdołano wykazać skuteczności produktu Motti w znieczuleniu do nakłucia pięty
u noworodków.

U noworodków/niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy zwykle obserwuje się przemijające, klinicznie
nieistotne zwiększenie zawartości methemoglobiny w czasie do 12 godzin po zastosowaniu produktu
Motti w zakresie zalecanych dawek.

W razie przekroczenia zalecanej dawki pacjent powinien być obserwowany w kierunku wystąpienia
działań niepożądanych wtórnych do methemoglobinemii (patrz punkty 4.2, 4.8 oraz 4.9).

Produktu Motti nie należy stosować:
- U noworodków lub niemowląt w wieku do 12 miesięcy leczonych jednocześnie produktami
indukującymi powstawanie methemoglobiny.
- U noworodków urodzonych przedwcześnie w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, ponieważ
występuje u nich ryzyko zwiększenia stężenia methemoglobiny.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Motti na skórę i błonę śluzową narządów
płciowych nie zostały określone u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dostępne dane dotyczące dzieci i młodzieży nie wykazują wystarczającej skuteczności znieczulenia na
potrzeby zabiegu obrzezania.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Prylokaina w dużych dawkach może powodować zwiększenie stężenia methemoglobiny, szczególnie
w połączeniu ze stosowanymi równocześnie produktami leczniczymi indukującymi powstawanie
methemoglobiny (np. sulfonamidami, nitrofurantoiną, fenytoiną, fenobarbitalem). Podane przykłady
nie stanowią pełnej listy takich produktów.

Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek produktu Motti należy wziąć pod uwagę ryzyko
wystąpienia dodatkowych oznak toksyczności ogólnoustrojowej u pacjentów przyjmujących inne leki
miejscowo znieczulające lub produkty lecznicze strukturalnie spokrewnione z anestetykami
miejscowymi, ponieważ działania toksyczne tych leków mogą się sumować.

Nie przeprowadzono swoistych badań interakcji lidokainy/prylokainy z lekami przeciwarytmicznymi
klasy III (np. amiodaron), jednak podczas jednoczesnego stosowania obu leków należy zachować
ostrożność (patrz punkt 4.4).

Produkty lecznicze, które zmniejszają klirens lidokainy (np. cymetydyna lub leki beta-adrenolityczne)
mogą prowadzić do potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy w osoczu, gdy lidokaina jest podawana
w dużych dawkach powtarzanych w długim okresie.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących interakcji u dzieci. Można spodziewać się, że
interakcje u dzieci i młodzieży są podobne jak w populacji dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Mimo że podczas stosowania miejscowego lek jest w małym stopniu wchłaniany do ustroju,
stosowanie produktu Motti u kobiet w ciąży należy podejmować z ostrożnością ze względu na
niewystarczającą ilość danych dostępnych na temat stosowania tego produktu u kobiet w ciąży.
Jednakże, wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na jakikolwiek bezpośredni lub pośredni ujemny
wpływ leku na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy potomstwa.
Wykazano występowanie toksycznego oddziaływania na czynność rozrodczą (płodność) przy
podawaniu podskórnym/domięśniowym dużych dawek lidokainy lub prylokainy, znacznie
przewyższających ekspozycję na lek podczas stosowania miejscowego na skórę (patrz punkt 5.3).

Lidokaina i prylokaina przenikają przez barierę łożyskową i mogą ulegać wchłanianiu przez tkanki
płodu. Rozsądnym i uzasadnionym jest przyjęcie założenia, że lidokaina i prylokaina były dotąd
stosowane u wielu kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym. Jak dotąd nie zgłaszano żadnych
konkretnych zaburzeń rozrodu, np. zwiększonej częstości występowania wad i zaburzeń rozwojowych
lub innych bezpośrednich lub pośrednich oddziaływań szkodliwych na płód.

Karmienie piersią
Lidokaina oraz, zapewne również, prylokaina przenikają do mleka kobiety, lecz w ilościach tak
małych, że zasadniczo nie ma ryzyka zagrożenia dla dziecka podczas stosowania produktu w dawkach
terapeutycznych. Produkt Motti może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeżeli jest to
klinicznie wskazane.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek zaburzenia płodności u samców lub samic
szczura (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania w zalecanych dawkach produkt Motti nie ma wpływu lub wywiera nieistotny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowane działania niepożądane produktu leczniczego wiążą się z zaburzeniami
w miejscu podania (przemijające reakcje miejscowe w miejscu zastosowania), należą one do kategorii
często występujących.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstości występowania działań niepożądanych produktu leczniczego (ang. ADR, Adverse Drug
Reaction) związanych ze stosowaniem produktu Motti podano w tabeli poniżej. Zestawienie to jest
oparte na zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) w
porejestracyjnej praktyce klinicznej. Częstości występowania działań niepożądanych są podane z
podziałem na klasy układów narządów według MedDRA oraz z użyciem preferowanego nazewnictwa.

W każdej klasie układów i narządów działania niepożądane zostały wyszczególnione w kategoriach
częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W każdej kategorii częstości
działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącej ciężkości działania.

Tabela 3. Działania niepożądane

Klasyfikacja
układów i narządów
Często Niezbyt często Rzadko

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Methemoglobinemia1

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości1,2,3

Zaburzenia oka Podrażnienie
rogówki1
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Plamica1,
wybroczyny1
(szczególnie po
dłuższym czasie
stosowania u dzieci
z atopowym
zapaleniem skóry lub
mięczakiem
zakaźnym)
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Uczucie pieczenia2,3
Świąd w miejscu
podania2,3
Rumień w miejscu
podania1,2,3
Obrzęk w miejscu
podania1,2,3
Ocieplenie w miejscu
podania2,3
Bladość w miejscu
podania1,2,3

Uczucie pieczenia1
Podrażnienie
w miejscu podania3
Świąd w miejscu
podania1
Parestezje2, takie jak
uczucie mrowienia
Ocieplenie w miejscu
podania1

1Skóra
2Błona śluzowa narządów płciowych
3Owrzodzenie kończyn dolnych

Dzieci i młodzież
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne w grupie wiekowej
dorosłych oraz dzieci i młodzieży, z wyjątkiem methemoglobinemii, która jest obserwowana częściej,
często w związku z przedawkowaniem (patrz punkt 4.9), u noworodków i niemowląt w wieku 0 do 12
miesięcy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zgłaszano rzadkie przypadki klinicznie istotnej methemoglobinemii. Prylokaina w dużych dawkach
może powodować zwiększenie stężenia methemoglobiny, szczególnie u osób podatnych (patrz punkt
4.4), przy zbyt częstym stosowaniu u noworodków i niemowląt poniżej 12 miesiąca życia (patrz punkt
4.2) oraz w połączeniu ze stosowaniem równocześnie produktów leczniczych indukujących
powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidów, nitrofurantoiny, fenytoiny oraz fenobarbitalu).
Należy wziąć pod uwagę, że przy zwiększonej frakcji methemoglobiny odczyty z pulsoksymetru mogą
zawyżać wysycenie hemoglobiny tlenem; z tego względu, gdy podejrzewa się methemoglobinemię
bardziej użyteczne może być monitorowanie wysycenia krwi tlenem przy użyciu co-oksymetrii.

Klinicznie istotną methemoglobinemię należy leczyć z zastosowaniem powolnego dożylnego
wstrzyknięcia błękitu metylenowego (patrz również punkt 4.4).

W razie wystąpienia innych ogólnoustrojowych objawów toksyczności, spodziewane oznaki powinny
być podobnej natury jak obserwowane po podaniu innymi drogami anestetyków miejscowych.
Toksyczne oddziaływanie leku miejscowo znieczulającego manifestuje się objawami pobudzenia
ośrodkowego układu nerwowego oraz, w ciężkich przypadkach, zahamowaniem ośrodkowego układu
nerwowego i czynności układu krążenia. Ciężkie objawy neurologiczne (drgawki, zahamowanie
OUN) muszą być leczone objawowo poprzez stosowanie oddechu wspomaganego oraz podawanie
leków przeciwdrgawkowych; w odniesieniu do objawów ze strony układu krążenia należy postępować
zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postępowania resuscytacyjnego.

Ze względu na to, że wchłanianie leku z powierzchni nieuszkodzonej skóry jest powolne, pacjent
z oznakami toksyczności powinien pozostawać pod obserwacją przez kilka godzin po zastosowaniu
leczenia doraźnego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki znieczulające miejscowo; amidy,
kod ATC: N01BB20

Mechanizm działania
Produkt Motti zapewnia znieczulenie skóry poprzez uwalnianie lidokainy i prylokainy z kremu do
warstw naskórka i skóry właściwej w okolicy skórnych receptorów i zakończeń nerwowych
pośredniczących w odczuwaniu bólu.

Lidokaina i prylokaina są amidowymi lekami miejscowo znieczulającymi. Oba związki powodują
stabilizację błon neuronów przez hamowanie przepływu jonów koniecznego dla zainicjowania
i przewodzenia impulsów nerwowych, co skutkuje miejscowym znieczuleniem okolicy poddanej
działaniu leku. Jakość znieczulenia zależy od czasu zastosowania środka oraz jego dawki.

Skóra
Produkt Motti stosuje się na nieuszkodzoną skórę pod opatrunkiem okluzyjnym. Czas potrzebny do
uzyskania odpowiedniego znieczulenia skóry nieuszkodzonej wynosi od 1 do 2 godzin, w zależności
od rodzaju zabiegu lub procedury przewidzianej do wykonania. Miejscowy skutek znieczulający
poprawia się wraz z wydłużeniem czasu stosowania leku w zakresie od 1 do 2 godzin w przypadku
większości części ciała, z wyjątkiem skóry twarzy oraz męskich narządów płciowych. Ze względu na
to, że skóra twarzy jest cienka a ukrwienie duże, maksymalny skutek anestetyczny uzyskuje się po 30-
60 minutach na czole oraz na policzkach. Podobnie, znieczulenie miejscowe męskich narządów

płciowych uzyskuje się po 15 minutach stosowania produktu. Czas trwania znieczulenia po
zastosowaniu produktu Motti przez 1 do 2 godzin wynosi co najmniej 2 godziny od zdjęcia opatrunku,
z wyjątkiem twarzy, gdzie czas trwania znieczulenia jest krótszy. Produkt Motti jest równie skuteczny
i wykazuje początek działania po takim samym czasie dla wszystkich rodzajów pigmentacji skóry
(typy skóry od I do VI).

W badaniach klinicznych z zastosowaniem lidokainy/prylokainy na nieuszkodzoną skórę nie
obserwowano żadnych różnic w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności (w tym
w odniesieniu do czasu do początku znieczulenia) między pacjentami w podeszłym wieku (od 65 do
96 lat) a pacjentami młodszymi.

Lidokaina/prylokaina powoduje dwufazową odpowiedź naczyniową, która obejmuje początkowe
zwężenie naczyń, po którym następuje rozszerzenie naczyń w miejscu zastosowania leku (patrz punkt
4.8). Niezależnie od odpowiedzi naczyniowej, lidokaina/prylokaina ułatwia procedurę nakłucia żyły
w porównaniu z kremem placebo. U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, obserwuje się podobną
lecz bardziej krótkotrwałą reakcję, z pojawianiem się zaczerwienienia po 30-60 minutach, co wskazuje
na szybsze wchłanianie produktu przez skórę (patrz punkt 4.4). Produkt Motti może powodować
przemijające zwiększenie grubości skóry, częściowo spowodowane uwodnieniem skóry pod
opatrunkiem okluzyjnym. Grubość skóry zmniejsza się następnie w okresie 15 minut od kontaktu
skóry z powietrzem.

Głębokość (stopień) znieczulenia skóry zwiększa się wraz z wydłużeniem czasu stosowania. U 90%
pacjentów znieczulenie jest wystarczające do wprowadzenia sztancy biopsyjnej (o średnicy 4 mm) na
głębokość 2 mm po 60 minutach, a na głębokość 3 mm po 120 minutach stosowania produktu Motti.

Stosowanie produktu zawierającego lidokainę/prylokainę przed podaniem szczepionek przeciwko
odrze-śwince-różyczce lub domięśniowych szczepionek przeciwko błonicy-krztuścowi-tężcowi,
unieczynnionego wirusa polio, bakterii Haemophilus influenzae b lub szczepionki przeciwko
zapaleniu wątroby B nie wpływa na średnie miana przeciwciał, tempo serokonwersji lub odsetek
pacjentów osiągających ochronne lub dodatnie miana przeciwciał po immunizacji, w porównaniu
z pacjentami, u których stosowano placebo.

Błona śluzowa narządów płciowych
Wchłanianie z błony śluzowej narządów płciowych przebiega szybciej i początek znieczulenia
następuje wcześniej niż po zastosowaniu kremu na skórę.
Po zastosowaniu lidokainy/prylokainy przez 5-10 minut na błonę śluzową żeńskich narządów
płciowych średni czas trwania skutecznego znieczulenia na stymulację laserem argonowym, która
wywoływała ostry, kłujący ból wynosił 15-20 minut (czas osobniczo zmienny w zakresie od 5 do 45
minut).

Owrzodzenia kończyn dolnych
U większości pacjentów skuteczne znieczulenie umożliwiające oczyszczenie owrzodzeń kończyn
dolnych uzyskuje się po 30 minutach od zastosowania. Zastosowanie kremu przez 60 minut może
jeszcze polepszyć stopień znieczulenia. Procedura oczyszczania owrzodzenia powinna rozpocząć się
w czasie do 10 minut po usunięciu kremu. Dane kliniczne dotyczące dłuższego czasu odroczenia
początku procedury oczyszczania nie są dostępne. Lidokaina/prylokaina zmniejsza ból pozabiegowy
przez okres do 4 godzin po oczyszczeniu owrzodzenia z martwych tkanek. Lidokaina/prylokaina
pozwala na zmniejszenie liczby zabiegów oczyszczania owrzodzenia wymaganych dla uzyskania
czystego owrzodzenia w porównaniu z oczyszczaniem z zastosowaniem kremu placebo. Nie
zaobserwowano żadnego ujemnego wpływu na gojenie owrzodzeń lub florę bakteryjną w tych
miejscach.

Dzieci i młodzież
Przeprowadzono badania kliniczne z udziałem łącznie ponad 2 300 dzieci i młodzieży ze wszystkich
grup wiekowych; wykazały one skuteczność w zmniejszaniu bólu związanego z wkłuciem igły

(nakłucie żyły, kaniulacja, podawanie szczepionek podskórnie i domięśniowo, nakłucie lędźwiowe),
leczeniem laserowym zmian naczyniowych, a także z procedurą łyżeczkowania zmian mięczakowych
(mięczak zakaźny). Lidokaina/prylokaina zmniejsza ból związany zarówno z wprowadzaniem igły jak
i z iniekcją szczepionek. Skuteczność analgetyczna zwiększa się wraz z wydłużeniem czasu
zastosowania kremu w zakresie od 15 do 90 minut w przypadku skóry niezmienionej, lecz
w przypadku zmian naczyniowych skóry nie wykazano, aby zastosowanie kremu przez 90 minut
skutkowało lepszym znieczuleniem niż z zastosowaniem kremu przez 60 minut. Nie stwierdzono
przewagi lidokainy/prylokainy nad placebo w odniesieniu do znieczulenia przed krioterapią brodawek
pospolitych (kurzajek) przy użyciu ciekłego azotu. Nie zdołano wykazać odpowiedniej skuteczności
w odniesieniu do znieczulenia do zabiegu obrzezania.

W jedenastu badaniach klinicznych u noworodków wykazano, że maksymalne stężenia
methemoglobiny występujące po około 8 godzinach od zastosowania lidokainy/prylokainy na
powierzchnię skóry, są klinicznie nieistotne przy stosowaniu zalecanych dawek kremu i powracają do
prawidłowego poziomu po około 12-13 godzinach. Powstawanie methemoglobiny jest związane
z kumulacją prylokainy wchłanianej przez skórę i dlatego może nasilać się przy dłuższym czasie
stosowania lidokainy/prylokainy.

Stosowanie lidokainy/prylokainy przed podaniem szczepionek przeciwko odrze-śwince-różyczce lub
domięśniowej szczepionki przeciwko błonicy-krztuścowi-tężcowi, inaktywowanego wirusa polio,
szczepionki Haemophilus influenzae b lub szczepionek przeciwko zapaleniu wątroby B nie wpływało
na średnie miana przeciwciał, tempo serokonwersji lub odsetek pacjentów osiągających ochronne lub
dodatnie miana przeciwciał po immunizacji, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i eliminacja
Wchłanianie ogólnoustrojowe lidokainy i prylokainy z kremu zależy od zastosowanej dawki,
powierzchni skóry, na którą zastosowano produkt oraz czasu kontaktu kremu ze skórą. Dodatkowymi
czynnikami są grubość skóry (która jest różna w różnych częściach ciała), a także inne warunki, takie
jak choroby skóry oraz obecność owłosienia lub stopień wygolenia. Po zastosowaniu kremu na
owrzodzenia kończyn dolnych, wpływ na wchłanianie składników kremu może mieć również
charakterystyka samego owrzodzenia. Stężenia w osoczu po zastosowaniu produktu Motti są 20-60%
mniejsze w przypadku prylokainy niż w przypadku lidokainy ze względu na większą objętość
dystrybucji i szybszy klirens. Główną drogę eliminacji lidokainy i prylokainy z ustroju stanowi
metabolizm wątrobowy, a metabolity są wydalane z moczem. Jednakże, tempo metabolizmu i
eliminacji leków miejscowo znieczulających po miejscowym zastosowaniu lidokainy/prylokainy są
zależne od tempa wchłaniania. Dlatego zmniejszenie klirensu, jak to ma miejsce u pacjentów z
ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, ma jedynie ograniczony wpływ na stężenia tych
anestetyków w osoczu po zastosowaniu pojedynczej dawki lidokainy/prylokainy oraz po powtarzanym
zastosowaniu dawek pojedynczych raz na dobę w krótkim okresie (do 10 dni).

Objawy toksyczności anestetyków miejscowych stają się coraz bardziej widoczne po wzrastających
stężeniach w osoczu od 5 do 10 μg/ml którejkolwiek z substancji czynnych. Należy zakładać, że
toksyczność lidokainy oraz prylokainy podlegają sumowaniu.

Nieuszkodzona skóra
Po zastosowaniu na udo u pacjentów dorosłych (60 g kremu/400 cm2
przez 3 godziny), stopień
wchłaniania lidokainy i prylokainy wynosił w przybliżeniu 5%. Maksymalne stężenia w osoczu
(średnio 0,12 oraz 0,07 μg/ml) były osiągane po około 2-6 godzinach od zastosowania.

Stopień wchłaniania ogólnoustrojowego wynosił w przybliżeniu 10% po zastosowaniu kremu na skórę
twarzy (10 g/100 cm2
przez 2 godziny). Maksymalne stężenia w osoczu (średnio 0,16 oraz 0,06 μg/ml)
były osiągane po około 1,5-3 godzinach od zastosowania.

W badaniach u dorosłych pacjentów, u których wykonywano przeszczep skóry pośredniej grubości
zastosowanie kremu przez okres do 7 godzin 40 minut na udo lub górną część ramienia na
powierzchnię do 1500 cm2
skutkowało maksymalnymi stężeniami w osoczu nie przekraczającymi
1,1 μg/ml w przypadku lidokainy oraz 0,2 μg/ml w przypadku prylokainy.

Błona śluzowa narządów płciowych
Po zastosowaniu 10 g lidokainy/prylokainy przez 10 minut na błonę śluzową pochwy maksymalne
stężenia w osoczu lidokainy i prylokainy wynosiły odpowiednio (średnio 0,18 oraz 0,15 μg/ml) i były
osiągane po 20-45 minutach od zastosowania.

Owrzodzenia kończyn dolnych
Po jednorazowym zastosowaniu 5 do 10 g lidokainy/prylokainy na owrzodzenia kończyn dolnych na
powierzchnię do 64 cm2
przez 30 minut, maksymalne stężenia w osoczu w przypadku lidokainy
(w zakresie 0,05-0,25 μg/ml, jeden wynik 0,84 μg/ml) i w przypadku prylokainy (0,02-0,08 μg/ml)
były osiągane po 1 do 2,5 godzinach od zastosowania.

Po zastosowaniu lidokainy/prylokainy przez 24 godziny na owrzodzenia kończyn dolnych
o powierzchni 50-100 cm2
maksymalne stężenia w osoczu w przypadku lidokainy (0,19-0,71 μg/ml)
i w przypadku prylokainy (0,06-0,28 μg/ml) były zwykle osiągane po 2 do 4 godzinach od
zastosowania.

Po powtarzanym stosowaniu 2-10 g lidokainy/prylokainy na owrzodzenia kończyn dolnych
o powierzchni do 62 cm2
przez 30-60 minut 3-7 razy w tygodniu i do 15 dawek w okresie jednego
miesiąca, nie stwierdzono wyraźnej kumulacji w osoczu lidokainy i jej metabolitów
monoglicynoksylidydu oraz 2,6-ksylidyny lub prylokainy i jej metabolitu orto-toluidyny. Maksymalne
obserwowane stężenia w osoczu lidokainy, monoglicynoksylidydu oraz 2,6-ksylidyny wynosiły
odpowiednio 0,41; 0,03 oraz 0,01 μg/ml. Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu prylokainy
i orto-toluidyny wynosiły odpowiednio 0,08 μg/ml oraz 0,01 μg/ml.

Po powtarzanym stosowaniu 10 g lidokainy/prylokainy na przewlekłe owrzodzenia kończyn dolnych
o powierzchni 62-160 cm2
przez 60 minut raz na dobę w 10 kolejnych dniach średnie maksymalne
stężenie w osoczu lidokainy i prylokainy łącznie wynosiło 0,6 μg/ml. Maksymalne stężenie nie zależy
od wieku pacjenta, lecz jest istotnie (p<0,01) zależne od wielkości powierzchni owrzodzenia.
Zwiększenie powierzchni owrzodzenia o 1 cm2
skutkuje zwiększeniem Cmax sumarycznego stężenia
lidokainy i prylokainy o 7,2 ng/ml. Suma maksymalnych stężeń w osoczu lidokainy i prylokainy jest
mniejsza niż jedna trzecia stężenia, z którym związane jest występowanie reakcji toksycznych, bez
widocznej kumulacji w okresie 10 dni.

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w wieku podeszłym
Zarówno u pacjentów w podeszłym wieku jak i u pacjentów młodszych stężenia w osoczu lidokainy
i prylokainy po zastosowaniu lidokainy/prylokainy w postaci kremu na nieuszkodzoną skórę są bardzo
małe i znacznie poniżej poziomów potencjalnie toksycznych.

Dzieci i młodzież
Maksymalne stężenia w osoczu lidokainy i prylokainy po zastosowaniu lidokainy/prylokainy u dzieci
i młodzieży w różnym wieku były również na poziomie niższym niż powodujący potencjalnie skutki
toksyczne. Patrz Tabela 4.

Tabela 4. Stężenia w osoczu lidokainy i prylokainy u dzieci w grupach wiekowych od 0 miesięcy
do 8 lat

Wiek Zastosowana ilość
kremu
Czas stosowania
kremu na skórze
Stężenie w osoczu [ng/ml]
Lidokaina Prylokaina
0-3 miesiące 1 g/10 cm2 1 godzina 135 107

3-12 miesięcy 2 g/16 cm2 4 godziny 155 131

2-3 lata 10 g/100 cm2 2 godziny 315 215

6-8 lat 10 - 16 g/100-160 cm2
(1 g/ 10 cm2)
2 godziny 299 110

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach działanie toksyczne odnotowane po zastosowaniu dużych dawek
lidokainy lub prylokainy, każdej z osobna lub łącznie, obejmowały objawy ze strony ośrodkowego
układu nerwowego i układu krążenia. Po zastosowaniu lidokainy i prylokainy jednocześnie
obserwowano sumowanie się skutków obu leków, lecz bez oznak synergizmu lub nieoczekiwanych
objawów toksyczności. Zarówno lidokaina, jak i prylokaina charakteryzują się małą toksycznością
ostrą po przyjęciu doustnym, co gwarantuje dobry margines bezpieczeństwa w sytuacji
przypadkowego połknięcia. W badaniach dotyczących wpływu lidokainy i prylokainy na rozród
stwierdzono występowanie działań embriotoksycznych lub fetotoksycznych lidokainy
z zastosowaniem dawek 25 mg/kg mc. podskórnie u królika, a w przypadku prylokainy od dawek
100 mg/kg mc. domięśniowo u szczura.

Po stosowaniu dawek poniżej zakresu toksyczności dla samicy ciężarnej u szczura lidokaina nie
wywiera żadnego wpływu na pourodzeniowy rozwój potomstwa. Nie obserwowano zaburzenia
płodności samców lub samic szczurów po zastosowaniu lidokainy lub prylokainy. Lidokaina przenika
przez barierę łożyskową drogą prostej dyfuzji. Proporcja ekspozycji zarodka i płodu na lidokainę
względem jej stężenia w surowicy matki mieści się w zakresie od 0,4 do 1,3.

W badaniach nad genotoksycznością wykonanych zarówno in vitro, jak i in vivo nie stwierdzono
potencjalnego działania genotoksycznego żadnego z tych anestetyków, tj. lidokainy i prylokainy. Ze
względu na rodzaj wskazań do stosowania i czas stosowania produktu u pacjentów nie wykonywano
badań dotyczących rakotwórczości lidokainy i prylokainy.
Metabolit lidokainy, 2,6-dimetyloanilina, a także metabolit prylokainy, σ-toluidyna, wykazywały
oznaki działania genotoksycznego. W przedklinicznych badaniach toksykologicznych służących
ocenie przewlekłej ekspozycji wykazano, że te metabolity mają właściwości rakotwórcze. Ocena
ryzyka obejmująca porównanie obliczonych maksymalnych ekspozycji u ludzi w związku
z okresowym stosowaniem lidokainy i prylokainy z ekspozycją stosowaną w badaniach nieklinicznych
wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa w zastosowaniach klinicznych.

Badania tolerancji miejscowej z zastosowaniem mieszaniny 1:1 (w/w) lidokainy i prylokainy
w postaci emulsji, kremu lub żelu wskazują, że te postaci farmaceutyczne są dobrze tolerowane po
stosowaniu na nieuszkodzoną skórę i błony śluzowe.

Reakcję w postaci znacznego podrażnienia obserwowano po jednorazowym podaniu do oka emulsji
lidokainy i prylokainy 1:1 50 mg/g w badaniu na zwierzętach. Jest to takie samo stężenie anestetyków
miejscowych i podobna postać farmaceutyczna jak w przypadku produktu Motti. Na taką reakcję oka
mogło mieć wpływ wysokie pH postaci emulsji (wynoszące w przybliżeniu 9), lecz jest
prawdopodobnie częściowo również wynikiem właściwości drażniących samych anestetyków
miejscowych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany
Karbomer 974P
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

30 miesięcy

Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Aluminiowa tuba z membraną wewnętrznie pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym
z polipropylenową zakrętką z przebijakiem. Opatrunek jest z folii poliuretanowej z klejem akrylowym.

Wielkości opakowania:
1 tuba x 30 g
1 tuba x 5 g
1 tuba x 5 g z 2 opatrunkami
1 tuba x 5 g z 3 opatrunkami
5 tub x 5 g
5 tub x 5 g z 12 opatrunkami

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Środki ostrożności, które należy przedsięwziąć przed kontaktem z produktem leczniczym
Osoby, które często nakładają lub usuwają krem z ciała pacjenta powinny upewnić się, że skutecznie
unikają kontaktu z kremem w celu zapobieżenia rozwojowi nadwrażliwości.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23504

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.10.2016 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 08.09.2021 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.