# Orabloc

> Artykaina + Adrenalina · \(40 mg + 0,01 mg\)/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Orabloc
- **Nazwa powszechna:** Articaini hydrochloridum + Adrenalinum
- **Substancja czynna:** [Artykaina + Adrenalina](https://apteka.online/odpowiedniki/articaini-hydrochloridum)
- **Moc:** \(40 mg + 0,01 mg\)/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** na zęby
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N01BB58
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 21666
- **Podmiot odpowiedzialny:** Pierrel S.p.A.
- **Producent:** Pierrel S.p.A., Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/orabloc-rozt-wstrz-40-mg-0-01-mg-ml-pierrel
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/orabloc-rozt-wstrz-40-mg-0-01-mg-ml-pierrel.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30821/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30821/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 wkładów  + 50 wstrzykiwaczy | 5909991232078 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 wkładów 1,8 ml | 5909991099091 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Orabloc i w jakim celu się go stosuje?
Orabloc jest lekiem stosowanym w stomatologii do miejscowego znieczulenia.
Zawiera on artykainę (substancję o działaniu miejscowo znieczulającym) oraz adrenalinę. Adrenalina
zawęża naczynia krwionośne. Zmniejsza to przepływ krwi w miejscu wstrzyknięcia leku (miejscowe
niedokrwienie). Dzięki temu zmniejsza się krwawienie w trakcie zabiegu oraz nasila się działanie
miejscowo znieczulające.

Orabloc jest stosowany w celu miejscowego znieczulenia podczas zabiegów stomatologicznych
u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat:

- chirurgia błony śluzowej jamy ustnej lub kości, w celu zmniejszenia przepływu krwi,
- chirurgia miazgi zęba,
- usuwanie złamanych zębów,
- długotrwałe interwencje chirurgiczne,
- chirurgia kości z otwarciem dziąseł,
- usuwanie torbieli (okołozębowych jam wypełnionych płynem),
- chirurgia w obrębie dziąseł oraz przyzębia,
- usuwanie wierzchołków korzeni zębów.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orabloc

Kiedy nie stosować leku Orabloc

- jeśli pacjent ma uczulenie na artykainę lub inne środki do miejscowego znieczulenia z grupy
amidów, adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6),
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca (np. blok przedsionkowo komorowy drugiego
i trzeciego stopnia),

- jeśli pacjent ma bardzo wolne tętno,
- jeśli pacjent ma ostrą niewydolność serca (np. po przebytym zawale mięśnia sercowego),
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienia krwi,
- u pacjentów z astmą oskrzelową i nadwrażliwością na siarczyny (napady astmy wywołane
siarczynami),
- u dzieci poniżej 4 roku życia.

Z uwagi na zawartość adrenaliny, nie należy stosować leku Orabloc w przypadku:

- znieczulenia, które dotyczy obszaru ukrwionego tylko przez jedno odgałęzienie tętnicy,
- podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra),
- nadczynności tarczycy,
- napadowego częstoskurczu,
- migotania przedsionków z szybką akcją serca,
- przebytego w ciągu ostatnich 3 do 6 miesięcy zawału mięśnia sercowego,
- przebytego w ciągu ostatnich 3 miesięcy zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych,
- przyjmowania niektórych beta-adrenolityków, takich jak propranolol; istnieje ryzyko wystąpienia
przełomu nadciśnieniowego lub ciężkiej bradykardii,
- guza chromochłonnego (guz rdzenia nadnerczy produkujący adrenalinę),
- ciężkiego nadciśnienia tętniczego,
- jednoczesnego przyjmowania niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji lub choroby
Parkinsona (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO). Leki te mogą nasilać
wpływ adrenaliny na serce i naczynia. Działanie to może utrzymywać się do 14 dni od
zakończenia leczenia inhibitorami MAO.

Leku Orabloc nie wolno podawać dożylnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Orabloc należy poinformować lekarza dentystę o:

- niedoborze pewnych enzymów (niedobór cholinoesterazy); działanie leku Orabloc może ulec
wydłużeniu lub być silniejsze.
- stanie zapalnym lub zakażeniu w miejscu w którym należy wykonać wstrzyknięcie; działanie leku
Orabloc może ulec osłabieniu z powodu zwiększonego wchłaniania leku.

Lek Orabloc może być stosowany jedynie po dokładnym badaniu lekarskim, jeśli:

- pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi,
- pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby (np. w przypadku zapalenia nerek lub
marskości wątroby)
- pacjent jest leczony jednocześnie halogenowymi wziewnymi środkami znieczulającymi (patrz
Orabloc a inne leki)
- pacjent ma padaczkę (patrz punkt 4).

W przypadku któregokolwiek z poniższych schorzeń Orabloc należy podawać wyłącznie po
dokładnym badaniu lekarskim a stomatolog powinien rozważyć zastosowanie leku Orabloc
40 mg/ml + 0,005 mg/ml zamiast leku Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml z uwagi na mniejszą zawartość
adrenaliny:
- choroby sercowo-naczyniowe, np.:
- dławica piersiowa (ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane niedokrwieniem
mięśnia serca)
- miażdżyca (zwężenie tętnic spowodowane przez złogi, np. tłuszczów z krwi)
- niewydolność serca
- choroba wieńcowa (zwężenie naczyń wieńcowych serca)
- przebyty zawał mięśnia sercowego
- zaburzenia rytmu serca (nieregularny puls)

- nadciśnienie tętnicze
- zaburzenia dopływu krwi do mózgu
- przebyty udar mózgu
- przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc,
- cukrzyca,
- ciężkie zaburzenia lękowe.

Aby uniknąć działań niepożądanych, stomatolog powinien:
- sprawdzić historię leczenia i przyjmowane jednocześnie leki
- wykonać próbne wstrzyknięcie jeśli istnieje ryzyko uczulenia na lek
- wybrać możliwie najmniejszą dawkę
- przed wstrzyknięciem sprawdzić dokładnie, czy nie wkłuł się w naczynie krwionośne.

Po zastosowaniu leku Orabloc może występować długotrwałe zdrętwienie w znieczulonej okolicy:
u małych dzieci, należy zachować ostrożność, aby uniknąć samougryzienia, które mogłoby
spowodować uszkodzenie tkanek miękkich.

Orabloc a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi dentyście o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli jednocześnie przyjmowane są inne leki miejscowo znieczulające, ich wpływ na układ krążenia
i układ nerwowy może być nasilony.

Lek Orabloc zawiera adrenalinę, która zwęża naczynia krwionośne i podnosi ciśnienie krwi. Działanie
adrenaliny mogą zwiększać niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona (nie
należy stosować jednocześnie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz inhibitorów
MAO). (Patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orabloc).

Patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku Orabloc” dotyczący jednoczesnego stosowania betaadrenolityków (jak np. propranolol).

Epinefryna (adrenalina) może hamować uwalnianie insuliny z trzustki, osłabiając działanie doustnych
leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Jednoczesne stosowanie leku Orabloc oraz niektórych wziewnych środków znieczulających (np.
halotanu) może powodować zaburzenia rytmu serca.

Fenotiazyny mogą wpływać na wzrost ciśnienia krwi spowodowany działaniem epinefryny
(adrenaliny). Dlatego należy unikać jednoczesnego przyjmowania tych leków. Jeśli jednoczesne
przyjmowanie leków jest niezbędne, pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą.

Uwaga: u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe (“rozrzedzające krew” jak heparyna lub
kwas acetylosalicylowy) przypadkowe wstrzyknięcie leku do naczynia krwionośnego podczas
znieczulenia miejscowego może spowodować poważne krwawienie oraz zwiększyć tendencję do
krwawień.

Orabloc z jedzeniem i piciem

Po zastosowaniu leku Orabloc pacjenci powinni powstrzymać się od przyjmowania pokarmów aż do
ustąpienia znieczulenia.

Ciąża i karmienie piersią

U kobiet w ciąży, stomatolog powinien zastosować Orabloc wyłącznie po dokładnej analizie stosunku
korzyści do ryzyka.

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania artykainy u kobiet w ciąży, z wyjątkiem kobiet podczas
porodu. Badania na zwierzętach wykazały, że epinefryna (adrenalina) w dawkach wyższych od
maksymalnej zalecanej w stomatologii dawki ma toksyczne działanie na potomstwo. W przypadku
omyłkowego podania leku do naczynia krwionośnego u matki, adrenalina może zmniejszyć przepływ
krwi w macicy.

U kobiet w, ciąży należy zastosować Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml zamiast Orabloc 40 mg/ml +
0,01 mg/ml z uwagi na mniejszą zawartość adrenaliny.

Substancje czynne leku Orabloc ulegają szybkiemu rozkładowi w organizmie pacjenta. Oznacza to, że
substancje czynne, które stanowią zagrożenie dla karmionych piersią niemowląt nie przenikają do
mleka matki. W przypadku krótkotrwałego stosowania leku Orabloc, przerywanie karmienia piersią
zwykle nie jest konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz dentysta powinien zadecydować o tym, w jakim czasie po zabiegu pacjent może ponownie
prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny. Nie wykazano dostrzegalnego upośledzenia zdolności
prowadzenia pojazdów po znieczuleniu z zastosowaniem artykainy.

Orabloc zawiera pirosiarczyn sodu (E223) oraz chlorek sodu

Pirosiarczyn sodu (E223) może niekiedy powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz skurcz
oskrzeli.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol chlorku sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Orabloc?
Lekarz dentysta określa dawkę i sposób podawania leku Orabloc. W tym celu będzie zwykle stosował
się do następujących zaleceń:

Dawkowanie
Wstrzyknięcie 1,8 ml leku Orabloc na ząb zwykle jest wystarczające do prostych zabiegów usunięcia
górnych zębów nie objętych stanem zapalnym. W niektórych przypadkach może okazać się konieczna
kolejne wstrzyknięcie 1 – 1,8 ml w celu osiągnięcia pełnego znieczulenia.

Zwykle, nie każdy ząb wymaga znieczulenia pełną dawką leku Orabloc. W niektórych przypadkach
można usunąć sąsiadujący ząb bez dodatkowego wstrzyknięcia.

Jeśli konieczne jest nacięcie lub założenie szwów na podniebienie, wystarczająca jest dawka ok.
0,1 ml na wkłucie. Podczas zabiegów usuwania zębów trzonowych w żuchwie, bez stanu zapalnego,
zwykle wystarczająca jest dawka 1,8 ml na ząb. Jeżeli nie wystąpi dostateczne działanie znieczulające,
stomatolog może wykonać kolejne wstrzykniecie 1 – 1,8 ml. Jeśli po zastosowaniu drugiej dawki, nie
uzyskano całkowitego znieczulenia, stomatolog może wykonać przewodowe znieczulenie nerwu
żuchwowego.

W przypadku chirurgii szczęki stomatolog zastosuje dawkę leku Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml
roztwór do wstrzykiwań odpowiednią do złożoności i czasu trwania zabiegu.

Osoby dorosłe mogą w trakcie zabiegu otrzymać do 7 mg artykainy na kg masy ciała. Dawki do
500 mg (odpowiadające 12,5 ml roztworu do wstrzykiwań) są dobrze tolerowane.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek
U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek (np.
w przypadku zapalenia nerek lub marskości wątroby) stężenie artykainy we krwi może być większe.
U pacjentów z tych grup lekarz dentysta powinien zachować szczególną ostrożność i stosować
możliwie najmniejszą dawkę do odpowiedniego znieczulenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosując lek Orabloc u dzieci i młodzieży należy zastosować najmniejszą dawkę w celu osiągnięcia
odpowiedniego znieczulenia. Należy indywidualnie dostosować dawkę roztworu do wstrzyknięcia
do wieku i masy ciała dziecka. Nie należy przekraczać maksymalnej dozwolonej dawki 5 mg
artykainy na kg masy ciała.
Tego leku nie badano u dzieci poniżej pierwszego roku życia.

Sposób podawania
Lek Orabloc jest przeznaczony do podawania w jamie ustnej (zastosowanie stomatologiczne).
Aby zapobiegać zakażeniom (np. przeniesienie wirusa zapalenia wątroby) do każdego wstrzyknięcia
należy stosować strzykawki i igły jednorazowego użytku.
Do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane ilości roztworu należy zutylizować.
Nie należy stosować leku jeśli jest przebarwiony lub mętny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orabloc

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Orabloc, mogą wystąpić następujące
zaburzenia układu nerwowego:
- bóle głowy,
- zawroty głowy,
- nudności,
- zaburzenia świadomości,
- napady duszności i zaburzenia oddychania.

Mogą również wystąpić zaburzenia układu sercowo naczyniowego, takie jak spadek lub wzrost
ciśnienia tętniczego. Takie zaburzenia wymagają obserwacji i zastosowania odpowiedniego
postępowania przez lekarza dentystę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
Nudności, wymioty, zaburzenia czucia zęba (drętwienie), zmniejszenie czucia w obszarze ust i twarzy
(hipoestezja); bóle głowy, prawdopodobnie wywołane przez epinefrynę.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia), zawroty głowy.

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
- Zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, spadek ciśnienia tętniczego, wolna
częstość akcji serca (bradykardia), niewydolność serca oraz wstrząs (może zagrażać życiu).
- W zależności od dawki (w szczególności w przypadku przedawkowania lub omyłkowego
wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego), mogą wystąpić zaburzenia układu nerwowego, np.:
- pobudzenie, nerwowość,
- zamroczenie przechodzące czasem w utratę przytomności, śpiączka,

- zaburzenia oddychania prowadzące do zatrzymania oddechu,
- drżenia mięśniowe, kurcze mięśniowe a nawet drgawki.
- W trakcie wstrzyknięcia lub w krótkim czasie po wstrzyknięciu środków znieczulających
w obszarze głowy, mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia (zamazane widzenie, utrata
widzenia, podwójne widzenie).
- Uszkodzenia nerwów (np. porażenie nerwu twarzowego) oraz zmniejszenie wrażliwości
smakowej nie są specyficzne dla artykainy. Wystąpienie takich reakcji jest jednak możliwe
podczas zabiegów stomatologicznych, ze względu na przebieg nerwów w obszarze
wykonywania wstrzyknięcia lub nieprawidłową technikę wstrzyknięcia.
- Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może niekiedy prowadzić do powstania
obszarów niedokrwienia w miejscu wstrzyknięcia, a czasem nawet martwicy tkanki.
- Reakcje nadwrażliwości (uczulenie lub reakcje uczuleniowe). Mogą się one objawiać
obrzękiem lub stanem zapalnym w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje nadwrażliwości mogą
występować niezależnie od miejsca wstrzyknięcia w postaci:
- zaczerwienienia skóry,
- świądu,
- zapalenia tkanki łącznej,
- przeziębienia,
- obrzęku twarzy (obrzęk naczynioruchowy) z obrzękiem górnej i (lub) dolnej wargi i (lub)
policzków,
- obrzęku głośni z uczuciem ściskania w gardle oraz trudnościami w przełykaniu,
- pokrzywki,
- trudności w oddychaniu a nawet wstrząs anafilaktyczny.
- Ze względu na zawartość pirosiarczynu sodu lek może wywoływać reakcje nadwrażliwości,
szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Reakcje te mogą mieć postać wymiotów,
biegunki, świstów, ostrych napadów astmy, zaburzeń przytomności lub wstrząsu.
- Zaburzenia oddychania (przyspieszony oddech, spowolnienie oddechu), które mogą prowadzić
do bezdechu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U małych dzieci, w przeciwieństwie do dorosłych, z uwagi na przedłużone zdrętwienie okolic ust po
zabiegu stomatologicznym istnieje ryzyko samougryzienia, które może powodować uraz tkanek
miękkich jamy ustnej.

W razie nagłego i nasilającego się działania niepożądanego należy niezwłocznie poinformować
lekarza. Jest to bardzo istotne ponieważ niektóre działania niepożądane (np. spadek ciśnienia
tętniczego lub zaburzenia oddychania) mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Orabloc?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Orabloc

- Substancjami czynnymi leku są artykainy chlorowodorek oraz adrenalina.
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku oraz 0,01 mg adrenaliny
(epinefryny) w postaci adrenaliny winianu.
- Jedna fiolka roztworu do wstrzykiwań o pojemności 1,8 ml zawiera 72 mg artykainy
chlorowodorku oraz 0,01 adrenaliny (epinefryny) w postaci adrenaliny winianu.
- Pozostałe składniki to: sodu pirosiarczyn (E 223), sodu chlorek, kwas solny 2% (do korekty pH),
woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Orabloc i co zawiera opakowanie

Orabloc to jałowy, przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wkładach z bezbarwnego
szkła I, zamkniętych z obu stron korkiem z gumy bromobutylowej (z których jeden pełni funkcję
tłoka) oraz aluminiowym uszczelnieniem.

Wkłady pakowane w blistry z PVC (10 wkładów/blister). Blistry pakowane są w kartonowe pudełka
zawierające 5 x 10 lub 10 x 10 wkładów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Włochy
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228

Wytwórca
PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Włochy
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228
e-mail: manufacturing@pierrelgroup.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Orabloc Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung
Austria: Orabloc 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Francja: Orabloc 40 mg/ml adrénalinée au 1/100 000, solution injectable
Grecja: Orabloc (40+0,01) mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Polska: Orabloc
Rumunia: Orabloc 1:100.000 40 mg/ml + 0.01 mg/ml soluție injectabilă
Słowacja: Orabloc forte, 40 mg/ml + 0,01 mg/ml injekčný roztok
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Orabloc 1:100,000

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Orabloc, (40 mg + 0,01 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku oraz 0,01 mg adrenaliny
(epinefryny) w postaci adrenaliny winianu.

Jeden wkład o pojemności 1,8 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 72 mg artykainy chlorowodorku oraz
0,018 adrenaliny (epinefryny) w postaci adrenaliny winianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Zawiera 0,5 mg/ml pirosiarczynu sodu (E223).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
pH roztworu waha się od 3,0 do 4,5.
Osmolarność: 270 mOsm/KG

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Orabloc jest wskazany u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat, oraz osób starszych
w celu miejscowego znieczulenia (znieczulenie nasiękowe oraz zniesienie napięcia mięśni) w stomatologii.

- chirurgia kości i błon śluzowych wymagająca ograniczenia przepływu krwi,
- chirurgia miazgi zęba (amputacja i ekstyrpacja),
- ekstrakcja złamanych zębów (osteotomia),
- długotrwałe interwencje chirurgiczne,
- osteosynteza przezskórna,
- cystektomia,
- interwencje śluzowkowo-dziąsłowe,
- apikoektomia (resekcja wierzchołka korzenia zębowego).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

W przypadku prostych ekstrakcji zębów górnych bez obecności stanu zapalnego wystarcza zazwyczaj
iniekcja od strony przedsionka jamy ustnej 1,8 ml roztworu na ząb. W pojedynczych przypadkach w celu
uzyskania całkowitego znieczulenia może być konieczna dodatkowa iniekcja 1–1,8 ml roztworu od strony
przedsionka jamy ustnej. Bolesna iniekcja od strony podniebiennej nie jest zwykle konieczna.
W przypadku nacinania lub zszywania tkanek podniebienia wystarczające jest wykonanie iniekcji
o objętości ok. 0,1 ml roztworu na wkłucie.

W razie konieczności wykonania mnogich ekstrakcji przyległych zębów, w większości przypadków możliwe
jest zmniejszenie liczby wymaganych iniekcji od strony przedsionka jamy ustnej.

W przypadku prostych ekstrakcji dolnych przedtrzonowców bez obecności stanu zapalnego, wystarcza
zazwyczaj iniekcja 1,8 ml roztworu na ząb. Jeżeli nie uzyskano całkowitego znieczulenia zaleca się
wykonanie dodatkowej iniekcji 1–1,8 ml roztworu od strony przedsionka jamy ustnej. Jeśli powyższe
procedury nie dają całkowitego znieczulenia, wskazane jest wykonanie iniekcji do otworu
żuchwowego.

We wszystkich zabiegach chirurgicznych zaleca się indywidualne dostosowywanie dawki produktu
leczniczego Orabloc w zależności od złożoności zabiegu i czasu jego trwania.

U dorosłych maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg na kilogram masy ciała. W przypadku znieczulenia
nasiękowego dawki do 500 mg (co odpowiada 12,5 ml roztworu do wstrzykiwań) były dobrze tolerowane.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz z pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek
U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek
stężenie artykainy w osoczu może ulec podwyższeniu. U osób tych zaleca się zastosowanie najmniejszej
dawki potrzebnej do uzyskania całkowitego znieczulenia.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży zalecane jest stosowanie najmniejszej dawki produktu Orabloc potrzebnej do uzyskania
odpowiedniego znieczulenia; objętość iniekcji powinna być indywidualnie dostosowana do wieku i masy
ciała dziecka i osoby młodocianej.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 5 mg artykainy na kilogram masy ciała.

Produktu nie badano u dzieci poniżej pierwszego roku życia.

Sposób podawania

Do stosowania wyłącznie w znieczuleniach w stomatologii.

W celu uniknięcia podania produktu do naczynia krwionośnego, przed wstrzyknięciem zaleca się wykonanie
aspiracji w dwóch etapach, np. po obrocie igły o 90°, lub jeszcze lepiej o 180°.

W większości przypadków można uniknąć cięższych reakcji ogólnych związanych z przypadkowym
wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego poprzez zastosowanie odpowiedniej techniki iniekcji: po
wykonaniu aspiracji należy powoli wstrzyknąć 0,1 – 0,2 ml roztworu, a pozostałą część – również powoli
i nie wcześniej niż po upływie 20 – 30 sekund.

Aby uniknąć ryzyka zakażenia (np. wirusem zapalenia wątroby) strzykawki i igły wykorzystywane do
sporządzania roztworu zawsze powinny być nowe i jałowe.

Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną ilość roztworu należy zutylizować.

Nie należy stosować produktu leczniczego, jeśli jest mętny lub ma zmienioną barwę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Z uwagi na zawartość artykainy, produktu Orabloc nie należy stosować w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na inne środki znieczulające miejscowo z grupy amidów,

- ciężkie zaburzenia czynności węzła zatokowego i przewodzenia (np. blok przedsionkowo-komorowy
drugiego i trzeciego stopnia, znaczna bradykardia),
- ostra niewyrównana niewydolność serca (ostra zastoinowa niewydolność serca),
- ciężkie niedociśnienie,
- u dzieci poniżej 4 roku życia.

Z uwagi na zawartość adrenaliny produktu leczniczego Orabloc nie należy stosować w następujących
przypadkach:
- znieczulenie zakończeń nerwowych,
- pacjenci z jaskrę z wąskim kątem przesączania,
- pacjenci z nadczynnością tarczycy,
- pacjenci z napadowym częstoskurczem lub migotaniem przedsionków z szybką akcją serca,
- pacjenci po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego (3 do 6 miesięcy),
- pacjenci po niedawno przebytym (3 miesiące) zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
(by-passów),
- pacjenci, u których jednocześnie stosuje się nieselektywne beta-adrenolityki (np. propranolol) –
ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego lub ciężkiej bradykardii,
- pacjenci z guzem chromochłonnym,
- pacjenci z ciężkim nadciśnieniem,
- jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO,
ponieważ leki te mogą nasilać działania sercowo-naczyniowe adrenaliny. Działanie to może to
utrzymywać się do 14 dni od zakończenia leczenia inhibitorami MAO.

Podawanie drogą dożylną jest przeciwwskazane.

Produktu leczniczego Orabloc nie wolno stosować u osób chorych na astmę oskrzelową z nadwrażliwością
na siarczyny. U osób tych produkt Orabloc może spowodować ostrą reakcję alergiczną z objawami
anafilaksji, takimi, jak skurcz oskrzeli.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U osób z niedoborem cholinoesterazy produkt Orabloc należy stosować tylko w przypadkach istotnych
wskazań, ponieważ jego działanie może ulec wydłużeniu lub być intensywniejsze.

W poniższych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego Orabloc:
- zaburzenia krzepnięcia krwi,
- ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
- jednoczesne stosowanie halogenowych anestetyków wziewnych (patrz punkt 4.5),
- padaczka w wywiadzie (patrz punkt 4.8)

Ze względu na mniejszą zawartość adrenaliny należy stosować produkt leczniczy Orabloc
40 mg/ml + 0,005 mg/ml zamiast Orabloc 40 mg/ml + 0, 01 mg/ml u pacjentów:
z chorobami sercowo-naczyniowymi (np. niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, dławica
piersiowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze),
- z miażdżycą,
- z zaburzeniami krążenia mózgowego, udarem mózgu w wywiadzie,
- z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, rozedmą płuc,
- z cukrzycą,
- z ciężkimi zaburzeniami lękowymi.

Nie zaleca się wykonywania iniekcji w miejsca objęte stanem zapalnym (zwiększony wychwyt produktu
leczniczego Orabloc oraz jego zmniejszona skuteczność).

Przed zastosowaniem produktu należy zebrać od pacjenta wywiad dotyczący przebytych chorób
i stosowanego leczenia. Należy również utrzymywać z pacjentem kontakt słowny a w przypadku
występowania ryzyka uczulenia wykonać próbną iniekcję z zastosowaniem 5 lub 10% przewidzianej dawki.

W celu uniknięcia działań niepożądanych należy:
- wybierać możliwie najmniejszą dawkę,
- przed wstrzyknięciem roztworu zastosować dwuetapową aspirację (w celu uniknięcia przypadkowego
podania roztworu do naczynia krwionośnego).

Powinny być dostępne urządzenia i leki niezbędne do kontroli oraz do resuscytacji (tlen, leki
przeciwdrgawkowe, jak benzodiazepiny lub barbiturany, środki zwiotczające mięśnie, atropina
i wazopresyna lub adrenalina w razie silnych reakcji alergicznych lub anafilaktycznych).

Zaleca się, aby pacjent powstrzymywał się od przyjmowania pokarmów aż do ustąpienia znieczulenia.

Dzieci i młodzież
Opiekunowie małych dzieci powinni być świadomi ryzyka wystąpienia przypadkowych urazów tkanek
miękkich na skutek ugryzienia z powodu ich przedłużonego zdrętwienia.

Ten produkt leczniczy zawiera pirosiarczyn sodu (E223), który niekiedy może powodować ciężkie reakcje
nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy, lek uznaje się za “wolny
od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia różnych środków znieczulających mogą wywierać dodatkowe działanie na układ sercowonaczyniowy oraz na ośrodkowy układ nerwowy (CNS).

Działanie sympatykomimetyków (takich jak adrenalina) zwiększających ciśnienie tętnicze krwi może ulec
wzmocnieniu przy jednoczesnym stosowaniu trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub
inhibitorów MAO, w związku z czym ich istnieje przeciwwskazanie do ich stosowania (patrz punkt 4.3).

W celu uzyskania informacji dotyczących jednoczesnego stosowania nieselektywnych beta-adrenolityków
patrz punkt 4.3.

Adrenalina może hamować uwalnianie insuliny z trzustki, osłabiając działanie doustnych leków
przeciwcukrzycowych.

Niektóre wziewne środki znieczulające (jak halotan) mogą zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na
aminy katecholowe i w związku z tym powodować zaburzenia rytmu serca po podaniu produktu leczniczego
Orabloc.

Fenotiazyny mogą wpływać na wzrost ciśnienia krwi spowodowany działaniem epinefryny. Dlatego należy
unikać ich jednoczesnego stosowania. Jeśli jednoczesne przyjmowanie fenotiazyn jest niezbędne pacjenci
powinni pozostawać pod stałą kontrolą.

Należy pamiętać, że u pacjentów stosujących leczenie przeciwzakrzepowe (np. heparynę lub kwas
acetylosalicylowy) występuje zwiększona tendencja do krwawień, a przypadkowe wstrzyknięcie produktu do
naczynia krwionośnego może spowodować poważne krwawienie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak doświadczenia dotyczącego stosowania artykainy u kobiet w ciąży, z wyjątkiem kobiet podczas
porodu. Badania na zwierzętach nie wskazują, by artykaina miała bezpośredni lub pośredni szkodliwy
wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy. Wykazały one jednak, że
adrenalina w dawkach wyższych od maksymalnej zalecanej dawki ma toksyczne działanie na rozrodczość
(patrz punkt 5.3).

Adrenalina i artykaina przechodzą przez barierę łożyskową, choć w przypadku artykainy zachodzi
to w mniejszym stopniu niż w przypadku innych środków znieczulających miejscowo. Stężenie artykainy
w surowicy krwi noworodków wynosiło ok. 30% stężenia w surowicy krwi matki. W przypadku
omyłkowego podania produktu do naczynia krwionośnego u matki, adrenalina może zmniejszyć maciczny
przepływ krwi. Produkt leczniczy Orabloc można stosować w okresie ciąży jedynie po dokładnej analizie
stosunku korzyści do ryzyka.

Z uwagi na mniejszą zawartość adrenaliny, zaleca się stosowanie produktu leczniczego Orabloc,40 mg/ml +
0,005 mg/ml, zamiast produktu Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml.

Karmienie piersią
Ze względu na szybki spadek stężenia w surowicy krwi oraz szybką eliminację, w mleku nie występują
klinicznie znaczące ilości artykainy. Adrenalina przenika do mleka, ale jej okres półtrwania jest krótki.
W przypadku krótkotrwałego stosowania produktu, przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne.

Płodność
Badania na zwierzętach z zastosowaniem artykainy 40 mg/ml + oraz adrenaliny 0,01 mg/ml nie wykazały
ich wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych dotyczących ludzkiej
płodności jest mało prawdopodobne podczas stosowania dawek leczniczych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po zastosowaniu produktu leczniczego Orabloc lekarz stomatolog powinien indywidualnie zdecydować,
kiedy pacjent jest ponownie w stanie kierować pojazdem lub obsługiwać urządzenia mechaniczne.

Obawa oraz stres związany z zabiegiem mogą wpływać na sprawność pacjenta, jednak odpowiednie testy nie
wykazały dostrzegalnego upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów po znieczuleniu
z zastosowaniem artykainy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 to <1/10)
Niezbyt często (≥1/1.000 to <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: Alergie lub reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Mogą się one przejawiać
w postaci obrzęku i (lub) stanu zapalnego w miejscu wstrzyknięcia lub mogą występować niezależnie
od miejsca wstrzyknięcia w postaci zaczerwienienia skóry, świądu, zapalenia spojówek, nieżytu nosa,
obrzęku twarzy (obrzęk naczynioruchowy) z obrzękiem górnej i (lub) dolnej wargi i (lub) policzków,
obrzęku głośni z uczuciem ściskania w gardle oraz trudnościami w połykaniu, pokrzywki, a także trudności
w oddychaniu, które mogą przejść we wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: parestezja, hipoestezja, bóle głowy – prawdopodobnie jako skutek zawartości adrenaliny
w produkcie;
Niezbyt często: zawroty głowy;
Częstość nieznana:
- Mogą występować reakcje ośrodkowego układu nerwowego związane z dawką (w szczególności
w przypadku bardzo wysokich dawek lub przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia
krwionośnego): pobudzenie, nerwowość zamroczenie przechodzące czasem w utratę przytomności,

śpiączka, zaburzenia oddychania prowadzące niekiedy do w zatrzymanie oddechu, drżenia
mięśniowe i kurcze mięśniowe, uogólnione drgawki.

- Uszkodzenia nerwów (np. porażenie nerwu twarzowego) oraz zmniejszenie wrażliwości smakowej
nie są specyficzne dla artykainy. Wystąpienie takich reakcji jest jednak możliwe podczas zabiegów
stomatologicznych, ze względu na przebieg nerwów w obszarze wykonywania wstrzyknięcia lub
nieprawidłową technikę wstrzyknięcia.

Zaburzenia oka
Częstość nieznana: przejściowe zaburzenia widzenia (zamazane widzenie, utrata widzenia, podwójne
widzenie) występujące podczas lub wkrótce po iniekcji środka znieczulającego miejscowo w obszarze
głowy.

Zaburzenia serca
Niezbyt często: częstoskurcz
Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, hipotensja, bradykardia,
niewydolność serca oraz wstrząs (mogący zagrażać życiu).

Zaburzenia dróg oddechowych, klatki piersiowej oraz śródpiersia
Częstość nieznana: zaburzenia oddychania (przyspieszony oddech, spowolnienie oddechu), które mogą
prowadzić do bezdechu.

Zaburzenia układu pokarmowego
Często: nudności, wymioty.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego mogące prowadzić do powstania
obszarów niedokrwienia w miejscu wstrzyknięcia, czasem przechodzących w martwicę tkanki (patrz
również punkt 4.2).

Ze względu na zawartość pirosiarczynu sodu produkt może wywoływać reakcje nadwrażliwości, szczególnie
u pacjentów z astmą oskrzelową. Reakcje te mogą mieć postać wymiotów, biegunki, świstów, ostrych
napadów astmy, zaburzeń przytomności lub wstrząsu.

Dzieci i młodzież:
W opublikowanych badaniach profil bezpieczeństwa dzieci w wieku od 4 do 18 lat był zbliżony do tego
u dorosłych. Jednak, z powodu przedłużonego znieczulenia tkanek miękkich obserwowano w tej grupie
częstsze występowanie przypadkowych urazów tkanek miękkich (do 16% dzieci) zwłaszcza w wieku od
3 do 7 lat. W badaniu retrospektywnym obejmującym 211 dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat, u których
leczenie stomatologiczne prowadzono z zastosowaniem 4,2 ml 4% artykainy z 0,005 mg/ml lub 0,01 mg/ml
adrenaliny, nie odnotowano działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

a) Objawy przedawkowania
Pobudzenie OUN: niepokój, lęk, splątanie, pogłębienie oddechu, częstoskurcz, wzrost ciśnienia tętniczego
krwi wraz z zaczerwienieniem skóry twarzy, nudnościami, wymiotami, drżeniem, skurczami, tonicznoklonicznymi napadami drgawek.

Depresja OUN: zawroty głowy, upośledzenie słuchu, utrata zdolności mówienia, utrata przytomności, atonia
mięśniowa, porażenie naczynioruchowe (osłabienie, bladość), duszność, zgon z powodu porażenia układu
nerwowego.

Depresja układu sercowo-naczyniowego: bradykardia, zaburzenia rytmu serca, migotanie komór, spadek
ciśnienia tętniczego krwi, sinica, zatrzymanie akcji serca.

b) Środki zaradcze oraz antidotum

W przypadku pojawienia się pierwszych oznak działań niepożądanych lub objawów zatrucia, np. zawrotów
głowy, niepokoju ruchowego lub stuporu, należy przerwać wykonywanie iniekcji i ułożyć pacjenta w pozycji
poziomej. Należy zabezpieczyć drożność dróg oddechowych pacjenta oraz monitorować tętno oraz ciśnienie
tętnicze krwi.

Zaleca się, nawet, jeśli objawy zatrucia nie wydają się ciężkie, założenie pacjentowi cewnika dożylnego, by
w razie konieczności możliwe było wykonanie natychmiastowej iniekcji dożylnej.

W przypadku występowania zaburzeń oddychania, w zależności od ich nasilenia, zaleca się podawanie tlenu,
a jeśli to konieczne – wykonanie sztucznego oddychania, oraz w razie konieczności intubacji dotchawiczej
i sztucznej wentylacji.

W razie wystąpienia kurczów mięśni lub uogólnionych drgawek należy zastosować dożylną iniekcję krótko
działającego leku przeciwdrgawkowego (np. chlorek suksametonium, diazepam). Zalecane jest również
zastosowanie wspomaganego oddechu (podawanie tlenu).

Spadek ciśnienia tętniczego krwi, częstoskurcz lub bradykardię można opanować poprzez ułożenie pacjenta
w pozycji poziomej, z głową nieco poniżej tułowia.

W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń krążenia oraz wstrząsu – bez względu na ich przyczynę –
należy po przerwaniu iniekcji wykonać następujące czynności:
- ułożyć pacjenta w pozycji poziomej lub z głową nieco poniżej tułowia oraz utrzymywać drożność dróg
oddechowych (podanie tlenu),
- wykonać wlew dożylny (izotoniczny roztwór elektrolitów),
- podać drogą dożylną glukokortykosteroid (np. 250-1000 mg prednizolonu lub odpowiednią ilość jego
pochodnej, np. metylprednizolonu),
- przetaczać płyny (dodatkowo, jeśli zachodzi taka konieczność, płyn zwiększający objętość osocza,
ludzkie albuminy).

W przypadku zagrażającej zapaści oraz nasilającej się bradykardii należy natychmiast podać dożylnie
adrenalinę (epinefrynę). Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu adrenaliny 1:1 000 do objętości 10 ml (zamiast tego
można użyć gotowego roztworu adrenaliny 1:10 000), wstrzykuje się powoli 0,25 - 1 ml otrzymanego
roztworu (= 0,025 – 0,1 mg adrenaliny) monitorując tętno oraz ciśnienie tętnicze krwi (ostrzeżenie:
występowanie zaburzeń rytmu serca). Nie należy przekraczać objętości 1 ml (0,1 mg adrenaliny) na iniekcję.
W przypadku konieczności zastosowania większej ilości adrenaliny, należy podawać ją razem z roztworem
do infuzji i dostosować szybkość podawania do częstości tętna oraz wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Jeżeli wystąpi znaczna tachykardia lub tachyarytmia można stosować leki antyarytmiczne, z wyjątkiem
nieselektywnych beta-adrenolityków, np. propranololu (patrz punkt 4.3). W takich przypadkach należy
podać tlen i monitorować parametry krążenia.

Wzrost ciśnienia tętniczego krwi u osób z nadciśnieniem można w razie konieczności kontrolować podając
leki rozszerzające obwodowe naczynia krwionośne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: środki znieczulające miejscowo, amidy.
Kod ATC: N01BB58

Produkt leczniczy Orabloc jest środkiem znieczulającym miejscowo z grupy amidów, stosowanym do
znieczuleń w stomatologii. Jest środkiem szybko działającym (początek działania po 1-3 minutach) i silnie
znieczulającym, oraz dobrze tolerowanym.

Czas trwania skutecznego znieczulenia wynosi ok. 45 minut dla produktu Orabloc 0,005 mg/ml i ok. 75 min
dla produktu Orabloc 0,01 mg/ml.

Mechanizm działania artykainy polega prawdopodobnie na hamowaniu przewodnictwa we włóknach
nerwowych poprzez blokadę zależnych od napięcia kanałów Na+ w błonie komórkowej.
Ze względu na bardzo niewielkie stężenie adrenaliny oraz silne działanie produkt leczniczy Orabloc
0,005 mg/ml nadaje się do stosowania u pacjentów z chorobami serca i naczyń.

Dzieci i młodzież

Badania kliniczne obejmujące populację do 210 dzieci w wieku od 3,5 roku do 16 lat wykazały,
że 4% artykaina + 0,005 mg/ml adrenaliny w dawkach do 5 mg/kg masy ciała, a także 4% artykaina +
0,010 mg/ml adrenaliny w dawkach do 7 mg/kg masy ciała zapewnia skuteczne znieczulenie miejscowe,
jeśli jest podawana nasiękowo (żuchwowo) lub poprzez blok nerwu (szczękowo). Czas trwania znieczulenia
był zbliżony we wszystkich grupach wiekowych i zależał od podanej ilości.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Artykaina wiąże się z białkami osocza w około 95%. Okres półtrwania po podśluzówkowej iniekcji w jamie
ustnej wynosi 25,3 ± 3,3 min. Artykaina jest w 10% metabolizowana w wątrobie, głównie przez esterazy
osoczowe i tkankowe, oraz wydalana z moczem, głównie w postaci kwasu artykainowego.

U dzieci ekspozycja po nasiękowym znieczuleniu w przedsionkowej części jamy ustnej jest podobna jak
u dorosłych, lecz maksymalne stężenie w surowicy jest osiągane szybciej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa,
badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla
człowieka. Artykaina w dawkach większych niż terapeutyczne ma właściwości kardiodepresyjne i może
rozszerzać naczynia krwionośne.
Adrenalina wykazuje działanie sympatykomimetyczne.

W badaniach dotyczących embriotoksyczności artykainy nie odnotowano zwiększenia śmiertelności płodów
ani częstości występowania wad rozwojowych przy dożylnym stosowaniu dawek do 20 mg/kg (szczur)
i 12,5 mg/kg (królik). Adrenalina w dawkach 0,1 do 5 mg/kg (wielokrotność dawki maksymalnej osiągalnej
podczas stosowania produktu leczniczego złożonego z artykainy oraz adrenaliny) wykazała w badaniach na
zwierzętach toksyczny wpływ na reprodukcję, w postaci wrodzonych wad rozwojowych oraz upośledzenia
przepływu maciczno-łożyskowego.

W badaniach embriotoksyczności artykainy i adrenaliny nie odnotowano zwiększenia częstości
występowania wad wrodzonych przy podskórnym stosowaniu artykainy w dawkach do 80 mg/kg (szczur)
i 40 mg/kg (królik).

W badaniach nad płodnością i wczesnym rozwojem embrionalnym u szczurów nie odnotowano
niepożądanego wpływu na płodność samców i samic podczas stosowania dawek wywołujących objawy
toksyczne u rodziców.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Sodu pirosiarczyn (E223)
Kwas solny 2% (do korekty pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wkład z bezbarwnego szkła typu I, zamknięty z obu stron korkiem z gumy bromobutylowej (z których jeden
pełni funkcję tłoka) oraz aluminiowym uszczelnieniem.

Wkłady pakowane w blistry z PVC (10 wkładów/blister). Blistry pakowane są w kartonowe pudełka
zawierające 5 x 10 lub 10 x 10 wkładów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bezpośrednio przed użyciem uszczelkę gumową należy zdezynfekować za pomocą alkoholu etylowego do
dezynfekcji (70%) lub alkoholem izopropylowym do dezynfekcji (90%).

Nie należy zanurzać fiolek w w/w roztworach.

Nie należy mieszać roztworu do wstrzykiwań z innymi produktami w tej samej strzykawce.

Wszelkie niezużyte ilości roztworu oraz odpady należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Włochy
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.01.2014
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.01.2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.