# Pankaine Spinal Heavy

> Bupiwakaina · 5 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pankaine Spinal Heavy
- **Nazwa powszechna:** Bupivacaini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Bupiwakaina](https://apteka.online/odpowiedniki/bupivacaini-hydrochloridum)
- **Moc:** 5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dooponowa
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** N01BB01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 27572
- **Podmiot odpowiedzialny:** Panpharma
- **Producent:** PANPHARMA GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/pankaine-spinal-heavy-rozt-wstrz-5-mg-ml-panpharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/pankaine-spinal-heavy-rozt-wstrz-5-mg-ml-panpharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45781/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45781/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp. 4 ml | 5909991504540 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 amp. 4 ml | 5909991504533 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 10 amp. 4 ml | 5909991504557 | Lz | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Pankaine Spinal Heavy i w jakim celu się go stosuje?
Pankaine Spinal Heavy zawiera substancję czynną bupiwakainy chlorowodorek. Ten lek należy do
grupy leków zwanych środkami miejscowo znieczulającymi.

Pankaine Spinal Heavy stosuje się do znieczulania części ciała podczas operacji u dorosłych i dzieci w
każdym wieku. Ten lek hamuje ból występujący podczas zabiegu operacyjnego: zabiegów
urologicznych lub zabiegów w obrębie kończyn dolnych, w tym stawu biodrowego oraz zabiegów w
dolnej części jamy brzusznej (w tym cięcia cesarskiego).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pankaine Spinal Heavy

Kiedy nie stosować leku Pankaine Spinal Heavy :
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek bupiwakainy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek inny środek miejscowo znieczulający z tej samej klasy
(taki jak lidokaina lub ropiwakaina),
- jeśli pacjent ma zakażenie skóry w miejscu podawania wstrzyknięcia,
- jeśli pacjent ma sepsę (posocznicę),
- jeśli u pacjenta występuje tzw. wstrząs kardiogenny (ciężki stan, przy którym serce nie jest w
stanie dostarczać wystarczająco dużo krwi do reszty organizmu),
- jeśli u pacjenta występuje tzw. wstrząs hipowolemiczny (bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi
prowadzące do zapaści),
- jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi,
- jeśli pacjent ma choroby serca lub rdzenia kręgowego, takie jak zapalenie opon mózgowych, polio
lub zapalenie stawów kręgosłupa,
- jeśli pacjent ma silny ból głowy spowodowany krwawieniem w obrębie czaszki (krwotok
śródczaszkowy),
- jeśli pacjent ma zaburzenia rdzenia kręgowego spowodowane niedokrwistością,
- jeśli pacjent niedawno przebył uraz, ma gruźlicę lub guzy rdzenia kręgowego.

Jeśli u pacjenta występują którekolwiek z wymienionych powyżej stanów, nie należy stosować tego
leku. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed otrzymaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Pankaine Spinal Heavy należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i ogólnie osłabiony,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być
konieczne zmodyfikowanie dawki tego leku przez lekarza.
- jeśli u pacjenta rozpoznano zmniejszenie objętości krwi (hipowolemię),
- jeśli u pacjenta występuje płyn w płucach.
Bupiwakainy nie należy wstrzykiwać w miejsca objęte stanem zapalnym lub zakażeniem.

Dodatkowo lekarz musi zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent cierpi na pewne schorzenia
wpływające na nerwy, takie jak stwardnienie rozsiane (zmiany tkanek w mózgu i rdzeniu kręgowym),
porażenie połowicze (jednostronny paraliż), porażenie czterokończynowe (dwustronny paraliż) lub
inne schorzenia nerwowo-mięśniowe.

W razie wątpliwości, czy którekolwiek z wymienionych sytuacji dotyczą pacjenta, należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki przed otrzymaniem tego leku.

Lek Pankaine Spinal Heavy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne stosowanie
niektórych leków może być szkodliwe. Należy pamiętać, że lekarz w szpitalu może nie wiedzieć o
tym, że pacjent niedawno rozpoczął cykl leczenia innej choroby.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
- inne środki miejscowo znieczulające (takie jak lidokaina),
- leki kontrolujące czynność serca (w tym meksyletin, tokainid),
- cymetydyna (lek stosowany do leczenia zgagi, wrzodów żołądka lub dwunastnicy),
- werapamil (lek stosowany w zaburzeniach serca, migrenie, itd.),
- inhibitory konwertazy angiotensyny (leki stosowane do kontrolowania ciśnienia krwi oraz w
chorobach serca, takie jak enalapril, ramipril itd.).

Jednoczesne stosowanie bupiwakainy i propofolu (leku stosowanego do znieczulenia ogólnego) może
zwiększać nasenne działanie propofolu.

Dodatkowo należy koniecznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmował
jakiekolwiek inne leki związane z chorobą serca.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Pankaine Spinal Heavy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. W przypadku
pacjentek w zaawansowanej ciąży lekarz skoryguje dawkę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Pankaine Spinal Heavy może wywołać senność i wpływać na szybkość reakcji. Po otrzymaniu
leku Pankaine Spinal Heavy pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub
maszyn do następnego dnia.

Lek Pankaine Spinal Heavy zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Pankaine Spinal Heavy?
Lek Pankaine Spinal Heavy jest podawany pacjentowi przez lekarza, który dobiera właściwą dawkę.
Jest podawany w postaci wstrzyknięcia w dolną część kręgosłupa.

Dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Dawkę ustala lekarz.

Lek Pankaine Spinal Heavy po wstrzyknięciu hamuje przesyłanie informacji o bólu przez nerwy do
mózgu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Pankaine Spinal Heavy jest wstrzykiwany powoli w kanał kręgowy (część rdzenia kręgowego)
przez lekarza mającego doświadczenie w zakresie technik znieczulenia w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pankaine Spinal Heavy
Ciężkie działania niepożądane wynikające z zastosowania większej niż zalecana dawki leku Pankaine
Spinal Heavy wymagają specjalnego leczenia. Lekarz leczący pacjenta jest przeszkolony w zakresie
postępowania w takich sytuacjach. Pierwsze objawy otrzymania zbyt dużej dawki leku Pankaine
Spinal Heavy są zazwyczaj następujące:
- niskie ciśnienie tętnicze krwi,
- zwolnienie tętna,
- niemiarowe bicie serca,
- zawroty głowy lub uczucie oszołomienia,
- drętwienie warg oraz miejsca wokół ust,
- drętwienie języka,
- problemy ze słuchem,
- zaburzenia wzroku.
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, lekarz przerwie podawanie leku
Pankaine Spinal Heavy, gdy tylko wystąpią te objawy.

Oznacza to, że w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub jeśli pacjent uzna, że otrzymał
zbyt dużą dawkę leku Pankaine Spinal Heavy, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Inne ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu zbyt dużej dawki leku Pankaine Spinal Heavy
obejmują drżenia, napady drgawkowe oraz zaburzenia serca.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Objawy mogą obejmować:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Może to powodować trudności w przełykaniu.
- ciężki lub nagły obrzęk rąk, stóp lub kostek,
- trudności w oddychaniu,
- silne swędzenie skóry (z wypukłą wysypką),
- bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi powodujące zasłabnięcie lub omdlenie.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- niskie ciśnienie krwi. Może to spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia,
- nudności,
- wolne bicie serca.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy,
- wymioty,
- problemy z oddawaniem moczu lub nietrzymanie moczu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- swędzenie, drętwienie, pieczenie lub mrowienie skóry,
- ból pleców,
- krótkotrwałe osłabienie mięśni.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- zawał serca,
- trudności w oddychaniu,
- osłabienie lub utrata czucia albo możliwości poruszania w dolnej części ciała,
- długotrwały ból pleców lub nóg,
- ograniczone odczuwanie lub nietypowe odczuwanie lub uczucie w obrębie skóry.

Niektóre objawy mogą wystąpić w przypadku omyłkowego niewłaściwego podania wstrzyknięcia lub
w razie podania tego leku razem z innymi środkami miejscowo znieczulającymi. Obejmują napady
drgawkowe, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, drżenia i drętwienie języka.

Możliwe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu innych miejscowo działających
środków znieczulających, które mogą być też wywołane przez lek Pankaine Spinal Heavy, obejmują:
- uszkodzenie nerwów. Rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób), może to
powodować trwałe problemy.
- W razie podania zbyt dużej dawki leku Pankaine Spinal Heavy do płynu mózgowo-rdzeniowego
może nastąpić znieczulenie całego ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Pankaine Spinal Heavy?
Len należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Pankaine Spinal Heavy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy go zużyć
natychmiast po otwarciu. Usunąć całą niewykorzystaną ilość roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pankaine Spinal Heavy
- Substancją czynną jest bupiwakainy cholorowodorek. Każdy mL roztworu do wstrzykiwań
zawiera 5 mg bupiwakainy chlorowodorku (w postaci bupiwakainy chlorowodorku
jednowodnego).
- Pozostałe składniki to glukoza jednowodna, sodu wodorotlenek i kwas solny (do ustalenia pH),
woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Pankaine Spinal Heavy i co zawiera opakowanie
Pankaine Spinal Heavy to klarowny i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. Jest pakowany w szklane
ampułki zawierające 4 mL roztworu (co odpowiada 20 mg bupiwakainy chlorowodorku).
Opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować
się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
FRANCJA
+33 (0) 2 99 97 92 12

Wytwórca
PANPHARMA GmbH
Bunsenstrasse 4
22946 Trittau
NIEMCY

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Pankaine Spinal tung
Węgry Pankaine Spinal heavy 5 mg/ml oldatos injekció
Irlandia Bupivacaine Heavy 5 mg/ml, solution for injection
Finlandia Pankaine Spinal tung 5 mg/ml, injektioneste, liuos
Polska Pankaine Spinal Heavy
Holandia Pankaine Glucose 5 mg/ml, solution for injection
Norwegia Pankaine Spinal tung 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Rumunia Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma 5 mg/ml soluţie injectabilă
Szwecja Pankaine Spinal tung 5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do podania dooponowego (patrz punkt 3).
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków podawanych pozajelitowo, roztwór należy dokładnie
obejrzeć przed użyciem. Należy używać wyłącznie klarownych roztworów, bez obecności widocznych
cząstek.
Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki.
Wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pankaine Spinal Heavy, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 mL zawiera 5 mg bupiwakainy chlorowodorku bezwodnego (20 mg/ 4 mL).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Klarowny i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
pH 4,0 do 6,0
Osmolalność: 480 mosmol/kg

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Pankaine Spinal Heavy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w
każdym wieku w celu wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego
- do zabiegów urologicznych lub do zabiegów chirurgicznych w obrębie kończyn dolnych,
w tym stawu biodrowego, trwających 1,5–3 godziny,
- do zabiegów w obrębie jamy brzusznej (w tym cięcia cesarskiego), trwających 1,5–3 godziny.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Przy obliczaniu wymaganej dawki istotne znaczenie ma doświadczenie lekarza oraz znajomość stanu
zdrowia pacjenta. Należy stosować najmniejsze dawki zalecane do osiągnięcia odpowiedniego
poziomu znieczulenia. Indywidualne różnice dotyczące początku znieczulenia i czasu jego trwania
oraz zakresu występowania znieczulenia mogą być trudne do przewidzenia, ale wpływa na nie
objętość podanego leku, szczególnie w przypadku roztworu izobarycznego (zwykłego).

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Zalecane dawkowanie poniżej należy traktować jako przykładowe dawki zalecane do wykonywania
znieczuleń u osoby dorosłej o średniej budowie ciała.
Dawki te należy zmniejszyć u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentek w zaawansowanej
ciąży (patrz punkt 4.4).

Zalecenia dotyczące dawkowania
Wskazanie: Zabieg w obrębie kończyn dolnych, w tym stawu biodrowego
Dawka: 2 – 4 ml (10 – 20 mg)
Czas do wystąpienia działania znieczulającego: 5 – 8 min
Czas trwania: 1,5 – 3 godziny

Wskazanie: Zabiegi w obrębie dolnej części jamy brzusznej (w tym cięcie cesarskie)
Dawka: 2 – 4 ml (10 – 20 mg)
Czas do wystąpienia działania znieczulającego: 5 – 8 min
Czas trwania: 1,5 – 3 godziny

Wskazanie: Zabieg urologiczny
Dawka: 1,5 – 3,0 ml (7,5 – 15 mg)
Czas do wystąpienia działania znieczulającego: 5 – 8 min
Czas trwania: 2 – 3 godziny

Nie przeprowadzono badań dotyczących podawania produktu leczniczego Pankaine Spinal
Heavy w dawkach większych niż 4 ml/ 20 mg (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Jedną z różnic pomiędzy małymi dziećmi i dorosłymi jest relatywnie duża objętość płynu mózgowordzeniowego u noworodków i niemowląt, wymagająca w porównaniu do dorosłych odpowiednio
większych dawek/kg mc., aby osiągnąć ten sam poziom znieczulenia. U małych dzieci stopień
mielinizacji nerwów jest mniejszy, co ułatwia dyfuzję i prowadzi do szybszego uzyskania efektu
znieczulenia.

Znieczulenie regionalne u dzieci i młodzieży powinno być wykonywane przez wykwalifikowanego
lekarza posiadającego doświadczenie w tej grupie pacjentów i w tych technikach.

Dawki podane w tabeli powinny być traktowane jako wytyczne do stosowania u dzieci i młodzieży.
Mogą występować indywidualne różnice. Czynniki wpływające na poszczególne techniki
znieczulenia i wymagania dla indywidualnych pacjentów są opisane w podręcznikach anestezjologii.
Należy stosować najmniejsze dawki zalecane do osiągnięcia odpowiedniego poziomu znieczulenia.

Zalecenia dotyczące dawkowania u noworodków, niemowląt i dzieci o masie ciała do 40 kg

Masa ciała
(kg)
Dawka
(mg/kg mc.)
<5 kg 0,40-0,50
mg/kg mc.
5-15 kg 0,30-0,40
mg/kg mc.
15-40 kg 0,25-0,30
mg/kg mc.

Sposób podawania

Wyłącznie podanie dooponowe.

Zakres znieczulenia uzyskany po zastosowaniu produktu leczniczego Pankaine Spinal Heavy
zależy od kilku czynników, w tym objętości roztworu oraz pozycji pacjenta podczas
wykonywania wstrzyknięcia i ułożenia pacjenta po wstrzyknięciu.

Gdy wykonuje się znieczulenie podpajęczynówkowe w przestrzeni międzykręgowej L3-L4, podając
3 ml tego produktu leczniczego u pacjenta siedzącego, zostają zablokowane wszystkie segmenty
poniżej poziomu Th7-Th10. Jeżeli produkt leczniczy będzie podawany pacjentowi w pozycji leżącej
na boku, a po wykonaniu wstrzyknięcia pacjent będzie położony na plecach, zostaną zablokowane
wszystkie segmenty poniżej poziomu Th4-Th7. Należy podkreślić, że bez względu na rodzaj
podanego leku miejscowo znieczulającego, zakres segmentów znieczulonych jest indywidualny i nie
jest możliwy do przewidzenia przed wykonaniem znieczulenia.

Zalecane miejsce podania wstrzyknięcia to poziom poniżej L3.

Jeśli uzyskany poziom znieczulenia wydaje się niewystarczający, zmiana pozycji pacjenta dokonana
w ciągu dwudziestu minut od podania wstrzyknięcia może poprawić dystrybucję środka miejscowo
znieczulającego w przestrzeni podpajęczynówkowej np. pozycja Trendelenburga lub pochylenie
w prawo/lewo.
W przypadku niepowodzenia znieczulenia, nową próbę wykonania znieczulenia należy podejmować,
dokonując wkłucia na innym poziomie rdzenia kręgowego i używając mniejszej objętości tego
produktu leczniczego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające z grupy amidów.

Należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego:

• ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego, np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
guzy, ostre zapalenie rogów przednich rdzenia kręgowego, krwawienie
wewnątrzczaszkowe,
• zwężenie kanału rdzenia kręgowego, czynne choroby (np. proces zapalny w obrębie
kręgosłupa, guzy) lub niedawne urazy (np. złamania) kręgosłupa,
• posocznica,
• podostre złożone zwyrodnienie rdzenia kręgowego w przebiegu niedokrwistości złośliwej,
• ropne zakażenie skóry w miejscu wykonywania znieczulenia lub jego okolicy,
• wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny,
• zaburzenia krzepnięcia lub aktualne leczenie przeciwzakrzepowe.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Bupiwakainy nie należy wstrzykiwać w miejsca objęte stanem zapalnym lub zakażeniem.
Znieczulenie podpajęczynówkowe powinni wykonywać wyłącznie lekarze posiadający niezbędną
wiedzę i doświadczenie.

Zabiegi znieczulenia regionalnego należy zawsze wykonywać w ośrodkach wyposażonych w
odpowiedni sprzęt, w których jest zatrudniony odpowiednio przeszkolony personelu. Powinny być
dostępne sprzęt i leki stosowane podczas resuscytacji oraz powinien być stale obecny anastezjolog.

Przed rozpoczęciem wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego należy zapewnić dostęp do
żyły pacjenta, np. kaniula dożylna.

Lekarz wykonujący znieczulenie powinien zwrócić szczególną uwagę, aby nie podać produktu
leczniczego do naczynia krwionośnego. Powinien on być odpowiednio wyszkolony oraz znać
metody diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, objawów
toksyczności ogólnoustrojowej oraz innych powikłań. W przypadku wystąpienia ostrych objawów
toksyczności lub objawów całkowitego znieczulenia rdzeniowego należy natychmiast przerwać
podawanie produktu leczniczego (patrz punkty 4.8 i 4.9).

Pacjenci w złym stanie ogólnym – w podeszłym wieku lub z występowaniem innych czynników
ograniczających, np. z częściowym lub całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym, z
zaawansowaną chorobą wątroby lub ciężką niewydolnością nerek, wymagają szczególnej
ostrożności, chociaż znieczulenie regionalne jest często wskazane w tej grupie pacjentów.
Pacjenci zażywający leki przeciearytmiczne klasy III (np. amiodaron), powinni znajdować się pod
ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć monitorowanie zapisu EKG, ponieważ działanie
bupiwakainy i leków przeciwarytmicznych na serce może się sumować. (Patrz punkt 4.5.)

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków miejscowo znieczulających, jeżeli w czasie
wykonywania znieczulenia miejscowego zwiększy się stężenie bupiwakainy we krwi, mogą
wystąpić objawy ostrej toksyczności ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego.
Dotyczy to szczególnie przypadków niezamierzonego podania donaczyniowego lub wstrzyknięcia
w miejsca silnie unaczynione.

Skutkiem zwiększonego ogólnoustrojowego stężenia bupiwakainy mogą być komorowe zaburzenia
rytmu, migotanie komór, nagła zapaść sercowo-naczyniowa lub śmierć pacjenta. W razie wystąpienia
zatrzymania czynności serca przedłużona resuscytacja może być konieczna do uzyskania
pomyślnego wyniku postępowania. Nie należy się spodziewać wystąpienia wysokich
ogólnoustrojowych stężeń bupiwakainy przy dawkach normalnie stosowanych do znieczulenia
podpajęczynówkowego.

Rzadkim, ale groźnym działaniem niepożądanym, które może wystąpić po wykonaniu znieczulenia
podpajęczynówkowego jest bardzo wysokie lub całkowite znieczulenie rdzeniowe, którego skutkiem
jest niewydolność układu krążenia i układu oddechowego.
Niewydolność krążenia jest spowodowana rozległą blokadą układu współczulnego, której objawami
są niedociśnienie, bradykardia lub nawet zatrzymanie pracy serca.
Niewydolność oddechowa może być spowodowana porażeniem mięśni oddechowych (na skutek
zahamowania przewodnictwa w nerwach unerwiających mięśnie oddechowe), w tym również
przepony.
Ryzyko wystąpienia wysokiego znieczulenia lub całkowitego znieczulenia rdzeniowego jest
zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentek w zaawansowanej ciąży. W związku
z tym w tych grupach pacjentów należy zmniejszyć dawkę leku miejscowo znieczulającego.

Urazy neurologiczne rzadko występują po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Do takich powikłań
należą: zaburzenia czucia lub brak czucia, zaburzenia czynności ruchowych lub porażenia.
W bardzo rzadkich przypadkach zmiany te są trwałe.

Uważa się, że u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi takimi, jak stwardnienie rozsiane,
porażenie połowicze, porażenie poprzeczne, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, po wykonaniu
znieczulenia podpajęczynówkowego nie występują nasilenia tych zaburzeń. Zaleca się jednak
zachowanie szczególnej ostrożności w tych grupach pacjentów.

U pacjentów z hipowolemią, niezależnie od jej podłoża, podczas znieczulenia
podpajęczynówkowego może dojść do nagłego i znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Znieczulenie podpajęczynówkowe przy zastosowaniu dowolnego środka miejscowo
znieczulającego może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i bradykardię. Należy być
na to przygotowanym i podjąć odpowiednie środki ostrożności. Leki o działaniu wazopresyjnym
należy stosować rutynowo, najlepiej zapobiegawczo. Zaleca się stosowanie agonistów receptorów
alfa-adrenergicznych, jako najbardziej odpowiednich. Wraz z lekami wazopresyjnymi należy
stosować dożylne podawanie koloidów przed znieczuleniem lub podawanie krystaloidów w trakcie
znieczulenia. Ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego może być skutkiem hipowolemii
spowodowanej krwotokiem lub odwodnieniem albo zespołem aortalno-kawalnym u pacjentów z
masywnym wodobrzuszem, dużymi guzami w jamie brzusznej lub dużą macicą w zaawansowanej
ciąży. Spadek ciśnienia tętniczego spowodowany hipowolemią należy leczyć dożylnym
podawaniem płynów zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Należy unikać znaczącego obniżenia
ciśnienia tętniczego w przypadku pacjentów z dekompensacją serca lub chorobą naczyń
mózgowych.
Znieczulenie podpajęczynówkowe może powodować porażenie mięśni międzyżebrowych, a u
pacjentów z wysiękiem opłucnowym mogą wystąpić trudności z oddychaniem. Posocznica może
zwiększać ryzyko powstawania ropni wewnątrzrdzeniowych w okresie pooperacyjnym.

Jeśli znieczulenie miejscowe jest wskazane w przypadku pacjentów z dławicą piersiową lub
przebytym wcześniej zawałem mięśnia sercowego, często preferowaną formą znieczulenia jest

znieczulenie zewnątrzoponowe, przy którym łatwiej można przeciwdziałać ciężkiemu spadkowi
ciśnienia tętniczego, ze względu na dłuższy czas trwania epizodu. Możliwe jest również podawanie
znieczulenia podpajęczynówkowego przez cewnik wprowadzony do przestrzeni
podpajęczynówkowej, co umożliwia stopniowe narastanie działania znieczulającego.

Przed zastosowaniem leczenia należy rozważyć, czy korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia
dla pacjenta.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bupiwakainę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących inne środki znieczulające
miejscowo lub środki o budowie pokrewnej ze środkami znieczulającymi miejscowo typu
amidowego, np. niektóre leki antyarytmiczne, takie jak lidokaina, meksyletyna i tokainid, ponieważ
działanie toksyczne kumuluje się (efekt addytywny).

Cymetydyna zmniejsza klirens bupiwakainy, co może skutkować zmniejszeniem dawki.

Jednoczesne stosowanie bupiwakainy i werapamilu może doprowadzić do zwiększonego ryzyka
bloku przedsionkowo-komorowego. Jednoczesne stosowanie bupiwakainy i propofolu może
zwiększać nasenne działanie propofolu.

Jednoczesne stosowanie bupiwakainy i inhibitorów ACE może spowodować bradykardię i spadek
ciśnienia tętniczego oraz, w następstwie, upośledzenie świadomości.

Nie przeprowadzono badań specyficznych oddziaływań bupiwakainy z lekami
przeciwarytmicznymi klasy III (takimi, jak np. amiodaron), ale zaleca się ostrożność w takich
przypadkach (patrz także punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Uzasadnione jest przypuszczenie, że duża liczba kobiet w okresie ciąży oraz kobiet w wieku
rozrodczym otrzymywała bupiwakainę.

Do chwili obecnej nie zgłaszano żadnych swoistych zaburzeń procesu reprodukcji, np. nie zgłoszono
zwiększonej częstości występowania wad wrodzonych (Patrz również punkt 5.2. Właściwości
farmakokinetyczne).

Należy jednak pamiętać, że w przypadku pacjentek w zaawansowanej ciąży konieczne jest
zmniejszenie dawki o 20-30%, ze względu na ryzyko depresji oddechowej, spadku ciśnienia
tętniczego i bradykardii u noworodka. (Patrz również punkt 4.4).

Bupiwakaina przenika przez łożysko. Chociaż stężenie bupiwakainy w pępowinie jest mniejsze niż
w surowicy krwi matki, stężenie wolnej bupiwakainy jest takie samo.

Karmienie piersią
Bupiwakaina przenika do mleka ludzkiego, ale w ilościach tak małych, że na ogół nie ma ryzyka
wpływu na dziecko w dawkach terapeutycznych.

Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu bupiwakainy na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Bupiwakaina wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Poza bezpośrednim działaniem znieczulającym, środki miejscowo znieczulające wywierają bardzo
niewielki wpływ na sprawność umysłową oraz koordynację ruchową, nawet przy braku wyraźnego
wpływu toksycznego na OUN, oraz mogą przejściowo osłabiać sprawność ruchową i koncentrację.

#### 4.8 Działania niepożądane

Profil działań niepożądanych bupiwakainy jest podobny do profilu innych długodziałających
środków znieczulających miejscowo podawanych dooponowo.
Działania niepożądane będące skutkiem działania produktu leczniczego per se trudno jest odróżnić
od fizjologicznej reakcji na blokadę przewodnictwa nerwowego (np. niedociśnienie, bradykardia,
czasowe zaburzenia w oddawaniu moczu), incydentów będących skutkiem bezpośrednim (np. krwiak
w okolicy kręgosłupa) lub pośrednim (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropień
nadtwardówkowy) uszkodzenia związanego z nakłuciem lub incydentów związanych z wyciekiem
płynu mózgowo-rdzeniowego (np. popunkcyjne bóle głowy).

Klasyfikacja układów
i narządów
Bardzo często
(>1/10)
Często (>1/100
do <1/10)
Niezbyt często
(>1/1000 do
<1/100)

Rzadko (<1/1000)

Zaburzenia serca Spadek
ciśnienia
tętniczego,
bradykardia

Zatrzymanie
czynności serca

Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności Wymioty

Zaburzenia
układu
nerwowego

Popunkcyjny
ból głowy
Parestezje,
niedowład,
dyzestezja

Całkowite
znieczulenie
rdzeniowe
(niezamierzone),
porażenie
poprzeczne,
porażenia,
neuropatia,
zapalenie
pajęczynówki
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Zatrzymanie
moczu,
nietrzymanie
moczu
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Osłabienie
mięśni, ból
pleców

Zaburzenia
układu
immunologicznego

Reakcje
alergiczne,
wstrząs
anafilaktyczny
Zaburzenia
układu
oddechowego

Depresja
oddechowa

Dzieci i młodzież
Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych,
jednak u dzieci wczesne objawy działania toksycznego mogą być trudne do wykrycia, jeśli
znieczulenie wykonuje się podczas sedacji lub znieczulenia ogólnego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Do objawów przedawkowania należą: spadek ciśnienia tętniczego, bradykardia, arytmia, zaburzenia
OUN,

Ostra toksyczność ogólnoustrojowa:
Bupiwakaina stosowana zgodnie z zaleceniami raczej nie osiąga stężeń we krwi wystarczająco
wysokich do wywołania ogólnoustrojowych działań toksycznych. Jednak, jeżeli jednocześnie stosuje
się inne leki miejscowo znieczulające, ich działania toksyczne mogą się sumować i spowodować
wystąpienie objawów toksyczności.

Ogólnoustrojowe działanie toksyczne rzadko występuje przy znieczuleniu podpajęczynówkowym,
ale może wystąpić po przypadkowym wstrzyknięciu donaczyniowym. Do ogólnych objawów
toksyczności należą: drętwienie języka, zawroty głowy, drżenie mięśniowe. Następnie mogą
wystąpić drgawki i niewydolność krążenia.

Postępowanie w ostrej toksyczności ogólnoustrojowej:
W razie wystąpienia objawów wskazujących na ostrą toksyczność ogólnoustrojową lub całkowite
znieczulenie rdzeniowe, należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie środka miejscowo
znieczulającego. Konieczne jest natychmiastowe leczenie objawów neurologicznych (drgawek,
depresji OUN) oraz zapewnienie odpowiedniej wentylacji (drożność dróg oddechowych,
tlenoterapia, w razie potrzeby intubacja i kontrolowana wentylacja).

W razie zatrzymania krążenia należy niezwłocznie rozpocząć resuscytację krążeniowo-oddechową.
Krytyczne znaczenie ma optymalna podaż tlenu, wentylacja, stabilizacja układu krążenia oraz
leczenie kwasicy. Należy podawać standardowe leki stosowanie przy zatrzymaniu czynności serca
(np adrenalinę) zgodnie z wytycznymi ALS. Należy rozważyć dożylne podawanie 20% emulsji
lipidów. Zatrzymanie czynności serca spowodowane bupiwakainą może być oporne na defibrylację
elektryczną. W takiej sytuacji konieczne jest kontynuowanie energicznej resuscytacji przez dłuższy
czas.
W razie wystąpienia depresji układu krążenia (spadek ciśnienia tętniczego, bradykardia) należy
podać środek o działaniu wazopresyjnym (najlepiej o działaniu inotropowym), taki jak efedryna 5–
10 mg dożylnie oraz powtórzyć tę dawkę po 2-3 minutach w razie potrzeby. Konieczne może być
też dożylne wstrzyknięcie lipidów. Dawkę efedryny w przypadku dzieci należy skorygować według
wzrostu i masy ciała.

W razie wystąpienia drgawek spowodowanych ogólnoustrojowym działaniem toksycznym, celem
leczenia jest utrzymanie podaży tlenu, zatrzymanie drgawek i ułatwienie krążenia. Należy podawać
tlen i stosować wentylację wspomaganą (worek Ambu lub intubacja tchawicza). Jeśli napady
drgawkowe nie ustępują samoistnie w ciągu 15-20 sekund, konieczne jest dożylne podanie leków

przeciwdrgawkowych. Przedłużające się skurcze mogą zagrozić oddychaniu pacjenta i dopływowi
tlenu. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie intubacji dotchawiczej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: środki znieczulające miejscowo, amidowe, kod ATC: N01BB01

Mechanizm działania
Bupiwakaina jest lekiem miejscowo znieczulającym o budowie amidowej. Po podaniu do
przestrzeni podpajęczynówkowej początek działania jest szybki, a czas działania średnio długi lub
długi.
Czas trwania znieczulenia zależy od podanej dawki leku.
Podobnie jak inne środki znieczulające, bupiwakaina powoduje odwracalne zahamowanie
przewodnictwa impulsów nerwowych poprzez hamowanie transportu jonów sodowych przez błonę
komórkową nerwu.
Produkt leczniczy Pankaine Spinal Heavy jest roztworem hiperbarycznym i na jego początkowe
rozprzestrzenianie się ma wpływ siła ciężkości.

Ponieważ dawki stosowane w znieczuleniu dooponowym są małe, w związku z tym stężenia leku
w płynie mózgowo-rdzeniowym są niewielkie, a czas trwania znieczulenia miejscowego
relatywnie krótszy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja
pKa bupiwakainy wynosi 8,2, a współczynnik podziału wynosi 346 (w 25°С, n-oktanol/bufor
fosforanowy, pH 7,4). Metabolity wykazują niższą aktywność farmakologiczną niż bupiwakaina.
Bupiwakaina po podaniu podpajęczynówkowym ulega całkowitemu, dwufazowemu wchłonięciu z
przestrzeni podpajęczynówkowej. Okres półtrwania w dwóch fazach wynosi odpowiednio 50 i
408 minut. Powolna faza wchłaniania jest czynnikiem decydującym o szybkości wydalania
bupiwakainy i wyjaśnia różnice w okresie półtrwania bupiwakainy po podaniu dożylnym i po
podaniu do przestrzeni podpajęczynówkowej. Stężenie bupiwakainy w osoczu jest relatywnie małe
po podaniu do przestrzeni podpajęczynówkowej w porównaniu z innymi technikami znieczulenia
regionalnego. Jest to spowodowane małą dawką bupiwakainy, która jest podawana podczas
znieczulenia podpajęczynówkowego. Na ogół maksymalne stężenie bupiwakainy w osoczu po
podaniu każdej dawki 100 mg do przestrzeni podpajęczynówkowej wynosi 0,4 mg/l. Oznacza to, że
po podaniu 20 mg bupiwakainy stężenie w osoczu wynosi około 0,1 mg/l.

Metabolizm
Po podaniu dożylnym całkowity klirens bupiwakainy wynosi 0,58 l/min, objętość dystrybucji w
stanie stacjonarnym wynosi 73 l, a okres półtrwania wynosi 2,7 godz. Współczynnik wychwytu
wątrobowego wynosi 0,38. W osoczu bupiwakaina jest związana z α1-kwaśną glikoproteiną, przy
poziomie wiązania w osoczu wynoszącym 96%. Klirens bupiwakainy jest zależny prawie wyłącznie
od metabolizmu wątrobowego i jest bardziej czuły na zmiany aktywności enzymów wątrobowych
niż na zmiany przepływu wątrobowego.
Bupiwakaina łatwo przenika przez łożysko i szybko dochodzi do wyrównania stężeń wolnej
bupiwakainy pomiędzy matką a płodem. Stopień wiązania z białkami osocza u płodu jest niższy niż
u matki, co powoduje, że całkowite stężenie bupiwakainy w osoczu płodu jest mniejsze.
Bupiwakaina jest wydzielana z mlekiem kobiecym jednak w tak małych ilościach, że nie stanowi to
ryzyka dla dziecka.

Eliminacja
Bupiwakaina podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, głównie na drodze hydroksylacji
aromatycznej do 4-hydroksybupiwakainy i N-dealkilacji do PPX. Mediatorem obu tych reakcji jest
cytochrom P450 3A4. W ciągu 24 godzin około 1% bupiwakainy ulega eliminacji w moczu w
postaci niezmienionej, a 5% w postaci PPX. W trakcie ciągłego podawania bupiwakainy oraz po jego
zakończeniu stężenia PPX oraz 4-hydroksybupiwakainy w osoczu są niskie w porównaniu z lekiem
macierzystym.

Specjalne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
U dzieci farmakokinetyka jest podobna do tej u dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych bupiwakainy dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności ostrej oraz przewlekłej, toksycznego wpływu na rozród,
działania mutagennego i toksyczności miejscowej, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka, poza działaniami, których można się spodziewać na podstawie działania
farmakodynamicznego wysokich dawek bupiwakainy (np. objawów ze strony OUN i działania
toksycznego na serce).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glukoza jednowodna
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Kwas solny (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Po otwarciu: należy zużyć bezzwłocznie.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułka o pojemności 5 mL z bezbarwnego szkła (typu I). Opakowanie zawierające 1, 5 lub
10 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy
usunąć. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć

zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
FRANCJA

### 8. NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY I TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.