# Podtlenek azotu AIR PRODUCTS > Podtlenek azotu · 100% · Gaz medyczny skroplony ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Podtlenek azotu AIR PRODUCTS - **Nazwa powszechna:** Dinitrogenii oxidum - **Substancja czynna:** [Podtlenek azotu](https://apteka.online/odpowiedniki/dinitrogenii-oxidum) - **Moc:** 100% - **Postać farmaceutyczna:** Gaz medyczny skroplony - **Droga podania:** wziewna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** N01AX13 - **Liczba opakowań:** 19 - **Numer pozwolenia:** 20170 - **Podmiot odpowiedzialny:** Air Products Sp. z o.o. - **Producent:** Air Products S.A.S Air Products spol. s r.o. Carburos Metalicos – Aranjuez, Francja Czechy Hiszpania - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/podtlenek-azotu-air-products-gaz-medyczny-skroplony-100-air - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/podtlenek-azotu-air-products-gaz-medyczny-skroplony-100-air.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27994/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27994/characteristic ## Dostępne opakowania (19) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butla 0,5 l | 5909990978687 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 1 l | 5909990978694 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 2 l | 5909990978700 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 3 l | 5909990978724 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 4 l | 5909990978731 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 5 l | 5909990978748 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 7 l | 5909990978755 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 10 l | 5909990978762 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 13 l | 5909990978779 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 15 l | 5909990978786 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 20 l | 5909990978793 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 25 l | 5909990978809 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 30 l | 5909990978823 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 40 l | 5909990978830 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 50 l | 5909990978847 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 450 l \(9 x 50 l\) | 5909990978854 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 600 l \(12 x 50 l\) | 5909990978861 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 800 l \(16 x 50 l\) | 5909990978878 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butla 900 l \(18 x 50 l\) | 5909990978885 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Podtlenek azotu AIR PRODUCTS i w jakim celu się go stosuje? Grupa produktów leczniczych Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest gazem wziewnym i należy do grupy innych anestetyków ogólnych. Do czego stosowany jest Podtlenek azotu AIR PRODUCTS? • Podtlenek azotu AIR PRODUCTS, w mieszaninie z tlenem, jest podawany jako środek przeciwbólowy o słabych właściwościach znieczulających przy krótkotrwałych, bolesnych zabiegach np. po wypadku, przy oparzeniach, zabiegach dentystycznych, porodzie i chirurgii otolaryngologicznej. Taka mieszanina zawsze składa się w 50% z podtlenku azotu i w 50% z tlenu. • Mieszanina leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS z tlenem jest również stosowana jako anestetyk podstawowy w połączeniu z innymi anestetykami wziewnymi lub dożylnymi. W takich przypadkach skład mieszaniny jest różny: zawartość tlenu medycznego w mieszaninie wynosi przynajmniej 21% v/v. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS Kiedy nie stosować leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS - Jeśli pacjent regularne lub ciągle oddycha tlenem medycznym. - Jeżeli w organizmie może gromadzić się powietrze lub inny gaz. Szczególnie w przypadku nieleczonej odmy opłucnowej, gdzie gaz gromadzi się wewnątrz jamy opłucnej, wolnego gazu w jamie brzusznej, rozedmy pęcherzowej płuc, choroby kesonowej. - Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia przytomności uniemożliwiające współpracę z lekarzem. - Gdy występuje ostra niedrożność jelit. - Gdy występuje podwyższone ciśnienie krwi w mózgu cechujące się silnymi bólami głowy, utrata ostrości widzenia, podwyższone ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego, objawy porażenia nerwów i zaburzenia przytomności. - Gdy występują obrażenia twarzy w okolicy, w której ma być umieszczona maska. - Po wstrzyknięciu gazu (SF6, C3F8) do gałki ocznej, gdyż istnieje ryzyko dalszego rozprężania się gazu, które może prowadzić do utraty wzroku. - W przypadku niedoboru witaminy B12 we wczesnych etapach ciąży. Ulotka dołączana do opakowania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS Ostrzeżenia i środki ostrożności. Przed rozpoczęciem stosowania Podtlenku azotu AIR PRODUCTS należy omówić to z lekarzem - jeśli masz lub miałeś w przeszłości problem z nadużywaniem leku/leków istnieje większe ryzyko uzależnienia od podtlenku azotu jeśli używasz go wielokrotnie. W takim przypadku lekarz zdecyduje czy leczenie Podtlenkiem azotu AIR PRODUCTS jest możliwe w Twoim przypadku. - w przypadku niedoboru witaminy B12, niedokrwistości Biermera (anemia złośliwa), choroby Leśniowskiego-Crohna (nawracające (ciężkie) stany zapalne jelit wiążące się z biegunką, bólem brzucha, gorączką i utratą masy ciała) lub wegetarianizmu. - w przypadku niewydolności serca lub innych zaburzeń pracy serca. - w przypadku znacznego obniżenia ciśnienia krwi, spowodowanego wstrząsem lub niewydolnością serca. - w przypadku anemii sierpowatej (choroba krwi, w której czerwone krwinki mają nieprawidłowy kształt). - w trakcie porodu, gdy nie jest zalecane podawanie podtlenku azotu medycznego w połączeniu z opioidami (lekami zawierającymi opium), gdyż może obniżać poziom przytomności. - po wykonaniu zastrzyku do gałki ocznej należy odczekać odpowiednią ilość czasu, żeby uniknąć ryzyka zaburzeń wzroku. - w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin (grupa leków o działaniu rozluźniającym, uspokajającym i zwiotczającym mięśnie), gdyż może wystąpić utrata przytomności. - w przypadku leczenia bleomycyną (lek przeciwnowotworowy). Powtarzające się lub długotrwałe stosowanie podtlenku azotu może zwiększać ryzyko niedoboru witaminy B12, co może prowadzić do uszkodzenia szpiku kostnego lub układu nerwowego. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi przed i po leczeniu, aby ocenić poziom możliwego niedoboru witaminy B12. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. UWAGA: poniższe zagadnienia mogą również odnosić się do leków stosowanych przed podaniem leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS lub przez pewien czas po jego odstawieniu. - Podawane dożylnie lub wziewnie środki usypiające lub znieczulające nasilają działanie Podtlenku azotu AIR PRODUCTS. - Pochodne morfiny (opioidy) wykazują addytywne działanie przeciwbólowe i uspokajające w stosunku do Podtlenku azotu AIR PRODUCTS. - Benzodiazepiny i barbiturany (grupa leków o działaniu uspokajającym i (lub) zwiotczającym mięśnie) nasilają działanie Podtlenku azotu AIR PRODUCTS. - Niektóre środki zwiotczające mięśnie (np. pankuronium, wekuronium) nasilają działanie Podtlenku azotu AIR PRODUCTS. - Podtlenek azotu AIR PRODUCTS dezaktywuje witaminę B12, co wzmaga toksyczność nitroprusydku sodu (lek na nadciśnienie) i metotreksatu (lek stosowany m.in. w reumatyzmie i chorobie nowotworowej). - Bleomycyna (lek przeciwnowotworowy) zwiększa ryzyko uszkodzenia płuc w związku z podwyższonym stężeniem tlenu podczas znieczulenia. Stosowanie leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS z jedzeniem i piciem Jeśli Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest stosowany jako anestetyk, należy powstrzymać się od przyjmowania pokarmów lub napojów od północy dnia poprzedzającego zabieg. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS, stosowany samodzielnie lub z innymi lekami, może powodować nudności lub wymioty. Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Ulotka dołączana do opakowania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Ograniczone dane dotyczące krótkotrwałego stosowania leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS u kobiet ciężarnych nie potwierdzają zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może w rzadko występujących przypadkach powodować zaburzenia oddychania (zmniejszona częstość oddechu) u noworodka. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może być stosowany w czasie ciąży tylko w razie ścisłej konieczności. Należy unikać częstego lub przedłużającego się stosowania. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przedostawania się leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS do mleka kobiecego. Po krótkotrwałym podawaniu leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS nie jest jednak konieczne przerwanie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podtlenek azotu AIR PRODUCTS znacząco zmniejsza zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy odczekać 24 godziny od całkowitego znieczulenia Podtlenkiem azotu AIR PRODUCTS w połączeniu z innym anestetykiem lub środkiem przeciwbólowym. Po zakończeniu krótkotrwałego podawania leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS dla uśmierzania bólu, należy poddać się obserwacji do ustąpienia wszelkich działań niepożądanych i odzyskania stanu pełnej świadomości sprzed podania Podtlenku azotu AIR PRODUCTS. ### 3. Jak stosować Podtlenek azotu AIR PRODUCTS? Podtlenek azotu AIR PRODUCTS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Dawkowanie określi lekarz. Krótkotrwałe stosowanie w uśmierzaniu bólu Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest podawany jako środek przeciwbólowy o krótkotrwałym działaniu wyłącznie w mieszaninie z równą ilością tlenu (50% v/v podtlenku azotu i 50% v/v tlenu). Maksymalny czas podawania: nie dłużej niż 1 godzina nieprzerwanego podawania na dobę. Nie należy powtarzać zabiegu przez więcej niż 15 kolejnych dni. Stosowanie jako podstawowy składnik znieczulenia ogólnego (anestetyk) Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest podawany jako składnik znieczulenia ogólnego złożonego po wymieszaniu z przynajmniej 21% v/v tlenu. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS w największym dozwolonym stężeniu (79%) nie wystarcza do osiągnięcia znieczulenia ogólnego, jest więc stosowany w połączeniu z innymi środkami znieczulającymi, wziewnymi lub dożylnymi. Połączenie zapewnia szybsze wchłanianie obu gazów znieczulających i zmniejszenie skutecznej dawki drugiego stosowanego środka znieczulającego (wziewnego lub dożylnego). Działanie rozpoczyna się zwykle w ciągu 2 do 5 minut. Przed podaniem dożylnego środka znieczulającego razem z podtlenkiem azotu, należy obliczyć dawkę tego środka. W takim przypadku maksymalne stężenie podawanego Podtlenku azotu AIR PRODUCTS wynosi 70% v/v. Postępować według instrukcji dostawcy, pamiętając w szczególności, że: • Jeśli butla z gazem jest w widoczny sposób uszkodzona lub podejrzewa się uszkodzenie lub narażenie jej na skrajne temperatury, nie wolno jej stosować. • Unikać kontaktu z olejami, tłuszczami i innymi węglowodorami. • Stosować wyłącznie butle przeznaczone do danego gazu wraz z odpowiednim osprzętem. Ulotka dołączana do opakowania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS • Podczas otwierania i zamykania zaworu butli nie należy używać szczypiec lub innych narzędzi; zapobiegnie to uszkodzeniom. • Nie należy modyfikować opakowania. • W przypadku wycieku należy niezwłocznie zamknąć zawór gazu, jeśli da się to wykonać bezpiecznie. Jeśli nie da się zamknąć zaworu butli, należy pozostawić butlę do opróżnienia w bezpiecznym miejscu na zewnątrz. • Należy zakręcać zawory pustych butli. • Nie przykładać ciśnienia do podawanego gazu. • Przed otwarciem zaworu butli należy ustawić ją w pozycji pionowej i utrzymywać w tej pozycji przez cały czas podawania gazu. • Podtlenek azotu może powodować nagły zapłon żarzących się lub tlących materiałów. W związku z tym zabrania się palenia lub stosowania otwartego ognia w pobliżu butli z gazem. • Podtlenek azotu jest gazem nietoksycznym, cięższym od powietrza oraz zwiększa ryzyko pożaru. Może tworzyć wybuchowe mieszaniny z palnymi gazami znieczulającymi lub parami, również przy braku tlenu. • Pomieszczenia, w których stosuje się gaz, w tym centralnego przechowywania, sieć dystrybucji, rury, punkty wylotowe i przyłącza muszą być zgodne z obowiązującymi przepisami. • Można podawać Podtlenek azotu AIR PRODUCTS tylko w przypadku odpowiedniego kontrolowania ciśnienia i szybkości przepływu gazu z butli do pacjenta. • Należy podawać Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jednocześnie z tlenem medycznym poprzez zabezpieczony mieszacz gazu; ciśnienie podtlenku azotu w przewodach powinno zawsze być niższe niż ciśnienie tlenu. • Przy stosowaniu mieszacza zmiennego zaleca się monitorowanie stężenia gazu analizatorem tlenu. • Po użyciu należy zwrócić butlę do dostawcy. Wskazówki dotyczące stosowania leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może być podawany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel z zastosowaniem odpowiedniego sprzętu i dobrze dopasowanej maski twarzowej. Podawać wyłącznie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach, z zastosowaniem (centralnego) odciągu gazów. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS Przedawkowanie leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może powodować ostre niedotlenienie. W razie przedawkowania należy niezwłocznie przerwać podawanie leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS i wentylować pacjenta czynnie lub biernie powietrzem lub tlenem do osiągnięcia prawidłowego stężenia tlenu we krwi. Przerwanie podawania leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS Po zakończeniu podawania leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS z tlenem medycznym może wystąpić ostre niedotlenienie, spowodowane odprowadzeniem leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS z ciała do płuc. Może być konieczne wentylowanie 100% tlenem medycznym aby zapobiec niedotlenieniu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza. Ulotka dołączana do opakowania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych: ◦ Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) ◦ Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10pacjentów) ◦ Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów ); ◦ Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów ) ◦ Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów) ◦ Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Te działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów. Dokładne dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych nie są dostępne, lecz częstość wzrasta wraz z dawką i częstością podawania. Nudności i wymioty są najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Istnieją doniesienia o poważnych zmianach całkowitej liczby krwinek (niedokrwistość megaloblastyczna, granulocytopenia) po podawaniu przez ponad 24 godziny. Uważa się, że pojedyncza ekspozycja nie dłuższa niż 6 godzin nie stanowi zagrożenia. Zaburzenia serca: Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może w bardzo rzadko występujących przypadkach wywołać zaburzenia rytmu serca i niewydolność serca. Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: Istnieją doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach wad wrodzonych u dzieci personelu medycznego i paramedycznego przy powtarzającej się ekspozycji. Zaburzenia ucha: Występuje tymczasowy wzrost ciśnienia i (lub) objętości zamkniętych przestrzeni ucha środkowego (częste). Zaburzenia oka: (Często) Występuje tymczasowy wzrost ciśnienia i (lub) objętości oka, ból oczu, zablokowanie tętnicy siatkówki (doprowadza krew do błony w tylnej części oka) i utrata wzroku. Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności i wymioty (bardzo częste). Tymczasowy wzrost ciśnienia i (lub) objętości jelit i przestrzeni w jamie brzusznej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Zaburzenia chodu (bardzo rzadko). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko obserwowano obumieranie komórek wątroby (martwicę). Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: Zespół hiperperfuzji mózgowej i powikłania związane ze stosowanym sprzętem medycznym (zwiększenie ciśnienia w balonach napełnianych gazem) (bardzo rzadko). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko obserwowano niedobór witaminy B12 i wzrost poziomu aminokwasu homocysteiny we krwi (hiperhomocysteinemia) (mogą wystąpić po pojedynczej ekspozycji nie dłuższej niż 6 godzin). Ulotka dołączana do opakowania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Osłabienie mięśni (bardzo rzadko). Zaburzenia układu nerwowego: Paraliż, degeneracja (podostre złożone zwyrodnienie) rdzenia kręgowego, jednoczesne uszkodzenie kilku nerwów obwodowych (polineuropatia) (rzadko). Bardzo rzadko u osób bez niedoboru witaminy B12, po pojedynczej ekspozycji nie dłuższej niż 6 godzin, obserwowano osłabienie obu nóg (paraparezję), zaburzenia rdzenia kręgowego (mielopatię) i uszkodzenie nerwu obwodowego (neuropatia obwodowa). Padaczka, wzrost ciśnienia śródczaszkowego, zaburzenia mózgu (encefalopatia), zaburzenia czucia, nieprawidłowe odruchy, ból głowy i obniżony poziom przytomności (bardzo rzadkie). Uogólnione napady padaczkowe o nieznanej częstości występowania Wpływ na czynność nerwów, uczucie drętwienia i osłabienia, zwykle w nogach (częstość nieznana). Zaburzenia psychiczne: Czasem występują fałszywe lub zaburzone doznania zmysłowe (halucynacje). Halucynacje mogą pojawić się, jeśli nie są stosowane dodatkowo inne środki znieczulające. Zwykle jednak stosuje się podtlenek azotu w połączeniu, jako że tylko wspomaga działanie znieczulające. Psychozy (ciężkie zaburzenia psychiczne, ograniczające kontrolę nad własnymi zachowaniami i czynami), splątanie, euforia i lęk (bardzo rzadko). Uzależnienie (częstotliwość nieznana) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Istnieją doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach bezpłodności personelu medycznego i paramedycznego przy powtarzającej się ekspozycji. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Przez kilka minut po zakończeniu podawania podtlenku azotu może wystąpić niedotlenienie (bardzo często). Zapadnięcie się płuc i pojawienie się powietrza w klatce piersiowej (odma opłucnowa) (bardzo rzadko). Zaburzenia naczyniowe: Niedociśnienie, wstrząs (bardzo rzadko). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktu Leczniczego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Email: ndl@urpl.gov.pl Ulotka dołączana do opakowania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS ### 5. Jak przechowywać Podtlenek azotu AIR PRODUCTS? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. • Butle z gazem należy przechowywać w temperaturze od -25°C do +65°C. Butle z gazem należy przechowywać w pozycji pionowej. Butle z zaokrąglonym dnem należy przechowywać w pozycji pionowej w skrzyni kratowej. • Należy chronić butle z gazem przed upadkiem lub wstrząsami, na przykład przypinając je lub umieszczając w skrzyni kratowej. • Butle gazu należy przechowywać w dobrze wentylowanych pomieszczeniach. Nie przechowywać w tym samym pomieszczeniu z materiałami palnymi. • Należy przechowywać oddzielnie butle z gazem zawierające inny typ, np. tlen medyczny, lub skład gazu. • Zaleca się przechowywać butle puste i pełne oddzielnie. • Nie wolno przechowywać butli z gazem w pobliżu źródeł ciepła. • Butle z gazem należy zakryć podczas przechowywania i chronić je przed oddziaływaniami atmosferycznymi. • Nie dopuszczać do kontaktu z tłuszczami, olejami i węglowodorami. • Zawory butli z gazem są wyposażone w membranę bezpieczeństwa, która zapobiega pęknięciu butli przy wysokim ciśnieniu wewnętrznym. Membrana bezpieczeństwa może ulec uszkodzeniu pod wpływem zbyt wysokiej temperatury, spowoduje to ulotnienie się zawartości butli. W takim wypadku nie wchodzić do pomieszczenia, w którym przechowywana jest butla i odpowiednio je wentylować do momentu usunięcia zagrożenia przez specjalistę. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Podtlenek azotu AIR PRODUCTS - Substancją czynną jest podtlenek azotu, 100% v/v. - Produkt nie zawiera innych składników. Jak wygląda Podtlenek azotu AIR PRODUCTS i co zawiera opakowanie - Skroplony Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest dostarczany w butlach pod własnym ciśnieniem. Czasza butli ma kolor niebieski. - W butlach zawierających x litrów leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS znajduje się y kilogramów tego gazu (przeliczenie na masę) w temperaturze 15°C. Butle z gazem – Podtlenek azotu AIR PRODUCTS Zawartość (x) w litrach 0,5 1 2 3 4 5 7 10 13 15 Ilość kilogramów podtlenku azotu (y) 0,375 0,75 1,50 2,25 3,00 3,75 5,25 7,50 9,75 11,25 Zawartość (x) w litrach 20 25 30 40 50 450 (9x50) (12x50) (16x50) (18x50) Ilość kilogramów podtlenku azotu (y) 15,00 18,75 22,50 30,00 37,50 337,50 450,00 600,00 675,00 Niektóre rozmiary opakowania mogą nie być dostępne w danym kraju. Ulotka dołączana do opakowania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS Podmiot odpowiedzialny i wytwórca o Podmiot odpowiedzialny: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Air Products Sp. z o. o. ul. Komitetu Obrony Robotników 48 02-146 Warszawa o Wytwórca: Air Products spol. s r.o. J. Š. Baara 2063/21 405 02 Děčín Republika Czeska Air Products S.A.S. Zone Industrielle de l’Epinoy – 59175 Templemars Francja Carburos Metálicos – Aranjuez Carretera de Toledo 7 - 28300 Aranjuez (Madrid) Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Distikstofoxide Medicinaal AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt - RVG 32959 Czechy: Medicinální oxid dusný Air Products, 100% obj., plyn pro inhalaci v kapalném skupenství formě Portugalia: Protóxido de azoto medicinal da GASIN, 100% v/v, gás de inalação no estado liquefeito sob pressão Republika Słowacka: Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100% V/V plyn na inhaláciu Węgry: Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz, 100 térfogatszázalék, orvosi gáz, cseppfolyósított ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CPL Podtlenek azotu AIR PRODUCTS CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Podtlenek azotu AIR PRODUCTS, 100% v/v, gaz medyczny skroplony ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Podtlenek azotu (Dinitrogenii oxidum) 100% v/v ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Gaz medyczny skroplony. Podtlenek azotu jest bezbarwnym gazem bez smaku i o słodkawej woni. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania • Podtlenek azotu AIR PRODUCTS w równomolowej mieszaninie z tlenem (50% v/v podtlenku azotu i 50% v/v tlenu) jest podawany jako środek przeciwbólowy o słabych właściwościach znieczulających przy krótkotrwałych, bolesnych zabiegach w ramach pomocy medycznej w nagłych przypadkach np. urazach, oparzeniach, zabiegach dentystycznych, porodzie i chirurgii otolaryngologicznej. • Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest stosowany jako składnik znieczulenia ogólnego złożonego w połączeniu z wziewnymi środkami znieczulającymi, dożylnymi środkami znieczulającymi (tiopental, propofol), opioidami i (lub) środkami zwiotczającymi mięśnie. Jest podawany z domieszką przynajmniej 21% v/v tlenu medycznego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Podtlenek azotu AIR PRODUCTS, w równomolowej mieszaninie z tlenem, można stosować jako środek przeciwbólowy podawany pacjentowi przez najwyżej 1 godzinę. Nie podawać pacjentowi w ciągu kolejnych 15 dni. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS należy stosować jako anestetyk podstawowy w celu uzyskania działania znieczulającego. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS stosowany samodzielnie w maksymalnym dozwolonym stężeniu 79% v/v nie indukuje znieczulenia. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS w połączeniu z innym anestetykiem wziewnym przyspiesza wchłanianie obu środków poprzez efekt „stężeniowy i oddziaływań z drugim gazem”. Czas indukcji wynosi 2 do 5 minut. Podczas indukcji maksymalne stężenie produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS wynosi 79% v/v. Po indukcji wymagane stężenie produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS wynosi 50–70% v/v w mieszaninie z tlenem medycznym. Jeśli stosowany jest drugi anestetyk wziewny, jego dawkowanie zależy od ilości podawanego podtlenku azotu (w % obj.). Dawkowanie drugiego anestetyku wziewnego można obliczyć ze wzoru: Dawkowanie = MAC (100% – % podtlenku azotu). Informacje na temat dawki podtrzymującej produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS i dodatkowych anestetyków wziewnych można znaleźć w materiałach informacyjnych danego produktu. W przypadku stosowania z anestetykiem dożylnym zmniejszoną dawkę środka dożylnego należy obliczyć na podstawie teoretycznego minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS (ok. 105% v/v). Stężenie wdychanego produktu CPL Podtlenek azotu AIR PRODUCTS leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS nie może być większe niż 70% v/v i należy dodatkowo je ograniczać zgodnie z parametrami klinicznymi pacjenta. Ciągła ekspozycja (> 24 godzin) na Podtlenek azotu AIR PRODUCTS zwiększa ryzyko zahamowania czynności szpiku kostnego. W przypadku przedawkowania należy zwiększyć stężenie tlenu (patrz punkt 4.9). Sposób podawania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS można podawać wyłącznie drogą wziewną po zmieszaniu z tlenem (przynajmniej 21%) i z zastosowaniem specjalnego sprzętu, w tym szczelnie przylegającej maski. Środek może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel w dobrze wentylowanym pomieszczeniu i z zastosowaniem na przykład podwójnej maski twarzowej z odprowadzeniem gazu. Przy zabiegach dentystycznych zaleca się stosowanie podwójnej maski na nos. W karetkach pogotowia sprzęt do podawania gazu można podłączyć do odciągu gazu lub można stosować podwójną maskę lub maskę na podbródek. Należy przestrzegać aktualnych wytycznych i przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy dotyczących produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS zwłaszcza wśród ciężarnych kobiet należących do personelu. Przy stosowaniu produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS poza salą operacyjną zwiększa się ryzyko utraty przytomności i śpiączki. W takiej sytuacji podanie produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jako środka przeciwbólowego jest dozwolone wyłącznie w mieszaninie równomolowej z 50% v/v tlenu medycznego. Należy zastosować sprzęt , który uniemożliwia podanie mieszanek zawierających więcej niż 50% produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS. #### 4.3 Przeciwwskazania - Wskazanie do oddychania czystym tlenem. - Zaburzenia przytomności, które utrudniają współpracę z pacjentem. - Zaburzenia związane z gromadzeniem gazu (odma opłucnowa, rozedma pęcherzowa, choroba kesonowa, choroba dekompresyjna, wolne powietrze w jamie brzusznej). - Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe. - Ostra niedrożność jelit. - Obrażenia twarzy w okolicy, w której ma być umieszczona maska. - Po wstrzyknięciu gazu (SF6, C3F8) do gałki ocznej, gdyż istnieje ryzyko dalszego rozprężania się gazu, które może prowadzić do utraty wzroku. - Niedobór witaminy B12 we wczesnych etapach ciąży. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Z powodu dużego stężenia produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS stosowanego do indukcji, przed użyciem systemu podawania gazu należy usunąć z niego azot; należy również hiperwentylować pacjenta tlenem. Należy zapewnić przynajmniej 21% stężenie tlenu we wdychanej mieszaninie gazowej (FiO2) podczas całej fazy indukcji. Stosowanym w praktyce dolnym pułapem jest 30%. W razie konieczności można zwiększyć stężenie tlenu do 100%. Prężność tlenu musi pozostawać powyżej 8,0 kPa lub 60 mmHg, z wysyceniem hemoglobiny tlenem (> 90%). Konieczne jest regularne monitorowanie pacjenta poprzez pomiar prężności tlenu we krwi tętniczej (PaO2) lub pulsoksymetrię (wysycenie tlenem krwi tętniczej (SpO2) i ocenę stanu klinicznego. Należy dążyć do uzyskania możliwie najmniejszego skutecznego stężenia tlenu we wdychanym powietrzu dla danego pacjenta. W razie nieoczekiwanego wystąpienia sinicy podczas znieczulenia z zastosowaniem sprzętu do podawania tlenu i produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS należy przede wszystkim przestać podawać Podtlenek azotu AIR PRODUCTS Jeśli sinica nie ustąpi szybko, należy wentylować pacjenta mechanicznie z zastosowaniem rezerwuaru z powietrzem. W razie powtórzenia takiej sytuacji należy zakończyć stosowanie znieczulenia i przeprowadzić analizę gazów dostarczanych z zaworów wylotowych. CPL Podtlenek azotu AIR PRODUCTS Po zakończeniu podawania produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS w mieszaninie z tlenem może wystąpić hipoksja spowodowana przemieszczeniem produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS z tkanek ciała do płuc. Po zakończeniu podawania produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS można czasowo wentylować płuca pacjenta 100% tlenem medycznym. Należy kontynuować monitorowanie prężności tlenu i wysycenia tlenem przez 15 minut od zakończenia podawania produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS. Powtarzające się podawanie lub ekspozycja na podtlenek azotu może prowadzić do uzależnienia. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów nadużywających substancję w przeszłości oraz pracowników służby zdrowia narażonych zawodowo na ekspozycję na podtlenek azotu. Sytuacje, w których można podawać Podtlenek azotu AIR PRODUCTS z zachowaniem szczególnej ostrożności: • Podanie produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może zwiększyć ciśnienie w mankiecie rurki tracheostomijnej i jakimkolwiek innym balonie napełnianym gazem, stosowanym w wykonywanym zabiegu (balony do okluzji naczyń krwionośnych). Urządzenia medyczne napełniane powietrzem mogą przestać działać prawidłowo (np. zostać rozerwane) w wyniku narażenia na związki azotu stosowane do znieczulenia ogólnego. • Dekompensacja niewydolności serca. • Hipowolemia we wstrząsie lub niewydolności serca (ciężkie niedociśnienie). • Nieleczony niedobór witaminy B12, niedokrwistość Addisona-Biermera, choroba LeśniowskiegoCrohna, wegetarianizm. W związku z oddziaływaniem między podtlenkiem azotu i witaminą B12, która jest koenzymem przy syntezie metioninymoże rozwinąć się niedokrwistość megaloblastyczna, która może być leczona przez podawanie kwasu foliowego. Skutkiem długotrwałego podawania podtlenku azotu są zaburzenia metabolizmu kwasu foliowego i pogorszona synteza DNA. Mogą również pojawić się choroby układu nerwowego wynikające z zaburzeń metylacji podstawowych białek osłonki mielinowej. Częste lub długotrwałe podawanie podtlenku azotu może powodować niedokrwistość megaloblastyczną, mieloneuropatię i podostre połączone zwyrodnienie rdzenia kręgowego. Podtlenek azotu nie powinien być stosowany bez ścisłego nadzoru klinicznego i monitorowania hematologicznego. W takich przypadkach należy zasięgnąć porady specjalisty hematologa. Ocena hematologiczna powinna obejmować ocenę zmian megaloblastycznych w krwinkach czerwonych i hipersegmentację neutrofili. Toksyczność neurologiczna może wystąpić bez niedokrwistości lub makrocytozy oraz przy prawidłowym poziomie witaminy B12. U pacjentów z niezdiagnozowanym niedoborem witaminy B12 po jednorazowym narażeniu na podtlenek azotu podczas znieczulenia wystąpiła toksyczność neurologiczna. • Podczas leczenia bleomycyną, gdyż podwyższone stężenie tlenu podczas sedacji inhalacyjnej zwiększa ryzyko toksyczności wobec płuc. • Anemia sierpowata • W trakcie porodu, gdy nie jest zalecane podawanie produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS w połączeniu z opioidami, gdyż obniża poziom przytomności. • Po zastrzyku do gałki ocznej należy odczekać odpowiednią ilość czasu, żeby uniknąć ryzyka zaburzeń wzroku. • Jednoczesne zastosowanie benzodiazepin w celu zmniejszenia lęku podczas zabiegów dentystycznych, ponieważ może wystąpić utrata przytomności. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest bezbarwnym gazem o słodkawej woni; nie jest toksyczny ani palny, ale podtrzymuje spalanie. Jest cięższy od powietrza i gromadzi się w nisko położonych miejscach. Przy stosowaniu produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS dostaje się on stopniowo do otaczającego powietrza podczas wydychania przez pacjenta. Należy stosować maski twarzowe z podwójnym odprowadzeniem gazu i odpowiednią wentylację pomieszczeń (20 razy na godzinę) dla CPL Podtlenek azotu AIR PRODUCTS zapewnienia średniego stężenia poniżej wartości maksymalnego dopuszczalnego stężenia (MAC = 50 ppm lub 152 mg/m³). Istnieją doniesienia o przypadkach zmniejszonej płodności i wadach wrodzonych u dzieci personelu medycznego i paramedycznego wskutek ekspozycji na Podtlenek azotu AIR PRODUCTS w słabo wentylowanych pomieszczeniach. Uważa się, że jest to spowodowane ekspozycją kobiet ciężarnych na duże stężenia w drugim i trzecim miesiącu po ostatniej miesiączce. Jeśli nie da się zapobiec takiej ekspozycji w tym okresie, zatrudnione kobiety ciężarne nie mogą pracować w otoczeniu, w którym może dość do narażenia. Ponadto należy przestrzegać aktualnych przepisów dotyczących stosowania produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS. Ogólnie należy unikać przedłużonego, bezpośredniego wdychania powietrza wydychanego przez pacjenta. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak znanych badań nad farmakokinetycznymi interakcjami lekowymi. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS oddziałuje bezpośrednio na receptory opioidowe (podtypy OP2 i OP3), receptory GABA (podtyp A) i receptory glutaminianowe (podtyp NMDA). Może to prowadzić do interakcji ze stosowanymi jednocześnie lekami. Wszystkie anestetyki (wziewne) oddziaływują na receptory GABA i glutaminianowe, i wykazują addytywne działanie sedatywne produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS zmniejsza minimalne stężenie pęcherzykowe anestetyków wziewnych. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest stosowany z innymi anestetykami wziewnymi do zmniejszenia wymaganej dawki towarzyszącego środka oraz skrócenia czasu indukcji znieczulenia. Opioidy wykazują addytywne działanie przeciwbólowe i sedatywne w stosunku do produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS. Benzodiazepiny i barbiturany oddziaływują odpowiednio na receptory benzodiazepinowe i allosteryczne miejsce wiązania na kompleksach receptorów GABA, i intensyfikują działanie produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS. Przy stosowaniu produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS w połączeniu z środkami uspokajającymi może dojść do niedostatecznego wysycenia hemoglobiny tlenem. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS wzmacnia działanie rozluźniające mięśnie niedepolaryzujących środków zwiotczających (w tym cisatrakurium, pankuronium, galaminy, tubokuraryny i wekuronium). Mechanizm działania antyproliferacyjnego produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS polega na dezaktywacji witaminy B12. Działanie to zanika po odstawieniu produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS i jednoczesnym podawaniu witaminy B12. Dezaktywacja witaminy B12 przez Podtlenek azotu AIR PRODUCTS wzmaga toksyczność nitroprusydku sodu i metotreksatu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ograniczone dane dotyczące krótkotrwałego stosowania podtlenku azotu u kobiet ciężarnych nie potwierdzają zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może w rzadkich przypadkach powodować depresję oddechową u noworodka. Badania eksperymentalne na zwierzętach potwierdzają działanie toksyczne na układ rozrodczy (patrz punkt 5.3). Podtlenek azotu AIR PRODUCTS można podawać kobietom ciężarnym tylko w razie ścisłej konieczności. Należy unikać częstego lub przedłużającego się stosowania. Jeśli był on stosowany w okresie okołoporodowym, należy zbadać noworodka pod kątem depresji oddechowej. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przedostawania się produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS do mleka kobiecego. Po krótkotrwałym podawaniu produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS nie jest jednak konieczne przerwanie karmienia piersią. CPL Podtlenek azotu AIR PRODUCTS #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Podtlenek azotu AIR PRODUCTS znacząco zmniejsza zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zaleca się odczekać 24 godziny od całkowitego znieczulenia Podtlenkiem azotu AIR PRODUCTS w połączeniu z innym anestetykiem lub środkiem przeciwbólowym. Po zakończeniu krótkotrwałego podawania produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS dla uśmierzania bólu u pacjenta ambulatoryjnego, który musi potem prowadzić pojazd lub obsługiwać maszynę, należy obserwować go do ustąpienia wszelkich działań niepożądanych i odzyskania stanu pełnej świadomości sprzed podania Podtlenku azotu AIR PRODUCTS. #### 4.8 Działania niepożądane Znane działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów. Trudno jest przedstawić te działania według częstości występowania, ponieważ nie przeprowadzono dotyczących tego usystematyzowanych badań. Jeśli w oparciu o piśmiennictwo możliwe było oszacowanie częstości występowania danego działania, zaznaczono to poniżej w podsumowaniu. Opis częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Każdą grupę częstości występowania działania niepożądanego uporządkowano w kolejności od najcięższego do najlżejszego działania. Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstotliwość Nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość megaloblastyczna Granulocytopenia (Zakłada się, że po podawaniu dłuższym niż przez 24 godziny, jednorazowa ekspozycja przez okres krótszy niż 6 godzin nie stwarza zagrożenia lub jest ono bardzo małe u osób bez wcześniejszych zaburzeń hematologicznych) Zaburzenia serca Arytmia Niewydolność serca Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Liczne wady wrodzone (U personelu medycznego i paramedycznego przy powtarzającej się ekspozycji) CPL Podtlenek azotu AIR PRODUCTS Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstotliwość Nieznana Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia ucha środkowego (Tymczasowe zwiększenie ciśnienia i (lub) objętości zamkniętych jam ciała). Zaburzenia oka Nadciśnienie śródgałkowe (Tymczasowe zwiększenie ciśnienia i (lub) objętości). Ból oka Niedrożność tętnicy siatkówki Utrata wzroku Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty Wzdęcie brzucha (Tymczasowe zwiększenie ciśnienia i (lub) objętości jelit i przestrzeni w jamie brzusznej). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaburzenia chodu Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Martwica wątroby Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Zespół hiperperfuzji mózgowej Powikłania związane ze sprzętem medycznym (zwiększenie ciśnienia w balonach napełnianych gazem) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niedobór witaminy B12 Hiperhomocysteine mia (oba zaburzenia mogą pojawić się po pojedynczej ekspozycji nie dłuższej niż 6 godzin) CPL Podtlenek azotu AIR PRODUCTS Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstotliwość Nieznana Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni Zaburzenia układu nerwowego Paraplegia Parapareza* Padaczka Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe Neuropatia obwodowa* Encefalopatia Zaburzenia czuciowe Nieprawidłowe odruchy Ból głowy Obniżony poziom przytomności Mielopatia* Podostra złożona degeneracja rdzenia kręgowego Polineuropatia Uogólnione napady padaczkowe *Bardzo rzadko po jednorazowej ekspozycji nieprzekraczającej 6 godzin u osób bez niedoboru witaminy B12 Zaburzenia psychiczne Halucynacje (działanie psychodysleptycz ne może pojawić się w przypadku braku innych anestetyków. Takie połączenie jest zwykle stosowane, jako że podtlenek azotu tylko wspomaga działanie znieczulające). Zaburzenia psychotyczne Stan splątania Niepokój Nastrój euforyczny Uzależnienie Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bezpłodność (U personelu medycznego i paramedyczneg o przy powtarzającej się ekspozycji) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Hipoksja (Przez kilka minut po zakończeniu podawania podtlenku azotu) Odma opłucnowa Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Wstrząs Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktu Leczniczego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych CPL Podtlenek azotu AIR PRODUCTS Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309email: ndl@urpl.gov.pl #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie Podtlenku azotu AIR PRODUCTS może prowadzić do ostrego niedotlenienia, niezwiązanego z interakcją produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS z receptorami lub dezaktywacją witaminy B12 przez Podtlenek azotu AIR PRODUCTS . Niedotlenienie, w zależności od nasilenia i czasu trwania, może prowadzić do hipoksji i sinicy. W razie przedawkowania należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS i wentylować pacjenta czynnie lub biernie powietrzem lub tlenem aż do osiągnięcia prawidłowego wysycenia tlenem. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do ogólnego znieczulenia, kod ATC = N 01 AX 13 Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest względnie słabym anestetykiem o dobrych właściwościach przeciwbólowych. Mechanizm działania przeciwbólowego produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS polega na interakcji z receptorami opioidowymi; działanie znieczulające wynika z oddziaływania z receptorami GABA i glutaminianowymi. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS nie wykazuje działania zwiotczającego mięśnie. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS w stężeniu 50% ma działanie przeciwbólowe; działanie znieczulające występuje przy stężeniu 105% (MAC). Znieczulenie można uzyskać tylko w połączeniu produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS z innym anestetykiem podawanym wziewnie lub dożylnie. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS w stężeniu 50–70% w połączeniu z innymi anestetykami wziewnymi zmniejsza o około połowę minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) konieczne do działania znieczulającego. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS nie wywiera bezpośredniego wpływu na czynność płuc i wymianę gazową. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS pośrednio wpływa na wymianę gazową, ponieważ posiada lepszą rozpuszczalność we krwi niż azot. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest więc wchłaniany przez płuca szybciej niż azot, przez co wzrasta stężenie (ciśnienie parcjalne) innych wdychanych jednocześnie gazów, tlenu i potencjalnie innego anestetyku wziewnego. Podczas wstępnej fazy (5 minut) podawania produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS wchłanianie innych gazów zwiększa się do osiągnięcia stanu równowagi pomiędzy ilością wdychanego i wydychanego Podtlenku azotu AIR PRODUCTS. Podczas wstępnej fazy podawania produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS stężenie dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu zwiększa się. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Wdychany Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest wchłaniany podczas wymiany gazowej pomiędzy pęcherzykami i otaczającymi je naczyniami włosowatymi, która jest zależna od ciśnienia. Rozpuszczony we krwi Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest transportowany do wszystkich tkanek ciała. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest szybko wchłaniany podczas wdychania. Stężenie pęcherzykowe osiąga wartość stężenia wdychanego w ciągu 5 minut. Działanie rozpoczyna się po 2–5 minutach. Współczynnik rozdziału krew/gaz jest mały i wynosi 0,47. CPL Podtlenek azotu AIR PRODUCTS Dystrybucja: Stężenie w dobrze ukrwionych tkankach, zwłaszcza w mózgu, osiąga wartość stężenia wdychanego w ciągu 5 minut. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS rozpuszcza się we krwi 35 razy lepiej niż azot. W rezultacie jego dyfuzja do środka zamkniętych jam ciała zawierających powietrze przebiega znacznie szybciej, niż dyfuzja azotu na zewnątrz. Jeśli jama ciała posiada sztywne ściany, ciśnienie wzrasta. Jeśli ściany są elastyczne, wzrasta objętość. Z tego powodu podawanie jest przeciwwskazane w odmie opłucnowej, zatorze powietrznym i w przypadku obecności wolnego powietrza w jamie brzusznej. Metabolizm: Podtlenek azotu AIR PRODUCTS nie jest metabolizowany. Jedyną przemianą jaka ma miejsce jest reakcja z witaminą B12. Eliminacja: Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest szybko wydalany przez drogi oddechowe oraz w niewielkim stopniu przez jelita i skórę. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po ciągłej ekspozycji gryzoni na wysokie stężenia podtlenku azotu obserwowano zmniejszenie płodności, zwiększenie śmiertelności płodów, zwiększenie ryzyka poronienia, zahamowanie wzrostu płodów, wady kośćca i situs inversus. Krótkotrwała ekspozycja na podtlenek azotu może spowodować przemijające uszkodzenie neuronów w tylnym zakręcie obręczy i korze retrosplenialnej. Dalsza ekspozycja może prowadzić do obumierania komórek nerwowych. Można zapobiegać takiemu oddziaływaniu neurotoksycznemu, w tym obumieraniu komórek, stosując anestetyki GABA-ergiczne. Czas blokowania receptorów glutaminianowych (podtypu NMDA) wydaje się być tutaj kluczowym czynnikiem. Nie ma pewności, czy takie działanie może występować u ludzi oraz jeśli tak, to w jakim stopniu. Nie było dotąd takich doniesień, mimo że podtlenek azotu jest stosowany od ponad 150 lat. Nie można właściwie ocenić w jakim stopniu takie oddziaływanie jest ograniczane lub eliminowane przez te anestetyki, gdyż podtlenek azotu jest podawany w dużych dawkach tylko przy znieczuleniu i raczej nie dłużej niż przez 6 godzin, co więcej jest zawsze podawany w skojarzeniu z innym anestetykiem. Podtlenek azotu dezaktywuje witaminę B12, koenzym syntazy metioninowej, enzymu katalizującego tworzenie tetrahydrofolianu i metioniny, potrzebnych do syntezy DNA i procesów metylacji w organizmie. Dane z badań pozaklinicznych nie wskazują na występowanie genotoksyczności. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Brak. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania CPL Podtlenek azotu AIR PRODUCTS - Butle z gazem należy przechowywać w temperaturze od –25°C do +65°C. - Butle z gazem należy przechowywać w dobrze wentylowanych pomieszczeniach przeznaczonych wyłącznie do przechowywania gazów medycznych. Nie wolno przechowywać w tym samym pomieszczeniu z materiałami palnymi. - Nie dopuszczać do kontaktu z tłuszczami, olejami i węglowodorami. - Butle z gazem należy przechowywać w pozycji pionowej. Butle z zaokrąglonym dnem należy przechowywać w pozycji pionowej w skrzyni kratowej. - Należy chronić butle z gazem przed upadkiem lub wstrząsami, na przykład przypinając je lub umieszczając w skrzyni kratowej. - Należy przechowywać oddzielnie butle z gazem zawierające inny typ lub skład gazu. - Nie przechowywać butli z gazem w pobliżu źródeł ciepła. - Butle z gazem należy zakryć podczas przechowywania i chronić je przed oddziaływaniami atmosferycznymi. - Zawory butli z gazem są wyposażone w membranę bezpieczeństwa, która zapobiega pęknięciu butli przy wysokim ciśnieniu wewnętrznym. Membrana bezpieczeństwa może ulec uszkodzeniu pod wpływem zbyt wysokiej temperatury, spowoduje to ulotnienie się zawartości butli. W takim wypadku nie wchodzić do pomieszczenia, w którym przechowywana jest butla i odpowiednio je wentylować do momentu usunięcia zagrożenia przez specjalistę. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Skroplony Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest pakowany w butle pod własnym ciśnieniem. Butle są wykonane ze stali lub aluminium. Czasza butli ma kolor niebieski. Butle mają zawory zamykające wykonane z mosiądzu, stali lub aluminium. W butlach zawierających x litrów produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS znajduje się y kilogramów tego gazu (przeliczenie na masę) w temperaturze 15°C. Butle z gazem – Podtlenek azotu AIR PRODUCTS Zawartość (x) w litrach 0,5 1 2 3 4 5 7 10 13 15 Ilość kilogramów podtlenku azotu (y) 0,375 0,75 1,50 2,25 3,00 3,75 5,25 7,50 9,75 11,25 Zawartość (x) w litrach 20 25 30 40 50 450 (9x50) (12x50) (16x50) (18x50) Ilość kilogramów podtlenku azotu (y) 15,00 18,75 22,50 30,00 37,50 337,50 450,00 600,00 675,00 Butle z gazem – Podtlenek azotu AIR PRODUCTS (patrz uwaga (1)) Zawartość (x) w litrach 0,5 1 2 3 4 5 7 10 13 15 Materiał wykonania butli z gazem i typ zaworu s,a oraz p,h s,a oraz p,h s,a oraz p,h s,a oraz p,h s,a oraz p,h s,a oraz p,h s,a oraz p,h s,a oraz p,h s,a oraz p,h s,a oraz p,h Zawartość (x) w litrach 20 25 30 40 50 450 (9x50) (12x50) (16x50) (18x50) Materiał wykonania butli z gazem i typ zaworu s,a oraz p,h s,a oraz p,h s oraz p,h s oraz p,h s oraz p,h s oraz h s oraz h s oraz h s oraz h Uwaga (1): s: butla stalowa a: butla aluminiowa lub aluminiowa z warstwą z tworzywa sztucznego p: zawór typu „pin index” h: zawór z pokrętłem CPL Podtlenek azotu AIR PRODUCTS Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Postępować według instrukcji dostawcy, pamiętając w szczególności, że: • Można podawać Podtlenek azotu AIR PRODUCTS tylko w przypadku odpowiedniego kontrolowania ciśnienia i szybkości przepływu gazu z butli do pacjenta. • Przed otwarciem zaworu butli należy ustawić ją w pozycji pionowej i utrzymywać w tej pozycji przez cały czas podawania gazu. • Należy podawać Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jednocześnie z tlenem poprzez zabezpieczony mieszacz gazu; ciśnienie produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS w przewodach powinno zawsze być niższe niż ciśnienie tlenu. • Przy stosowaniu mieszacza zmiennego zaleca się monitorowanie stężenia gazu analizatorem tlenu. • Jeśli butla z gazem jest w widoczny sposób uszkodzona lub podejrzewa się uszkodzenie lub narażenie jej na skrajne temperatury - nie stosować jej. • Unikać kontaktu z olejami, tłuszczami i innymi węglowodorami. • Stosować wyłącznie butle przeznaczone do danego gazu wraz z odpowiednim osprzętem. • Podczas otwierania i zamykania zaworu butli nie należy używać szczypiec lub innych narzędzi; zapobiegnie to uszkodzeniom. • Nie należy modyfikować opakowania. • Nie przykładać ciśnienia do podawanego gazu. • Pomieszczenia, w których stosuje się gaz, w tym centralnego przechowywania, sieć dystrybucji, rury, punkty wylotowe i przyłącza muszą być zgodne z obowiązującymi przepisami. • Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest nietoksycznym, intensyfikującym spalanie gazem, cięższym od powietrza. Może tworzyć wybuchowe mieszaniny z palnymi gazami znieczulającymi lub parami, również przy braku tlenu. • Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może powodować nagły zapłon żarzących się lub tlących materiałów. W związku z tym zabrania się palenia lub stosowania otwartego ognia w pobliżu butli z gazem. • W przypadku wycieku należy niezwłocznie zamknąć zawór gazu, jeśli da się to wykonać bezpiecznie. Jeśli nie da się zamknąć zaworu butli, należy pozostawić butlę do opróżnienia w bezpiecznym miejscu na zewnątrz. • Należy zakręcać zawory pustych butli. • Po użyciu należy zwrócić butlę do dostawcy. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Air Products Sp. z o. o. ul. Komitetu Obrony Robotników 48 02-146 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 24.05.2012/02.04.2015 CPL Podtlenek azotu AIR PRODUCTS ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 22 września 2019 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.