# Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide

> Podtlenek azotu · 100% · Gaz medyczny skroplony

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide
- **Nazwa powszechna:** Dinitrogenii oxidum
- **Substancja czynna:** [Podtlenek azotu](https://apteka.online/odpowiedniki/dinitrogenii-oxidum)
- **Moc:** 100%
- **Postać farmaceutyczna:** Gaz medyczny skroplony
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** N01AX13
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 21195
- **Podmiot odpowiedzialny:** Air Liquide Sante International
- **Producent:** Air Liquide Medical, Belgia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/podtlenek-azotu-medyczny-air-liquide-gaz-medyczny-skroplony-100-air
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/podtlenek-azotu-medyczny-air-liquide-gaz-medyczny-skroplony-100-air.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29889/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29889/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butla 3 l | 5909991064471 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butla 10 l | 5909991064457 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butla 13,33 l | 5909991064464 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butla 40 l | 5909991064488 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butla 53,33 l | 5909991064495 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 butli 53,33 l | 5909991064501 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide i w jakim celu się go stosuje?
Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide należy do grupy leków do znieczulenia ogólnego (układ
nerwowy i ośrodkowy układ nerwowy) i jest gazem wziewnym.
Lek przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalach.

Stosowanie tego leku jest wskazane w następujących przypadkach:
• lek pomocniczy przy znieczuleniu ogólnym, w połączeniu z innymi środkami znieczulającymi
podawanymi dożylnie lub wziewnie.
• lek pomocniczy uśmierzający ból w płytkim znieczulaniu bez utraty świadomości przy
krótkotrwałych, bolesnych zabiegach np. po wypadku, przy oparzeniach, zabiegach
dentystycznych, porodzie i chirurgii otolaryngologicznej (dotyczące ucha).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide

Kiedy nie stosować leku Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide:
- jeśli pacjent wymaga wentylacji 100% tlenem.
- w każdych warunkach, gdy powietrze jest zatrzymane wewnątrz ciała, a jego rozprężenie może
stanowić zagrożenie, na przykład w przypadku:
o urazów głowy,
o urazów szczękowo-twarzowych,
o odmy,
o zatorów gazowych,
o choroby dekompresyjnej,
o u pacjentów, którzy niedawno nurkowali,
o u pacjentów, u których przeprowadzano encefalografię powietrzną,
o w przypadkach obecności pęcherzy rozedmowych,
o w trakcie operacji ucha środkowego, ucha wewnętrznego lub zatok,
o w przypadku znacznego wzdęcia brzucha (np. niedrożność jelit),
o gdy powietrze zostało wstrzyknięte do przestrzeni zewnątrzoponowej w celu określenia
pozycji igły podczas znieczulenia zewnątrzoponowego.
- pacjentom, u których przeprowadzono niedawno wewnątrzgałkową iniekcję gazu (takiego jak SF6

– heksafluorek siarki, C3F8 - oktafluoropropan, C2F6 - heksafluoroetan), dopóki pęcherzyk gazowy
utrzymuje się w gałce ocznej lub przez okres 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu gazu do gałki
ocznej. Rozprężenie pęcherzyka gazowego w gałce ocznej pod wpływem podtlenku azotu może
spowodować poważne uszkodzenie wzroku.
- nie należy stosować dłużej niż przez 24 godziny.
- w przypadku każdej zmiany stanu świadomości zakłócającej współpracę z pacjentem w trakcie
stosowania podtlenku azotu w celu łagodzenia bólu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- podtlenek azotu należy zawsze podawać z co najmniej 21% tlenem.
- podtlenek azotu powoduje inaktywację witaminy B12 co wpływa na metabolizm kwasu foliowego. W
związku z tym synteza DNA po długotrwałym podawaniu podtlenku azotu jest zaburzona. Częste lub
długotrwałe stosowanie podtlenku azotu może spowodować zmiany megaloblastyczne w komórkach
szpiku kostnego (zaburzenia produkcji czerwonych krwinek krwi) i ewentualnie mieloneuropatię
(choroba rdzenia kręgowego i choroba nerwów obwodowych) oraz podostre złożone zwyrodnienie
rdzenia kręgowego (choroba rdzenia kręgowego) (patrz także punkt 4).
- u pacjentów z niezdiagnozowanym bezobjawowym niedoborem witaminy B12 podczas znieczulenia
ogólnego zaobserwowano toksyczność neurologiczną po pojedynczym wystawieniu na działanie
podtlenku azotu.
- przed użyciem podtlenku azotu do znieczulenia u osób z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12
należy zbadać poziom witaminy B12. Czynniki ryzyka mogą obejmować osoby uzależnione od
alkoholu, pacjentów cierpiących na niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek krwi) lub zanikowe
zapalenie błony śluzowej żołądka, osoby stosujące dietę wegetariańską. Do czynników ryzyka należą
także niedokrwistość złośliwa, rak żołądka, stan po gastrektomii (całkowite lub częściowe usunięcie
żołądka), choroby jelit, zaburzenia wchłaniania, długotrwałe przyjmowanie inhibitorów pompy
protonowej (leki zobojętniające kwas żołądkowy) i inne.
W odpowiednich przypadkach, zwłaszcza przy długotrwałym i powtarzającym się stosowaniu
podtlenku azotu, konieczne jest podawanie pacjentowi witaminy B12.

Gdy podtlenek azotu stosuje się w celu złagodzenia bólu:
• Należy preferować samodzielne podawanie leku, aby umożliwić ocenę poziomu świadomości
• Konieczne jest uważne monitorowanie pacjentów przyjmujących równocześnie leki upośledzające
czynność ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza opiaty i benzodiazepiny, ze względu na
podwyższone ryzyko głębokiego uspokojenia

- podtlenek azotu jest gazem utleniającym, który ułatwia i przyspiesza spalanie.
- należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca, jeśli podawanie
podtlenku azotu prowadzi do wystąpienia niedociśnienia (niskie ciśnienie tętnicze krwi) lub
niewydolności serca (serce nie jest w stanie pompować odpowiedniej ilości krwi do organizmu),
należy natychmiast wstrzymać podawanie gazu.
- należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy przeszli operacje na zatokach nosowych
lub w uchu środkowym.
- pomieszczenia, w których stosowany jest N2O, muszą być wyposażone w odpowiedni system
odprowadzania gazów lub wentylacji, aby stężenie azotu utrzymywało się na minimalnym poziomie i
poniżej ustalonych krajowych norm narażenia zawodowego.
W przypadku niedrożności trąbki Eustachiusza zwiększenie ciśnienia w jamie bębenkowej może
skutkować bólem ucha i (lub) schorzeniami ucha środkowego i (lub) przerwaniem błony bębenkowej

Dzieci i młodzież
Podtlenek azotu w rzadkich przypadkach powoduje depresję układu oddechowego u noworodków.
Należy zbadać noworodka w kierunku możliwości wystąpienia depresji układu oddechowego, jeżeli w
okresie okołoporodowym stosowano podtlenek azotu.

Lek Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W odpowiednich przypadkach, zwłaszcza przy długotrwałym i powtarzającym się stosowaniu
podtlenku azotu, konieczne jest podawanie pacjentowi witaminy B12 (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”, powyżej i punkt 4).
Leki, które zakłócają metabolizm witaminy B12 i (lub) kwasu foliowego, mogą wzmacniać
inaktywację witaminy B12 przez podtlenek azotu.
Pacjenci, u których przeprowadzono niedawno wewnątrzgałkową iniekcję gazu (takiego jak SF6 –
heksafluorek siarki, C3F8 - oktafluoropropan, C2F6 - heksafluoroetan), dopóki pęcherzyk gazowy
utrzymuje się w gałce ocznej lub przez okres 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu gazu do gałki
ocznej. Rozprężenie pęcherzyka gazowego w gałce ocznej pod wpływem podtlenku azotu może
spowodować poważne uszkodzenie wzroku.
Podtlenek azotu wzmacnia działanie usypiające (senność, zaburzenia snu) leków znieczulających
upośledzających czynność ośrodkowego układu nerwowego podawanych dożylnie lub wziewnie
(tiopental, benzodiazepiny, pochodne morfiny, fluorowcowane środki znieczulające, bądź innych
leków psychotropowych), dlatego też należy zmniejszyć dawkę tych leków, jeśli podawane są
jednocześnie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią , przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
Liczne dane dotyczące kobiet w ciąży, u których zastosowano pojedyncze podanie podtlenku azotu w
pierwszym trymestrze (ponad 1000 wyników ekspozycji), wskazują na brak toksyczności powodującej
anomalie rozwojowe. Ponadto narażenie na podtlenek azotu w okresie ciąży nie wiąże się
bezpośrednio z toksycznością dla płodu lub noworodka. Podtlenek azotu może zatem być stosowany
w okresie ciąży w przypadku klinicznie uwarunkowanej potrzeby. Jeżeli podtlenek azotu jest
stosowany na krótko przed porodem, noworodki należy nadzorować w celu wykrycia potencjalnych
działań niepożądanych.
Kobietom w ciąży podaje się podtlenek azotu w stężeniu nie większym niż 50% podtlenku azotu we
wdychanej mieszaninie.

Płodność:
Brak odnośnych danych dotyczących ludzi.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, w jakim stopniu podtlenek azotu przenika do mleka matki. Po krótkotrwałym
stosowaniu podtlenku azotu, zważywszy na bardzo krótki okres półtrwania, przerwanie karmienia
piersią nie jest konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po przerwaniu podawania podtlenku azotu, w szczególności po długotrwałym stosowaniu, pacjenci
ambulatoryjni, którzy są zmuszeni prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, powinni być pod
kontrolą medyczną do czasu, aż odzyskają ten sam stan czujności co przed podaniem leku.

### 3. Jak stosować Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide?
Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide może być podawany wyłącznie w szpitalach przez fachowy
personel medyczny, zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.
Podtlenek azotu należy podawać wyłącznie podczas zabiegów chirurgicznych lub na sali porodowej,
po zmieszaniu go z tlenem.
Lekarz określi właściwą dawkę podtlenku azotu, która zostanie podana w odpowiedni sposób,
w zależności od potrzeb pacjenta, zapewniający odpowiednią ilość tlenu organizmowi pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide
• Podczas stosowania przeciwbólowego przedawkowanie może skutkować zawrotami głowy, utratą
przytomności, sinicą i zgonem z powodu zbyt małej ilości tlenu. W takiej sytuacji lekarz
bezzwłocznie przerwie podawanie podtlenku i podejmie odpowiednie działania.
• W przypadku przedawkowania w znieczuleniu ogólnym (wdychanie podtlenku azotu w stężeniu
powyżej 70%) mogą wystąpić objawy niedotlenienia. W takiej sytuacji należy zredukować frakcję
wdychanego podtlenku azotu, a lekarz anestezjolog powinien podjąć działania odpowiednio do
potrzeb.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Główne działania niepożądane:

Odnośnie do łagodzenia bólu

Niezbyt często (występuje nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
nadmierne uspokojenie, pobudzenie, lęk, halucynacje, sny.

Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych):
ból głowy.

Wspólne dla zastosowań w celu łagodzenia bólu i znieczulenia ogólnego

Podtlenek azotu przenika do przestrzeni w organizmie zawierających gaz szybciej niż azot się z nich
wydostaje. Stosowanie podtlenku azotu może powodować rozszerzenie jam organizmu, w których
znajduje się nie odprowadzany gaz.

Często (występuje nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
nudności, wymioty.

Niezbyt często (występuje nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Parestezje (mrowienie, drętwienie), wprowadzanie w stan euforii, zaburzenia psychiczno-dyslektyczne
nie mające związku z innym środkiem znieczulającym.

Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych):
zawroty głowy, mielopatia (niedowłady, osłabienie czucia), neuropatia (uszkodzenie nerwów –
zaburzenia czucia), podostre złożone zwyrodnienie rdzenia kręgowego (zespół objawów
neurologicznych takich jak: porażenie kurczowe, wygórowane odruchy głębokie, dodatni objaw
Babińskiego, brak niektórych odruchów głębokich, osłabienie czucia powierzchniowego i głębokiego,
zaburzenia koordynacji ruchów), wzrost ciśnienia śródczaszkowego, anemia megaloblastyczna
(zmniejszenie się poniżej normy liczby krwinek czerwonych z powodu niedoboru witaminy B12),
pancytopenia ( (zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych
elementów morfotycznych krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów) obserwowana w przypadku
występowania czynników predysponujących (niedobór kobalaminy, nadużywanie substancji)),
leukopenia lub granulocytopenia (obserwowane po znacznym i długotrwałym narażeniu na terapię
przeciwtężcową w latach 50.), poważne uszkodzenie wzroku (spowodowane rozprężeniem gazu w
oku), ból ucha, zaburzenia ucha środkowego, przerwanie błony bębenkowej (w przypadku
niedrożności trąbki Eustachiusza), depresja układu oddechowego (zmniejszenie

częstości oddechów oraz objętości oddechowej (u noworodka, gdy podtlenek azotu stosowano
podczas porodu i w okresie)), niedobór witaminy B12, dezorientacja.

Uogólnione napady padaczkowe o nieznanej częstości występowania

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Podczas magazynowania i transportu leku należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

• Przechowywać w oryginalnej butli gazowej.
• Butlę gazową przechowywać szczelnie zamkniętą, w pozycji pionowej.
• Nie przelewać gazu z jednej butli gazowej do drugiej.
• Butle gazowe należy przechowywać w dobrze wentylowanych lub przewiewnych
pomieszczeniach lub w wentylowanych magazynach zewnętrznych, gdzie są zabezpieczone
przed deszczem i bezpośrednim nasłonecznieniem.
• Butle należy chronić przed wstrząsem, upadkiem, substancjami utleniającymi i łatwopalnymi,
wilgocią, źródłami ciepła lub zapłonu.

Przechowywanie butli gazowych w magazynie:
• Butle należy magazynować w miejscu przewiewnym lub wentylowanym, chronionym przed
niekorzystnymi warunkami atmosferycznymi i mrozem, czystym, wolnym od materiałów
łatwopalnych, przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów medycznych oraz
zamykanym na klucz.

Przechowywanie butli gazowych podczas stosowania:
• Przed użyciem butle powinny być przechowywane z zamkniętym zaworem; należy unikać
magazynowania dużej ich liczby.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide

- Substancją czynną leku jest podtlenek azotu (skroplony gaz pod ciśnieniem 44 bar w temperaturze
15 ºC).
- Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide i co zawiera opakowanie

Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide jest pakowany w butle dostępne w następujących
wielkościach:
Butla o pojemności 3 l zawierająca 2,25 kg i dostarczająca 1,22 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar
w temperaturze 15 ºC,
Butla o pojemności 10 l zawierająca 7,5 kg i dostarczająca 4,06 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar
w temperaturze 15 ºC,
Butla o pojemności 13,33 l zawierająca 10 kg i dostarczająca 5,41 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar
w temperaturze 15 ºC,
Butla o pojemności 40 l zawierająca 30 kg i dostarczająca 16,23 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar
w temperaturze 15 ºC,
Butla o pojemności 53,33 l zawierająca 40 kg i dostarczająca 21,65 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar
w temperaturze 15 ºC,
Wiązka 12 butli o pojemności 53,33 l zawierająca 480 kg i dostarczająca 259,8 m3 gazu pod
ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15 ºC.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Air Liquide Santé International
75 quai d’Orsay
75007 Paris
Francja

Wytwórca:
Air Liquide Medical
Tolhuisstraat 46
2627 Schelle
Belgia

24 kwietnia 2019

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dostępną na stronie internetowej
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
(www.urpl.gov.pl).

Dawkowanie i sposób podawania

Podtlenek azotu może być podawany wyłącznie na bloku operacyjnym lub na sali porodowej.
(Poza salami operacyjnymi i porodowymi, jeśli podtlenek azotu ma być stosowany do znieczulenia,
należy użyć gotowej mieszaniny równomolowej podtlenku azotu i tlenu 50%/50%).

Zgodnie z istniejącymi przepisami, podawanie leku wymaga:
• podtlenek azotu - należy użyć mieszalnika podtlenku azotu i tlenu, który zawsze gwarantuje
stężenia tlenu (FiO2) większe lub równe 21%, z możliwością osiągnięcia stężenia tlenu (FiO2)
100%, wyposażonego w urządzenie z zaworem zwrotnym oraz w system alarmowy działający
w przypadku wykrycia awarii w dopływie tlenu.

• w przypadku sztucznej wentylacji należy monitorować stężenie tlenu (FiO2) w wydychanym
powietrzu.

Dawkowanie
Podtlenek azotu powinien być podawany wziewnie, w mieszaninie z tlenem, w stężeniu między 50% a
70%.

Kobietom w ciąży, można podać podtlenek azotu tylko w razie bezwzględnej konieczności w stężeniu
nie większym niż 50% (patrz punkt 4.6).

Nie należy podawać podtlenku azotu przez okres dłuższy niż 24 godziny z uwagi na toksyczny wpływ
na rdzeń kręgowy (patrz punkt 4.8).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Podtlenek azotu należy zawsze podawać z co najmniej 21% tlenem.
- Podtlenek azotu powoduje inaktywację witaminy B12 (kofaktora syntazy metioniny) co wpływa na
metabolizm kwasu foliowego. W związku z tym synteza DNA po długotrwałym podawaniu
podtlenku azotu jest zaburzona. Częste lub długotrwałe stosowanie podtlenku azotu może
spowodować zmiany megaloblastyczne w komórkach szpiku kostnego i ewentualnie
mieloneuropatię oraz podostre złożone zwyrodnienie rdzenia kręgowego (patrz także punkt. 4).
- U pacjentów z niezdiagnozowanym subklinicznym niedoborem witaminy B12 podczas znieczulenia
ogólnego, zaobserwowano toksyczność neurologiczną po pojedynczej ekspozycji na podtlenek
azotu.
- Przed użyciem podtlenku azotu do znieczulenia u osób z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy
B12 należy zbadać poziom witaminy B12. Czynniki ryzyka mogą obejmować osoby uzależnione od
alkoholu, pacjentów cierpiących na niedokrwistość lub zanikowe zapalenie błony śluzowej
żołądka, osoby stosujące dietę wegetariańską. Do czynników ryzyka należą także niedokrwistość
złośliwa, rak żołądka, stan po gastrektomii, choroby jelit, zaburzenia wchłaniania, długotrwałe
przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej i inne.
W odpowiednich przypadkach, zwłaszcza przy długotrwałym i powtarzającym się stosowaniu
podtlenku azotu, konieczne jest podawanie witaminy B12.
Gdy podtlenek azotu stosuje się w celu złagodzenia bólu:
• należy preferować samodzielne podawanie leku, aby umożliwić ocenę poziomu świadomości
• konieczne jest uważne monitorowanie pacjentów przyjmujących równocześnie leki upośledzające
czynność ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza opiaty i benzodiazepiny, ze względu na
podwyższone ryzyko głębokiej sedacji
Specjalne ostrzeżenia
Pomieszczenia, w których stosowany jest N2O, muszą być wyposażone w odpowiedni system
odprowadzania gazów lub wentylacji, aby stężenie azotu utrzymywało się na minimalnym poziomie i
poniżej ustalonych krajowych norm narażenia zawodowego.

W przypadku kobiet narażonych zawodowo na przewlekłe wdychanie podtlenku azotu w okresie ciąży
w pomieszczeniach pozbawionych odpowiedniego systemu odprowadzania gazów lub wentylacyjnego
odnotowano wzrost liczby samoistnych poronień i anomalii. Odkrycia te budzą wątpliwości ze
względu na błędy metodologiczne oraz warunki narażenia, a także wobec faktu, że nie
zaobserwowano żadnego ryzyka w kolejnych badaniach, w których zastosowano odpowiedni system
odprowadzania gazów lub wentylacyjny.

Jest to gaz niepalny, ale mogący podtrzymywać spalanie innych gazów, cięższy od powietrza,
gromadzący się w nisko położonych przestrzeniach.

Podtlenek azotu ułatwia i przyspiesza spalanie. Największe niebezpieczeństwo zapłonu w obecności
podtlenku azotu dotyczy materiałów łatwopalnych, a w szczególności substancji tłuszczowych (oleje,
smary) oraz substancji organicznych (tkaniny, drewno, papier, tworzywa sztuczne itd.), które mogą

zapalić się w kontakcie z podtlenkiem azotu zarówno samoistnie jak i na skutek kontaktu z iskrą,
płomieniem lub źródłem zapłonu.
Podtlenek azotu może tworzyć mieszaniny wybuchowe w połączeniu z łatwopalnymi gazami lub
oparami stosowanymi do znieczulania, nawet przy braku tlenu; może też tworzyć toksyczne opary
azotowe w przypadku pożaru.

Podawanie podtlenku azotu może zwiększyć ciśnienie w balonach rurek do intubacji tchawicy.

Podczas wprowadzania podtlenku azotu do obiegu wdychanego gazu, może on zwiększyć stężenie
fluorowcowanych środków znieczulających (efekt drugiego gazu), ułatwiając wywołanie znieczulenia.
Dodanie podtlenku azotu do obiegu zmniejsza strumień oparów fluorowcowanych środków
znieczulających uwolnionych przy rozpylaniu. I odwrotnie, zaprzestanie podawania podtlenku azotu
zwiększa stężenie uwolnionego środka fluorowcowanego. W związku z tym zaleca się przerwanie
podawania lotnego fluorowcowanego środka znieczulającego przed podaniem podtlenku azotu.

W znieczuleniu, w pierwszych minutach od zaprzestaniu podawania podtlenku azotu występuje
hipoksja dyfuzyjna. W tym okresie stężenie tlenu (FiO2) w powietrzu wdychanym przez pacjenta
powinno być zwiększone.

Jeśli pojawia się nieprzewidziana sinica podczas znieczulenia za pomocą aparatu zasilanego
podtlenkiem azotu i tlenem, istotne jest, aby w pierwszej kolejności wstrzymać podawanie podtlenku
azotu, a jeśli sinica nie cofa się bardzo szybko, należy wentylować pacjenta za pomocą ręcznego
resuscytatora wypełnionego powietrzem otoczenia.
W przypadku niedrożności trąbki Eustachiusza zwiększenie ciśnienia w jamie bębenkowej może
skutkować bólem ucha i (lub) schorzeniami ucha środkowego i (lub) przerwaniem błony bębenkowej.
U pacjentów zagrożonych ryzykiem nadciśnienia śródczaszkowego należy uważnie monitorować
ciśnienie śródczaszkowe, jako że u niektórych pacjentów z zaburzeniami śródczaszkowymi
obserwowano wzrost ciśnienia śródczaszkowego podczas podawania podtlenku azotu.
Nadużywanie, niewłaściwe stosowanie oraz stosowanie niezgodne z przeznaczeniem: ze względu na
to, że podtlenek azotu wywołuje stan euforii, może być stosowany i nadużywany w celach
rekreacyjnych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas podawania podtlenku azotu należy zachować szczególne środki ostrożności:
• u pacjentów z niewydolnością serca, jeśli podczas podawania podtlenku azotu występuje
niedociśnienie lub niewydolność serca, należy natychmiast wstrzymać podawanie podtlenku
azotu.
• po operacji zatok lub ucha środkowego.

W przypadku kobiet narażonych zawodowo na przewlekłe wdychanie podtlenku azotu w okresie ciąży
w pomieszczeniach pozbawionych odpowiedniego systemu odprowadzania gazów lub wentylacyjnego
odnotowano wzrost liczby samoistnych poronień i anomalii. Odkrycia te budzą wątpliwości ze
względu na błędy metodologiczne oraz warunki narażenia, a także wobec faktu, że nie
zaobserwowano żadnego ryzyka w kolejnych badaniach, w których zastosowano odpowiedni system
odprowadzania gazów lub wentylacyjny

Dzieci i młodzież
Podtlenek azotu w rzadkich przypadkach powoduje depresję układu oddechowego u noworodków.
Należy zbadać noworodka w kierunku możliwości wystąpienia depresji układu oddechowego, jeżeli w
okresie okołoporodowym stosowano podtlenek azotu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego i przygotowania
produktu leczniczego do stosowania

Butle z podtlenkiem azotu medycznym przeznaczone są wyłącznie do stosowania w szpitalach.
Podtlenek azotu medyczny należy stosować jedynie w mieszaninie z tlenem medycznym.
Stężenie tlenu w mieszaninie oddechowej (FiO2) nie powinno być niższe niż 30%.

By uniknąć ewentualnych wypadków, należy stosować się do poniższych instrukcji:

Butle należy zawsze przechowywać w pozycji pionowej, aby zabezpieczyć przed ryzykiem
rozpylenia płynu, które powoduje poważne oparzenia o charakterze kriogenicznym (skrajnie
niska temperatura).
W przypadku odmrożeń (oparzeń kriogenicznych) spłukać dużą ilością wody.

• butle dostarczane przez producenta muszą być wyposażone w system zabezpieczeń
gwarantujący, że nie zostały naruszone.
• należy wziąć pod uwagę, że ciśnienie gazu w butli pozostaje stałe (44 bar przy 15ºC), bez
względu na poziom pozostałej cieczy, oraz że nie odzwierciedla ilości gazu pozostałej w butli.
Tylko wówczas, gdy butla jest pusta, ciśnienie spada bardzo szybko. Jedynie masa butli
pozwala na obliczenie jej zawartości podczas użytkowania,
• przed użyciem sprawdzić właściwy stan butli i zaworów,
• nie obsługiwać żadnej butli, której zawór nie jest zabezpieczony nakrętką lub pokrywą
ochronną,
• obsługiwać butle czystymi, nietłustymi rękami,
• podczas obsługiwania butli należy nosić rękawice i obuwie ochronne,
• butle należy zabezpieczyć za pomocą odpowiednich umocowań (łańcuchy, haki itp.), aby
utrzymać je w pozycji pionowej i zapobiec upadkom,
• nigdy nie umieszczać butli na uchwycie, na którym mieści się z trudnością,
• nie podnosić butli za zawór,
• używać specjalnego połączenia dla podtlenku azotu,
• należy używać regulatora ciśnienia wyposażonego w przepływomierz, który może przyjąć
ciśnienie co najmniej 1,5 razy większe od maksymalnego ciśnienia roboczego w butli,
• w przypadku wiązek butli należy używać tylko regulatorów ciśnienia kalibrowanych na co
najmniej 315 bar,
• należy stosować elastyczne przyłącza do gniazd w ścianach, przeznaczone specjalnie do
medycznego podtlenku azotu,
• nie stosować połączeń pośrednich, pozwalających na podłączanie dwóch urządzeń, które do
siebie nie pasują,
• zawór otwierać stopniowo,
• nigdy nie używać siły, by otworzyć zawór,
• opróżnić połączenie wylotowe z butli przed podłączeniem regulatora ciśnienia, aby usunąć
kurz.
• nigdy nie stawać naprzeciwko wylotu zaworu; ustawiać się zawsze po stronie przeciwnej do
regulatora ciśnienia, za butlą, w pewnej odległości od niej. Nigdy nie narażać pacjenta na
strumień wypływu gazu,
• wcześniej należy sprawdzić kompatybilność (zgodność) materiałów mających kontakt
z medycznym podtlenkiem azotu, a w szczególności stosować uszczelki połączeniowe
z regulatorem ciśnienia przewidziane dla tego gazu. Sprawdzać stan uszczelek.

Nie palić papierosów itp.

Nie zbliżać do ognia

Nie używać smarów

W szczególności:
a) nigdy nie wprowadzać gazu do urządzenia, w którym mogą występować substancje palne,
a w szczególności substancje tłuszczowe,

b) nigdy nie czyścić pojemników zawierających gaz, zaworów, uszczelek, wkładek, urządzeń
zamykających oraz obwodów za pomocą produktów łatwopalnych, w szczególności substancji
tłuszczowych,

• nie stosować substancji tłuszczowych (wazeliny, maści itp.) na twarzy pacjentów,
• nie używać generatorów aerozoli (lakierów do włosów, dezodorantów itp.), rozpuszczalników
(alkoholu benzyny itp.) na butlach bądź w ich pobliżu,
• po użyciu należy zamknąć zawór butli, pozwolić regulatorowi ciśnienia na obniżenie ciśnienia
pozostawiając przepływomierz otwarty, zamknąć przepływomierz, a następnie poluzować
śrubę nastawiania regulatora ciśnienia.

Nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.

Nie dokręcać regulatora ciśnienia-przepływomierza z zaciskiem, ponieważ może to uszkodzić
uszczelkę.

• w razie wycieku gazu należy zamknąć uszkodzony zawór doprowadzający. Szybko
wywietrzyć pomieszczenie i ewakuować ludzi. Bez podaży tlenu powoduje u człowieka
asfiksję.
Podtlenek azotu jest gazem bezbarwnym, bezzapachowym, cięższym od powietrza
gromadzącym się w nisko położonych przestrzeniach.

• nigdy nie używać butli wykazujących nieszczelność; sprawdzić uruchamianie butli zapasowej.

W przypadku, gdy po otwarciu zaworu strumień jest duży i na regulatorze ciśnienia tworzy się szron,
nie używać butli i zwrócić ją do apteki.

• kiedy temperatura otoczenia jest niska lub w przypadku dużego zużycia, które powoduje
chłodzenie butli, przepływ może się zmniejszyć, a nawet może dojść do przerwania strumienia
gazu z powodu niewystarczającego ciśnienia w butli,
• unikać stosowania butli w temperaturze poniżej 0ºC, aby nie spowodować spadku ciśnienia w
przypadku intensywnego użytkowania,
• nigdy nie stosować medycznego podtlenku azotu do badania szczelności, do zasilania
urządzeń pneumatycznych oraz do przedmuchiwania rur,
• średnia wartość graniczna ekspozycji (przez 8 godzin) na podtlenek azotu jest ustalona na
25 ppm dla personelu,
• należy prowadzić systematyczną wentylację (przewietrzanie) miejsca, w którym podtlenek
azotu jest stosowany, odprowadzając gazy na zewnątrz oraz unikając miejsc, w których gazy
mogłyby się gromadzić. Przed każdym użyciem należy się upewnić o możliwości usunięcia
gazów w przypadku w razie przypadkowego lub przedwczesnego wycieku.
• jeśli ciśnienie w butli obniży się istotnie (do około 3-5 barów), należy uznać ją za opróżnioną,
zamknąć zawór (aby zapobiec korozji spowodowanej wilgocią) i odłączyć osprzęt. W butli
należy pozostawić ciśnienie resztkowe, aby zapobiec jej zanieczyszczeniu.
• puste i pełne butle muszą być przechowywane osobno.
• puste butle należy przechowywać w pozycji pionowej, z zamkniętym zaworem, aby zapobiec
korozji spowodowanej wilgocią.

Transport butli gazowych:
Butle muszą być transportowane w pozycji pionowej i zabezpieczone z użyciem odpowiednich
urządzeń (takich jak wózek wyposażony w łańcuchy, barierki lub obręcze), w celu ochrony przed
wstrząsami i upadkiem, a tym samym zabezpieczenia przed ryzykiem poparzeń kriogenicznych ludzi
w przypadku otwarcia zaworu.
Należy zwrócić szczególną uwagę podczas podłączania zaworu regulatora ciśnienia, aby zapobiec
jego przypadkowemu uszkodzeniu.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide, 100%, gaz medyczny skroplony

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Podtlenek azotu ................ q.s.

Butla o pojemności 3 l zawierająca 2,25 kg i dostarczająca 1,22 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar
w temperaturze 15ºC,
Butla o pojemności 10 l zawierająca 7,5 kg i dostarczająca 4,06 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar
w temperaturze 15ºC,
Butla o pojemności 13,33 l zawierająca 10 kg i dostarczająca 5,41 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar
w temperaturze 15ºC,
Butla o pojemności 40 l zawierająca 30 kg i dostarczająca 16,23 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar
w temperaturze 15ºC,
Butla o pojemności 53,33 l zawierająca 40 kg i dostarczająca 21,65 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar
w temperaturze 15ºC,
Wiązka 12 butli o pojemności 53,33 l zawierająca 480 kg i dostarczająca 259,8 m3 gazu pod
ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15ºC.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Gaz medyczny skroplony.
Podtlenek azotu to bezbarwny, praktycznie bezwonny gaz.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Lek pomocniczy w znieczuleniu ogólnym, w połączeniu z innymi środkami znieczulającymi
podawanymi dożylnie lub wziewnie.
• Lek pomocniczy uśmierzający ból w płytkim znieczulaniu bez utraty świadomości na bloku
operacyjnym lub na sali porodowej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podtlenek azotu może być podawany wyłącznie na bloku operacyjnym lub na sali porodowej.
(Poza salami operacyjnymi i porodowymi, jeśli podtlenek azotu ma być stosowany do znieczulenia,
należy użyć gotowej mieszaniny równomolowej podtlenku azotu i tlenu 50%/50%).

Zgodnie z istniejącymi przepisami, podawanie leku wymaga:
• podtlenek azotu - należy użyć mieszalnika podtlenku azotu i tlenu, który zawsze gwarantuje
stężenia tlenu (FiO2) większe lub równe 21%, z możliwością osiągnięcia stężenia tlenu (FiO2)
100%, wyposażonego w urządzenie z zaworem zwrotnym oraz w system alarmowy działający
w przypadku wykrycia awarii w dopływie tlenu.

• w przypadku sztucznej wentylacji należy monitorować stężenie tlenu (FiO2) w wydychanym
powietrzu.

Dawkowanie

Podtlenek azotu powinien być podawany wziewnie, w mieszaninie z tlenem, w stężeniu między 50% a
70%.

Kobietom w ciąży, można podać podtlenek azotu tylko w razie bezwzględnej konieczności w stężeniu
nie większym niż 50% (patrz punkt 4.6).

Nie należy podawać podtlenku azotu przez okres dłuższy niż 24 godziny z uwagi na toksyczny wpływ
na rdzeń kręgowy (patrz punkt 4.8).

#### 4.3 Przeciwwskazania

NIGDY nie należy podawać leku:
• pacjentom, którzy wymagają wentylacji 100% tlenem;
• w każdych warunkach, gdy powietrze jest zatrzymane wewnątrz ciała, a jego rozprężenie
może stanowić zagrożenie, na przykład w przypadku:
o urazów głowy,
o urazów szczękowo-twarzowych,
o odmy,
o zatorów gazowych,
o choroby dekompresyjnej,
o u pacjentów, którzy niedawno nurkowali,
o u pacjentów, u których przeprowadzano encefalografię powietrzną,
o w przypadkach obecności pęcherzy rozedmowych,
o w trakcie operacji ucha środkowego, ucha wewnętrznego lub zatok,
o w przypadku znacznego wzdęcia brzucha (np. niedrożność jelit),
o gdy powietrze zostało wstrzyknięte do przestrzeni zewnątrzoponowej w celu określenia
pozycji igły podczas znieczulenia zewnątrzoponowego.
• pacjentom, u których przeprowadzono niedawno wewnątrzgałkową iniekcję gazu (takiego jak
SF6, C3F8, C2F6), dopóki pęcherzyk gazowy utrzymuje się w gałce ocznej lub przez okres
3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu gazu do gałki ocznej. Rozprężenie pęcherzyka
gazowego w gałce ocznej pod wpływem podtlenku azotu może spowodować poważne
uszkodzenie wzroku (patrz punkty 4.5 oraz 4.8);
• przez okres dłuższy niż 24 godziny;
• w przypadku każdej zmiany stanu świadomości zakłócającej współpracę z pacjentem w
trakcie stosowania podtlenku azotu w celu łagodzenia bólu.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podtlenek azotu należy zawsze podawać z co najmniej 21% tlenem.
Podtlenek azotu powoduje inaktywację witaminy B12 (kofaktora syntazy metioniny) co wpływa na
metabolizm kwasu foliowego. W związku z tym synteza DNA po długotrwałym podawaniu podtlenku
azotu jest zaburzona. Częste lub długotrwałe stosowanie podtlenku azotu może spowodować zmiany
megaloblastyczne w komórkach szpiku kostnego i ewentualnie mieloneuropatię oraz podostre złożone
zwyrodnienie rdzenia kręgowego (patrz także punkt 4.8).

U pacjentów z niezdiagnozowanym subklinicznym niedoborem witaminy B12 podczas znieczulenia
ogólnego, zaobserwowano toksyczność neurologiczną po pojedynczej ekspozycji na podtlenek azotu.

Przed użyciem podtlenku azotu do znieczulenia u osób z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12
należy zbadać stężenie witaminy B12. Czynniki ryzyka mogą obejmować osoby uzależnione od

alkoholu, pacjentów cierpiących na niedokrwistość lub zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka,
osoby stosujące dietę wegetariańską. Do czynników ryzyka należą także niedokrwistość złośliwa, rak
żołądka, stan po gastrektomii, choroby jelit, zaburzenia wchłaniania, długotrwałe przyjmowanie
inhibitorów pompy protonowej i inne.

W odpowiednich przypadkach, zwłaszcza przy długotrwałym i powtarzającym się stosowaniu
podtlenku azotu, konieczna jest suplementacja witaminy B12.

Gdy podtlenek azotu stosuje się w celu złagodzenia bólu:
• należy preferować samodzielne podawanie leku, aby umożliwić ocenę poziomu świadomości,
• konieczne jest uważne monitorowanie pacjentów przyjmujących równocześnie leki upośledzające
czynność ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza opiaty i benzodiazepiny, ze względu na
podwyższone ryzyko głębokiej sedacji (patrz punkt 4.5).

Specjalne ostrzeżenia

Pomieszczenia, w których stosowany jest N2O, muszą być wyposażone w odpowiedni system
odprowadzania gazów lub wentylacji, aby stężenie azotu utrzymywało się na minimalnym poziomie i
poniżej ustalonych krajowych norm narażenia zawodowego.

Jest to gaz niepalny, ale mogący podtrzymywać spalanie innych gazów, cięższy od powietrza,
gromadzący się w nisko położonych przestrzeniach.
Podtlenek azotu ułatwia i przyspiesza spalanie. Największe niebezpieczeństwo zapłonu w obecności
podtlenku azotu dotyczy materiałów łatwopalnych, a w szczególności substancji tłuszczowych (oleje,
smary) oraz substancji organicznych (tkaniny, drewno, papier, tworzywa sztuczne itd.), które mogą
zapalić się w kontakcie z podtlenkiem azotu zarówno samoistnie jak i na skutek kontaktu z iskrą,
płomieniem lub źródłem zapłonu.
Podtlenek azotu może tworzyć mieszaniny wybuchowe w połączeniu z łatwopalnymi gazami lub
oparami stosowanymi do znieczulania, nawet przy braku tlenu; może też tworzyć toksyczne opary
azotowe w przypadku pożaru.

Podawanie podtlenku azotu może zwiększyć ciśnienie w balonach rurek do intubacji tchawicy.

Podczas wprowadzania podtlenku azotu do obiegu wdychanego gazu, może on zwiększyć stężenie
fluorowcowanych środków znieczulających (efekt drugiego gazu), ułatwiając wywołanie znieczulenia.
Dodanie podtlenku azotu do obiegu zmniejsza strumień oparów fluorowcowanych środków
znieczulających uwolnionych przy rozpylaniu. I odwrotnie, zaprzestanie podawania podtlenku azotu
zwiększa stężenie uwolnionego środka fluorowcowanego. W związku z tym zaleca się przerwanie
podawania lotnego fluorowcowanego środka znieczulającego przed podaniem podtlenku azotu.

W znieczuleniu, w pierwszych minutach od zaprzestania podawania podtlenku azotu występuje
hipoksja dyfuzyjna. W tym okresie stężenie tlenu (FiO2) w powietrzu wdychanym przez pacjenta
powinno być zwiększone.

Jeśli pojawia się nieprzewidziana sinica podczas znieczulenia za pomocą aparatu zasilanego
podtlenkiem azotu i tlenem, istotne jest, aby w pierwszej kolejności wstrzymać podawanie podtlenku
azotu, a jeśli sinica nie cofa się bardzo szybko, należy wentylować pacjenta za pomocą ręcznego
resuscytatora wypełnionego powietrzem otoczenia.

W przypadku niedrożności trąbki Eustachiusza zwiększenie ciśnienia w jamie bębenkowej może
skutkować bólem ucha i (lub) schorzeniami ucha środkowego i (lub) przerwaniem błony bębenkowej
(patrz punkt 4.8).

U pacjentów zagrożonych ryzykiem nadciśnienia śródczaszkowego należy uważnie monitorować
ciśnienie śródczaszkowe, jako że u niektórych pacjentów z zaburzeniami śródczaszkowymi
obserwowano wzrost ciśnienia śródczaszkowego (patrz punkt 4.8) podczas podawania podtlenku
azotu.
Nadużywanie, niewłaściwe stosowanie oraz stosowanie niezgodne z przeznaczeniem: ze względu na
to, że podtlenek azotu wywołuje stan euforii (patrz punkt 4.8), może być stosowany i nadużywany w
celach rekreacyjnych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas podawania podtlenku azotu należy zachować szczególne środki ostrożności:
• u pacjentów z niewydolnością serca, jeśli podczas podawania podtlenku azotu występuje
niedociśnienie lub niewydolność serca, należy natychmiast wstrzymać podawanie podtlenku
azotu.
• po operacji zatok lub ucha środkowego.

Dzieci i młodzież

Podtlenek azotu w rzadkich przypadkach powoduje depresję układu oddechowego u noworodków
(patrz punkt 4.8). Należy zbadać noworodka w kierunku możliwości wystąpienia depresji układu
oddechowego, jeżeli w okresie okołoporodowym stosowano podtlenek azotu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W odpowiednich przypadkach, zwłaszcza przy długotrwałym i powtarzającym się stosowaniu
podtlenku azotu, konieczna jest suplementacja witaminy B12 (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Połączenia przeciwwskazane
Pacjenci, u których przeprowadzono niedawno wewnątrzgałkową iniekcję gazu (takiego jak SF6, C3F8,
C2F6), dopóki pęcherzyk gazowy utrzymuje się w gałce ocznej lub przez okres 3 miesięcy po ostatnim
wstrzyknięciu gazu do gałki ocznej. Rozprężenie pęcherzyka gazowego w gałce ocznej pod wpływem
podtlenku azotu może spowodować poważne uszkodzenie wzroku (patrz punkty 4.3 oraz 4.8).

Połączenia, które należy wziąć pod uwagę:
Podtlenek azotu wzmacnia działanie usypiające środków znieczulających upośledzających czynność
ośrodkowego układu nerwowego (tiopental, benzodiazepiny, morfina, fluorowcowane środki
znieczulające, bądź innych leków psychotropowych), a tym samym pozwala na zmniejszenie ich
dawek.
Leki, które zakłócają metabolizm witaminy B12 i (lub) kwasu foliowego, mogą wzmacniać
inaktywację witaminy B12 przez podtlenek azotu (patrz punkty 4.4 i 4.8).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ długotrwale podawanego podtlenku azotu na
rozwój potomstwa (patrz punkt 5.3).

Ciąża:
Liczne dane dotyczące kobiet w ciąży, u których zastosowano pojedyncze podanie podtlenku azotu w
pierwszym trymestrze (ponad 1000 wyników ekspozycji), wskazują na brak toksyczności powodującej
wady rozwojowe. Ponadto narażenie na podtlenek azotu w okresie ciąży nie wiąże się bezpośrednio z
toksycznością dla płodu lub noworodka. Podtlenek azotu może zatem być stosowany w okresie ciąży
w przypadku klinicznie uwarunkowanej potrzeby. Jeżeli podtlenek azotu jest stosowany na krótko
przed porodem, noworodki należy nadzorować pod kątem potencjalnych działań niepożądanych (patrz
punkty 4.4 i 4.8).

W przypadku kobiet narażonych zawodowo na przewlekłe wdychanie podtlenku azotu w okresie ciąży
w pomieszczeniach pozbawionych odpowiedniego systemu odprowadzania gazów lub wentylacyjnego
odnotowano wzrost liczby samoistnych poronień i występowania wad rozwojowych u płodów.
Odkrycia te budzą wątpliwości ze względu na błędy metodologiczne oraz warunki narażenia, a także
wobec faktu, że nie zaobserwowano żadnego ryzyka w kolejnych badaniach, w których zastosowano
odpowiedni system odprowadzania gazów lub wentylacyjny (patrz punkt 4.4 dotyczący konieczności
posiadania odpowiedniego systemu odprowadzania gazów lub systemu wentylacyjnego).

Kobietom w ciąży podaje się podtlenek azotu w stężeniu nie większym niż 50% wdychanej
mieszaniny.

Znieczulenie (narkoza) podczas porodu:
Z uwagi na szybkie przenikanie przez barierę łożyska do płodu, zaleca się:
• przerwanie podawania podtlenku azotu, jeśli czas pomiędzy podaniem środka znieczulającego
a wydostaniem płodu przekracza 20 minut,
• unikać stosowania podtlenku azotu w przypadku zagrożenia płodu.

Zniesienie czucia bólu podczas porodu na sali porodowej:
Podtlenek azotu może być zastosowany w tym wskazaniu jedynie, gdy podłączony jest
przepływomierz bezpieczeństwa, który uniemożliwia podawanie podtlenku azotu w stężeniu
większym niż 50%.

Płodność:
Brak odnośnych danych dotyczących ludzi.

Karmienie piersią:
Nie wiadomo, w jakim stopniu podtlenek azotu przenika do mleka matki. Po krótkotrwałym
stosowaniu podtlenku azotu, zważywszy na bardzo krótki okres półtrwania, przerwanie karmienia
piersią nie jest konieczne.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po przerwaniu podawania podtlenku azotu, w szczególności po długotrwałym stosowaniu, pacjentów
ambulatoryjnych, którzy są zmuszeni prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, należy
monitorować do momentu, gdy odzyskają ten sam stan czujności co przed podaniem leku.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zastosowano Konwencję MedDRA dotyczącą częstości:
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100)
Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych)

Odnośnie do łagodzenia bólu

Zaburzenia układu nerwowego.
Niezbyt często: nadmierna sedacja
Częstość nieznana: ból głowy
Częstość nieznana: uogólnione napady padaczkowe

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: pobudzenie, lęk, halucynacje, sny.

Wspólne dla zastosowań w celu łagodzenia bólu i znieczulenia ogólnego

Podtlenek azotu przenika do przestrzeni w organizmie zawierających gaz szybciej niż azot się z nich
wydostaje. Stosowanie podtlenku azotu może powodować rozszerzenie jam organizmu, w których
znajduje się nie odprowadzany gaz.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty.

Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: parestezje
Częstość nieznana: zawroty głowy, mielopatia, neuropatia, podostre złożone zwyrodnienie rdzenia
kręgowego, wzrost ciśnienia śródczaszkowego

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: wprowadzanie w stan euforii, zaburzenia psychiczno-dyslektyczne, nie mające
związku z innym środkiem znieczulającym.
Częstość nieznana: dezorientacja

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: anemia megaloblastyczna, pancytopenia (obserwowana w przypadku
występowania czynników predysponujących (niedobór kobalaminy, nadużywanie substancji)),
leukopenia lub granulocytopenia (obserwowane po znacznym i długotrwałym narażeniu na terapię
przeciwtężcową w latach 50.).

Zaburzenia oka
Częstość nieznana: poważne uszkodzenie wzroku (spowodowane rozprężeniem gazu w oku, patrz
punkty 4.3 i 4.5).

Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: ból ucha, zaburzenia ucha środkowego, przerwanie błony bębenkowej (w
przypadku niedrożności trąbki Eustachiusza – patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: depresja układu oddechowego (u noworodka, gdy podtlenek azotu stosowano
podczas porodu i w okresie okołoporodowym – patrz punkt 4.4).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Częstość nieznana: niedobór witaminy B12 (patrz punkty 4.4 i
4.5).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Skutki przedawkowania podtlenku azotu spowodowane są pozbawieniem organizmu tlenu, a nie
bezpośrednim działaniem toksycznym podtlenku azotu.

• Podczas stosowania przeciwbólowego przedawkowanie może skutkować zawrotami głowy, utratą
przytomności, sinicą i zgonem z powodu deficytu tlenu. W takiej sytuacji należy bezzwłocznie
przerwać leczenie i przedsięwziąć odpowiednie działania.
• W przypadku przedawkowania w znieczuleniu ogólnym (wdychanie podtlenku azotu w stężeniu
powyżej 70%) mogą wystąpić objawy hipoksji. W takiej sytuacji należy zredukować frakcję
wdychanego podtlenku azotu, a lekarz anestezjolog powinien podjąć działania odpowiednio do
potrzeb.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki do znieczulania ogólnego (ośrodkowy układ nerwowy)
Kod ATC: NO1AX13

Podtlenek azotu to bezbarwny, praktycznie bezwonny gaz niepalny, który może podtrzymywać
spalanie innych gazów oraz jest cięższy od powietrza.

Podtlenek azotu działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, a efekt jest zależny od podanej
dawki.

Ze względu na jego słabe właściwości anestetyczne powinien być stosowany w połączeniu z innymi
środkami znieczulającymi podawanymi wziewnie lub dożylnie. Niski współczynnik rozpuszczalności
we krwi tłumaczy słabe właściwości znieczulające.

Jego potencjał przeciwbólowy obserwuje się przy małych dawkach (w niskich stężeniach).
Wykazuje on podwyższanie progu odczuwania bólu. Ogranicza przekaźnictwo synaptyczne informacji
nocyceptywnych oraz pobudza współczulny układ nerwowy, którego noradrenergiczne neurony
odgrywają rolę w przewodzeniu bodźców nocyceptywnych.
Ma słabe działanie amnestyczne i nie wpływa znacząco na zwiotczenie mięśni.

Podtlenek azotu powoduje wzrost szybkości oddychania i spłycenie oddechu przy zachowaniu
prawidłowej wentylacji minutowej i bez obniżenia PaCO2.

Na poziomie układu krążenia podtlenek azotu działa depresyjnie na mięsień sercowy, co należy wziąć
pod uwagę w przypadku niewydolności lewokomorowej.
Obserwuje się umiarkowany spadek kurczliwości i niewielki wpływ na obciążenie lewej komory. Ta
umiarkowana depresja krążeniowa jest w znacznym stopniu kompensowana przez zwiększenie
napięcia współczulnego.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie odbywa się w płucach i jest bardzo szybkie. Z uwagi na znaczną dyfuzyjność i niską
rozpuszczalność podtlenku azotu, stężenie pęcherzykowe jest bliskie stężeniu wdychanemu w okresie
krótszym niż pięć minut.
Jest dystrybuowany w organizmie wyłącznie w postaci rozpuszczonej we krwi. Stężenie w mocno
unaczynionych tkankach, a w szczególności w mózgu, jest bliskie stężeniu wdychanemu w okresie
krótszym niż pięć minut.
Nie ulega żadnym przemianom metabolicznym i jest usuwany przez drogi oddechowe po kilku
minutach u pacjenta normalnie wentylowanego.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach wykazały, że długotrwałe i wielokrotne podawanie podtlenku azotu
w wysokich stężeniach zwierzętom w okresie organogenezy może powodować obumarcie płodu,
zaburzenia wzrostu i zaburzenia rozwoju kości.
Brak doniesień na temat genotoksycznego i rakotwórczego działania podtlenku azotu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

• Przechowywać w oryginalnej butli gazowej.
• Butlę gazową przechowywać szczelnie zamkniętą, w pozycji pionowej.
• Nie przelewać gazu z jednej butli gazowej do drugiej.
• Butle gazowe należy przechowywać w dobrze wentylowanych lub przewiewnych
pomieszczeniach lub w wentylowanych magazynach zewnętrznych, gdzie są zabezpieczone
przed deszczem i bezpośrednim nasłonecznieniem.
• Butle należy chronić przed wstrząsem, upadkiem, substancjami utleniającymi i łatwopalnymi,
wilgocią, źródłami ciepła lub zapłonu.

Przechowywanie butli gazowych w magazynie:
• Butle należy magazynować w miejscu przewiewnym lub wentylowanym, chronionym przed
niekorzystnymi warunkami atmosferycznymi i mrozem, czystym, wolnym od materiałów
łatwopalnych, przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów medycznych oraz
zamykanym na klucz.

Przechowywanie butli gazowych podczas stosowania:
• Przed użyciem butle powinny być przechowywane z zamkniętym zaworem; należy unikać
magazynowania dużej ich liczby.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

• Butle gazowe
Butle o pojemności 3 l, 10 l, 13,33 l, 40 l i 53,33 l
Butle wykonane są z aluminium lub stali, wyposażone w zawór z mosiądzu ze
standaryzowanym gniazdem przyłączeniowym.
Standaryzowany kolor: butla i głowica pomalowane na niebiesko.

• Wiązki butli
Wiązka 12 butli o pojemności 53,33 l, przechowywana w pozycji pionowej na metalowej
wiązce; butle połączone są pałąkiem z miedzi lub stali, wyposażone w zawór z mosiądzu ze
standaryzowanym gniazdem przyłączeniowym.
Standaryzowany kolor: panele pomalowane na niebiesko.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego i przygotowania
produktu leczniczego do stosowania

Butle z podtlenkiem azotu medycznym przeznaczone są wyłącznie do stosowania w szpitalach.
Podtlenek azotu medyczny należy stosować jedynie w mieszaninie z tlenem medycznym.
Stężenie tlenu w mieszaninie oddechowej (FiO2) nie powinno być niższe niż 30%.

By uniknąć ewentualnych wypadków, należy stosować się do poniższych instrukcji:

Butle należy zawsze przechowywać w pozycji pionowej, aby zabezpieczyć przed ryzykiem
rozpylenia płynu, które powoduje poważne oparzenia o charakterze kriogenicznym (skrajnie
niska temperatura).
W przypadku odmrożeń (oparzeń kriogenicznych), spłukać dużą ilością wody.

• butle dostarczane przez producenta muszą być wyposażone w system zabezpieczeń
gwarantujący, że nie zostały naruszone,
• należy wziąć pod uwagę, że ciśnienie gazu w butli pozostaje stałe (44 bar przy 15ºC), bez
względu na poziom pozostałej cieczy, oraz że nie odzwierciedla ilości gazu pozostałej w butli.
Tylko wówczas, gdy butla jest pusta, ciśnienie spada bardzo szybko. Jedynie masa butli
pozwala na obliczenie jej zawartości podczas użytkowania,
• przed użyciem sprawdzić właściwy stan butli i zaworów,
• nie obsługiwać żadnej butli, której zawór nie jest zabezpieczony nakrętką lub pokrywą
ochronną,
• obsługiwać butle czystymi, nietłustymi rękami,
• podczas obsługiwania butli należy nosić rękawice i obuwie ochronne,
• butle należy zabezpieczyć za pomocą odpowiednich umocowań (łańcuchy, haki itp.), aby
utrzymać je w pozycji pionowej i zapobiec upadkom,
• nigdy nie umieszczać butli na uchwycie, na którym mieści się z trudnością,
• nie podnosić butli za zawór,
• używać specjalnego połączenia dla podtlenku azotu,
• należy używać regulatora ciśnienia wyposażonego w przepływomierz, który może przyjąć
ciśnienie co najmniej 1,5 razy większe od maksymalnego ciśnienia roboczego w butli,
• w przypadku wiązek butli należy używać tylko regulatorów ciśnienia kalibrowanych na co
najmniej 315 bar,
• należy stosować elastyczne przyłącza do gniazd w ścianach, przeznaczone specjalnie do
medycznego podtlenku azotu,
• nie stosować połączeń pośrednich, pozwalających na podłączanie dwóch urządzeń, które do
siebie nie pasują,
• zawór otwierać stopniowo,
• nigdy nie używać siły, by otworzyć zawór,
• opróżnić połączenie wylotowe z butli przed podłączeniem regulatora ciśnienia, aby usunąć
kurz,
• nigdy nie stawać naprzeciwko wylotu zaworu; ustawiać się zawsze po stronie przeciwnej do
regulatora ciśnienia, za butlą, w pewnej odległości od niej. Nigdy nie narażać pacjenta na
strumień wypływu gazu,
• wcześniej należy sprawdzić kompatybilność (zgodność) materiałów mających kontakt z
medycznym podtlenkiem azotu, a w szczególności stosować uszczelki połączeniowe z
regulatorem ciśnienia przewidziane dla tego gazu. Sprawdzać stan uszczelek.

Nie palić papierosów itp.

Nie zbliżać do ognia

Nie używać smarów

W szczególności:
a) nigdy nie wprowadzać gazu do urządzenia, w którym mogą występować substancje palne, a w
szczególności substancje tłuszczowe,

b) nigdy nie czyścić pojemników zawierających gaz, zaworów, uszczelek, wkładek, urządzeń
zamykających oraz obwodów za pomocą produktów łatwopalnych, w szczególności substancji
tłuszczowych,

• nie stosować substancji tłuszczowych (wazeliny, maści itp.) na twarzy pacjentów,
• nie używać generatorów aerozoli (lakierów do włosów, dezodorantów itp.), rozpuszczalników
(alkoholu benzyny itp.) na butlach bądź w ich pobliżu,
• po użyciu należy zamknąć zawór butli, pozwolić regulatorowi ciśnienia na obniżenie ciśnienia
pozostawiając przepływomierz otwarty, zamknąć przepływomierz, a następnie poluzować
śrubę nastawiania regulatora ciśnienia.

Nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.

Nie dokręcać regulatora ciśnienia-przepływomierza z zaciskiem, ponieważ może to uszkodzić
uszczelkę.

• w razie wycieku gazu należy zamknąć uszkodzony zawór doprowadzający. Szybko
wywietrzyć pomieszczenie i ewakuować ludzi. Bez podaży tlenu powoduje u człowieka
asfiksję.
Podtlenek azotu jest gazem bezbarwnym, bezzapachowym, cięższym od powietrza
gromadzącym się w nisko położonych przestrzeniach.

• nigdy nie używać butli wykazujących nieszczelność; sprawdzić uruchamianie butli zapasowej.

W przypadku, gdy po otwarciu zaworu strumień jest duży i na regulatorze ciśnienia tworzy się szron,
nie używać butli i zwrócić ją do apteki.

• kiedy temperatura otoczenia jest niska lub w przypadku dużego zużycia, które powoduje
chłodzenie butli, przepływ może się zmniejszyć, a nawet może dojść do przerwania strumienia
gazu z powodu niewystarczającego ciśnienia w butli,
• unikać stosowania butli w temperaturze poniżej 0ºC, aby nie spowodować spadku ciśnienia w
przypadku intensywnego użytkowania,
• nigdy nie stosować medycznego podtlenku azotu do badania szczelności, do zasilania
urządzeń pneumatycznych oraz do przedmuchiwania rur,
• średnia wartość graniczna ekspozycji (przez 8 godzin) na podtlenek azotu jest ustalona na
25 ppm dla personelu,
• należy prowadzić systematyczną wentylację (przewietrzanie) miejsca, w którym podtlenek
azotu jest stosowany, odprowadzając gazy na zewnątrz oraz unikając miejsc, w których gazy
mogłyby się gromadzić. Przed każdym użyciem należy się upewnić o możliwości usunięcia
gazów w przypadku w razie przypadkowego lub przedwczesnego wycieku.
• jeśli ciśnienie w butli obniży się istotnie (do około 3-5 barów), należy uznać ją za opróżnioną,
zamknąć zawór (aby zapobiec korozji spowodowanej wilgocią) i odłączyć osprzęt. W butli
należy pozostawić ciśnienie resztkowe, aby zapobiec jej zanieczyszczeniu.
• puste i pełne butle muszą być przechowywane osobno.
• puste butle należy przechowywać w pozycji pionowej, z zamkniętym zaworem, aby zapobiec
korozji spowodowanej wilgocią.

Transport butli gazowych:
Butle muszą być transportowane w pozycji pionowej i zabezpieczone z użyciem odpowiednich
urządzeń (takich jak wózek wyposażony w łańcuchy, barierki lub obręcze), w celu ochrony przed
wstrząsami i upadkiem, a tym samym zabezpieczenia przed ryzykiem poparzeń kriogenicznych ludzi
w przypadku otwarcia zaworu.
Należy zwrócić szczególną uwagę podczas podłączania zaworu regulatora ciśnienia, aby zapobiec
jego przypadkowemu uszkodzeniu.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Air Liquide Santé International
75 quai d’Orsay
75007 Paris
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2013
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 marca 2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

24 kwietnia 2019

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.