# Podtlenek azotu Messer

> Podtlenek azotu · nie mniej niż 98% · Gaz medyczny skroplony

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Podtlenek azotu Messer
- **Nazwa powszechna:** Dinitrogenii oxidum
- **Substancja czynna:** [Podtlenek azotu](https://apteka.online/odpowiedniki/dinitrogenii-oxidum)
- **Moc:** nie mniej niż 98%
- **Postać farmaceutyczna:** Gaz medyczny skroplony
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** N01AX13
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 09388
- **Podmiot odpowiedzialny:** Messer Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Messer Polska Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/podtlenek-azotu-messer-gaz-medyczny-skroplony-nie-mniej-niz-98-messer
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/podtlenek-azotu-messer-gaz-medyczny-skroplony-nie-mniej-niz-98-messer.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10815/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10815/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butla 10 l | 5909990938810 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butla 40 l | 5909990938827 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Podtlenek azotu Messer i w jakim celu się go stosuje?
Podtlenek azotu Messer (wzór chemiczny: N2O) jest bezbarwnym i bezwonnym gazem.
Wykorzystywany jest do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego.
Podtlenek azotu Messer podaje się zawsze w mieszaninie z tlenem lub z innymi wziewnymi lub
dożylnymi środkami znieczulającymi (anestetykami).
Mieszanina leku Podtlenek azotu Messer z tlenem, zwana potocznie „gazem rozweselającym”
stosowana jest do osiągnięcia efektu przeciwbólowego wywołanego płytkim znieczuleniem bez utraty
świadomości (np. analgezja okołoporodowa).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu Messer
Kiedy nie należy stosować leku Podtlenek azotu Messer
• jeśli pacjent ma uczulenie na podtlenek azotu;
• bez dodatku tlenu lub w mieszaninie oddechowej zawierającej mniej niż 30% tlenu;
• w mieszaninie z tlenem stosowanej dłużej niż 24 godziny;
• w przypadku niedoboru witaminy B12;
• w trakcie terapii metotreksatem;
• u pacjentów z zaburzeniami świadomości;
• w przypadku zatorów powietrznych;
• w przypadku urazów głowy związanych ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym;
• w przypadku urazów szczękowo-twarzowych;
• w przypadku choroby dekompresyjnej;
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym;
• w przypadku nieodbarczonej odmy niezależnie od rodzaju;
• w trakcie operacji ucha środkowego, ucha wewnętrznego lub zatok przynosowych;
• w przypadku znaczącego wzdęcia brzucha (np. ostrej niedrożności jelit);
• u pacjentów, u których przeprowadzono wewnątrzgałkową iniekcję gazu okulistycznego (np. SF6
lub C3F8), do momentu gdy pęcherzyk gazowy utrzymuje się w gałce ocznej lub przez 3 miesiące
po ostatnim wstrzyknięciu gazu do gałki ocznej;

Wersja 2020.12.27

ULOTKA DLA PACJENTA/PODTLENEK AZOTU MESSER

• w przypadku nieżytu górnych dróg oddechowych i innych zaburzeń ograniczających drożność
nosowego toru oddechowego (katar, zapalenie gardła, zapalenie ucha, zapalenie zatok obocznych
nosa);
• w przypadku przerostu migdałków i związanym z tym ustnym torem oddychania;
• w przypadku spożycia posiłku bezpośrednio przed zabiegiem;
• w przypadku rozstrzenia oskrzeli, rozedmy pęcherzowej płuc;
• w przypadku choroby alkoholowej, psychoz;
• w przypadku wrodzonej wady serca;
• w przypadku stwardnienia rozsianego;
• w przypadku porfirii;
• w przypadku męczliwości mięśni;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Podtlenek azotu Messer oraz podejmie
właściwe postępowanie u pacjentów:
• z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc (hipoksemia);
• z ciężką niewydolnością serca;
• z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym;
• z hipowolemią (zmniejszoną objętością krwi krążącej);
• ze wstrząsem.
Podtlenek azotu ma zdolność przenikania do jam ciała wypełnionych powietrzem (np. zatok obocznych
nosa, ucha środkowego, istniejącej odmy opłucnowej) powodując zwiększenie ich objętości lub wzrost
ciśnienia.
Podtlenek azotu przenika poprzez elementy wykonane z tworzyw sztucznych np. w trakcie znieczulenia
z intubacją (wprowadzeniem plastikowej rurki do tchawicy pacjenta), przedostając się do mankietu
uszczelniającego rurki intubacyjnej. Może to w konsekwencji doprowadzić do niedrożności dróg
oddechowych. Jeżeli wentylacja prowadzona jest powietrzem a nie czystym tlenem, w końcowej fazie
znieczulenia, gdy podtlenek azotu szybko przenika z krwi do przestrzeni pęcherzykowej, może wystąpić
hipoksja (niedotlenienie) dyfuzyjna.
Jeśli pacjent nadużywa leków obecnie lub nadużywał w przeszłości istnieje zwiększone ryzyko rozwoju
uzależnienia od podtlenku azotu, w przypadku jego wielokrotnego stosowania. Lekarz prowadzący
zadecyduje odnośnie możliwości leczenia danego pacjenta lekiem Podtlenek azotu Messer.
Wielokrotne lub długotrwałe stosowanie podtlenku azotu może zwiększać ryzyko wystąpienia
niedoboru witaminy B12, co z kolei może prowadzić do uszkodzenia szpiku kostnego lub układu
nerwowego. Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badania krwi przed i po leczeniu, w celu
oceny skutków ewentualnego niedoboru witaminy B12.
Pomieszczenia, w których stosowany jest podtlenek azotu, muszą być wyposażone w odpowiedni
system odprowadzania gazów lub wentylacji, aby stężenie podtlenku azotu utrzymywało się na
minimalnym poziomie i poniżej ustalonych krajowych norm narażenia zawodowego. W Polsce
określona została wartość NSD (Największe Dopuszczalne Stężenie) w miejscu pracy dla podtlenku
azotu i wynosi ona 90 mg/m3.

Podtlenek azotu Messer a inne leki

Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje stosować, jeśli jest to możliwe i stan pacjenta na to pozwala.

Wersja 2020.12.27

ULOTKA DLA PACJENTA/PODTLENEK AZOTU MESSER

Wpływ leku Podtlenek azotu Messer na działanie innych leków:
• Podtlenek azotu nasila działanie leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Jednoczesne stosowanie podtlenku azotu i opioidów (bardzo silnych leków przeciwbólowych
takich jak morfina lub podobnych) osłabia siłę skurczu serca (ujemny efekt inotropowy).
• Podtlenek azotu nasila działanie chemioterapeutyczne metotreksatu.

Wpływ innych leków na działanie leku Podtlenek azotu Messer:
• Nalokson (lek o działaniu przeciwnym do opioidów) osłabia znoszące ból działanie leku
Podtlenek azotu Messer.

W przypadku jednoczesnego użycia leku Podtlenek azotu Messer i innych wziewnych środków
znieczulających (anestetyków) zmniejsza się zapotrzebowanie na przyjmowany lek znieczulający.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu Messer.

Nie należy stosować leku Podtlenek azotu Messer w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Podtlenek
azotu przenika przez łożysko, a głębokość znieczulenia płodu odpowiada znieczuleniu matki.

Należy unikać stosowania podtlenku azotu u kobiet w okresie karmienia piersią.

O zastosowaniu leku Podtlenek azotu Messer w ciąży oraz w okresie karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Długotrwałe przebywanie w miejscu stosowania podtlenku azotu może powodować upośledzenie
płodności (dotyczy personelu medycznego).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po znieczuleniu lekiem Podtlenek azotu Messer nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
O okresie niezdolności do wykonywania tych czynności decyduje lekarz, indywidualnie dla każdego
przypadku.

### 3. Jak stosować Podtlenek azotu Messer?
Podtlenek azotu Messer jest zawsze podawany przez przeszkolony personel, który jest zaznajomiony z
tą postacią leku. W czasie podawania leku Podtlenek azotu Messer zarówno pacjent, jak i podawanie
leku powinno być monitorowane, aby zapewnić bezpieczeństwo jego stosowania. Po zakończeniu
podawania pacjent powinien znajdować się pod nadzorem kompetentnego personelu, aż do czasu
odzyskania pełnej świadomości.
Lekarz powinien wyjaśnić pacjentowi, na czym polega stosowanie leku Podtlenek azotu Messer, jak on
działa i jakie są efekty jego działania.
Podtlenek azotu Messer stosuje się wziewnie - pacjent przyjmuje lek wdychając go za pomocą maski
twarzowej lub rurki intubacyjnej.
Stosowanie leku Podtlenek azotu Messer:
• wprowadzenie do znieczulenia ogólnego – wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej,
której 70% stanowi podtlenek azotu a 30% tlen;
• podtrzymanie znieczulenia ogólnego – wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej, której od
30% do 70% stanowi podtlenek azotu a pozostałą część tlen;
• w położnictwie (jako środek przeciwbólowy) – wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej,
której od 25% do 50% stanowi podtlenek azotu a pozostałą część tlen.

Wersja 2020.12.27

ULOTKA DLA PACJENTA/PODTLENEK AZOTU MESSER

Ograniczenia w sposobie dawkowania wynikają z działań niepożądanych wywołanych przez Podtlenek
azotu Messer oraz chorób współistniejących (ciężka niewydolność serca, zaburzenia czynności płuc,
podwyższone ciśnienie śródczaszkowe).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Podtlenek azotu Messer

Przedawkowanie jest możliwe w przypadku niewłaściwego monitorowania czynności życiowych.
Objawia się sinicą, bradykardią (zwolnieniem czynności serca), spadkiem ciśnienia tętniczego i
zmniejszeniem nasycenia krwi tętniczej. Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na
podawaniu czystego tlenu. Brak jest swoistego antidotum.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Podtlenek azotu Messer może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
Obserwowano następujące działania niepożądane leku:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- nudności i wymioty
- euforia, zaburzenia nastroju, zawroty głowy lub omdlenia
- zmniejszone nasycenie czerwonego barwnika krwi tlenem u dzieci

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- wzdęcia
- uczucie ciśnienia w uchu środkowym

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- zaburzenia rytmu serca, bradykardia (zwolnienie pracy serca), nadciśnienie płucne,
niedociśnienie tętnicze u noworodków, rozproszone niedotlenienie serca bezpośrednio po
zakończeniu inhalacji podtlenkiem azotu
- w przypadku podawania przez okres dłuższy niż 24 godziny - zmniejszenie liczby czerwonych
krwinek, spowodowanych niedoborem witaminy B12 i (lub) kwasu foliowego, zmniejszenie
liczby krwinek białych we krwi
- niezapalna choroba rdzenia, niezapalna choroba wielonerwowa, zwiększenie ciśnienia
śródczaszkowego (ciśnienie w czaszce), skurcze mięśni, ból głowy
- chwilowe wstrzymanie oddychania, zwężenie oskrzeli

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- uogólnione napady padaczkowe
- wpływ na czynność nerwów, uczucie drętwienia i osłabienia, zwykle w nogach
- uzależnienie
Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Wersja 2020.12.27

ULOTKA DLA PACJENTA/PODTLENEK AZOTU MESSER

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Podtlenek azotu Messer?
Podtlenek azotu Messer należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować
leku po upływie terminu ważności umieszczonego na etykiecie po: „Termin ważności”.
Osoby obsługujące butle z lekiem powinny być odpowiednio przeszkolone i mieć świadomość zagrożeń
wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Podtlenek azotu Messer

- Substancją czynną jest podtlenek azotu.
Zawartość podtlenku azotu wynosi nie mniej niż 98,0% (V/V).
- Lek nie zawiera innych składników.
Jak wygląda Podtlenek azotu Messer i co zawiera opakowanie

Podtlenek azotu Messer ma postać skroplonego bezbarwnego i bezwonnego gazu medycznego.
Przechowywany jest w stalowych butlach o pojemności 10 l i 40 l.
Podmiot odpowiedzialny:

Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów
tel. (32) 77 26 000
fax. (32) 77 26 115
e-mail messer@messer.pl
Wytwórca:

Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów
tel. (32) 77 26 000
fax (32) 77 26 115
e-mail: messer@messer.pl

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU
MEDYCZNEGO:

PODTLENEK AZOTU MESSER, nie mniej niż 98,0% (V/V), gaz medyczny skroplony
Dinitrogenii oxidum

Wersja 2020.12.27

ULOTKA DLA PACJENTA/PODTLENEK AZOTU MESSER

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego
pozostałości

Zalecenia ogólne:
Nigdy nie należy stosować olejów ani smarów – nawet wtedy, gdy zawór butli zacina się lub podłączenie
reduktora sprawia trudności. Zawory i osprzęt do nich podłączony należy obsługiwać rękami czystymi
i nie natłuszczonymi (np. kremami do rąk). Stosować tylko standardowy osprzęt, dedykowany do leku
Podtlenek azotu Messer.
Przed pobraniem do użytkowania butli zawierającej lek Podtlenek azotu Messer należy sprawdzić czy
plomba (folia termokurczliwa) zabezpieczająca zawór jest nienaruszona.

Przygotowanie do użycia:
Przed użyciem butla powinna być umieszczona w temperaturze 15-20°C na przynajmniej 6 godzin.
Przed podłączeniem osprzętu usunąć plombę (folię) zabezpieczającą zawór.
Stosować wyłącznie reduktory przeznaczone do leku Podtlenek azotu Messer. Sprawdzić, czy króćce
zaworu i reduktora są czyste oraz czy są w dobrym stanie.
Nigdy nie stosować narzędzi do mocowania regulatorów ciśnienia lub przepływu, zaprojektowanych do
mocowania ręcznego, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia połączenia.
Zawór butli otwierać powoli – otworzyć go na co najmniej jeden obrót.
Zgodnie z instrukcja dołączoną do reduktora, sprawdzić, czy nie występuje jakikolwiek wyciek gazu.
Nie próbować zapobiegać wyciekowi z zaworu lub osprzętu w inny sposób niż poprzez wymianę
uszczelnień, stosując wyłącznie oryginalne części.
W przypadku trwania wycieku, zamknąć zawór butli i odłączyć reduktor. Oznakować uszkodzoną butlę,
odstawić i zwrócić do dostawcy.

Stosowanie gazu medycznego Podtlenek azotu Messer z butli:
Podtlenek azotu Messer należy podawać za pomocą odpowiedniego osprzętu, zapewniającego przepływ
gazów przez drogi oddechowe i umożliwiającego, w razie potrzeby, natychmiastową resuscytację
pacjenta.
Bezwzględnie zakazane jest palenie tytoniu i stosowanie otwartego ognia w obszarach stosowania
podtlenku azotu Messer.
Podczas użytkowania butla powinna być zabezpieczona przed przewróceniem się w odpowiednim
uchwycie.
Po zakończeniu użytkowania butli należy zamknąć jej zawór z użyciem normalnej siły rąk. Wypuścić
gaz pozostający w reduktorze lub wężu łączącym reduktor z instalacją.
Jeśli ciśnienie w butli obniży się istotnie (do około 3 do 5 barów), należy uznać ją za opróżnioną,
zamknąć zawór i odłączyć osprzęt. W butli należy pozostawić takie właśnie ciśnienie resztkowe, aby
zapobiec jej zanieczyszczeniu.

Wersja 2020.12.27

ULOTKA DLA PACJENTA/PODTLENEK AZOTU MESSER

Specjalne środki ostrożności związane z przechowywaniem butli zawierających lek Podtlenek
azotu Messer:

Podtlenek azotu Messer należy przechowywać wyłącznie w butlach spełniających wymagania Dozoru
Technicznego.
• Butle z podtlenkiem azotu Messer należy magazynować w wentylowanym miejscu, z dala od
źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych.
• Butle należy przechowywać i transportować w temperaturze poniżej 50˚C.
• Butle zabezpieczone przed przewróceniem się należy magazynować w pozycji pionowej.
• Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie poszczególnych rodzajów gazów, jak
też pustych i pełnych butli.
• Butlę należy uznać za pustą, gdy ciśnienie w butli w temperaturze pokojowej spadnie do 3 do 5
barów.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

Wersja 2020.12.27 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PODTLENEK AZOTU MESSER, nie mniej niż 98,0% (V/V), gaz medyczny skroplony

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Gaz medyczny skroplony, zawiera nie mniej niż 98,0% (V/V) podtlenku azotu (Dinitrogenii oxidum)

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Gaz medyczny skroplony

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania:
Podtlenek azotu Messer jest stosowany do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego w
skojarzeniu z innymi anestetykami (wziewnymi lub dożylnymi).
W mieszaninie z tlenem jest stosowany do osiągnięcia efektu przeciwbólowego wywołanego płytkim
znieczuleniem bez utraty świadomości (np. analgezja okołoporodowa).

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Podtlenek azotu Messer stosuje się wziewnie. Dawkę i długość stosowania określa personel
medyczny (patrz punkt 4.4).
W przypadku wprowadzenia do znieczulenia ogólnego należy prowadzić inhalację mieszaniną gazów
medycznych: 70% podtlenku azotu i 30% tlenu. W czasie podtrzymywania znieczulenia ogólnego
należy prowadzić inhalację mieszaniną zawierającą od 30% do 70% podtlenku azotu w tlenie. W
położnictwie, gdzie produkt leczniczy stosowany jest jako środek analgetyczny, stężenie podtlenku
azotu wynosi od 25% do 50% mieszaniny oddechowej (pozostałą część stanowi tlen). Ograniczenia
w sposobie dawkowania wynikają z działań niepożądanych wywołanych przez podtlenek azotu oraz
chorób współistniejących (ciężka niewydolność serca, zaburzenia czynności płuc, podwyższone
ciśnienie śródczaszkowe). Podkreślić należy bezwzględną konieczność ciągłego monitorowania
czynności układu oddechowego i krążenia poprzez zastosowanie EKG i pulsoksymetrii. Podtlenek
azotu należy podawać przy użyciu maski twarzowej bądź przez rurkę intubacyjną.

#### 4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować podtlenku azotu bez dodatku tlenu ani w mieszaninie oddechowej zawierającej mniej
niż 30% tlenu. Czas podawania w mieszaninie z tlenem nie powinien być dłuższy niż 24 godziny.
Nie stosować przy nadwrażliwości na N2O.
Nie stosować u pacjentów z niedoborem witaminy B12.
Nie stosować podczas terapii metotreksatem.
Podtlenek azotu wymienia się z azotem i szybko dyfunduje do zamkniętych przestrzeni ciała
zawierających powietrze zwiększając ciśnienie/rozmiar tych miejsc.
Nie należy podawać podtlenku azotu, w przypadku:
• urazów głowy związanych ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym,
• urazów szczękowo-twarzowych,
• u pacjentów z zaburzeniem świadomości,
• zatorów powietrznych,
• choroby dekompresyjnej,
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym,
• nieodbarczonej odmy niezależnie od rodzaju,

Wersja 2020.12.27 2

• operacji ucha środkowego, ucha wewnętrznego lub zatok przynosowych,
• znacznego wzdęcia brzucha (np. ostrej niedrożności jelit),
• iniekcji gazów okulistycznych (np. SF6 lub C3F8), do momentu gdy pęcherzyk gazowy
utrzymuje się w gałce ocznej lub przez 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu gazu do gałki
ocznej,
• nieżytu górnych dróg oddechowych i innych zaburzeń ograniczających drożność nosowego
toru oddechowego (katar, zapalenie gardła, zapalenie ucha, zapalenie zatok obocznych nosa),
• przerostu migdałków i związanym z tym ustnym torem oddychania,
• spożycia posiłku bezpośrednio przed zabiegiem,
• rozstrzenia oskrzeli, rozedmy pęcherzowej płuc,
• choroby alkoholowej, psychoz,
• wrodzonej wady serca,
• stwardnienia rozsianego,
• porfirii,
• męczliwości mięśni.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc (hipoksemia), ciężką
niewydolnością serca, podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, hipowolemią, wstrząsem.
Podtlenek azotu ma zdolność przenikania do jam ciała wypełnionych gazami (np. zatok obocznych
nosa, ucha środkowego, istniejącej odmy opłucnowej) powodując zwiększenie ich objętości lub
wzrost ciśnienia.
Podtlenek azotu dyfunduje poprzez elementy wykonane z tworzyw sztucznych, np. w trakcie
znieczulenia z intubacją przenika do mankietu uszczelniającego rurki intubacyjnej, co w
konsekwencji może doprowadzić do niedrożności dróg oddechowych. Jeżeli wentylacja prowadzona
jest powietrzem a nie czystym tlenem, w końcowej fazie znieczulenia, gdy podtlenek azotu szybko
przenika z krwi do przestrzeni pęcherzykowej, może wystąpić hipoksja dyfuzyjna.
Ekspozycja na niewielkie stężenia podtlenku azotu przez dłuższy okres (dotyczy personelu
medycznego) może prowadzić do zaburzeń czynności szpiku kostnego (aplazja szpiku). Zagrożenia
można ograniczyć przez montaż na salach operacyjnych wyciągów gazów anestetycznych.
Opisywano zmniejszenie płodności u personelu medycznego i paramedycznego po powtarzanej
ekspozycji na podtlenek azotu w niewłaściwie wentylowanych pomieszczeniach.
Wykazano możliwość istnienia związku przyczynowo skutkowego. Mechanizm, przez który
podtlenek azotu może upośledzać płodność, jest niejasny. Wydłużony czas do zajścia w ciążę może
wynikać z szeregu zaburzeń biologicznych, w tym zaburzeń owulacji, zaburzeń czynności jajowodów
i utraty poczęcia przed lub po implantacji, zanim ciąża zostanie klinicznie rozpoznana. Podtlenek
azotu może blokować wydzielanie hormonu uwalniającego gonadotropiny przez podwzgórze,
zakłócając owulację. Podtlenek azotu może również utleniać witaminę B12 i dezaktywować syntazę
metioniny, enzym ważny w syntezie DNA. Jej zaburzona aktywność może zakłócić każdy proces
biologiczny wymagający szybkiej mitozy, taki jak folikulogeneza lub wczesny rozwój płodu.
Ważne jest, aby utrzymywać stężenie podtlenku azotu w otaczającym powietrzu tak małe, jak tylko
możliwe i poniżej dopuszczalnych wartości w danym kraju.
Pomieszczenia, w których stosowany jest podtlenek azotu powinny być odpowiednio wentylowane i
(lub) wyposażone w urządzenia wentylacyjne w celu utrzymania stężenia podtlenku azotu w
otaczającym powietrzu poniżej ustanowionych w danym kraju norm higienicznych. Należy zawsze
przestrzegać ustalonych w danym kraju wartości NDS [Największe Dopuszczalne Stężenie
(w miejscu pracy)]. W Polsce określona została wartość NDS dla podtlenku azotu i wynosi ona
90 mg/m3 .

Wersja 2020.12.27 3

Wielokrotne podawanie lub narażenie na działanie podtlenku azotu może prowadzić do uzależnienia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie nadużywaniem substancji
oraz u personelu medycznego zawodowo narażonego na działanie podtlenku azotu.
Podtlenek azotu powoduje inaktywację witaminy B12, która jest kofaktorem syntetazy metioninowej.
Wskutek długotrwałego podawania podtlenku azotu następuje zakłócenie metabolizmu folianów i
zaburzenie syntezy DNA. Długotrwałe lub częste stosowanie podtlenku azotu może wywołać
megaloblastyczne zmiany w szpiku kostnym, mieloneuropatię i podostre złożone zwyrodnienie
rdzenia kręgowego. Podtlenek azotu należy podawać pod uważnym nadzorem klinicznym, z kontrolą
parametrów hematologicznych. W takich przypadkach należy zasięgnąć porady specjalisty
hematologa.
Ocena hematologiczna powinna obejmować ocenę zmian megaloblastycznych w krwinkach
czerwonych oraz hipersegmentacji neutrofili. Toksyczne działanie na układ nerwowy może wystąpić
bez niedokrwistości lub makrocytozy i przy zgodnym z normą stężeniu witaminy B12. U pacjentów
z nierozpoznanym subklinicznym niedoborem witaminy B12, toksyczne działanie na układ nerwowy
występowało po jednorazowym narażeniu na podtlenek azotu podczas znieczulenia.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podtlenek azotu nasila działanie leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy. Jednoczesne
stosowanie podtlenku azotu i opioidów potęguje ujemne inotropowe oddziaływanie na mięsień
sercowy.
Nalokson (antagonista opioidów) osłabia znoszące ból działanie podtlenku azotu. W przypadku
jednoczesnego użycia podtlenku azotu i innych wziewnych anestetyków, zmniejsza się
zapotrzebowanie na anestetyk.

Podtlenek azotu nasila działanie chemioterapeutyczne metotreksatu.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak dowodów na toksyczne oddziaływanie na ludzki płód. Nie zaleca się jednak stosowania
podtlenku azotu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Podtlenek azotu przenika przez łożysko,
głębokość znieczulenia płodu odpowiada znieczuleniu matki. Badania na zwierzętach wykazały
przypadki obumarcia płodów, zaburzenia wzrostu i rozwoju kości.
Karmienie piersią
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania podtlenku azotu u kobiet
karmiących piersią.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania podtlenku azotu u kobiet okresie
karmienia piersią.
Płodność
Potencjalne ryzyko upośledzenia płodności związane z długotrwałym przebywaniem w miejscu
stosowania nie może być wykluczone (patrz pkt 4.4.)

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Podtlenek azotu wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bezpośrednio po znieczuleniu pacjent nie może kierować pojazdami mechanicznymi ani obsługiwać
maszyn. O okresie niezdolności do wykonywania tych czynności decyduje lekarz, indywidualnie dla
każdego przypadku.

Wersja 2020.12.27 4

#### 4.8. Działania niepożądane

Zastosowano Konwencję MedDRA dotyczącą częstości:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100), rzadko
(≥1/10,000 do <1/1,000), bardzo rzadko (<1/10,000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Często (≥1/100 do <1/10):

Zaburzenia żołądka i jelit:
- nudności, wymioty

Zaburzenia psychiczne:
- euforia, zaburzenia nastroju, zawroty głowy lub omdlenia

Zaburzenia układu krwionośnego i chłonnego:
- zmniejszone wysycenie hemoglobiny tlenem u dzieci

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):

Zaburzenia żołądka i jelit:
- wzdęcia

Zaburzenia ucha i błędnika:
- uczucie ciśnienia w uchu środkowym

Rzadko (≥1/10,000 do <1/1000):

Zaburzenia pracy serca:
- zaburzenia rytmu serca, bradykardia, nadciśnienie płucne, niedociśnienie tętnicze
(u noworodków)
- rozproszone niedotlenienie bezpośrednio po zakończeniu inhalacji podtlenkiem azotu

Zaburzenia układu krwionośnego i chłonnego:
- w przypadku stosowania przez ponad 24 godziny - niedokrwistość megaloblastyczna,
granulocytopenia

Zaburzenia układu nerwowego:
- mielopatia, polineuropatia, bóle głowy, skurcze mięśni, zwiększenie ciśnienia
śródczaszkowego

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Uzależnienie, mieloneuropatia, neuropatia, podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego, uogólnione
napady padaczkowe

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
- bezdech, skurcz oskrzeli

Wersja 2020.12.27 5

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie jest możliwe w przypadku niewłaściwego monitorowania czynności życiowych.
Objawia się sinicą, bradykardią, spadkiem ciśnienia tętniczego i zmniejszeniem saturacji krwi
tętniczej. Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na podawaniu czystego tlenu. Brak
jest swoistego antidotum. Bradykardię należy leczyć atropiną. Jeśli konieczne, należy podać środek
zwężający naczynia.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki znieczulające ogólnie
Kod ATC: N01AX13
Poprzez mechanizmy, które nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione podtlenek azotu powoduje w
zależności od dawki przemijające zniesienie wrażliwości na ból i stłumienie odruchów
wegetatywnych.
Podtlenek azotu o bardzo dużym stężeniu (ponad 80% w mieszaninie oddechowej) prowadzi do
utraty świadomości. Nie powoduje zniesienia ruchów dowolnych, ma jednak ujemne działanie
inotropowe. Należy zawsze liczyć się z możliwością wystąpienia hipoksji.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Podtlenek azotu jest bardzo stabilnym, obojętnym gazem bezbarwnym, cięższym od powietrza
charakteryzującym się następującymi właściwościami fizykochemicznymi:
masa cząsteczkowa: 44,022
temperatura wrzenia: -89°C
ciśnienie parcjalne w temp. 20°C: 5,17 MPa
współczynniki rozdziału: krew / gaz 0,468
olej / gaz 1,4
tłuszcz / krew 3,0
Minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC), które dla podtlenku azotu wynosi 105% obj. a osiągane
jest poprzez wentylację mieszaniną tlenu (30%) i podtlenku azotu (70%), obniża wartość MAC dla
halotanu (z 0,75 do 0,29% obj.) i enfluranu (z 1,68 do 0,6% obj.).
W związku z małym współczynnikiem rozdziału krew/gaz, poziom analgezji wywołanej podtlenkiem
azotu jest łatwo kontrolować.
Ilość podtlenku azotu docierającego do poszczególnych tkanek zależy od ich ukrwienia. N2O nie
wpływa na przemianę materii. Brak miarodajnych badań na temat biotransformacji. Podtlenek azotu

Wersja 2020.12.27 6

wydalany jest głównie w postaci niezmienionej przez płuca, niewielkie ilości usuwane są przez skórę
i jelita.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak doniesień na temat mutagennego i rakotwórczego działania podtlenku azotu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Produkt leczniczy nie zawiera substancji pomocniczych.

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności nie są znane.

#### 6.3. Okres ważności
3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Podtlenek azotu Messer przechowywany jest wyłącznie w butlach spełniających wymagania Dozoru
Technicznego.
Butle z podtlenkiem azotu Messer należy magazynować w wentylowanym miejscu, z dala od źródeł
ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych. Butle z podtlenkiem azotu Messer należy
przechowywać i transportować w temperaturze poniżej 50˚C. Butle zabezpieczone przed
przewróceniem się, należy magazynować w pozycji pionowej. Organizacja magazynu powinna
umożliwiać oddzielenie poszczególnych rodzajów gazów, jak też pustych i pełnych butli.
Osoby obsługujące butle z podtlenkiem azotu Messer powinny być odpowiednio przeszkolone i mieć
świadomość zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu leczniczego.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butle stalowe bez szwu o pojemności 10 l.
Butle stalowe bez szwu o pojemności 40 l.

#### 6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego
pozostałości.

Zalecenia ogólne:
Nigdy nie stosować olejów ani smarów – nawet wtedy, gdy zawór butli zacina się lub podłączenie
reduktora sprawia trudności. Zawory i osprzęt do nich podłączony obsługiwać rękami czystymi i nie
natłuszczonymi (np. kremami do rąk). Stosować tylko standardowy osprzęt, przeznaczony do
medycznego podtlenku azotu.
Przed pobraniem do użytkowania butli zawierającej podtlenek azotu Messer, sprawdzić czy plomba
(folia termokurczliwa) zabezpieczająca zawór jest nienaruszona.

Przygotowanie do użycia:
Przed użyciem butla powinna być umieszczona w temperaturze 15-20°C na przynajmniej 6 godzin.
Przed podłączeniem osprzętu usunąć plombę (folię termokurczliwą) zabezpieczającą zawór.
Stosować wyłącznie reduktory przeznaczone do medycznego podtlenku azotu. Sprawdzić, czy króćce
zaworu i reduktora są czyste, oraz czy są w dobrym stanie.

Wersja 2020.12.27 7

Nigdy nie stosować narzędzi do mocowania regulatorów ciśnienia lub przepływu, zaprojektowanych
do mocowania ręcznego, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia połączenia.
Zawór butli otwierać powoli – otworzyć go na co najmniej jeden obrót.
Zgodnie z instrukcja dołączoną do reduktora, sprawdzić, czy nie występuje jakikolwiek wyciek gazu.
Nie próbować zapobiegać wyciekowi z zaworu lub osprzętu w inny sposób niż poprzez wymianę
uszczelnień, stosując wyłącznie oryginalne części.
W przypadku trwania wycieku, zamknąć zawór butli i odłączyć reduktor. Oznakować uszkodzoną
butlę, odstawić i zwrócić do dostawcy.

Stosowanie gazu medycznego z butli:
Podtlenek azotu Messer powinien być podawany za pomocą odpowiedniego sprzętu zapewniającego
przepływ gazów przez drogi oddechowe i umożliwiającego, w razie potrzeby, natychmiastową
resuscytację pacjenta.
Bezwzględnie zakazane jest palenie tytoniu i stosowanie otwartego ognia w obszarach stosowania
podtlenku azotu.
Podczas użytkowania, butla powinna być zabezpieczona w odpowiednim uchwycie.
Po zakończeniu użytkowania butli, należy zamknąć jej zawór, z użyciem normalnej siły rąk.
Wypuścić gaz pozostający w reduktorze lub wężu łączącym z instalacją.
Jeśli ciśnienie w butli obniży się istotnie (do około 3 do 5 barów), należy uznać ją za opróżnioną,
zamknąć zawór i odłączyć osprzęt. W butli należy pozostawić takie właśnie ciśnienie resztkowe, aby
zapobiec jej zanieczyszczeniu.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów
tel. (32) 77 26 000
fax. (32) 77 26 115
e-mail messer@messer.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9388

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.06.2002
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.04.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.