# Prilotekal

> Prylokaina · 20 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Prilotekal
- **Nazwa powszechna:** Prilocaini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Prylokaina](https://apteka.online/odpowiedniki/prilocaini-hydrochloridum)
- **Moc:** 20 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dooponowa
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** N01BB04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 21926
- **Podmiot odpowiedzialny:** B. Braun Melsungen AG
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/prilotekal-rozt-wstrz-20-mg-ml-braun
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/prilotekal-rozt-wstrz-20-mg-ml-braun.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31743/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31743/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 amp. 5 ml | 5909991140977 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Prilotekal i w jakim celu się go stosuje?
Prilotekal 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest rodzajem leku nazywanym znieczuleniem miejscowym,
należy do grupy amidów i jest roztworem do wstrzykiwań. Prilotekal roztwór do wstrzykiwań jest
stosowany do znieczulenia określonych części ciała i zapobiegania bólowi podczas operacji u osób
dorosłych.
Prilotekal jest wstrzykiwany do dolnych części kręgosłupa pacjenta. Pomaga w szybkim zatrzymaniu bólu
u pacjenta od pasa w dół na ograniczony czas (krótkotrwałe zabiegi chirurgiczne).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prilotekal u pacjenta

Kiedy nie stosować leku Prilotekal u pacjenta
 jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na prylokainy chlorowodorek, inne leki do znieczulenia
z grupy amidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
6),
 jeśli pacjent ma ciężkie problemy z przewodnictwem serca,
 jeśli pacjent ma ostrą anemię,
 jeśli pacjent ma niewyrównaną niewydolność serca,
 jeśli pacjent ma wstrząs hipowolemiczny i kardiogenny,
 jeśli pacjent ma methemoglobinemię wrodzoną lub nabytą,
 jeśli pacjent ma ogólne lub szczegółowe przeciwwskazania dotyczące techniki wykonywania
znieczulenia podpajęczynówkowego.
Nie należy podawać leku Prilotekal do naczynia krwionośnego.
Nie należy stosować leku Prilotekal u dzieci młodszych niż 6 miesięcy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku jakichkolwiek dolegliwości przedstawionych poniżej należy zgłosić ten fakt lekarzowi
przed zastosowaniem niniejszego leku.

 jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości niepożądana reakcja na lek do znieczulenia
 jeśli u pacjenta występuje zakażenie skóry w proponowanym miejscu wstrzyknięcia lub w jego
pobliżu
 jeśli pacjent cierpi na którąkolwiek z poniższych dolegliwości:
− choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: zapalenie opon mózgowych, polio i
problemy z rdzeniem kręgowym w wyniku anemii,
− silny ból głowy,
− guzy mózgu, rdzenia lub jakiekolwiek inne,
− gruźlica rdzenia kręgowego,
− niedawny uraz rdzenia kręgowego,
− bardzo niskie ciśnienie krwi lub mała objętość krwi,
− problemy z krzepnięciem krwi,
− ostra porfiria,
− płyn w płucach,
− posocznica (zatrucie krwi).
 jeśli u pacjenta występuje choroba serca (m.in. całkowita lub częściowa blokada serca,
niewyrównana niewydolność serca, arytmia)
 jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub nerek
 jeśli u pacjenta występuje zaburzenie neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, porażenie
połowicze, porażenie poprzeczne lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe
 jeśli u pacjenta występuje ogólne osłabienie organizmu.
Znieczulenie rdzeniowe może być podawane tylko przez lekarza posiadającego niezbędną wiedzę i
doświadczenie. Lekarz jest odpowiedzialny za podjęcie działań niezbędnych w celu uniknięcia
wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego i posiadanie umiejętności rozpoznawania oraz leczenia działań
niepożądanych.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Prilotekal u dzieci i młodzieży. Skuteczność i bezpieczeństwo leku Prilotekal
u dzieci i młodzieży nie zostały określone. Dane w tym zakresie nie są dostępne.
Stosowanie leku Prilotekal u dzieci młodszych niż 6 miesięcy jest przeciwwskazane w związku
z wyższym ryzykiem rozwoju methemoglobinemii.

Prilotekal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, także o lekach, które wydawane są bez recepty.
Zwłaszcza w przypadku przyjmowania leków stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu pracy serca
(leków przeciwarytmicznych klasy III) i uśmierzających ból.

Ciąża, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, który zadecyduje, czy powinna otrzymać lek Prilotekal we
wstrzyknięciu, czy też nie. Nie podawać prylokainy do znieczulenia miejscowego lub regionalnego
podczas porodu.
Nie wiadomo czy prylokaina przenika do mleka matki. Karmienie piersią może być wznowione po
upływie 24 godzin od zastosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać jakichkolwiek narzędzi bądź maszyn, gdyż Prilotekal
może przez pewien czas wpływać na reakcje i koordynacje mięśni.

Prilotekal zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (maksymalna dawka odpowiadająca 4
ml roztworu do wstrzykiwań Prilotekal), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Prilotekal?
Lek ten jest podawany pacjentowi przez lekarza, który określi właściwą dawkę dla pacjenta. Zazwyczaj
stosowana dawka u osób dorosłych to 40-60 mg prylokainy chlorowodorku (2-3 ml leku Prilotekal);
maksymalna dawka to 80 mg prylokainy chlorowodorku (4 ml leku Prilotekal).

Lekarz wstrzykuje pacjentowi lek Prilotekal w dolną część kręgosłupa, pacjent przyjmuje pozycje siedzącą lub
leżącą.

Prilotekal nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Bezpieczeństwo i skuteczność leku Prilotekal
u dzieci i młodzieży nie zostały zbadane. Stosowanie leku Prilotekal u dzieci młodszych niż 6 miesięcy jest
przeciwwskazane w związku z wyższym ryzykiem rozwoju methemoglobinemii.

U pacjentów ze złym stanem ogólnym i chorobami współistniejącymi (np. niedrożnością naczyń
krwionośnych, miażdżycą naczyń krwionośnych, polineuropatią cukrzycową i złym stanem wątroby czy
zaburzeniem czynności nerek), wskazana jest zmniejszona dawka.
W przypadku upośledzenia czynności nerek lub wątroby zaleca się stosowanie niższych dawek.

Prilotekal jest wstrzykiwany podpajęczynówkowo.

Sprzęt, leki i personel potrafiący postępować w nagłej sytuacji musi być natychmiast dostępny. W rzadko
występujących przypadkach po zastosowaniu leków do miejscowego znieczulenia zgłaszano ciężkie
reakcje, nawet pomimo braku nadwrażliwości w wywiadzie u indywidualnego pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prilotekal
Jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma za dużo leku Prilotekal, jeśli będzie on podawany przez
lekarza doświadczonego w stosowaniu miejscowych znieczuleń rdzeniowych. Jednakże, gdy
przypadkowo zostanie wstrzyknięta dawka bezpośrednio do krwi, u pacjenta mogą rozwinąć się w
krótkim czasie problemy z widzeniem lub słuchem, drganie mięśni, drżenie, drgawki, napady padaczkowe
i utrata przytomności. W każdym przypadku, gdy pacjent otrzymuje lek Prilotekal odpowiedni sprzęt do
leczenia musi być dostępny w razie wystąpienia przedawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Prilotekal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Tak, jak w przypadku wszystkich leków do znieczulenia miejscowego, mogą często wystąpić
zmniejszenie ciśnienia tętniczego i wolniejsze bicie serca.

Pacjent może odczuwać nudności, mieć obniżone ciśnienie krwi lub wolne bicie serca. Inne możliwe
działania niepożądane to: ból głowy po operacji, wymioty i trudności w oddawaniu moczu.

Możliwe działania niepożądane to:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Obniżone ciśnienie krwi, mdłości.

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób
Parestezje, zawroty głowy, wymioty.

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób
Drgawki, parestezje wokół ust, utrata przytomności, drżenie, uczucie drętwienia języka, problemy z
mówieniem, problemy ze słuchem, szumy uszne, problemy ze wzrokiem, ból pleców, przejściowe
osłabienie mięśni. Wolne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób
Methemoglobinemia, sinica, wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje alergiczne,
swędzenie.
Zapalenie pajęczynówki, neuropatia, zmiany w nerwach obwodowych.
Podwójne widzenie. Zatrzymanie akcji serca, nieregularne bicie serca. Zahamowanie czynności
oddechowej.
Jest mało prawdopodobne, aby roztwór do wstrzykiwań Prilotekal spowodował ciężkie działania
niepożądane, chyba, że przypadkowo został niewłaściwie podany bądź został zastosowany jednocześnie z
innymi lekami do znieczulenia miejscowego. W takim przypadku mogą wystąpić: drętwienie języka,
zamroczenie, zawroty głowy, drżenia i drgawki. W bardzo rzadko występujących przypadkach w wyniku
zastosowania prylokainy może nastąpić: zawał serca, problemy z oddychaniem, utrata czucia w dolnych
częściach ciała i reakcje alergiczne, mogące powodować wysypki, obrzęk lub bardzo niskie ciśnienie
krwi.

Rzadko występującym, ale ciężkim działaniem niepożądanym w znieczuleniu rdzeniowym jest wysoka
bądź całkowita blokada rdzeniowa, wraz z następującym zahamowaniem czynności układu krążenia
i czynności oddechowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Prilotekal?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Prilotekal, po upływie terminu ważności zamieszczonym na ampułkach i pudełku
zewnętrznym. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Użyć natychmiast po pierwszym otwarciu.
Nie stosować leku Prilotekal w przypadku zaobserwowania, że roztwór nie jest klarowny i wolny od
cząsteczek.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami. Ze względu na ograniczenie do stosowania w szpitalu, usunięcie pozostałości leku jest
wykonywane bezpośrednio przez szpital. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prilotekal

Substancją czynną leku jest prylokainy chlorowodorek.
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg prylokainy chlorowodorku (co odpowiada 2%).
1 ampułka z 5 ml roztworu zawiera 100 mg prylokainy chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: glukoza bezwodna lub glukoza jednowodna, woda do wstrzykiwań, sodu
wodorotlenek 1N (do ustalania pH).

Jak wygląda lek Prilotekal i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Lek Prilotekal dostarczany jest w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I.
Pudełko z 10 ampułkami, każda zawierająca po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy

Wytwórca:

Sirton Pharmaceuticals SPA
Piazza XX Settembre 2
22079 Villa Guardia (CO)
Włochy

Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 - Münster
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa
Członkowskiego Nazwa produktu leczniczego
Austria Takipril hyperbar 2% Injektionslösung

Niemcy Takipril 20 mg/ml Injektionslösung

Włochy Prilotekal

Hiszpania Takipril hiperbárica, 20mg/ml solución inyectable

Wielka Brytania Prilotekal 20mg/ml solution for injection

Belgia
Tachipri Hyperbar 20 mg/ml Oplossing voor
injectie
Tachipri Hyperbar 20 mg/ml Solution injectable
Tachipri Hyperbar 20 mg/ml Injektionslösung

Bułgaria Takipril 20 mg/ml Инжекционен разтвор

Czechy Takiprin

Dania Takipril 20 mg/ml Injektionsvæske, opløsning

Finlandia Takipril 20 mg/ml Injektioneste, liuos

Francja Baritekal 20 mg/ml Solution injectable

Węgry Prilotekal 20 mg/ml oldatos injekció

Luksemburg Tachipri Hyperbar 20 mg/ml Solution injectable

Holandia Prilotekal 20 mg/ml Oplossing voor injectie

Norwegia Takipril 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Polska Prilotekal

Rumunia Prilotekal 20 mg/ml Soluţie injectabilă

Słowacja Prilotekal 20 mg/ml Injekčný roztok

Szwecja Takipril 20 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2020
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
{ChPL jest dodana na końcu wydrukowanej ulotki, jako część do oderwania.}

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 z 10

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. Nazwa produktu leczniczego
Prilotekal, 20 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

### 2. Skład jakościowy i ilościowy
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg prylokainy chlorowodorku (co odpowiada 2%)
1 ampułka z 5 ml roztworu zawiera 100 mg prylokainy chlorowodorku
Substancje pomocnicze:
0,0086 mg sodu na 1 ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. Postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Wartość pH roztworu zawiera się pomiędzy 5,0 a 6,0. Roztwór jest hiperbaryczny z osmolalnością
zawierającą się pomiędzy 490 – 540 mOsm/kg.

### 4. Szczegółowe dane kliniczne

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Prilotekal jest przeznaczony do znieczulenia rdzeniowego u osób dorosłych w krótkotrwałych
zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.2).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania wyłącznie w lecznictwie szpitalnym
Znieczulenie rdzeniowe musi być podawane przez (lub pod nadzorem) specjalistycznego personelu
medycznego posiadającego niezbędną wiedzę i doświadczenie (patrz punkt 4.4).
Sprzęt, leki i personel potrafiący postępować w nagłej sytuacji, np. utrzymaniem drożności dróg
oddechowych i podawaniem tlenu, musi być natychmiast dostępny, ponieważ w rzadko występujących
przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje, czasami zakończone zgonem, po zastosowaniu miejscowych
leków znieczulających, nawet w przypadku braku nadwrażliwości w historii przypadku danego
pacjenta.
Jeżeli zostaną zaobserwowane objawy ostrej toksyczności ogólnoustrojowej lub całkowitej blokady
rdzeniowej, wstrzykiwanie miejscowego znieczulenia należy natychmiast przerwać (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie
Dawkowanie musi być ustalone indywidualnie, zgodnie z charakterystyką danego przypadku.
Podczas ustalania dawki należy uwzględnić stan zdrowia pacjenta, a także jednoczesne podawanie
innych produktów leczniczych. Należy wybrać najniższą możliwą dawkę.
Czas działania leku zależy od dawki.
Wskazania odnoszące się do zalecanych dawek dotyczą osób dorosłych o średnim wzroście i masie
ciała (około 70 kg) w celu uzyskania skutecznej blokady po jednokrotnym podaniu. Istnieją znaczne
osobnicze różnice w odniesieniu do stopnia i czasu trwania działania. W celu ustalenia dawki
niezbędne jest doświadczenie anestezjologa i znajomość ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

2 z 10

Przy dawkowaniu zastosowanie mają następujące wytyczne:
Osoby dorosłe

Stopień wymaganej
blokady czuciowej T10

ml mg Średni czas trwania
(w minutach)

2-3 40-60 w przybliżeniu
100-130

Ogólna wytyczna: Maksymalna zalecana dawka to 80 mg prylokainy chlorowodorku (= 4 ml leku
Prilotekal).

Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo leku Prilotekal u dzieci i młodzieży nie została określona. Dane w tym
zakresie nie są dostępne. Nie zaleca się stosowania leku Prilotekal u dzieci i młodzieży.
Przeciwwskazane jest stosowanie leku Prilotekal u dzieci młodszych niż 6 miesięcy (patrz punkt 4.3).

Szczególne grupy pacjentów
Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów ze złym stanem ogólnym.
Ponadto u pacjentów ze stwierdzonymi chorobami współistniejącymi (np. niedrożnością naczyń
krwionośnych, miażdżycą naczyń krwionośnych, polineuropatią cukrzycową) wskazane jest
zmniejszenie dawki.
W przypadku złego stanu wątroby lub zaburzeń czynności nerek zaleca się mniejszy zakres
stosowanych dawek.

Sposób podania
W związku z zawartością glukozy Prilotekal jest stosowany wyłącznie do znieczuleń rdzeniowych.
Nie może być stosowany w znieczuleniach zewnątrzoponowych.
Wstrzykiwać Prilotekal drogą dooponową do przestrzeni międzykręgowej L2/L3, L3/L4 oraz L4/L5.
Podawać (wstrzykiwać) powoli, po wcześniejszym pobraniu minimalnej ilości płynu mózgowordzeniowego (CSF), aby potwierdzić prawidłową pozycję i sprawdzać funkcje życiowe pacjenta
bardzo starannie utrzymując ciągły kontakt słowny.
Jeżeli zostaną zaobserwowane objawy ostrej toksyczności ogólnoustrojowej lub całkowitej blokady
rdzeniowej, wstrzykiwanie miejscowego znieczulenia należy natychmiast przerwać (patrz punkt 4.4).
Jeśli pacjent znajduje się w pozycji siedzącej, wstrzyknięty roztwór dyfunduje głównie w kierunku
ogonowym (w kierunku kości krzyżowej); jeśli pacjent leży, znieczulenie dyfunduje dzięki grawitacji
zgodnie z pozycją pacjenta (pozycja Trendelenburga oraz anty-Trendelenburga).

Przy pomocy substancji pomocniczej glukozy, gęstość Prilotekal wynosi 1,026 g/g przy 20°C,
odpowiednio do 1,021 g/g przy 37°C.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Prilotekal u pacjentów z:
 nadwrażliwością na prylokainy chlorowodorek, inne leki do znieczulenia miejscowego typu
amidowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
 ciężkimi problemami związanymi z przewodnictwem serca,
 ostrą niedokrwistością,
 niewyrównaną niewydolnością serca,
 wstrząsem hipowolemicznym i kardiogennym,
 wrodzoną lub nabytą methemoglobinemią,
 jednoczesnym leczeniem przeciwzakrzepowym,
 ogólnymi i szczegółowymi przeciwwskazaniami dotyczącymi techniki wykonywania
znieczulenia podpajęczynówkowego.

3 z 10

Stosowanie leku Prilotekal u dzieci młodszych niż 6 miesięcy jest przeciwwskazane w związku z
wyższym ryzykiem rozwoju methemoglobinemii. Przeciwwskazane jest wewnątrznaczyniowe
wstrzyknięcie Prilotekal .
Nie należy wstrzykiwać Prilotekal do miejsc zainfekowanych.

#### 4.4 Szczegółowe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W związku z zawartością glukozy, lek Prilotekal może być stosowany wyłącznie w znieczuleniu
rdzeniowym. Nie jest zalecany do stosowania w znieczuleniu zewnątrzoponowym.
Prylokaina może nasilać tworzenie methemoglobin przez produkty lecznicze znane z wywoływania
powstawania methemoglobiny (patrz punkt 4.5).
Znieczulenie rdzeniowe może być podawane tylko przez (bądź pod nadzorem) wykwalifikowany
personel medyczny posiadający niezbędną wiedzę i doświadczenie. Lekarz prowadzący jest
odpowiedzialny za podjęcie niezbędnych działań w celu uniknięcia wstrzyknięcia donaczyniowego.

Ponadto dla lekarza sprawą zasadniczą jest wiedza, w jaki sposób rozpoznawać i leczyć działania
niepożądane, toksyczność ogólnoustrojową i inne powikłania. W przypadku zaobserwowania
objawów ostrej toksyczności ogólnoustrojowej lub całkowitej blokady rdzeniowej, należy natychmiast
przerwać wstrzykiwanie leku do znieczulenia miejscowego (patrz punkt 4.9).
Niektórzy pacjenci wymagają szczególnej uwagi w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkich
działań niepożądanych, nawet jeśli znieczulenie miejscowe stanowi optymalny wybór dla interwencji
chirurgicznej:
 Pacjenci z całkowitą lub częściową blokadą serca, gdyż znieczulenie miejscowe może
hamować przewodnictwo mięśnia sercowego.
 Pacjenci o dużym stopniu dekompensacji serca. Należy wziąć pod uwagę ryzyko
methemoglobinemii (patrz punkt 4.8).
 Pacjenci z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub nerek.
 Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci w złym stanie ogólnym.
 Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem). Pacjentów tych
należy poddać dokładnej obserwacji i monitorowaniu EKG, z racji możliwości pojawienia się
problemów z sercem (patrz punkt 4.5).
 U pacjentów z ostrą porfirią, lek Prilotekal należy podawać tylko w przypadku ważnego
wskazania do zastosowania, ponieważ lek Prilotekal może spowodować wystąpienie porfirii. U
wszystkich pacjentów z porfirią powinny zostać zastosowane odpowiednie środki ostrożności.
Zaleca się zapewnienie odpowiedniego dostępu do żył.
Tak, jak w przypadku wszystkich znieczuleń miejscowych, istnieje możliwość pojawienia się
zmniejszenia ciśnienia tętniczego oraz zmniejszenia się częstości pracy serca.
U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, zaleca się poprawienie ich stanu ogólnego przed interwencją.
Rzadko występującym, ale ciężkim działaniem niepożądanym znieczulenia rdzeniowego jest wysoka
lub całkowita blokada rdzeniowa, wraz z następującą po niej depresją sercowo-naczyniową i depresją
oddechową. Depresja sercowo-naczyniowa wywoływana jest przez przedłużoną blokadę
współczulnego układu nerwowego, co może wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze i bradykardię, a
także może doprowadzić do zatrzymania akcji serca.
Depresja oddechowa wywoływana jest przez blokadę mięśni oddechowych i przepony.
W szczególności u osób w starszym wieku i u kobiet w ostatnim okresie ciąży istnieje zwiększone
ryzyko wysokiej lub całkowitej blokady rdzeniowej: dlatego też zalecane jest zmniejszenie dawki leku
do znieczulenia.
Szczególnie u osób w starszym wieku może pojawić się zmniejszenie ciśnienia tętniczego jako
komplikacja znieczulenia rdzeniowego.
Rzadko mogą wystąpić uszkodzenia neurologiczne po znieczuleniu rdzeniowym, objawiające się
parestezją, utratą wrażliwości na bodźce, osłabieniem motorycznym i paraliżem. Okazjonalnie objawy
te mogą się utrzymywać.

Nie istnieje żaden dowód potwierdzający, że zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie
rozsiane, porażenie połowiczne lub poprzeczne czy zaburzenia nerwowo-mięśniowe mogą być

4 z 10

negatywnym następstwem znieczulenia rdzeniowego. Mimo to, należy postępować bardzo uważnie.
Przed rozpoczęciem leczenia zalecana jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (maksymalna dawka
odpowiadająca 4 ml leku Prilotekal), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Prylokaina może wzmacniać działanie leków indukujących powstawanie methemoglobiny (np.
sulfonamidów, leków przeciwmalarycznych, nitroprusydku sodu czy nitrogliceryny).
W przypadku jednoczesnego przyjmowania prylokainy i innych leków znieczulających miejscowo lub
leków o strukturze chemicznej podobnej do struktury prylokainy, tj. niektórych leków
przeciwarytmicznych, takich jak apryndyna, lidokaina, meksyletyna i tokainid, możliwe jest
wystąpienie działań niepożądanych. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy
prylokainą a lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem), należy więc zachować
ostrożność w tym przypadku (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie różnych leków znieczulających miejscowo wywołuje dodatkowe objawy w
układzie krążenia i OUN.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie istnieją wiarygodne dane odnośnie stosowania prylokainy u kobiet w ciąży. Prylokaina ma
zdolność przenikania przez barierę krew-łożysko. U noworodków odnotowano przypadki
wymagającej leczenia methemoglobinemii w wyniku stosowania prylokainy do blokady
okołoszyjkowej lub blokady nerwu sromowego podczas porodu. Odnotowano także przypadki zgonu z
powodu bradykardii u płodu w przypadku stosowania prylokainy z innymi lekami znieczulającymi o
budowie amidowej w wyniku założenia blokady okołoszyjkowej. Badania na zwierzętach wykazały
toksyczny wpływ na rozwój (patrz punkt 5.3). Stąd, Prilotekal może być podawany jedynie w
przypadku zdecydowanej konieczności. Należy unikać stosowania prylokainy do wykonywania
blokad okołoszyjkowych lub blokad nerwu sromowego.

Karmienie piersią
Brak danych odnośnie przenikania prylokainy do mleka kobiecego. Jeżeli zachodzi konieczność
podania leku podczas laktacji, karmienie piersią można wznowić po około 24 godzinach od podania
leku.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu prylokainy na płodność u ludzi. Prylokaina nie ma wpływu na
płodność samic i samców u szczurów (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W przypadku stosowania leku Prilotekal, lekarz jest odpowiedzialny za podjęcie decyzji w każdym
indywidualnym przypadku, czy pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

#### 4.8 Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane po zastosowaniu Prilotekal są ogólnie podobne do działań
niepożądanych po innych lekach do znieczulenia miejscowego rdzeniowego z grupy amidowej.
Działania niepożądane wywołane przez ten produkt leczniczy są trudne do odróżnienia od skutków
fizjologicznych blokady nerwów (np. obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia, tymczasowe
zatrzymanie moczu), od skutków bezpośrednich (np. krwiak rdzeniowy) lub skutków pośrednich (np.
zapalenie opon mózgowych) wstrzyknięcia, lub od skutków spowodowanych utratą płynu mózgowordzeniowego (np. bóle głowy po znieczuleniu rdzeniowym).

5 z 10

Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest w następujący
sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000).
W każdej grupie częstości, działania niepożądane przedstawione zostały zgodnie ze zmniejszającą się
ich ważnością.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Methemoglobinemia,
sinica.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Wstrząs anafilaktyczny,
reakcje anafilaktyczne,
reakcje alergiczne,
świąd.
Zaburzenia układu nerwowego Często Parestezja, zawroty
głowy.
Niezbyt często Objawy i symptomy
toksyczności OUN
(konwulsje, parestezja
okołoustna, utrata
przytomności, drżenie,
uczucie drętwienia
języka, problemy z
mówieniem, problemy
ze słuchem, szumy
uszne, problemy ze
wzrokiem).
Rzadko Zapalenie pajęczynówki,
neuropatia, zmiany w
nerwach obwodowych.
Zaburzenia oka Rzadko Podwójne widzenie.
Zaburzenia serca Niezbyt często Bradykardia.
Rzadko Zatrzymanie akcji serca,
arytmia.
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Niedociśnienie tętnicze.
Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze.
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko Depresja oddechowa.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i
tkanki łącznej
Niezbyt często Ból pleców, przejściowe
osłabienie mięśni.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności.
Często Wymioty.

Objawy zatrucia wywołane lekami do znieczulenia miejscowego są podobne do zatruć wywołanych
innymi lekami do wstrzykiwań, zarówno w odniesieniu do objawów, jak i do metod leczenia.
Pomimo wysokiej tolerancji klinicznej leku Prilotekal, nie można wykluczyć pojawienia się
niepożądanych działań toksycznych w przypadku stężeń osoczowych większych niż poziom
krytyczny. Działania takie to głównie objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego oraz układu
sercowo-naczyniowego.
Najskuteczniejszym sposobem zapobiegania ich wystąpieniu jest dokładne stosowanie się do

6 z 10

zalecanego dawkowania leku Prilotekal. Konieczne jest także monitorowanie przez lekarza
oddziaływania leku na pacjenta (poprzez kontakt wzrokowy i słowny z pacjentem). Zaleca się także
uważną aspirację przed wstrzyknięciem roztworu.
Działania niepożądane o charakterze łagodnym (zawroty głowy, uczucie oszołomienia) mogą wynikać
z umiarkowanego przedawkowania leku i ustępują w krótkim czasie po zmniejszeniu dawki lub
zaprzestaniu podawania leku Prilotekal.
Działania niepożądane o charakterze ciężkim wynikają ze znacznego przedawkowania leku i (lub)
przypadkowego wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego donaczyniowo. Obejmują one objawy ze
strony centralnego układu nerwowego (niepokój, zaburzenia mowy, dezorientacja, zawroty głowy,
skurcze i kurcze mięśni, wymioty, utrata przytomności, zatrzymanie oddychania i rozszerzenie źrenic)
oraz układu sercowo-naczyniowego (podwyższone ciśnienie tętnicze, podwyższone tętno, arytmia,
spadek ciśnienia tętniczego, asystolia) występujące w następstwie podrażnienia i (lub) depresji kory
mózgowej i części podkorowej (patrz punkt 4.9).
Ponadto, w wyniku zahamowania lub blokady systemu przewodzenia serca, może wystąpić
zmniejszenie częstotliwości skurczów serca oraz depresja mięśnia sercowego.
Wszelkie problemy związane z metabolizmem (wątroba) oraz wydalaniem (nerki) należy wziąć pod
uwagę jako możliwe działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Prilotekal.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.:
+48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Jest mało prawdopodobne, że lek Prilotekal spowoduje, po podaniu w zalecanych dawkach,
wystąpienie w osoczu stężeń mogących wywołać toksyczność ogólnoustrojową.

Ostra toksyczność ogólnoustrojowa
Działania niepożądane o charakterze ogólnoustrojowym, które mogą wystąpić w przypadku stężeń
osoczowych większych niż 5-10 mikrogramów prylokainy/ml są pochodzenia jatrogennego,
farmakokinetycznego lub farmakodynamicznego. Dotyczą one ośrodkowego układu nerwowego oraz
układu sercowo-naczyniowego. Działania niepożądane pochodzenia jatrogennego mogą być
spowodowane:
 wstrzyknięciem zbyt dużej ilości roztworu
 przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego
 niewłaściwą pozycją pacjenta
 wysokim znieczuleniem rdzeniowym (znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi).
W sytuacji przypadkowego podania leku donaczyniowo, toksyczne działanie leku można
zaobserwować w ciągu 1-3 minut. Natomiast w przypadku przedawkowania, maksymalne stężenie
osoczowe osiągane jest dopiero po upływie 20-30 minut, w zależności od miejsca wstrzyknięcia leku,
a objawy toksyczności pojawiają się z opóźnieniem.

Objawy przedawkowania leku można sklasyfikować do dwóch grup o różnym charakterze i natężeniu:
a) Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego
Zasadniczo, pierwsze objawy to parestezja w okolicy ust, uczucie odrętwienia języka, uczucie
oszołomienia, zaburzenia słuchu i szumy uszne. Zaburzenia widzenia i skurcze mięśni są cięższe i
poprzedzają wystąpienie drgawek uogólnionych. Objawów tych nie należy pomylić z zachowaniami
neurotycznymi. Następnie może wystąpić utrata przytomności oraz drgawki toniczno-kloniczne, o
czasie trwania od kilku sekund do kilku minut. Bezpośrednio po napadzie drgawkowym występuje

7 z 10

niedotlenienie oraz zwiększenie stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia). Są one wynikiem
zwiększonej aktywności mięśniowej powiązanej z zaburzeniami oddychania. W ciężkich przypadkach
może wystąpić zatrzymanie czynności oddechowej. Kwasica nasila toksyczność leków do
znieczulenia miejscowego.
Zmniejszenie lub złagodzenie objawów ze strony centralnego układu nerwowego jest rezultatem
redystrybucji leku do znieczulenia miejscowego poza OUN, a następnie jego metabolizmu i
wydalaniem. Regresja może być szybka, chyba że zastosowano ogromne ilości środka.

b) Objawy sercowo-naczyniowe
W ciężkich przypadkach może wystąpić toksyczność wobec układu sercowo-naczyniowego.
Niedociśnienie tętnicze, bradykardia, arytmia, a także zatrzymanie krążenia mogą wystąpić w
przypadku dużego stężenia ogólnoustrojowego leku do znieczulenia miejscowego.
Pierwsze objawy toksyczności wobec układu nerwowego zwykle poprzedzają wystąpienie objawów
toksyczności wobec układu sercowo-naczyniowego. Powyższe stwierdzenie nie ma zastosowania, w
przypadku, gdy pacjent jest poddany znieczuleniu ogólnemu lub silnej sedacji lekami takimi jak
benzodiazepina lub leki z grupy barbituranów.

Postępowanie w przypadku wystąpienia ostrej toksyczności ogólnoustrojowej
Niezwłocznie należy podjąć następujące działania:
 przerwać podawanie leku Prilotekal.
 zapewnić odpowiednie zaopatrzenie w tlen: utrzymywać drożność dróg oddechowych,
podać tlen, w razie konieczności zastosować sztuczną wentylację (intubację).
W przypadku wystąpienia depresji sercowo-naczyniowej konieczne jest ustabilizowanie krążenia. W
przypadku wystąpienia drgawek nieustępujących samoistnie po upływie 15-20 sekund, zaleca się
podanie dożylnie środka przeciwdrgawkowego.
Leki analeptyczne o działaniu ośrodkowym są przeciwwskazane w przypadku zatrucia wywołanego
lekami do znieczulenia miejscowego!
W przypadku pojawienia się ciężkich powikłań podczas leczenia pacjenta wskazane jest uzyskanie
pomocy ze strony lekarza specjalizującego się w medycynie ratunkowej i resuscytacji (np.
anestezjologa).

Methemoglobinemia
W następstwie podania prylokainy może wystąpić methemoglobinemia. Przeciwskazaniem dla
zastosowania leku Prilotekal są techniki wykonywania znieczulenia regionalnego wymagające
podawania leku w sposób ciągły. Dawki stosowane w znieczuleniu podpajęczynówkowym nie
powodują takich stężeń leku we krwi, które mogłyby wywołać methemoglobinemię, zachodzącą przy
dawce prylokainy chlorowodorku wynoszącej lub przekraczającej 600 mg.
Jednym z metabolitów prylokainy jest o-toluidyna, która może powodować zwiększenie stężenia
methemoglobiny we krwi. W zasadzie, powstawanie methemoglobiny uważa się za klinicznie
nieistotne, za wyjątkiem przypadków ciężkiej niedokrwistości oraz dekompensacji serca znacznego
stopnia.
U pacjentów ze stwierdzoną ostrą anemią istnieje ryzyko wystąpienia niedotlenienia. Konieczne jest
wykluczenie innych znaczących przyczyn wystąpienia sinicy, takich jak ostre niedotlenienie i (lub)
niewydolność serca.

Postępowanie w przypadku wystąpienia methemoglobinemii
Udowodniono, że methemoglobinemia ustępuje po 15 minutach od podania dożylnie błękitu
toluidynowego w dawce 2-4 mg/kg masy ciała.

Informacje dodatkowe:
Nawet niewielkie stężenie methemoglobiny może wpłynąć na wartości pomiarów
pulsoksymetrycznych.

8 z 10

### 5. Właściwości farmakologiczne

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: środki znieczulenia miejscowego, amidy
Kod ATC: N01BB04

Mechanizm działania: Prylokaina jest lekiem do znieczulenia miejscowego o budowie amidowej.
Prylokaina hamuje funkcjonowanie struktur pobudliwych (np. wszystkich rodzajów włókien
nerwowych [czuciowych, ruchowych, autonomicznych]).
Działanie farmakodynamiczne: Prylokaina miejscowo i w sposób odwracalny znosi pobudliwość
receptorów bólu i przewodnictwo czuciowych włókien nerwowych, zmniejszając odczuwanie bólu, a
w konsekwencji zimna, ciepła, dotyku i nacisku.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania:
Prylokaina obniża przepływ jonów sodu przez błonę komórkową. Obniża to pobudliwość włókien
nerwowych zgodnie ze stężeniem, poprzez uniemożliwienie przeniknięcia odpowiedniej ilości jonów
sodu, koniecznej do powstania potencjału czynnościowego. Działanie zależne jest od pH substancji i
pH środowiska. Miejscowe działanie znieczulające jest skutkiem formy protonowanej. W tkankach
objętych stanem zapalnym działanie znieczulające jest obniżone ze względu na niższe pH środowiska.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja
Dla znieczulenia podpajęczynówkowego stężenie osoczowe uznaje się za nieistotne.
Metabolizm i eliminacja
Stopień wiązania prylokainy z białkami osocza wynosi około 55%.
Biodostępność prylokainy w miejscu podania wynosi 100%.
Główne metabolity prylokainy to o-toluidyna i N-n-propyloanilina, oba produkowane są w wątrobie i
nerkach przy udziale amidaz. Związek o-Toluidyna w znacznym stopniu jest hydrolitycznie
metabolizowana in vivo, dawka jest wydalana główne z moczem w ciągu 24 godzin. Podobnie, inne
aromatyczne aminy, uważa się że przechodzą metaboliczną aktywację początkowo
przez N-hydroksylację, prowadzącą do kowalencyjnego wiązania z makrocząsteczkami w tkankach.
Związek o-Toluidyna jest potencjalnym utleniaczem tlenku żelaza hemoglobiny.
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji prylokainy wynosi 1,6 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dawka terapeutyczna stosowana miejscowo u ludzi jest bliska dawce toksycznej dla zwierząt podanej
dożylnie. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano następujące działania ostrej toksyczności:
obniżona aktywność, drgawki, duszność, sinica oraz śmierć w wyniku niewydolności serca.
Po wstrzyknięciu prylokainy chlorowodorku 3 ml/kg masy ciała podskórnie zaobserwowano u
szczurów miejscowe występowanie martwicy o charakterze przemijającym. U małp, przy takim
samym dawkowaniu, nie zaobserwowano działań szkodliwych.
W wyniku podawania szczurom prylokainy 60 mg/kg masy ciała przez 5 dni tygodniowo, przez okres
7 tygodni, zauważono nieznaczną utratę wagi u tych zwierząt.
Badania dotyczące mutagenności nie wykazały mutagennego wpływu prylokainy. Natomiast w
zróżnicowanych badaniach in vitro, zaobserwowano potencjalną mutagenność w odniesieniu do
metabolitu prylokainy: o-toluidyny, która powodowała powstawanie wad genetycznych i proliferację
komórek (mutacje chromosomowe, aneuploidię, naprawę DNA, konwersję komórek).
W badaniach dotyczących działania rakotwórczego przeprowadzonych na szczurach i myszach, z
dużymi dawkami metabolitu o-toluidyny, zauważono zwiększoną zapadalność zwierząt na raka
śledziony i pęcherza moczowego.
Dane uzyskane z powyższych badań nie są istotne dla człowieka w przypadku krótkotrwałego
terapeutycznego stosowania prylokainy. Jednakże, ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się

9 z 10

stosowania dużych dawek w wydłużonym okresie czasu.
Nie odnotowano wpływu prylokainy na płodność samic i samców u szczurów. Jednakże, zauważono
większą śmiertelność potomstwa w okresie poporodowym u samic przyjmujących ten lek. W jednym z
badań nad embriotoksycznością u szczurów zaobserwowano letalne działanie na płód, jak również
występowanie u płodów wodonercza zależnego od dawki.

### 6. Dane farmaceutyczne

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glukoza bezwodna lub glukoza jednowodna
Woda do wstrzykiwań
Sodu wodorotlenek 1N (do ustalania pH)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przez światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułka ze bezbarwnego szkła typu I.
10 ampułek po 5 ml w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Ampułki po 5 ml roztworu do wstrzykiwań wyłącznie do jednorazowego użycia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Produkt leczniczy należy dokładnie obejrzeć przed użyciem. Tylko klarowne roztwory pozbawione
jakichkolwiek cząstek mogą być użyte.

### 7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy

### 8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

10 z 10

Pozwolenie nr 21926

### 9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / Data przedłużenia
pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.06.2014
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.02.2015

### 10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego

2020-02-19

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.