# Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

> Propofol · 20 mg/ml · Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
- **Nazwa powszechna:** Propofolum
- **Substancja czynna:** [Propofol](https://apteka.online/odpowiedniki/propofolum)
- **Moc:** 20 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji
- **Droga podania:** Podanie dożylne
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** N01AX10
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 11917
- **Podmiot odpowiedzialny:** Fresenius Kabi Deutschland GmbH
- **Producent:** Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi Austria GmbH, Szwecja
Austria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/propofol-2-mct-lct-fresenius-emulsja-do-wstrzykiwan-d-20-mg-ml-fresenius-11917
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/propofol-2-mct-lct-fresenius-emulsja-do-wstrzykiwan-d-20-mg-ml-fresenius-11917.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14790/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14790/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 fiol. 20 ml | 5909991437947 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 fiol. 50 ml | 5909990421077 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 10 fiol. 50 ml | 5909990421084 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 10 fiol. 100 ml | 5909991437954 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Propofol 2% MCT/LCT Fresenius i w jakim celu się go stosuje?
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy do grupy leków zwanych lekami znieczulenia ogólnego.
Leki znieczulenia ogólnego stosowane są w celu utraty świadomości (snu), aby umożliwić
przeprowadzenie operacji lub innych zabiegów. Leki te mogą być także stosowane do uzyskania
sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie uśpiony).

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest stosowany w celu:
- wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku
powyżej 3 lat;
- sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie wymagających
intensywnej opieki medycznej;
- sedacji dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat podczas zabiegów diagnostycznych
i chirurgicznych, jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w celu
wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Kiedy nie stosować leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
- jeśli pacjent ma uczulenie na propofol, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- do sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych wymagających intensywnej opieki
medycznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Propofol 2%
MCT/LCT Fresenius oraz jeśli którakolwiek z poniżej wymienionych sytuacji dotyczy lub dotyczyła
pacjenta w przeszłości.

DE/H/0490/002/IB/074 2

Leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie należy stosować lub należy stosować wyłącznie
z zachowaniem szczególnej ostrożności oraz z zapewnionym intensywnym monitorowaniem
u pacjentów:
- z zaawansowaną niewydolnością serca;
- z innymi ciężkimi chorobami serca;
- leczonych elektrowstrząsami (terapia elektrowstrząsowa, stosowana w leczeniu
psychiatrycznym).

U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy stosować
z zachowaniem ostrożności.

Przed zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy powiedzieć anestezjologowi lub
lekarzowi z oddziału intensywnej opieki medycznej, jeśli u pacjenta występuje:
- choroba serca;
- choroba płuc;
- choroba nerek;
- choroba wątroby;
- napady padaczkowe (padaczka);
- zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki (zwiększone ciśnienie śródczaszkowe), w połączeniu ze
zmniejszonym ciśnieniem krwi, ilość krwi docierającej do mózgu może ulec zmniejszeniu;
- zmienione stężenie tłuszczów we krwi, jeżeli pacjent jest całkowicie żywiony pozajelitowo
(żywienie poprzez żyłę), należy kontrolować stężenie tłuszczów we krwi;
- znaczna utrata wody z organizmu (odwodnienie).

Przed zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius konieczne jest wyleczenie u pacjenta
następujących dolegliwości:
- niewydolność serca;
- niewystarczające ukrwienie tkanek (niewydolność krążenia);
- poważne trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa);
- odwodnienie (hipowolemia);
- napady padaczkowe (padaczka).

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius może zwiększać ryzyko:
- napadów padaczkowych;
- odruchu nerwowego spowalniającego pracę serca (wagotonia, bradykardia);
- zmian w ukrwieniu narządów ciała pacjenta (działania hemodynamiczne na układ sercowonaczyniowy), jeśli pacjent ma nadwagę i otrzymuje duże dawki leku Propofol 2% MCT/LCT
Fresenius.

Podczas sedacji z zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius mogą wystąpić u pacjenta
ruchy mimowolne. Lekarz weźmie pod uwagę w jaki sposób może to wpłynąć na zabieg chirurgiczny
wykonywany w sedacji i podejmie niezbędne środki ostrożności.

Bardzo rzadko, po znieczuleniu może wystąpić okres pooperacyjnej utraty przytomności
z towarzyszącym wzmożonym napięciem mięśniowym. Pacjenta należy obserwować, ale nie wymaga
to dodatkowego leczenia. Do odzyskania przytomności dochodzi samoistnie.

Wstrzyknięcie leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius może być bolesne. W celu zmniejszenia bólu
można zastosować miejscowo działający lek znieczulający, ale jego zastosowanie może spowodować
działania niepożądane.

Pacjent będzie mógł opuścić szpital, jeżeli w pełni odzyska przytomność.
Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, powinna mu towarzyszyć
inna osoba.

DE/H/0490/002/IB/074 3

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
16 lat do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono
bezpieczeństwa stosowania propofolu w tym wskazaniu, w tej grupie wiekowej.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, anestezjologowi lub pielęgniarce, jeśli
pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
- midazolam [lek stosowany w celu wywołania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia, senności
lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni].

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje i (lub) otrzymuje jednocześnie
którekolwiek z następujących leków:
- leki stosowane w premedykacji (anestezjolog będzie wiedział, które leki mogą wchodzić
w interakcję z lekiem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius);
- inne leki znieczulające, w tym leki znieczulenia ogólnego, regionalnego i miejscowego oraz
wziewne leki znieczulające (anestezjolog może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius);
- leki przeciwbólowe (analgetyki);
- silne leki przeciwbólowe (fentanyl lub opioidy);
- leki parasympatykolityczne (stosowane w bolesnych skurczach, astmie i chorobie Parkinsona);
- benzodiazepiny (leki uspokajające);
- suksametonium (lek zwiotczający mięśnie);
- leki, które mogą wpływać na wewnętrzne funkcje organizmu, takie jak rytm serca, np. atropina;
- leki i napoje zawierające alkohol;
- neostygmina (lek stosowany w leczeniu nużliwości mięśni);
- cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepu);
- walproinian (lek stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych).

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius z jedzeniem, piciem i alkoholem
Po podaniu leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius pacjent nie powinien jeść, pić lub spożywać
alkoholu do czasu całkowitego odzyskania przytomności.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie powinien być podawany kobietom w okresie ciąży, jeśli nie jest
to bezwzględnie konieczne. Matki powinny przerwać karmienie piersią i wyrzucać pokarm zebrany
przez 24 godziny po otrzymaniu leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przez pewien czas po otrzymaniu propofolu może występować senność. Nie należy prowadzić
pojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn do czasu upewnienia się, że działanie leku całkowicie
ustąpiło.
Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, nie powinien prowadzić
pojazdów ani wrócić do domu bez osoby towarzyszącej.
Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te czynności i wrócić do pracy.

DE/H/0490/002/IB/074 4

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius zawiera olej sojowy i sód
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne
lub soję, nie powinien stosować tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować Propofol 2% MCT/LCT Fresenius?
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius zostanie podany pacjentowi wyłącznie w szpitalu lub na
odpowiednim oddziale terapeutycznym przez anestezjologa lub lekarza wyspecjalizowanego
w intensywnej opiece medycznej albo pod ich bezpośrednim nadzorem.

Dawkowanie
Podana dawka będzie zależała od wieku, masy ciała i stanu pacjenta. Lekarz poda właściwą dawkę,
aby wywołać i podtrzymać znieczulenie lub uzyskać wymagany poziom sedacji, uważnie obserwując
reakcje pacjenta i jego parametry życiowe (puls, ciśnienie krwi, oddychanie, itp.).

Konieczne może być zastosowanie innych leków w celu wywołania uspokojenia lub pełnego snu,
zniesienia odczuwania bólu, zapewnienia właściwego oddychania oraz utrzymania ciśnienia
tętniczego krwi na stałym poziomie. Lekarz zadecyduje o tym, jakie leki należy zastosować i kiedy je
podać pacjentowi.

Dorośli
Większość pacjentów potrzebuje od 1,5 do 2,5 mg propofolu/kg mc. do uśpienia (wprowadzenie do
znieczulenia), a następnie od 4 do 12 mg propofolu/kg mc./godz., aby utrzymać stan uśpienia
(podtrzymanie znieczulenia). W celu zapewnienia wymaganego poziomu sedacji, dawki od 0,3 do
4,0 mg propofolu/kg mc./godz. są zwykle wystarczające.

W celu zapewnienia wymaganego poziomu sedacji w trakcie zabiegów chirurgicznych
i diagnostycznych u dorosłych, u większości pacjentów wymagane będzie podanie dawki od 0,5 do
1 mg propofolu/kg mc. w czasie od 1 do 5 minut. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji można
osiągnąć dobierając odpowiednio szybkość infuzji leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.
U większości pacjentów wymagane będzie zastosowanie dawki od 1,5 do 4,5 mg
propofolu/kg mc./godz. Jeśli konieczne jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji, infuzję można
uzupełnić podając w bolusie propofol w dawce od 10 do 20 mg (od 0,5 do 1 ml leku Propofol 2%
MCT/LCT Fresenius).

W celu sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie w trakcie
intensywnej opieki medycznej dawkę leku należy dostosować do wymaganego poziomu sedacji.
Zadowalający poziom sedacji osiąga się zwykle stosując szybkość podawania w zakresie od
0,3 do 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. Nie zaleca się stosowania leku w infuzji z szybkością większą
niż 4,0 mg propofolu/kg mc./godz.

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni
U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych mogą być wymagane mniejsze dawki.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 3 lat
Nie zaleca się stosowania leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Dawkę należy dostosować uwzględniając wiek i (lub) masę ciała.
U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat wymagana do uśpienia (wprowadzenia do znieczulenia)
dawka wynosi około 2,5 mg/kg mc. leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. U młodszych dzieci
wymagana dawka może być większa (od 2,5 do 4 mg/kg mc.).
Dawki w zakresie od 9 do 15 mg/kg mc./godz. zwykle pozwalają osiągnąć wymagany stan uśpienia
(podtrzymanie znieczulenia). U młodszych dzieci może być wymagana większa dawka.

DE/H/0490/002/IB/074 5

Do wywołania sedacji, z zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, podczas zabiegów
chirurgicznych i diagnostycznych u dzieci w wieku powyżej 3 lat, u większości pacjentów, w celu
wywołania wstępnej sedacji, wymagane jest podanie od 1 do 2 mg/kg mc. propofolu. Podtrzymanie
wymaganego poziomu sedacji osiąga się dobierając odpowiednio szybkość infuzji leku Propofol 2%
MCT/LCT Fresenius. U większości pacjentów wymagane jest zastosowanie od 1,5 do 9 mg
propofolu/kg mc./godz.

Leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
16 lat do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono
bezpieczeństwa stosowania propofolu w tym wskazaniu w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius przeznaczony jest do podania dożylnego, zwykle na grzbietowej
części dłoni lub przedramieniu. Anestezjolog może użyć igły lub kaniuli (cienkiej plastikowej rurki).
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius będzie wstrzykiwany do żyły ręcznie lub za pomocą pompy
elektrycznej.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Wszelkie
niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić. Opakowanie należy wstrząsnąć przed użyciem.
Jeśli po wstrząśnięciu w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować.
Stosować wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonego opakowania.

Przed użyciem gumową membranę należy oczyścić alkoholem w aerozolu lub wacikiem nasączonym
alkoholem.

Czas trwania leczenia
W przypadku stosowania leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius do sedacji, nie można go stosować
dłużej niż 7 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Lekarz zapewni, że pacjent otrzyma odpowiednią dawkę propofolu w zależności od
przeprowadzanego zabiegu. Jednakże, różni pacjenci wymagają różnych dawek leku. Jeśli pacjent
otrzyma zbyt dużą dawkę leku, lekarz anestezjolog wdroży odpowiednie postępowanie, aby zapewnić
odpowiednią pracę serca i układu oddechowego. Dlatego też leki znieczulające podawane są
wyłącznie przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii lub intensywnej opieki
medycznej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące podczas znieczulenia
Podczas znieczulenia (podczas wykonywania wstrzyknięcia oraz gdy pacjent jest senny lub całkowicie
uśpiony) mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane. Lekarz będzie zwracał na to uwagę.
Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból w miejscu wstrzyknięcia (podczas wykonywania wstrzyknięcia, zanim pacjent zaśnie).

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- wolne lub szybkie bicie serca;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi;
- zmiana sposobu oddychania (mała częstość oddechów, zatrzymanie oddechu);

DE/H/0490/002/IB/074 6

- czkawka;
- kaszel (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły do której podano lek lub zakrzepy krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- drgania i drżenia ciała lub drgawki (mogą wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, obrzęk i zaczerwienienie skóry,
uderzenia gorąca;
- gromadzenie się płynu w płucach, co bardzo utrudnia oddychanie (może wystąpić także podczas
wybudzania ze znieczulenia);
- zmiana zabarwienia moczu (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ruchy mimowolne;
- ciężkie reakcje skórne i odczyny tkankowe po przypadkowym podaniu leku poza żyłę;
- przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia (w trakcie
wybudzania pacjenta lub wtedy, gdy jest już wybudzony):

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy;
- nudności, wymioty;
- kaszel.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna;
- pobudzenie.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- pooperacyjna utrata przytomności (w takich wypadkach pacjenci bez problemu powracali do
świadomości);
- zapalenie trzustki, co powoduje silny ból brzucha (nie ustalono związku przyczynowoskutkowego);
- gorączka pooperacyjna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- euforia;
- seksualne pobudzenie;
- nieregularne bicie serca;
- zmiany w zapisie EKG (odpowiadające zespołowi Brugadów);
- powiększenie wątroby;
- niewydolność nerek;
- uszkodzenie mięśni (rabdomioliza), zwiększenie kwasowości krwi, duże stężenie potasu we
krwi, duże stężenie tłuszczów we krwi, niewydolność serca;
- nadużywanie leku, głównie przez fachowy personel medyczny;
- przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm);
- zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować zażółcenie skóry
i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby na dotyk

DE/H/0490/002/IB/074 7

(wskazywane jako ból pod przednią częścią klatki piersiowej, po prawej stronie ciała),
czasami z utratą apetytu].

Kiedy Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest podawany w połączeniu z lidokainą (miejscowy lek
znieczulający używany w celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia), rzadko mogą wystąpić
następujące działania niepożądane:
- zawroty głowy;
- wymioty;
- senność;
- drgawki;
- spowolnienie bicia serca (bradykardia);
- nieregularne bicie serca (arytmia);
- wstrząs.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Propofol 2% MCT/LCT Fresenius?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i zewnętrznym
opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć natychmiast.
Zestawy do podawania z lekiem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius powinny być wymienione
12 godzin po otwarciu fiolki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

- Substancją czynną leku jest propofol.

Każdy ml emulsji zawiera 20 mg propofolu.
Każda fiolka po 20 ml zawiera 400 mg propofolu.

DE/H/0490/002/IB/074 8

Każda fiolka po 50 ml zawiera 1000 mg propofolu.
Każda fiolka po 100 ml zawiera 2000 mg propofolu.

- Pozostałe składniki to: olej sojowy oczyszczony, triglicerydy nasyconych kwasów
tłuszczowych o średniej długości łańcucha, oczyszczone fosfatydy jaja kurzego, glicerol,
kwas oleinowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Propofol 2% MCT/LCT Fresenius i co zawiera opakowanie

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest białą emulsją typu olej w wodzie do wstrzykiwań lub infuzji.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest dostępny w bezbarwnych szklanych fiolkach. Szklane fiolki są
zamknięte gumowymi korkami.

Wielkości opakowań:
10 szklanych fiolek zawierających po 20 ml emulsji.
1 szklana fiolka zawierająca 50 ml emulsji.
10 szklanych fiolek zawierających po 50 ml emulsji.
10 szklanych fiolek zawierających po 100 ml emulsji.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

Wytwórca
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-75174 Uppsala
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel. +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa
Członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego

Austria Propofol “Fresenius” 2% mit MCT - Emulsion zur Injektion oder
Infusion
Bułgaria Пропофол MCT/LCT Фрезениус 20 mg/ml
инжекционна/инфузионна емулсия
Belgia Propolipid 2%

DE/H/0490/002/IB/074 9

Cypr Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Czechy Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze
Dania Propolipid
Estonia Propoven 2%
Finlandia Propolipid 20 mg/ml
Grecja Propofol MCT/LCT 2%
Hiszpania Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable y para
perfusión
Irlandia Propofol 2% (20 mg/ml) emulsion for injection/infusion
Islandia Propolipid 20 mg/ml
Litwa Propoven 2%
Luksemburg Propolipid 2%
Łotwa Propoven 2%
Niemcy Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion
oder Infusion
Norwegia Propolipid 20 mg/ml
Polska Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Portugalia Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Rumunia Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie
injectabilă/perfuzabilă
Słowacja Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia
Słowenia Propoven 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje
Szwecja Propolipid 20 mg/ml
Węgry Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Wielka Brytania Propofol 2% (20 mg/ml) emulsion for injection/infusion
Włochy Propofol Kabi

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.01.2025 r.

DE/H/0490/002/IB/074 10

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić.

Opakowanie należy wstrząsnąć przed użyciem.
Jeśli po wstrząśnięciu opakowania w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować.
Stosować wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonego opakowania.

Przed użyciem gumową membranę należy oczyścić alkoholem w aerozolu lub wacikiem nasączonym
alkoholem. Po użyciu przekłute opakowania należy wyrzucić.

Propofol powinien być podawany przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii (lub,
jeśli to wskazane, lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie intensywnej opieki medycznej).

Należy w sposób ciągły monitorować pacjentów i zapewnić w każdym czasie dostęp do sprzętu
do utrzymania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, podawania tlenu o zwiększonym
stężeniu i innego sprzętu do resuscytacji. Propofolu nie powinna podawać ta sama osoba, która
wykonuje zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny.

Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, zwłaszcza przez fachowy personel
medyczny. Podobnie, jak w przypadku innych leków do znieczulenia ogólnego, stosowanie propofolu
bez utrzymania czynności oddechowej może spowodować powikłania oddechowe prowadzące do
zgonu.

Jeśli propofol stosowany jest w celu uzyskania sedacji u przytomnych pacjentów podczas
chirurgicznych i diagnostycznych zabiegów, należy stale kontrolować, czy nie występują wczesne
objawy niedociśnienia tętniczego, niedrożności dróg oddechowych i desaturacji.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy stosować w infuzji ciągłej w postaci nierozcieńczonej.

Leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie wolno mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań lub
infuzji.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius można stosować przez ten sam zestaw do infuzji z 50 mg/ml (5%)
roztworem glukozy do wstrzykiwań, 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub
1,8 mg/ml (0,18%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań z 40 mg/ml (4%) roztworem glukozy do
wstrzykiwań.

Inne leki lub płyny podawane jednocześnie z lekiem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
z wykorzystaniem tej samej linii infuzyjnej należy stosować w pobliżu miejsca założenia kaniuli
stosując łącznik Y lub zawór trójdrożny.

Nie zaleca się stosowania leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius do znieczulenia ogólnego u dzieci
w wieku poniżej 3 lat, ponieważ dawkę 20 mg/ml trudno jest odpowiednio zwiększać u małych dzieci
ze względu na potrzebne bardzo małe ilości leku. Należy rozważyć zastosowanie leku Propofol 1%
MCT/LCT Fresenius u dzieci w wieku pomiędzy 1 miesiącem a 3 rokiem życia, jeśli oczekiwana
dawka wynosi mniej niż np. 100 mg/godz.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest emulsją zawierającą tłuszcze bez przeciwbakteryjnych środków
konserwujących i może sprzyjać szybkiemu wzrostowi drobnoustrojów.

Emulsję należy pobrać w warunkach aseptycznych do sterylnej strzykawki oraz zestawu do infuzji
bezpośrednio po przebiciu korka fiolki. Niezwłocznie rozpocząć podawanie.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius oraz wszelki sprzęt infuzyjny zawierający ten lek należy stosować
z zachowaniem zasad aseptyki przez cały czas trwania infuzji. Leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
nie wolno podawać przez filtr mikrobiologiczny.

DE/H/0490/002/IB/074 11

W celu kontroli szybkości infuzji zaleca się stosować biurety, liczniki kropel, pompy strzykawkowe
lub wolumetryczne pompy infuzyjne.

Tak jak zazwyczaj w przypadku stosowania emulsji tłuszczowych, infuzji leku Propofol 2%
MCT/LCT Fresenius nie wolno podawać dłużej niż 12 godzin przez jeden zestaw do infuzji. Zestawy
do infuzji leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy wymieniać co najmniej co 12 godzin.

W celu złagodzenia bólu w miejscu wstrzyknięcia, Propofol 2% MCT/LCT Fresenius można podać
do większej żyły i (lub) bezpośrednio przed jego podaniem wstrzyknąć lidokainę. Lidokainy nie
wolno stosować u pacjentów z dziedziczną ostrą porfirią.

Leki zwiotczające mięśnie jak atrakurium i miwakurium można podać przez tę samą linię infuzyjną co
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius wyłącznie po uprzednim jej przepłukaniu.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, 20 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml emulsji zawiera 20 mg propofolu.

Każda fiolka po 20 ml zawiera 400 mg propofolu.
Każda fiolka po 50 ml zawiera 1000 mg propofolu.
Każda fiolka po 100 ml zawiera 2000 mg propofolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy ml emulsji zawiera:
olej sojowy oczyszczony 50 mg
sód maks. 0,06 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji
Biała emulsja typu olej w wodzie

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest krótko działającym dożylnym lekiem znieczulenia ogólnego
przeznaczonym do:
- wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku
powyżej 3 lat;
- sedacji dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat poddawanych zabiegom
diagnostycznym i chirurgicznym, jako pojedynczy produkt leczniczy lub w skojarzeniu
z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego
lub regionalnego;
- sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie na oddziałach
intensywnej opieki medycznej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius może być podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub
na odpowiednio wyposażonych oddziałach dziennych przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie
anestezjologii lub intensywnej opieki medycznej.
Należy stale monitorować wydolność krążeniową i oddechową (np. EKG, pulsoksymetria) i zapewnić
przez cały czas natychmiastowy dostęp do wyposażenia umożliwiającego utrzymanie drożności dróg
oddechowych i zastosowanie sztucznej wentylacji oraz innych urządzeń resuscytacyjnych.

Produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius w celu sedacji podczas zabiegów
chirurgicznych i diagnostycznych nie powinna podawać ta sama osoba, która wykonuje zabieg
chirurgiczny lub diagnostyczny.

DE/H/0490/002/IA/071 2

Dawka produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius powinna być dobrana indywidualnie
w zależności od reakcji pacjenta i zastosowanej premedykacji.

Zazwyczaj, oprócz produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, konieczne jest podanie
dodatkowych leków przeciwbólowych.

Dawkowanie

Znieczulenie ogólne u dorosłych

Wprowadzenie do znieczulenia

W celu wprowadzenia do znieczulenia Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy podawać stopniowo
(około 20-40 mg propofolu co 10 sekund) obserwując reakcję pacjenta, aż do wystąpienia objawów
klinicznych wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia.

U większości dorosłych pacjentów w wieku poniżej 55 lat konieczne jest podanie propofolu w dawce
od 1,5 do 2,5 mg/kg mc.

U pacjentów powyżej tego wieku i u pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka
znieczulenia wg klasyfikacji ASA (ang. American Society of Anesthesiologists), w szczególności tych
z zaburzeniami czynności serca, zapotrzebowania będą zazwyczaj mniejsze i całkowita dawka
produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius może być zmniejszona do minimum
1 mg propofolu/kg mc. Należy zmniejszyć szybkość podawania produktu leczniczego Propofol 2%
MCT/LCT Fresenius [około 1 ml emulsji 20 mg/ml (20 mg propofolu) co 10 sekund].

Podtrzymanie znieczulenia

Znieczulenie można podtrzymać podając Propofol 2% MCT/LCT Fresenius w postaci infuzji ciągłej.

W celu podtrzymania znieczulenia zazwyczaj stosuje się dawki od 4 do 12 mg propofolu/kg mc./godz.
W przypadku mniej obciążających zabiegów chirurgicznych, takich jak zabiegi z zakresu chirurgii
małoinwazyjnej, wystarczające może być podanie mniejszej dawki podtrzymującej około
4 mg propofolu/kg mc./godz.

U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów w nieustabilizowanym stanie ogólnym, pacjentów
z zaburzeniami czynności serca lub hipowolemią oraz pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV
grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA dawka produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT
Fresenius może być dalej zmniejszona w zależności od stanu pacjenta oraz stosowanej techniki
znieczulenia.

Znieczulenie ogólne u dzieci w wieku powyżej 3 lat

Wprowadzenie do znieczulenia:

W celu wprowadzenia do znieczulenia Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy podawać stopniowo,
aż do wystąpienia objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia.
Dawkę należy dostosować uwzględniając wiek i(lub) masę ciała. U większości dzieci w wieku
powyżej 8 lat do wprowadzenia do znieczulenia wymagana dawka wynosi około 2,5 mg/kg mc.
produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. U młodszych dzieci wymagana dawka może
być większa (od 2,5 do 4 mg/kg mc.).

Podtrzymanie znieczulenia ogólnego

Wymagana głębokość znieczulenia może być podtrzymana przez podawanie produktu leczniczego
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius w postaci infuzji. Wymagana szybkość podawania różni się
znacznie u poszczególnych pacjentów, ale dawki w zakresie od 9 do 15 mg/kg mc./godz. zwykle

DE/H/0490/002/IA/071 3

pozwalają osiągnąć wymaganą głębokość znieczulenia. U młodszych dzieci może być wymagana
większa dawka.

U pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA zaleca
się stosowanie mniejszych dawek (patrz także punkt 4.4).

Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych pacjentów

W celu zapewnienia sedacji podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych, dawka i szybkość
podawania powinny być dostosowane w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Do wywołania
wstępnej sedacji u większości pacjentów wymagane będzie podanie dawki od 0,5 do 1,0 mg
propofolu/kg mc. w czasie od 1 do 5 minut. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji można
osiągnąć dobierając odpowiednio szybkość infuzji produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT
Fresenius. U większości pacjentów wymagane będzie zastosowanie od 1,5 do 4,5 mg propofolu/kg
mc./godz. Jeśli konieczne jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji, infuzję można uzupełnić podając
w bolusie propofol w dawce od 10 do 20 mg (od 0,5 do 1 ml produktu leczniczego Propofol 2%
MCT/LCT Fresenius).

U pacjentów w wieku powyżej 55 lat oraz pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka
znieczulenia wg klasyfikacji ASA może być wymagane zastosowanie mniejszych dawek produktu
leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius oraz zmniejszenie szybkości podawania.

Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci w wieku powyżej 3 lat

Dawka i szybkość podawania powinny być dostosowane w zależności od wymaganego poziomu
sedacji oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta. Do wywołania wstępnej sedacji u większości dzieci
i młodzieży wymagane jest podanie dawki od 1 do 2 mg propofolu/kg mc. Podtrzymanie wymaganego
poziomu sedacji osiąga się dobierając odpowiednio szybkość infuzji produktu leczniczego
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. U większości pacjentów wymagane jest zastosowanie od 1,5
do 9 mg propofolu/kg mc./godz.

U pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA może
być wymagane zastosowanie mniejszych dawek.

Sedacja u pacjentów w wieku powyżej 16 lat na oddziałach intensywnej opieki medycznej

W celu sedacji pacjentów wentylowanych mechanicznie w trakcie intensywnej opieki medycznej
zaleca się podawanie produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius w ciągłej infuzji
dożylnej. Dawkę należy dostosować w zależności od wymaganego poziomu sedacji. Zadowalający
poziom sedacji osiąga się zwykle stosując szybkość podawania w zakresie od 0,3 do 4,0 mg
propofolu/kg mc./godz. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w infuzji z szybkością
większą niż 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. (patrz punkt 4.4).

Nie zaleca się podawania propofolu z zastosowaniem systemu TCI (ang. Target Controlled Infusion -
infuzja sterowana docelowym stężeniem leku we krwi) do sedacji na oddziale intensywnej opieki
medycznej.

Czas podawania
Produktu leczniczego nie można podawać dłużej niż przez 7 dni.

Sposób podawania
Podanie dożylne.
Do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić.

Opakowanie należy wstrząsnąć przed użyciem.
Jeśli po wstrząśnięciu w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować.
Stosować wyłącznie produkt leczniczy o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonego opakowania.

DE/H/0490/002/IA/071 4

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy stosować w ciągłej infuzji w postaci nierozcieńczonej.
Produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie należy stosować w postaci powtarzanych
wstrzyknięć (bolusów) w celu podtrzymania znieczulenia.

Jeżeli Propofol 2% MCT/LCT Fresenius podaje się w infuzji, zaleca się zawsze stosowanie urządzeń
takich jak biurety, liczniki kropel, pompy strzykawkowe (włącznie z systemami TCI) lub pompy
infuzyjne wolumetryczne w celu kontroli szybkości infuzji.

Przed użyciem gumową membranę należy oczyścić alkoholem w aerozolu lub wacikiem nasączonym
alkoholem. Po użyciu przekłute opakowania należy wyrzucić.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest emulsją zawierającą tłuszcze bez przeciwbakteryjnych środków
konserwujących i może sprzyjać szybkiemu wzrostowi drobnoustrojów.

Emulsję należy pobrać z zachowaniem zasad aseptyki do sterylnej strzykawki i zestawu infuzyjnego
bezpośrednio po przebiciu korka fiolki. Niezwłocznie rozpocząć podawanie.

Przez cały czas trwania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki w odniesieniu zarówno do produktu
leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, jak i sprzętu infuzyjnego. Inne produkty lecznicze lub
płyny podawane jednocześnie z produktem leczniczym Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
z wykorzystaniem tej samej linii infuzyjnej należy podawać w pobliżu miejsca założenia kaniuli
stosując łącznik Y lub zawór trójdrożny. Instrukcja dotycząca podawania produktu leczniczego
z innymi produktami leczniczymi, patrz punkt 6.6.

Produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie wolno podawać przez filtr
mikrobiologiczny.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius oraz wszelki sprzęt infuzyjny zawierający ten produkt leczniczy
przeznaczone są do jednorazowego użycia u jednego pacjenta. Po użyciu pozostałość roztworu
produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy wyrzucić.

Tak jak zazwyczaj w przypadku stosowania emulsji tłuszczowych, infuzji nierozcieńczonego produktu
leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie wolno podawać dłużej niż 12 godzin przez jeden
zestaw do infuzji. Po upływie 12 godzin zestaw do infuzji i zbiornik produktu leczniczego
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy wyrzucić lub, jeśli konieczne, wymienić na nowy.

W celu złagodzenia bólu w miejscu wstrzyknięcia, bezpośrednio przed podaniem produktu
leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius można wstrzyknąć lidokainę (patrz punkt 4.4).

Produkty lecznicze zwiotczające mięśnie jak atrakurium i miwakurium można podać przez tę samą
linię infuzyjną co Propofol 2% MCT/LCT Fresenius wyłącznie po uprzednim jej przepłukaniu.

Jeśli Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest wstrzykiwany do żyły za pomocą pomp elektrycznych,
należy zapewnić jej zgodność.

Infuzja sterowana docelowym stężeniem produktu leczniczego we krwi (ang. Target Controlled
Infusion) - podawanie produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius za pomocą pomp

Podawanie produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius za pomocą systemu TCI stosuje
się do indukcji i podtrzymywania znieczulenia ogólnego u dorosłych. Nie zaleca się stosowania tej
metody w celu sedacji pacjentów na oddziałach intensywnej opieki medycznej, sedacji pacjentów
poddawanych zabiegom chirurgicznym i diagnostycznym.

DE/H/0490/002/IA/071 5

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius może być podawany za pomocą systemu TCI, zawierającego
komputerowe oprogramowanie przeznaczone do tego celu. Użytkownicy powinni zapoznać się
z instrukcją obsługi pompy oraz z zasadami podawania produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT
Fresenius w systemie TCI.

System ten umożliwia anestezjologowi lub lekarzowi wyspecjalizowanemu w zakresie intensywnej
opieki medycznej uzyskanie i kontrolę pożądanej szybkości indukcji oraz planowanej głębokości
znieczulenia poprzez wcześniejsze określenie i dostosowanie pożądanego (przewidywanego) stężenia
propofolu w surowicy i(lub) działań niepożądanych.

Należy wziąć pod uwagę różne sposoby działania różnych systemów pomp np. system TCI może
zakładać, że początkowe stężenie propofolu we krwi pacjenta wynosi zero. Dlatego u pacjentów,
którym rozpoczyna się podawanie propofolu za pomocą systemu TCI i którym wcześniej podano
propofol, może zaistnieć potrzeba wybrania mniejszego początkowego stężenia docelowego.
Podobnie, natychmiastowe rozpoczęcie podawania za pomocą systemu TCI nie jest zalecane, gdy
pompa została wyłączona.

Poniżej podano zasady ustalania pożądanego stężenia produktu leczniczego w surowicy. Istnieją
osobnicze różnice w farmakokinetyce i farmakodynamice propofolu, dlatego w celu osiągnięcia
wymaganej głębokości znieczulenia, stężenie propofolu należy zwiększać w zależności od odpowiedzi
klinicznej pacjenta, niezależnie od tego czy stosowano premedykację, czy nie.

Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia ogólnego podczas podawania za pomocą systemu TCI

U dorosłych pacjentów w wieku poniżej 55 lat wprowadzenie do znieczulenia uzyskuje się zwykle,
gdy stężenie propofolu w surowicy wynosi od 4 do 8 μg/ml. Zaleca się, aby stężenie początkowe
propofolu u pacjentów po premedykacji wynosiło 4 μg/ml, a u pacjentów bez premedykacji 6 μg/ml.
Czas wprowadzania do znieczulenia wynosi wtedy zwykle od 60 do 120 sekund. Jeśli ustalono
większe docelowe stężenie produktu leczniczego w surowicy, możliwa jest szybsza indukcja
znieczulenia, ale jednocześnie może wystąpić bardziej nasilona depresja układu oddechowego i układu
krążenia.

U pacjentów w wieku powyżej 55 lat oraz należących do 3 lub 4 grupy według klasyfikacji ASA
należy przyjąć niższe wartości początkowego stężenia produktu leczniczego w surowicy. Następnie
należy je zwiększać o 0,5 do 1,0 μg/ml w odstępie 1 minuty, stopniowo osiągając indukcję
znieczulenia.

Z reguły konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych. Dawka podawanych leków
przeciwbólowych może wpływać na zmniejszenie stężenia produktu leczniczego niezbędnego do
podtrzymania znieczulenia. Stężenie produktu leczniczego w surowicy umożliwiające podtrzymanie
znieczulenia wynosi zwykle od 3 do 6 μg/ml.

Podczas wybudzania pacjenta, w zależności od dawki leków przeciwbólowych zastosowanej w celu
podtrzymania znieczulenia, stężenie propofolu wynosi zwykle 1,0 do 2,0 μg/ml.

Sedacja na oddziałach intensywnej opieki medycznej (podawanie za pomocą systemu TCI nie jest
zalecane)

Do wywołania sedacji wymagane będzie ustawienie docelowego stężenia propofolu we krwi zwykle
w zakresie od 0,2 do 2,0 μg/ml. Podawanie należy rozpoczynać od małych dawek, które należy
zwiększać w zależności od wymaganego poziomu sedacji oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Propofol jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na propofol lub którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

DE/H/0490/002/IA/071 6

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius zawiera olej sojowy i nie należy go stosować u pacjentów
z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.

Propofolu nie wolno stosować u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu wywołania sedacji
podczas intensywnej opieki medycznej (patrz punkt 4.4).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Propofol powinien być podawany przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii (lub,
jeśli to wskazane, lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie intensywnej opieki medycznej).

Należy stale monitorować stan pacjenta. Należy zapewnić stały, bezpośredni dostęp do wyposażenia
umożliwiającego utrzymanie drożności dróg oddechowych, zastosowanie sztucznej wentylacji
i wzbogacania tlenem oraz do innych urządzeń resuscytacyjnych. Propofolu nie powinna podawać ta
sama osoba, która wykonuje zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny.

Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, zwłaszcza przez fachowy personel
medyczny. Podobnie, jak w przypadku innych leków do znieczulenia ogólnego, stosowanie propofolu
bez utrzymania czynności oddechowej może spowodować powikłania oddechowe prowadzące do
zgonu.

Jeśli propofol stosowany jest w celu uzyskania sedacji u przytomnych pacjentów, podczas
chirurgicznych i diagnostycznych zabiegów, należy stale kontrolować, czy nie występują wczesne
objawy niedociśnienia tętniczego, niedrożności dróg oddechowych i desaturacji.

Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu uspokajającym, po zastosowaniu
propofolu do sedacji pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym mogą wystąpić ruchy
mimowolne. Jest to szczególnie niebezpieczne w trakcie zabiegów wymagających całkowitego
unieruchomienia pacjenta.

Przed wypisaniem pacjenta do domu po zastosowaniu propofolu koniecznie należy odczekać przez
pewien czas i upewnić się, że pacjent jest w pełni wybudzony. Bardzo rzadko zastosowanie propofolu
może spowodować wydłużenie czasu wybudzania z towarzyszącym niekiedy zwiększonym napięciem
mięśniowym. Objaw ten może być poprzedzony okresem czuwania lub nie. Wprawdzie wybudzenie
następuje samoistnie, ale stan pacjenta przed wybudzeniem należy kontrolować ze szczególną uwagą.

Zmniejszenie świadomości wywołane przez propofol nie utrzymuje się na ogół dłużej niż 12 godzin.
Należy wziąć pod uwagę działanie propofolu, rodzaj zabiegu, stosowane jednocześnie produkty
lecznicze, wiek i stan pacjenta, udzielając porady w zakresie:
- obecności osoby towarzyszącej pacjentowi podczas opuszczania przez pacjenta miejsca podania
propofolu;
- czasu powrotu do wykonywania skomplikowanych lub niebezpiecznych zadań, takich jak
prowadzenie pojazdów;
- stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (tj. benzodiazepiny,
opiaty, alkohol).

Opóźnione napady padaczkopodobne mogą wystąpić nawet u pacjentów nie chorujących na padaczkę.
Opóźnienie może wynosić od kilku godzin do kilku dni.

Szczególne grupy pacjentów

Niewydolność serca, krążenia lub oddechowa oraz hipowolemia
Tak jak w przypadku innych dożylnych leków znieczulających, należy zachować szczególną
ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, oddychania, nerek lub
wątroby oraz u pacjentów z hipowolemią lub osłabionych.

DE/H/0490/002/IA/071 7

Klirens propofolu jest zależny od przepływu krwi, dlatego też, jednoczesne podawanie leków
spowalniających pracę serca zmniejszy także klirens propofolu.

Przed podaniem propofolu należy wyrównać niewydolność serca, krążenia lub oddechową oraz
hipowolemię.

Propofolu nie należy podawać pacjentom z zaawansowaną niewydolnością serca lub innymi ciężkimi
chorobami mięśnia sercowego, chyba że ze szczególną ostrożnością oraz zapewnionym intensywnym
monitorowaniem.

U pacjentów ze znaczną nadwagą, po podaniu produktu leczniczego należy wziąć pod uwagę ryzyko
zaburzeń hemodynamicznych w układzie sercowo-naczyniowym ze względu na zastosowanie
większej dawki.

Propofol nie wykazuje działania wagolitycznego. Zgłaszano przypadki bradykardii (niekiedy
nasilonej), a nawet asystolii. Należy rozważyć dożylne podanie leku przeciwcholinergicznego przed
wprowadzeniem lub w trakcie podtrzymywania znieczulenia, zwłaszcza w sytuacjach, w których
może przeważać napięcie nerwu błędnego lub kiedy propofol jest stosowany w skojarzeniu z innymi
produktami leczniczymi mogącymi powodować bradykardię.

Padaczka
Podawanie propofolu pacjentom z padaczką może zwiększać ryzyko wystąpienia napadu
drgawkowego.

U pacjentów z padaczką mogą wystąpić opóźnione napady padaczkopodobne. Opóźnienie może
wynosić od kilku godzin do kilku dni.

Przed znieczuleniem pacjenta z padaczką należy sprawdzić, czy pacjent otrzymał leki
przeciwpadaczkowe. Chociaż wiele badań wykazało skuteczność stosowania propofolu w leczeniu
stanu padaczkowego, podawanie propofolu u pacjentów z padaczką może zwiększać ryzyko napadu
drgawkowego.

Nie zaleca się stosowania propofolu podczas leczenia elektrowstrząsami.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz
z innymi schorzeniami wymagającymi ostrożności podczas stosowania emulsji tłuszczowych.

Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym
i niskim średnim ciśnieniem tętniczym, ze względu na ryzyko znacznego zmniejszenia ciśnienia
perfuzji mózgowej.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania propofolu u noworodków, ponieważ brak jest wystarczających danych w tej
populacji pacjentów. Dane farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2) wskazują, że klirens jest znacząco
zmniejszony u noworodków z bardzo wysoką zmiennością międzyosobniczą. Podczas podawania
dawek zalecanych u starszych dzieci może wystąpić względne przedawkowanie prowadzące do
poważnej depresji sercowo-naczyniowej.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius u dzieci w wieku
poniżej 3 lat, ponieważ dawkę 20 mg/ml trudno jest odpowiednio zwiększać u małych dzieci ze
względu na potrzebne bardzo małe ilości produktu leczniczego. Należy rozważyć zastosowanie
produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius u dzieci w wieku pomiędzy 1 miesiącem
a 3 rokiem życia jeśli spodziewane są dawki np. mniejsze niż 100 mg/godz.

DE/H/0490/002/IA/071 8

Nie wolno stosować propofolu w celu sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych podczas
intensywnej opieki, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie
wiekowej (patrz punkt 4.3).

Zalecenia dotyczące stosowania na oddziałach intensywnej opieki medycznej
Stosowanie propofolu w infuzji do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej może
powodować wystąpienie zaburzeń metabolicznych i niewydolności wielonarządowej, które mogą
prowadzić do zgonu. Zgłaszano występowanie zespołu następujących działań niepożądanych: kwasica
metaboliczna, rabdomioliza, hiperkaliemia, hepatomegalia, niewydolność nerek, hiperlipidemia,
zaburzenia rytmu serca, zapis EKG odpowiadający zespołowi Brugadów (uniesienie odcinka ST
i odwrócenie fali T) oraz gwałtownie postępująca niewydolność serca, nieodpowiadająca na leczenie
wspomagające lekami inotropowymi. Zespół tych objawów nazywany jest „zespołem infuzji
propofolu”. Takie objawy obserwowano częściej u pacjentów z ciężkimi urazami głowy i u dzieci
z zakażeniem dróg oddechowych, którym podawano dawki propofolu, przekraczające zalecane dawki
stosowane do sedacji dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej.

Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wymienionych działań niepożądanych:
zmniejszona podaż tlenu do tkanek, ciężkie uszkodzenia neurologiczne i(lub) posocznica, stosowanie
dużych dawek jednego lub wielu z następujących produktów leczniczych – leki obkurczające naczynia
krwionośne, steroidy, leki inotropowe i(lub) propofol (zwykle po zwiększeniu dawek do większych
niż 4 mg/kg mc./godz. przez ponad 48 godzin).

Lekarze stosujący produkt leczniczy powinni zwrócić szczególną uwagę na pojawianie się takich
objawów u pacjentów obciążonych wymienionymi powyżej czynnikami ryzyka, a jeśli takie objawy
wystąpią, należy natychmiast przerwać podawanie propofolu. Wszystkie produkty lecznicze
stosowane do sedacji lub inne produkty lecznicze stosowane na oddziale intensywnej opieki
medycznej, należy dobierać tak, aby podaż tlenu oraz parametry hemodynamiczne były optymalne.
Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym powinni otrzymywać odpowiednie produkty
lecznicze wspomagające perfuzję mózgową podczas modyfikacji leczenia.

Zaleca się nie przekraczanie dawki propofolu 4 mg/kg mc./godzinę, jeśli to możliwe.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania propofolu pacjentom z zaburzeniami
metabolizmu tłuszczów oraz innymi schorzeniami wymagającymi ostrożności podczas stosowania
emulsji tłuszczowych.

W przypadku stosowania propofolu u pacjentów ze szczególnym ryzykiem przeciążenia tłuszczami,
zaleca się monitorowanie stężenia tłuszczów w surowicy. Jeśli występują objawy niewystarczającej
eliminacji tłuszczów, można dostosować podawanie propofolu. U pacjentów otrzymujących dożylnie
inne produkty lecznicze zawierające tłuszcze, należy zmniejszyć całkowitą ilość podawanych
tłuszczów, uwzględniając ilość tłuszczów zawartych w produkcie leczniczym Propofol 2% MCT/LCT
Fresenius: 1 ml produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius zawiera 0,1 g tłuszczu.

Dodatkowe środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania propofolu u pacjentów z chorobą mitochondrialną.
Pacjenci ci mogą być narażeni na zaostrzenie objawów tej choroby podczas znieczulenia, operacji
i opieki na oddziale intensywnej opieki medycznej. W tej grupie pacjentów zaleca się zapewnienie
normotermii, dostarczenia węglowodanów i dobrego nawodnienia. Pierwsze objawy zaostrzenia
choroby mitochondrialnej i „zespołu infuzji propofolu” mogą być podobne.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących i może
sprzyjać szybkiemu wzrostowi drobnoustrojów.

Propofol należy pobrać z zachowaniem zasad aseptyki do sterylnej strzykawki oraz sterylnego
zestawu do infuzji bezpośrednio po otwarciu fiolki. Niezwłocznie rozpocząć podawanie. Przez cały
czas trwania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki w odniesieniu zarówno do produktu
leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, jak i sprzętu infuzyjnego. Płyny podawane

DE/H/0490/002/IA/071 9

jednocześnie z produktem leczniczym Propofol 2% MCT/LCT Fresenius z wykorzystaniem tej samej
linii infuzyjnej należy podawać w pobliżu miejsca założenia kaniuli. Nie należy podawać propofolu
przez filtr mikrobiologiczny.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius i wszystkie fiolki z tym produktem leczniczym są przeznaczone do
jednorazowego użycia u jednego pacjenta. Zgodnie z ustalonymi wytycznymi dla innych emulsji
tłuszczowych, infuzja propofolu z użyciem jednego systemu infuzyjnego nie może trwać dłużej niż
12 godzin. Po zakończeniu procedury lub po 12 godzinach (cokolwiek nastąpi szybciej) należy
wymienić zarówno pojemnik z propofolem, jak i zestaw do infuzji.

Ból w miejscu wstrzyknięcia
W celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia w trakcie wprowadzenia do znieczulenia
produktem leczniczym Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, przed podaniem emulsji propofolu można
podać pacjentowi lidokainę (patrz punkt 4.2.).
Lidokainy nie wolno stosować dożylnie u pacjentów z dziedziczną ostrą porfirią.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, to znaczy, że produkt
leczniczy uznaje się za “wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Propofol można stosować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w znieczuleniu rdzeniowym
lub zewnątrzoponowym i premedykacji, lekami zwiotczającymi mięśnie, wziewnymi lekami
znieczulającymi oraz lekami przeciwbólowymi. Nie zaobserwowano żadnych niezgodności
farmakologicznych pomiędzy tymi produktami leczniczymi. W przypadkach stosowania znieczulenia
ogólnego lub sedacji w połączeniu ze znieczuleniem regionalnym może być wymagane zastosowanie
mniejszych dawek.

Zgłaszano przypadki wystąpienia znacznego niedociśnienia tętniczego po wprowadzeniu do
znieczulenia za pomocą propofolu u pacjentów leczonych ryfampicyną.

Zgłaszano, że jednoczesne stosowanie benzodiazepin, parasympatykolityków lub wziewnych leków
znieczulających przedłuża znieczulenie i zmniejsza częstość oddechów.

U pacjentów przyjmujących midazolam zaobserwowano konieczność stosowania mniejszych dawek
propofolu. Jednoczesne podawanie propofolu z midazolamem może powodować nasiloną sedację
i depresję oddechową. W przypadku jednoczesnego stosowania, należy rozważyć zmniejszenie dawki
propofolu.

Po dodatkowej premedykacji opioidami, działanie uspokajające propofolu może być nasilone
i utrzymywać się dłużej, a bezdech może być częstszy i dłuższy.

Należy wziąć po uwagę, że stosowanie propofolu jednocześnie z lekami stosowanymi
w premedykacji, lekami wziewnymi lub przeciwbólowymi może pogłębić znieczulenie i nasilić
sercowo-naczyniowe działania niepożądane.
Jednoczesne podawanie propofolu i substancji działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
(np. alkohol, leki znieczulenia ogólnego, narkotyczne leki przeciwbólowe) nasili ich działanie
uspokajające. Jeśli Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest stosowany razem z podawanymi
pozajelitowo lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, może wystąpić ciężka
niewydolność układu oddechowego i układu krążenia.

Po podaniu fentanylu stężenie propofolu we krwi może być przez pewien czas podwyższone ze
zwiększoną częstością bezdechów.

Po zastosowaniu suksametonium lub neostygminy może wystąpić bradykardia i zatrzymanie
czynności serca.

DE/H/0490/002/IA/071 10

Zgłaszano przypadki występowania leukoencefalopatii u pacjentów otrzymujących cyklosporynę
i emulsje lipidowe, takie jak Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius.

Zaobserwowano, że pacjentom przyjmującym walproinian należy podawać mniejsze dawki propofolu.
W przypadku jednoczesnego przyjmowania obu leków można rozważyć zmniejszenie dawki
propofolu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania propofolu w okresie ciąży nie zostało ustalone. Propofolu nie należy
stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Propofol przenika przez
łożysko i może osłabiać czynności życiowe noworodka. Propofol można jednak stosować podczas
zabiegu przerwania ciąży.
Należy unikać stosowania dużych dawek propofolu (większych niż 2,5 mg propofolu/kg mc.
do wprowadzenia do znieczulenia lub 6 mg propofolu/kg mc./godz. do podtrzymania znieczulenia).

W badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Badania z udziałem kobiet karmiących piersią wykazały, że propofol w małym stopniu przenika
do mleka ludzkiego. Dlatego też, matki nie powinny karmić piersią przez 24 godziny po
zakończeniu podawania propofolu. Pokarm zebrany w tym okresie należy wyrzucić.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenta należy poinformować, że po znieczuleniu ogólnym zdolność wykonywania
skomplikowanych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, może być
przez pewien czas zaburzona.

Po podaniu produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius pacjent powinien znajdować się
przez odpowiedni czas pod obserwacją. Pacjent powinien być poinformowany, że nie wolno mu
prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w potencjalnie niebezpiecznych warunkach.
Pacjent nie powinien być wypisany do domu bez towarzyszącej mu osoby oraz należy go
poinformować o konieczności unikania picia alkoholu.

Takie działanie propofolu nie jest zazwyczaj stwierdzane po upływie ponad 12 godzin (patrz
punkt 4.4).

#### 4.8 Działania niepożądane

Wprowadzenie do znieczulenia i jego podtrzymanie lub sedacja z zastosowaniem propofolu
przebiegają na ogół łagodnie z niewielkimi objawami pobudzenia. Najczęściej obserwowane działania
niepożądane propofolu, to przewidywane farmakologicznie działania niepożądane leków
znieczulających i(lub) uspokajających, takie jak niedociśnienie tętnicze. Rodzaj, nasilenie i częstość
działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów otrzymujących propofol mogą być związane ze
stanem pacjenta i z zastosowanymi procedurami operacyjnymi lub terapeutycznymi.

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów
i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Anafilaksja – może obejmować obrzęk
naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień
i niedociśnienie tętnicze.
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania Częstość nieznana9
Kwasica metaboliczna5,
hiperkaliemia5,
hiperlipidemia5.

DE/H/0490/002/IA/071 11

Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana9
Euforia, fantazje seksualne.
Nadużywanie substancji i uzależnienie od
produktu leczniczego8.
Zaburzenia układu nerwowego Często
(≥1/100 do <1/10) Ból głowy podczas wybudzania ze znieczulenia.

Rzadko
(≥ 1/10 000 do
<1/1000)

Ruchy padaczkopodobne, w tym drgawki
i opistotonus podczas wprowadzenia,
podtrzymywania i wybudzania ze znieczulenia.
Zawroty głowy, drżenie i uczucie zimna podczas
wybudzania ze znieczulenia.
Bardzo rzadko
(<1/10 000) Pooperacyjna utrata przytomności.
Częstość nieznana9 Ruchy mimowolne.
Zaburzenia serca Często
(≥ 1/100 do <1/10)
Bradykardia1 i tachykardia podczas wprowadzenia
do znieczulenia.
Bardzo rzadko
(<1/10 000) Obrzęk płuc.
Częstość nieznana9 Arytmia5, niewydolność serca5,7.
Zaburzenia naczyniowe Często
(≥ 1/100 do <1/10) Niedociśnienie tętnicze2.
Niezbyt często
(≥ 1/1000 do <1/100) Zakrzepica i zapalenie żył.
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

Często
(≥1/100 do <1/10)
Przemijający bezdech, kaszel, czkawka podczas
wprowadzenia do znieczulenia.
Częstość nieznana9 Depresja oddechowa (zależna od dawki).
Zaburzenia żołądka i jelit Często
(≥1/100 do <1/10)
Nudności lub wymioty podczas wybudzania ze
znieczulenia.
Bardzo rzadko
(<1/10 000) Zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych Częstość nieznana9
Hepatomegalia5.
Zapalenie wątroby11, ostra niewydolność
wątroby11.
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana9 Rabdomioliza3,5.
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Odbarwienie moczu po przedłużonym podawaniu
propofolu.
Częstość nieznana9 Niewydolność nerek5.
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi Częstość nieznana Priapizm
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Bardzo często
(≥1/10)
Ból w miejscu podania podczas wprowadzania do
znieczulenia4.
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Martwica tkanek10 po przypadkowym podaniu
poza naczynie krwionośne.
Częstość nieznana9 Ból w miejscu podania, obrzęk po przypadkowym
podaniu poza naczynie krwionośne.
Badania diagnostyczne Częstość nieznana9 Zapis elektrokardiogramu odpowiadający
zespołowi Brugadów5,6.
Urazy, zatrucia i powikłania po
zabiegach
Bardzo rzadko
(<1/10 000) Gorączka w okresie pooperacyjnym.
1 Ciężka bradykardia występuje rzadko. Zgłaszano pojedyncze przypadki o progresji w kierunku asystolii.
2 Czasem niedociśnienie tętnicze może wymagać dożylnego podania płynów i zmniejszenia szybkości podawania
propofolu.
3 Bardzo rzadko zgłaszano występowanie rabdomiolizy, gdy propofol podawano do sedacji na oddziale intensywnej
opieki medycznej z szybkością większą niż 4 mg/kg mc./godz.
4 Można zmniejszyć podając do większych żył przedramienia i zgięcia łokciowego i(lub) przez wstrzyknięcie
lidokainy bezpośrednio przed podaniem produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.
5 Połączenie tych działań niepożądanych zgłaszano jako „zespół infuzji propofolu” i może on wystąpić u ciężko
chorych osób, u których występuje często kilka czynników ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych, patrz
punkt 4.4.
6 Zapis elektrokardiogramu odpowiadający zespołowi Brugadów – uniesienie odcinka ST oraz odwrócenie
załamka T w elektrokardiogramie.

DE/H/0490/002/IA/071 12

7 Szybko postępująca niewydolność serca (w niektórych przypadkach zakończona zgonem) u dorosłych pacjentów.
W takich przypadkach niewydolność serca zazwyczaj nie odpowiadała na leczenie wspomagające lekami
inotropowymi.
8 Nadużywanie i uzależnienie od propofolu, zwłaszcza przez fachowy personel medyczny.
9 Częstość nieznana, ponieważ nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych.
10 Martwicę obserwowano w przypadkach osłabienia żywotności tkanek.
11 Zarówno po długotrwałym, jak i krótkotrwałym leczeniu oraz u pacjentów bez współistniejących czynników
ryzyka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nieumyślne przedawkowanie może spowodować depresję czynności układu oddechowego i sercowonaczyniowego. Depresję oddechową należy leczyć stosując sztuczną wentylację wzbogaconą tlenem.
Depresja czynności układu sercowo-naczyniowego może wymagać ułożenia pacjenta z głową poniżej
klatki piersiowej i w ciężkich przypadkach podania płynów uzupełniających objętość osocza oraz
leków zwiększających ciśnienie tętnicze.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki znieczulające; inne leki do znieczulenia ogólnego, kod ATC:
N01AX10.

Mechanizm działania/Rezultat działania farmakodynamicznego
Propofol (2,6-diizopropylofenol) jest krótko działającym lekiem stosowanym do ogólnego
znieczulenia o szybkim początku działania. W zależności od szybkości wstrzyknięcia, czas
wystąpienia początku działania znieczulenia wynosi od 30 do 40 sekund. Działanie po podaniu
w pojedynczym wstrzyknięciu (bolusie) jest krótkie i trwa, w zależności od metabolizmu i wydalania,
od 4 do 6 minut.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Podczas przestrzegania zaleconego schematu dawkowania nie obserwowano klinicznie znaczącej
kumulacji propofolu ani po powtarzanych wstrzyknięciach (bolusach) ani po podaniu w infuzji.
Pacjenci szybko odzyskują przytomność.

Bradykardia i niedociśnienie tętnicze obserwowane podczas wprowadzenia do znieczulenia mogą być
spowodowane przez działanie wagotoniczne lub hamowanie aktywności współczulnej. Jednakże,
w trakcie podtrzymywania znieczulenia hemodynamika zazwyczaj powraca do normalnego stanu.

Dzieci i młodzież
Ograniczone badania dotyczące czasu działania znieczulenia z wykorzystaniem propofolu u dzieci
wskazują, że bezpieczeństwo i skuteczność pozostają niezmienione przez okres do 4 godzin. Dane

DE/H/0490/002/IA/071 13

z piśmiennictwa dotyczące stosowania u dzieci dokumentują stosowanie propofolu do przedłużonych
zabiegów bez zmiany bezpieczeństwa i skuteczności.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Propofol wiąże się z białkami osocza w około 98%. Farmakokinetyka propofolu po podaniu dożylnym
może być opisana za pomocą modelu trójkompartmentowego.

Dystrybucja/Metabolizm/Eliminacja
Propofol jest dystrybuowany do wielu tkanek ustroju i szybko eliminowany (całkowity klirens: od 1,5
do 2 l/min). Eliminacja odbywa się w wyniku procesów metabolicznych, głównie w wątrobie, gdzie
jest zależna od przepływu krwi, poprzez tworzenie nieaktywnych połączeń propofolu i chinolu, które
są wydalane z moczem.

Po pojedynczej dawce dożylnej 3 mg/kg mc. klirens propofolu/kg mc. wzrastał wraz z wiekiem
następująco: mediana klirensu była znacznie niższa u noworodków w wieku poniżej 1 miesiąca życia
(n=25) (20 ml/kg mc./min) w porównaniu do starszych dzieci (n=36, przedział wiekowy od 4 miesięcy
do 7 lat). Ponadto, zmienność międzyosobnicza była znaczna u noworodków (przedział od 3,7 do
78 ml/kg mc./min). Z powodu tych ograniczonych danych, które wskazują na dużą zmienność, nie
można zalecić dawek dla tej grupy wiekowej.

Mediana klirensu propofolu u starszych dzieci po pojedynczym bolusie 3 mg/kg mc. wynosiła
37,5 ml/min/kg mc. (od 4 do 24 miesięcy) (n=8), 38,7 ml/min/kg mc. (od 11 do 43 miesięcy) (n=6),
48 ml/min/kg mc. (od 1 do 3 lat) (n=12), 28,2 ml/min/kg mc. (od 4 do 7 lat) (n=10) w porównaniu
z 23,6 ml/min/kg mc. u dorosłych (n=6).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego
szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości. Nie
stwierdzono działania teratogennego. Badania tolerancji miejscowej wykazały uszkodzenia tkanek
otaczających miejsce podania po wstrzyknięciu domięśniowym oraz odczyn histologiczny w postaci
nacieku zapalnego i miejscowe włóknienie po wstrzyknięciu poza żyłę lub podskórnie.

Opublikowane badania na zwierzętach (w tym na naczelnych) wskazują, że stosowanie środków
znieczulających w dawkach powodujących znieczulenie lekkie do umiarkowanego w okresie
szybkiego wzrostu mózgu lub synaptogenezy powoduje utratę komórek w rozwijającym się mózgu, co
może być związane z długo utrzymującymi się deficytami poznawczymi. Znaczenie kliniczne tych
obserwacji nieklinicznych nie jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Olej sojowy oczyszczony
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Oczyszczone fosfatydy jaja kurzego
Glicerol
Kwas oleinowy
Sodu wodorotlenek
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

DE/H/0490/002/IA/071 14

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.

#### 6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego w oryginalnym opakowaniu przed otwarciem:
Fiolka 20 ml i 100 ml: 2 lata
Fiolka 50 ml: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: po otwarciu produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Zestawy do podawania nierozcieńczonego produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
powinny być wymienione po upływie 12 godzin.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki 20 ml z bezbarwnego szkła typu I lub II zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej.
Fiolki 50 ml i 100 ml z bezbarwnego szkła typu II zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej.

10 szklanych fiolek zawierających po 20 ml emulsji.
1 szklana fiolka zawierająca 50 ml emulsji.
10 szklanych fiolek zawierających po 50 ml emulsji.
15 szklanych fiolek zawierających po 50 ml emulsji.
10 szklanych fiolek zawierających po 100 ml emulsji.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Jednocześnie z produktem leczniczym Propofol 2% MCT/LCT Fresenius można podawać
50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do
wstrzykiwań lub 1,8 mg/ml (0,18%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań z 40 mg/ml (4%)
roztworem glukozy do wstrzykiwań stosując łącznik Y znajdujący się blisko miejsca wkłucia.
Nie mieszać produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius z innymi roztworami do infuzji
lub do wstrzykiwań.

Przed użyciem gumową membranę należy oczyścić alkoholem w aerozolu lub wacikiem nasączonym
alkoholem. Po użyciu przekłute opakowania należy wyrzucić.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DE/H/0490/002/IA/071 15

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.11.2005 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.02.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 08.08.2024 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.