# Propofol 2% MCT/LCT Fresenius > Propofol · 20 mg/ml · Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko-strzykawce ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Propofol 2% MCT/LCT Fresenius - **Nazwa powszechna:** Propofolum - **Substancja czynna:** [Propofol](https://apteka.online/odpowiedniki/propofolum) - **Moc:** 20 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko-strzykawce - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** N01AX10 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 21360 - **Podmiot odpowiedzialny:** Fresenius Kabi Deutschland GmbH - **Producent:** Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/propofol-2-mct-lct-fresenius-emulsja-do-wstrzykiwan-d-20-mg-ml-fresenius-21360 - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/propofol-2-mct-lct-fresenius-emulsja-do-wstrzykiwan-d-20-mg-ml-fresenius-21360.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30198/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30198/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 amp.-strzyk. 50 ml | 5909991078201 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Propofol 2% MCT/LCT Fresenius i w jakim celu się go stosuje? Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy do grupy leków zwanych lekami znieczulenia ogólnego. Leki znieczulenia ogólnego stosowane są w celu utraty świadomości (snu), aby umożliwić przeprowadzenie operacji lub innych zabiegów. Leki te mogą być także stosowane do uzyskania sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie uśpiony). Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest stosowany w celu: - wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat; - sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie wymagających intensywnej opieki medycznej; - sedacji dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius Kiedy nie stosować leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius - jeśli pacjent ma uczulenie na propofol, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - do sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych wymagających intensywnej opieki medycznej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius oraz jeśli którakolwiek z poniżej wymienionych sytuacji dotyczy lub dotyczyła pacjenta w przeszłości. DE/H/0490/004/IA/071 2 Leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie należy stosować lub należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności oraz z zapewnionym intensywnym monitorowaniem u pacjentów: - z zaawansowaną niewydolnością serca; - z innymi ciężkimi chorobami serca; - leczonych elektrowstrząsami (terapia elektrowstrząsowa, stosowana w leczeniu psychiatrycznym). U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych, Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy stosować z zachowaniem ostrożności. Przed zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy powiedzieć anestezjologowi lub lekarzowi z oddziału intensywnej opieki medycznej, jeśli u pacjenta występuje: - choroba serca; - choroba płuc; - choroba nerek; - choroba wątroby; - napady padaczkowe (padaczka); - zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki (zwiększone ciśnienie śródczaszkowe), w połączeniu ze zmniejszonym ciśnieniem krwi, ilość krwi docierającej do mózgu może ulec zmniejszeniu; - zmienione stężenie tłuszczów we krwi, jeżeli pacjent jest całkowicie żywiony pozajelitowo (żywienie poprzez żyłę), należy kontrolować stężenie tłuszczów we krwi; - znaczna utrata wody z organizmu (odwodnienie). Przed zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius konieczne jest wyleczenie u pacjenta następujących dolegliwości: - niewydolność serca; - niewystarczające ukrwienie tkanek (niewydolność krążenia); - poważne trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa); - odwodnienie (hipowolemia); - napady padaczkowe (padaczka). Propofol 2% MCT/LCT Fresenius może zwiększać ryzyko: - napadów padaczkowych; - odruchu nerwowego spowalniającego pracę serca (wagotonia, bradykardia); - zmian w ukrwieniu narządów ciała pacjenta (działania hemodynamiczne na układ sercowonaczyniowy), jeśli pacjent ma nadwagę i otrzymuje duże dawki leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. Podczas sedacji z zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius mogą wystąpić u pacjenta ruchy mimowolne. Lekarz weźmie pod uwagę, w jaki sposób może to wpłynąć na zabieg chirurgiczny wykonywany w sedacji i podejmie niezbędne środki ostrożności. Bardzo rzadko, po znieczuleniu może wystąpić okres pooperacyjnej utraty przytomności, z towarzyszącym wzmożonym napięciem mięśniowym. Pacjenta należy obserwować, ale nie wymaga to dodatkowego leczenia. Do odzyskania przytomności dochodzi samoistnie. Wstrzyknięcie leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius może być bolesne. W celu zmniejszenia bólu można zastosować miejscowo działający lek znieczulający, ale jego zastosowanie może spowodować działania niepożądane. Pacjent będzie mógł opuścić szpital, jeżeli w pełni odzyska przytomność. Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, powinna mu towarzyszyć inna osoba. DE/H/0490/004/IA/071 3 Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania propofolu w tym wskazaniu, w tej grupie wiekowej. Propofol 2% MCT/LCT Fresenius a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, anestezjologowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy); - midazolam [lek stosowany w celu wywołania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia, senności lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni]. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje i (lub) otrzymuje jednocześnie którekolwiek z następujących leków: - leki stosowane w premedykacji (anestezjolog będzie wiedział, które leki mogą wchodzić w interakcję z lekiem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius); - inne leki znieczulające, w tym leki znieczulenia ogólnego, regionalnego i miejscowego oraz wziewne leki znieczulające (anestezjolog może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius); - leki przeciwbólowe (analgetyki); - silne leki przeciwbólowe (fentanyl lub opioidy); - leki parasympatykolityczne (stosowane w bolesnych skurczach, astmie i chorobie Parkinsona); - benzodiazepiny (leki uspokajające); - suksametonium (lek zwiotczający mięśnie); - leki, które mogą wpływać na wewnętrzne funkcje organizmu, takie jak rytm serca, np. atropina; - leki i napoje zawierające alkohol; - neostygmina (lek stosowany w leczeniu nużliwości mięśni); - cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepu) - walproinian (lek stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych). Propofol 2% MCT/LCT Fresenius z jedzeniem, piciem i alkoholem Po podaniu leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, pacjent nie powinien jeść, pić lub spożywać alkoholu do czasu całkowitego odzyskania przytomności. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie powinien być podawany kobietom w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Matki powinny przerwać karmienie piersią i wyrzucać pokarm zebrany przez 24 godziny po otrzymaniu leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez pewien czas po otrzymaniu propofolu może występować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń lub maszyn do czasu upewnienia się, że działanie leku całkowicie ustąpiło. Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, nie powinien prowadzić pojazdów ani wrócić do domu bez osoby towarzyszącej. Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te czynności i wrócić do pracy. DE/H/0490/004/IA/071 4 Propofol 2% MCT/LCT Fresenius zawiera olej sojowy i sód Propofol 2% MCT/LCT Fresenius zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, to znaczy, że lek uznaje się za “wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować Propofol 2% MCT/LCT Fresenius? Propofol 2% MCT/LCT Fresenius zostanie podany pacjentowi wyłącznie w szpitalu lub na odpowiednim oddziale terapeutycznym przez anestezjologa lub lekarza wyspecjalizowanego w intensywnej opiece medycznej albo pod ich bezpośrednim nadzorem. Dawkowanie Podana dawka będzie zależała od wieku, masy ciała i stanu pacjenta. Lekarz poda właściwą dawkę, aby wywołać i podtrzymać znieczulenie lub uzyskać wymagany poziom sedacji, uważnie obserwując reakcje pacjenta i jego parametry życiowe (puls, ciśnienie krwi, oddychanie, itp.). Konieczne może być zastosowanie innych leków w celu wywołania uspokojenia lub pełnego snu, zniesienia odczuwania bólu, zapewnienia właściwego oddychania oraz utrzymania ciśnienia tętniczego krwi na stałym poziomie. Lekarz zadecyduje o tym, jakie leki należy zastosować i kiedy je podać pacjentowi. Dorośli Większość pacjentów potrzebuje od 1,5 do 2,5 mg propofolu/kg mc. do uśpienia (wprowadzenie do znieczulenia), a następnie od 4 do 12 mg propofolu/kg mc., aby utrzymać stan uśpienia (podtrzymanie znieczulenia). W celu zapewnienia wymaganego poziomu sedacji, dawki od 0,3 do 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. są zwykle wystarczające. W celu zapewnienia wymaganego poziomu sedacji w trakcie zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych u dorosłych, u większości pacjentów wymagane będzie podanie dawki od 0,5 do 1 mg propofolu/kg mc. w czasie od 1 do 5 minut. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji można osiągnąć, dobierając odpowiednio szybkość infuzji leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. U większości pacjentów wymagane będzie zastosowanie dawki od 1,5 do 4,5 mg propofolu/kg mc./godz. Jeśli konieczne jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji, infuzję można uzupełnić podając w bolusie propofol w dawce od 10 do 20 mg propofolu (od 0,5 do 1 ml leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius). W celu sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie w trakcie intensywnej opieki medycznej dawkę leku należy dostosować do wymaganego poziomu sedacji. Zadowalający poziom sedacji osiąga się zwykle stosując szybkość podawania w zakresie od 0,3 do 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. Nie zaleca się stosowania leku w infuzji z szybkością większą niż 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych mogą być wymagane niższe dawki. Dzieci i młodzież w wieku powyżej 3 lat Nie zaleca się stosowania leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Dawkę należy dostosować uwzględniając wiek i(lub) masę ciała. U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat wymagana do uśpienia (wprowadzenia do znieczulenia) dawka wynosi około 2,5 mg/kg mc. leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. U młodszych dzieci wymagana dawka może być większa (od 2,5 do 4 mg/kg mc.). Dawki w zakresie od 9 do 15 mg/kg mc./godz. zwykle pozwalają osiągnąć wymagany stan uśpienia (podtrzymanie znieczulenia). U młodszych dzieci może być wymagana większa dawka. DE/H/0490/004/IA/071 5 Do wywołania sedacji, z zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych u dzieci w wieku powyżej 3 lat, u większości pacjentów, w celu wywołania wstępnej sedacji wymagane jest podanie od 1 do 2 mg/kg mc. propofolu. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji osiąga się dobierając odpowiednio szybkość infuzji leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. U większości pacjentów wymagane jest zastosowanie od 1,5 do 9 mg propofolu/kg mc./godz. Leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania propofolu w tym wskazaniu w tej grupie wiekowej. Sposób podawania Propofol 2% MCT/LCT Fresenius przeznaczony jest do podania dożylnego, zwykle na grzbietowej części dłoni lub przedramieniu. Anestezjolog może użyć igły lub kaniuli (cienkiej plastikowej rurki). Propofol 2% MCT/LCT Fresenius będzie wstrzykiwany do żyły ręcznie lub za pomocą pompy elektrycznej. Lekarz zapewni zgodność pompy z ampułko-strzykawką. Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić. Ampułko-strzykawkę należy wstrząsnąć przed użyciem. Jeśli po wstrząśnięciu w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować. Stosować wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonej ampułko-strzykawki. Stosowanie ampułko-strzykawek: Stosować tylko z zachowaniem zasad aseptyki. Zewnętrzna powierzchnia strzykawki i tłok nie są sterylne. 1. Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania i wstrząsnąć. 2. Połączyć tłok z ampułko-strzykawką wkręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara. 3. Zdjąć wieczko z ampułko-strzykawki i podłączyć linię infuzyjną, igłę lub kaniulę do ampułkostrzykawki. Usunąć pęcherzyk powietrza (mały pęcherzyk może pozostać) i gotową do użycia ampułko-strzykawkę umieścić w pompie lub stosować ręcznie. Czas trwania leczenia W przypadku stosowania leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius do sedacji, nie można go stosować dłużej niż 7 dni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propofol 2% MTC/LCT Fresenius Lekarz zapewni, że pacjent otrzyma odpowiednią dawkę propofolu w zależności od przeprowadzanego zabiegu. Jednakże, różni pacjenci wymagają różnych dawek leku. Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku, lekarz anestezjolog wdroży odpowiednie postępowanie, aby zapewnić odpowiednią pracę serca i układu oddechowego. Dlatego też leki znieczulające podawane są wyłącznie przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii lub intensywnej opieki medycznej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące podczas znieczulenia Podczas znieczulenia (podczas wykonywania wstrzyknięcia oraz gdy pacjent jest senny lub całkowicie uśpiony) mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane. Lekarz będzie zwracał na to uwagę. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. DE/H/0490/004/IA/071 6 Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): - ból w miejscu wstrzyknięcia (podczas wykonywania wstrzyknięcia, zanim pacjent zaśnie). Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów): - wolne lub szybkie bicie serca; - niskie ciśnienie tętnicze krwi; - zmiana sposobu oddychania (mała częstość oddechów, zatrzymanie oddechu); - czkawka; - kaszel (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia). Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów): - obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły do której podano lek lub zakrzepy krwi. Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): - drgania i drżenia ciała lub drgawki (mogą wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia). Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, obrzęk i zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca; - gromadzenie się płynu w płucach, co bardzo utrudnia oddychanie (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia); - zmiana zabarwienia moczu (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - ruchy mimowolne; - ciężkie reakcje skórne i odczyny tkankowe po przypadkowym podaniu leku poza żyłę; - przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm). Działania niepożądane, które mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia (w trakcie wybudzania pacjenta lub wtedy, gdy jest już wybudzony): Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów): - ból głowy; - nudności, wymioty; - kaszel. Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów): - zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna; - pobudzenie. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - pooperacyjna utrata przytomności (w takich wypadkach pacjenci bez problemu powracali do świadomości); - zapalenie trzustki, co powoduje silny ból brzucha (nie ustalono związku przyczynowoskutkowego); - gorączka pooperacyjna. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - euforia; - seksualne pobudzenie; - nieregularne bicie serca; - zmiany w zapisie EKG (odpowiadające zespołowi Brugadów); - powiększenie wątroby; - niewydolność nerek; DE/H/0490/004/IA/071 7 - uszkodzenie mięśni (rabdomioliza), zwiększenie kwasowości krwi, duże stężenie potasu we krwi, duże stężenie tłuszczów we krwi, niewydolność serca; - nadużywanie leku, głównie przez fachowy personel medyczny; - przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm); - zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby na dotyk (wskazywane jako ból pod przednią częścią klatki piersiowej, po prawej stronie ciała), czasami z utratą apetytu]. Kiedy Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest podawany w połączeniu z lidokainą (miejscowy lek znieczulający używany w celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia), rzadko mogą wystąpić następujące działania niepożądane: - zawroty głowy; - wymioty; - senność; - drgawki; - zwolnienie bicia serca (bradykardia); - nieregularne bicie serca (arytmia); - wstrząs. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Propofol 2% MCT/LCT Fresenius? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułko-strzykawce i zewnętrznym opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć natychmiast. Zestawy do podawania z lekiem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius powinny być wymienione 12 godzin po otwarciu ampułko-strzykawki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. DE/H/0490/004/IA/071 8 ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Propofol 2% MCT/LCT Fresenius - Substancją czynną leku jest propofol. Każdy ml emulsji zawiera 20 mg propofolu. Każda ampułko-strzykawka po 50 ml zawiera 1000 mg propofolu. - Pozostałe składniki to: olej sojowy, oczyszczony, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, oczyszczone fosfolipidy jaja kurzego, glicerol, kwas oleinowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Propofol 2% MCT/LCT Fresenius i co zawiera opakowanie Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest białą emulsją typu olej w wodzie do wstrzykiwań/do infuzji w ampułko-strzykawce. Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest dostępny w plastikowych ampułko-strzykawkach. Wielkości opakowań: Opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 50 ml emulsji. Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Niemcy Wytwórca Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36, 8055 Graz Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel. +48 22 345 67 89 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa Członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Austria Propofol „Fresenius" 2 % mit MCT Emulsion zur Injektion oder Infusion in einer Fertigspritze Belgia Propolipid 2% Cypr Propofol MCT/LCT/ Fresenius 2% (20 mg/ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα Czechy Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce Dania Propolipid DE/H/0490/004/IA/071 9 Estonia Propoven 2% Finlandia Propolipid 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsion, esitäytetyssä ruiskussa Grecja Propofol MCT/LCT/ Fresenius 2% (20 mg/ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα Hiszpania Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión en jeringa precargada EFG Islandia Propolidid 20 mg/ml, stungu- eða innrennslislyf, fleyti í áfylltri sprautu Irlandia Propofol 2% (20 mg/ml) emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe Litwa Propoven 2% injekcinė/infuzinė emulsija užpildytame švirkšte Łotwa Propoven 2 % emulsija injekcijām vai infūzijām pilnšļircē Niemcy Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze Norwegia Propolipid Polska Propofol 2% MCT/LCT Fresenius Portugalia Propofol 2% MCT/LCT Fresenius Słowacja Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce Słowenia Propoven 20 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi Szwecja Propolipid Węgry Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz előretöltött fecskendőben Wielka Brytania Propofol 2% (20 mg/ml) emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe Włochy Propofol Kabi Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.08.2024 r. DE/H/0490/004/IA/071 10 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić. Ampułko-strzykawkę należy wstrząsnąć przed użyciem. Jeśli po wstrząśnięciu w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować. Stosować wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonej ampułko-strzykawki. Po użyciu przekłute ampułko-strzykawki należy wyrzucić. Propofol powinien być podawany przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii (lub, jeśli to wskazane, lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie intensywnej opieki medycznej). Należy w sposób ciągły monitorować pacjentów i zapewnić w każdym czasie dostęp do sprzętu do utrzymania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, podawania tlenu o zwiększonym stężeniu i innego sprzętu do resuscytacji. Propofolu nie powinna podawać ta sama osoba, która wykonuje zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny. Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, zwłaszcza przez fachowy personel medyczny. Podobnie, jak w przypadku innych leków do znieczulenia ogólnego, stosowanie propofolu bez utrzymania czynności oddechowej może spowodować powikłania oddechowe prowadzące do zgonu. Jeśli propofol stosowany jest w celu uzyskania sedacji u przytomnych pacjentów podczas chirurgicznych i diagnostycznych zabiegów, należy stale kontrolować, czy nie występują wczesne objawy niedociśnienia tętniczego, niedrożności dróg oddechowych i desaturacji. Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy stosować w infuzji ciągłej w postaci nierozcieńczonej. Leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie wolno mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji. Propofol 2% MCT/LCT Fresenius można stosować przez ten sam zestaw do infuzji z 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do wstrzykiwań, 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 1,8 mg/ml (0,18%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań z 40 mg/ml (4%) roztworem glukozy do wstrzykiwań. Inne leki lub płyny podawane jednocześnie z lekiem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius z wykorzystaniem tej samej linii infuzyjnej należy stosować w pobliżu miejsca założenia kaniuli stosując łącznik Y lub zawór trójdrożny. Nie zaleca się stosowania leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius do znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku poniżej 3 lat ponieważ dawkę 20 mg/ml trudno jest odpowiednio zwiększać u małych dzieci ze względu na potrzebne bardzo małe ilości leku. Należy rozważyć stosowanie leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius u dzieci w wieku pomiędzy 1 miesiącem życia a 3 rokiem życia jeśli oczekiwana dawka wynosi mniej niż np. 100 mg/godz. Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest emulsją zawierającą tłuszcze bez przeciwbakteryjnych środków konserwujących i może sprzyjać szybkiemu wzrostowi drobnoustrojów. Emulsję należy pobrać z zachowaniem aseptyki do sterylnego zestawu do infuzji natychmiast po otwarciu ampułko-strzykawki. Niezwłocznie rozpocząć podawanie. Propofol 2% MCT/LCT Fresenius oraz wszelki sprzęt infuzyjny zawierający ten lek należy stosować z zachowaniem zasad aseptyki przez cały czas trwania infuzji. Leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie wolno stosować przez filtr mikrobiologiczny. DE/H/0490/004/IA/071 11 W celu kontroli szybkości infuzji zaleca się stosować biurety, liczniki kropel, pompy strzykawkowe lub wolumetryczne pompy infuzyjne. Tak jak zazwyczaj w przypadku stosowania emulsji tłuszczowych, infuzji leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie wolno stosować dłużej niż 12 godzin przez jeden zestaw do infuzji. Zestawy do infuzji leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy wymieniać co najmniej co 12 godzin. W celu złagodzenia bólu w miejscu wstrzyknięcia, Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy podać do większej żyły i(lub) bezpośrednio przed jego podaniem wstrzyknąć lidokainę. Lidokainy nie wolno stosować u pacjentów z dziedziczną ostrą porfirią. Leki zwiotczające mięśnie jak atrakurium i miwakurium można podać przez tę samą linię infuzyjną co Propofol 2% MCT/LCT Fresenius wyłącznie po uprzednim jej przepłukaniu. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, 20 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji w ampułkostrzykawce ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml emulsji zawiera 20 mg propofolu. Każda ampułko-strzykawka po 50 ml zawiera 1000 mg propofolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml emulsji zawiera: olej sojowy oczyszczony 50 mg sód maks. 0,06 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko-strzykawce Biała emulsja typu olej w wodzie pH emulsji: 7,5-8,5 Osmolarność emulsji: 270-330 mOsmol/kg ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest krótko działającym dożylnym lekiem znieczulenia ogólnego przeznaczonym do: - wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat; - sedacji dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat poddawanych zabiegom diagnostycznym i chirurgicznym, jako pojedynczy produkt leczniczy lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego; - sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej opieki medycznej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Propofol 2% MCT/LCT Fresenius może być podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub na odpowiednio wyposażonych oddziałach dziennych przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii lub intensywnej opieki medycznej. Należy stale monitorować wydolność krążeniową i oddechową (np. EKG, pulsoksymetria) i zapewnić przez cały czas natychmiastowy dostęp do wyposażenia umożliwiającego utrzymanie drożności dróg oddechowych i zastosowanie sztucznej wentylacji oraz innych urządzeń resuscytacyjnych. DE/H/0490/004/IA/071 2 Produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius w celu sedacji podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych nie powinna podawać ta sama osoba, która wykonuje zabieg chirurgiczny lub diagnostyczny. Dawka produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius powinna być dobrana indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta i zastosowanej premedykacji. Zazwyczaj, oprócz produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, konieczne jest podanie dodatkowych leków przeciwbólowych. Dawkowanie Znieczulenie ogólne u dorosłych Wprowadzenie do znieczulenia W celu wprowadzenia do znieczulenia Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy podawać stopniowo (około 20-40 mg propofolu co 10 sekund) obserwując reakcję pacjenta, aż do wystąpienia objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia. U większości dorosłych pacjentów w wieku poniżej 55 lat konieczne jest podanie propofolu w dawce od 1,5 do 2,5 mg/kg mc. U pacjentów powyżej tego wieku i u pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA (ang. American Society of Anesthesiologists), w szczególności tych z zaburzeniami czynności serca, zapotrzebowania będą zazwyczaj mniejsze i całkowita dawka produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius może być zmniejszona do minimum 1 mg propofolu/kg mc. Należy zmniejszyć szybkość podawania produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius [około 1 ml emulsji 20 mg/ml (20 mg propofolu) co 10 sekund]. Podtrzymanie znieczulenia Znieczulenie można podtrzymać podając Propofol 2% MCT/LCT Fresenius w infuzji ciągłej. W celu podtrzymania znieczulenia zazwyczaj stosuje się dawki od 4 do 12 mg propofolu/kg mc./godz. W przypadku mniej obciążających zabiegów chirurgicznych, takich jak zabiegi z zakresu chirurgii małoinwazyjnej, wystarczające może być podanie mniejszej dawki podtrzymującej, około 4 mg propofolu/kg mc./godz. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów w nieustabilizowanym stanie ogólnym, pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub hipowolemią oraz pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA dawka produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius może być dalej zmniejszona w zależności od stanu pacjenta oraz stosowanej techniki znieczulenia. Znieczulenie ogólne u dzieci w wieku powyżej 3 lat Wprowadzenie do znieczulenia W celu wprowadzenia do znieczulenia Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy podawać stopniowo, aż do wystąpienia objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia. Dawkę należy dostosować uwzględniając wiek i(lub) masę ciała. U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat do wprowadzenia do znieczulenia wymagana dawka wynosi około 2,5 mg/kg mc. produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. U młodszych dzieci wymagana dawka może być większa (od 2,5 do 4 mg/kg mc.). DE/H/0490/004/IA/071 3 Podtrzymanie znieczulenia ogólnego Wymagana głębokość znieczulenia może być podtrzymana przez podawanie produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius w postaci infuzji. Wymagana szybkość podawania różni się znacznie u poszczególnych pacjentów, ale dawki w zakresie od 9 do 15 mg/kg mc./godz. zwykle pozwalają osiągnąć wymaganą głębokość znieczulenia. U młodszych dzieci może być wymagana większa dawka. U pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA zaleca się stosowanie mniejszych dawek (patrz także punkt 4.4). Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych pacjentów W celu zapewnienia sedacji podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych, dawka i szybkość podawania powinny być dostosowane w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Do wywołania wstępnej sedacji u większości pacjentów wymagane będzie podanie dawki od 0,5 do 1,0 mg propofolu/kg mc. w czasie od 1 do 5 minut. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji można osiągnąć dobierając odpowiednio szybkość infuzji produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. U większości pacjentów wymagane będzie zastosowanie od 1,5 do 4,5 mg propofolu/kg mc./godz. Jeśli konieczne jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji, infuzję można uzupełnić podając w bolusie propofol w dawce od 10 do 20 mg (od 0,5 do 1 ml produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius). U pacjentów w wieku powyżej 55 lat oraz pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA może być wymagane zastosowanie mniejszych dawek produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius oraz zmniejszenie szybkości podawania. Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci w wieku powyżej 3 lat Dawka i szybkość podawania powinny być dostosowane w zależności od wymaganego poziomu sedacji oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta. Do wywołania wstępnej sedacji u większości dzieci i młodzieży wymagane jest podanie dawki od 1 do 2 mg propofolu/kg mc. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji osiąga się dobierając odpowiednio szybkość infuzji produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. U większości pacjentów wymagane jest zastosowanie od 1,5 do 9 mg propofolu/kg mc./godz. U pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA może być wymagane zastosowanie mniejszych dawek. Sedacja u pacjentów w wieku powyżej 16 lat na oddziałach intensywnej opieki medycznej W celu sedacji pacjentów wentylowanych mechanicznie w trakcie intensywnej opieki medycznej zaleca się podawanie produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius w ciągłej infuzji dożylnej. Dawkę należy dostosować w zależności od wymaganego poziomu sedacji. Zadowalający poziom sedacji osiąga się zwykle stosując szybkość podawania w zakresie od 0,3 do 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w infuzji z szybkością większą niż 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się podawania propofolu z zastosowaniem systemu TCI (ang. Target Controlled Infusion - infuzja sterowana docelowym stężeniem produktu leczniczego we krwi) do sedacji na oddziale intensywnej opieki medycznej. Czas podawania Produktu leczniczego nie można podawać dłużej niż przez 7 dni. Sposób podawania Podanie dożylne. DE/H/0490/004/IA/071 4 Do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić. Ampułko-strzykawkę należy wstrząsnąć przed użyciem. Jeśli po wstrząśnięciu w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować. Stosować wyłącznie produkt leczniczy o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonej ampułkostrzykawki. Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy stosować w infuzji ciągłej w postaci nierozcieńczonej. Produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie należy stosować w powtarzanych wstrzyknięciach (bolusach) w celu podtrzymania znieczulenia. Jeżeli Propofol 2% MCT/LCT Fresenius podaje się w infuzji, zaleca się zawsze stosowanie urządzeń takich jak biurety, liczniki kropel, pompy strzykawkowe (włącznie z systemami TCI) lub pompy infuzyjne wolumetryczne w celu kontroli szybkości infuzji. Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest emulsją zawierającą tłuszcze bez przeciwbakteryjnych środków konserwujących i może sprzyjać szybkiemu wzrostowi drobnoustrojów. Emulsję należy pobrać z zachowaniem aseptyki do sterylnego zestawu do infuzji natychmiast po otwarciu ampułko-strzykawki. Niezwłocznie rozpocząć podawanie. Przez cały czas trwania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki w odniesieniu zarówno do produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, jak i sprzętu infuzyjnego. Inne produkty lecznicze lub płyny podawane jednocześnie z produktem leczniczym Propofol 2% MCT/LCT Fresenius z wykorzystaniem tej samej linii infuzyjnej należy podawać w pobliżu miejsca założenia kaniuli stosując łącznik Y lub zawór trójdrożny. Instrukcja dotycząca podawania produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, patrz punkt 6.6. Produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie wolno podawać przez filtr mikrobiologiczny. Propofol 2% MCT/LCT Fresenius oraz wszelki sprzęt infuzyjny zawierający ten produkt leczniczy przeznaczone są do jednorazowego użycia u jednego pacjenta. Po użyciu pozostałość roztworu produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy wyrzucić. Tak jak zazwyczaj w przypadku stosowania emulsji tłuszczowych, infuzji nierozcieńczonego produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie wolno podawać dłużej niż 12 godzin przez jeden zestaw do infuzji. Po upływie 12 godzin zestaw do infuzji i zbiornik produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy wyrzucić lub, jeśli konieczne, wymienić na nowy. W celu złagodzenia bólu w miejscu wstrzyknięcia, bezpośrednio przed podaniem produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius można wstrzyknąć lidokainę (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze zwiotczające mięśnie jak atrakurium i miwakurium można podać przez tę samą linię infuzyjną co Propofol 2% MCT/LCT Fresenius wyłącznie po uprzednim jej przepłukaniu. Jeśli Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest wstrzykiwany do żyły za pomocą pomp elektrycznych, należy zapewnić ich zgodność. Stosowanie ampułko-strzykawek: Stosować tylko z zachowaniem zasad aseptyki. Zewnętrzna powierzchnia strzykawki i tłok nie są sterylne. ### 1. Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania i wstrząsnąć. ### 2. Połączyć tłok z ampułko-strzykawką wkręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara. DE/H/0490/004/IA/071 5 ### 3. Zdjąć wieczko z ampułko-strzykawki i podłączyć linię infuzyjną, igłę lub kaniulę do ampułkostrzykawki. Usunąć pęcherzyk powietrza (mały pęcherzyk może pozostać) i gotową do użycia ampułko-strzykawkę umieścić w pompie lub stosować ręcznie. Infuzja sterowana docelowym stężeniem produktu leczniczego we krwi (ang. Target Controlled Infusion) - podawanie produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius za pomocą pomp Podawanie produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius za pomocą systemu TCI stosuje się do indukcji i podtrzymywania znieczulenia ogólnego u dorosłych. Nie zaleca się stosowania tej metody w celu sedacji pacjentów na oddziałach intensywnej opieki medycznej, sedacji pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i diagnostycznym, Propofol 2% MCT/LCT Fresenius może być podawany za pomocą systemu TCI, zawierającego komputerowe oprogramowanie przeznaczone do tego celu. Użytkownicy powinni zapoznać się z instrukcją obsługi pompy oraz z zasadami podawania produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius w systemie TCI. System ten umożliwia anestezjologowi lub lekarzowi wyspecjalizowanemu w zakresie intensywnej opieki medycznej uzyskanie i kontrolę pożądanej szybkości indukcji oraz planowanej głębokości znieczulenia poprzez wcześniejsze określenie i dostosowanie pożądanego (przewidywanego) stężenia propofolu w surowicy i(lub) działań niepożądanych. Należy wziąć pod uwagę różne sposoby działania różnych systemów pomp np. system TCI może zakładać, że początkowe stężenie propofolu we krwi pacjenta wynosi zero. Dlatego u pacjentów, którym rozpoczyna się podawanie propofolu za pomocą systemu TCI i którym wcześniej podano propofol, może zaistnieć potrzeba wybrania mniejszego początkowego stężenia docelowego. Podobnie, natychmiastowe rozpoczęcie podawania za pomocą systemu TCI nie jest zalecane, gdy pompa została wyłączona. Poniżej podano zasady ustalania pożądanego stężenia produktu leczniczego w surowicy. Istnieją osobnicze różnice w farmakokinetyce i farmakodynamice propofolu dlatego w celu osiągnięcia wymaganej głębokości znieczulenia, stężenie propofolu należy zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta, niezależnie od tego czy stosowano premedykację, czy nie. Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia ogólnego podczas podawania za pomocą systemu TCI U dorosłych pacjentów w wieku poniżej 55 lat wprowadzenie do znieczulenia uzyskuje się zwykle, gdy stężenie propofolu w surowicy wynosi od 4 do 8 μg/ml. Zaleca się, aby stężenie początkowe propofolu u pacjentów po premedykacji wynosiło 4 μg/ml, a u pacjentów bez premedykacji 6 μg/ml. Czas wprowadzania do znieczulenia wynosi wtedy zwykle od 60 do 120 sekund. Jeśli ustalono większe docelowe stężenie produktu leczniczego w surowicy, możliwa jest szybsza indukcja znieczulenia, ale jednocześnie może wystąpić bardziej nasilona depresja układu oddechowego i układu krążenia. U pacjentów w wieku powyżej 55 lat oraz należących do 3 lub 4 grupy według klasyfikacji ASA należy przyjąć niższe wartości początkowego stężenia produktu leczniczego w surowicy. Następnie należy je zwiększać o 0,5 do 1,0 μg/ml w odstępie 1 minuty, stopniowo osiągając indukcję znieczulenia. Z reguły konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych. Dawka podawanych leków przeciwbólowych może wpływać na zmniejszenie stężenia produktu leczniczego niezbędnego do podtrzymania znieczulenia. Stężenie produktu leczniczego w surowicy umożliwiające podtrzymanie znieczulenia wynosi zwykle od 3 do 6 μg/ml. Podczas wybudzania pacjenta, w zależności od dawki leków przeciwbólowych zastosowanej w celu podtrzymania znieczulenia, stężenie propofolu wynosi zwykle 1,0 do 2,0 μg/ml. DE/H/0490/004/IA/071 6 Sedacja na oddziałach intensywnej opieki medycznej (podawanie za pomocą systemu TCI nie jest zalecane) Do wywołania sedacji wymagane będzie ustawienie docelowego stężenia propofolu we krwi zwykle w zakresie od 0,2 do 2,0 μg/ml. Podawanie należy rozpoczynać od małych dawek, które należy zwiększać w zależności od wymaganego poziomu sedacji oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta. #### 4.3 Przeciwwskazania Propofol jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na propofol lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Propofol 2% MCT/LCT Fresenius zawiera olej sojowy nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję. Propofolu nie wolno stosować u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu wywołania sedacji podczas intensywnej opieki medycznej (patrz punkt 4.4). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Propofol powinien być podawany przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii (lub, jeśli to wskazane, lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie intensywnej opieki medycznej). Należy stale monitorować stan pacjenta. Należy zapewnić stały, bezpośredni dostęp do wyposażenia umożliwiającego utrzymanie drożności dróg oddechowych, zastosowanie sztucznej wentylacji i wzbogacania tlenem oraz do innych urządzeń resuscytacyjnych. Propofolu nie powinna podawać ta sama osoba, która wykonuje zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny. Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, zwłaszcza przez fachowy personel medyczny. Podobnie, jak w przypadku innych leków do znieczulenia ogólnego, stosowanie propofolu bez utrzymania czynności oddechowej może spowodować powikłania oddechowe prowadzące do zgonu. Jeśli propofol stosowany jest w celu uzyskania sedacji u przytomnych pacjentów, podczas chirurgicznych i diagnostycznych zabiegów, należy stale kontrolować, czy nie występują wczesne objawy niedociśnienia tętniczego, niedrożności dróg oddechowych i desaturacji. Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu uspokajającym, po zastosowaniu propofolu do sedacji pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym mogą wystąpić ruchy mimowolne. Jest to szczególnie niebezpieczne w trakcie zabiegów wymagających całkowitego unieruchomienia pacjenta. Przed wypisaniem pacjenta do domu po zastosowaniu propofolu koniecznie należy odczekać przez pewien czas i upewnić się, że pacjent jest w pełni wybudzony. Bardzo rzadko zastosowanie propofolu może spowodować wydłużenie czasu wybudzania z towarzyszącym niekiedy zwiększonym napięciem mięśniowym. Objaw ten może być poprzedzony okresem czuwania lub nie. Wprawdzie wybudzenie następuje samoistnie, ale stan pacjenta przed wybudzeniem należy kontrolować ze szczególną uwagą. Zmniejszenie świadomości wywołane przez propofol nie utrzymuje się na ogół dłużej niż 12 godzin. Należy wziąć pod uwagę działanie propofolu, rodzaj zabiegu, stosowane jednocześnie produkty lecznicze, wiek i stan pacjenta, udzielając porady w zakresie: - obecności osoby towarzyszącej pacjentowi podczas opuszczania przez pacjenta miejsca podania propofolu; - czasu powrotu do wykonywania skomplikowanych lub ryzykownych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów; - stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (tj. benzodiazepiny, opiaty, alkohol). DE/H/0490/004/IA/071 7 Opóźnione napady padaczkopodobne mogą wystąpić nawet u pacjentów nie chorujących na padaczkę. Opóźnienie może wynosić od kilku godzin do kilku dni. Szczególne grupy pacjentów Niewydolność serca, krążenia lub oddechowa oraz hipowolemia Tak jak w przypadku innych dożylnych leków znieczulających, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, oddychania, nerek lub wątroby oraz u pacjentów z hipowolemią lub osłabionych. Klirens propofolu jest zależny od przepływu krwi, dlatego też, jednoczesne podawanie leków spowalniających pracę serca zmniejszy także klirens propofolu. Przed podaniem propofolu należy wyrównać niewydolność serca, krążenia lub oddechową oraz hipowolemię. Propofolu nie należy podawać pacjentom z zaawansowaną niewydolnością serca lub innymi ciężkimi chorobami mięśnia sercowego, chyba że ze szczególną ostrożnością oraz zapewnionym intensywnym monitorowaniem. U pacjentów ze znaczną nadwagą, po podaniu produktu leczniczego należy wziąć pod uwagę ryzyko zaburzeń hemodynamicznych w układzie sercowo-naczyniowym ze względu na zastosowanie większej dawki. Propofol nie wykazuje działania wagolitycznego. Zgłaszano przypadki bradykardii (niekiedy nasilonej), a nawet asystolii. Należy rozważyć dożylne podanie leku przeciwcholinergicznego przed wprowadzeniem lub w trakcie podtrzymywania znieczulenia, zwłaszcza w sytuacjach, w których może przeważać napięcie nerwu błędnego lub kiedy propofol jest stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi mogącymi powodować bradykardię. Padaczka Podawanie propofolu pacjentom z padaczką może zwiększać ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego. U pacjentów z padaczką mogą wystąpić opóźnione napady padaczkopodobne. Opóźnienie może wynosić od kilku godzin do kilku dni. Przed znieczuleniem pacjenta z padaczką należy sprawdzić, czy pacjent ten otrzymał leki przeciwpadaczkowe. Chociaż wiele badań wykazało skuteczność stosowania propofolu w leczeniu stanu padaczkowego, podawanie propofolu u pacjentów z padaczką może zwiększać ryzyko napadu drgawkowego. Nie zaleca się stosowania propofolu podczas leczenia elektrowstrząsami. Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz z innymi schorzeniami wymagającymi ostrożności podczas stosowania emulsji tłuszczowych. Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym i niskim średnim ciśnieniem tętniczym ze względu na ryzyko znacznego zmniejszenia ciśnienia perfuzji mózgowej. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania propofolu u noworodków, ponieważ brak jest wystarczających danych w tej populacji pacjentów. Dane farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2) wskazują, że klirens jest znacząco zmniejszony u noworodków z bardzo wysoką zmiennością międzyosobniczą. Podczas podawania DE/H/0490/004/IA/071 8 dawek zalecanych u starszych dzieci może wystąpić względne przedawkowanie prowadzące do poważnej depresji sercowo-naczyniowej. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ dawkę 20 mg/ml trudno jest odpowiednio zwiększać u małych dzieci ze względu na potrzebne bardzo małe ilości produktu leczniczego. Należy rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius u dzieci w wieku pomiędzy 1 miesiącem a 3 rokiem życia jeśli spodziewane są dawki np. mniejsze niż 100 mg/godz. Nie wolno stosować propofolu w celu sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych podczas intensywnej opieki, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3). Zalecenia dotyczące stosowania na oddziałach intensywnej opieki medycznej Stosowanie propofolu w infuzji do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej może powodować wystąpienie zaburzeń metabolicznych i niewydolności wielonarządowej, które mogą prowadzić do zgonu. Zgłaszano występowanie zespołu następujących działań niepożądanych: kwasica metaboliczna, rabdomioliza, hiperkaliemia, hepatomegalia, niewydolność nerek, hiperlipidemia, zaburzenia rytmu serca, zapis EKG odpowiadający zespołowi Brugadów (uniesienie odcinka ST i odwrócenie fali T) oraz gwałtownie postępująca niewydolność serca, nieodpowiadająca na leczenie wspomagające lekami inotropowymi. Zespół tych objawów nazywany jest „zespołem infuzji propofolu”. Takie objawy obserwowano częściej u pacjentów z ciężkimi urazami głowy i u dzieci z zakażeniem dróg oddechowych, którym podawano dawki propofolu, przekraczające zalecane dawki stosowane do sedacji dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej. Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wymienionych działań niepożądanych: zmniejszona podaż tlenu do tkanek, ciężkie uszkodzenia neurologiczne i (lub) posocznica, stosowanie dużych dawek jednego lub wielu z następujących produktów leczniczych – leki obkurczające naczynia krwionośne, steroidy, leki inotropowe i(lub) propofol (zwykle po zwiększeniu dawek do większych niż 4 mg/kg mc./godz. przez ponad 48 godzin). Lekarze stosujący produkt leczniczy powinni zwrócić szczególną uwagę na pojawianie się takich objawów u pacjentów obciążonych wymienionymi powyżej czynnikami ryzyka, a jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast przerwać podawanie propofolu. Wszystkie produkty lecznicze stosowane do sedacji lub inne produkty lecznicze stosowane na oddziale intensywnej opieki medycznej, należy dobierać tak, aby podaż tlenu oraz parametry hemodynamiczne były optymalne. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym powinni otrzymywać odpowiednie produkty lecznicze wspomagające perfuzję mózgową podczas modyfikacji leczenia. Zaleca się nie przekraczanie dawki propofolu 4 mg/kg mc./godzinę, jeśli to możliwe. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania propofolu pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz innymi schorzeniami wymagającymi ostrożności podczas stosowania emulsji tłuszczowych. W przypadku stosowania propofolu u pacjentów ze szczególnym ryzykiem przeciążenia tłuszczami, zaleca się monitorowanie stężenia tłuszczów w surowicy. Jeśli występują objawy niewystarczającej eliminacji tłuszczów, można dostosować podawanie propofolu. U pacjentów otrzymujących dożylnie inne produkty lecznicze zawierające tłuszcze, należy zmniejszyć całkowitą ilość podawanych tłuszczów, uwzględniając ilość tłuszczów zawartych w produkcie leczniczym Propofol 2% MCT/LCT Fresenius: 1 ml produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius zawiera 0,1 g tłuszczu. Dodatkowe środki ostrożności Należy zachować ostrożność podczas stosowania propofolu u pacjentów z chorobą mitochondrialną. Pacjenci ci mogą być narażeni na zaostrzenie objawów tej choroby podczas znieczulenia, operacji i opieki na oddziale intensywnej opieki medycznej. W tej grupie pacjentów zaleca się zapewnienie DE/H/0490/004/IA/071 9 normotermii, dostarczenia węglowodanów i dobrego nawodnienia. Pierwsze objawy zaostrzenia choroby mitochondrialnej i „zespołu infuzji propofolu” mogą być podobne. Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących i może sprzyjać szybkiemu wzrostowi drobnoustrojów. Propofol należy pobrać z zachowaniem aseptyki do sterylnego zestawu do infuzji natychmiast po otwarciu ampułko-strzykawki. Niezwłocznie rozpocząć podawanie. Przez cały czas trwania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki w odniesieniu zarówno do produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, jak i sprzętu infuzyjnego. Płyny podawane jednocześnie z produktem leczniczym Propofol 2% MCT/LCT Fresenius z wykorzystaniem tej samej linii infuzyjnej należy podawać w pobliżu miejsca założenia kaniuli. Nie należy podawać propofolu przez filtr mikrobiologiczny. Propofol 2% MCT/LCT Fresenius i wszystkie strzykawki z tym produktem leczniczym są przeznaczone do jednorazowego użycia u jednego pacjenta. Zgodnie z ustalonymi wytycznymi dla innych emulsji tłuszczowych, infuzja propofolu z użyciem jednego systemu infuzyjnego nie może trwać dłużej niż 12 godzin. Po zakończeniu procedury lub po 12 godzinach, cokolwiek nastąpi szybciej, należy wyrzucić i wymienić zarówno pojemnik z propofolem, jak i zestaw do infuzji. Ból w miejscu wstrzyknięcia W celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia w trakcie wprowadzenia do znieczulenia produktem leczniczym Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, przed podaniem emulsji propofolu można podać pacjentowi lidokainę (patrz punkt 4.2). Lidokainy nie wolno stosować dożylnie u pacjentów z dziedziczną ostrą porfirią. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Propofol można stosować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w znieczuleniu rdzeniowym lub zewnątrzoponowym i premedykacji, lekami zwiotczającymi mięśnie, wziewnymi lekami znieczulającymi oraz lekami przeciwbólowymi. Nie zaobserwowano żadnych niezgodności farmakologicznych pomiędzy tymi produktami leczniczymi. W przypadkach stosowania znieczulenia ogólnego lub sedacji w połączeniu ze znieczuleniem regionalnym może być wymagane zastosowanie mniejszych dawek. Zgłaszano przypadki wystąpienia znacznego niedociśnienia tętniczego po wprowadzeniu do znieczulenia za pomocą propofolu u pacjentów leczonych ryfampicyną. Zgłaszano, że jednoczesne stosowanie benzodiazepin, parasympatykolityków lub wziewnych leków znieczulających przedłuża znieczulenie i zmniejsza częstość oddechów. U pacjentów przyjmujących midazolam zaobserwowano konieczność stosowania mniejszych dawek propofolu. Jednoczesne podawanie propofolu z midazolamem może powodować nasiloną sedację i depresję oddechową. W przypadku jednoczesnego stosowania, należy rozważyć zmniejszenie dawki propofolu. Po dodatkowej premedykacji opioidami, działanie uspokajające propofolu może być nasilone i utrzymywać się dłużej, a bezdech może być częstszy i dłuższy. Należy wziąć pod uwagę, że stosowanie propofolu jednocześnie z lekami stosowanymi w premedykacji, lekami wziewnymi lub przeciwbólowymi może pogłębić znieczulenie i nasilić sercowo-naczyniowe działania niepożądane. Jednoczesne podawanie propofolu i substancji działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. alkohol, leki znieczulenia ogólnego, narkotyczne leki przeciwbólowe) nasili ich działanie DE/H/0490/004/IA/071 10 uspokajające. Jeśli Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest stosowany razem z podawanymi pozajelitowo lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, może wystąpić ciężka niewydolność układu oddechowego i układu krążenia. Po podaniu fentanylu stężenie propofolu we krwi może być przez pewien czas podwyższone ze zwiększoną częstością bezdechów. Po zastosowaniu suksametonium lub neostygminy może wystąpić bradykardia i zatrzymanie czynności serca. Zgłaszano przypadki występowania leukoencefalopatii u pacjentów otrzymujących cyklosporynę i emulsje lipidowe, takie jak Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius. Zaobserwowano, że pacjentom przyjmującym walproinian należy podawać mniejsze dawki propofolu. W przypadku jednoczesnego przyjmowania obu leków można rozważyć zmniejszenie dawki propofolu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Bezpieczeństwo stosowania propofolu w okresie ciąży nie zostało ustalone. Propofolu nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Propofol przenika przez łożysko i może osłabiać czynności życiowe noworodka. Propofol można jednak stosować podczas zabiegu przerwania ciąży. Należy unikać stosowania dużych dawek propofolu (większych niż 2,5 mg propofolu/kg mc. do wprowadzenia do znieczulenia lub 6 mg propofolu/kg mc./godz. do podtrzymania znieczulenia). W badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Badania z udziałem kobiet karmiących piersią wykazały, że propofol w małym stopniu przenika do mleka ludzkiego. Dlatego też, matki powinny nie karmić piersią przez 24 godziny po zakończeniu podawania propofolu. Pokarm zebrany w tym okresie należy wyrzucić. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjenta należy poinformować, że po znieczuleniu ogólnym zdolność wykonywania skomplikowanych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, może być przez pewien czas zaburzona. Po podaniu produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius pacjent powinien znajdować się przez odpowiedni czas pod obserwacją. Pacjent powinien być poinformowany, że nie wolno mu prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w potencjalnie niebezpiecznych warunkach. Pacjent nie powinien być wypisany do domu bez towarzyszącej mu osoby oraz należy go poinformować o konieczności unikania picia alkoholu. Takie działanie propofolu nie jest zazwyczaj stwierdzane po upływie ponad 12 godzin (patrz punkt 4.4). #### 4.8 Działania niepożądane Wprowadzenie do znieczulenia i jego podtrzymanie lub sedacja z zastosowaniem propofolu przebiegają na ogół łagodnie z niewielkimi objawami pobudzenia. Najczęściej obserwowane działania niepożądane propofolu, to przewidywane farmakologicznie działania niepożądane leków znieczulających i(lub) uspokajających, takie jak niedociśnienie tętnicze. Rodzaj, nasilenie i częstość działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów otrzymujących propofol mogą być związane ze stanem pacjenta i z zastosowanymi procedurami operacyjnymi lub terapeutycznymi. DE/H/0490/004/IA/071 11 Tabela działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (<1/10 000) Anafilaksja – może obejmować obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień i niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana9 Kwasica metaboliczna5, hiperkaliemia5, hiperlipidemia5. Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana9 Euforia, fantazje seksualne. Nadużywanie substancji, uzależnienie od produktu leczniczego8. Zaburzenia układu nerwowego Często (≥1/100 do <1/10) Ból głowy podczas wybudzania ze znieczulenia. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Ruchy padaczkopodobne, w tym drgawki i opistotonus podczas wprowadzenia, podtrzymywania i wybudzania ze znieczulenia. Zawroty głowy, drżenie i uczucie zimna podczas wybudzania ze znieczulenia. Bardzo rzadko (<1/10 000) Pooperacyjna utrata przytomności. Częstość nieznana9 Ruchy mimowolne. Zaburzenia serca Często (≥1/100 do <1/10) Bradykardia1i tachykardia podczas wprowadzenia do znieczulenia. Bardzo rzadko (<1/10 000) Obrzęk płuc. Częstość nieznana9 Arytmia5, niewydolność serca5,7. Zaburzenia naczyniowe Często (≥1/100 do <1/10) Niedociśnienie tętnicze2. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zakrzepica i zapalenie żył. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często (≥1/100 do <1/10) Przemijający bezdech, kaszel, czkawka podczas wprowadzenia do znieczulenia. Częstość nieznana9 Depresja oddechowa (zależna od dawki). Zaburzenia żołądka i jelit Często (≥1/100 do <1/10) Nudności lub wymioty podczas wybudzania ze znieczulenia. Bardzo rzadko (<1/10 000) Zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana9 Hepatomegalia5. Zapalenie wątroby11, ostra niewydolność wątroby11. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana9 Rabdomioliza3,5. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana Priapizm Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko (<1/10 000) Odbarwienie moczu po przedłużonym podawaniu propofolu. Częstość nieznana9 Niewydolność nerek5. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często (≥1/10) Ból w miejscu podania podczas wprowadzania do znieczulenia4. Bardzo rzadko (<1/10 000) Martwica tkanek10 po przypadkowym podaniu poza naczynie krwionośne. Częstość nieznana9 Ból w miejscu podania, obrzęk po przypadkowym podaniu poza naczynie krwionośne. Badania diagnostyczne Częstość nieznana9 Zapis elektrokardiogramu odpowiadający zespołowi Brugadów5,6. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Bardzo rzadko (<1/10 000) Gorączka w okresie pooperacyjnym. 1 Ciężka bradykardia występuje rzadko. Zgłaszano pojedyncze przypadki o progresji w kierunku asystolii. 2 Czasem niedociśnienie tętnicze może wymagać dożylnego podania płynów i zmniejszenia szybkości podawania propofolu. DE/H/0490/004/IA/071 12 3 Bardzo rzadko zgłaszano występowanie rabdomiolizy, gdy propofol podawano do sedacji na oddziale intensywnej opieki medycznej z szybkością większą niż 4 mg/kg mc./godz. 4 Można zmniejszyć podając do większych żył przedramienia i zgięcia łokciowego i(lub) przez wstrzyknięcie lidokainy bezpośrednio przed podaniem produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. 5 Połączenie tych działań niepożądanych zgłaszano jako „zespół infuzji propofolu”, może on wystąpić u ciężko chorych osób, u których występuje często kilka czynników ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych, patrz punkt 4.4. 6 Zapis elektrokardiogramu odpowiadający zespołowi Brugadów – uniesienie odcinka ST oraz odwrócenie załamka T w elektrokardiogramie. 7 Szybko postępująca niewydolność serca (w niektórych przypadkach zakończona zgonem) u dorosłych pacjentów. W takich przypadkach niewydolność serca zazwyczaj nie odpowiadała na leczenie wspomagające lekami inotropowymi. 8 Nadużywanie i uzależnienie od propofolu, zwłaszcza przez fachowy personel medyczny. 9 Częstość nieznana, ponieważ nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych. 10 Martwicę stwierdzano w przypadkach osłabienia żywotności tkanek. 11 Zarówno po długotrwałym, jak i krótkotrwałym leczeniu oraz u pacjentów bez współistniejących czynników ryzyka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nieumyślne przedawkowanie może spowodować depresję czynności układu oddechowego i sercowonaczyniowego. Depresję oddechową należy leczyć stosując sztuczną wentylację wzbogaconą tlenem. Depresja czynności układu sercowo-naczyniowego może wymagać ułożenia pacjenta z głową poniżej klatki piersiowej i w ciężkich przypadkach podania płynów uzupełniających objętość osocza oraz leków zwiększających ciśnienie tętnicze. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki znieczulające; inne leki do znieczulenia ogólnego, kod ATC: N01AX10. Mechanizm działania/Rezultat działania farmakodynamicznego Propofol (2,6-diizopropylofenol) jest krótko działającym lekiem stosowanym do ogólnego znieczulenia o szybkim początku działania. W zależności od szybkości wstrzyknięcia, czas wystąpienia początku działania znieczulenia wynosi od 30 do 40 sekund. Działanie po podaniu w pojedynczym wstrzyknięciu (bolusie) jest krótkie i trwa, w zależności od metabolizmu i wydalania, od 4 do 6 minut. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Podczas przestrzegania zaleconego schematu dawkowania nie obserwowano klinicznie znaczącej kumulacji propofolu ani po powtarzanych wstrzyknięciach (bolusach) ani po podaniu w infuzji. Pacjenci szybko odzyskują przytomność. Bradykardia i niedociśnienie tętnicze obserwowane podczas wprowadzania do znieczulenia mogą być spowodowane przez działanie wagotoniczne lub hamowanie aktywności współczulnej. Jednakże, w trakcie podtrzymywania znieczulenia hemodynamika zazwyczaj powraca do normalnego stanu. DE/H/0490/004/IA/071 13 Dzieci i młodzież Ograniczone badania dotyczące czasu działania znieczulenia z wykorzystaniem propofolu u dzieci wskazują, że bezpieczeństwo i skuteczność pozostają niezmienione przez okres do 4 godzin. Dane z piśmiennictwa dotyczące stosowania u dzieci dokumentują stosowanie propofolu do przedłużonych zabiegów bez zmiany bezpieczeństwa i skuteczności. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Propofol wiąże się z białkami osocza w około 98%. Farmakokinetyka propofolu po podaniu dożylnym może być opisana za pomocą modelu trójkompartmentowego. Dystrybucja/Metabolizm/Eliminacja Propofol jest dystrybuowany do wielu tkanek ustroju i szybko eliminowany (całkowity klirens: od 1,5 do 2 l/min). Eliminacja odbywa się w wyniku procesów metabolicznych, głównie w wątrobie, gdzie jest zależna od przepływu krwi, poprzez tworzenie nieaktywnych połączeń propofolu i chinolu, które są wydalane z moczem. Po pojedynczej dawce dożylnej 3 mg/kg mc. klirens propofolu/kg mc. wzrastał wraz z wiekiem następująco: mediana klirensu była znacznie niższa u noworodków w wieku poniżej 1 miesiąca życia (n=25) (20 ml/kg mc./min) w porównaniu do starszych dzieci (n=36, przedział wiekowy od 4 miesięcy do 7 lat). Ponadto, zmienność międzyosobnicza była znaczna u noworodków (przedział od 3,7 do 78 ml/kg mc./min). Z powodu tych ograniczonych danych, które wskazują na dużą zmienność, nie można zalecić dawek dla tej grupy wiekowej. Mediana klirensu propofolu u starszych dzieci po pojedynczym bolusie 3 mg/kg mc. wynosiła 37,5 ml/min/kg mc. (od 4 do 24 miesięcy) (n=8), 38,7 ml/min/kg mc. (od 11 do 43 miesięcy) (n=6), 48 ml/min/kg mc. (od 1 do 3 lat) (n=12), 28,2 ml/min/kg mc. (od 4 do 7 lat) (n=10) w porównaniu z 23,6 ml/min/kg mc. u dorosłych (n=6). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości. Nie stwierdzono działania teratogennego. Badania tolerancji miejscowej wykazały uszkodzenia tkanek otaczających miejsce podania po wstrzyknięciu domięśniowym oraz odczyn histologiczny w postaci nacieku zapalnego i miejscowe włóknienie po wstrzyknięciu poza żyłę lub podskórnie. Opublikowane badania na zwierzętach (w tym na naczelnych) wskazują, że stosowanie środków znieczulających w dawkach powodujących znieczulenie lekkie do umiarkowanego w okresie szybkiego wzrostu mózgu lub synaptogenezy powoduje utratę komórek w rozwijającym się mózgu, co może być związane z długo utrzymującymi się deficytami poznawczymi. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nieklinicznych nie jest znane. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Olej sojowy, oczyszczony Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Oczyszczone fosfolipidy jaja kurzego Glicerol Kwas oleinowy Sodu wodorotlenek DE/H/0490/004/IA/071 14 Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius z innymi produktami leczniczymi. #### 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego w oryginalnym opakowaniu przed otwarciem: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu: po otwarciu produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Zestawy do podawania nierozcieńczonego produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius powinny być wymienione po upływie 12 godzin. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułko-strzykawka po 50 ml (z kopolimeru cykloolefinowego) z nasadką z gumy bromobutylowej, korkiem z gumy bromobutylowej i tłokiem z PP. Opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 50 ml emulsji. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Jednocześnie z produktem leczniczym Propofol 2% MCT/LCT Fresenius można podawać 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub 1,8 mg/ml (0,18%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań z 40 mg/ml (4%) roztworem glukozy do wstrzykiwań stosując łącznik Y znajdujący się blisko miejsca wkłucia. Nie mieszać produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius z innymi roztworami do infuzji lub do wstrzykiwań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 21360 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.07.2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.08.2018 r. DE/H/0490/004/IA/071 15 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 08.08.2024 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.