# Propofol Baxter > Propofol · 10 mg/ml · Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Propofol Baxter - **Nazwa powszechna:** Propofolum - **Substancja czynna:** [Propofol](https://apteka.online/odpowiedniki/propofolum) - **Moc:** 10 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** N01AX10 - **Liczba opakowań:** 9 - **Numer pozwolenia:** 19686 - **Podmiot odpowiedzialny:** Baxter Holding B.V. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/propofol-baxter-emulsja-do-wstrzykiwan-d-10-mg-ml-baxter - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/propofol-baxter-emulsja-do-wstrzykiwan-d-10-mg-ml-baxter.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27019/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27019/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 fiol. 20 ml | 5909991579982 | Lz | — | Brak danych | — | | 5 fiol. 20 ml | 5909990942145 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 fiol. 50 ml | 5909990942152 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 fiol. 50 ml | 5909991579999 | Lz | — | Brak danych | — | | 1 fiol. 100 ml | 5909990942169 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Propofol Baxter i w jakim celu się go stosuje? Lek Propofol Baxter zawiera substancję czynną o nazwie propofol. Lek Propofol Baxter należy do grupy leków do znieczulenia ogólnego. Stosuje się je w celu wywołania utraty świadomości (głębokiego snu), aby można było przeprowadzić zabieg chirurgiczny lub inny. Można je również stosować do uzyskania sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie uśpiony). Lek Propofol Baxter stosuje się w celu: • wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca życia, • sedacji (uspokojenia) u wentylowanych mechanicznie pacjentów w wieku powyżej 16 lat w warunkach intensywnej opieki medycznej, • sedacji u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca życia podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych, oddzielnie lub w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym (lekami znieczulającymi miejscowo). ### 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Propofol Baxter Kiedy nie stosować leku Propofol Baxter • jeśli pacjent ma uczulenie na propofol, soję, orzeszki ziemne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • w celu sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w warunkach intensywnej opieki medycznej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Propofol Baxter należy omówić to z lekarzem, anestezjologiem lub pielęgniarką: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy lub drgawki; • jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi; • jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono, że organizm ma problemy z tłuszczem; • jeśli organizm pacjenta stracił dużo wody (hipowolemia); • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne problemy zdrowotne, takie jak problemy z sercem, oddychaniem, nerkami lub wątrobą; • jeśli pacjent od jakiegoś czasu ogólnie źle się czuje; • jeśli pacjent cierpi na chorobę mitochondrialną. Po zastosowaniu leku Propofol Baxter pacjent może odczuwać tego skutki. Pacjent może opuścić szpital tylko w towarzystwie innej osoby. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Propofol Baxter u noworodków, ponieważ ta grupa pacjentów nie została wystarczająco przebadana. Leku Propofol Baxter nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 roku życia do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania propofolu w tym wskazaniu w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku W przypadku pacjentów w podeszłym wieku do indukcji znieczulenia wymagane są mniejsze dawki leku Propofol Baxter. Należy wziąć pod uwagę ogólny stan zdrowia i wiek pacjenta. Zmniejszoną dawkę należy podawać wolniej i miareczkować w zależności od reakcji. Lek Propofol Baxter a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, anestezjologa lub pielęgniarkę o fakcie przyjmowania następujących leków: • Ryfampicyny, ponieważ w skojarzeniu ze znieczuleniem ogólnym może obniżać ciśnienie krwi. • Niektórych leków uspokajających i przeciwbólowych, takich jak benzodiazepiny i opiaty, ponieważ mogą nasilać działanie propofolu. • Walproinianu, gdyż jeśli jest on stosowany jednocześnie z propofolem, należy rozważyć zmniejszenie dawki propofolu. Stosowanie leku Propofol Baxter z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie wolno spożywać alkoholu w żadnej postaci po zastosowaniu leku Propofol Baxter. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Propofol Baxter nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Badania z udziałem kobiet karmiących piersią wykazały, że małe ilości propofolu przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego w ciągu 24 godzin po podaniu propofolu nie należy karmić piersią. Pokarm wydzielony w tym czasie należy usunąć. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu propofolu pacjent przez pewien czas może nadal odczuwać senność. Nie wolno prowadzić pojazdów ani używać narzędzi lub maszyn przed ustąpieniem działania leku. • Jeśli pacjent może wrócić do domu wkrótce po przyjęciu leku Propofol Baxter, nie powinien prowadzić samochodu ani posługiwać się żadnymi narzędziami czy obsługiwać maszyn. • Pacjent powinien zapytać lekarza, kiedy może ponownie zacząć wykonywać te czynności, a także kiedy może wrócić do pracy. Lek Propofol Baxter zawiera olej sojowy Lek Propofol Baxter zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję. Lek Propofol Baxter zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak otrzymywać lek Propofol Baxter Lek Propofol Baxter, w postaci wstrzyknięcia lub infuzji, zostanie podany pacjentowi do żyły, zwykle na grzbiecie dłoni lub przedramieniu. Lek Propofol Baxter może być podawany wyłącznie przez lekarzy uprzednio przeszkolonych w zakresie anestezjologii lub w ramach intensywnej opieki medycznej. Sedacja lub znieczulenie lekiem Propofol Baxter nie mogą być wykonywane przez tę samą osobę, która wykonuje zabieg chirurgiczny lub diagnostyczny. W celu utrzymania snu lub senności, zniesienia bólu, utrzymania zdrowego oddechu i stałego ciśnienia krwi, pacjent może potrzebować kilku różnych leków. Lekarz zdecyduje, kiedy i jakich leków pacjent wymaga. Dawkowanie Zastosowana dawka leku Propofol Baxter zależy od wieku, masy ciała, ogólnego stanu zdrowia pacjenta oraz premedykacji. Lekarz zastosuje odpowiednią dawkę do wywołania i utrzymania znieczulenia ogólnego lub do osiągnięcia wymaganej głębokości sedacji, uważnie obserwując reakcje i parametry życiowe pacjenta (puls, ciśnienie krwi, oddychanie, itp.). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia oraz sedacji z zastosowaniem propofolu przebiegają zwykle łagodne, z niewielkimi objawami pobudzenia. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są np. niedociśnienie tętnicze i depresja oddechowa. Rodzaj, nasilenie i częstość występowania tych objawów, które obserwowano u pacjentów w trakcie stosowania propofolu, zależą od stanu zdrowia pacjenta, rodzaju zabiegu i zastosowanych procedur operacyjnych lub leczniczych. W szczególności obserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) • Odczucie bólu w miejscu pierwszego wstrzyknięcia podczas podawania znieczulenia Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) • Spontaniczne ruchy i kurcze mięśni podczas wprowadzania do znieczulenia, ból głowy w fazie wybudzania • Powolne bicie serca (bradykardia) • Obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze) • Stan, w którym pacjent zaczyna bardzo szybko oddychać (hiperwentylacja) i kaszel podczas wprowadzania do znieczulenia, przemijające nieefektywne oddychanie (bezdech) podczas wprowadzania do znieczulenia • Czkawka podczas wprowadzania do znieczulenia, nudności i wymioty w fazie wybudzania • Uderzenia gorąca podczas wprowadzania do znieczulenia Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • Krzepnięcie krwi w części układu krążenia (zakrzepica) i zapalenie żył • Kaszel podczas podtrzymywania znieczulenia Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) • Uczucie zawrotów głowy, dreszczy i odczuwanie zimna w fazie wybudzania • epizody podobne do epilepsji z napadami i skurczem mięśni powodującym wygięcie głowy, szyi i kręgosłupa do tyłu (opistotonusem) podczas fazy wprowadzania do znieczulenia, podtrzymania znieczulenia i wybudzania (bardzo rzadko opóźnione o kilka godzin do kilku dni) • Kaszel w fazie wybudzania Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, niewydolność oddechową spowodowaną skurczem oskrzeli, zaczerwienienie skóry i obniżenie ciśnienia krwi • Stan utraty przytomności po zabiegu operacyjnym • Gromadzenie się płynu w płucach, co może powodować duszności (może również wystąpić po przebudzeniu) • Zapalenie trzustki • Zmiany zabarwienia moczu po długotrwałym podawaniu leku Propofol Baxter • Brak zahamowań seksualnych • Uszkodzenie tkanki • Gorączka pooperacyjna Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nadmiar kwasu we krwi spowodowany zaburzeniami metabolicznymi (kwasica metaboliczna) • podwyższone stężenie potasu we krwi • podwyższone stężenie lipidów we krwi • euforyczny nastrój w fazie wybudzania • nadużywanie i uzależnienie od leku • Ruchy mimowolne • Arytmia serca • niewydolność serca • Nieefektywne oddychanie (depresja oddechowa zależna od dawki) • Powiększenie wątroby • Rozpad włókien mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza) • Niewydolność nerek • Ból miejscowy, obrzęk po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym • Przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm) • Zmiany w zapisie EKG • Zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby na dotyk (wskazywane jako ból pod przednią częścią klatki piersiowej, po prawej stronie ciała), czasami z utratą apetytu]. Po jednoczesnym podaniu z lidokainą, rzadko mogą wystąpić poniższe działania niepożądane: • zawroty głowy • wymioty • senność, • drgawki, • bradykardia • arytmia • wstrząs Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Propofol Baxter? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie na fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu opakowania, lek należy zużyć natychmiast. Stosuje się rozcieńczenia jedynie z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań, roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub chlorkiem sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i roztworem glukozy 40 mg/ml (4%) do wstrzykiwań oraz roztworem lidokainy nie zawierającym środków konserwujących 10 mg/ml (1%) do wstrzykiwań. Mieszaninę należy przygotować w warunkach aseptycznych (z zachowaniem kontrolowanych i zatwierdzonych warunków) natychmiast przed podaniem leku i należy ją podać w ciągu 12 godzin od jej przygotowania. Wstrząsnąć przed użyciem. Nie stosować tego leku, jeśli po wstrząśnięciu zauważy się dwie warstwy. Należy stosować jednorodne roztwory i nieuszkodzone fiolki. Roztwór do jednorazowego użytku. Niezużytą emulsję należy wyrzucić. Anestezjolog i farmaceuta odpowiedzialni są za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i utylizację leku Propofol Baxter. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Propofol Baxter Substancją czynną leku jest propofol. 1 ml emulsji do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 10 mg propofolu. Fiolka o pojemności 20 ml zawiera 200 mg propofolu. Fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg propofolu. Fiolka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg propofolu. Pozostałe składniki to: olej sojowy oczyszczony, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, glicerol, lecytyna z jaja kurzego, sodu oleinian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Propofol Baxter i co zawiera opakowanie Biała emulsja olejowo-wodna do wstrzykiwań/do infuzji. Lek dostępny jest w postaci: Emulsji do wstrzykiwań/do infuzji w fiolce z bezbarwnego szkła (typu II) z szarym korkiem z gumy bromobutylowej. Wielkości opakowań: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II) o pojemności 20 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 fiolek. Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II) o pojemności 50 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek. Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II) o pojemności 100 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Dla Austrii, Czech, Estonii, Węgier, Irlandii, Włoch, Litwy, Portugalii, Francji, Danii, Finlandii, Niemiec, Norwegii, Szwecji, Łotwy, Polski, Słowenii, Rumunii, Grecji Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Holandia Dla Holandii Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Holandia Dla Wielkiej Brytanii Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford, Norfolk IP24 3SE, Wielka Brytania Wytwórca Baxter Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines Belgia Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale 23034 Grossotto (SO), Włochy SIA “UNIFARMA” Vangažu iela 23, Ryga, Łotwa Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj CMS Nazwy własne Niemcy (RMS) Propofol Baxter 10 mg/ml MCT Emulsion zur Injektion/Infusion Austria Propofol Baxter 1 % (10 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion Czechy Propofol Baxter Dania Profast 10mg/ml, injektions- og infusionsvæske, emulsion Estonia Anesia Grecja Propofol/Baxter 10 mg/ml Γαλάκτωμα για ένεση/έγχυση Finlandia Profast 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio Francja PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, emulsion injectable/pour perfusion Węgry Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió Irlandia Propofol 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion Włochy Rapiva 10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusion Łotwa Anesia 10 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām Litwa Anesia 10 mg/ml injekcinė/infuzinė emulsija Holandia Propofol Spiva 10 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie Norwegia Profast 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon Polska Propofol Baxter, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań/do infuzji Portugalia Propofol Baxter 10 mg/ml emulsão injectável ou para perfusão Rumunia Profast 10 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila Szwecja Profast 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion Słowenia Propofol Baxter 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje Wielka Brytania Propofol 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2025 Ulotka zawierająca informacje medyczne Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Niniejsza ulotka informacyjna jest skróconą formą Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Więcej informacji można znaleźć w ChPL. Wskazówki dotyczące postępowania z produktem leczniczym Produkt leczniczy Propofol Baxter może być podawany tylko przez lekarzy specjalistów z dziedziny anestezjologii lub intensywnej opieki medycznego. Sedacja lub znieczulenie produktem Propofol Baxter nie mogą być wykonywane przez tę samą osobę, która wykonuje zabieg chirurgiczny lub diagnostyczny. Należy stale monitorować czynności układu krążenia i oddechowego (np. EKG, pulsoksymetria). Należy zapewnić stały, bezpośredni dostęp do standardowych urządzeń resuscytacyjnych stosowanych w przypadku ewentualnych zdarzeń podczas znieczulania ogólnego lub sedacji. Wskazówki dotyczące okresu przechowywania po otwarciu lub po przygotowaniu Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w czasie 12 godzin przy temperaturze 25°C. Okres ważności po rozcieńczeniu: Mieszaninę należy przygotować w warunkach aseptycznych (z zachowaniem kontrolowanych i walidowanych warunków) bezpośrednio przed podaniem i podać w ciągu 12 godzin od momentu przygotowania. Należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Pozostały, niezużyty produkt leczniczy należy usunąć. Wskazówki dotyczące stosowania Przed zastosowaniem produktu leczniczego gumowy korek fiolki należy zdezynfekować alkoholem w aerozolu lub wacikiem nasączonym alkoholem. Fiolki należy wstrząsnąć przed użyciem. Produkt Propofol Baxter podaje się dożylnie w postaci nierozcieńczonej z plastikowych strzykawek lub szklanych fiolek, lub w postaci mieszaniny z 5% roztworem glukozy w workach z PCW lub szklanych fiolkach. Produkt Propofol Baxter nie zawiera żadnych środków konserwujących i może stanowić podłoże dla wzrostu drobnoustrojów. Emulsję należy pobrać z zachowaniem aseptyki do jałowej strzykawki lub zestawu infuzyjnego natychmiast po przebiciu korka fiolki. Produkt leczniczy należy zacząć podawać natychmiast po otwarciu. Przez cały czas trwania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki w odniesieniu do produktu Propofol Baxter i sprzętu infuzyjnego. Leki lub płyny dodawane do linii infuzyjnej, przez którą podawany jest produkt Propofol Baxter, należy wprowadzać wyłącznie w pobliżu miejsca założenia wenflonu. Nie podawać produktu leczniczego Propofol Baxter przez systemy infuzyjne wyposażone w filtry mikrobiologiczne. W przypadku jednoczesnego żywienia pozajelitowego należy wziąć pod uwagę tłuszcz podawany z produktem Propofol Baxter. 1,0 ml produktu Propofol Baxter zawiera 0,1 g tłuszczu. Wlew nierozcieńczonego produktu leczniczego Propofol Baxter Do infuzji nierozcieńczonego produktu Propofol Baxter należy zastosować pompę infuzyjną lub pompę wolumetryczną. Czas trwania infuzji produktu Propofol Baxter za pomocą jednego systemu infuzyjnego nie może być dłuższy niż 12 godzin, tak jak w przypadku pozajelitowego podawania wszystkich rodzajów emulsji tłuszczowych. Pod koniec trwania wlewu, ale nie później niż po 12 godzinach od jego rozpoczęcia, pozostała objętość produktu Propofol Baxter i system infuzyjny nie mogą być dłużej używane. Jeśli to konieczne, system infuzyjny należy wymienić. Wlew rozcieńczonego produktu leczniczego Propofol Baxter: Wlew rozcieńczonego produktu Propofol Baxter należy wykonać za pomocą kontrolowanego systemu infuzyjnego (biureta lub pompa wolumetryczna), w celu zapobiegania przypadkowemu podaniu ilości zbyt dużej objętości rozcieńczonego produktu Propofol Baxter. Produkt leczniczy Propofol Baxter może być rozcieńczany jedynie z: roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań, roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub połączeniem roztworów chlorku sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i glukozy 40 mg/ml (4%) do wstrzykiwań oraz 1% roztworem lidokainy (10 mg/ml) do wstrzykiwań nie zawierającym środków konserwujących. Końcowe stężenie propofolu nie może być mniejsze niż 2 mg/ml. Możliwe jest jednoczesne podawanie produktu Propofol Baxter z 5 % roztworem glukozy (50 mg/ml) do wstrzykiwań, 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań lub połączeniem roztworów 0,18% chlorku sodu (1,8 mg/ml) i 4% glukozy (40 mg/ml) do wstrzykiwań przy użyciu łącznika Y, blisko miejsca wstrzyknięcia. Maksymalne rozcieńczenie nie może być większe niż 1 część produktu Propofol Baxter i 4 części roztworu glukozy 50 mg/ml (5% ) do wstrzykiwań, roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub połączenia chlorku sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i roztworu glukozy 40 mg/ml (4%) do wstrzykiwań (minimalne stężenie 2 mg propofolu/ml). Mieszaninę należy przygotować przestrzegając zasad aseptyki (z zachowaniem kontrolowanych i walidowanych warunków) bezpośrednio przed podaniem i podać w ciągu 12 godzin od przygotowania. W celu złagodzenia bólu w miejscu podania można wstrzyknąć lidokainę bezpośrednio przed podaniem produktu Propofol Baxter lub wymieszać produkt bezpośrednio przed podaniem z roztworem lidokainy nie zawierającym środków konserwujących (roztwór zawierający 20 części propofolu oraz maksymalnie 1 część 1% roztworu lidokainy do wstrzykiwań) w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych. Mieszaninę należy podać w ciągu 12 godzin od jej przygotowania. Jeśli leki zwiotczające mięśnie (typu atrakurium i miwakurium) podawane są przez ten sam system infuzyjny, co Propofol Baxter, system ten należy przepłukać przed ich podaniem. Zawartość fiolki oraz cały zestaw infuzyjny wykorzystany do jej podawania są przeznaczone do jednorazowego użycia u jednego pacjenta. Niezużytą emulsję należy wyrzucić. Dawkowanie Znieczulenie ogólne u dorosłych Indukcja znieczulenia W celu indukcji znieczulenia produkt Propofol Baxter podaje się stopniowo (z szybkością 20–40 mg propofolu co 10 sekund), aż do momentu utraty świadomości. U większości dorosłych w wieku poniżej 55 lat wymagana zwykle całkowita dawka wynosi 1,5–2,5 mg propofolu na kg masy ciała (kg mc.). U pacjentów zakwalifikowanych do III i IV grupy ryzyka znieczulenia według klasyfikacji ASA (ang. American Society of Anesthesiologists), zwłaszcza z chorobą serca w przeszłości oraz u pacjentów w podeszłym wieku, może zachodzić konieczność zmniejszenia całkowitej dawki produktu Propofol Baxter do 1 mg propofolu/kg mc. W związku z tym należy spowolnić infuzję produktu Propofol Baxter (do około 20 mg propofolu co 10 sekund). Podtrzymanie znieczulenia Znieczulenie może być podtrzymywane przez podawanie produktu Propofol Baxter w postaci wlewu ciągłego lub powtarzanych wstrzyknięć (bolus). Wlew ciągły W celu podtrzymania znieczulenia metodą wlewu ciągłego, dawkę oraz szybkość infuzji należy dostosować indywidualnie. Zwykle dawka potrzebna do uzyskania zadowalającego poziomu znieczulenia wynosi 4-12 mg propofolu/kg mc. na godzinę. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku w ogólnie złym stanie zdrowia lub pacjentów z hipowolemią oraz pacjentów zakwalifikowanych do III i IV grupy ryzyka znieczulenia według klasyfikacji ASA dawka leku może zmniejszona do 4 mg propofolu/kg mc. na godzinę. Powtarzane wstrzyknięcia (bolus) W celu podtrzymania znieczulenia z zastosowaniem powtarzanych wstrzyknięć (bolus), zasadniczo stosuje się kolejne dawki 25-50 mg propofolu (co odpowiada 2,5-5 ml produktu Propofol Baxter). Znieczulenie ogólne u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia Indukcja znieczulenia W celu wprowadzenia do znieczulenia produkt Propofol Baxter należy podawać stopniowo i powoli do momentu wystąpienia objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie znieczulenia. Dawkę należy dostosować na podstawie wieku i (lub) masy ciała. U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat dawka konieczna do indukcji znieczulenia wynosi około 2,5 mg propofolu/kg mc. W przypadku dzieci młodszych, zwłaszcza w wieku od 1. miesiąca życia do 3 lat, wymagana dawka może być większa (2,5–4 mg propofolu/kg mc.). Mniejsze dawki są zalecane dla pacjentów zakwalifikowanych do III i IV grupy ryzyka znieczulenia według klasyfikacji ASA. Podtrzymanie znieczulenia Podtrzymanie wymaganej głębokości znieczulenia można osiągnąć podając produkt Propofol Baxter w postaci wlewu lub powtarzanego bolusa. Wymagane dawki różnią się znacznie między pacjentami, jednak zadowalający stan znieczulenia zwykle uzyskuje się przy dawkach w zakresie 9–15 mg propofolu/kg mc. na godzinę. W przypadku dzieci młodszych, zwłaszcza w wieku od 1. miesiąca życia do 3 lat, wymagana dawka może być większa. Mniejsze dawki są zalecane dla pacjentów zakwalifikowanych do III i IV grupy ryzyka znieczulenia według klasyfikacji ASA. Sedacja pacjentów w wieku powyżej 16 lat podczas intensywnej opieki medycznej. W celu wywołania sedacji u pacjentów wentylowanych mechanicznie podczas intensywnej opieki medycznej produkt Propofol Baxter powinien być podawany w postaci ciągłej infuzji. Dawkowanie należy dostosować na podstawie wymaganego poziomu sedacji. Pożądany poziom sedacji można osiągnąć uzyskać zwykle stosując dawkę w zakresie 0,3–4,0 mg propofolu/kg mc. na godzinę. Propofol Baxter nie może być stosowany w celu wywołania sedacji u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w ramach intensywnej opieki medycznej. Nie zaleca się podawania produktu Propofol Baxter przy pomocy systemu TCI (ang. Target Controlled Infusion – infuzja sterowana docelowym stężeniem produktu leczniczego we krwi) w celu uzyskania sedacji w ramach intensywnej opieki medycznej. Sedacja dorosłych w trakcie zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych Podczas podawania produktu Propofol Baxter pacjent musi być stale monitorowany w kierunku objawów obniżenia ciśnienia krwi, niedrożności dróg oddechowych i niedoboru tlenu, a pod ręką przez cały czas powinien być gotowy do użycia standardowy sprzęt ratunkowy przeznaczony do zapobiegania zdarzeniom. W celu indukcji znieczulenia zasadniczo wymagana jest dawka 0,5–1,0 mg propofolu/kg mc. przez 1–5 minut. W celu podtrzymania znieczulenia dawkowanie określa się na podstawie pożądanego poziomu sedacji i zasadniczo konieczne jest podanie dawek w przedziale 1,5–4,5 mg propofolu/kg mc. na godzinę. Oprócz wlewu, jeśli konieczne jest uzyskanie szybkiego wzrostu poziomu sedacji, można zastosować pojedyncze wstrzyknięcie (bolus) w dawcę 10–20 mg. U pacjentów zakwalifikowanych do III i IV grupy ryzyka znieczulenia według klasyfikacji ASA może być konieczne zmniejszenie dawki i wolniejsze podawanie leku. Mniejsza dawka może być również konieczna u pacjentów w wieku powyżej 55 lat. Sedacja dzieci powyżej 1. miesiąca życia podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych Dawkowanie i okresy pomiędzy podawaniem dawek należy określić na podstawie pożądanej głębokości sedacji i odpowiedzi klinicznej. W przypadku większości pacjentów z populacji dzieci i młodzieży w celu wywołania sedacji wymagana jest dawka 1–2 mg propofolu/kg mc. Podtrzymanie sedacji uzyskuje się poprzez stopniowe zwiększanie dawki produktu Propofol Baxter w postaci wlewu, aż do osiągnięcia pożądanej głębokości sedacji. W przypadku większości pacjentów wymagana dawka wynosi 1,5–9 mg propofolu/kg mc. na godzinę. W przypadku, gdy konieczne jest szybkie osiągnięcie głębszego poziomu sedacji, wlew można uzupełnić podając pojedyncze wstrzyknięcia (bolus) w dawce do 1,0 mg/kg mc. U pacjentów zakwalifikowanych do III i IV grupy ryzyka znieczulenia według klasyfikacji ASA konieczne może być podawanie mniejszych dawek. Produktu Propofol Baxter nie wolno stosować w celu wywołania sedacji u dzieci w wieku poniżej 16 lat w ramach intensywnej opieki medycznej. Przedawkowanie Przedawkowanie może prowadzić do depresji krążeniowej i oddechowej. Bezdech wymaga sztucznej wentylacji. W przypadku depresji krążeniowej należy podjąć zwykłe działania polegające na obniżeniu pozycji głowy i/lub substytucji osocza oraz podaniu środków zwężających naczynia krwionośne. Czas stosowania Produkt Propofol Baxter można stosować przez maksymalnie przez 7 dni. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Propofol Baxter, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml emulsji do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 10 mg propofolu. Fiolka o pojemności 20 ml zawiera 200 mg propofolu. Fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg propofolu. Fiolka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg propofolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml emulsji do wstrzykiwań / do infuzji zawiera: 50 mg oleju sojowego, oczyszczonego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji. Biała, nieprzezroczysta emulsja typu olej w wodzie. Osmolalność: 250 do 390 mOsm/kg. pH pomiędzy 6,00 a 8,50 ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Propofol Baxter jest krótko działającym, dożylnym środkiem do znieczulenia ogólnego stosowanym: • w celu indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci w wieku powyżej ### 1. miesiąca życia, • w celu sedacji u wentylowanych mechanicznie pacjentów w wieku powyżej 16 lat w warunkach intensywnej opieki medycznej, • w celu sedacji u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca życia poddawanych zabiegom chirurgicznym i diagnostycznym, oddzielnie lub w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Propofol Baxter może być podawany wyłącznie przez lekarzy uprzednio przeszkolonych w zakresie anestezjologii w ramach intensywnej opieki medycznej. Sedacja lub znieczulenie produktem Propofol Baxter nie może być wykonywane przez tę samą osobę, która wykonuje zabieg chirurgiczny lub diagnostyczny. Należy stale monitorować czynność układu krążenia i oddechowego (np. EKG, pulsoksymetria). Należy zapewnić stały, bezpośredni dostęp do standardowych urządzeń resuscytacyjnych stosowanych w przypadku ewentualnych zdarzeń podczas znieczulania ogólnego lub sedacji. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie uwzględniając stosowaną premedykację oraz reakcję pacjenta. Zwykle konieczne jest dodatkowe podanie leków przeciwbólowych. Znieczulenie ogólne u dorosłych Indukcja znieczulenia W celu indukcji znieczulenia produkt Propofol Baxter podaje się stopniowo (z szybkością 20–40 mg propofolu co 10 sekund), aż do momentu wystąpienia utraty świadomości. U większości dorosłych w wieku poniżej 55 lat wymagana dawka całkowita wynosi 1,5–2,5 mg propofolu na kg masy ciała (kg mc.). U pacjentów zakwalifikowanych do III i IV grupy ryzyka znieczulenia według klasyfikacji ASA (ang. American Society of Anesthesiologists), zwłaszcza z chorobą serca w przeszłości oraz u pacjentów w podeszłym wieku, może zachodzić konieczność zmniejszenia całkowitej dawki produktu Propofol Baxter do 1 mg propofolu/kg mc. W związku z tym należy spowolnić infuzję produktu Propofol Baxter (do około 20 mg propofolu co 10 sekund). Podtrzymanie znieczulenia Znieczulenie może być podtrzymywane przez podawanie produktu Propofol Baxter w postaci wlewu ciągłego lub powtarzanych wstrzyknięć (bolus). Wlew ciągły W celu podtrzymania znieczulenia metodą wlewu ciągłego dawkę oraz szybkość infuzji należy dostosować indywidualnie. Zwykle dawka potrzebna do uzyskania zadowalającego poziomu znieczulenia wynosi 4–12 mg/kg mc. na godzinę. W przypadku pacjentów w podeszłych wieku w ogólnie złym stanie zdrowia lub pacjentów z hipowolemią oraz pacjentów zakwalifikowanych do III i IV grupy ryzyka znieczulenia według klasyfikacji ASA, dawka produktu Propofol Baxter może być zmniejszona do 4 mg propofolu/kg mc. na godzinę. Powtarzane wstrzyknięcia (bolus) W celu podtrzymania znieczulenia z zastosowaniem powtarzanych wstrzyknięć (bolus) zasadniczo stosuje się kolejne dawki 25–50 mg propofolu (co odpowiada 2,5–5 ml produktu Propofol Baxter). Znieczulenie ogólne u dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca życia Indukcja znieczulenia W celu wprowadzenia do znieczulenia produkt Propofol Baxter należy podawać stopniowo i powoli do momentu wystąpienia objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie znieczulenia. Dawkę należy dostosować na podstawie wieku i (lub) masy ciała. U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat dawka konieczna do indukcji znieczulenia wynosi około 2,5 mg propofolu/kg mc. W przypadku dzieci młodszych, zwłaszcza w wieku od 1 miesiąca życia do 3 lat, wymagana dawka może być większa (2,5–4 mg propofolu/kg mc.). Mniejsze dawki są zalecane dla pacjentów zakwalifikowanych do III i IV grupy ryzyka znieczulenia według klasyfikacji ASA (patrz punkt 4.4). Podtrzymanie znieczulenia Podtrzymanie wymaganej głębokości znieczulenia można osiągnąć podając produkt Propofol Baxter w postaci wlewu lub powtarzanego bolusa. Wymagane dawki różnią się znacznie między pacjentami, jednak zadowalający stan znieczulenia zwykle uzyskuje się przy dawkach w zakresie 9–15 mg/kg masy ciała na godzinę. W przypadku dzieci młodszych, zwłaszcza w wieku od 1 miesiąca życia do 3 lat, wymagana dawka może być większa. Mniejsze dawki są zalecane dla pacjentów zakwalifikowanych do III i IV grupy ryzyka znieczulenia według klasyfikacji ASA (patrz punkt 4.4). Sedacja pacjentów w wieku powyżej 16 lat podczas intensywnej opieki medycznej W celu wywołania sedacji u pacjentów wentylowanych mechanicznie podczas intensywnej opieki medycznej produkt Propofol Baxter powinien być podawany w postaci ciągłej infuzji. Dawkowanie należy dostosować na podstawie wymaganego poziomu sedacji. Pożądany poziom sedacji można uzyskać zwykle stosując dawkę w zakresie 0,3–4,0 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę (patrz punkt 4.4). Propofol Baxter nie może być stosowany w celu wywołania sedacji u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych w ramach intensywnej opieki medycznej. Nie zaleca się podawania produktu Propofol Baxter przy pomocy systemu TCI (ang. Target Controlled Infusion – infuzja sterowana docelowym stężeniem produktu leczniczego we krwi) w celu uzyskania sedacji w ramach intensywnej opieki medycznej. Sedacja dorosłych w trakcie zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych Podczas podawania produktu Propofol Baxter pacjent musi być stale monitorowany w kierunku objawów obniżenia ciśnienia krwi, niedrożności dróg oddechowych i niedoboru tlenu, a pod ręką przez cały czas powinien być gotowy do użycia standardowy sprzęt ratunkowy przeznaczony do zapobiegania zdarzeniom. W celu indukcji znieczulenia zasadniczo wymagana jest dawka 0,5–1,0 mg propofolu/kg masy ciała przez 1–5 minut. W celu podtrzymania znieczulenia dawkowanie określa się na podstawie pożądanego poziomu sedacji i zasadniczo konieczne jest podanie dawek w przedziale 1,5– 4,5 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę. Oprócz wlewu, jeśli konieczne jest uzyskanie szybkiego wzrostu poziomu sedacji, można zastosować pojedyncze wstrzyknięcie (bolus) w dawce 10–20 mg. U pacjentów, zakwalifikowanych do III i IV grupy ryzyka znieczulenia według klasyfikacji ASA, może być konieczne zmniejszenie dawki i wolniejsze podawanie produktu leczniczego. Mniejsza dawka może być również konieczna u pacjentów w wieku powyżej 55 lat. Uwaga W przypadku pacjentów w podeszłym wieku w celu indukcji znieczulenia produktem Propofol Baxter wymagane są mniejsze dawki. Należy wziąć pod uwagę ogólny stan zdrowia i wiek pacjenta. Zmniejszoną dawkę należy podawać wolniej i zwiększać stopniowo w zależności od reakcji pacjenta. Nawet w przypadku stosowania produktu Propofol Baxter w celu podtrzymania znieczulenia i uzyskania sedacji należy zmniejszyć szybkość wlewu i docelowe stężenie propofolu we krwi. U pacjentów zakwalifikowanych do III i IV grupy ryzyka znieczulenia według klasyfikacji ASA konieczne jest dodatkowe zmniejszenie dawki i szybkości wlewu. Pacjentom w podeszłym wieku nie należy podawać żadnych bolusów (pojedynczych lub wielokrotnych), ponieważ może to doprowadzić do depresji krążeniowej i oddechowej. Sedacja dzieci powyżej 1. miesiąca życia podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych Dawkowanie i okresy pomiędzy podawaniem dawek należy określić na podstawie pożądanej głębokości sedacji i odpowiedzi klinicznej. W przypadku większości pacjentów z populacji dzieci i młodzieży w celu wywołania sedacji wymagana jest dawka 1–2 mg propofolu/kg masy ciała. Podtrzymanie sedacji uzyskuje się poprzez stopniowe zwiększanie dawki produktu Propofol Baxter w postaci wlewu, aż do osiągnięcia pożądanej głębokości sedacji. W przypadku większości pacjentów wymagana dawka wynosi 1,5–9 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę. W przypadku, gdy konieczne jest szybkie osiągnięcie głębszego poziomu sedacji, wlew można uzupełnić podając pojedyncze wstrzyknięcia (bolus) w dawce do 1,0 mg/kg masy ciała. U pacjentów zakwalifikowanych do III i IV grupy ryzyka znieczulenia według klasyfikacji ASA konieczne może być podawanie mniejszych dawek. Produktu Propofol Baxter nie wolno stosować w celu wywołania sedacji u dzieci w wieku poniżej 16 lat w ramach intensywnej opieki medycznej. Sposób podawania Przed zastosowaniem produktu leczniczego gumowy korek fiolki należy zdezynfekować alkoholem w aerozolu lub wacikiem nasączonym alkoholem. Po użyciu otwarte pojemniki należy usunąć. Produkt Propofol Baxter podaje się dożylnie w postaci nierozcieńczonej z plastikowych strzykawek lub szklanych fiolek, lub w postaci mieszaniny z 5% roztworem glukozy w workach z PVC lub szklanych fiolkach. Produkt Propofol Baxter nie zawiera środków konserwujących i może stanowić podłoże dla wzrostu drobnoustrojów. Emulsję należy pobrać z zachowaniem aseptyki do jałowej strzykawki lub zestawu infuzyjnego natychmiast po przebiciu korka fiolki. Produkt leczniczy należy zacząć podawać natychmiast po otwarciu. Przez cały czas trwania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki w odniesieniu do produktu Propofol Baxter i sprzętu infuzyjnego. Leki lub płyny dodawane do linii infuzyjnej, przez którą podawany jest produkt Propofol Baxter, należy wprowadzać wyłącznie w pobliżu miejsca założenia wenflonu. Nie podawać produktu leczniczego Propofol Baxter przez systemy infuzyjne wyposażone w filtry mikrobiologiczne. Zawartość fiolki oraz cały zestaw infuzyjny wykorzystany do jej podawania są przeznaczone do jednorazowego użycia u jednego pacjenta. Wlew nierozcieńczonego produktu Propofol Baxter Do infuzji nierozcieńczonego produktu Propofol Baxter należy zastosować pompę infuzyjną lub wolumetryczną. Czas trwania infuzji produktu Propofol Baxter za pomocą jednego systemu infuzyjnego nie może być dłuższy niż 12 godzin, tak jak w przypadku pozajelitowego podawania wszystkich rodzajów emulsji tłuszczowych. Pod koniec trwania wlewu, ale nie później niż po 12 godzinach od jego rozpoczęcia pozostała objętość produktu Propofol Baxter i system infuzyjny nie mogą być dłużej używane. Jeśli to konieczne, system infuzyjny należy wymienić. Wlew rozcieńczonego produktu Propofol Baxter Wlew rozcieńczonego produktu Propofol Baxter należy wykonywać za pomocą kontrolowanego systemu infuzyjnego (biureta lub pompa wolumetryczna), w celu zapobiegania przypadkowemu podaniu zbyt dużej objętości rozcieńczonego produktu Propofol Baxter. Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza podanymi w punkcie 6.6. Maksymalne rozcieńczenie nie może być większe niż 1 część produktu Propofol Baxter i 4 części roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań, roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub połączenia chlorku sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i roztworu glukozy 40 mg/ml (4%) do wstrzykiwań (minimalne stężenie 2 mg propofolu/ml). Mieszaninę należy przygotować przestrzegając zasad aseptyki (z zachowaniem kontrolowanych i walidowanych warunków) bezpośrednio przed podaniem i podać w ciągu 12 godzin od przygotowania. W celu złagodzenia bólu w miejscu podania, można wstrzyknąć lidokainę bezpośrednio przed podaniem produktu Propofol Baxter lub wymieszać produkt bezpośrednio przed podaniem z roztworem lidokainy nie zawierającym środków konserwujących (roztwór zawierający 20 części propofolu oraz maksymalnie 1 część 10 mg/ml (1%) roztworu lidokainy do wstrzykiwań) w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych. Mieszaninę należy podać w ciągu 12 godzin od jej przygotowania. Informacje dotyczące warunków przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu znajdują się w punkcie 6.3. Jeśli leki zwiotczające mięśnie (typu atrakurium i miwakurium) podawane są przez ten sam system infuzyjny, co Propofol Baxter, system ten należy przepłukać przed ich podaniem. Fiolki należy wstrząsnąć przed użyciem. Czas podawania Propofol Baxter można podawać przez maksymalnie 7 dni. #### 4.3 Przeciwwskazania Produktu Propofol Baxter nie należy stosować: • w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • w celu wywołania sedacji u dzieci w wieku 16 lat lub młodszych w ramach intensywnej opieki medycznej (patrz punkt 4.4). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania produktu Propofol Baxter w celu uzyskania sedacji podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych, pacjent musi być stale monitorowany w kierunku pierwszych objawów obniżenia ciśnienia krwi, niedrożności dróg oddechowych i niedoboru tlenu. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu uspokajającym, podczas stosowania produktu Propofol Baxter do sedacji w trakcie zabiegów chirurgicznych mogą u pacjenta wystąpić ruchy mimowolne. Jest to szczególnie niebezpieczne w trakcie zabiegów wymagających całkowitego unieruchomienia pacjenta. Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, głównie pośród personelu medycznego. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków do znieczulenia ogólnego, stosowanie propofolu bez zapewnienia ochrony dróg oddechowych może spowodować zagrażające życiu powikłania. Przed przeniesieniem pacjenta na oddział (lub wypisaniem pacjenta do domu) po zastosowaniu produktu Propofol Baxter koniecznie należy odczekać przez pewien czas i upewnić się, że pacjent jest w pełni wybudzony. W pojedynczych przypadkach zastosowanie produktu Propofol Baxter może spowodować wydłużenie czasu wybudzania, któremu może towarzyszyć zwiększone napięcie mięśniowe. Występowanie tego objawu zależy od tego, czy pacjent był wcześniej przytomny. Wprawdzie wybudzenie następuje samoistnie, ale stan pacjenta przed wybudzeniem należy kontrolować ze szczególną uwagą. Zmniejszenie świadomości wywołane przez produkt Propofol Baxter zwykle nie utrzymuje się dłużej niż 12 godzinach. Należy wziąć pod uwagę działanie produktu Propofol Baxter, rodzaj zabiegu, stosowane jednocześnie leki, wiek i stan pacjenta, udzielając porady w zakresie: • obecności osoby towarzyszącej pacjentowi przy opuszczaniu przez niego miejsca podania propofolu; • czasu powrotu do wykonywania zadań wymagających umiejętności lub ryzykownych, takich jak prowadzenie pojazdów; • stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (tj. benzodiazepiny, opiaty, alkohol). Podobnie jak w przypadku innych podawanych dożylnie anestetyków, produkt Propofol Baxter należy podawać wolniej niż zwykle i stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, układu oddechowego, nerek i wątroby, hipowolemią lub w złym stanie ogólnym (patrz punkt 4.2). Jeśli to możliwe, przed podaniem produktu Propofol Baxter należy wyrównać niewydolność serca, krążeniową lub płucną, a także hipowolemię. U pacjentów z ciężkim urazem serca Propofol Baxter należy podawać z odpowiednią ostrożnością i w połączeniu z intensywnym monitorowaniem. Znaczny spadek ciśnienia krwi może wymagać podania substytutów osocza, być może leków zwężających naczynia krwionośne, i wolniejszego podawania produktu Propofol Baxter. U pacjentów ze zmniejszoną perfuzją wieńcową lub mózgową lub z hipowolemią należy wziąć pod uwagę możliwość znacznego spadku ciśnienia tętniczego. Klirens propofolu zależy od przepływu krwi. Dlatego jednoczesne podawanie leków zmniejszających pojemność minutową serca zmniejsza również klirens propofolu. Propofol nie ma działania wagolitycznego. Stosowanie było związane z występowaniem bradykardii z czasami ciężkimi następstwami (zatrzymanie akcji serca). Należy rozważyć dożylne podanie leku przeciwcholinergicznego przed wprowadzeniem lub podczas podtrzymywania znieczulenia, zwłaszcza w sytuacjach, gdy prawdopodobnie przeważa napięcie nerwu błędnego lub gdy produkt Propofol Baxter jest stosowany razem z lekami, które mogą wywołać bradykardię. Stosowanie produktu Propofol Baxter u pacjentów z padaczką może spowodować wywołanie napadu drgawkowego. Przed wielokrotnym lub dłuższym (trwającym ponad 3 godziny) stosowaniem propofolu u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat) i kobiet w ciąży, należy rozważyć korzyści i ryzyko związane z planowanym zabiegiem, ponieważ istnieją doniesienia z badań przedklinicznych o neurotoksyczności (patrz punkt 5.3). Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania produktu Propofol Baxter u noworodków, ponieważ ta grupa pacjentów nie została wystarczająco przebadana. Dane farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2) wskazują, że klirens propofolu u noworodków jest znacznie zmniejszony i stwierdzono bardzo dużą zmienność osobniczą. Podanie dawek zalecanych dla starszych dzieci może spowodować przedawkowanie, co prowadzi do ciężkiej depresji krążeniowo-oddechowej (patrz punkt 4.8). Propofolu nie można stosować w celu wywołania sedacji u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych podczas intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie wykazano bezpieczeństwa ani skuteczności propofolu stosowanego do sedacji w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3). Porady dotyczące postępowania na oddziale intensywnej opieki medycznej Stosowanie wlewów z emulsją propofolu w celu wywołania sedacji w ramach intensywnej opieki medycznej wiąże się z szeregiem zaburzeń metabolicznych i niewydolnością narządów, które mogą prowadzić do zgonu. Ponadto, istnieją doniesienia o łącznym występowaniu następujących działań niepożądanych: kwasicy metabolicznej, rabdomiolizy, hiperkaliemii, hepatomegalii, niewydolności nerek, hiperlipidemii, arytmii serca, zmiany w zapisie EKG typu zespół Brugadów (uniesienia odcinka ST w kształcie siodła lub namiotu w prawej elektrodzie przedsercowej [V1-V3] i ujemny załamek T) i (lub) szybko postępującej niewydolności serca, zazwyczaj nieodpowiadająca na inotropowe leczenie podtrzymujące. Połączenie tych zdarzeń jest nazywane również „zespołem popropofolowym”. Zdarzenia te najczęściej obserwowano u pacjentów z ciężkimi urazami głowy oraz u dzieci z zakażeniami dróg oddechowych, które otrzymały większe dawki niż przewidywane dla dorosłych w celu sedacji podczas intensywnej opieki medycznej. Wydaje się, że głównymi czynnikami ryzyka wystąpienia tych zdarzeń są: zmniejszenie ilości tlenu dostarczanego do tkanek, ciężki uraz neurologiczny i (lub) posocznica; stosowanie dużych dawek jednego lub więcej z wymienionych leków: leki zwężające naczynia krwionośne, steroidy, leki inotropowe i (lub) propofol (zwykle w dawkach powyżej 4 mg propofolu/kg masy ciał na godzinę przez ponad 48 godzin). Lekarz przepisujący propofol powinien być świadomy możliwości wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z opisanymi powyżej czynnikami ryzyka i natychmiast przerwać stosowanie propofolu, jeśli wystąpią powyższe objawy. Dawkę wszystkich leków uspokajających i leków stosowanych podczas intensywnej opieki medycznej należy zwiększać stopniowo w celu utrzymania optymalnych parametrów podaży tlenu i parametrów hemodynamicznych. Podczas modyfikacji leczenia u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym należy zastosować odpowiednie metody w celu podtrzymania przepływu mózgowego. Lekarz prowadzący powinien upewnić się, aby nie stosować dawek większych niż 4 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz z innymi schorzeniami wymagającymi zachowania ostrożności podczas stosowania emulsji tłuszczowych. Jeśli produkt Propofol Baxter stosuje się u pacjentów ze szczególnym ryzykiem nadmiernego obciążenia lipidami, zaleca się kontrolowanie u nich stężenia lipidów we krwi. Jeśli monitorowanie wykaże niewystarczające usuwanie substancji tłuszczowych z organizmu, podawanie produktu Propofol Baxter należy odpowiednio dostosowywać. W przypadku pacjentów, którzy jednocześnie otrzymują żywienie pozajelitowe, należy wziąć pod uwagę ilość lipidów podanych w wyniku zastosowania produktu Propofol Baxter. 1,0 ml produktu Propofol Baxter zawiera 0,1 g tłuszczu. Dodatkowe środki ostrożności Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami mitochondrialnymi. Gdyż możliwe jest u nich zaostrzenie choroby w wyniku znieczulenia, operacji i zabiegów w oddziale intensywnej opieki medycznej. U pacjentów tych zaleca się utrzymywanie prawidłowej ciepłoty ciała, podawanie węglowodanów i odpowiednie nawodnienie. Wczesne objawy zaostrzenia zaburzeń mitochondrialnych i zespołu popropofolowego mogą być podobne. Produkt Propofol Baxter nie zawiera środków konserwujących i może stanowić podłoże dla wzrostu drobnoustrojów. Jeśli Propofol Baxter jest podawany w połączeniu z lidokainą, należy zaznaczyć, że lidokainy nie można podawać pacjentom z dziedziczną ostrą porfirią. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej fiolce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt Propofol Baxter jest zgodny z innymi środkami znieczulającymi (powszechnie używanymi do premedykacji, blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, wziewnymi środkami znieczulającymi i środkami przeciwbólowymi, środki do znieczulenia miejscowego). W przypadku znieczulenia miejscowego może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Propofol Baxter. Nie zaobserwowano żadnych objawów ciężkich interakcji. Niektóre z wymienionych leków mogą obniżać ciśnienie krwi lub powodować depresję oddechową, a jednoczesne stosowanie produktu Propofol Baxter może nasilać te działania niepożądane. U pacjentów leczonych ryfampicyną zgłaszano znaczące obniżenie ciśnienia krwi po wprowadzeniu do znieczulenia z zastosowaniem propofolu. W przypadku dodatkowego podania opiatów przed znieczuleniem częściej może wystąpić bezdech i może on trwać dłużej. Zaobserwowano, że pacjentom przyjmującym walproinian należy podawać mniejsze dawki propofolu. W przypadku jednoczesnego przyjmowania obu leków można rozważyć zmniejszenie dawki propofolu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwo stosowania propofolu u kobiet w ciąży. Dlatego produkt Propofol Baxter nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Propofol przenika przez łożysko i może hamować czynności życiowe noworodków (patrz również punkt 5.3). Propofol można stosować podczas zabiegu przerywania ciąży. Należy unikać dużych dawek propofolu (powyżej 2,5 mg/kg masy ciała do indukcji lub 6 mg/kg masy ciała na godzinę do podtrzymania znieczulenia). Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Badania z udziałem kobiet karmiących piersią wykazały, że małe ilości propofolu przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego w ciągu 24 godzin po podaniu propofolu nie należy karmić piersią. Pokarm wydzielony w tym czasie należy usunąć. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Po podaniu produktu Propofol Baxter pacjent powinien odpowiednio długo przebywać pod obserwacją. Pacjenta należy poinformować, że po zastosowaniu produktu Propofol Baxter zdolność wykonywania skomplikowanych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, może być przez pewien czas zaburzona. Takie działanie produktu Propofol Baxter zwykle nie występują dłużej niż 12 godzin (patrz punkt 4.4). Pacjent może wrócić do domu tylko pod opieką innej osoby i nie może pić alkoholu. #### 4.8 Działania niepożądane Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia oraz sedacji z zastosowaniem propofolu przebiegają zwykle łagodne z niewielkimi objawami pobudzenia. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi to farmakologicznie przewidywane działania środków znieczulających /uspokajających, takie jak np. niedociśnienie tętnicze i depresja oddechowa. Rodzaj, nasilenie i częstość występowania tych objawów, które obserwowano u pacjentów w trakcie stosowania propofolu, zależą od stanu zdrowia pacjenta, rodzaju zabiegu i zastosowanych procedur operacyjnych lub leczniczych. Częstość występowania działań niepożądanych określa się za pomocą następujących kategorii: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W szczególności obserwowano następujące działania niepożądane: Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień i niedociśnienie Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Kwasica metaboliczna5, hiperkaliemia5, hiperlipidemia5 Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Euforyczny nastrój w fazie wybudzania, nadużywanie leku i uzależnienie od niego8 Zaburzenia układu nerwowego Często Spontaniczne ruchy i kurcze mięśni podczas wprowadzania do znieczulenia, ból głowy w fazie wybudzania Rzadko Uczucie zawrotów głowy, dreszczy i odczucie zimna w fazie wybudzania, ruchy przypominające napad padaczkowy, w tym drgawki i opistotonus podczas indukcji znieczulenia, w trakcie znieczulenia i podczas wybudzania (bardzo rzadko opóźnione o kilka godzin do kilku dni) Bardzo rzadko Nieprzytomność pooperacyjna (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana Ruchy mimowolne Zaburzenia serca Często Bradykardia1 Bardzo rzadko Obrzęk płuc Częstość nieznana Arytmia5, niewydolność serca5,7 Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze2 Niezbyt często Zakrzepica i zapalenie żył Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Hiperwentylacja i kaszel podczas wprowadzania do znieczulenia, przemijający bezdech podczas wprowadzania do znieczulenia Niezbyt często Kaszel podczas podtrzymywania znieczulenia Rzadko Kaszel w fazie wybudzania Częstość nieznana Depresja oddechowa (zależna od dawki) Zaburzenia żołądka i jelit Często Czkawka podczas indukcji znieczulenia, nudności i wymioty w fazie wybudzania Bardzo rzadko Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Hepatomegalia5 Zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby¹º Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana Rabdomioliza3,5 Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Zmiany zabarwienia moczu po długotrwałym podawaniu produktu Propofol Baxter. Częstość nieznana Niewydolność nerek5 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Brak zahamowań seksualnych Częstość nieznana Priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Miejscowy ból podczas pierwszego wstrzykiwania4 Często Uderzenia gorąca podczas indukcji znieczulenia Bardzo rzadko Ciężkie reakcje tkankowe i martwica tkanek9 po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym Częstość nieznana Ból miejscowy, obrzęk po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym Badania diagnostyczne Częstość nieznana Zmiany w zapisie EKG odpowiadające zespołowi Brugadów5,6 Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Bardzo rzadko Gorączka pooperacyjna Po jednoczesnym podaniu lidokainy mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zawroty głowy, wymioty, senność, drgawki, bradykardia, arytmia i wstrząs. Olej sojowy w bardzo rzadkich przypadkach może wywoływać reakcje alergiczne. 1 Ciężka bradykardia występuje rzadko. Zgłaszano pojedyncze przypadki progresji do asystolii. 2 Czasami niedociśnienie tętnicze może wymagać dożylnego podania płynów i zmniejszenia szybkości podawania produktu Propofol Baxter. 3 Bardzo rzadko zgłaszano występowanie rabdomiolizy, gdy produkt Propofol Baxter podawano w celu uzyskania sedacji w ramach intensywnej opieki medycznej z szybkością większą niż 4 mg/kg masy ciała na godzinę. 4 W większości przypadków można tego uniknąć podając produkt wraz z lidokainą i do większych żył przedramienia lub dołu łokciowego. 5 Połączenie tych działań niepożądanych, nazywane także jako „zespół popropofolowy”, występuje u ciężko chorych pacjentów, u których współistnieje często kilka czynników ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych, (patrz także punkt 4.4). 6 Zmiany w zapisie elektrokardiogramu odpowiadające zespołowi Brugadów - uniesienie odcinka ST oraz odwrócenie załamka T. 7 Szybko postępująca niewydolność serca (w niektórych przypadkach zakończona zgonem) u dorosłych pacjentów, która nie reagowała zwykle na wspomagające leczenie inotropowe. 8 Nadużywanie i uzależnienie od propofolu, zwłaszcza przez personel medyczny. 9 Martwicę obserwowano w przypadkach osłabienia żywotności tkanek. ¹º Zarówno po długotrwałym, jak i krótkotrwałym leczeniu oraz u pacjentów bez współistniejących czynników ryzyka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może prowadzić do depresji krążeniowej i oddechowej. Bezdech wymaga sztucznej wentylacji. Zahamowanie czynności układu krążenia może wymagać ułożenia pacjenta z głową poniżej klatki piersiowej, a w ciężkich przypadkach podania płynów uzupełniających objętość osocza oraz produktów leczniczych zwiększających ciśnienie tętnicze. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki do znieczulenia ogólnego Kod ATC: N01AX10. Po dożylnym podaniu produktu Propofol Baxter, szybko pojawia się działanie hipnotyczne. Czas indukcji znieczulenia zależy od prędkości wstrzykiwania i wynosi zwykle 30–40 sekund. Efekt działania jest krótki na skutek szybkiego metabolizmu i wydalania (4-6 minut). Mechanizm działania, jak w przypadku wszystkich leków do znieczulenia ogólnego, nie jest do końca poznany. Uważa się jednak, że propofol wywiera działanie uspokajające lub znieczulające poprzez pozytywną modulację hamującego działania neuroprzekaźnika GABA poprzez receptory GABAA bramkowane ligandem. Przy przestrzeganiu zaleconego schematu dawkowania nie obserwowano klinicznie znaczącej kumulacji propofolu po wielokrotnym podaniu we wstrzyknięciach lub wlewach. Ograniczone badania, w których oceniano czas trwania znieczulenia wywołanego przez propofol u dzieci, wykazały, że w czasie do 4 godzin bezpieczeństwo i skuteczność pozostały niezmienione. W literaturze udokumentowano stosowanie propofolu u dzieci podczas dłużej trwających zabiegów, bez wpływu na bezpieczeństwo lub skuteczność jego stosowania. Większość pacjentów szybko odzyskuje pełną świadomość. Podczas indukcji znieczulenia sporadycznie występuje bradykardia i niedociśnienie tętnicze, prawdopodobnie z powodu braku wagolitycznego działania propofolu. Zaburzenia układu krążenia ustępują zwykle w fazie podtrzymywania znieczulenia. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Propofol wiąże się w około 98% z białkami osocza. Po podaniu dożylnym początkowa progresja stężenia we krwi (faza α) charakteryzuje się dużym spadkiem ze względu na szybką dystrybucję w organizmie. Okres półtrwania fazy α wynosi 1,8–4,1 minuty. Zmniejszenie stężenia propofolu we krwi jest wolniejsze w fazie eliminacji (zwanej fazą β). Okres półtrwania dla tej fazy wynosi 34–64 minut. Następnie widoczny staje się tzw. głęboki kompartment w dłuższym okresie obserwacji. Okres półtrwania w tej fazie (fazie γ) stężenia we krwi wynosi 184 - 382 minuty. Początkowa objętość dystrybucji V wynosi 22–76 l, a całkowita objętość dystrybucji Vdß wynosi 387– 1587l. Propofol podlega rozległej dystrybucji i jest szybko usuwany z organizmu (całkowity klirens: 1,5–2 l/min). Eliminacja zachodzi w wyniku procesów metabolicznych, głównie zachodzących w wątrobie, gdzie w zależy ona od przepływu krwi i gdzie powstają nieaktywne koniugaty propofolu i odpowiadającego mu hydrochinonu, które ulegają wydaleniu przez nerki. Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 3 mg propofolu/kg mc., klirens propofolu w przeliczeniu na kg masy ciała zwiększa się w zależności od wieku pacjenta w następujący sposób: mediana klirensu była znacząco mniejsza u noworodków w wieku do 1 miesiąca życia (n = 25) przy 20 ml/kg/min w porównaniu do dzieci starszych (n = 36, w wieku od 4 miesiąca życia do 7 lat). W przypadku noworodków dane wykazują dodatkowo dużą zmienność osobniczą (zakres 3,7–78 ml/kg mc./min). Ze względu na tak ograniczone wyniki badań, które wskazują na duży stopień zmienności, nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania propofolu dla tej grupy wiekowej. W przypadku dzieci starszych mediana klirensu propofolu po podaniu w pojedynczym bolusie 3 mg propofolu/kg mc. wynosiła 37,5 ml/kg mc./min u dzieci w wieku 4–24 miesiące życia (n = 8), 38,7 ml/kg mc./min u dzieci w wieku 11–43 miesiące życia (n = 6), 48 ml/kg mc./min u dzieci w wieku 1–3 lat (n = 12) i 28,2 ml/kg mc./min u dzieci w wieku 4–7 lat (n = 10). Dla porównania, średni klirens u dorosłych wynosił 23,6 ml/kg mc./min (n = 6). Propofol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Jako metabolity rozpoznano glukuronidy propofolu oraz koniugaty glukuronidowe i siarczanowe 2,6-diizopropylo-1,4-chinolu. 40% podanej dawki występuje w postaci glukuronidu propofolu. Wszystkie metabolity są nieaktywne. Około 88% zastosowanej dawki ulega wydaleniu wraz z moczem w postaci metabolitów, a około 0,3% jest wydalane w niezmienionej postaci ze stolcem. Biodostępność Po podaniu dożylnym: 100% #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Dożylna LD50 u myszy wynosi 53, a u szczurów 42 mg propofolu/kg masy ciała. Toksyczność przewlekła Przeprowadzono badania przewlekłej toksyczności na szczurach i psach. Dawki 10–30 mg propofolu/kg masy ciała podawano codziennie lub 2–3 razy w tygodniu przez okres do jednego miesiąca w postaci wlewu. Nie zaobserwowano objawów toksyczności lub zmian patologicznych. Działanie mutagenne Badania in vitro na Salmonella thyphimurium (test Amesa) i Saccharomyces cerevisiae, a także badania in vivo na myszach i chomikach chińskich nie wykazały działania mutagennego. Toksyczny wpływ na reprodukcję Produkt Propofol Baxter przenika przez łożysko. Badania toksyczności na zarodkach szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego. Opublikowane badania na zwierzętach (w tym naczelnych) wykazały, że podawanie środków znieczulających w dawkach wywołujących lekkie do umiarkowanego znieczulenie w okresie szybkiego wzrostu mózgu lub synaptogenezy powoduje utratę komórek w rozwijającym się mózgu, co może być przyczyną przedłużających się niedoborów poznawczych. Znaczenie kliniczne tych nieklinicznych obserwacji nie jest znane. Produkt Propofol Baxter przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie ma doświadczenia ze stosowaniem u ludzi w okresie ciąży i laktacji. Rakotwórczość Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących możliwości wywoływania nowotworów. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Olej sojowy, oczyszczony Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Glicerol Lecytyna z jaja kurzego Sodu oleinian Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego Propofol Baxter nie wolno mieszać z innymi produktami poza podanymi w punkcie #### 6.6. Leków zwiotczających mięśnie typu atrakurium czy miwakurium nie należy podawać przez ten sam system infuzyjny, co produkt Propofol Baxter, bez uprzedniego przepłukania tego systemu (patrz także punkt 4.2). #### 6.3 Okres ważności 2 lata. Należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w czasie 12 godzin przy temperaturze 25°C. Okres ważności po rozcieńczeniu: Mieszaninę należy przygotować w warunkach aseptycznych (z zachowaniem kontrolowanych i walidowanych warunków) bezpośrednio przed podaniem i musi ona zostać podana w ciągu 12 godzin od momentu przygotowania. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II) o pojemności 20 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem zabezpieczonym plastikową osłoną typu flip-off, opakowania po 1, 5 i 10 sztuk. Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II) o pojemności 50 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem zabezpieczonym plastikową osłoną typu flip-off, opakowania po 1 i 10 sztuk. Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II) o pojemności 100 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem zabezpieczonym plastikową osłoną typu flip-off, opakowania po 1 i 10 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wstrząsnąć przed użyciem. Produkt Propofol Baxter może być rozcieńczany jedynie z: 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań (50 mg/ml) , 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ml) lub połączeniem roztworów chlorku sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i glukozy 40 mg/ml (4%), roztwór do wstrzykiwań, lub 1% roztworem lidokainy (10 mg/ml) do wstrzykiwań, nie zawierającym środków konserwujących (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania, akapit „Wlew rozcieńczonego produktu Propofol Baxter”). Końcowe stężenie propofolu nie może być mniejsze niż 2 mg/ml). Możliwe jest jednoczesne podawanie produktu Propofol Baxter z 5% roztworem glukozy (50 mg/ml) do wstrzykiwań, 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml)) do wstrzykiwań lub połączeniem roztworów 0,18% chlorku sodu (1,8 mg/ml) i 4% glukozy (40 mg/ml ) do wstrzykiwań, przy użyciu łącznika Y, blisko miejsca wstrzyknięcia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Holandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.02.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.06.2019 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 05.08.2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.