# Propofol Farmak > Propofol · 10 mg/ml · Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Propofol Farmak - **Nazwa powszechna:** Propofolum - **Substancja czynna:** [Propofol](https://apteka.online/odpowiedniki/propofolum) - **Moc:** 10 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** N01AX10 - **Liczba opakowań:** 7 - **Numer pozwolenia:** 28708 - **Podmiot odpowiedzialny:** Farmak International Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/propofol-farmak-emulsja-do-wstrzykiwan-d-10-mg-ml-farmak - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/propofol-farmak-emulsja-do-wstrzykiwan-d-10-mg-ml-farmak.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47267/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47267/characteristic ## Dostępne opakowania (7) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. 20 ml | 5907637916450 | Lz | — | Brak danych | — | | 5 amp. 20 ml | 5907637916078 | Lz | — | Brak danych | — | | 5 fiol. 20 ml | 5907637916085 | Lz | — | Brak danych | — | | 1 fiol. 50 ml | 5907637916092 | Lz | — | Brak danych | — | | 10 fiol. 50 ml | 5907637916467 | Lz | — | Brak danych | — | | 1 fiol. 100 ml | 5907637916108 | Lz | — | Brak danych | — | | 10 fiol. 100 ml | 5907637916474 | Lz | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Propofol Farmak i w jakim celu się go stosuje? Lek Propofol Farmak zawiera substancję czynną propofol. Propofol Farmak należy do grupy leków zwanych środkami znieczulenia ogólnego. Leki znieczulenia ogólnego stosowane są w celu utraty świadomości (snu), aby umożliwić przeprowadzenie operacji lub innych zabiegów. Leki te mogą być także stosowane do uzyskania sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie uśpiony). Lek Propofol Farmak zostanie podany pacjentowi w postaci zastrzyku lub infuzji przez lekarza. Lek Propofol Farmak 10 mg/mL jest stosowany w celu: • wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia; • uspokojenia sztucznie wentylowanych pacjentów w wieku powyżej 16 lat leczonych w oddziale intensywnej terapii; • sedacji dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca poddawanych zabiegom diagnostycznym i chirurgicznym, jako pojedynczy produkt leczniczy lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol Farmak Kiedy nie stosować leku Propofol Farmak: • jeśli pacjent ma uczulenie na propofol, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • do sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych wymagających intensywnej opieki medycznej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zwrócić się do lekarza lub anestezjologa przed zastosowaniem leku Propofol Farmak oraz jeśli którakolwiek z poniżej wymienionych sytuacji dotyczy lub dotyczyła pacjenta w przeszłości. Lek Propofol Farmak należy stosować wyłącznie przy zachowaniu szczególnej ostrożności DE/H/7622/001/IB/005G DE/H/7622/001-002/IB/006/G 2 i intensywnego monitorowania u pacjentów: - z zaawansowaną niewydolnością serca - z innymi ciężkimi chorobami serca - leczonych elektrowstrząsami (terapia elektrowstrząsowa, stosowana w leczeniu psychiatrycznym). U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych Propofol Farmak należy stosować z zachowaniem ostrożności. Przed zastosowaniem leku Propofol Farmak należy powiedzieć anestezjologowi lub lekarzowi z oddziału intensywnej opieki medycznej, jeśli u pacjenta występuje: - choroba serca - choroba płuc - choroba nerek - choroba wątroby - napady padaczkowe (padaczka) - zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki (zwiększone ciśnienie śródczaszkowe), w połączeniu ze zmniejszonym ciśnieniem krwi, ilość krwi docierającej do mózgu może ulec zmniejszeniu - zmienione stężenie tłuszczów we krwi, jeżeli pacjent jest całkowicie żywiony pozajelitowo (żywienie poprzez żyłę), należy kontrolować stężenie tłuszczów we krwi - znaczna utrata wody z organizmu (odwodnienie). Przed zastosowaniem leku Propofol Farmak konieczne jest wyleczenie u pacjenta następujących dolegliwości: - niewydolność serca - niewystarczające ukrwienie tkanek (niewydolność krążenia) - poważne trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa) - odwodnienie (hipowolemia) - napady padaczkowe (padaczka). Propofol Farmak może zwiększać ryzyko: - napadów padaczkowych - odruchu nerwowego spowalniającego pracę serca (wagotonia, bradykardia) - zmian w ukrwieniu narządów ciała pacjenta (działania hemodynamiczne na układ sercowonaczyniowy) jeśli pacjent ma nadwagę i otrzymuje duże dawki leku Propofol Farmak. Podczas sedacji z zastosowaniem leku Propofol Farmak mogą wystąpić u pacjenta ruchy mimowolne. Lekarz weźmie pod uwagę w jaki sposób może to wpłynąć na zabieg chirurgiczny wykonywany w sedacji i podejmie niezbędne środki ostrożności. Bardzo rzadko, po znieczuleniu może wystąpić okres pooperacyjnej utraty przytomności z towarzyszącym wzmożonym napięciem mięśniowym. Pacjenta należy obserwować, ale nie wymaga to dodatkowego leczenia. Do odzyskania przytomności dochodzi samoistnie. Wstrzyknięcie leku Propofol Farmak może być bolesne. W celu zmniejszenia bólu można zastosować miejscowo działający lek znieczulający, ale jego zastosowanie może spowodować działania niepożądane. Pacjent będzie mógł opuścić szpital, jeżeli w pełni odzyska przytomność. Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, powinna mu towarzyszyć inna osoba. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Propofol Farmak, 10 mg/mL, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji u noworodków i dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca. DE/H/7622/001/IB/005G DE/H/7622/001-002/IB/006/G 3 Leku Propofol Farmak nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania propofolu w tym wskazaniu, w tej grupie wiekowej. Lek Propofol Farmak a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, anestezjologowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) - midazolam [lek stosowany w celu wywołania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia, senności lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni]. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje i (lub) otrzymuje jednocześnie którekolwiek z następujących leków: - leki stosowane w premedykacji (anestezjolog będzie wiedział, które leki mogą wchodzić w interakcję z lekiem Propofol Farmak) - inne leki znieczulające, w tym leki znieczulenia ogólnego, regionalnego i miejscowego oraz wziewne leki znieczulające (anestezjolog może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Propofol Farmak) - leki przeciwbólowe (analgetyki) - silne leki przeciwbólowe (fentanyl lub opioidy) - leki parasympatykolityczne (stosowane w bolesnych skurczach, astmie i chorobie Parkinsona) - benzodiazepiny (leki uspokajające) - suksametonium (lek zwiotczający mięśnie) - leki, które mogą wpływać na wewnętrzne funkcje organizmu, takie jak rytm serca, np. atropina - leki i napoje zawierające alkohol - neostygmina (lek stosowany w leczeniu nużliwości mięśni) - cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepu) - walproinian (lek stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych). Propofol Farmak z jedzeniem, piciem i alkoholem Po podaniu leku Propofol Farmak pacjent nie powinien jeść, pić lub spożywać alkoholu do czasu całkowitego odzyskania przytomności. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania propofolu podczas ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Leku Propofol Farmak nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jednakże lek Propofol Farmak można stosować podczas aborcji wywołanej. Propofol Farmak przenika przez łożysko i może powodować depresję noworodkową (zespół noworodkowej depresji lekowej). Przez 24 godziny po otrzymaniu leku Propofol Farmak należy przerwać karmienie piersią i wyrzucić cały pokarm zebrany w tym okresie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez pewien czas po otrzymaniu propofolu może występować senność. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn do czasu upewnienia się, że działanie leku całkowicie ustąpiło. Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, nie powinien prowadzić pojazdów ani wrócić do domu bez osoby towarzyszącej. Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te czynności i wrócić do pracy. Propofol Farmak zawiera olej sojowy i sód Propofol Farmak zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie DE/H/7622/001/IB/005G DE/H/7622/001-002/IB/006/G 4 powinien stosować tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 mL, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Propofol Farmak? Propofol Farmak zostanie podany pacjentowi wyłącznie w szpitalu lub na odpowiednim oddziale terapeutycznym przez anestezjologa lub lekarza wyspecjalizowanego w intensywnej opiece medycznej albo pod ich bezpośrednim nadzorem. Dawkowanie Dawka leku Propofol Farmak różni się w zależności od pacjenta. Podana dawka będzie zależała od wieku, masy ciała i stanu pacjenta. Lekarz poda właściwą dawkę, aby wywołać i podtrzymać znieczulenie lub uzyskać wymagany poziom sedacji, uważnie obserwując reakcje pacjenta i jego parametry życiowe (puls, ciśnienie krwi, oddychanie, itp.). Konieczne może być zastosowanie innych leków w celu wywołania uspokojenia lub pełnego snu, zniesienia odczuwania bólu, zapewnienia właściwego oddychania oraz utrzymania ciśnienia tętniczego krwi na stałym poziomie. Lekarz zadecyduje o tym, jakie leki należy zastosować i kiedy je podać pacjentowi. Stosowanie u dzieci i młodzieży Propofol Farmak, 10 mg/mL, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży powyżej pierwszego miesiąca życia Nie zaleca się stosowania leku Propofol Farmak, 10 mg/mL, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca. Leku Propofol Farmak nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku 16 lat lub młodszych do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania propofolu w tym wskazaniu, w tej grupie wiekowej. Sposób podawania Propofol Farmak przeznaczony jest do podawania dożylnego. Anestezjolog może użyć igły lub kaniuli. Lek Propofol Farmak będzie wstrzykiwany dożylnie ręcznie lub za pomocą pompy elektrycznej. Przed użyciem membranę gumową należy oczyścić alkoholem w sprayu lub wacikiem zamoczonym w alkoholu. Czas trwania leczenia W przypadku stosowania leku Propofol Farmak do sedacji, nie można go stosować dłużej niż 7 dni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propofol Farmak Jeśli pacjent otrzymał więcej propofolu niż jest to zalecane może u niego wystąpić depresja krążeniowa i oddechowa. W przypadku zatrzymania oddechu wymagane jest sztuczne oddychanie; w przypadku spadku ciśnienia krwi należy zastosować zwykłe środki, takie jak ułożenie głowy pacjenta nisko, ewentualnie zastosować substytuty osocza (środki uzupełniające krew) i, jeśli to konieczne, leki zwężające naczynia krwionośne. Lekarz zapewni, że pacjent otrzyma odpowiednią dawkę propofolu w zależności od przeprowadzanego zabiegu. Jednakże, różni pacjenci wymagają różnych dawek leku. Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku, lekarz anestezjolog wdroży odpowiednie postępowanie, aby zapewnić odpowiednią pracę serca i układu oddechowego. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. DE/H/7622/001/IB/005G DE/H/7622/001-002/IB/006/G 5 ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące podczas znieczulenia Podczas znieczulenia (podczas wykonywania wstrzyknięcia oraz gdy pacjent jest senny lub całkowicie uśpiony) mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane. Lekarz będzie zwracał na to uwagę. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) • ból w miejscu wstrzyknięcia (podczas wykonywania wstrzyknięcia, zanim pacjent zaśnie) Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów) • wolne lub szybkie bicie serca • niskie ciśnienie tętnicze krwi • zmiana sposobu oddychania (mała częstość oddechów, zatrzymanie oddechu) • czkawka • kaszel (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia) Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów) • obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły do której podano lek lub zakrzepy krwi Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) • drgania i drżenia ciała lub drgawki (mogą wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia) Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, obrzęk i zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca. Gromadzenie się płynu w płucach, co bardzo utrudnia oddychanie (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia) • zmiana zabarwienia moczu (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • ruchy mimowolne • ciężkie reakcje skórne i odczyny tkankowe po przypadkowym podaniu leku poza żyłę • przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm) Działania niepożądane, które mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia (podczas wybudzania pacjenta lub wtedy, gdy jest już wybudzony) Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów) • ból głowy • nudności, wymioty • kaszel Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) • zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna • pobudzenie Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • pooperacyjna utrata przytomności (w takich wypadkach pacjenci bez problemu powracali do • świadomości) • zapalenie trzustki, co powoduje silny ból brzucha (nie ustalono związku przyczynowo- DE/H/7622/001/IB/005G DE/H/7622/001-002/IB/006/G 6 skutkowego) • gorączka pooperacyjna Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • euforia • seksualne pobudzenie • nieregularne bicie serca • zmiany w zapisie EKG (odpowiadające zespołowi Brugadów) • powiększenie wątroby • niewydolność nerek • uszkodzenie mięśni (rabdomioliza), zwiększenie kwasowości krwi, duże stężenie potasu we krwi, duże stężenie tłuszczów we krwi, niewydolność serca • nadużywanie leku, głównie przez fachowy personel medyczny • przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm) • zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby na dotyk (wskazywane jako ból pod przednią częścią klatki piersiowej, po prawej stronie ciała), czasami z utratą apetytu]. Kiedy Propofol Farmak jest podawany w połączeniu z lidokainą (miejscowy lek znieczulający używany w celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia), rzadko mogą wystąpić następujące działania niepożądane: - zawroty głowy - wymioty - senność - drgawki - spowolnienie bicia serca (bradykardia) - nieregularne bicie serca (arytmia) - wstrząs. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Propofol Farmak? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce/fiolce i tekturowym pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć natychmiast. DE/H/7622/001/IB/005G DE/H/7622/001-002/IB/006/G 7 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Propofol Farmak - Substancją czynną leku jest propofol. 1 mL emulsji zawiera 10 mg propofolu. 1 ampułka / fiolka po 20 mL zawiera 200 mg propofolu. 1 fiolka po 50 mL zawiera 500 mg propofolu. 1 fiolka po 100 mL zawiera 1000 mg propofolu. - Pozostałe składniki to: olej sojowy oczyszczony, fosfolipidy jajeczne, glicerol, sodu wodorotlenek, disodu edetynian, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Propofol Farmak i co zawiera opakowanie Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji. Propofol Farmak jest białą lub prawie białą, jednorodną emulsją. Propofol Farmak 10 mg/mL jest dostępny w: - ampułka z bezbarwnego szkła (typ I) o pojemności 20 mL, po 5 ampułek w tekturowym pudełku - fiolka z bezbarwnego szkła (typ I) o pojemności 20 mL z korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem, po 1 fiolce lub 5 fiolek w tekturowym pudełku - fiolka z bezbarwnego szkła (typ I) o pojemności 50 mL i 100 mL z korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem, po 1 fiolce lub 10 fiolek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa tel. +42 22 822 93 06 Importer Farmak International Sp. z o.o. ul. Piłsudskiego 141 92-318 Łódź Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Propofol Aspire Pharma Polska: Propofol Farmak Hiszpania: Propofol Farmak 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025 ---------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: DE/H/7622/001/IB/005G DE/H/7622/001-002/IB/006/G 8 Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) DE/H/7622/001/IB/005G 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Propofol Farmak, 10 mg/mL, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL emulsji zawiera 10 mg propofolu. 1 ampułka / fiolka po 20 mL zawiera 200 mg propofolu. 1 fiolka po 50 mL zawiera 500 mg propofolu 1 fiolka po 100 mL zawiera 1000 mg propofolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 mL emulsji zawiera 100 mg oleju sojowego oczyszczonego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji Biała lub prawie biała, jednorodna emulsja pH 6,0-8,5 osmolalność 270 – 330 mOsmol/kg ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Propofol Farmak, 10 mg/mL jest krótko działającym dożylnym lekiem znieczulenia ogólnego przeznaczonym do: • wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca; • sedacji dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca poddawanych zabiegom diagnostycznym i chirurgicznym, jako pojedynczy produkt leczniczy lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego; • sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Lek Propofol Farmak może być podawany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie anestezjologii (lub, w stosownych przypadkach, lekarzy przeszkolonych w zakresie opieki nad pacjentami na oddziale intensywnej terapii) lub pod ich nadzorem. Propofol Farmak nie powinien być podawany przez tę samą osobę, która przeprowadza zabieg diagnostyczny lub zabieg chirurgiczny. Należy stale monitorować wydolność krążeniową i oddechową (np. EKG, pulsoksymetr) i zapewnić przez cały czas natychmiastowy dostęp do wyposażenia umożliwiającego utrzymanie drożności dróg oddechowych i zastosowanie sztucznej wentylacji, wzbogacania tlenem oraz innych urządzeń resuscytacyjnych. Dawka produktu leczniczego Propofol Farmak powinna być dobrana indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta i zastosowanej premedykacji. DE/H/7622/001/IB/005G 2 Zazwyczaj, oprócz produktu leczniczego Propofol Farmak, konieczne jest podanie dodatkowych leków przeciwbólowych. Dorośli Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego U pacjentów, którzy nie otrzymywali premedykacji i nie byli poddawani premedykacji, zaleca się zwiększanie dawki propofolu (około 20–40 mg co 10 sekund w bolusie lub we wlewie) obserwując reakcję pacjenta, aż do wystąpienia objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia. U większości dorosłych pacjentów w wieku poniżej 55 lat konieczne jest podanie propofolu w dawce od 1,5 do 2,5 mg/kg mc. U pacjentów powyżej tego wieku i u pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA (ang. American Society of Anesthesiologists), w szczególności tych z zaburzeniami czynności serca, zapotrzebowania będą zazwyczaj mniejsze i całkowita dawka produktu leczniczego Propofol Farmak może być zmniejszona do minimum 1 mg propofolu/kg mc. Należy zmniejszyć szybkość podawania produktu leczniczego Propofol Farmak [około 20 mg propofolu co 10 sekund]. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku do wprowadzenia do znieczulenia lekiem Propofol Farmak wymagane są mniejsze dawki. Należy wziąć pod uwagę stan ogólny i wiek pacjenta. Zmniejszoną dawkę należy podawać wolniej i zwiększać ją w zależności od reakcji pacjenta. Podtrzymanie znieczulenia ogólnego Propofol Farmak 10 mg/mL: znieczulenie można utrzymać podając Propofol Farmak 10 mg/mL w postaci infuzji ciągłej lub w powtarzanych wstrzyknięciach w bolusie. Infuzja ciągła Wymagana szybkość podawania różni się znacznie u poszczególnych pacjentów, ale zazwyczaj stosuje się dawki w zakresie 4–12 mg/kg mc./godz. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów w nieustabilizowanym stanie ogólnym lub hipowolemią oraz pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA dawkę produktu leczniczego Propofol Farmak można zmniejszyć do maksymalnie 4 mg propofolu/kg mc./godz. Powtarzane wstrzyknięcia w bolusie (Propofol Farmak 10 mg/mL) Jeśli znieczulenie jest podtrzymywane poprzez powtarzanie wstrzyknięć w bolusie, zazwyczaj podaje się 25–50 mg propofolu (= 2,5–5 mL produktu Propofol Farmak 10 mg/mL). Dzieci i młodzież Wprowadzenie do znieczulenia Propofol Farmak 10 mg/mL nie jest wskazany do wprowadzenia do znieczulenia u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca. W celu wprowadzenia do znieczulenia, dawkę Propofol Farmak należy podawać stopniowo, aż do wystąpienia objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia. Dawkę należy dostosować uwzględniając wiek i(lub) masę ciała. U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat do wprowadzenia do znieczulenia wymagana dawka wynosi około 2,5 mg/kg mc. produktu leczniczego Propofol Farmak. U młodszych dzieci wymagana dawka może być większa (od 2,5 do 4 mg/kg mc.). U pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA zaleca się stosowanie mniejszych dawek (patrz także punkt 4.4). DE/H/7622/001/IB/005G 3 Podtrzymanie znieczulenia Propofol Farmak 10 mg/mL nie jest wskazany do podtrzymania znieczulenia u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca. Propofol Farmak 10 mg/mL: znieczulenie można podtrzymać u dzieci powyżej 1 miesiąca życia, podając Propofol Farmak w infuzji lub w postaci wielokrotnych wstrzyknięć w bolusie, w celu utrzymania wymaganej głębokości znieczulenia. Wymagana szybkość podawania różni się znacznie u poszczególnych pacjentów, ale dawki w zakresie od 9 do 15 mg/kg mc./godz. zwykle pozwalają osiągnąć wymaganą głębokość znieczulenia. U młodszych dzieci może być wymagana większa dawka. U pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA zaleca się stosowanie mniejszych dawek (patrz także punkt 4.4). Sedacja u pacjentów w wieku powyżej 16 lat na oddziałach intensywnej opieki medycznej W celu sedacji pacjentów wentylowanych mechanicznie w trakcie intensywnej opieki medycznej zaleca się podawanie produktu leczniczego Propofol Farmak w ciągłej infuzji dożylnej. Dawkę należy dostosować w zależności od wymaganego poziomu sedacji. Zadowalający poziom sedacji osiąga się zwykle stosując szybkość podawania w zakresie od 0,3 do 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. (patrz punkt 4.4). Leku Propofol Farmak nie należy stosować w celu uspokojenia podczas intensywnej opieki medycznej dzieci w wieku 16 lat i młodszych. Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych Podczas podawania leku Propofol Farmak, pacjent musi być stale monitorowany w kierunku objawów obniżenia ciśnienia krwi, niedrożności dróg oddechowych i niedoboru tlenu, a pod ręką przez cały czas powinien być gotowy do użycia standardowy sprzęt ratunkowy. W celu zapewnienia sedacji podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych, dawka i szybkość podawania powinny być dostosowane i stopniowane indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Do wywołania wstępnej sedacji u większości pacjentów wymagane będzie podanie dawki od 0,5 do 1,0 mg propofolu/kg mc. w czasie od 1 do 5 minut. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji można osiągnąć dobierając odpowiednio szybkość infuzji produktu leczniczego Propofol Farmak. U większości pacjentów wymagane będzie zastosowanie od 1,5 do 4,5 mg propofolu/kg mc./godz. Propofol Farmak 10 mg/mL: oprócz wlewu można zastosować bolus w dawce 10–20 mg, jeśli wymagane jest szybkie zwiększenie głębokości sedacji. U pacjentów w wieku powyżej 55 lat oraz pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA może być wymagane zastosowanie mniejszych dawek produktu leczniczego Propofol Farmak oraz zmniejszenie szybkości podawania. Uwaga U pacjentów w podeszłym wieku do wprowadzenia do znieczulenia lekiem Propofol Farmak wymagane są mniejsze dawki. Należy wziąć pod uwagę stan ogólny i wiek pacjenta. Zmniejszoną dawkę należy podawać wolniej i zwiększać ją w zależności od reakcji pacjenta. W przypadku stosowania leku Propofol Farmak w celu podtrzymania znieczulenia i sedacji należy także zmniejszyć szybkość infuzji i wybrane stężenie propofolu we krwi. U pacjentów z grup ryzyka ASA III i IV konieczne jest dalsze zmniejszenie dawki i szybkości infuzji. Pacjentom w podeszłym wieku nie należy podawać wstrzyknięć w bolusie (pojedynczym lub wielokrotnym), ponieważ może to spowodować depresję krążeniową i oddechową. Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca Propofol Farmak 10 mg/mL nie jest wskazany do stosowania w zabiegach chirurgicznych i DE/H/7622/001/IB/005G 4 diagnostycznych u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca. Dawka i szybkość podawania powinny być dostosowane w zależności od wymaganego poziomu sedacji oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta. Do wywołania wstępnej sedacji u większości dzieci i młodzieży wymagane jest podanie dawki od 1 do 2 mg propofolu/kg mc. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji osiąga się dobierając odpowiednio szybkość infuzji produktu leczniczego Propofol Farmak. U większości pacjentów wymagane jest zastosowanie od 1,5 do 9 mg propofolu/kg mc./godz. Wlew można uzupełnić podaniem w bolusie w dawce do 1 mg/kg masy ciała, jeśli wymagane jest szybkie zwiększenie głębokości sedacji. U pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA może być wymagane zastosowanie mniejszej szybkości podawania i mniejszych dawek. Sposób podawania Propofol Farmak przeznaczony jest do podania dożylnego. Propofol Farmak 10 mg/mL podaje się dożylnie w postaci wstrzyknięcia lub ciągłego wlewu, w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej. (Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6). Ampułki/fiolki należy wstrząsnąć przed użyciem. Jeżeli po wstrząśnięciu widoczne są dwie warstwy, nie należy stosować emulsji. Należy stosować wyłącznie jednorodne emulsje i nieuszkodzone ampułki/fiolki. Przed użyciem szyjkę ampułki i/lub gumowy korek fiolki należy zdezynfekować alkoholem w aerozolu lub wacikiem nasączonym alkoholem. Propofol Farmak nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących i może sprzyjać szybkiemu wzrostowi drobnoustrojów. Po otwarciu ampułki lub przekłuciu fiolki zawartość należy natychmiast w sposób aseptyczny umieścić w jałowej strzykawce lub systemie infuzyjnym i następnie bezpośrednio podać. Przez cały okres infuzji należy zachować sterylność zarówno leku Propofol Farmak jak i sprzętu do infuzji. Wszelkie płyny infuzyjne dodane do linii Propofol Farmak należy podawać blisko miejsca kaniuli. Leku Propofol Farmak nie wolno podawać przez filtr mikrobiologiczny. Propofol Farmak jest przeznaczony do jednorazowego użycia u jednego pacjenta. Wlew nierozcieńczonego leku Propofol Farmak Jeżeli Propofol Farmak podaje się w infuzji, zaleca się zawsze stosowanie urządzeń takich jak biurety, liczniki kropel, pompy strzykawkowe lub pompy infuzyjne wolumetryczne w celu kontroli szybkości infuzji. Czas stosowania jednego systemu infuzyjnego do ciągłej infuzji leku Propofol Farmak nie może przekraczać 12 godzin. System infuzyjny i pojemnik należy wyrzucić i założyć ponownie po maksymalnie 12 godzinach. Propofol Farmak 10 mg/mL Wlew rozcieńczonego leku Propofol Farmak W przypadku podawania leku Propofol Farmak 10 mg/mL w postaci rozcieńczonej w postaci ciągłego wlewu, zaleca się, aby zawsze używać sprzętu takiego jak biurety, licznik kropli, pompy strzykawkowe lub wolumetryczne pompy infuzyjne w celu kontrolowania szybkości infuzji i zapobiegania przypadkowemu podaniu dużych ilości objętości rozcieńczonego leku Propofol Farmak 10 mg/mL. System infuzyjny należy przepłukać przed podaniem środków zwiotczających mięśnie, takich jak DE/H/7622/001/IB/005G 5 atrakurium i miwakurium, w przypadku stosowania tego samego systemu infuzyjnego dla leku Propofol Farmak. Czas podawania Propofol Farmak może być podawany u jednego pacjenta maksymalnie przez 7 dni. #### 4.3 Przeciwwskazania Propofol Farmak jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na propofol, orzeszki ziemne, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Propofolu nie wolno stosować u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu wywołania sedacji podczas intensywnej opieki medycznej (patrz punkt 4.4). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku podawania leku Propofol Farmak podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych należy stale monitorować pacjentów pod kątem wczesnych objawów niedociśnienia tętniczego, niedrożności dróg oddechowych i desaturacji. Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu uspokajającym, po zastosowaniu propofolu do sedacji pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym mogą wystąpić ruchy mimowolne. Jest to szczególnie niebezpieczne w trakcie zabiegów wymagających całkowitego unieruchomienia pacjenta. Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, zwłaszcza przez fachowy personel medyczny. Podobnie jak w przypadku innych leków do znieczulenia ogólnego, stosowanie propofolu bez utrzymania czynności oddechowej może spowodować powikłania oddechowe prowadzące do zgonu. Przed wypisaniem pacjenta do domu po zastosowaniu propofolu koniecznie należy odczekać przez pewien czas i upewnić się, że pacjent jest w pełni wybudzony. Bardzo rzadko zastosowanie propofolu może spowodować wydłużenie czasu wybudzania z towarzyszącym niekiedy zwiększonym napięciem mięśniowym. Objaw ten może być poprzedzony okresem czuwania lub nie. Wprawdzie wybudzenie następuje samoistnie, ale stan pacjenta przed wybudzeniem należy kontrolować ze szczególną uwagą. Zmniejszenie świadomości wywołane przez propofol nie utrzymuje się na ogół dłużej niż 12 godzin. Należy wziąć pod uwagę działanie propofolu, rodzaj zabiegu, stosowane jednocześnie produkty lecznicze, wiek i stan pacjenta, udzielając porady w zakresie: − obecności osoby towarzyszącej pacjentowi podczas opuszczania przez pacjenta miejsca podania propofolu; − czasu powrotu do wykonywania skomplikowanych lub niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów; − stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (tj. benzodiazepiny, opiaty, alkohol). Tak jak w przypadku innych dożylnych leków znieczulających, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, oddychania, nerek lub wątroby oraz u pacjentów z hipowolemią lub osłabionych. Należy go podawać wolniej niż zwykle i ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.2). Jeśli to możliwe, przed podaniem należy wyrównać niewydolność serca, układu krążenia i oddechowego, a także hipowolemię. Propofolu Farmak nie należy podawać pacjentom z zaawansowaną niewydolnością serca lub innymi ciężkimi chorobami mięśnia sercowego, chyba że ze szczególną ostrożnością oraz zapewnionym intensywnym monitorowaniem. Wyraźny spadek ciśnienia krwi może wymagać podania substytutów osocza, w razie potrzeby leków zwężających naczynia krwionośne i wolniejszego podawania leku Propofol Farmak. U pacjentów ze DE/H/7622/001/IB/005G 6 zmniejszoną perfuzją wieńcową lub mózgową lub z hipowolemią należy wziąć pod uwagę możliwość znacznego spadku ciśnienia krwi. Klirens propofolu jest zależny od przepływu krwi, dlatego też, jednoczesne podawanie leków spowalniających pracę serca zmniejszy także klirens propofolu. Propofol nie wykazuje działania wagolitycznego. Zgłaszano przypadki bradykardii, niekiedy z ciężkimi skutkami (asystolia). Należy rozważyć dożylne podanie leku przeciwcholinergicznego przed wprowadzeniem lub w trakcie podtrzymywania znieczulenia, zwłaszcza w sytuacjach, w których może przeważać napięcie nerwu błędnego lub kiedy propofol jest stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi mogącymi powodować bradykardię. Stosowanie leku Propofol Farmak u osób chorych na padaczkę może wywołać napad drgawkowy. Przed wielokrotnym lub długotrwałym (> 3 godziny) zastosowaniem propofolu u małych dzieci (wiek < 3 lat) i kobiet w ciąży należy rozważyć korzyści i ryzyko planowanego zabiegu, ponieważ istnieją doniesienia o neurotoksyczności z badań przedklinicznych, patrz punkt 5.3. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania propofolu u noworodków, ponieważ brak jest wystarczających danych w tej populacji pacjentów. Dane farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2) wskazują, że klirens jest znacząco zmniejszony u noworodków z bardzo wysoką zmiennością międzyosobniczą. Podczas podawania dawek zalecanych u starszych dzieci może wystąpić względne przedawkowanie prowadzące do poważnej depresji sercowo-naczyniowej (patrz punkt 4.8). Propofolu nie wolno stosować u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych w celu uzyskania sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania propofolu w celu uzyskania sedacji w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3). Zalecenia dotyczące stosowania na oddziałach intensywnej opieki medycznej Stosowanie propofolu w infuzji do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej może powodować wystąpienie zaburzeń metabolicznych i niewydolności wielonarządowej, które mogą prowadzić do zgonu. Zgłaszano występowanie zespołu następujących działań niepożądanych: kwasica metaboliczna, rabdomioliza, hiperkaliemia, hepatomegalia, niewydolność nerek, hiperlipidemia, zaburzenia rytmu serca, zapis EKG odpowiadający zespołowi Brugadów (uniesienie odcinka ST i odwrócenie fali T) oraz gwałtownie postępująca niewydolność serca, nieodpowiadająca na leczenie wspomagające lekami inotropowymi. Zespół tych objawów nazywany jest „zespołem infuzji propofolu”. Takie objawy obserwowano częściej u pacjentów z ciężkimi urazami głowy i u dzieci z zakażeniem dróg oddechowych, którym podawano dawki propofolu, przekraczające zalecane dawki stosowane do sedacji dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej. Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wymienionych działań niepożądanych: zmniejszona podaż tlenu do tkanek, ciężkie uszkodzenia neurologiczne i(lub) posocznica, stosowanie dużych dawek jednego lub wielu z następujących produktów leczniczych – leki obkurczające naczynia krwionośne, steroidy, leki inotropowe i(lub) propofol (zwykle po zwiększeniu dawek do większych niż 4 mg/kg mc./godz. przez ponad 48 godzin). Lekarze stosujący produkt leczniczy powinni zwrócić szczególną uwagę na pojawianie się takich objawów u pacjentów obciążonych wymienionymi powyżej czynnikami ryzyka, a jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast przerwać podawanie propofolu. Wszystkie produkty lecznicze stosowane do sedacji lub inne produkty lecznicze stosowane na oddziale intensywnej opieki medycznej, należy dobierać tak, aby podaż tlenu oraz parametry hemodynamiczne były optymalne. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym powinni otrzymywać odpowiednie produkty DE/H/7622/001/IB/005G 7 lecznicze wspomagające perfuzję mózgową podczas modyfikacji leczenia. Zaleca się nie przekraczać dawki propofolu 4 mg/kg mc./godzinę. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania propofolu pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz innymi schorzeniami wymagającymi ostrożności podczas stosowania emulsji tłuszczowych. W przypadku stosowania propofolu u pacjentów ze szczególnym ryzykiem przeciążenia tłuszczami, zaleca się monitorowanie stężenia tłuszczów w surowicy. Jeśli występują objawy niewystarczającej eliminacji tłuszczów, można dostosować podawanie propofolu. U pacjentów otrzymujących dożylnie inne produkty lecznicze zawierające tłuszcze, należy zmniejszyć całkowitą ilość podawanych tłuszczów, uwzględniając ilość tłuszczów zawartych w produkcie leczniczym Propofol Farmak: 1 mL produktu leczniczego Propofol Farmak zawiera 0,1 g tłuszczu. Dodatkowe środki ostrożności Należy zachować ostrożność podczas stosowania propofolu u pacjentów z chorobą mitochondrialną. Pacjenci ci mogą być narażeni na zaostrzenie objawów tej choroby podczas znieczulenia, operacji i opieki na oddziale intensywnej opieki medycznej. W tej grupie pacjentów zaleca się zapewnienie normotermii, dostarczenia węglowodanów i dobrego nawodnienia. Pierwsze objawy zaostrzenia choroby mitochondrialnej i „zespołu infuzji propofolu” mogą być podobne. Propofol Farmak nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących i może sprzyjać szybkiemu wzrostowi drobnoustrojów. Wersenian disodowy chelatuje jony metali, w tym cynku, i zmniejsza tempo rozwoju drobnoustrojów. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego Propofol Farmak należy rozważyć konieczność dodatkowego podawania cynku, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do niedoboru cynku, np. z oparzeniami, biegunką i (lub) poważną sepsą. W przypadku podawania leku Propofol Farmak jednocześnie z lidokainą należy pamiętać, że lidokainy nie wolno podawać w przypadku dziedzicznej ostrej porfirii. Propofol Farmak zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 mL, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za “wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Propofol Farmak można stosować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w znieczuleniu (z lekami stosowanymi w premedykacji, lekami zwiotczającymi mięśnie, wziewnymi lekami znieczulającymi oraz lekami przeciwbólowymi i miejscowymi lekami znieczulającymi). W przypadkach procedur związanych ze znieczuleniem regionalnym może być wymagane zastosowanie mniejszych dawek leku Propofol Farmak. Dotąd nie stwierdzono oznak występowania ciężkich interakcji. Należy wziąć po uwagę, że niektóre ww. lek mogą obniżyć ciśnienie krwi lub zaburzyć oddychanie, więc przy jednoczesnym zastosowaniu leku Propofol Farmak mogą wystąpić addytywne działania. Zgłaszano przypadki wystąpienia znacznego niedociśnienia tętniczego po wprowadzeniu do znieczulenia za pomocą propofolu u pacjentów leczonych ryfampicyną. Po dodatkowej premedykacji opioidami, działanie uspokajające propofolu może być nasilone i utrzymywać się dłużej, a bezdech może być częstszy i dłuższy. Zaobserwowano, że pacjentom przyjmującym walproinian należy podawać mniejsze dawki propofolu. W przypadku jednoczesnego przyjmowania obu leków można rozważyć zmniejszenie dawki propofolu. U pacjentów przyjmujących midazolam zaobserwowano konieczność stosowania mniejszych dawek propofolu. Jednoczesne podawanie propofolu z midazolamem może powodować nasiloną sedację i depresję oddechową. W przypadku jednoczesnego stosowania, należy rozważyć zmniejszenie dawki DE/H/7622/001/IB/005G 8 propofolu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania propofolu podczas ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Leku Propofol Farmak nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Propofol Farmak można jednak stosować podczas zabiegu przerwania ciąży. Należy unikać stosowania dużych dawek (więcej niż 2,5 mg/kg mc. w celu wprowadzenia znieczulenia lub 6 mg/kg mc./godz. w celu podtrzymania znieczulenia). Położnictwo Propofol przenika przez łożysko i może powodować depresję noworodkową (zespół noworodkowej depresji lekowej). Nie należy go stosować do znieczulenia położniczego, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Badania z udziałem kobiet karmiących piersią wykazały, że propofol w małym stopniu przenika do mleka ludzkiego. Dlatego też, matki nie powinny karmić piersią przez 24 godziny po zakończeniu podawania propofolu. Pokarm zebrany w tym okresie należy wyrzucić. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Po podaniu produktu leczniczego Propofol Farmak pacjent powinien znajdować się przez odpowiedni czas pod obserwacją. Pacjent powinien być poinformowany, że nie wolno mu prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w potencjalnie niebezpiecznych warunkach. Pacjent nie powinien być wypisany do domu bez towarzyszącej mu osoby oraz należy go poinformować o konieczności unikania picia alkoholu. Takie działanie propofolu nie jest zazwyczaj stwierdzane po upływie ponad 12 godzin (patrz punkt 4.4). #### 4.8 Działania niepożądane Ogólne Wprowadzenie do znieczulenia i jego podtrzymanie lub sedacja z zastosowaniem propofolu przebiegają na ogół łagodnie z niewielkimi objawami pobudzenia. Najczęściej obserwowane działania niepożądane propofolu, to przewidywane farmakologicznie działania niepożądane leków znieczulających i(lub) uspokajających, takie jak niedociśnienie tętnicze. Rodzaj, nasilenie i częstość działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów otrzymujących Propofol Farmak mogą być związane ze stanem pacjenta i z zastosowanymi procedurami operacyjnymi lub terapeutycznymi. W tabeli poniżej zastosowano następujące definicje częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Anafilaksja – może obejmować obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień i niedociśnienie tętnicze Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Kwasica metaboliczna5, hiperkaliemia5, hiperlipidemia5 DE/H/7622/001/IB/005G 9 Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Nastrój euforyczny, nadużywanie i uzależnienie od produktu leczniczego8 Zaburzenia układu nerwowego Często Spontaniczne ruchy i drżenie mięśni podczas wprowadzania znieczulenia, ból głowy podczas wybudzania ze znieczulenia Rzadko Ruchy padaczkopodobne, w tym drgawki i opistotonus podczas wprowadzenia, podtrzymywania i wybudzania ze znieczulenia (bardzo rzadko opóźnione o kilka godzin do kilku dni). Zawroty głowy, drżenie i uczucie zimna podczas wybudzania ze znieczulenia Bardzo rzadko Pooperacyjna utrata przytomności (patrz także punkt 4.4) Częstość nieznana Ruchy mimowolne Zaburzenia serca Często Bradykardia1 Bardzo rzadko Obrzęk płuc Częstość nieznana Arytmia5, niewydolność serca5,7 Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze2 Niezbyt często Zakrzepica i zapalenie żył Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Przemijający bezdech, kaszel, czkawka podczas wprowadzenia do znieczulenia Niezbyt często Kaszel podczas podtrzymywania znieczulenia Rzadko Kaszel w fazie wybudzania ze znieczulenia Częstość nieznana Depresja oddechowa (zależna od dawki) Zaburzenia żołądka i jelit Często Czkawka podczas wprowadzenia do znieczulenia, nudności lub wymioty podczas wybudzania ze znieczulenia Bardzo rzadko Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Hepatomegalia5, zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby10 Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana Rabdomioliza3,5 Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Odbarwienie moczu po przedłużonym podawaniu Częstość nieznana Niewydolność nerek5 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Odhamowanie seksualne podczas wybudzania Częstość nieznana Priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Ból w miejscu podania podczas wprowadzania do znieczulenia4 Często Uderzenia gorąca podczas wprowadzenia znieczulenia DE/H/7622/001/IB/005G 10 Bardzo rzadko Ciężkie reakcje tkankowe oraz martwica tkanek9 po przypadkowym podaniu poza naczynie krwionośne Częstość nieznana Ból w miejscu podania, obrzęk po przypadkowym podaniu poza naczynie krwionośne Badania diagnostyczne Częstość nieznana Zapis elektrokardiogramu odpowiadający zespołowi Brugadów5,6 Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Bardzo rzadko Gorączka w okresie pooperacyjnym 1 Ciężka bradykardia występuje rzadko. Zgłaszano pojedyncze przypadki o progresji w kierunku asystolii. 2 Czasem niedociśnienie tętnicze może wymagać dożylnego podania płynów i zmniejszenia szybkości podawania propofolu. 3 Bardzo rzadko zgłaszano występowanie rabdomiolizy, gdy propofol podawano do sedacji na oddziale intensywnej opieki medycznej z szybkością większą niż 4 mg/kg mc./godz. 4 Można zmniejszyć podając do większych żył przedramienia i zgięcia łokciowego i(lub) przez wstrzyknięcie lidokainy bezpośrednio przed podaniem produktu leczniczego Propofol Farmak. 5 Połączenie tych działań niepożądanych zgłaszano jako „zespół infuzji propofolu” i może on wystąpić u ciężko chorych osób, u których występuje często kilka czynników ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych, patrz punkt 4.4. 6 Zapis elektrokardiogramu odpowiadający zespołowi Brugadów – uniesienie odcinka ST oraz odwrócenie załamka T w elektrokardiogramie. 7 Szybko postępująca niewydolność serca (w niektórych przypadkach zakończona zgonem) u dorosłych pacjentów. W takich przypadkach niewydolność serca zazwyczaj nie odpowiadała na leczenie wspomagające lekami inotropowymi. 8 Nadużywanie i uzależnienie od propofolu, zwłaszcza przez fachowy personel medyczny. 9 Martwicę obserwowano w przypadkach osłabienia żywotności tkanek. 10 Zarówno po długotrwałym, jak i krótkotrwałym leczeniu oraz u pacjentów bez współistniejących czynników ryzyka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nieumyślne przedawkowanie może spowodować depresję czynności układu oddechowego i sercowonaczyniowego. Depresję oddechową należy leczyć stosując sztuczną wentylację wzbogaconą tlenem. Depresja czynności układu sercowo-naczyniowego może wymagać ułożenia pacjenta z głową poniżej klatki piersiowej i w ciężkich przypadkach podania płynów uzupełniających objętość osocza oraz leków zwiększających ciśnienie tętnicze. DE/H/7622/001/IB/005G 11 ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki znieczulające; inne leki do znieczulenia ogólnego, kod ATC: N01AX10. Po dożylnym wstrzyknięciu leku Propofol Farmak szybko następuje efekt nasenny. Czas rozpoczęcia zależy od szybkości wstrzyknięcia i zwykle wynosi 30–40 sekund. Czas działania jest krótki (4– 6 minut) ze względu na szybki metabolizm i wydalanie. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków do znieczulenia ogólnego, mechanizm działania nie jest w pełni znany. Zakłada się jednak, że propofol wywiera działanie uspokajające lub znieczulające poprzez dodatnią modulację hamującego działania neuroprzekaźnika GABA za pośrednictwem receptorów GABAA kontrolowanych przez ligandy. Podczas przestrzegania zaleconego schematu dawkowania nie obserwowano klinicznie znaczącej kumulacji propofolu ani po powtarzanych wstrzyknięciach ani po podaniu w infuzji. Ograniczone badania dotyczące czasu działania znieczulenia z wykorzystaniem propofolu u dzieci wskazują, że bezpieczeństwo i skuteczność pozostają niezmienione przez okres do 4 godzin. Dane z piśmiennictwa dotyczące stosowania u dzieci dokumentują stosowanie propofolu do przedłużonych zabiegów bez zmiany bezpieczeństwa i skuteczności. Większość pacjentów szybko odzyskuje przytomność. Bradykardia i niedociśnienie tętnicze obserwowane podczas wprowadzenia do znieczulenia mogą być spowodowane przez działanie wagotoniczne lub hamowanie aktywności współczulnej. Jednakże, w trakcie podtrzymywania znieczulenia hemodynamika zazwyczaj powraca do normalnego stanu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Propofol wiąże się z białkami osocza w około 98%. Po podaniu dożylnym początkowy poziom we krwi (faza alfa) charakteryzuje się gwałtownym spadkiem ze względu na szybką dystrybucję w organizmie. Okres półtrwania fazy alfa wynosi 1,8–4,1 minuty. W fazie eliminacji lub fazie beta spadek poziomu we krwi jest wolniejszy. Obliczono, że okres półtrwania w tej fazie wynosi 34–64 minuty. Po dłuższym okresie obserwacji można zidentyfikować tak zwany przedział głęboki. Okres półtrwania dla tej fazy (fazy gamma) przebiegu poziomu we krwi wynosi 184–382 minuty. Początkowa objętość dystrybucji V wynosi 22–76 l, całkowita objętość dystrybucji Vdß wynosi 387– 1587 l. Propofol jest dystrybuowany do wielu tkanek ustroju i szybko eliminowany (całkowity klirens: od 1,5 do 2 l/min). Eliminacja odbywa się w wyniku procesów metabolicznych, głównie w wątrobie, gdzie jest zależna od przepływu krwi, poprzez tworzenie nieaktywnych połączeń propofolu i chinolu, które są wydalane z moczem. Po pojedynczej dawce dożylnej 3 mg/kg mc. klirens propofolu/kg mc. wzrastał wraz z wiekiem następująco: mediana klirensu była znacznie niższa u noworodków w wieku poniżej 1 miesiąca życia (n=25) (20 mL/kg mc./min) w porównaniu do starszych dzieci (n=36, przedział wiekowy od 4 miesięcy do 7 lat). Ponadto, zmienność międzyosobnicza była znaczna u noworodków (przedział od 3,7 do 78 mL/kg mc./min). Z powodu tych ograniczonych danych, które wskazują na dużą zmienność, nie można zalecić dawek dla tej grupy wiekowej. Średni klirens propofolu u starszych dzieci po pojedynczym bolusie 3 mg/kg mc. Wynosiła DE/H/7622/001/IB/005G 12 37,5 mL/min/kg mc. (wiek od 4 do 24 miesięcy) (n=8), 38,7 mL/min/kg mc. (wiek od 11 do 43 miesięcy) (n=6), 48 mL/min/kg mc. (wiek od 1 do 3 lat) (n=12), 28,2 mL/min/kg mc. (wiek od 4 do 7 lat) (n=10) w porównaniu z 23,6 mL/min/kg mc. u dorosłych (n=6). Propofol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Jako metabolity występują glukuronidy propofolu oraz glukuronidy i koniugaty siarczanowe 2,6-diizopropylo-1,4-chinolu. 40% podanej dawki ma postać glukuronidu propofolu. Wszystkie metabolity są nieaktywne. Około 88% podanego propofolu jest wydalane z moczem w postaci metabolitów, ok. 0,3% w postaci niezmienionej w kale. Biodostępność: Podanie dożylne: 100% #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostra toksyczność Dożylne LD50 u myszy wynosi 53, u szczura 42 mg propofolu/kg masy ciała. Przewlekła toksyczność Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzono na szczurach i psach. Dawki 10–30 mg propofolu/kg mc. podawano codziennie lub 2–3 razy w tygodniu w postaci wlewu przez okres do jednego miesiąca. Nie wykryto żadnych skutków toksycznych ani zmian patologicznych. Działanie mutagenne Badania in vitro na Salmonella thyphimurium (test Amesa) i Saccharomyces cerevisiae, a także badania in vivo na myszach i chomikach chińskich nie wykazały działania mutagennego. Toksyczność reprodukcyjna Propofol Farmak przenika przez łożysko. Badania toksyczności dla zarodków na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego. Opublikowane badania na zwierzętach (w tym na naczelnych) wskazują, że stosowanie środków znieczulających w dawkach powodujących znieczulenie lekkie do umiarkowanego w okresie szybkiego wzrostu mózgu lub synaptogenezy powoduje utratę komórek w rozwijającym się mózgu, co może być związane z długo utrzymującymi się deficytami poznawczymi. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nieklinicznych nie jest znane. Propofol Farmak przenika do mleka. Brak doświadczenia w stosowaniu leku u ludzi w okresie ciąży i karmienia piersią. Rakotwórczość Nie przeprowadzono długoterminowych badań nad potencjałem rakotwórczym. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Olej sojowy oczyszczony Fosfolipidy jajeczne Glicerol Sodu wodorotlenek Disodu edetynian Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktów leczniczych hamujących przewodnictwo w płytce nerwowo-mięśniowej (atrakurium, DE/H/7622/001/IB/005G 13 miwakurium) nie należy podawać bezpośrednio po produkcie Propofol Farmak bez uprzedniego przepłukania zestawu do wlewów lub wkłucia dożylnego. Nie mieszać tego produktu leczniczego z produktami leczniczymi innymi niż wymienionymi w punkcie 6.6. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu i/lub rozcieńczeniu: zużyć natychmiast. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Propofol Farmak 10 mg/mL - ampułka z bezbarwnego szkła (typ I) o pojemności 20 mL, po 5 ampułek w tekturowym pudełku. - fiolka z bezbarwnego szkła (typ I) o pojemności 20 mL z korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem, po 1 fiolce lub 5 fiolek w tekturowym pudełku. - fiolka z bezbarwnego szkła (typ I) o pojemności 50 mL i 100 mL z korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem, po 1 fiolce lub 10 fiolek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Propofol Farmak 10 mg/mL Lek Propofol Farmak można stosować do infuzji w postaci nierozcieńczonej ze szklanych pojemników lub po rozcieńczeniu glukozą 50 mg/mL (5%) (do infuzji dożylnej) z worków infuzyjnych z PVC lub szklanych butelek infuzyjnych. Rozcieńczenia, które nie mogą przekraczać 1 do 5 (2 mg propofolu na mL), należy przygotować w sposób aseptyczny bezpośrednio przed podaniem i zużyć w ciągu 6 godzin od przygotowania. Zaleca się, aby w przypadku stosowania rozcieńczonego leku Propofol Farmak objętość glukozy 50 mg/mL (5%) usuniętej z worka infuzyjnego podczas procesu rozcieńczania została całkowicie zastąpiona emulsją leku Propofol Farmak (patrz Tabela 1). Propofol Farmak można podawać przez trójnik typu Y blisko miejsca wstrzyknięcia w formie infuzji następujących leków: • Roztwór glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji; • Roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji; • Glukoza 40 mg/mL (4%) z chlorkiem sodu 1,8 mg/mL (0,18%) roztworem do infuzji. Propofol Farmak 10 mg/mL można wstępnie zmieszać z alfentanylem do wstrzykiwań zawierającym 500 mikrogramów/mL alfentanylu w stosunku 20:1 do 50:1 v/v. Mieszanki należy przygotować w sposób sterylny i zużyć w ciągu 6 godzin od przygotowania. W celu złagodzenia bólu podczas pierwszego wstrzyknięcia, produkt Propofol Farmak 10 mg/mL można zmieszać z roztworem lidokainy do wstrzykiwań niezawierającym środków konserwujących 0,5% lub 1%; (patrz Tabela 1). Tabela 1 Rozcieńczanie i jednoczesne podawanie leku Propofol Farmak 10 mg/mL z innymi produktami DE/H/7622/001/IB/005G 14 leczniczymi lub płynami infuzyjnymi (patrz punkt 4.2). Sposób dawkowania Dodatek lub rozcieńczalnik Przygotowanie Środki ostrożności Wstępne mieszanie Roztwór glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji Zmieszać 1 część leku Propofol Farmak z 1-4 częściami roztworu glukozy do infuzji o stężeniu 50 mg/mL (5%) w workach infuzyjnych z PVC lub szklanych butelkach infuzyjnych. W przypadku rozcieńczania w workach z PVC zaleca się, aby worek był pełny i aby roztwór był przygotowany poprzez pobranie pewnej objętości płynu infuzyjnego i zastąpienie go taką samą objętością leku Propofol Farmak. Przygotować aseptycznie bezpośrednio przed podaniem. Mieszanina jest stabilna do 6 godzin. Zastrzyk chlorowodorku lidokainy (0,5% lub 1% bez konserwantów) Zmieszać 20 części leku Propofol Farmak z 1 częścią 0,5% lub 1% roztworu chlorowodorku lidokainy do wstrzykiwań. Przygotować mieszaninę w sposób aseptyczny bezpośrednio przed podaniem. Używać wyłącznie do indukcji. Zastrzyk Alfentanylu (500 mikrogramów/mL) Zmieszać Propofol Farmak z alfentanylem do wstrzykiwań w proporcji od 20:1 do 50:1 v/v. Przygotować mieszaninę w sposób aseptyczny; zużyć w ciągu 6 godzin od przygotowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 28708 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05/02/2025 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: DE/H/7622/001/IB/005G 15 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 24/09/2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.