# Propofol-Lipuro > Propofol · 5 mg/ml · Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Propofol-Lipuro - **Nazwa powszechna:** Propofolum - **Substancja czynna:** [Propofol](https://apteka.online/odpowiedniki/propofolum) - **Moc:** 5 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** N01AX10 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 16149 - **Podmiot odpowiedzialny:** B. Braun Melsungen AG - **Producent:** B. Braun Melsungen AG, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/propofol-lipuro-emulsja-do-wstrzykiwan-l-5-mg-ml-braun - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/propofol-lipuro-emulsja-do-wstrzykiwan-l-5-mg-ml-braun.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21949/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21949/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 5 amp. 20 ml | 5909990746538 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Propofol-Lipuro i w jakim celu się go stosuje? Lek Propofol-Lipuro należy do grupy leków nazywanych środkami do znieczulenia ogólnego. Środki do znieczulenia ogólnego stosowane są do wprowadzenia do znieczulenia (wywołania snu) w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub innej procedury. Środki te mogą być również stosowane w celu sedacji (zmniejszanie poziomu świadomości pacjenta bez całkowitego usypiania). Lek Propofol-Lipuro jest stosowany do: • wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci w wieku >1 miesiąca; • sedacji dorosłych pacjentów w trakcie zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, pojedynczo lub w skojarzeniu z innym środkiem do miejscowej lub regionalnej anestezji; • wywołania sedacji u dorosłych i dzieci w wieku >1 miesiąca w trakcie zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Propofol-Lipuro Kiedy nie stosować leku Propofol-Lipuro: - jeśli pacjent ma uczulenie na propofol, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - do podtrzymania znieczulenia ogólnego lub sedacji w trakcie zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci; - do sedacji w trakcie intensywnej opieki medycznej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed otrzymaniem leku Propofol-Lipuro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność - jeśli pacjent ma ciężki uraz głowy, - jeśli pacjent ma chorobę mitochondrialną, - jeśli pacjent ma chorobę, w wyniku której organizm nie przetwarza właściwie tłuszczu, - jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne problemy zdrowotne, które wymagają większej ostrożności podczas stosowania emulsji tłuszczowych, - jeśli u pacjenta objętość krwi krążącej jest zbyt mała (hipowolemia), - jeśli u pacjenta występuje małe stężenie białka we krwi (hipoproteinemia), - u pacjentów bardzo osłabionych (wyniszczonych) lub mających problemy z sercem, nerkami lub wątrobą, - u pacjentów z wysokim ciśnieniem śródczaszkowym, - jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem, - jeśli pacjent ma padaczkę, - u pacjentów poddawanych zabiegom, w trakcie których ruchy spontaniczne są szczególnie niepożądane, np. chirurgia oka. Jeśli u pacjenta występuje jedna z tych chorób lub stanów, należy poinformować o tym lekarza. W przypadku jednoczesnego podawania innych tłuszczów we wlewie dożylnym, lekarz zwróci uwagę na ogólną ilość tłuszczów otrzymywanych w ciągu doby. Propofol jest podawany pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie anestezjologii i intensywnej terapii. Podczas znieczulenia i wybudzania pacjent jest stale monitorowany. W przypadku wystąpienia objawów tzw. „zespołu popropofolowego” (szczegółowa lista objawów patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”, podpunkt „Jeśli wystąpi któreś z poniższych działań, należy natychmiast wezwać lekarza”) lekarz natychmiast zatrzyma podawanie leku. W punkcie „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn” podano środki ostrożności, które należy podjąć po zastosowaniu propofolu. Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Propofol-Lipuro noworodkom. Propofol-Lipuro a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Propofol stosowano skutecznie w różnych technikach znieczulenia miejscowego, które powodują znieczulenie tylko części ciała (znieczulenie nadtwardówkowe i rdzeniowe). Oprócz tego wykazano bezpieczeństwo stosowania w połączeniu z • lekami podawanymi przed zabiegiem chirurgicznym, • innymi lekami, jak leki rozluźniające mięśnie, • lekami znieczulającymi, które są podawane wziewnie, • lekami przeciwbólowymi. Lekarz może jednak podać niższe dawki propofolu, jeżeli znieczulenie ogólne lub uspokojenie potrzebne są jako uzupełnienie znieczulenia miejscowego. Lekarz weźmie od uwagę, że inne leki o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy mogą nasilać działanie propofolu w razie jednoczesnego podawania ich z propofolem. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku równoczesnego stosowania antybiotyków zawierających rifampicynę – u pacjenta może dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli pacjent jednocześnie stosuje leczenie walproinianem (lek przeciwdrgawkowy). Propofol-Lipuro z alkoholem Lekarz udzieli pacjentowi porad dotyczących spożycia alkoholu przed i po zastosowaniu leku Propofol-Lipuro 5 mg/ml. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Propofol-Lipuro nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lek ten przechodzi przez łożysko i może hamować czynności życiowe noworodka. Propofol można jednak stosować podczas zabiegów przerywania ciąży. W przypadku kobiet karmiących piersią należy przerwać karmienie i wylać mleko po odessaniu w trakcie 24 godzin po otrzymaniu leku Propofol-Lipuro. Badania prowadzone u kobiet karmiących piersią wykazały, że propofol przenika w małych ilościach do mleka kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po otrzymaniu wstrzyknięcia lub wlewu leku Propofol-Lipuro nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Lekarz doradzi pacjentowi - czy przy opuszczaniu placówki medycznej powinna mu towarzyszyć inna osoba; - kiedy będzie mógł ponownie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny; - czy może stosować inne leki uspokajające (np. leki uspokajające, silne leki przeciwbólowe, alkohol). Propofol-Lipuro zawiera sód i olej sojowy Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 20 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Propofol-Lipuro zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. ### 3. Jak stosować Propofol-Lipuro? Lek Propofol-Lipuro może być podawany tylko przez osoby przeszkolone z zakresu podawania znieczulenia lub specjalnie przeszkolonych lekarzy w szpitalu lub odpowiednio wyposażonym oddziale opieki dziennej. Dawkowanie Podawana dawka będzie różnić się w zależności od wieku, masy ciała i stanu fizycznego. Lekarz poda właściwą dawkę do rozpoczęcia znieczulenia lub do uzyskania pożądanego poziomu uspokojenia uważnie obserwując jednocześnie reakcję pacjenta i jego parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddech itd.). Lekarz zadecyduje o czasie podawania leku. Propofol-Lipuro można podawać maksymalnie przez 1 godzinę. Sposób podawania Lek Propofol-Lipuro zostanie podany przez wstrzyknięcie lub infuzję dożylną przez igłę lub niewielki wenflon umieszczony w jednej z żył pacjenta. W przypadku podawania leku w infuzji można go najpierw rozcieńczyć. Podczas wykonywania wstrzyknięcia lub infuzji krążenie i oddech pacjenta będą stale kontrolowane. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propofol-Lipuro Wystąpienie przedawkowania jest mało prawdopodobne, ponieważ podawana dawka jest bardzo dokładnie kontrolowana. Niemniej, jeśli przypadkowo dojdzie do przedawkowania leku, może to doprowadzić do zaburzenia czynności serca i oddychania. W takim przypadku lekarz natychmiast wdroży konieczne leczenie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi któreś z poniższych działań, należy natychmiast wezwać lekarza. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Niskie ciśnienie krwi, które w rzadkich przypadkach może wymagać wlewu płynów i zmniejszenia szybkości podawania propofolu. - Zbyt wolne bicie serca, które w rzadkich przypadkach może być poważne. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): - Drgawki przypominające padaczkę. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): - Reakcje alergiczne po wstrząs anafilaktyczny, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, świszczący oddech, zaczerwienienie skóry i niskie ciśnienie krwi. - Opisano przypadki utraty przytomności po operacjach. Z tego względu pacjent będzie dokładnie kontrolowany w okresie wybudzania. - Woda w płucach (obrzęk płuc) po podaniu propofolu. - Zapalenie trzustki. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Istnieją doniesienia o pojedynczych przypadkach ciężkich działań niepożądanych będących połączeniem następujących objawów: rozpad mięśni, kumulacja substancji kwaśnych we krwi, nieprawidłowo duże stężenie potasu, duże stężenie tłuszczów we krwi, nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG typu Brugadów), powiększenie wątroby, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek i niewydolność serca. Nazwano to „zespołem popropofolowym”. U niektórych pacjentów zespół ten ostatecznie doprowadził do śmierci. Działania te wystąpiły jedynie u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, głównie u pacjentów z ciężkimi urazami głowy i u dzieci z zakażeniami dróg oddechowych, którzy otrzymali dawki propofolu większe niż 4 mg na kg masy ciała na godzinę. Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. - Zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby na dotyk (wskazywane jako ból pod przednią częścią klatki piersiowej, po prawej stronie ciała), czasami z utratą apetytu]. Dodatkowe działania niepożądane Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Ból w miejscu wstrzyknięcia występujący w trakcie pierwszego wstrzyknięcia. Ból można zmniejszyć wstrzykując jednocześnie propofol do większych żył przedramienia. Jednoczesne wstrzykniecie lidokainy (środka znieczulającego miejscowo) i propofolu również zmniejsza ból w miejscu wstrzyknięcia. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Krótkotrwały bezdech. - Ból głowy w okresie ustępowania działania leku. - Nudności lub wymioty w okresie ustępowania działania leku. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - Zakrzepy krwi w żyłach lub zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): - Utrata kontroli popędu seksualnego w okresie ustępowania działania leku. - Nieprawidłowy kolor moczu po dłuższym podawaniu propofolu. - Przypadki gorączki po operacji. - Uszkodzenie tkanki w przypadku, kiedy lek zostanie omyłkowo wstrzyknięty poza żyłę. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Ruchy mimowolne. - Nieprawidłowo dobry nastrój. - Nadużywanie i uzależnienie od leku. - Niewydolność serca. - Zatrzymanie akcji serca. - Spłycenie oddechu. - Długotrwały i bolesny wzwód. - Ból i (lub) obrzęk w miejscu wstrzyknięcia w sytuacji, kiedy lek zostanie omyłkowo wstrzyknięty poza żyłę - Rozpad tkanki mięśniowej, który zgłaszano bardzo rzadko w przypadkach, gdy propofol był podawany w dawkach większych niż zalecane jako lek uspokajający na oddziałach intensywnej terapii. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Propofol-Lipuro? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażać. Lek Propofol-Lipuro należy użyć natychmiast po otwarciu ampułki. Rozcieńczony lek Propofol-Lipuro należy użyć natychmiast po przygotowaniu. Nie używać leku Propofol-Lipuro, jeśli po wstrząśnięciu widoczne będą dwie odrębne warstwy lub jeśli emulsja nie jest mlecznobiała. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Propofol-Lipuro - Substancją czynną jest propofol. Każdy mililitr leku Propofol-Lipuro 5 mg/ml zawiera 5 mg propofolu. 1 ampułka o pojemności 20 ml zawiera 100 mg propofolu. - Pozostałe składniki leku to: olej sojowy, oczyszczony; triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, glicerol, fosfolipidy z jaja kurzego do wstrzykiwań, sodu oleinian, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Propofol-Lipuro i co zawiera opakowanie Lek jest emulsją do wstrzykiwań lub infuzji. Ma wygląd mlecznobiałej emulsji typu olej w wodzie. Lek jest dostępny w ampułkach o pojemności 20 mililitrów w opakowaniach po 5 ampułek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Adres pocztowy: Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy Tel.: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-71-4567 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion Czechy Propofol-Lipuro 0.5 % (5 mg/ml) Dania Propofol “B.Braun” 5 mg/ml Finlandia Propofol-Lipuro 5 mg/ml Francja Propofol-Lipuro 5 mg/ml Hiszpania Propofol-Lipuro 0.5 % (5 mg/ml) Irlandia Propofol-Lipuro 0.5 % (5 mg/ml) Luksemburg Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion Niemcy Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion Norwegia Propofol-Lipuro 5 mg/ml Polska Propofol-Lipuro 5 mg/ml Portugalia Propofol-Lipuro 0.5 % (5 mg/ml) Słowacja Propofol-Lipuro 0.5 % (5 mg/ml) Szwecja Propofol-Lipuro 5 mg/ml Węgry Propofol-Lipuro 5 mg/ml Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Propofol-Lipuro 0.5 % (5 mg/ml) Włochy Propofol B.Braun 0,5 % Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26-07-2024 <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pojemniki są przeznaczone do jednorazowego użycia wyłączenie u jednego pacjenta. Pojemniki trzeba wstrząsnąć przed użyciem. Przed użyciem należy zdezynfekować szyjkę ampułki spirytusem medycznym (aerozolem lub nasączonym wacikiem). Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy usunąć po zakończeniu podawania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Szczegółowe informacje na temat tego produktu podane są w charakterystyce produktu leczniczego. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Propofol-Lipuro, 5 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań lub infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml emulsji do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 5 mg propofolu. 1 ampułka o pojemności 20 ml zawiera 100 mg propofolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1 ml emulsji zawiera Olej sojowy, oczyszczony 50 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji. Biała mleczna emulsja typu „olej w wodzie”. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Propofol-Lipuro 5 mg/ml jest krótko działającym dożylnym lekiem do znieczulenia ogólnego, wskazanym do • wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci w wieku >1 miesiąca; • wprowadzenia do znieczulenia w zabiegach diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych oraz dzieci w wieku >1 miesiąca; • u osób dorosłych do krótkotrwałej sedacji podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych, sam lub w skojarzeniu ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Informacje ogólne Propofol-Lipuro może być podawany tylko w warunkach szpitalnych albo w odpowiednio wyposażonych ośrodkach medycznych, przez lekarzy przeszkolonych w dziedzinie anestezjologii lub intensywnej opieki. Należy stale monitorować układ krążenia oraz czynność oddechową (np. poprzez EKG i pulsoksymetrię), a urządzenia zapewniające drożność dróg oddechowych, aparatura do przeprowadzania sztucznego oddychania oraz inne urządzenia resuscytacyjne powinny być w każdej chwili natychmiast do dyspozycji. Podawania produktu Propofol-Lipuro w celu sedacji podczas zabiegów chirurgicznych lub diagnostycznych nie powinna wykonywać ta sama osoba, która wykonuje zabieg chirurgiczny lub diagnostyczny. Produkt Propofol-Lipuro 5 mg/ml jest przeznaczony do stosowania u dzieci, młodzieży i osób dorosłych, zwłaszcza wrażliwych na ból, ze względu na mniejszy ból podczas wstrzykiwania w porównaniu z większymi stężeniami. Zazwyczaj podczas stosowania produktu Propofol-Lipuro należy podawać dodatkowe leki przeciwbólowe. Dawkowanie Propofol-Lipuro podaje się dożylnie. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta. • Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego u dorosłych W celu wprowadzenia do znieczulenia, Propofol-Lipuro należy stopniowo podawać (20 do 40 mg propofolu co 10 sekund) obserwując reakcje pacjenta, aż do wystąpienia klinicznych cech wskazujących na wystąpienie znieczulenia. Należy się spodziewać, że u większości pacjentów w wieku poniżej 55 lat potrzebna będzie dawka propofolu w granicach od 1,5 do 2,5 mg propofolu na kg masy ciała. Możliwe jest podawanie wielokrotnych wstrzyknięć dożylnych w bolusie zgodnie z wymaganiami klinicznymi. U starszych pacjentów oraz u pacjentów z III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA (ang. American Society of Anesthesiologists), a szczególnie u osób z niewydolnością serca, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki, a zatem całkowitą dawkę propofolu można zmniejszyć do 1 mg/kg masy ciała lub mniej. U tych pacjentów produkt należy podawać wolniej (około 4 ml produktu Propofol-Lipuro, czyli 20 mg propofolu co 10 sekund). • Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca W celu wprowadzenia do znieczulenia Propofol-Lipuro podaje się powoli, aż do wystąpienia klinicznych cech wskazujących na wystąpienie znieczulenia. Dawkowanie powinno być odpowiednio dobrane do wieku oraz (lub) do masy ciała. U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat w celu wprowadzenia do znieczulenia wymagana dawka wynosi około 2,5 mg propofolu na kg masy ciała. U dzieci młodszych, w szczególności w wieku od 1 miesiąca do 3 lat wymagana dawka może być większa (od 2,5 do 4 mg propofolu na kg masy ciała). Produkt Propofol-Lipuro 5 mg/ml jest przeciwwskazany do podtrzymywania znieczulenia (patrz również punkt 4.3). U pacjentów z III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA zaleca się podawanie mniejszych dawek (patrz również punkt 4.4). • Krótkotrwała sedacja i indukcja sedacji podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych W celu uzyskania sedacji podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych należy dobrać dawkę i częstość podawania w zależności od odpowiedzi klinicznej. Do wywołania sedacji u większości pacjentów konieczne jest podanie dawki 0,5 – 1 mg propofolu na kg masy ciała w czasie 1 do 5 minut. Podtrzymanie pożądanego poziomu sedacji osiąga się dobierając odpowiednio szybkość podawania produktu Propofol-Lipuro, używając np. pompy infuzyjnej. U większości pacjentów szybkość podawania wynosi 1,5 – 4,5 mg propofolu na kg masy ciała na godzinę. Dodatkowe bolusy 10 – 20 mg propofolu (2 – 4 ml produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml) można podać wtedy, gdy konieczne jest szybkie pogłębienie sedacji. U pacjentów w wieku powyżej 55 lat oraz u pacjentów z III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA może być konieczne zmniejszenie dawki oraz szybkości podawania produktu Propofol-Lipuro. • Wprowadzenie do znieczulenia w zabiegach diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca Wielkość dawki oraz szybkość podawania należy dostosować w zależności od pożądanego poziomu sedacji oraz odpowiedzi klinicznej. W większości przypadków pacjentom z tej grupy wiekowej podaje się 1-2 mg propofolu / kg masy ciała na początku znieczulania. U pacjentów z III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA konieczne może być podanie mniejszych dawek. Sposób i czas stosowania Sposób podawania Podanie dożylne. Propofol-Lipuro podaje się w postaci nierozcieńczonej jako wstrzyknięcie lub poprzez infuzję ciągłą po uprzednim rozcieńczeniu roztworem glukozy 50 mg/ml (5% wagowo-objętościowych) lub roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% wagowo-objętościowych) (patrz również punkt 6.6). Przed użyciem należy wstrząsnąć pojemnikiem. Przed użyciem należy zdezynfekować szyjkę ampułki spirytusem medycznym (aerozolem lub nasączonym wacikiem). Po użyciu napoczęte pojemniki należy wyrzucić. Propofol-Lipuro nie zawiera środków konserwujących i może stanowić podłoże dla wzrostu drobnoustrojów. Dlatego należy pobrać Propofol-Lipuro z zachowaniem aseptyki do sterylnej strzykawki natychmiast po otwarciu ampułki. Natychmiast też należy przystąpić do podawania produktu leczniczego. Należy koniecznie przestrzegać zasad aseptyki podczas podawania, co dotyczy zarówno produktu Propofol-Lipuro jak również zestawu do infuzji. Zawartość każdej ampułki i strzykawki zawierającej Propofol-Lipuro jest przeznaczona do jednorazowego użytku u jednego pacjenta. Wszelkie produkty lecznicze lub płyny podawane jednocześnie z produktem Propofol-Lipuro należy podawać w okolicy wkłucia kaniuli. W razie stosowania zestawów do infuzji zawierających filtry należy upewnić się, że są one przepuszczalne dla tłuszczów. Podawanie produktu Propofol-Lipuro w postaci nierozcieńczonej W przypadku podawania produktu Propofol-Lipuro w infuzji ciągłej należy zawsze monitorować szybkości podawania przy użyciu odpowiednich urządzeń, np. pompy strzykawkowej. Wszelkie resztki produktu Propofol-Lipuro pozostałe po zakończeniu podawania należy usunąć. Podawanie produktu Propofol-Lipuro w postaci rozcieńczonej Do infuzji produktu Propofol-Lipuro w postaci rozcieńczonej należy zawsze używać biurety, licznika kropli, pompy strzykawkowej lub pompy infuzyjnej objętościowej w celu kontroli szybkości infuzji oraz uniknięcia przypadkowej, niekontrolowanej infuzji dużej dawki produktu Propofol-Lipuro w postaci rozcieńczonej. W trakcie przygotowywania mieszaniny do infuzji należy pamiętać o tym, że maksymalne rozcieńczenie produktu Propofol-Lipuro roztworem glukozy (5% wagowo-objętościowych) lub roztworem chlorku sodu (0,9% wagowo-objętościowych) to 1:4 (minimalne stężenie wynosi 1 mg propofolu/ml). Mieszaninę należy przygotować z zachowaniem aseptyki bezpośrednio przed podaniem. W celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia, do produktu Propofol-Lipuro można dodać lidokainę. Jedną część roztworu lidokainy 10 mg/ml (1%) wolnej od środków konserwujących można dodać do 40 części produktu Propofol-Lipuro. Przed podaniem leków zwiotczających mięśnie, takich jak atrakurium lub miwakurium, należy przepłukać system infuzyjny, jeżeli są one podawane poprzez ten sam system infuzyjny co poprzednio Propofol-Lipuro. Czas stosowania Propofol-Lipuro 5 mg/ml może być podawany maksymalnie przez 1 godzinę. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt Propofol-Lipuro 5 mg/ml jest przeciwwskazany: • do podtrzymania znieczulenia ogólnego, • do podtrzymania sedacji podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci, • do sedacji w intensywnej terapii. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Propofol-Lipuro w tych wskazaniach. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Propofol powinien być podawany przez osoby przeszkolone w dziedzinie anestezjologii (lub, w stosownych przypadkach, lekarzy przeszkolonych w zakresie opieki nad pacjentami na oddziałach intensywnej terapii). Pacjenci powinni być stale monitorowani, a sprzęt do utrzymywania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, wzbogacania wdychanego powietrza w tlen i inne urządzenia do resuscytacji powinny być w każdej chwili łatwo dostępne. Propofolu nie powinna podawać osoba prowadząca zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny. Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, na ogół przez pracowników służby zdrowia. Podobnie jak w przypadku innych leków do znieczulenia ogólnego, podanie propofolu bez zwracania właściwej uwagi na drogi oddechowe może doprowadzić do powikłań ze strony układu oddechowego prowadzących do zgonu. Jeśli propofol jest stosowany w celu sedacji z zachowaniem świadomości w zabiegach diagnostycznych i chirurgicznych, należy zapewnić ciągłe monitorowanie pacjenta w celu wykrycia wczesnych objawów hipotensji, niedrożności dróg oddechowych lub desaturacji. W przypadku stosowania wielokrotnych bolusów do wprowadzenia znieczulenia ogólnego maksymalna ilość tłuszczów nie może przekraczać 150 mg tłuszczu/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 1,5 ml/kg masy ciała na godzinę produktu Propofol-Lipuro. Podobnie jak w przypadku innych środków uspokajających, po zastosowaniu propofolu do krótkotrwałej sedacji pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym, mogą wystąpić u pacjentów mimowolne ruchy. W trakcie zabiegów wymagających całkowitego unieruchomienia pacjentów ruchy te mogą stanowić zagrożenie dla pola operacyjnego. Przed przeniesieniem na oddział po zastosowaniu propofolu, koniecznie należy odczekać przez pewien czas i upewnić się, że pacjent jest w pełni wybudzony. Bardzo rzadko po zastosowaniu propofolu obserwowano wydłużenie czasu wybudzania z towarzyszącym niekiedy zwiększonym napięciem mięśniowym. Objaw ten może być poprzedzony okresem czuwania lub nie. Chociaż wybudzenie następuje samoistnie, pacjent przed wybudzeniem musi być monitorowany ze szczególną uwagą. Upośledzenie świadomości wywołane przez propofol na ogół nie jest wykrywalne dłużej niż przez 12 godzin. Należy wziąć pod uwagę działanie propofolu, zabieg, stosowane jednocześnie leki, wiek i stan pacjenta, doradzając pacjentom w zakresie: • wskazań do obecności osoby towarzyszącej pacjentowi przy opuszczaniu przez niego miejsca podania propofolu, • czasu powrotu do wykonywania wymagających umiejętności lub ryzykownych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów, • stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (np. benzodiazepin, opiatów, alkoholu). Podobnie jak w przypadku innych środków znieczulających podawanych dożylnie należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby, z hipowolemią, lub wyniszczonych (patrz również punkt 4.2). Klirens propofolu uzależniony jest od tempa przepływu krwi, dlatego też jednoczesne podawanie leków obniżających pojemność minutową serca obniża klirens propofolu. Propofol nie ma działania wagolitycznego; zgłaszano przypadki bradykardii (czasami ciężkiej), a nawet asystolii. Należy rozważyć podanie dożylne leku przeciwcholinergicznego przed wprowadzeniem znieczulenia, szczególnie w sytuacjach, gdy prawdopodobnie przeważa napięcie nerwu błędnego lub gdy propofol jest stosowany razem z lekami, które mogą wywołać bradykardię. Podczas podawania propofolu pacjentom z padaczką możliwe jest wystąpienie drgawek. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania propofolu pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz pacjentom z innymi chorobami, wymagającymi szczególnej uwagi podczas stosowania emulsji tłuszczowych. U pacjentów z hipoproteinemią może występować większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze względu na zwiększenie frakcji niezwiązanej propofolu. U takich pacjentów zaleca się zmniejszenie dawki. Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania propofolu nowonarodzonym niemowlętom w celu wprowadzenia do znieczulenia, ponieważ ta populacja pacjentów nie została jeszcze dobrze zbadana. Dane farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2) wskazują, że u noworodków klirens jest znacząco obniżony i charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą. W trakcie podawania dawek zalecanych dla starszych dzieci może dojść do względnego przedawkowania, co w konsekwencji może powodować ciężką depresję sercowo-naczyniową. Propofolu nie wolno stosować u pacjentów w wieku poniżej 16 lat w celu wywołania sedacji na oddziałach intensywnej terapii, ponieważ nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności propofolu stosowanego do sedacji w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3). Porady Stosowanie propofolu w celu wywołania sedacji na oddziałach intensywnej terapii (patrz punkt 4.3) wiązano z występowaniem takich komplikacji jak zaburzenia metaboliczne i niewydolność narządowa, które mogą prowadzić do zgonu. Istnieją doniesienia o łącznym występowaniu u dorosłych następujących działań niepożądanych: kwasica metaboliczna, rabdomioliza, hiperkaliemia, hepatomegalia, niewydolność nerek, hiperlipidemia, zaburzenia rytmu serca, zmiany w EKG charakterystyczne dla zespołu Brugadów (uniesienie odcinka ST i ujemny załamek T) i szybko nasilająca się niewydolność serca, zazwyczaj nieodpowiadająca na inotropowe leczenie podtrzymujące. Połączenie tych zdarzeń nazwano zespołem popropofolowym. Wydaje się, że głównymi czynnikami ryzyka wystąpienia tych zdarzeń są: zmniejszenie ilości tlenu dostarczanego do tkanek; ciężki uraz neurologiczny i (lub) posocznica; stosowanie dużych dawek jednego lub więcej następujących produktów leczniczych: leków zwężających naczynia krwionośne, steroidów, leków o działaniu inotropowym i (lub) propofolu (zazwyczaj po podaniu dawek większych niż 4 mg/kg masy ciała na godzinę przed okres dłuższy niż 48 godzin). Lekarze przepisujący propofol powinni zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia tych zdarzeń w przypadku pacjentów z wymienionymi wyżej czynnikami ryzyka i natychmiast przerwać podawanie propofolu po wystąpieniu powyższych objawów. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz u pacjentów z innymi stanami, w których stosowanie emulsji tłuszczowych winno wiązać się z zachowaniem szczególnej ostrożności. Jeżeli pacjent aktualnie otrzymuje tłuszcze dożylnie, ich ilość należy zmniejszyć, biorąc pod uwagę ilość tłuszczów podawanych we wlewie jako składnik preparatu propofolu; 1,0 ml produktu PropofolLipuro 5 mg/ml zawiera 0,1 g tłuszczu. Dodatkowe środki ostrożności Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tego produktu u pacjentów z chorobą mitochondrialną. U tych pacjentów może dojść do nasilenia choroby w trakcie wprowadzania do znieczulenia, w trakcie zabiegu chirurgicznego i w trakcie opieki na oddziale intensywnej terapii. Zaleca się utrzymanie normotermii, podawanie węglowodanów oraz właściwe nawodnienie. Wczesne objawy choroby mitochondrialnej i „zespołu popropofolowego” mogą być podobne. Produkt Propofol-Lipuro nie zawiera środków konserwujących i tworzy warunki sprzyjające wzrostowi bakterii. Emulsję należy pobrać do strzykawki lub zestawu do infuzji zaraz po otwarciu ampułki. Natychmiast należy przystąpić do podawania produktu. Wszystkie czynności związane z pobieraniem i podawaniem produktu należy wykonywać z zachowaniem zasad aseptyki. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 20 ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Propofol stosowano w połączeniu ze znieczuleniem rdzeniowym i nadtwardówkowym oraz razem z powszechnie stosowanymi produktami leczniczymi do premedykacji, produktami leczniczymi blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, wziewnymi produktami leczniczymi i przeciwbólowymi produktami leczniczymi; nie spotkano się z przypadkiem niezgodności farmakologicznych. Może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki propofolu, jeśli znieczulenie ogólne lub sedację stosuje się jako uzupełnienie znieczulenia regionalnego. Jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych o działaniu depresyjnym na OUN, takich jak produkty lecznicze stosowane w premedykacji, wziewne produkty lecznicze, znieczulające produkty lecznicze, może nasilać działanie sedacyjne, znieczulające i depresyjne propofolu na układ krążenia i oddechowy. W przypadku pacjentów leczonych rifampicyną, którym podawano propofolu w celu wprowadzenia do znieczulenia, obserwowano przypadki niedociśnienia. W przypadku pacjentów leczonych walproinianem stwierdzano konieczność obniżenia dawki. W przypadku jednoczesnego stosowania należy rozważyć obniżenie dawki propofolu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Bezpieczeństwo stosowania propofolu podczas ciąży nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Propofolu nie należy podawać w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Propofol przenika przez barierę łożyskową i może wykazywać depresyjne działanie na podstawowe czynności życiowe noworodków. Propofol można jednak stosować podczas zabiegów przerywania ciąży. Karmienie piersią Jak wykazały badania u matek karmiących piersią, propofol przenika w małych ilościach do mleka. Dlatego, w ciągu 24 godzin po podaniu propofolu, matki nie powinny karmić piersią. Pokarm wydzielany w tym czasie powinien być wyrzucony. Płodność Nie ma dostępnych danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjentów należy informować, że zdolność wykonywania zadań wymagających umiejętności, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych, może być upośledzona przez pewien czas po zastosowaniu propofolu. Upośledzenie to wywołane propofolem na ogół nie jest wykrywalne po upływie ponad 12 godzin (patrz punkt 4.4). #### 4.8 Działania niepożądane Wprowadzenie do znieczulenia lub sedacji i samo znieczulenie lub sedacja są zazwyczaj łagodne z niewielkimi objawami pobudzenia. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, np. niedociśnienie, są przewidywanymi farmakologicznie działaniami środków anestetycznych/uspokajających. Rodzaj, stopień nasilenia i częstość występowania zdarzeń niepożądanych obserwowanych u pacjentów otrzymujących propofol mogą być związane ze stanem pacjenta oraz z zastosowanymi procedurami operacyjnymi lub leczniczymi. Tabela działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko (<1/10 000) Anafilaksja aż po wstrząs anafilaktyczny - może obejmować obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień i niedociśnienie Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Częstość nieznana (9) Kwasica metaboliczna (5), hiperkaliemia (5), hyperlipidemia (5) Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko (<1/10 000) Brak zahamowań seksualnych Częstość nieznana (9) Euforia, nadużywanie i uzależnienie od leków (8) Zaburzenia układu nerwowego: Często (≥1/100 do <1/10) Ból głowy w fazie wybudzania Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Ruchy padaczkopodobne łącznie z drgawkami i opistotonus podczas indukcji znieczulenia, w trakcie znieczulenia i podczas wybudzania Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieświadomość pooperacyjna Częstość nieznana (9) Ruchy mimowolne Zaburzenia serca: Często (≥1/100 do <1/10) Bradykardia (1) Bardzo rzadko (<1/10 000) Obrzęk płuc Częstość nieznana (9) Zaburzenia rytmu serca (5), zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca (5), (7) Zaburzenia naczyniowe: Często (≥1/100 do <1/10) Niedociśnienie (2) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często (≥1/100 do <1/10) Przejściowy bezdech podczas indukcji Częstość nieznana (9) Depresja oddechowa (zależna od wielkości dawki) Zaburzenia żołądka i jelit: Często (≥1/100 do <1/10) Nudności i wymioty w fazie wybudzania Bardzo rzadko (<1/10 000) Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Częstość nieznana (9) Hepatomegalia (5), Zapalenie wątroby (12), ostra niewydolność wątroby (12) Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: Częstość nieznana (9) Rabdomioliza (3), (5) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Częstość nieznana (9) Priapizm Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmiany zabarwienia moczu po długim podawaniu produktu Częstość nieznana (9) Niewydolność nerek (5) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często (≥1/10) Miejscowy ból podczas indukcji (4) Niezbyt często (≥1/1 000 do<1/100) Zakrzepy i zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia Bardzo rzadko (<1/10 000) Martwica tkanki (10) po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym (11) Częstość nieznana (9) Miejscowy ból, obrzęk i stan zapalny po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym (11) Badania diagnostyczne: Częstość nieznana (9) Zmiany EKG typu zespołu Brugadów (5), (6) Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: Bardzo rzadko (<1/10 000) Gorączka pooperacyjna (1) Poważna bradykardia występuje rzadko. Zgłaszano pojedyncze przypadki progresji bradykardii do asystolii. (2) W sporadycznych przypadkach niedociśnienie może wymagać dożylnego podawania płynów i zmniejszenia szybkości podawania propofolu. (3) Otrzymywano bardzo rzadkie zgłoszenia rabdomiolizy, gdy propofol stosowano w dawkach wyższych niż 4 mg/kg mc./godz. do sedacji na oddziale intensywnej terapii. (4) Można go zmniejszyć podając środek do dużych żył przedramienia i dołu łokciowego. Miejscowy ból można też zmniejszyć podając produkt Propofol-Lipuro jednocześnie z lidokainą. (5) Połączenie tych zdarzeń, określane jako „zespół popropofolowy”, można obserwować u pacjentów z poważnymi schorzeniami, u których często występują liczne czynniki ryzyka wystąpienia tych zdarzeń, patrz punkt 4.4. (6) EKG o typie zespołu Brugadów – uniesienie odcinka ST i odwrócenie załamka T w EKG. (7) Gwałtownie postępująca niewydolność serca (w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu) u dorosłych. W takich przypadkach niewydolność serca nie reaguje zazwyczaj na podtrzymujące leczenie inotropowe. (8) Nadużywanie i uzależnienie od propofolu, głównie przez pracowników służby zdrowia. (9) Nieznana, ponieważ nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych. (10) Martwicę zgłaszano w przypadku osłabionych tkanek. (11) Stosowane leczenie jest objawowe i może obejmować unieruchomienie, jeśli istnieje taka możliwość, uniesienie chorej kończyny, chłodzenie, ścisłą obserwację, konsultację z chirurgiem, jeśli zajdzie taka potrzeba. (12) Zarówno po długotrwałym, jak i krótkotrwałym leczeniu oraz u pacjentów bez współistniejących czynników ryzyka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Przypadkowe przedawkowanie może spowodować zahamowanie czynności układu oddechowego i krążenia. Leczenie Wystąpienie bezdechu wymaga zastosowania wentylacji zastępczej tlenem. Zahamowanie czynności układu sercowo-naczyniowego może wymagać obniżenia głowy pacjenta i, w ciężkich przypadkach, zastosowania płynów zwiększających objętość osocza oraz leków zwężających naczynia krwionośne. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do znieczulenia ogólnego, kod ATC: N01AX10. Mechanizm działania, działanie farmakodynamiczne Działanie nasenne po wstrzyknięciu dożylnym produktu Propofol-Lipuro występuje szybko. W zależności od szybkości wstrzyknięcia, czas indukcji znieczulenia wynosi 30 do 40 sekund. Czas działania po pojedynczym wstrzyknięciu (bolus) jest krótki ze względu na szybki metabolizm i szybkie wydalanie leku (4 do 6 minut). Nie zaobserwowano klinicznie istotnego kumulowania się propofolu po wielokrotnym wstrzyknięciu (bolus) lub po infuzji, kiedy stosowano go według zalecanego schematu dawkowania. Pacjenci szybko odzyskują przytomność. Niekiedy podczas wprowadzenia znieczulenia może wystąpić bradykardia i niedociśnienie, prawdopodobnie z powodu braku działania wagolitycznego. Zaburzenia ze strony serca i układu krążenia zwykle ustępują podczas podtrzymania znieczulenia. Produkt Propofol-Lipuro 5 mg/ml opracowano w celu osiągnięcia redukcji bólu w miejscu wstrzyknięcia. Zostało to jednoznacznie potwierdzone w dwóch badaniach klinicznych − jednym z udziałem dzieci i jednym z udziałem dorosłych. Farmaceutyczna postać propofolu w mieszanej emulsji zawierającej triglicerydy średnio- i długołańcuchowe prowadzi do mniejszego stężenia wolnego propofolu w fazie wodnej w porównaniu do emulsji zawierających tylko triglicerydy długołańcuchowe. Ta różnica może wyjaśniać mniejszą częstość występowania bólu i jego mniejsze natężenie obserwowane podczas stosowania produktów Propofol-Lipuro w porównawczych badaniach klinicznych, szczególnie podczas stosowania produktu Propofol-Lipuro 5 mg/ml, ze względu na bardzo małe stężenie wolnego propofolu. Dzieci i młodzież Ograniczona liczba badań dotycząca czasu trwania znieczulenia za pomocą propofolu u dzieci wskazuje, że bezpieczeństwo i skuteczność w okresie znieczulania trwającego do 4 godzin jest niezmieniona. Doniesienia w piśmiennictwie dotyczące tej populacji dowodzą, że stosowanie propofolu w wydłużonych procedurach nie zmienia bezpieczeństwa i skuteczności. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu dożylnym około 98% propofolu wiąże się z białkami osocza. Dystrybucja Po wstrzyknięciu dożylnym (bolus), początkowe stężenie propofolu we krwi szybko się zmniejsza z powodu dystrybucji do różnych kompartymentów (faza α). Okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosi od 2 do 4 minut. Podczas eliminacji, stężenie leku we krwi zmniejsza się wolniej. Okres półtrwania w fazie eliminacji podczas fazy ß wynosi od 30 do 60 minut. Następnie ujawnia się trzeci głęboki kompartment, który reprezentuje uwalnianie propofolu ze słabo ukrwionych tkanek. Centralna objętość dystrybucji wynosi od 0,2 do 0,79 l/kg masy ciała, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi od 1,8 do 5,3 l/kg masy ciała. Metabolizm Metabolizm propofolu, w wyniku którego powstają glukuronidy propofolu oraz glukuronidy i siarczany chinolu, zachodzi głównie w wątrobie. Wszystkie metabolity są nieaktywne. Eliminacja Propofol jest eliminowany bardzo szybko (klirens całkowity wynosi około 2 l/min). Eliminacja następuje w wyniku procesów metabolicznych, głównie w wątrobie, gdzie klirens uzależniony jest od przepływu krwi. U dzieci i młodzieży klirens jest większy niż u dorosłych. Około 88% podanej dawki zostaje wydalone z moczem w postaci metabolitów. Tylko 0,3% dawki zostaje wydalona z moczem w stanie niezmienionym. Dzieci i młodzież Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 3 mg/kg klirens propofolu/kg masy ciała zwiększa się wraz z wiekiem pacjenta w następujący sposób: Średnia wartość klirensu była znacząco mniejsza u noworodków <1 miesiąca życia (n = 25) (20 ml/kg/min) w porównaniu do dzieci starszych (n = 36, przedział wiekowy od 4 miesięcy do 7 lat). Ponadto u noworodków (przedział dawki od 3,7 do 78 ml/kg/min) występowały znaczące różnice międzyosobnicze . Z uwagi na te ograniczone dane, wskazujące na znaczną zmienność, dla tej populacji nie można ustalić zalecanych wielkości dawek. Średni klirens propofolu u dzieci starszych po podaniu pojedynczej dawki (bolusa) 3 mg/kg wyniósł 37,5 ml/min/kg (4 – 24 miesiące) (n = 8), 38,7 ml/min/kg (11 – 43 miesiące) (n = 6), 48 ml/min/kg (1 – 3 lata) (n = 12), 28,2 ml/min/kg (4 – 7 lat) (n = 10) w porównaniu do wartości 23,6 ml/min/kg u pacjentów dorosłych (n = 6). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego. W opublikowanych badaniach na zwierzętach (w tym na naczelnych) z zastosowaniem dawek wywołujących znieczulenie płytkie do umiarkowanego wykazano, że stosowanie znieczulających produktów leczniczych w okresie szybkiego wzrostu mózgowia lub synaptogenezy prowadzi do obumierania komórek w rozwijającym się mózgu, co może wiązać się z długo utrzymującymi się deficytami poznawczymi. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nieklinicznych nie jest znane. Nie zauważono działania teratogennego. Badania dotyczące tolerancji miejscowej wykazały uszkodzenie tkanki wokół miejsca wkłucia po wstrzyknięciu domięśniowym. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Olej sojowy, oczyszczony Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Glicerol Fosfolipidy z jaja kurzego do wstrzykiwań Sodu oleinian Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. Po pierwszym otwarciu: należy zużyć natychmiast. Po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: rozcieńczone roztwory należy podawać natychmiast po przygotowaniu. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Niniejszy produkt leczniczy jest dostarczany w szklanych ampułkach o pojemności 20 ml. Ampułki z bezbarwnego szkła typu I, zgodnie z Ph. Eur. Wielkość opakowania: Szklane ampułki: 5 x 20 ml #### 6.6 Specjalne środki dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Pojemniki należy wstrząsnąć przed użyciem. Przeznaczone tylko do jednorazowego użytku u jednego pacjenta. Wszelkie niewykorzystane po pierwszym użyciu resztki produktu należy usunąć. Jeżeli po wstrząśnięciu widać dwie warstwy, nie należy stosować produktu leczniczego. Propofol-Lipuro można mieszać tylko z następującymi produktami leczniczymi: roztwór glukozy 5 mg/ml (5% wagowo-objętościowych) do infuzji, roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (9% wagowoobjętościowych) do infuzji i roztwór do wstrzykiwań wolnej od środków konserwujących lidokainy 10 mg/ml (1%) (patrz punkt 4.2, podpunkt „Podawanie produktu Propofol-Lipuro w postaci rozcieńczonej”). Jednoczesne podawanie produktu Propofol-Lipuro z roztworem glukozy 5 mg/ml (5% wagowoobjętościowych) do infuzji lub roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (9% wagowo-objętościowych) do infuzji poprzez łącznik „Y” należy, w miarę możliwości, prowadzić jak najbliżej miejsca wkłucia. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Adres pocztowy 34212 Melsungen 34209 Melsungen, Niemcy Niemcy Tel.: +49/5661/71-0 Faks: +49/5661/71-4567 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 16149 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01-12-2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26-03-2015 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 26.07.2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.