# Scandivin

> Mepiwakaina · 30 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Scandivin
- **Nazwa powszechna:** Mepivacaini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Mepiwakaina](https://apteka.online/odpowiedniki/mepivacaini-hydrochloridum)
- **Moc:** 30 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
- **Droga podania:** nasączanie iniekcyjne 
okołonerwowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N01BB03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 27943
- **Podmiot odpowiedzialny:** Laboratorios Inibsa S.A.
- **Producent:** Laboratorios INIBSA, S.A., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/scandivin-roztwor-do-wstrzykiwan-w-30-mg-ml-laboratorios
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/scandivin-roztwor-do-wstrzykiwan-w-30-mg-ml-laboratorios.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47127/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47127/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 wkładów 1,8 ml | 8410840052923 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Scandivin 30 mg/mL i w jakim celu się go stosuje?
Scandivin 30 mg/mL jest środkiem miejscowo znieczulającym, który znieczula konkretne miejsce,
aby zapobiec lub zminimalizować ból. Lek stosowany jest miejscowo w zabiegach stomatologicznych
u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat (około 20 kg masy ciała). Zawiera substancję
czynną mepiwakainy chlorowodorek i należy do grupy środków znieczulających układ nerwowy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scandivin 30 mg/mL

Kiedy nie stosować leku Scandivin 30 mg/mL
- Jeśli pacjent ma uczulenie na mepiwakainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne środki do znieczulenia miejscowego należące do tej samej
grupy leków (np. lidokaina, bupiwakaina);
- jeśli u pacjenta występują:
• zaburzenia pracy serca spowodowane nieprawidłowym impulsem elektrycznym
wyzwalającym skurcz serca (ciężkie zaburzenia przewodzenia);
• napady padaczki opornej na leczenie;
- u dzieci w wieku poniżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Scandivin 30 mg/mL należy to omówić z dentystą, jeśli pacjent
ma:
- choroby serca;
- ciężką niedokrwistość (anemia);
- wysokie ciśnienie krwi (ciężkie lub nieleczone nadciśnienie tętnicze);
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
- padaczkę;
- chorobę wątroby;
- chorobę nerek;
- chorobę wpływającą na układ nerwowy i powodującą zaburzenia neurologiczne (porfiria);

- zwiększoną kwasowość krwi (kwasica);
- zaburzenia krążenia krwi;
- osłabienie ogólnego stanu zdrowia;
- stan zapalny lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.

Należy powiedzieć dentysta o którymkolwiek z powyższych stanów. Dentysta może zdecydować
o podaniu mniejszej dawki leku.

Scandivin 30 mg/mL a inne leki

Należy powiedzieć dentyście o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności gdy są to:
- inne środki do znieczulenia miejscowego;
- leki stosowane w leczeniu zgagi, wrzodów żołądka i jelit (takie jak cymetydyna);
- leki uspokajające i nasenne;
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne);
- inhibitory cytochromu P450 1A2;
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (propranolol).

Scandivin 30 mg/mL z jedzeniem
Należy unikać jedzenia i żucia gumy do żucia przed odzyskaniem normalnego czucia, szczególnie
u dzieci, ze względu na ryzyko ugryzienia warg, wewnętrznej strony policzka lub języka.

Dzieci i młodzież
Maksymalna zalecana dawka może zostać łatwo przekroczona u dzieci i młodzieży w przypadku
stosowania dużych stężeń mepiwakainy (3%).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, dentysty lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży, chyba że jest to
konieczne.
Kobiety karmiące piersią nie powinny karmić przez 10 godzin po podaniu znieczulenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Po podaniu leku mogą wystąpić zawroty głowy (w tym uczucie wirowania, zaburzenia widzenia
i uczucie zmęczenia), utrata świadomości (patrz punkt 4). Pacjent nie powinien opuszczać gabinetu
stomatologicznego, dopóki nie odzyska pełnej sprawności (zazwyczaj w ciągu 30 minut) po zabiegu
stomatologicznym.

Scandivin 30 mg/mL zawiera sód
Lek zawiera 1,18 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,059%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Stosowanie u sportowców
Lek zawiera mepiwakainę, która może dawać dodatni wynik testów kontroli antydopingowej.

### 3. Jak stosować Scandivin 30 mg/mL?
Scandivin 30 mg/mL powinien być stosowany wyłącznie przez lub pod nadzorem dentystów lub
innych przeszkolonych lekarzy poprzez powolne wstrzyknięcie miejscowe.
Lekarz dostosuje odpowiednią dawkę do wybranej procedury, wieku, masy ciała i ogólnego stanu
zdrowia pacjenta.
Należy zastosować najmniejszą dawkę do uzyskania skutecznego znieczulenia.

Ten lek jest podawany we wstrzyknięciu w jamie ustnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Scandivin 30 mg/mL
Po podaniu nadmiernych dawek leku do znieczulenia miejscowego mogą wystąpić następujące
objawy zatrucia: pobudzenie, uczucie drętwienia warg i języka, kłucie i mrowienie wokół ust, zawroty
głowy, zaburzenia widzenia i słuchu, szum w uszach, sztywność i drżenie mięśni, niskie ciśnienie
krwi, słabe lub nieregularne bicie serca. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy
natychmiast przerwać podawanie leku i wezwać pomoc medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się
z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub dentysty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po podaniu leku Scandivin 30 mg/mL może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań
niepożądanych.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):
- wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, dziąseł, języka i (lub) gardła oraz trudności
w oddychaniu, świszczący oddech/astma, pokrzywka (rumień): mogą to być objawy reakcji
nadwrażliwości (reakcje alergiczne lub reakcje podobne do alergii);
- ból w wyniku uszkodzenia nerwu (ból neuropatyczny);
- uczucie pieczenia, kłucia, mrowienie wokół ust, bez widocznej fizycznej przyczyny
(parestezja);
- zaburzenia czucia w ustach i wokół ust (niedoczulica);
- metaliczny posmak, zmieniony smak, brak smaku (zaburzenia czucia smaku);
- zawroty głowy (uczucie oszołomienia);
- drżenie;
- utrata przytomności, napady drgawek (konwulsje), śpiączka;
- zasłabnięcie;
- stan splątania, dezorientacja;
- zaburzenie mowy, słowotok;
- nerwowość, pobudzenie;
- zaburzenie równowagi (brak równowagi);
- senność;
- niewyraźne widzenie, trudność skupienia wzroku na obiekcie, zaburzenia widzenia;
- uczucie wirowania (zawroty głowy);
- niezdolność serca do prawidłowych skurczów (zatrzymanie akcji serca), szybkie i
nieprawidłowe bicie serca (migotanie komór), ciężki i miażdżący ból w klatce piersiowej
(dławica piersiowa);
- problemy z koordynacją bicia serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowokomorowy), nieprawidłowe wolne bicie serca (bradykardia), nieprawidłowe szybkie bicie serca
(tachykardia), kołatanie serca;
- niskie ciśnienie krwi;
- zwiększenie przepływu krwi (przekrwienie);
- trudności w oddychaniu, takie jak skrócenie oddechu, wyjątkowo wolne lub szybkie
oddychanie;

- ziewanie;
- nudności, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej lub dziąseł, obrzęk języka, warg lub dziąseł;
- nadmierna potliwość;
- skurcze mięśni;
- dreszcze;
- obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
- wysokie ciśnienie krwi.

Możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- stan euforii, lęk/nerwowość;
- mimowolne ruchy oczu, problemy z oczami, takie jak zwężenie źrenicy, opadanie górnej
powieki (jak w zespole Hornera), rozszerzone źrenice, zapadnięcie gałki ocznej w oczodole
spowodowane zmianami objętości oczodołu (zwane enoftalmia), podwójne widzenie lub utrata
widzenia;
- zaburzenia słuchu, takie jak dzwonienie w uszach, nadwrażliwość na dźwięki;
- niezdolność serca do prawidłowych skurczów (niewydolność mięśnia sercowego);
- poszerzenie naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń krwionośnych);
- zmiany koloru skóry z dezorientacją, kaszlem, szybkim biciem serca, szybkim oddechem,
poceniem się: mogą to być objawy niedoboru tlenu w tkankach (niedotlenienie);
- szybkie lub utrudnione oddychanie, senność, ból głowy, niezdolność do myślenia i zaśnięcia,
które mogą być objawem dużego stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia);
- zmieniony głos (chrypka);
- obrzęk ust, warg, języka i dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny;
- zmęczenie, uczucie osłabienia, uczucie gorąca, ból w miejscu wstrzyknięcia;
- uszkodzenie nerwu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub dentyście. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Scandivin 30 mg/mL?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu
i opakowaniu zewnętrznym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest klarowny i bezbarwny.

Wkłady przeznaczone są do jednorazowego użytku. Po otwarciu wkładu lek należy podać
natychmiast. Niezużyty roztwór należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Scandivin 30 mg/mL
- Substancją czynną jest mepiwakainy chlorowodorek 30 mg/mL.
Każdy wkład z 1,8 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 54 mg mepiwakainy chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny (E507), sodu wodorotlenek (E524) i woda
do wstrzykiwań.

Jak wygląda Scandivin 30 mg/mL i co zawiera opakowanie

Ten lek jest klarownym i bezbarwnym roztworem.
Pakowany jest we wkłady ze szkła.
Opakowanie zewnętrzne: blister z folii PVC/papier lub blister z folii PET-PE/PET lub blister z folii
PET-PE/PVC, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 50 wkładów o pojemności 1,8 mL.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Hiszpania
Telefon: +34 938 609 500
Faks: +34 938 439 695
e-mail: info_medica@inibsa.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia MEPICART 30 mg/ml solution injectable
Bułgaria МЕПИДЕНТАЛ 30 mg/ml Инжекционен разтвор
Cypr MEPIDENTAL 30 mg/ml solution for injection
Dania MEPIDENTAL
Estonia SCANDIVIN
Finlandia MEPIDENTAL 30 mg/ml injektioneste, liuos
Łotwa SCANDIVIN 30 mg/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Litwa SCANDIVIN 30 mg/ml injekcinis tirpalas užtaise
Luksemburg MEPICART 30 mg/ml solution injectable
Holandia MEPICART 30 mg/ml oplossing voor injectie
Polska SCANDIVIN

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Sposób podawania

Miejscowe wstrzyknięcie w błonę śluzową jamy ustnej.
WYŁĄCZNIE DO STOSOWANIA W ZNIECZULENIU STOMATOLOGICZNYM

Przed podaniem znieczulenia miejscowego musi być dostępny pełny sprzęt do resuscytacji, w tym
system natleniania i wentylacji wspomaganej oraz leki niezbędne do leczenia ewentualnych reakcji
toksycznych.

Wstrzyknięcia należy wykonywać powoli i z wcześniejszą aspiracją, aby zapobiec szybkim
i przypadkowym wstrzyknięciom donaczyniowym, które mogą prowadzić do skutków toksycznych.

Specjaliści muszą przejść odpowiednie szkolenie w zakresie takich procedur i muszą być
zaznajomieni z diagnozowaniem i leczeniem skutków ubocznych, toksyczności ogólnoustrojowej
i innych powikłań.

W świetle tego, jak również techniki znieczulenia i sytuacji pacjentów, którzy mają być leczeni,
podawanie musi odbywać się zgodnie z zaleceniami i schematem opisanym w różnych punktach
Charakterystyki Produktu Leczniczego („Dawkowanie i sposób podawania”; „Specjalne ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące stosowania”), dlatego należy zapoznać się z ich tekstem, aby zapewnić
prawidłowe użytkowanie tego produktu.

Roztwory należy zużyć natychmiast po otwarciu. Wszelkie niewykorzystane roztwory należy usunąć.

SAMODZIELNA ASPIRACJA
Do samodzielnej aspiracji wymagana jest automatyczna strzykawka aspiracyjna. Samodzielną
aspirację wykonuje się, delikatnie naciskając tłok, a następnie natychmiast go zwalniając. Elastyczna
membrana w membranie wkładu, która jest wstępnie dociskana do osi podstawy strzykawki, wytwarza
wewnątrz wkładu podciśnienie, które zapewnia aspirację.

RĘCZNA ASPIRACJA
Do ręcznej aspiracji wymagana jest strzykawka z haczykiem lub harpunem. Ręczną aspirację uzyskuje
się, gdy harpun jest przymocowany do wkładu anestezjologicznego i tłok jest odciągnięty.

Niezgodności farmaceutyczne
Istnieje ryzyko wytrącania przy pH powyżej 6,5. Należy wziąć to pod uwagę podczas dodawania
zasadowych roztworów, takich jak węglany.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SCANDIVIN, 30 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg mepiwakainy chlorowodorku.

Każdy wkład z 1,8 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 54 mg mepiwakainy chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy mL zawiera 1,18 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie.
Klarowny i bezbarwny roztwór.
pH: 5,5 – 6,5
Osmolalność: 272-300 mOsm/Kg

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Scandivin 30 mg/mL jest miejscowym środkiem znieczulającym wskazanym do
znieczulenia miejscowego i miejscowo-regionalnego w chirurgii stomatologicznej u osób dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Ten produkt leczniczy należy stosować wyłącznie pod nadzorem stomatologa lub innego lekarza
odpowiednio przeszkolonego oraz znającego diagnostykę i sposób leczenia toksyczności
ogólnoustrojowej Przed rozpoczęciem znieczulenia regionalnego produktem do znieczulenia
miejscowego zaleca się zapewnienie dostępności odpowiedniego sprzętu i leków do resuscytacji oraz
obecności właściwie przeszkolonego personelu, co umożliwi natychmiastowe leczenie wszelkich
nagłych przypadków niewydolności oddechowej lub układu krążenia. Stan świadomości pacjenta
powinien być monitorowany po każdym wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego.

Dawkowanie
Ze względu na to, że ból ustępuje zależnie od indywidualnej wrażliwości pacjenta, należy zastosować
najmniejszą dawkę środka znieczulającego, prowadzącą do skutecznego znieczulenia. W przypadku
bardziej rozległych zabiegów może być potrzebne użycie jednego lub więcej wkładów, bez
przekraczania maksymalnej zalecanej dawki.

U dorosłych maksymalna zalecana dawka wynosi 4,4 mg/kg masy ciała, z najwyższą dopuszczalną
zalecaną dawką 300 mg u osoby o masie ciała powyżej 70 kg, co odpowiada 10 mL roztworu.

Należy pamiętać o konieczności uwzględnienia masy ciała pacjenta przy podawaniu maksymalnej
dawki. Każdy pacjent ma zarówno inną masę ciała, jak i różną tolerancję na maksymalną ilość
mepiwakainy. Ponadto istnieją wyraźne indywidualne różnice czasu rozpoczęcia i trwania
znieczulenia.

Tabela poniżej przedstawia wykaz maksymalnych dopuszczalnych dawek u dorosłych w najczęściej
stosowanych technikach znieczulenia i odpowiadającą im liczbę użytych wkładów:

Masa
ciała
(kg)

Dawka
mepiwakainy
chlorowodorku
(mg)

Objętość
(mL)
Odpowiednik*
w liczbie
wkładów
(1,7 mL)

Odpowiednik* w
liczbie wkładów
(1,8 mL)

Odpowiednik*
w liczbie
wkładów
(2,2 mL)
50 220 7,3 4,0 4,0 3,0
60 264 8,8 5,0 5,0 4,0
≥ 70 300 10,0 5,5 5,5 4,5
* w zaokrągleniu do połowy wkładu

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Scandivin jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 4 lat (ok. 20 kg masy
ciała) (patrz punkt 4.3). W przypadku dzieci w wieku poniżej 4 lat można rozważyć stosowanie
produktów leczniczych zawierających mniej niż 3% mepiwakainy.

Zalecana dawka lecznicza
Ustalając ilość produktu leczniczego do wstrzyknięcia należy uwzględnić wiek i masę ciała dziecka
oraz rozległość zabiegu. Średnia dawka wynosi 0,75 mg/kg mc. czyli 0,025 mL roztworu
mepiwakainy na kilogram masy ciała: ok. ¼ wkładu (15 mg mepiwakainy chlorowodorku) dla dziecka
o masie ciała 20 kg.

Maksymalna zalecana dawka
Maksymalna zalecana dawka u dzieci i młodzieży wynosi 3 mg mepiwakainy na kilogram masy ciała
(0,1 mL mepiwakainy na kilogram masy ciała).

Tabela poniżej przedstawia wykaz maksymalnych dopuszczalnych dawek u dzieci i odpowiadającą im
liczbę użytych wkładów:

Masa
ciała
(kg)

Dawka
mepiwakainy
chlorowodorku
(mg)

Objętość
(mL)
Odpowiednik*
w liczbie
wkładów
(1,7 mL)

Odpowiednik*
w liczbie
wkładów
(1,8 mL)

Odpowiednik*
w liczbie wkładów
(2,2 mL)

20 60 2 1,2 1,1 0,9
35 105 3,5 2,0 1,9 1,5
45 135 4,5 2,5 2,5 2,0
* w zaokrągleniu do połowy wkładu

Szczególne populacje
Ze względu na brak danych klinicznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania
najmniejszej skutecznej dawki znieczulającej u:
- osób w podeszłym wieku
- pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Mepiwakaina jest metabolizowana w wątrobie, co u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu, szczególnie po ponownym podaniu. Jeżeli
konieczne jest ponowne wstrzyknięcie, należy obserwować, czy u pacjenta nie pojawia się jakikolwiek
objaw relatywnego przedawkowania.

Jednoczesne stosowanie leków uspokajających w celu zmniejszenia lęku u pacjenta

Jeśli podawany jest lek uspokajający, maksymalna bezpieczna dawka mepiwakainy może zostać
zmniejszona ze względu na kumulujące się depresyjne działanie takiego połączenia leków
na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.5).

Sposób podawania
Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe.
Do jednorazowego użytku.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego
Nie stosować produktu leczniczego, jeśli jest mętny lub zmienił kolor.
Szybkość wstrzykiwania nie powinna być większa niż jeden mL roztworu na minutę.
Miejscowe znieczulenie należy podawać ze szczególną ostrożnością w przypadku stanu zapalnego
i (lub) zakażenia w miejscu wstrzyknięcia. Szybkość wstrzykiwania powinna być bardzo powolna
(1 mL/min).

Ryzyko związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczyniowym
Przypadkowe wstrzyknięcie donaczyniowe (np. nieumyślne wstrzyknięcie dożylne do krążenia
ogólnoustrojowego, nieumyślne wstrzyknięcie dożylne lub dotętnicze w obrębie głowy lub szyi) może
spowodować poważne reakcje niepożądane, takie jak drgawki, a następnie depresja ośrodkowego
układu nerwowego lub krążeniowo-oddechowa i śpiączka, postępująca aż do zatrzymania oddechu,
w wyniku nagłego dużego stężenia mepiwakainy w układzie krążenia.
Dlatego, aby upewnić się, że podczas wstrzykiwania igła nie weszła do naczynia krwionośnego, należy
wykonać aspirację przed podaniem produktu do znieczulenia. Brak krwi w strzykawce nie gwarantuje
jednak uniknięcia wstrzyknięcia do naczynia.

Ryzyko związane z wstrzyknięciem do nerwu
Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może prowadzić do rozprowadzenia produktu wstecznie wzdłuż
nerwu.
Aby uniknąć wstrzyknięcia do nerwu i zapobiec jego uszkodzeniu w związku z blokadą nerwu,
zawsze należy delikatnie wycofać igłę, jeśli podczas wstrzykiwania pacjent odczuwa wstrząs
elektryczny lub jeżeli wstrzyknięcie jest szczególnie bolesne. Jeśli dojdzie do uszkodzenia nerwu igłą,
efekt neurotoksyczny może zostać nasilony przez potencjalną neurotoksyczność chemiczną
mepiwakainy, ponieważ może to upośledzać przepływ krwi między nerwami i zapobiegać
miejscowemu wypłukiwaniu mepiwakainy.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną (lub jakiekolwiek leki miejscowo znieczulające typu
amidowego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Dzieci w wieku poniżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała) (patrz punkty 4.2. i 4.9).
• Ciężkie zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego niewyrównane wszczepionym
rozrusznikiem.
• Pacjenci ze źle kontrolowaną padaczką.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia

W razie jakiegokolwiek ryzyka reakcji alergicznej do znieczulenia należy wybrać inny produkt
leczniczy (patrz punkt 4.3).

Mepiwakainę należy stosować bezpiecznie i skutecznie w odpowiednich warunkach:

Miejscowe działanie znieczulające może być słabsze w przypadku wstrzyknięcia mepiwakainy
w miejsce objęte stanem zapalnym lub zakażeniem.

Istnieje ryzyko urazu w wyniku ugryzienia (ust, podniebienia, błony śluzowej, języka), szczególnie
u dzieci; należy uprzedzić pacjenta, aby unikał żucia gumy lub jedzenia do czasu przywrócenia
normalnego czucia.

Należy zachować środki ostrożności podczas stosowania mepiwakainy u następujących pacjentów:

Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi takimi jak:
- choroba naczyń obwodowych,
- zaburzenia rytmu serca, w szczególności pochodzenia komorowego,
- zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego,
- niewydolność serca,
- niedociśnienie.

Mepiwakainę należy podawać ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, którzy mogą
mieć mniejszą zdolność wyrównania lub zmiany mogą pogorszyć się ze względu na wydłużenie
przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Pacjenci z padaczką
Wszystkie produkty stosowane do znieczulenia miejscowego należy podawać z zachowaniem
szczególnej ostrożności ze względu na ich działanie drgawkowe.
Pacjenci ze źle kontrolowaną padaczką, patrz punkt 4.3.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby
Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę do znieczulenia.

Pacjenci z zaburzeniami nerek
Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę do znieczulenia.

Pacjenci z porfirią
Mepiwakainę można stosować u pacjentów z ostrą postacią porfirii wyłącznie kiedy nie są dostępne
bezpieczniejsze zamienniki. Należy zachować ostrożność u wszystkich pacjentów z porfirią, ponieważ
ten produkt leczniczy może wywołać porfirię.

Pacjenci z kwasicą
Należy zachować ostrożność w przypadkach kwasicy, takiej jak w nasileniu niewydolności nerek lub
nieleczonej cukrzycy typu 1.

Pacjenci w podeszłym wieku
U takich pacjentów należy stosować mniejsze dawki (ze względu na brak danych klinicznych).

Mepiwakainę należy podawać ostrożnie u pacjentów stosujących leki
przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe lub u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi, ze względu
na zwiększone ryzyko krwawienia. Większe ryzyko krwawienia związane jest raczej z procedurą
podawania niż z samym produktem.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Leki znieczulające miejscowo powinny być stosowane wyłącznie przez pracowników służby zdrowia,
którzy są dobrze zorientowani w rozpoznawaniu i opanowywaniu toksyczności związanej z dawką
oraz innych nagłych przypadków, które mogą wyniknąć ze stosowanej blokady. Należy uwzględnić
i zapewnić natychmiastową dostępność tlenu, innych leków do resuscytacji, sprzętu do resuscytacji
krążeniowo-oddechowej oraz personelu potrzebnego do właściwego leczenia w przypadku zatruć
i powiązanych sytuacji kryzysowych (patrz punkt 4.2). Opóźnienie w prawidłowym postępowaniu

z toksycznością związaną z dawką, z użyciem wentylacji z jakiejkolwiek przyczyny i (lub) zmienioną
wrażliwością może prowadzić do rozwoju kwasicy, zatrzymania akcji serca, a nawet do zgonu.

Hipoksemia i kwasica metaboliczna mogą nasilać działanie toksyczne na układ sercowo-naczyniowy.
Wczesne opanowanie napadów padaczkowych i mocne wentylowanie dróg oddechowych
w hipoksemii i kwasicy może zapobiec zatrzymaniu akcji serca.

Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych może wymagać dokładnego monitorowania
pacjenta (patrz punkt 4.5).

Ten produkt leczniczy zawiera 1,18 mg sodu na mL, co odpowiada 0,059 % zalecanej przez WHO
maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych.

Stosowanie u sportowców
Należy zauważyć, że ten produkt leczniczy ten zawiera mepiwakainę, która może dawać dodatni
wynik w testach kontroli antydopingowej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Addytywne interakcje z innymi produktami do znieczulenia miejscowego
Działanie toksyczne produktów do znieczulenia miejscowego się sumuje. Całkowita dawka podawanej
mepiwakainy nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.

Leki przeciwhistaminowe H2 (cymetydyna)
Po jednoczesnym podaniu cymetydyny zgłaszano zwiększenie stężenia anestetyków amidowych
w surowicy. Cymetydyna zmniejsza klirens mepiwakainy.

Leki uspokajające (działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy)
Jeśli podawany jest lek uspokajający w celu zmniejszenia niepokoju pacjenta, należy stosować
zmniejszone dawki leków znieczulających, ponieważ produkty do znieczulenia miejscowego,
podobnie jak uspokajające, działają depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i w połączeniu mogą
mieć działanie addytywne.

Leki przeciwarytmiczne
U pacjentów leczonych lekami przeciwarytmicznymi mogą kumulować się działania niepożądane
po podaniu mepiwakainy ze względu na podobną budowę chemiczną (takie jak leki klasy I,
np. lidokaina).

Inhibitory CYP1A2
Mepiwakaina jest metabolizowana głównie przez enzym CYP1A2. Inhibitory tego cytochromu
(np. cyprofloksacyna, enoksacyna, fluwoksamina) mogą zmniejszać jej metabolizm, zwiększać ryzyko
działań niepożądanych i przyczyniać się do przedłużonego utrzymywania się lub wystąpienia
toksycznego stężenia we krwi. Zwiększone stężenia w surowicy leków znieczulających typu
amidowego zgłaszano także po jednoczesnym podaniu cymetydyny, co prawdopodobnie wynika z
hamującego wpływu cymetydyny na CYP1A2. Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie
mepiwakainę z tymi lekami, ponieważ dłużej mogą występować zawroty głowy (patrz punkt 4.7.).

Propranolol
Podawanie jednoczesne propranololu może zmniejszać klirens mepiwakainy i w związku z tym
zwiększać stężenie leku znieczulającego w surowicy. Należy zachować ostrożność, stosując
jednocześnie mepiwakainę i propranolol.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Nie odnotowano istotnych danych dotyczących szkodliwego wpływu mepiwakainy na płodność
u zwierząt. Jak dotąd nie ma dostępnych danych dotyczących ludzi.

Ciąża
Nie prowadzono badań klinicznych u kobiet w ciąży ani nie odnotowano w literaturze żadnego
przypadku podania mepiwakainy 30 mg/mL kobiecie w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały
bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Dlatego, ze względów
ostrożności, zaleca się unikanie stosowania mepiwakainy w okresie ciąży, chyba że jest to konieczne.

Karmienie piersią
Nie prowadzono badań klinicznych z zastosowaniem mepiwakainy u kobiet w okresie karmienia
piersią. Ze względu na brak danych dotyczących mepiwakainy, nie można wykluczyć zagrożenia dla
noworodków/dzieci. Dlatego kobietom w okresie laktacji zaleca się nie karmić piersią przez 10 godzin
po podaniu znieczulenia mepiwakainą.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mepiwakaina może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Po podaniu mepiwakainy mogą wystąpić zawroty głowy (w tym układowe zawroty głowy,
zaburzenia widzenia i uczucie zmęczenia) (patrz punkt 4.8). Dlatego pacjenci nie powinni opuszczać
gabinetu stomatologicznego, dopóki nie odzyskają w pełni kontroli (zazwyczaj w ciągu 30 minut)
po zabiegu stomatologicznym.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane po podaniu produktu leczniczego Scandivin są podobne do obserwowanych
po stosowaniu innych produktów typu amidowego do znieczulenia miejscowego. Ogólnie, te reakcje
niepożądane zależą od dawki i mogą wynikać z wysokiego stężenia w osoczu spowodowanego
przedawkowaniem, szybką absorpcją lub niezamierzonym wstrzyknięciem donaczyniowym. Mogą
również wynikać z nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji pacjenta.
Ciężkie działania niepożądane są najczęściej pochodzenia ogólnoustrojowego.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Przedstawione działania niepożądane pochodzą z raportów spontanicznych i literatury.
Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do
<1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko
(<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Nadwrażliwość
Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne
Obrzęk naczynioruchowy (twarz / język / warga /
gardło / krtań1 / obrzęk okołooczodołowy)
Skurcz oskrzeli / astma2
Pokrzywka
Zaburzenia psychiczne Częstość
nieznana
Nastrój euforyczny
Lęk / nerwowość3
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy
Rzadko Neuropatia4 :
Nerwoból (ból neuropatyczny)

Parestezje (tj. pieczenie, kłucie, swędzenie,
mrowienie, miejscowe odczucie ciepła lub zimna,
bez widocznej fizycznej przyczyny) w obrębie jamy
ustnej i okolic ust
Niedoczulica / drętwienie (jama ustna i wokół ust)
Zaburzenia czucia (jama ustna i wokół ust), w tym
zaburzenia smaku (np. smak metaliczny, smak
zmieniony), brak smaku
Zawroty głowy (uczucie oszołomienia)
Drżenie3

Głęboka depresja OUN:
Utrata przytomności
Śpiączka
Drgawki (w tym napad toniczno-kloniczny)

Zasłabnięcie i omdlenie
Stan splątania, dezorientacja
Zaburzenia mowy3 (np. dyzartria i słowotok)
Niepokój / pobudzenie3
Zaburzenie równowagi (brak równowagi)
Senność
Częstość
nieznana
Oczopląs

Zaburzenia oka Rzadko Pogorszenie widzenia
Nieostre widzenie
Zaburzenia akomodacji
Częstość
nieznana
Zespół Hornera
Opadanie powiek
Enoftalmia
Podwójne widzenie (porażenie mięśni
gałkoruchowych)
Utrata wzroku (ślepota)
Rozszerzenie źrenic
Zwężenie źrenic
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Częstość
nieznana
Dolegliwości uszne
Szumy uszne
Przeczulica słuchowa
Zaburzenia serca Rzadko Zatrzymanie akcji serca
Bradyarytmia
Bradykardia
Tachyarytmia (w tym dodatkowe skurcze
komorowe i migotanie komór)5
Dławica piersiowa6
Zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowokomorowy)
Częstoskurcz
Kołatanie serca
Częstość
nieznana
Niewydolność mięśnia sercowego

Zaburzenia naczyniowe Rzadko Niedociśnienie (z możliwą niewydolnością
krążeniową)
Bardzo
rzadko
Nadciśnienie tętnicze

Częstość
nieznana
Rozszerzenie naczyń krwionośnych
Miejscowe/regionalne przekrwienie
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

Rzadko Niewydolność oddechowa
Spowolnienie oddechu
Bezdech (zatrzymanie oddechu)
Ziewanie
Duszność2
Przyspieszenie oddechu
Częstość
nieznana
Niedotlenienie7 (w tym mózgowe)
Hiperkapnia7
Dysfonia (chrypka1)
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Nudności
Wymioty
Złuszczanie / owrzodzenia błony śluzowej dziąseł i
jamy ustnej
Obrzęk8 języka, warg, dziąseł
Częstość
nieznana
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie
języka, zapalenie dziąseł
Nadmierne wydzielanie śliny
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Wysypka (wykwity)
Rumień
Świąd
Obrzęk twarzy
Nadmierna potliwość (pocenie się lub zlewne poty)
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko Skurcze mięśni
Dreszcze (drżenie)
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Rzadko Obrzęk miejscowy
Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Częstość
nieznana
Ból w klatce piersiowej
Zmęczenie, astenia (osłabienie)
Uczucie gorąca
Ból w miejscu wstrzyknięcia
Urazy, zatrucia i powikłania
po zabiegach
Częstość
nieznana
Uszkodzenie nerwu

Opis wybranych reakcji niepożądanych
1Obrzęk krtani i gardła może znamiennie występować z chrypką i (lub) trudnością w połykaniu;
2Skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli) może charakterystycznie występować z dusznością;
3Kilka działań niepożądanych, jak pobudzenie, lęk / nerwowość, drżenie, zaburzenia mowy, może być
początkowymi objawami depresji OUN. Po wystąpieniu tych objawów należy poprosić pacjenta,
by głęboko oddychał i rozpocząć obserwację (patrz punkt 4.9.);
4Choroby neurologiczne mogące wystąpić z różnymi objawami nieprawidłowych odczuć
(tj. parestezje, niedoczulica, zaburzenia czucia, przeczulica, itp.) warg, języka i tkanek jamy ustnej.
Dane te pochodzą z raportów po wprowadzeniu mepiwakainy do obrotu, dotyczących głównie
zablokowania nerwu w żuchwie obejmującego różne odgałęzienia nerwu trójdzielnego;
5Głównie u pacjentów z chorobami serca i otrzymujących pewne leki;
6U podatnych pacjentów lub pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca;
7Niedotlenienie i hiperkapnia są objawami wtórnymi do niewydolności oddechowej i (lub)
do napadów i utrzymującego się wysiłku mięśniowego;
8W wyniku przypadkowego ugryzienia lub ssania warg lub języka podczas trwania znieczulenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Rodzaje przedawkowania
Przedawkowanie produktów do znieczulenia miejscowego może być bezwzględne, w wyniku
wstrzyknięcia dawek powyżej maksymalnej zalecanej dawki, lub względne, wynikające z
wstrzyknięcia zwykle nietoksycznej dawki w pewnych szczególnych przypadkach. Należą do nich
niezamierzone wstrzyknięcie donaczyniowe, nietypowo szybkie wchłanianie do krążenia
ogólnoustrojowego lub spowolniony metabolizm i eliminacja produktu.

Objawy
W przypadku przedawkowania względnego pacjenci na ogół wykazują objawy w ciągu 1-3 minut.
Natomiast w przypadku przedawkowania bezwzględnego objawy toksyczności, w zależności
od miejsca wstrzyknięcia, pojawiają się po około 20-30 minutach od wstrzyknięcia.
Działanie toksyczne zależne jest od wielkości dawki, obejmuje postępujące, coraz poważniejsze
objawy neurologiczne, następnie naczyniowe, dotyczące układu oddechowego, a w końcu układu
sercowo-naczyniowego z objawami takimi jak niedociśnienie, bradykardia, arytmia i zatrzymanie
akcji serca, co może prowadzić do zgonu.

Toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) rozwija się stopniowo z objawami
i reakcjami o wzrastającym nasileniu. Początkowo objawy to pobudzenie, uczucie zatrucia, wrażenie
drętwienia warg i języka, parestezje wokół ust, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu oraz
szum w uszach. Wystąpienie takich zdarzeń podczas wstrzykiwania stanowi sygnał ostrzegawczy,
a wstrzyknięcie należy natychmiast przerwać.

Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występują przy stężeniach w osoczu
przekraczających te, które wpływają toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego są zwykle
poprzedzone objawami toksyczności ze strony OUN, jeśli pacjent nie został wprowadzony
w znieczulenie ogólne lub nie otrzymał silnych leków uspokajających (np. z grupy benzodiazepin lub
barbituranów). Objawy ostrzegawcze, takie jak sztywność stawów i mięśni lub drżenia, mogą
poprzedzać utratę przytomności i napad uogólnionych drgawek. Napad może trwać od kilku sekund
do kilku minut i szybko prowadzi do niedotlenienia i hiperkapnii w wyniku zwiększonej aktywności
mięśniowej i niedostatecznej wentylacji. W ciężkich przypadkach może wystąpić zatrzymanie
oddechu.

Działania niepożądane związane z toksycznością mogą wystąpić przy stężeniach leku w osoczu
powyżej 5 mg/L, natomiast drgawki mogą wystąpić przy stężeniu 10 mg/L lub większym. Dane
dotyczące przedawkowania są ograniczone.

Kwasica zaostrza toksyczne działanie produktów do znieczulenia miejscowego.
W razie szybkiego wstrzyknięcia do naczynia wysokie stężenie mepiwakainy we krwi w tętnicach
wieńcowych może prowadzić do niewydolności mięśnia sercowego i w następstwie prawdopodobnie
do zatrzymania czynności serca, zanim nastąpi uszkodzenie OUN. Dane dotyczące tego działania
pozostają kontrowersyjne (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Leczenie
Jeśli pojawią się oznaki ostrej toksyczności ogólnoustrojowej, należy natychmiast przerwać
wstrzykiwanie znieczulenia miejscowego.
Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, depresja OUN) należy niezwłocznie
opanować odpowiednim wspomaganiem dróg oddechowych/oddychania i podawaniem leków
przeciwdrgawkowych.
Niezwykle istotne jest optymalne dotlenienie i wentylacja oraz wspomaganie krążenia, a także
leczenie kwasicy.
Jeśli wystąpi depresja sercowo-naczyniowa (niedociśnienie, bradykardia) należy rozważyć
odpowiednie leczenie płynami dożylnymi, lekami obkurczającymi naczynia i (lub) lekami
działającymi inotropowo. Dzieciom należy podawać dawki proporcjonalne do wieku i masy ciała.
Jeśli dojdzie do zatrzymania krążenia, przywrócenie akcji serca może wymagać długotrwałej
resuscytacji.

Dializa nie jest skuteczna w leczeniu przedawkowania mepiwakainy. Usuwanie leku można
przyspieszyć przez zakwaszenie moczu.

Dzieci i młodzież
Maksymalna zalecana dawka może zostać łatwo przekroczona u dzieci i młodzieży w przypadku
stosowania dużych stężeń mepiwakainy (3%).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Układ nerwowy / leki znieczulające / środki do znieczulenia
miejscowego / amidy / mepiwakaina
Kod ATC: N01 BB 03

Mechanizm działania
Mepiwakaina należy do amidowych środków miejscowo znieczulających.
Mepiwakaina hamuje odwracalnie przewodnictwo impulsów nerwowych poprzez zmniejszanie lub
blokowanie przepływu jonów sodu (Na+) podczas rozchodzenia się potencjału czynnościowego
wzdłuż nerwów. Ponieważ działanie znieczulające rozwija się stopniowo w komórkach nerwowych,
próg pobudliwości elektrycznej odpowiednio wzrasta, szybkość narastania potencjału czynnościowego
maleje, a przewodzenie impulsów zwalnia. Mepiwakaina charakteryzuje się natychmiastowym
działaniem, dużą skutecznością znieczulenia i niską toksycznością.
Mepiwakaina wykazuje niewielkie właściwości zwężania naczyń krwionośnych, co prowadzi
do dłuższego czasu działania niż większości innych leków do znieczulenia miejscowego podawanych
bez środka zwężającego naczynia. Badania wykazały, że mepiwakaina ma właściwości zwężające
naczynia. Ta właściwość może być korzystna, gdy zastosowanie leku zwężającego naczynia jest
przeciwwskazane. Kilka czynników, takich jak pH tkanki, pKa, rozpuszczalność w tłuszczach,
miejscowe stężenie leku znieczulającego, dyfuzja miejscowego znieczulenia w obrębie nerwu itp.,
może wpływać na rozpoczęcie i czas trwania znieczulenia miejscowego.

Początek działania
Przy wykonaniu blokady nerwów obwodowych, działanie mepiwakainy występuje szybko (na ogół
w ciągu 3 do 5 minut).

Czas trwania znieczulenia
Na ogół znieczulenie miazgi zębowej trwa w przybliżeniu 25 minut po podaniu nasiękowym
w obrębie szczęki górnej i około 40 minut po blokadzie nerwu zębodołowego dolnego, natomiast
znieczulenie tkanki miękkiej utrzymuje się do około 90 minut po podaniu nasiękowym w obrębie
szczęki górnej i około 165 minut po blokadzie nerwu zębodołowego dolnego.

Biodostępność
Dostępność biologiczna wynosi 100% w miejscu działania.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
W różnych badaniach klinicznych oznaczano maksymalne stężenia w osoczu mepiwakainy
(30 mg/mL roztworu) po wstrzyknięciu dookołoustnym podczas standardowych procedur
stomatologicznych. Maksymalne stężenie mepiwakainy w osoczu występuje po około 30-60 minutach.
Zakres maksymalnego stężenia mepiwakainy wynosił 0,4 - 1,2 μg/mL po około 30 minutach od
wstrzyknięcia zawartości jednego wkładu w obrębie jamy ustnej, oraz 0,95 -1,70 μg/mL po
zastosowaniu dwóch wkładów. Stosunek średnich stężeń w osoczu po podaniu zawartości jednego
i dwóch wkładów wynosił około 50%, co świadczy o proporcjonalności dawki dla tych poziomów
dawek. Te stężenia w osoczu są znacznie poniżej progu toksyczności dla ośrodkowego układu
nerwowego i układu sercowo-naczyniowego, odpowiednio od 10 do 25 razy mniej.

Dystrybucja
Mepiwakaina ulega dystrybucji do wszystkich tkanek organizmu. Większe stężenia występują
w dobrze ukrwionych tkankach, takich jak wątroba, płuca, serce i mózg. Stopień wiązania
mepiwakainy z białkami osocza wynosi do około 75%, mepiwakaina przenika przez barierę łożyska
na drodze prostej dyfuzji.

Metabolizm
Podobnie jak wszystkie środki do znieczulenia miejscowego typu amidowego, mepiwakaina jest
w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie przez enzymy mikrosomalne (cytochrom P450 1A2
(CYP1A2)). Biorąc to pod uwagę, inhibitory izoenzymów P450 mogą zmniejszać jej metabolizm
i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5.). Ponad 50% dawki jest
wydalane w postaci metabolitów z żółcią, ale prawdopodobnie przechodzą one do krążenia jelitowowątrobowego, ponieważ tylko niewielkie ilości występują w kale.

Eliminacja
W fazie eliminacji, okres półtrwania mepiwakainy w osoczu wynosi 2 godziny u dorosłych. Klirens
leków typu amidowego uzależniony jest od przepływu krwi przez wątrobę. Okres półtrwania w osoczu
jest wydłużony u pacjenta z niewydolnością wątroby i nerek. Czas trwania znieczulenia miejscowego
nie ma związku z okresem półtrwania, ponieważ działanie kończy się po usunięciu leku z receptora.
Metabolity wydalane są z moczem, gdzie mniej niż 10% stanowi niezmieniona mepiwakaina.
Eliminację można przyspieszyć przez zakwaszenie moczu (patrz punkt 4.9).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ogólne badania toksyczności (toksyczność po podaniu pojedynczej dawki, toksyczność po podaniu
wielokrotnym) przeprowadzone z zastosowaniem mepiwakainy, wykazały dobry margines
bezpieczeństwa. Badania in vitro i in vivo z mepiwakainy chlorowodorkiem nie wykazały działania
genotoksycznego tego produktu leczniczego.
Żadne z badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wykazało
teratogennego działania mepiwakainy.
Badania mutagenności wykazały, że mepiwakaina nie ma działania mutagennego w teście
mikrojądrowym u myszy.
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących działania rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek

Kwas solny (E507) (do ustalenia pH)
Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Istnieje ryzyko wytrącania przy pH powyżej 6,5. Należy wziąć to pod uwagę podczas dodawania
zasadowych roztworów, takich jak węglany.
Ze względu na brak badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi
produktami leczniczymi.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wkłady z bezbarwnego szkła (typu I) z korkiem, pełniącym funkcję tłoka oraz podwójną membraną
z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem.
Pojemność pustych wkładów bez tłoka wynosi 2,15 mL.
Opakowanie zewnętrzne: blister z folii PVC/papier lub blister z folii PET-PE/PET lub blister z folii
PET-PE/PVC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawierające 50 wkładów po 1,8 mL roztworu z płaskim tłokiem, do strzykawki
samozasysającej.
Opakowanie zawierające 50 wkładów po 1,8 mL roztworu z wgłębieniem w tłoku, do ręcznego
zasysania/wciągania płynu.
Opakowanie zawierające 100 wkładów po 1,8 mL roztworu z płaskim tłokiem, do strzykawki
samozasysającej.
Opakowanie zawierające 100 wkładów po 1,8 mL roztworu z wgłębieniem w tłoku,
do ręcznego zasysania/wciągania płynu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktuu leczniczego
do stosowania

Wkład przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Sposób podawania
Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego
Nie stosować produktu leczniczego, jeśli jest mętny lub zmienił kolor.
Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 1 mL roztworu na minutę.
Miejscowe znieczulenie należy podawać ze szczególną ostrożnością w przypadku stanu zapalnego
i (lub) zakażenia w miejscu wstrzyknięcia. Szybkość wstrzykiwania powinna być bardzo powolna
(1 mL/min).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona) – Hiszpania
Tel.: +34 938 609 500
Faks: +34 938 439 695
e-mail: info_medica@inibsa.com

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27943

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.07.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.