# Scandonest 30 mg/ml

> Mepiwakaina · 30 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Scandonest 30 mg/ml
- **Nazwa powszechna:** Mepivacaini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Mepiwakaina](https://apteka.online/odpowiedniki/mepivacaini-hydrochloridum)
- **Moc:** 30 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** przewodowa 
nasiękowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N01BB03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 03031
- **Podmiot odpowiedzialny:** Septodont
- **Producent:** Septodont, Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/scandonest-30-mg-ml-rozt-wstrz-30-mg-ml-septodont
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/scandonest-30-mg-ml-rozt-wstrz-30-mg-ml-septodont.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6022/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6022/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 wkładów 1,7 ml | 3760140707401 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 wkładów 1,8 ml | 5909990303113 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Scandonest i w jakim celu się go stosuje?
Scandonest jest środkiem miejscowo znieczulającym, który znieczula konkretne miejsce, aby zapobiec lub
zminimalizować ból. Lek stosowany jest miejscowo w zabiegach stomatologicznych u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat (około 20 kg masy ciała). Zawiera substancję czynną
chlorowodorek mepiwakainy i należy do grupy środków znieczulających układ nerwowy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scandonest

Kiedy nie stosować leku Scandonest
- jeśli pacjent ma uczulenie na mepiwakainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne środki do znieczulenia miejscowego należące do tej samej grupy
leków (np. lidokaina, bupiwakaina);
- jeśli u pacjenta występują:
• zaburzenia pracy serca spowodowane nieprawidłowym impulsem elektrycznym wyzwalającym
skurcz serca (ciężkie zaburzenia przewodzenia);
• napady padaczki opornej na leczenie;
- u dzieci w wieku poniżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Scandonest należy to omówić z dentystą, jeśli pacjent ma:
- zburzenia serca;
- ciężką niedokrwistość (anemia);
- wysokie ciśnienie krwi (ciężkie lub nieleczone nadciśnienie);
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);

- padaczkę;
- chorobę wątroby;
- chorobę nerek;
- chorobę wpływającą na układ nerwowy i powodującą zaburzenia neurologiczne (porfiria);
- zwiększona kwasowość krwi (kwasica);
- zaburzenia krążenia krwi;
- osłabienie ogólnego stanu organizmu;
- stan zapalny lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.

Należy powiedziedzieć lekarzowi o którymkolwiek z powyższych stanów. Lekarz może zdecydować
o podaniu mniejszej dawki leku.

Scandonest a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności gdy są to:
- inne środki do znieczulenia miejscowego;
- leki stosowane w leczeniu zgagi, wrzodów żołądka i jelit (takie jak cymetydyna);
- leki uspokajające i nasenne;
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne);
- inhibitory cytochromu P450 1A2;
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (propranolol).

Scandonest z jedzeniem
Należy unikać jedzenia i żucia gumy do żucia przed odzyskaniem normalnego czucia, szczególnie u
dzieci, ze względu na ryzyko ugryzienia warg, wewnętrznej strony policzka lub języka.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, dentysty lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży, chyba, że jest to
konieczne.
Kobiety karmiące piersią nie powinny karmić przez 10 godzin po podaniu znieczulenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po
podaniu leku mogą wystąpić zawroty głowy (w tym uczucie wirowania, zaburzenia widzenia i uczucie
zmęczenia), utrata świadomości (patrz punkt 4). Pacjent nie powinien opuszczać gabinetu
stomatologicznego, dopóki nie jest pewien, że zaburzenia minęły (zazwyczaj w ciągu 30 minut) po
zabiegu stomatologicznym.

Scandonest zawiera sód
Lek zawiera 24,67 mg sodu w 10 ml (maksymalna zalecana dawka). Odpowiada to 1,23% maksymalnej
zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

### 3. Jak stosować Scandonest?
Scandonest powinien być stosowany wyłącznie przez lub pod nadzorem dentystów lub innych
przeszkolonych lekarzy poprzez powolne wstrzyknięcie miejscowe.
Lekarz dostosuje odpowiednią dawkę do wybranej procedury, wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia
pacjenta.
Należy zastosować najmniejszą dawkę do uzyskania skutecznego znieczulenia.
Ten lek jest podawany we wstrzyknięciu w jamie ustnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Scandonest

Po podaniu nadmiernych dawek leku do znieczulenia miejscowego mogą wystąpić następujące objawy
zatrucia: pobudzenie, uczucie drętwienia warg i języka, kłucie i mrowienie wokół ust, zawroty głowy,
zaburzenia widzenia i słuchu, szum w uszach, sztywność i drżenie mięśni, niskie ciśnienie krwi, słabe lub
nieregularne bicie serca. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast
przerwać podawanie leku i wezwać pomoc medyczną.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza dentysty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po podaniu leku Scandonest może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):
- wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, dziąseł, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu,
świszczący oddech/astma, pokrzywka (rumień): mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (reakcje
alergiczne lub reakcje podobne do alergii);
- ból w wyniku uszkodzenia nerwu (ból neuropatyczny);
- uczucie pieczenia, kłucia, mrowienie wokół ust, bez widocznej fizycznej przyczyny (parestezja);
- zaburzenia czucia w ustach i wokół ust (niedoczulica);
- metaliczny posmak, zmieniony smak, brak smaku (zaburzenia czucia smaku);
- zawroty głowy (uczucie oszołomienia);
- drżenie;
- utrata przytomności, napady drgawek (konwulsje), śpiączka;
- zasłabnięcie;
- stan splątania, dezorientacja;
- zaburzenie mowy, słowotok;
- nerwowość, pobudzenie;
- zaburzenie równowagi (brak równowagi);
- senność;
- niewyraźne widzenie, trudność skupienia wzroku na obiekcie, zaburzenia widzenia;
- uczucie wirowania (zawroty głowy);
- niezdolność serca do prawidłowych skurczów (zatrzymanie akcji serca), szybkie i nieprawidłowe bicie
serca (migotanie komór), ciężki i miażdżący ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
- problemy z koordynacją bicia serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy),
nieprawidłowe wolne bicie serca (bradykardia), nieprawidłowe szybkie bicie serca (tachykardia),
kołatanie serca;
- niskie ciśnienie krwi;
- zwiększenie przepływu krwi (przekrwienie);
- trudności w oddychaniu, takie jak skrócenie oddechu, wyjątkowo wolne lub szybkie oddychanie;
- ziewanie;
- nudności, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej lub dziąseł, obrzęk języka, warg lub dziąseł;
- nadmierna potliwość;
- skurcze mięśni;
- dreszcze;
- obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

- wysokie ciśnienie krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
- stan euforii, lęk/nerwowość;
- mimowolne ruchy oczu, problemy z oczami, takie jak zwężenie źrenicy, opadanie górnej powieki (jak
w zespole Hornera), rozszerzone źrenice, zapadnięcie gałki ocznej w oczodole spowodowane
zmianami objętości oczodołu (zwane enoftalmia), podwójne widzenie lub utrata widzenia;
- zaburzenia słuchu, takie jak dzwonienie w uszach, nadwrażliwość słuchu;
- niezdolność serca do prawidłowych skurczów (niewydolność mięśnia sercowego);
- poszerzenie naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń krwionośnych);
- zmiany koloru skóry z dezorientacją, kaszlem, szybkim biciem serca, szybkim oddechem, poceniem
się: mogą to być objawy niedoboru tlenu w tkankach (niedotlenienie);
- szybkie lub utrudnione oddychanie, senność, ból głowy, niezdolność do myślenia i zaśnięcia, które
mogą być objawem dużego stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia);
- zmieniony głos (chrypka);
- obrzęk ust, warg, języka i dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny;
- zmęczenie, uczucie osłabienia, uczucie gorąca, ból w miejscu wstrzyknięcia;
- uszkodzenie nerwu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

### 5. Jak przechowywać Scandonest?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu i pudełku po:
EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Skrót “Lot” oznacza numer serii.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny.

Wkłady przeznaczone są do jednorazowego użytku. Po otwarciu wkładu lek należy podać natychmiast.
Niezużyty roztwór należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Scandonest
- Substancją czynną jest mepiwakainy chlorowodorek 30 mg/ml;
Każdy wkład z 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 51 mg mepiwakainy chlorowodorku.

Każdy wkład z 2,2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 66 mg mepiwakainy chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Scandonest i co zawiera opakowanie
Ten lek jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Pakowany jest we wkłady ze szkła z gumowym
korkiem i aluminiowym kapslem utrzymującym korek w miejscu.

Pudełko zawiera 50 wkładów o pojemności 1,7 ml lub 2,2 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-Des-Fossés
Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung
Belgia: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Bułgaria: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Chorwacja: Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju
Dania: Scandonest, 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
Estonia: Scandonest, 30 mg/ml süstelahus
Finlandia: Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos
Francja: Scandonest 30 mg/ml, solution injectable à usage dentaire
Niemcy: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung
Grecja: Scandonest 3 %, ενέσιμο διάλυμα
Węgry: Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció
Irlandia: Scandonest 3% w/v, Solution for Injection
Włochy: SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile
Łotwa: Scandonest 30 mg/ml šķīdums injekcijām
Litwa: Scandonest 30 mg/ml injekcinis tirpalas
Luksemburg: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Malta: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Holandia: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie
Norwegia: Scandonest Plain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polska: Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Portugalia: Scandonest 30 mg/ml, solução injectável
Rumunia: Scandonest 3% Plain, soluţie injectabilă
Słowacja: Scandonest 3%, injekčný roztok
Słowenia: Scandicaine 30 mg/ml raztopina za injiciranje
Hiszpania: Scandonest 30 mg/ml, solución inyectable
Szwecja: Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Wielka Brytania: Scandonest 3% Plain, solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2020

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg mepiwakainy chlorowodorku.

Każdy wkład z 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 51 mg mepiwakainy chlorowodorku.
Każdy wkład z 2,2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 66 mg mepiwakainy chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml zawiera 0,11 mmol sodu (2,467 mg/ml).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
pH: 6,0 - 6,8

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Scandonest 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest miejscowym środkiem
znieczulającym wskazanym do znieczulenia miejscowego i miejscowo-regionalnego w chirurgii
stomatologicznej u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Ten produkt leczniczy należy stosować wyłącznie pod nadzorem dentysty lub innego lekarza
odpowiednio przeszkolonego oraz znającego diagnostykę i sposób leczenia toksyczności
ogólnoustrojowej. Przed rozpoczęciem miejscowego znieczulania produktem do znieczulenia
miejscowego, zaleca się zapewnienie dostępności odpowiedniego sprzętu i leków do resuscytacji oraz
obecności właściwie przeszkolonego personelu, co umożliwi natychmiastowe leczenie wszelkich
nagłych przypadków niewydolności oddechowej lub układu krążenia. Stan świadomości pacjenta
powinien być monitorowany po każdym wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego.

Dawkowanie
Ze względu na to, że ból ustępuje zależnie od indywidualnej wrażliwości pacjenta, należy zastosować
najmniejszą dawkę prowadzącą do skutecznego znieczulenia. Do bardziej rozległych zabiegów może
być potrzebne użycie jednego lub więcej wkładów, bez przekraczania maksymalnej zalecanej dawki.

U dorosłych, maksymalna zalecana dawka wynosi 4,4 mg/kg masy ciała, z najwyższą dopuszczalną
zalecaną dawką 300 mg u osoby o masie ciała powyżej 70 kg, co odpowiada 10 ml roztworu.

Należy pamiętać o konieczności uwzględnienia masy ciała pacjenta przy podawaniu maksymalnej
dawki. Każdy pacjent ma zarówno inną masę ciała, jak i różną tolerancję na maksymalną ilość

mepiwakainy. Ponadto, istnieją wyraźne indywidualne różnice czasu rozpoczęcia i trwania
znieczulenia.

Tabela poniżej przedstawia wykaz maksymalnych dopuszczalnych dawek u dorosłych w najczęściej
stosowanych technikach znieczulenia i odpowiadającą im liczbę użytych wkładów:

Masa
ciała
(kg)

Dawka mepiwakainy
chlorowodorku (mg)
Objętość
(ml)
Odpowiednik* w liczbie
wkładów (1,7 ml)
Odpowiednik* w
liczbie wkładów
(2,2 ml)
50 220 7,3 4,0 3,0
60 264 8,8 5,0 4,0
≥70 300 10,0 5,5 4,5
*w zaokrągleniu do połowy wkładu

Dzieci i młodzież
Produkt Scandonest jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała) (patrz
punkt 4.3).

Zalecana dawka lecznicza:
Ustalając ilość produktu leczniczego do wstrzyknięcia należy uwzględnić wiek i masę ciała dziecka
oraz od rozległość zabiegu. Średnia dawka wynosi 0,75 mg (0,025 ml) mepiwakainy chlorowodorku
na kilogram masy ciała: ok. ¼ wkładu (15 mg mepiwakainy chlorowodorku) dla dziecka o masie ciała
20 kg.

Maksymalna zalecana dawka:
Maksymalna zalecana dawka u dzieci i młodzieży wynosi 3 mg mepiwakainy na kilogram masy ciała
(0,1 ml mepiwakainy na kilogram masy ciała).

Tabela poniżej przedstawia wykaz maksymalnych dopuszczalnych dawek u dzieci i odpowiadającą im
liczbę użytych wkładów:

Masa
ciała
(kg)

Dawka mepiwakainy
chlorowodorku (mg)
Objętość
(ml)
Odpowiednik* w liczbie
wkładów (1,7 ml)
Odpowiednik* w
liczbie wkładów
(2,2 ml)
20 60 2 1,2 0,9
35 105 3,5 2,0 1,5
45 135 4,5 2,5 2,0
*w zaokrągleniu do połowy wkładu

Szczególne populacje
Ze względu na brak danych klinicznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania
najmniejszej skutecznej dawki znieczulającej u:
- osób w podeszłym wieku
- pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Mepiwakaina jest metabolizowana w wątrobie, co u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu, szczególnie po ponownym podaniu. Jeżeli
konieczne jest ponowne wstrzyknięcie, należy obserwować, czy u pacjenta nie pojawia się jakikolwiek
objaw relatywnego przedawkowania.

Jednoczesne stosowanie leków uspokajających w celu zmniejszenia lęku u pacjenta:
Jeśli podawany jest lek uspokajający, maksymalna bezpieczna dawka mepiwakainy może zostać
zmniejszona ze względu na kumulujące się depresyjne działanie takiego połączenia leków na
ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.5).

Sposób podawania
Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe.
Do jednorazowego użytku.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego
Nie stosować produktu jeśli jest mętny lub zmienił kolor.
Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 1 ml roztworu na minutę.
Miejscowe znieczulenie należy podawać ze szczególną ostrożnością w przypadku stanu zapalnego lub
zakażenia w miejscu wstrzyknięcia. Szybkość wstrzykiwania powinna być bardzo powolna
(1 ml/min).

Ryzyko związane z przypadkowym wstrzyknięciem donaczyniowym
Przypadkowe wstrzyknięcie donaczyniowe (np.: nieumyślne wstrzyknięcie dożylne do krążenia
ogólnoustrojowego, nieumyślne wstrzyknięcie dożylne lub dotęcznicze w obrębie głowy lub szyi),
może spowodować poważne reakcje niepożądane, takie jak drgawki, a następnie depresja
ośrodkowego układu nerwowego lub krążeniowo-oddechowa i śpiączka, postępująca aż do
zatrzymania oddechu w wyniku nagłego dużego stężenia mepiwakainy w układzie krążenia.
Dlatego, aby upewnić się, że podczas wstrzykiwania igła nie weszła do naczynia krwionośnego,
należy wykonać aspirację przed podaniem produktu do znieczulenia. Brak krwi w strzykawce nie
gwarantuje jednak uniknięcia wstrzyknięcia do naczynia.

Ryzyko związane z wstrzyknięciem do nerwu
Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może prowadzić do rozprowadzenia produktu wstecznie wzdłuż
nerwu. Aby uniknąć wstrzyknięcia do nerwu i zapobiec jego uszkodzeniu w związku z blokadą nerwu,
zawsze należy delikatnie wycofać igłę, jeśli podczas wstrzykiwania pacjent odczuwa wstrząs
elektryczny lub jeśli wstrzyknięcie jest szczególnie bolesne. Jeśli dojdzie do uszkodzenia nerwu igłą,
efekt neurotoksyczny może zostać nasilony przez potencjalną neurotoksyczność chemiczną
mepiwakainy, ponieważ może to upośledzać przepływ krwi między nerwami i zapobiegać
miejscowemu wypłukiwaniu mepiwakainy.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną (lub jakiekolwiek leki miejscowo znieczulające typu
amidowego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.6,
• Dzieci w wieku poniżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała)
• Ciężkie zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego niewyrównane wszczepionym
rozrusznikiem,
• Pacjenci ze źle kontrolowaną padaczką.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia

W razie jakiegokolwiek ryzyka reakcji alergicznej do znieczulenia należy wybrać inny produkt
leczniczy (patrz punkt 4.3).

Mepiwakaina musi być bezpiecznie i skutecznie stosowana pod odpowiednimi warunkami:

Miejscowe działanie znieczulające może być słabsze w przypadku wstrzyknięcia produktu Scandonest
w miejsce objęte zapaleniem lub zakażeniem.

Istnieje ryzyko urazu w wyniku ugryzienia (ust, podniebienia, błony śluzowej, języka), szczególnie u
dzieci; należy uprzedzić pacjenta, aby unikał żucia gumy lub jedzenia do czasu przywrócenia
normalnego czucia.

Należy zachować środki ostrożności podczas stosowania mepiwakainy u następujących pacjentów:

Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi takimi jak:
- choroba naczyń obwodowych,
- zaburzenia rytmu serca, w szczególności pochodzenia komorowego,
- zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego,
- niewydolność serca,
- niedociśnienie.
Mepiwakainę należy podawać ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, którzy mogą
mieć mniejszą zdolność wyrównania lub zmiany mogą pogorszyć się ze względu na wydłużenie
przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.

Pacjenci z padaczką:
Wszystkie produkty stosowane do znieczulenia miejscowego należy podawać z zachowaniem
szczególnej ostrożności ze względu na ich działanie drgawkowe. Pacjenci ze źle kontrolowaną
padaczką, patrz punkt 4.3.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby:
Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę do znieczulenia.

Pacjenci z zaburzeniami nerek:
Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę do znieczulenia.

Pacjenci z porfirią:
Scandonest można stosować u pacjentów z ostrą postacią porfirii, wyłącznie kiedy nie są dostępne
bezpieczniejsze zamienniki. Należy zachować ostrożność u wszystkich pacjentów z porfirią ,
ponieważ ten produkt leczniczy może wywołać porfirię.

Pacjenci z kwasicą:
Należy zachować ostrożność w przypadkach kwasicy, takiej jak w nasileniu niewydolności nerek lub
nieleczonej cukrzycy typu 1.

Osoby w podeszłym wieku:
U takich pacjentów należy stosować mniejsze dawki (ze względu na brak danych klinicznych).

Mepiwakainę należy podawać ostrożnie u pacjentów stosujących leki przeciwpłytkowe/
przeciwzakrzepowe lub u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi, ze względu na zwiększone
ryzyko krwawienia. Większe ryzyko krwawienia związane jest raczej z procedurą podawania niż z
samym produktem.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Leki znieczulające miejscowo powinny być stosowane wyłącznie przez pracowników służby zdrowia,
którzy są dobrze zorientowani w rozpoznawaniu i opanowywaniu toksyczności związanej z dawką
oraz innych nagłych przypadków, które mogą wyniknąć ze stosowanej blokady. Należy uwzględnić i
zapewnić natychmiastową dostępność tlenu, innych leków do resuscytacji, sprzętu do resuscytacji
krążeniowo-oddechowej oraz personelu potrzebnego do właściwego leczenia zatruć i powiązanych
sytuacji kryzysowych (patrz punkt 4.2). Opóźnienie w prawidłowym postępowaniu z toksycznością
związaną z dawką, z użyciem wentylacji z jakiejkolwiek przyczyny i/lub zmienioną wrażliwością
może prowadzić do rozwoju kwasicy, zatrzymania akcji serca, a nawet do zgonu.

Hipoksemia i kwasica metaboliczna mogą nasilać działanie toksyczne na układ sercowo-naczyniowy.
Wczesne opanowanie napadów padaczkowych i mocne wentylowanie dróg oddechowych w
hipoksemii i kwasicy może zapobiec zatrzymaniu akcji serca.

Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych może wymagać dokładnego monitorowania
pacjenta (patrz punkt 4.5).

Ten produkt leczniczy zawiera 24,67 mg sodu na 10 ml (maksymalna zalecana dawka), co odpowiada
1,23% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Addytywne interakcje z innymi produktami do znieczulenia miejscowego
Działanie toksyczne produktów do znieczulenia miejscowego się sumuje. Całkowita dawka
podawanej mepiwakainy nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.

Leki przeciwhistaminowe H2 (cymetydyna)
Po jednoczesnym podaniu cymetydyny zgłaszano zwiększenie stężenia anestetyków amidowych w
surowicy. Cymetydyna zmniejsza klirens mepiwakainy.

Leki uspokajające (działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy)
Jeśli podawany jest lek uspokajający w celu zmniejszenia niepokoju pacjenta, należy stosować
zmniejszone dawki leków znieczulających, ponieważ produkty do znieczulenia miejscowego,
podobnie jak uspokajające, działają depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i w połączeniu mogą
mieć działanie addytywne.

Leki przeciwarytmiczne
U pacjentów leczonych lekami przeciwarytmicznymi mogą kumulować się działania niepożądane po
podaniu mepiwakainy ze względu na podobną budowę chemiczną (takie jak leki klasy I, np.
lidokaina).

Inhibitory CYP1A2
Mepiwakaina jest metabolizowana głównie przez enzym CYP1A2. Inhibitory tego cytochromu (np.
cyprofloksacyna, enoksacyna, fluwoksamina) mogą zmniejszać jej metabolizm, zwiększać ryzyko
działań niepożądanych i przyczyniać się do przedłużonego utrzymywania się lub wystąpienia
toksycznego stężenia we krwi. Zwiększone stężenia w surowicy leków znieczulających typu
amidowego zgłaszano także po jednoczesnym podaniu cymetydyny, co prawdopodobnie wynika z
hamującego wpływu cymetydyny na CYP1A2. Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie
mepiwakainę z tymi lekami, ponieważ dłużej mogą występować zawroty głowy (patrz punkt 4.7).

Propranolol
Podawanie jednoczesne propranololu może zmniejszać klirens mepiwakainy i w związku z tym
zwiększać stężenie leku znieczulającego w surowicy. Należy zachować ostrożność, stosując
jednocześnie mepiwakainę i propranolol.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Brak odpowiednich danych dotyczących szkodliwego wpływu mepiwakainy na płodność u zwierząt.
Jak dotąd brak danych dotyczących ludzi.

Ciąża
Nie prowadzono badań klinicznych u kobiet w ciąży ani nie odnotowano w literaturze żadnego
przypadku podania mepiwakainy 30 mg/ml kobiecie w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały
bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Dlatego, ze względów
ostrożności, zaleca się unikanie stosowania mepiwakainy w okresie ciąży, chyba, że jest to konieczne.

Karmienie piersią

Nie prowadzono badań klinicznych z zastosowaniem produktu Scandonest u kobiet w okresie
karmienia piersią. Ze względu na brak danych dotyczących mepiwakainy, nie można wykluczyć
zagrożenia dla noworodków/dzieci. Dlatego kobietom w okresie laktacji zaleca się nie karmić piersią
przez 10 godzin po podaniu znieczulenia produktem Scandonest.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Scandonest może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Zawroty głowy (w tym układowe zawroty głowy, zaburzenia widzenia i uczucie zmęczenia)
mogą wystąpić po podaniu mepiwakainy (patrz punkt 4.8). Dlatego, pacjenci nie powinni opuszczać
gabinetu stomatologicznego, dopóki nie odzyskają w pełni kontroli (zazwyczaj w ciągu 30 minut) po
zabiegu stomatologicznym.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane po podaniu produktu leczniczego Scandonest są podobne do obserwowanych
po stosowaniu innych produktów typu amidowego do znieczulenia miejscowego. Ogólnie, te reakcje
niepożądane zależą od dawki i mogą wynikać z wysokiego stężenia w osoczu spowodowanego
przedawkowaniem, szybką absorpcją lub niezamierzonym wstrzyknięciem donaczyniowym. Mogą
także wynikać z nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji pacjenta. Ciężkie działania
niepożądane są najczęściej pochodzenia ogólnoustrojowego.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Przedstawione działania niepożądane pochodzą z raportów spontanicznych i literatury.
Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do
<1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko
(<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość
Reakcje anafilaktyczne /
rzekomoanafilaktyczne
Obrzęk naczynioruchowy (twarz /
język / wargi / gardło / krtań1 / obrzęk
okołooczodołowy)
Skurcz oskrzeli / astma2
Pokrzywka
Zaburzenia psychiczne Nieznana Nastrój euforyczny
Lęk / nerwowość3
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy
Rzadko Neuropatia4:
Nerwoból (ból neuropatyczny)
Parestezje (tj. pieczenie, kłucie,
swędzenie, mrowienie, miejscowe
odczucie ciepła lub zimna, bez
widocznej fizycznej przyczyny) ust i
okolic ust
Niedoczulica / drętwienie (ust i wokół
ust)

Zaburzenia czucia (ust i wokół ust), w
tym zaburzenia smaku (np. smak
metaliczny, smak zmieniony), brak
smaku
Zawroty głowy (uczucie oszołomienia)
Drżenie3

Głęboka depresja OUN:
Utrata przytomności
Śpiączka
Drgawki (w tym napad tonicznokloniczny)

Zasłabnięcie, omdlenie;
Stan spłątania, dezorientacja
Zaburzenie mowy3 (np. dyzartria,
słowotok)
Niepokój / pobudzenie3
Zaburzenie równowagi (brak
równowagi)
Senność
Nieznana Oczopląs
Zaburzenia oka Rzadko Pogorszenie widzenia
Nieostre widzenie
Zaburzenia akomodacji
Nieznana Zespół Hornera
Opadanie powiek
Enoftalmia
Podwójne widzenie (porażenie mięśni
gałkoruchowych)
Zaniewidzenie (ślepota)
Rozszerzenie źrenic
Zwężenie źrenic
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego
Nieznana Dyskomfort w uchu
Szumy uszne
Nadwrażliwość słuchowa
Zaburzenia serca Rzadko Zatrzymanie akcji serca
Bradyarytmia
Bradykardia
Tachyarytmia (w tym dodatkowe
skurcze komorowe i migotanie
komór)5
Dławica piersiowa6
Zaburzenia przewodzenia (blok
przedsionkowo-komorowy)
Częstoskurcz
Kołatanie serca
Nieznana Niewydolność mięśnia sercowego

Zaburzenia naczyniowe Rzadko Niedociśnienie (z możliwą
niewydolnością krążeniową)
Bardzo rzadko Nadciśnienie
Nieznana Rozszerzenie naczyń krwionośnych
Miejscowe/lokalne przekrwienie
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko Niewydolność oddechowa
Spowolnienie oddechu
Bezdech (zatrzymanie oddechu)
Ziewanie
Duszność2
Przyspieszenie oddechu
Nieznana Niedotlenienie (w tym mózgowe)
Hiperkapnia7
Dysfonia (chrypka1)
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Nudności
Wymioty
Złuszczanie błony śluzowej dziąseł /
jamy ustnej / owrzodzenie
Obrzęk8 języka, warg, dziąseł
Nieznana Zapalenie jamy ustnej, zapalenie
języka, zapalenie dziąseł
Nadmierne wydzielanie śliny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Wysypka (wykwity)
Rumień
Świąd
Obrzęk twarzy
Nadmierna potliwość (pocenie się lub
zlewanie potem)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i
tkanki łącznej
Rzadko Skurcze mięśni
Dreszcze (drżenie)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Rzadko Obrzęk miejscowy
Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Nieznana Ból w klatce piersiowej
Zmęczenie, astenia (osłabienie)
Uczucie gorąca
Ból w miejscu wstrzyknięcia
Urazy, zatrucia i powikłania po
zabiegach
Nieznana Uszkodzenie nerwu

Opis wybranych reakcji niepożądanych
1 Obrzęk krtani i gardła może znamiennie występować z chrypką i (lub) trudnością w połykaniu;
2 Skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli) może charakterystycznie występować z dusznością;
3 Kilka reakcji niepożądanych, jak pobudzenie, lęk / nerwowość, drżenie, zaburzenia mowy mogą być
ostrzegawczymi objawami depresji OUN; Po wystąpieniu tych objawów należy poprosić pacjenta, by
głęboko oddychał i rozpocząć obserwację (patrz punkt 4.9);
4 Choroby neurologiczne mogące wystąpić z różnymi objawami nieprawidłowych odczuć (tj.
parestezje, niedoczulica, zaburzenia czucia, przeczulica, itp.) warg, języka i tkanek ustnych. Dane te
pochodzą z raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczących głównie zablokowania
nerwu w żuchwie obejmującego różne odgałęzienia nerwu trójdzielnego;

5 Głównie u pacjentów z chorobami serca i otrzymujących pewne leki;
6 U podatnych pacjentów lub pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca;
7 Niedotlenienie i hiperkapnia są objawami wtórnymi do niewydolności oddechowej i (lub) do
napadów i utrzymującego się wysiłku mięśniowego;
8 W wyniku przypadkowego ugryzienia lub ssania warg lub języka podczas trwania znieczulenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Rodzaje przedawkowania
Przedawkowanie produktów do znieczulenia miejscowego może być bezwzględne, wynikające z
wstrzyknięcia nadmiernych dawek, lub względne, wynikające z wstrzyknięcia zwykle nietoksycznej
dawki w pewnych szczególnych przypadkach. Należą do nich niezamierzone wstrzyknięcie
donaczyniowe, nietypowo szybkie wchłanianie do krążenia ogólnoustrojowego lub spowolniony
metabolizm i eliminacja produktu.

Objawy
W przypadku przedawkowania względnego pacjenci na ogół wykazują objawy w ciągu 1-3 minut.
Natomiast w przypadku przedawkowania bezwzględnego objawy toksyczności, w zależności od
miejsca wstrzyknięcia, pojawiają się po około 20-30 minutach od wstrzyknięcia.
Działanie toksyczne zależne jest od wielkości dawki, obejmuje postępujące, coraz poważniejsze
objawy neurologiczne, następnie naczyniowe, dotyczące układu oddechowego a w końcu układu
sercowo-naczyniowego z objawami takimi jak niedociśnienie, bradykardia, arytmia i zatrzymanie
akcji serca.

Toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) rozwija się stopniowo z objawami i
reakcjami o wzrastającym nasileniu. Początkowo objawy to pobudzenie, uczucie zatrucia, wrażenie
drętwienia warg i języka, parestezje wokół ust, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu oraz
szum w uszach. Wystąpienie takich zdarzeń podczas wstrzykiwania stanowi sygnał ostrzegawczy,
a wstrzyknięcie należy natychmiast przerwać.

Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występują przy stężeniach w osoczu
przekraczających te, które wpływają toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego są zwykle
poprzedzone objawami toksyczności ze strony OUN, jeśli pacjent nie został wprowadzony w
znieczulenie ogólne lub nie otrzymał silnych leków uspokajających (np. z grupy benzodiazepin lub
barbituranów). Objawy ostrzegawcze, takie jak sztywność stawów i mięśni lub drżenia mogą
poprzedzać utratę przytomności i napad uogólnionych drgawek. Napad może trwać od kilku sekund
do kilku minut i szybko prowadzi do niedotlenienia i hiperkapni w wyniku zwiększonej aktywności
mięśniowej i niedostatecznej wentylacji. W ciężkich przypadkach może wystąpić zatrzymanie
oddechu.

Działania niepożądane związane z toksycznością mogą wystąpić przy stężeniach leku w osoczu
powyżej 5 mg/l, natomiast drgawki mogą wystąpić przy stężeniu 10 mg/l lub większym. Dane
dotyczące przedawkowania są ograniczone.

Kwasica zaostrza toksyczne działanie produktów do znieczulenia miejscowego.

W razie szybkiego wstrzyknięcia do naczynia wysokie stężenie mepiwakainy we krwi w tętnicach
wieńcowych może prowadzić do niewydolności mięśnia sercowego i w następstwie prawdopodobnie
do zatrzymania czynności serca, zanim nastąpi uszkodzenie OUN. Dane dotyczące tego działania
pozostają kontrowersyjne (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Leczenie
Jeśli pojawią się oznaki ostrej toksyczności ogólnoustrojowej, należy natychmiast przerwać
wstrzykiwanie znieczulenia miejscowego.
Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, depresja OUN) należy niezwłocznie
opanować odpowiednim wspomaganiem dróg oddechowych / oddychania i podawaniem leków
przeciwdrgawkowych.
Niezwykle istotne jest optymalne dotlenienie i wentylacja oraz wspomaganie krążenia, a także
leczenie kwasicy.
Jeśli wystąpi depresja sercowo-naczyniowa (niedociśnienie, bradykardia), należy rozważyć
odpowiednie leczenie płynami dożylnymi, lekami obkurczającymi naczynia i/lub lekami działającymi
inotropowo.
Dzieciom należy podawać dawki proporcjonalne do wieku i masy ciała.
Jeśli dojdzie do zatrzymania krążenia, przywrócenie akcji serca może wymagać długotrwałej
resuscytacji.

Dializa nie jest skuteczna w leczeniu przedawkowania mepiwakainy. Usuwanie leku można
przyspieszyć przez zakwaszenie moczu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Układ nerwowy / leki znieczulające / środki do znieczulenia
miejscowego / amidy / mepiwakaina
ATC kod: N01 BB 03

Mechanizm działania
Mepiwakaina należy do amidowych środków miejscowo znieczulających.
Mepiwakaina hamuje odwracalnie przewodnictwo impulsów nerwowych poprzez zmniejszanie lub
blokowanie przepływu jonów sodu (Na+) podczas rozchodzenia się potencjału czynnościowego
wzdłuż nerwów. Ponieważ działanie znieczulające rozwija się stopniowo w komórkach nerwowych,
próg pobudliwości elektrycznej odpowiednio wzrasta, szybkość narastania potencjału czynnościowego
maleje, a przewodzenie impulsów zwalnia. Mepiwakaina charakteryzuje się natychmiastowym
działaniem, dużą skutecznością znieczulenia i niską toksycznością.
Mepiwakaina wykazuje niewielkie właściwości zwężania naczyń krwionośnych, co prowadzi do
dłuższego czasu działania niż większości innych leków do znieczulenia miejscowego podawanych bez
środka zwężającego naczynia. Badania wykazały, że mepiwakaina ma właściwości zwężające
naczynia. Ta właściwość może być korzystna, gdy zastosowanie leku zwężającego naczynia jest
przeciwwskazane. Kilka czynników, takich jak pH tkanki, pKa, rozpuszczalność w tłuszczach,
miejscowe stężenie leku znieczulającego, dyfuzja miejscowego znieczulenia w obrębie nerwu itp.,
może wpływać na rozpoczęcie i czas trwania znieczulenia miejscowego.

Początek działania
Przy wykonaniu blokady nerwów obwodowych, działanie mepiwakainy występuje szybko (na ogół w
ciągu 3 do 5 minut).

Czas trwania znieczulenia

Na ogół znieczulenie miazgi zębowej trwa w przybliżeniu 25 minut po podaniu nasiękowym w
obrębie szczęki górnej i około 40 minut po blokadzie nerwu zębodołowego dolnego, natomiast
znieczulenie tkanki miękkiej utrzymuje się do około 90 minut po podaniu nasiękowym w obrębie
szczęki górnej i około 165 minut po blokadzie nerwu zębodołowego dolnego.

Biodostępność
Dostępność biologiczna wynosi 100% w miejscu działania.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
W różnych badaniach klinicznych oznaczano maksymalne stężenia w osoczu mepiwakainy (30 mg/ml
roztworu) po wstrzyknięciu dookołoustnym podczas standardowych procedur stomatologicznych.
Maksymalne stężenie mepiwakainy w osoczu występuje po około 30-60 minutach. Zakres
maksymalnego stężenia mepiwakainy wynosił 0,4 - 1,2 μg/ml po około 30 minutach od wstrzyknięcia
zawartości jednego wkładu w obrębie jamy ustnej, oraz 0,95 - 1,70 μg/ml po zastosowaniu dwóch
wkładów. Stosunek średnich stężeń w osoczu po podaniu zawartości jednego lub dwóch wkładów
wynosił około 50%, co świadczy o proporcjonalności dawki dla tych poziomów dawek. Te stężenia w
osoczu są znacznie poniżej progu toksyczności dla ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowonaczyniowego, odpowiednio od 10 do 25 razy mniej.

Dystrybucja
Mepiwakaina ulega dystrybucji do wszystkich tkanek organizmu. Większe stężenia występują w
dobrze ukrwionych tkankach, takich jak wątroba, płuca serce i mózg. Stopień wiązania mepiwakainy z
białkami osocza wynosi do około 75%, mepiwakaina przenika przez barierę łożyska na drodze prostej
dyfuzji.

Metabolizm
Podobnie jak wszystkie środki do znieczulenia miejscowego typu amidowego, mepiwakaina jest w
znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie przez enzymy mikrosomalne (cytochrom P450 1A2
(CYP1A2)). Biorąc to pod uwagę, inhibitory izoenzymów P450 mogą zmniejszać jej metabolizm i
zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5.). Ponad 50% dawki jest
wydalane w postaci metabolitów z żółcią, ale prawdopodobnie przechodzą one do krążenia jelitowowątrobowego, ponieważ tylko niewielkie ilości występują w kale.

Eliminacja
W fazie eliminacji, okres półtrwania mepiwakainy w osoczu wynosi 2 godziny u dorosłych. Klirens
leków typu amid uzależniony jest od przepływu krwi przez wątrobę. Okres półtrwania jest wydłużony
u pacjenta z niewydolnością wątroby i nerek. Czas trwania znieczulenia miejscowego nie ma związku
z okresem półtrwania, ponieważ działanie kończy się po usunięciu leku z receptora. Metabolity
wydalane są z moczem, gdzie mniej niż 10% stanowi niezmieniona mepiwakaina.
Eliminację można przyspieszyć przez zakwaszenie moczu (patrz punkt 4.9).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ogólne badania toksyczności (toksyczność po podaniu pojedynczej dawki, toksyczność po podaniu
wielokrotnym) przeprowadzone z zastosowaniem mepiwakainy, wykazały dobry margines
bezpieczeństwa. Badania in vitro i in vivo z mepiwakainy chlorowodorkiem nie wykazały działania
genotoksycznego tego produktu.
Żadne z badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wykazało
teratogennego działania mepiwakainy.
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących działania rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań
dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wkład ze szkła typu I uszczelniony u podstawy ruchomą gumą syntetyczną typu I i u góry korkiem z
gumy syntetycznej typu I i aluminiowym kapslem utrzymującym korek w miejscu.
Wkłady po 1,7 ml lub po 2,2 ml
Pudełko zawiera 50 wkładów.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wkład przeznaczony jest do jednorazowego zastosowania. Po otwarciu wkładu produkt leczniczy
należy natychmiast podać pacjentowi.

Tak jak w przypadku każdego wkładu, osłonę należy zdezynfekować przed użyciem. Należy
dokładnie ją przetrzeć albo za pomocą 70% alkoholu etylowego, albo 90% czystego alkoholu
izopropylowego do użytku farmaceutycznego.

W żadnym wypadku wkładów nie należy zanurzać w jakimkolwiek roztworze.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-Des-Fossés
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 sierpnia 1989.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 grudnia 2014.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

03/2020

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.