# Xylocaine 2%

> Lidokaina · 20 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Xylocaine 2%
- **Nazwa powszechna:** Lidocaini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Lidokaina](https://apteka.online/odpowiedniki/lidocaini-hydrochloridum)
- **Moc:** 20 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** okołonerwowa 
nadtwardówkowa
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** N01BB02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 01309
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aspen Pharma Trading Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/xylocaine-2-rozt-wstrz-20-mg-ml-aspen
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/srodki-znieczulajace/xylocaine-2-rozt-wstrz-20-mg-ml-aspen.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7209/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7209/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 fiol. 50 ml | 5909990130917 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Xylocaine 2% i w jakim celu się go stosuje?
Lek Xylocaine 2% zawiera jako substancję czynną chlorowodorek lidokainy, który należy do grupy
leków nazywanych środkami miejscowo znieczulającymi o budowie amidowej.

Lek Xylocaine 2 % jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w:
• znieczuleniu nasiękowym,
• blokadach nerwów obwodowych, jak blokada splotu ramiennego, blokada międzyżebrowa,
• blokadach centralnych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym i krzyżowym włącznie.

U dzieci w wieku od 1 roku życia do 12 lat zaleca się stosowanie innego leku – roztworu do
wstrzykiwań o mniejszym stężeniu chlorowodorku lidokainy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylocaine 2%

Kiedy nie stosować leku Xylocaine 2%:
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek lidokainy, inne leki miejscowo znieczulające z grupy
amidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na metylu i (lub) propylu parahydroksybenzoesan [metylo i (lub)
propyloparaben] lub na ich metabolit, kwas paraaminobenzoesowy (PABA),
- jeśli z jakichkolwiek przyczyn znieczulenie miejscowe jest przeciwwskazane,
- do znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym,
np. we wstrząsie kardiogennym (pochodzenia sercowego) lub hipowolemicznym (spowodowanym
znacznym zmniejszeniem objętości krwi krążącej),
- do znieczulenia podawanego dooponowo, do zbiornika móżdżkowo-rdzeniowego, do- lub
zagałkowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylocaine 2% należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja nadwrażliwości (alergia) podczas lub po znieczuleniu,
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki znieczulające miejscowo,
- jeśli pacjentka karmi piersią,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zmniejszony przepływ wątrobowy,
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenia czynności nerek,

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia pracy serca (np. częściowy lub całkowity blok
przewodzenia w mięśniu serca),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu krążenia,
- jeśli u pacjenta stwierdzono płyn w klatce piersiowej (opłucnej),
- jeśli pacjent ma zakażenie krwi (posocznicę),
- jeśli pacjent stosuje leki przeciwarytmiczne, tj. amiodaron
- jeśli pacjent ma ostrą postać porfirii.

Rzadko w przypadku niektórych rodzajów znieczulenia może dojść do uszkodzenia nerwu, niekiedy
jest to zmiana trwała. Niektóre rodzaje nakłuć w okolicy oka mogą bardzo rzadko powodować
przemijającą ślepotę i przedłużające się zaburzenia mięśni oka.

Dzieci i młodzież
Lek Xylocaine 2% jest wskazany do stosowania u młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

U dzieci w wieku od 1 roku życia do 12 lat zaleca się stosowanie innego leku - roztworu do
wstrzykiwań o mniejszym stężeniu chlorowodorku lidokainy.

Xylocaine 2% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.

Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po
zastosowaniu innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- inne leki miejscowo znieczulające
- leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (np. amiodaron, meksyletyna)
- leki stosowane w chorobie żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna)
- beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i nadczynności
tarczycy)

Xylocaine 2% z jedzeniem i piciem
Nie dotyczy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lidokaina przenika przez łożysko i może się dostawać do tkanek płodu.

Lidokaina przenika do mleka ludzkiego, ale w tak małych ilościach, że jej wpływ na organizm dziecka
karmionego piersią jest mało prawdopodobny, jeśli jest podawana w zalecanych dawkach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zależnie od dawki leki miejscowo znieczulające mogą wywierać nieznaczny wpływ na funkcje
psychiczne, jak również mogą wpływać na funkcje motoryczne i koordynację ruchową.

Xylocaine 2% zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i sód
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz
oskrzeli. Leku nie należy stosować w znieczuleniu podawanym dooponowo, do zbiornika
móżdżkowo-rdzeniowego, do- lub zagałkowo.

Lek zawiera 124,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę (50 ml). Odpowiada to
6,23% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

### 3. Jak stosować lek Xylocaine 2%?
Lek Xylocaine 2% jest podawany przez lekarza w oddziale szpitalnym.

Lekarz ustali odpowiednia dawkę leku Xylocaine 2% w zależności od rodzaju znieczulenia i stanu
ogólnego pacjenta.

Stosowanie leku Xylocaine 2% u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku dawkę leku należy zmniejszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylocaine 2%
Ciężkie działania niepożądane wynikające z przedawkowania są niezwykle rzadkie i wymagają
specjalistycznego postępowania. Lekarz jest odpowiednio wykwalifikowany i posiada niezbędny
w takich sytuacjach sprzęt.

Pierwszymi objawami wskazującymi na przedawkowanie leku są: zawroty głowy, uczucie drętwienia
wokół ust, drętwienie języka, przeczulica słuchowa. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli
występują takie objawy. Niewyraźne widzenie i drżenia mięśni to poważne oznaki.

W przypadku ciężkiego przedawkowania lub podania donaczyniowego mogą wystąpić drgawki
lub utrata przytomności oraz zatrzymanie oddechu.

Jak najszybsze przerwanie podawania leku po wystąpieniu pierwszych objawów przedawkowania
zmniejsza ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Xylocaine 2%
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wywołane bezpośrednio przez lek są niekiedy trudne do odróżnienia od
fizjologicznych skutków blokady nerwów (np. spadek ciśnienia tętniczego, bradykardia),
bezpośredniego skutku nakłucia igłą (np. uszkodzenie nerwu) lub stanowią pośredni skutek nakłucia
(np. krwiak podtwardówkowy).

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko, występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi.
Objawy mogą obejmować nagłe pojawienie się:
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła. Może to powodować trudności w przełykaniu
• ciężkiego lub nagłego obrzęku dłoni, stóp lub kostek
• trudności w oddychaniu
• silnego swędzenia skóry (z grudkowatą wysypką)
• bardzo niskiego ciśnienia tętniczego krwi, które może wywołać zasłabnięcie lub omdlenie

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
• nudności
• znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie)

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
• znaczne zwolnienie rytmu serca (bradykardia)
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie)
• parestezje (zaburzenia czucia)
• zawroty głowy
• drgawki
• wymioty

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
• objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, uczucie drętwienia
wokół ust, drętwienie języka, przeczulica słuchowa, zaburzenia widzenia, utrata
przytomności, drżenia mięśniowe, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia wymowy)

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów)
• neuropatia, tj. choroba nerwu powodująca uczucie mrowienia, drętwienia lub osłabienia siły
unerwionego mięśnia
• uszkodzenia nerwów obwodowych
• zapalenie pajęczynówki
• podwójne widzenie
• zatrzymanie krążenia
• zaburzenia rytmu serca
• depresja oddechowa

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Xylocaine 2%?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin
ważności (EXP)” i fiolce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki: 3 doby (72 godziny).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

W otwartej fiolce nie należy pozostawiać igieł ani jakichkolwiek przedmiotów metalowych. Może
wtedy dojść do uwolnienia się jonów metalu, co może być przyczyną powstawania obrzęków
w miejscu wstrzyknięcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xylocaine 2%
- Substancją czynną leku jest lidokaina.
1 ml leku Xylocaine 2% zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy.
Każda fiolka po 50 ml roztworu zawiera 1000 mg chlorowodorku lidokainy.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), sodu
wodorotlenek 2 mol/l i (lub) kwas solny 2 mol/l do uzyskania pH od 5,0 do 7,0 i woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Xylocaine 2% i co zawiera opakowanie
Lek Xylocaine 2% to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Jest dostarczany we fiolkach z bezbarwnego szkła, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 5 fiolek po 50 ml.

Podmiot odpowiedzialny
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia
tel: +48 22 104 21 00

Wytwórca
Astrea Monts
18 Rue de Montbazon
Monts, 37260
Francja

Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych https://www.urpl.gov.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Xylocaine 2%, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy.
Każda fiolka po 50 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000 mg chlorowodorku lidokainy.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,49 mg sodu oraz 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu
(E 218).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Xylocaine 2% jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku
powyżej 12 lat w:
- znieczuleniu nasiękowym;
- blokadach nerwów obwodowych jak blokada splotu ramiennego, blokada międzyżebrowa;
- blokadach centralnych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym i krzyżowym włącznie.

U dzieci w wieku od 1 roku życia do 12 lat zaleca się stosowanie innego produktu
leczniczego - roztworu do wstrzykiwań o mniejszym stężeniu chlorowodorku lidokainy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Podczas wykonywania wszystkich rodzajów znieczuleń z użyciem lidokainy należy stosować wszelkie
środki ostrożności, aby uniknąć niezamierzonego donaczyniowego podania produktu leczniczego.
Zaleca się uważną aspirację przed podaniem i podczas podawania produktu leczniczego w celu
uniknięcia podania donaczyniowego. Jeśli podaje się duże dawki, np. w blokadzie zewnątrzoponowej,
zaleca się zastosowanie dawki próbnej od 3 do 5 ml roztworu lidokainy z epinefryną. Niezamierzone
podanie donaczyniowe produktu leczniczego można rozpoznać na podstawie przemijającego
przyspieszenia czynności serca. Po podaniu dawki próbnej należy przez 5 minut uważnie kontrolować
czynności fizjologiczne pacjenta i utrzymywać z nim kontakt słowny. Dawkę główną należy
wstrzykiwać powoli, z szybkością od 25 do 50 mg/min lub podawać w dawkach podzielonych.
Jednocześnie należy uważnie kontrolować czynności fizjologiczne pacjenta i utrzymywać z nim
kontakt słowny. W razie wystąpienia nawet łagodnych objawów toksyczności należy natychmiast
przerwać podawanie produktu leczniczego. Zaleca się również podanie dawki próbnej (3 do 5 ml
lidokainy), aby uniknąć nieumyślnej blokady podpajęczynówkowej.

Dawka produktu leczniczego, która ma być podana pacjentowi, zależy od wielkości obszaru, który ma
być znieczulony, jego unaczynienia, liczby segmentów, które mają być znieczulone, techniki
znieczulenia oraz indywidualnej tolerancji produktu leczniczego przez pacjenta. Obowiązuje zasada
podawania najmniejszej dawki skutecznej.

W poniższej tabeli przedstawiono zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego
Xylocaine 2% i innego produktu leczniczego - 1% roztworu chlorowodorku lidokainy do wstrzykiwań
w najczęściej wykonywanych znieczuleniach u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
U młodzieży, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów w złym stanie ogólnym dawkę produktu
leczniczego należy zmniejszyć.

Typ znieczulenia Stężenie
[mg/ml]
Dawka
[ml]
Dawka
[mg]
Początek
działania
[min]

Czas
działania
[godziny]
Znieczulenie chirurgiczne
Znieczulenie zewnątrzoponowe
w odcinku lędźwiowyma
20 15-25 300-500 15-20 1,5-2

Znieczulenie zewnątrzoponowe
w odcinku piersiowyma
20 10-15 200-300 10-20 1,5-2

Znieczulenie zewnątrzoponowe
w odcinku krzyżowyma

20-30
15-25
200-300
300-500
15-30
15-30
1-1,5
1,5-2
Blokada dostawowab 10 ≤ 40 ≤ 400 5-10 30-60 minut
po
wypłukaniu
Znieczulenie nerwów obwodowych (znieczulenie małych nerwów i nasiękowe)
Znieczulenie nasiękowe 10 ≤ 40 ≤ 400 1-2 2-3
Znieczulenie nerwów palca metodą
Obersta
10 1-5 10-50 2-5 1,5-2

Znieczulenie nerwów
międzyżebrowych (jeden nerw)
Maksymalna ilość jednocześnie
znieczulanych nerwów nie powinna
być większa niż osiem (≤8)

10 2-5 20-50 3-5 1-2

Znieczulenie okołogałkowe 10 10-15 100-150 3-5 1,5-2
Znieczulenie nerwów sromowych
(każda strona)
10 10 100 5-10 1,5-2

Blokady dużych nerwów
Znieczulenie okołoszyjkowe (każda
strona)
10 10 100 3-5 1-1,5

Splot ramienny
Blokada pachowa 10 40-50 400-500 15-30 1,5-2
Blokada nadobojczykowa, blokada
między mięśniami pochyłymi,
blokada podobojczykowa
okołonaczyniowa – Winnie’go

10 30-40 400-500 15-30 1,5-2

Nerw kulszowy 20 15-20 300-400 15-30 2-3
3 w 1 – (nerw udowy, zasłonowy
i skórny boczny uda)
10 30-40 300-400 15-30 1,5-2

a) Dawka uwzględnia dawkę testową
b) Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki chondrolizy u pacjentów
otrzymujących ciągłe wlewy dostawowe miejscowych produktów leczniczych znieczulających
w okresie pooperacyjnym. Produkt leczniczy Xylocaine 2% nie jest zatwierdzony do stosowania
w tym wskazaniu (patrz punkt 4.4).

Produkt leczniczy Xylocaine 2% zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) jako środek
konserwujący i nie należy stosować tego produktu leczniczego w znieczuleniu podawanym
dooponowo, do zbiornika móżdżkowo-rdzeniowego, do- lub zagałkowo.

Dzieci w wieku od 1 roku życia do 12 lat
W poniższej tabeli przedstawiono zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci w wieku 1-12 lat innego
produktu leczniczego - 1% roztworu chlorowodorku lidokainy do wstrzykiwań. U dzieci z nadwagą
należy rozważyć zmniejszenie dawki do ilości odpowiedniej dla prawidłowej masy ciała. Należy
uwzględnić czynniki mogące wpływać na przebieg znieczulenia.

Dawkę u dzieci należy obliczać na podstawie masy ciała, do 5 mg/kg masy ciała.

Typ znieczulenia Stężenie
[mg/ml]
Dawka
[ml/kg mc.]
Dawka
[mg/kg mc.]
Początek
działania
[min]

Czas
działania
[godziny]

Znieczulenie
zewnątrzoponowe
w odcinku krzyżowym a

10 0,5 5 10-15 1-1,5

Produkt leczniczy Xylocaine 2% zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) jako środek
konserwujący i nie należy stosować tego produktu leczniczego w znieczuleniu podawanym
dooponowo, do zbiornika móżdżkowo-rdzeniowego, do- lub zagałkowo.

Sposób podawania
Podanie nadtwardówkowe lub okołonerwowe.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, produkty lecznicze miejscowo znieczulające z grupy
amidów lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na metylu i (lub) propylu parahydroksybenzoesan [metylo- i (lub)
propyloparaben] lub na ich metabolit, kwas paraaminobenzoesowy (PABA). Należy unikać
stosowania roztworu lidokainy zawierającego parabeny u pacjentów z nadwrażliwością na estry
miejscowo działających produktów leczniczych znieczulających i ich metabolit, PABA.
• Ogólne przeciwwskazania do stosowania poszczególnych rodzajów znieczulenia miejscowego.
• Lidokainy nie należy stosować do znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentów ze znaczną
hipotensją (np. we wstrząsie kardiogennym lub hipowolemicznym).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Znieczulenia regionalne powinny być wykonywane w ośrodkach zatrudniających przeszkolony
personel, dysponujący wyposażeniem i produktami leczniczymi koniecznymi do monitorowania
i resuscytacji pacjenta. Podczas wykonywania większości blokad należy przed zabiegiem zapewnić
dostęp do żyły pacjenta. Lekarz prowadzący znieczulenie powinien być odpowiednio wyszkolony oraz
znać metody diagnozowania działań niepożądanych i (lub) ostrych objawów toksyczności oraz
postępowania w razie ich wystąpienia.

W każdym przypadku przedawkowania preparatu lub niezamierzonego podania donaczyniowego
mogą wystąpić ostre, ogólnoustrojowe objawy toksyczności.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując znieczulenie zewnątrzoponowe u pacjentów
z zaburzeniami czynności układu krążenia, ze względu na mniejsze możliwości kompensowania
zmian związanych z wydłużonym czasem przewodzenia przedsionkowo-komorowego, które mogą
wystąpić po zastosowaniu produktów leczniczych miejscowo znieczulających.

Lidokaina jest metabolizowana w wątrobie. Dlatego lidokainę należy stosować ostrożnie u pacjentów
z ciężkimi chorobami wątroby lub ze zmniejszonym przepływem wątrobowym.

Lidokainę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

W czasie trwania znieczulenia zewnątrzoponowego może wystąpić hipotensja oraz bradykardia.
Ryzyko wystąpienia takich objawów można zmniejszyć, np. przez wstrzyknięcie produktu leczniczego
wywołującego skurcz naczyń. Niedociśnienie tętnicze należy leczyć niezwłocznie, podając dożylnie
sympatykomimetyk, z powtórzeniem w razie potrzeby.

U pacjentów z hipowolemią o różnej etiologii (krwawienia, odwodnienie) lub u pacjentów
z zaburzonym powrotem żylnym, spowodowanym np. przez znaczne wodobrzusze, duży guz w jamie
brzusznej lub zaawansowaną ciążę, może dojść do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego.
U pacjentów z niewydolnością krążenia należy unikać istotnej klinicznie hipotensji, ze względu na
zaburzone mechanizmy kompensacyjne.
U pacjentów z hipowolemią podczas znieczulenia zewnątrzoponowego może dojść do nagłego
i znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Podczas znieczulenia zewnątrzoponowego może dojść do porażenia mięśni międzyżebrowych,
co u pacjentów z wysiękiem opłucnowym może doprowadzić do zaburzeń oddechowych. Jeżeli
znieczulenie zewnątrzoponowe jest wykonywane u pacjenta z posocznicą, zwiększa się ryzyko
wystąpienia ropnia wewnątrz kanału kręgowego w okresie pooperacyjnym.

Znieczulenie okołoszyjkowe wykonywane u kobiet w ciąży może doprowadzić do wystąpienia
u płodu działań niepożądanych (tachykardia lub bradykardia) częściej niż po stosowaniu innych
technik znieczulenia.

Znieczulenia regionalne wykonywane w okolicy głowy i szyi (włącznie ze znieczuleniem
pozagałkowym, znieczuleniami stomatologicznymi i znieczuleniem zwoju gwiaździstego) są związane
z większym ryzykiem dotętniczego podania produktu leczniczego. W tych przypadkach nawet po
podaniu małych dawek produktów leczniczych miejscowo znieczulających mogą wystąpić
ogólnoustrojowe objawy toksyczności.
W rzadkich przypadkach, w trakcie znieczulenia pozagałkowego może dojść do przedostania się
produktu do przestrzeni podpajęczynówkowej, co może doprowadzić do przemijającej ślepoty,
zatrzymania krążenia, bezdechu i drgawek. Dlatego podczas wykonywania znieczulenia
pozagałkowego, podobnie jak w przypadku innych znieczuleń regionalnych, powinien być obecny
przeszkolony personel dysponujący niezbędnym sprzętem i produktami leczniczymi. Stosowanie
produktów leczniczych miejscowo znieczulających do znieczuleń okołogałkowych i pozagałkowych
może powodować także trwałą dysfunkcję mięśni ocznych.

Należy zachować ostrożność, stosując lidokainę u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym
II lub III stopnia, ponieważ produkty lecznicze miejscowo znieczulające mogą hamować czynność
układu przewodzącego serca.

Pacjenci przyjmujący produkty lecznicze przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których
stosowany jest produkt leczniczy Xylocaine 2%, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy
rozważyć u nich monitorowanie zapisu EKG. Działania lidokainy i produktów leczniczych
przeciwarytmicznych klasy III mogą się sumować.

Produkty lecznicze zmniejszające klirens lidokainy (np. cymetydyna lub beta-adrenolityki) mogą
powodować potencjalnie toksyczne stężenie lidokainy w osoczu, szczególnie gdy jest ona podawana
w dużych dawkach powtarzanych, przez długi czas. Interakcja ta wydaje się nie mieć znaczenia
klinicznego, kiedy lidokaina jest podawana krótkotrwale w zalecanych dawkach.

U pacjentów z ostrą porfirią należy zastosować odpowiednie środki ostrożności. Jest prawdopodobne,
że produkt leczniczy Xylocaine 2% może nasilać objawy porfirii, dlatego należy go stosować
u pacjentów z ostrą porfirią tylko w przypadku poważnych wskazań.

Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki chondrolizy u pacjentów otrzymujących
w okresie pooperacyjnym produkty lecznicze miejscowo znieczulające poprzez ciągły wlew
dostawowy. Większość zgłaszanych przypadków chondrolizy dotyczyło stawu ramiennego. Ciągły
wlew dostawowy nie jest zatwierdzonym wskazaniem dla produktu leczniczego Xylocaine 2%.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Xylocaine 2% jest wskazany do stosowania u młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Produkt leczniczy Xylocaine 2%, zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) jako środek
konserwujący. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu
późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Produktu leczniczego Xylocaine 2% nie należy stosować
w znieczuleniu podawanym dooponowo, do zbiornika móżdżkowo-rdzeniowego, do- lub zagałkowo.

Produkt leczniczy zawiera 124,5 mg sodu na fiolkę (50 ml), co odpowiada 6,23% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli lidokaina jest stosowana u pacjentów, u których
jednocześnie są stosowane produkty lecznicze przeciwarytmiczne klasy IB lub inne produkty
lecznicze miejscowo znieczulające. Działania toksyczne tych produktów leczniczych mogą się
sumować.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lidokainy z produktami leczniczymi
przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron), jednak podczas jednoczesnego stosowania obu
produktów leczniczych należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).

Produkty lecznicze zmniejszające klirens lidokainy (np. cymetydyna lub beta-adrenolityki) mogą
potencjalnie prowadzić do wystąpienia toksycznego stężenia lidokainy, jeśli jest ona podawana
w dużych, powtarzanych dawkach, przez długi czas. Ta interakcja nie powinna mieć znaczenia
klinicznego podczas krótkotrwałego podawania lidokainy w zalecanych dawkach.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Lidokaina była stosowana u dużej liczby kobiet w ciąży i kobiet podczas porodu. Nie zaobserwowano,
aby lidokaina miała wpływ na reprodukcję u ludzi, zwiększenie częstości występowania wad
rozwojowych czy inny bezpośredni lub pośredni wpływ na płód/noworodka.

W przypadku znieczulenia okołoszyjkowego, częściej niż po stosowaniu innych technik znieczulenia,
może dochodzić do wystąpienia działań niepożądanych u płodu, takich jak bradykardia. Mogą być one
wywołane dużym stężeniem lidokainy u płodu.

Karmienie piersią
Lidokaina przenika do mleka ludzkiego w tak małej ilości, że jest mało prawdopodobne by stwarzała
ryzyko dla dziecka karmionego piersią podczas stosowania zalecanych dawek.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zależnie od dawki, produkty lecznicze miejscowo znieczulające mogą wywierać nieznaczny wpływ na
funkcje psychiczne, jak również mogą wpływać na funkcje motoryczne i koordynację ruchową.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wywołane bezpośrednio przez produkt leczniczy są niekiedy trudne do
odróżnienia od fizjologicznych skutków blokady nerwów (np. spadek ciśnienia tętniczego,

bradykardia), bezpośredniego skutku nakłucia igłą (np. uszkodzenie nerwu) lub stanowią pośredni
skutek nakłucia (np. krwiak podtwardówkowy).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstości
występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często
(≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).

Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje alergiczne (w najcięższych przypadkach
wstrząs anafilaktyczny)
Zaburzenia układu nerwowego Często Parestezje, zawroty głowy
Niezbyt często Objawy toksyczności ze strony ośrodkowego
układu nerwowego (drgawki, parestezje
okołoustne, drętwienie języka, nadwrażliwość
słuchowa, zaburzenia widzenia, utrata
przytomności, drżenie mięśniowe, szumy uszne,
dyzartria)
Rzadko Neuropatia, uszkodzenia nerwów obwodowych,
zapalenie pajęczynówki
Zaburzenia oka Rzadko Podwójne widzenie
Zaburzenia serca Często Bradykardia
Rzadko Zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Niedociśnienie tętnicze
Często Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

Rzadko Depresja oddechowa

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności
Często Wymioty

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu .

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawy przedawkowania dotyczą przede wszystkim układu krążenia oraz ośrodkowego układu
nerwowego. Wystąpienie działań toksycznych wiąże się z dużym stężeniem lidokainy w osoczu,
co może być spowodowane podaniem bardzo dużej dawki produktu leczniczego, szybkim
wchłonięciem się produktu leczniczego do krążenia ogólnoustrojowego lub niezamierzonym
podaniem donaczyniowym (patrz punkt 4.4).
Objawy ze strony układu nerwowego są podobne dla wszystkich produktów leczniczych miejscowo
znieczulających o budowie amidowej, przy czym zależnie od zastosowanego produktu leczniczego
różne jest nasilenie objawów (zarówno ilościowe, jak i jakościowe) ze strony układu krążenia.

Przypadkowe podanie donaczyniowe może wywołać natychmiastowe wystąpienie objawów zatrucia
(w ciągu kilku sekund do kilku minut od podania). W razie przedawkowania produktu leczniczego
objawy zatrucia występują później (15 do 60 minut od podania), gdyż w takiej sytuacji stężenie
produktu leczniczego we krwi zwiększa się wolniej.

Objawy zatrucia ze strony ośrodkowego układu nerwowego narastają stopniowo. Początkowo
obserwuje się takie objawy, jak drętwienie ust i wokół ust, drętwienie języka, zawroty głowy, szumy
w uszach i przeczulica słuchowa, zaburzenia widzenia. Następnie występują zaburzenia artykulacji
i skurcze mięśni, które mogą poprzedzać wystąpienie uogólnionych drgawek. Do kolejnych objawów
należą: utrata przytomności i drgawki typu grand mal, które trwają od kilku sekund do kilku minut.
Ze względu na zwiększoną aktywność mięśniową oraz zaburzenia oddychania podczas drgawek
szybko dochodzi do hipoksji i hiperkapnii. W ciężkich przypadkach może nawet dojść do zatrzymania
oddechu. Kwasica nasila działanie toksyczne produktów leczniczych miejscowo znieczulających.

Objawy zatrucia ze strony układu sercowo-naczyniowego występują w razie dużego
ogólnoustrojowego stężenia lidokainy. Do objawów tych należą: znaczne obniżenie ciśnienia
tętniczego, bradykardia, zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy, częstoskurcz
komorowy, migotanie przedsionków) oraz zatrzymanie czynności serca.

Jeśli pacjent nie otrzymuje produktów leczniczych znieczulających ogólnie lub dużych dawek
produktów leczniczych uspokajających, np. pochodnych benzodiazepiny lub barbituranów, to objawy
zatrucia ze strony układu sercowo-naczyniowego są zwykle poprzedzone wystąpieniem objawów
zatrucia ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Objawy ustępują po redystrybucji produktu leczniczego z ośrodkowego układu nerwowego oraz
w wyniku jego metabolizmu i wydalania. Powrót do stanu sprzed podania produktu leczniczego
następuje szybko, o ile nie podano bardzo dużych dawek produktu leczniczego.

Postępowanie w razie wystąpienia ostrych objawów toksyczności
Leczenie pacjentów, u których wystąpiły ostre objawy toksyczności, ma na celu przede wszystkim
przerwanie napadu drgawek oraz zapewnienie odpowiedniego natlenowania pacjenta. Jeśli jest to
konieczne, należy zastosować wentylację wspomaganą lub kontrolowaną. W razie wystąpienia
drgawek należy podać dożylnie produkt leczniczy przeciwdrgawkowy, np. tiopental w dawce
od 100 do 200 mg lub diazepam w dawce od 5 do 10 mg. Można również podać dożylnie
sukcynylocholinę w dawce od 50 do 100 mg, jednak w tym przypadku należy pacjenta zaintubować
dotchawiczo i wdrożyć pełne postępowanie jak u pacjenta po zwiotczeniu mięśni.

Po ustąpieniu drgawek i zapewnieniu prawidłowej wentylacji płuc nie jest konieczne wdrożenie
innego leczenia. W razie wystąpienia hipotensji należy zastosować produkty lecznicze obkurczające
naczynia, najlepiej o działaniu inotropowym dodatnim, np. efedrynę w dawce od 5 do 10 mg dożylnie.

W razie zatrzymania czynności serca po zastosowaniu lidokainy należy rozpocząć resuscytację. Jeśli
jest to konieczne, należy zastosować również defibrylację elektryczną. Aby uzyskać powrót
hemodynamicznie wydolnej czynności serca, może być konieczne prowadzenie resuscytacji przez
długi czas. Należy także rozpocząć leczenie kwasicy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki miejscowo znieczulające, amidy, kod ATC: N01BB02.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym o budowie amidowej, charakteryzującym się
szybkim początkiem i średnim czasem działania. Roztwór 2% podany zewnątrzoponowo działa od
1,5 do 2 godzin i do 5 godzin w przypadku blokady nerwów odwodowych. Roztwór 1% ma mniejszy

wpływ na włókna ruchowe i krótszy czas działania. Początek działania i czas działania lidokainy
zależą od dawki i miejsca podania. Lidokaina, tak jak inne produkty lecznicze miejscowo
znieczulające, powoduje odwracalne zahamowanie przewodzenia impulsów nerwowych na skutek
zmniejszenia przepuszczalności błony komórkowej neuronu dla jonów sodowych. Uważa się, że
kanały sodowe błony komórkowej neuronu są receptorami dla produktów leczniczych miejscowo
znieczulających. Podobne działanie wywołuje lidokaina w pobudliwych błonach komórek mózgu
i mięśnia sercowego. Jeśli lidokaina w dużych dawkach znajdzie się w układzie krążenia mogą
wystąpić objawy jej toksycznego działania. Dotyczą one przede wszystkim układu nerwowego
i krążenia.

Objawy toksyczności ze strony układu nerwowego pojawiają się jako pierwsze, ponieważ do ich
wystąpienia wystarczy mniejsze stężenie lidokainy w osoczu. Do objawów bezpośredniego działania
na mięsień serca należą zwolnienie przewodnictwa, ujemny wpływ inotropowy, zatrzymanie serca.
Pośredni wpływ na układ sercowo-naczyniowy tj. hipotensja i bradykardia może wystąpić podczas
znieczulenia zewnątrzoponowego i zależy od rozległości współistniejącej blokady współczulnej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

pKa dla lidokainy wynosi 7,9, współczynnik podziału olej-woda 2,9. Lidokaina wiąże się z białkami
osocza w 65% (głównie z kwaśną alfa-1-glikoproteiną).

Szybkość wchłaniania i ilość wchłoniętej lidokainy zależą od podanej dawki całkowitej, miejsca
i drogi podania oraz unaczynienia miejsca podania.

Lidokaina wchłania się z przestrzeni zewnątrzoponowej dwufazowo, a okresy półtrwania wynoszą
odpowiednio 9,3 i 82 minuty. Szybkość wchłaniania wpływa na szybkość eliminacji podczas
znieczulenia zewnątrzoponowego. W związku z tym szybkość eliminacji lidokainy po podaniu
zewnątrzoponowym jest mniejsza niż po podaniu dożylnym. Wchłanianie lidokainy z przestrzeni
podpajęczynówkowej jest jednofazowe, a okres półtrwania wynosi 71 minut.

Klirens lidokainy wynosi 0,95 l/min, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 91 l, okres
półtrwania w fazie eliminacji wynosi 1,6 godziny, a szacowany współczynnik wydalania
wątrobowego 0,65.

Lidokaina jest eliminowana z organizmu na drodze metabolizmu w wątrobie i zależy od przepływu
wątrobowego oraz aktywności enzymów wątrobowych.

Okres półtrwania w fazie eliminacji u noworodków jest dwukrotnie większy niż u dorosłych i wynosi
3,2 godziny, natomiast klirens jest podobny (10,2 ml/min/kg mc.).

Lidokaina łatwo przenika przez łożysko, a stężenie niezwiązanej lidokainy jest takie samo u matki
i płodu. Jednak całkowite stężenie w osoczu jest niższe u płodu, ponieważ stopień wiązania się
lidokainy z białkami osocza jest mniejszy u płodu.
Lidokaina przenika do mleka matek karmiących w bardzo niewielkiej ilości, co nie powoduje ryzyka
dla dziecka, jeśli jest ona stosowana w zalecanych dawkach.

Głównym metabolitem lidokainy jest monoetyloglicynian ksylidyny (MEGX), 2,6-ksylidyna,
4-hydroksy-2,6-ksylidyna. N-dealikilacja do MEGX zachodzi przy udziale CYP1A2 i CYP3A4.
2,6-ksylidyna jest metabolizowana do 4-hydroksy-2,6-ksylidyny, która jest wydalana w postaci
związanej i stanowi główny metabolit stwierdzany w moczu (około 70%). Tylko 3% lidokainy jest
wydalane w postaci niezmienionej.

Zdolność do wywoływania drgawek przez MEGX jest porównywalna z lidokainą, przy nieco
dłuższym okresie półtrwania. GX nie ma zdolności do wywoływania drgawek, jego okres półtrwania
wynosi mniej więcej 10 godzin.

Metabolizm lidokainy polega przede wszystkim na N-dealkilacji do monoetyloglicynianu ksylidyny
(MEGX).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach objawy toksyczności stwierdzone po podaniu dużych dawek lidokainy
dotyczyły wpływu na ośrodkowy układ nerwowy i układ krążenia. Nie stwierdzono wpływu lidokainy
na rozród i rozwój potomstwa, ani działania mutagennego w wykonanych in vitro i in vivo badaniach.
Nie wykonano badań działania rakotwórczego ze względu na zakres i czas działania terapeutycznego.

Przeprowadzone badania genotoksyczności nie wykazały mutagennego wpływu lidokainy. Jeden
z metabolitów, 2,6-ksylidyna wykazywał niewielki wpływ genotoksyczny. W przedklinicznych
badaniach toksyczności po długotrwałym podawaniu 2,6-ksylidyna wykazywała działanie
rakotwórcze. Maksymalne stężenie w osoczu po przerywanym podaniu lidokainy u ludzi, wyliczone
na podstawie ekspozycji stwierdzonej w badaniach przedklinicznych wskazuje na szeroki zakres
bezpieczeństwa w praktyce klinicznej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Sodu wodorotlenek 2 mol/l i (lub) 2 mol/l kwas solny do uzyskania pH od 5,0 do 7,0
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

pH roztworu wynosi od 5,0 do 7,0. Alkalizacja roztworu (zwiększenie pH) może spowodować
wytrącenie osadu.

W otwartej fiolce nie należy pozostawiać igieł ani jakichkolwiek przedmiotów metalowych. Może
wtedy dojść do uwalniania się jonów metalu, co może być przyczyną powstawania obrzęków
w miejscu wstrzyknięcia.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

Po pierwszym otwarciu fiolki: 3 doby (72 godziny).

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 5 fiolek po 50 ml.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1309

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 marca 1979 roku
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 czerwca 2009 roku

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.