# 0,9% Sodium Chloride-BRAUN > Sód · 9 mg/ml · Roztwór do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** 0,9% Sodium Chloride-BRAUN - **Nazwa powszechna:** Natrii chloridum - **Substancja czynna:** [Sód](https://apteka.online/odpowiedniki/natrii-chloridum) - **Moc:** 9 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** LzRp, Rp - **Kod ATC:** B05CB01 - **Liczba opakowań:** 8 - **Numer pozwolenia:** 08754 - **Podmiot odpowiedzialny:** B. Braun Melsungen AG - **Producent:** B. Braun Avitum AG B. Braun Medical S.A. B. Braun Melsungen AG, Niemcy Hiszpania Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/0-9-sodium-chloride-braun-rozt-inf-9-mg-ml-braun - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/0-9-sodium-chloride-braun-rozt-inf-9-mg-ml-braun.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10174/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10174/characteristic ## Dostępne opakowania (8) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 butelek 100 ml | 5909990875436 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 poj. 100 ml | 5909990875412 | LzRp | — | Brak danych | — | | 20 poj. 100 ml | 5909990336142 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 10 poj. 250 ml | 5909990875474 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 10 butelek 500 ml | 5909990875443 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 poj. 500 ml | 5909990875467 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 10 poj. 1000 ml | 5909990875429 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — | | 6 butelek 1000 ml | 5909990875450 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek 0,9% Sodium Chloride–Braun i w jakim celu się go stosuje? Lek 0,9% Sodium Chloride–Braun jest roztworem chlorku sodu podawanym dożylnie przez zestaw do infuzji. Stężenie chlorku sodu w roztworze jest zbliżone do stężenia soli w organizmie człowieka. Niniejszy produkt leczniczy jest wskazany w następujących przypadkach: − uzupełnianie płynów i elektrolitów w alkalozie hipochloremicznej; − niedobór chlorków; − krótkoterminowe uzupełnianie objętości śródnaczyniowej; − odwodnienie hipotoniczne lub izotoniczne; − roztwór do rozpuszczania stężonych elektrolitów i leków nie wykazujących niezgodności farmaceutycznych; − zewnętrznie do płukania ran oraz nawilżania opatrunków i tamponów na ranach. Roztwór jest również stosowany jako rozpuszczalnik innych elektrolitów lub innych produktów leczniczych. Produkt ten może być również stosowany do przepłukiwania ran oraz nawilżania opatrunków i tamponów na ranach. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku 0,9% Sodium Chloride–Braun Kiedy nie stosować leku 0,9% Sodium Chloride–Braun: • w przypadku zbyt dużej zawartości płynów w organizmie (przewodnienie), • w przypadku ciężkiej hipernatremii, • w przypadku ciężkiej hiperchloremii. Ostrzeżenia i środki ostrożności Zachować szczególną ostrożność stosując lek 0,9% Sodium Chloride–Braun w następujących przypadkach: • obniżone stężenie potasu w surowicy (hipokaliemia), • podwyższone stężenie sodu w surowicy (hiponatremia), • podwyższone stężenie chlorków w surowicy (hipochloremia), • choroba serca, • ciężka choroba nerek; • obrzęk płuc spowodowany nadmierną ilością wody w tkankach (obrzęk uogólniony); • choroba płuc lub gromadzenie się wody w płucach (obrzęk płucny); • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie); • rzucawka, choroba objawiająca się w trakcie ciąży, w powiązaniu z podwyższonym ciśnieniem krwi, skurczami i obrzękiem (obrzęk). Aby zapobiec wystąpieniu zespołu demielinizacji osmotycznej, stężenie sodu w osoczu nie powinno przekraczać 9 mmol/l/dobę. W większości przypadków, uwzględniając stan pacjenta i współwystępujące czynniki ryzyka, uzasadnione jest skorygowania prędkości o 4 do 6 mmol/l/dobę. Monitorowanie parametrów klinicznych powinno obejmować stężenie elektrolitów w surowicy oraz ogólną ocenę równowagi płynowej i kwasowo-zasadowej. W sytuacji, kiedy wymagane jest przeprowadzenie szybkiej infuzji leku 0,9% Sodium Chloride– Braun, należy monitorować stan układu sercowo-naczyniowego i czynności oddechowe. Uwaga: W sytuacji, gdy lek ten stosowany jest jako rozpuszczalnik dla innego leku, należy przestrzegać informacji dotyczących. bezpieczeństwa dostarczonych wytwórcę dodawanego leku. Dzieci Poniewaź nerki wcześniaków i niemowląt nie są w pełni rozwinięte, w przypadku tych pacjentów może dojść do zatrzymania nadmiernej ilości sodu. W związku z powyższym, przed ponowną infuzją chlorku sodu u wcześniaków i niemowląt należy określić stężenie chlorku sodu w organizmie pacjenta Lek 0,9% Sodium Chloride–Braun, a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki zatrzymujące sód Równoczesne stosowanie leków zatrzymujących sód (jak kortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne) może prowadzić do obrzęku Lek 0,9% Sodium Chloride–Braun z jedzeniem i piciem Nie dotyczy Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku 0,9% Sodium Chloride-Braun u kobiet w ciąży. Dane te nie potwierdzają pośredniego ani bezpośredniego szkodliwego wpływu roztworu chlorku sodu 0,9% na reprodukcję. Ponieważ stężenia sodu i chloru są zbliżone do naturalnie występujących w organizmie człowieka, nie należy spodziewać się szkodliwego działania, pod warunkiem, że lek jest stosowany zgodnie ze wskazaniami. W związku z powyższym lek 0,9% Sodium Chloride-Braun można stosować zgodnie ze wskazaniami. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia specyficznych zaburzeń w trakcie ciąży (rzucawka), objawiających się przez wysokie ciśnienie krwi, skurcze, obrzęk. Karmienie piersią W związku z tym, że stężenia sodu i chloru są zbliżone do naturalnie występujących w organizmie człowieka, nie należy spodziewać się szkodliwego działania, pod warunkiem, że lek jest stosowany zgodnie ze wskazaniami Lek 0,9% Sodium Chloride-Braun może być stosowany w trakcie karmienia piersią. Płodność Brak danych Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek 0,9% Sodium Chloride-Braun nie wywiera lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek 0,9% Sodium Chloride–Braun? Ten lek jest podawany dożylnie przez kaniulę lub też stosowany zewnętrznie do płukania lub nawilżania. Dawkowanie Dawkę ustala się w zależności od aktualnego zapotrzebowania na wodę i elektrolity. Maksymalna dawka dobowa Maksymalna dawka dla osoby dorosłej wynosi 40 ml na kg masy ciała na dobę. Jest to równoważne 6 mmol sodu na kg masy ciała na dobę. Wszelkie inne ubytki (np. wskutek gorączki, biegunki, wymiotów itd.) należy uzupełniać zgodnie z objętością i składem utraconych płynów. W przypadku leczenia ostrego niedoboru płynów, np. w sytuacji zagrożenia lub wystąpienia wstrząsu hipowolemicznego, stosować można wyższe dawki, podawane np. w infuzji ciśnieniowej. Szybkość infuzji Szybkość infuzji uzależniona jest od stanu zdrowia pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku Zwykle stosuje sie taki sam schemat dawkowania jak dla pacjentów dorosłych. Należy jednak zachować ostrożność podając ten produkt leczniczy pacjentom z chorobami takimi jak niewydolność serca lub nerek, często występującymi u osób w podeszłym wieku. Stosowanie u dzieci Dawkę ustala się indywidualnie w zależności od zapotrzebowania na wodę i elektrolity, a także wiek, wagę i stan kliniczny pacjenta. W sytuacji ciężkiego odwodnienia, w pierwszej godzinie leczenia zaleca się podawanie bolusa 20 ml/kg mc. W przypadku podawania tego leku należy wziąć pod uwagę łączną dobową ilość przyjmowanych płynów. Rozpuszczalnik W przypadku stosowania leku 0,9% Sodium Chloride–Braun jako rozpuszczalnika, dawkowanie i szybkość infuzji należy przede wszystkim dostosować do schematu dawkowania dodawanego leku. Płukanie ran Ilość roztworu stosowanego do płukania ran lub nawilżania uzależniona jest od rzeczywistego zapotrzebowania. Sposób podawania Infuzja dożylna lub płukanie i nawilżanie. W przypadku infuzji pod ciśnieniem, która może okazać się niezbędna w nagłych przypadkach, konieczne jest całkowite usunięcie powietrza z pojemnika oraz zestawu do infuzji przed rozpoczęciem podawania roztworu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku 0,9% Sodium Chloride–Braun W przypadku podania zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić: hipermatremia, hiperchloremia, przewodnienie, ostre przeciążenie płynami, obrzęk, hiperosmolarność surowicy i kwasica metaboliczna. Nagłe zwiększenie stężenia sodu w osoczu pacjentów z przewlekłą hipernatriemią może prowadzić do wystąpienia zespołu demielinizacji osmotycznej. Pierwszymi objawami przedawkowania mogą być uczucie pragnienia, zagubienie, pocenie się, ból głowy, osłabienie, senność lub tachykardia. W przypadku ciężkiej hipernatriemii pojawić się może nadciśnienie lub niedociśnienie, zaburzenia oddychania lub śpiączka. W zależności od ciężkości zaburzeń konieczne może być natychmiastowe przerwanie podawania leku. Dodatkowo można podać diuretyki (leki moczopędne). Należy stale monitorować stęzenie elektrolitów w surowicy. Lekarz prowadzący podejmie decyzje o ewentualnym podaniu dodatkowych leków lub innych środków w celu ustabilizowania stężenia elektrolitów, równowagi wodnej i kwasowo-zasadowej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie należy spodziewać się występowania działań niepożądanych w sytuacji, kiedy lek stosowany jest zgodnie z zaleceniami. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek 0,9% Sodium Chloride–Braun? Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Nie stosować leku jeśli jest on mętny, lub znajdują się w nim widoczne zanieczyszczenia, lub opakowanie jest uszkodzone. Po pierwszym otwarciu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt winien zostać zużyty bezpośrednio po otwarciu. W przeciwnym przypadku preparat można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8oC. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek 0,9% Sodium Chloride–Braun 1 ml roztworu zawiera 9 mg chlorku sodu i wodę do wstrzykiwań. − Substancją czynną leku jest sodu chlorek − Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań Jak wygląda lek 0,9% Sodium Chloride–Braun i co zawiera opakowanie Roztwór wodny przezroczysty, bezbarwny Osmolarność teoretyczna: 308 mOsm/l Kwasowość miareczkowa < 0,3 mmol/l pH: 4,5 – 7,0 Opakowanie zawiera: Szklane butelki z gumowymi korkami, o pojemności: 100 ml, 500 ml, 1000 ml dostępne w opakowaniach zbiorczych 10 x 100 ml 10 x 500 ml 6 x 1000 ml Pojemniki polietylenowe (Ecoflac plus), o pojemności: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml dostępne w opakowaniach zbiorczych 20 x 100 ml 10 x 250 ml 10 x 500 ml 10 x 1000 ml Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Wytwórca B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy B.Braun Medical SA Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubi (Barcelona) Hiszpania B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Melsungen Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-04-12 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 0,9% Sodium Chloride–Braun, 9 mg/ml, roztwór do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera Sodu chlorek 9,0 mg Stężenia elektrolitów: Sód 154 mmol/l Chlorek 154 mmol/l Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Roztwór wodny przezroczysty, bezbarwny Osmolarność teoretyczna 308 mOsm/l Kwasowość miareczkowa < 0,3 mmol/l pH 4,5 – 7,0 ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania • Uzupełnianie płynów i elektrolitów w alkalozie hipochloremicznej • Niedobór chlorków • Krótkoterminowe uzupełnianie objętości śródnaczyniowej • Odwodnienie hipotoniczne lub izotoniczne • Roztwór do rozpuszczania stężonych elektrolitów i leków nie wykazujących niezgodności farmaceutycznych • Zewnętrznie do płukania ran oraz nawilżania opatrunków i tamponów na ranach #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Dawkę ustala się w zależności od aktualnego zapotrzebowania na wodę i elektrolity. Maksymalna dawka dobowa: 40 ml/kg mc. na dobę, co odpowiada 6 mmol sodu na kg mc. Wszelkie inne ubytki (np. wskutek gorączki, biegunki, wymiotów itd.) należy uzupełniać zgodnie z objętością i składem utraconych płynów. W przypadku leczenia ostrego niedoboru płynów, np. w sytuacji zagrożenia lub wystąpienia wstrząsu hipowolemicznego, stosować można wyższe dawki, podawane np. w infuzji ciśnieniowej. Szybkość infuzji Szybkość infuzji uzależniona jest od stanu zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku Zwykle stosuje sie taki sam schemat dawkowania jak dla pacjentów dorosłych. Należy jednak zachować ostrożność podając ten produkt leczniczy pacjentom z chorobami takimi jak niewydolność serca lub nerek, często występującymi u osób w podeszłym wieku. Dzieci Dawkę ustala się indywidualnie w zależności od zapotrzebowania na wodę i elektrolity, a także od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. W sytuacji ciężkiego odwodnienia, w pierwszej godzinie leczenia zaleca się podawanie bolusa 20 ml/kg mc. W przypadku podawania tego leku należy wziąć pod uwagę całkowitą dobową ilość przyjmowanych płynów. Rozpuszczalnik W przypadku stosowania roztworu 0,9% Sodium Chloride–Braun jako rozpuszczalnika, dawkowanie i szybkość infuzji należy przede wszystkim dostosować do schematu dawkowania dodawanego produktu leczniczego. Płukanie ran Ilość roztworu stosowanego do płukania ran lub nawilżania uzależniona jest od rzeczywistego zapotrzebowania. Sposób podawania Infuzja dożylna lub płukanie i nawilżanie. W przypadku infuzji pod ciśnieniem, która może okazać się niezbędna w nagłych przypadkach, konieczne jest całkowite usunięcie powietrza z pojemnika oraz zestawu do infuzji przed rozpoczęciem podawania roztworu. #### 4.3. Przeciwwskazania Roztworu 0,9% Sodium Chloride–Braun nie należy podawać pacjentom w stanie: • przewodnienia, • ciężkiej hipernatremii, • ciężkiej hiperchloremii. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podając roztwór do infuzji dożylnych 0,9% Sodium Chloride–Braun w przypadkach: • hipokaliemii, • hipernatriemii, • hiperchloremii, • zaburzeń, w których wskazane jest ograniczenie ilości przyjmowanego sodu, takich jak niewydolność serca, uogólnione obrzęki, obrzęk płuc, nadciśnienie, rzucawka lub ciężka niewydolność nerek. Aby zapobiec wystąpieniu zespołu demielinizacji osmotycznej, stężenie sodu w osoczu nie powinno przekraczać wartości 9 mmol/l/dobę. W większości przypadków, uwzględniając stan pacjenta i współwystępujące czynniki ryzyka, uzasadnione jest skorygowania prędkości o 4 do 6 mmol/l/dobę. Monitorowanie parametrów klinicznych powinno obejmować stężenie elektrolitów w surowicy oraz ogólną ocenę równowagi płynowej i kwasowo-zasadowej. W sytuacji, kiedy wymagane jest przeprowadzenie szybkiej infuzji roztworu 0,9% Sodium Chloride–Braun, należy monitorować stan układu sercowo-naczyniowego i czynności oddechowe. Uwaga: W sytuacji, gdy ten produkt leczniczy stosowany jest jako rozpuszczalnik dla innego leku, należy przestrzegać informacji dotyczących bezpieczeństwa, dostarczonych przez wytwórcę dodawanego leku. Dzieci Ponieważ nerki wcześniaków i niemowląt nie są w pełni rozwinięte, w przypadku tych pacjentów może dojść do zatrzymania nadmiernej ilości sodu. W związku z powyższym, przed ponowną infuzją chlorku sodu u wcześniaków i niemowląt, należy określić stężenie chlorku sodu w organizmie pacjenta. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkty lecznicze zatrzymujące sód Równoczesne stosowanie leków zatrzymujących sód (jak kortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne) może prowadzić do obrzęku. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego 0,9% Sodium Chloride-Braun u kobiet w ciąży. Dane te nie potwierdzają pośredniego ani bezpośredniego szkodliwego wpływu roztworu chlorku sodu 0,9% na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W związku z tym, że stężenia sodu i chloru są zbliżone do naturalnie występujących w organizmie człowieka, nie należy spodziewać się szkodliwego działania, pod warunkiem, że lek jest stosowany zgodnie ze wskazaniami. W związku z powyższym produkt leczniczy 0,9% Sodium Chloride-Braun można stosować zgodnie ze wskazaniami. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność w przypadku występowania rzucawki (patrz punkt 4.4). Karmienie piersią W związku z tym, że stężenia sodu i chloru są zbliżone do naturalnie występujących w organizmie człowieka, nie należy spodziewać się szkodliwego działania, pod warunkiem, że lek jest stosowany zgodnie ze wskazaniami Produkt leczniczy 0,9% Sodium Chloride-Braun może być stosowany w trakcie karmienia piersią. Płodność Brak danych. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy 0,9% Sodium Chloride-Braun nie wywiera lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Nie należy spodziewać się występowania działań niepożądanych w sytuacji, kiedy lek stosowany jest zgodnie z zaleceniami. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie może prowadzić do hipernatriemii, hiperchloremii, przewodnienia, ostrego przeciążenia płynami, obrzęku, hiperosmolarności surowicy i kwasicy hiperchloremicznej. Nagłe zwiększenie stężenia sodu w osoczu pacjentów z przewlekłą hipernatriemią może prowadzić do wystąpienia zespołu demielinizacji osmotycznej (patrz punkt 4.4). Pierwszymi objawami przedawkowania mogą być uczucie pragnienia, zagubienie, pocenie się, ból głowy, osłabienie, senność lub tachykardia. W przypadku ciężkiej hipernatriemii pojawić się może nadciśnienie lub niedociśnienie, zaburzenia oddychania lub śpiączka. Leczenie W zależności od ciężkości zaburzeń, konieczne może być natychmiastowe zaprzestanie infuzji, podanie diuretyków z ciągłym monitorowaniem stężenia elektrolitów w surowicy, skorygowanie zaburzeń równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. W ciężkim przedawkowaniu lub w przypadku oligo- lub anurii, konieczne może okazać sie przeprowadzenie dializy. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa terapeutyczna: roztwory regulujące równowagę elektrolitów, roztwory elektrolitów Kod ATC: B05B B01 Mechanizm działania Sód jest głównym kationem w przestrzeni zewnątrzkomórkowej i wraz z różnymi anionami reguluje jej objętość. Sód odgrywa główną rolę w procesach bioelektrycznych zachodzących w organizmie. Chlorki są głównym aktywnymi osmotycznie anionami występującymi w przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Zwiększenie stężenia chlorków w osoczu może prowadzić do zwiększonego wydalania wodorowęglanów przez nerki. W związku z tym, podawanie chlorków wiąże sie z zakwaszaniem organizmu. Efekt farmakodynamiczny Występuje ścisły związek pomiędzy stężeniem sodu a równowagą płynową w organizmie. Każde odchylenie stężenia sodu w osoczu od poziomu fizjologicznego ma natychmiastowy wpływ na równowagę płynową organizmu. Wzrost stężenia sodu w organizmie oznacza również spadek ilości wody niezwiązanej niezależnie od osmolalności surowicy. Roztwór chlorku sodu 0,9% ma taką samą osmolarność jak osocze. Podawanie tego roztworu prowadzi głównie do uzupełnienia objętości przestrzeni śródmiąższowej, która stanowi około 2/3 całej przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Tylko 1/3 z podanej objętości pozostaje w przestrzeni śródnaczyniowej. Dlatego też, działanie hemodynamiczne roztworu ma charakter krótkotrwały. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie W związku z tym, że roztwór podawany jest w infuzji dożylnej, jego biodostępność wynosi 100%. Dystrybucja Łączna zawartość sodu w organizmie wynosi ok. 80 mmol/kg (5600 mmol); z czego 300 mmol znajduje sie w płynie wewnątrzkomórkowej w stężeniu 2 mmol/l, a 2500 mmol zmagazynowanych jest w tkance kostnej. Około 2 moli znajduje się w płynie pozakomórkowym w stężeniu około 135-145 mmol/l (3.1-3.3 g/l). Łączna zawartość chlorków w organizmie osób dorosłych wynosi 33 mmol/kg masy ciała. Stężenie chlorków utrzymywane jest na poziomie 98 – 108 mmol/l. Biotransformacja Pomimo, że sód i chlorki są wchłaniane, dystrybuowane i wydalane, nie można mówić o metabolizmie sensu stricto. Nerki są głównym regulatorem równowagi sodowej i wodnej. Łącznie z mechanizmami regulacji hormonalnej (układ renina-angiotensyna-aldosteron, hormon antydiuretyczny) i hipotetycznym hormonem natriuretycznym, są one odpowiedzialne za utrzymanie stałej objętości przestrzeni zewnątrzkomórkowej i za regulowanie składu płynów. Chlorek podlega wymianie na wodorowęglan w cewkach nerkowych i w ten sposób bierze udział w regulacji równowagi kwasowo-zasadowej. Wydalanie Jony sodowe i chlorkowe są wydalane z potem, moczem i przez układ żołądkowo-jelitowy. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki nieklinicznych konwencjonalnych badań w zakresie bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności wielokrotnego dawkowania i toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie wskazują na specjalne zagrożenia dla ludzi. W związku z tym, że składniki produktu leczniczego 0,9% Sodium Chloride-Braun występują w stanie naturalnym w organizmie człowieka, nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu związanego z genotoksycznością i potencjałem rakotwórczym. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Woda do wstrzykiwań #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Przy podawaniu wraz z innymi lekami, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia niezgodności farmaceutycznych. #### 6.3. Okres ważności Przed otwarciem: 3 lata Po pierwszym otwarciu opakowania: Nie dotyczy, patrz także punkt 6.6. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Szklane butelki z gumowymi korkami, o pojemności: 100 ml, 500 ml, 1000 ml dostępne w opakowaniach zbiorczych 10 x 100 ml 10 x 500 ml 6 x 1000 ml Pojemniki polietylenowe (Ecoflac plus), o pojemności: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml dostępne w opakowaniach zbiorczych 20 x 100 ml 10 x 250 ml 10 x 500 ml 10 x 1000 ml Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Pojemnik tylko do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość opakowania należy wyrzucić. Roztwór powinien zostać użyty niezwłocznie po otwarciu opakowania. Stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest przezroczysty, a opakowanie jak i zamknięcie nie noszą śladów widocznego uszkodzenia. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Niemcy Adres pocztowy: B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Niemcy Tel. +49/5661/71-0 Fax +49/5661/71 4567 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 8754 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.05.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.08.2008 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2023-04-12 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.