# Addamel N > Roztwór pierwiastków śladowych · - · Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Addamel N - **Nazwa powszechna:** Roztwór pierwiastków śladowych - **Substancja czynna:** [Roztwór pierwiastków śladowych](https://apteka.online/odpowiedniki/roztwor-pierwiastkow-sladowych) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** B05XA31 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 02718 - **Podmiot odpowiedzialny:** Fresenius Kabi AB - **Producent:** Fresenius Kabi Norge AS, Norwegia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/addamel-n-konc-inf-fresenius - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/addamel-n-konc-inf-fresenius.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/279/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/279/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 amp. 10 ml | 5909990271818 | Lz | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest ADDAMEL N i w jakim celu się go stosuje? ADDAMEL N zawiera mieszaninę związków pierwiastków śladowych (występujących w organizmie w bardzo małych ilościach), takich jak: chrom, miedź, żelazo, mangan, jod, fluor, molibden, selen, cynk, potas i sód. Lek podaje się w infuzji dożylnej. Ilość zawartych w leku pierwiastków śladowych jest podobna do ilości dostarczanych w pożywieniu. Po podaniu dożylnym pierwiastki śladowe zawarte w leku podlegają podobnym procesom, jak te pochodzące z pożywienia. Wskazania do stosowania: ADDAMEL N jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie żywienia pozajelitowego u dorosłych pacjentów oraz u dzieci o masie ciała 15 kg lub powyżej. Lek podaje się w celu zaspokojenia podstawowego lub umiarkowanie podwyższonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADDAMEL N Kiedy nie stosować leku ADDAMEL N Leku nie stosować, jeśli: - pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - pacjent ma całkowite zatrzymanie odpływu żółci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek należy stosować ostrożnie, jeśli: - pacjent ma zaburzenia wydzielania żółci i (lub) zaburzenia czynności nerek, ponieważ wydalanie pierwiastków śladowych może być znacznie zmniejszone; - pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (zwłaszcza z zastojem żółci w wątrobie zwanym cholestazą). Jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, lekarz może zlecić oznaczenie stężenia manganu we krwi. Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 2 ADDAMEL N a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stwierdzono oddziaływania leku ADDAMEL N z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku ADDAMEL N u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Nie należy oczekiwać występowania działań niepożądanych w przypadku podania tego leku kobietom w okresie ciąży. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn ADDAMEL N nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować ADDAMEL N? Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i zapotrzebowania na pierwiastki śladowe. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADDAMEL N W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. U pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci lub zaburzeniami czynności nerek istnieje zwiększone ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych. W przypadku długotrwałego przedawkowania żelaza istnieje ryzyko wystąpienia hemosyderozy (nadmierne odkładanie się żelaza w tkankach). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych z pierwiastkami śladowymi zawartymi w leku ADDAMEL N. Po podaniu do żył obwodowych roztworu glukozy zawierającego ADDAMEL N zaobserwowano zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiających się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością). Nie można jednak określić, czy było to spowodowane podaniem leku ADDAMEL N, czy też nie. Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 3 Po miejscowym podaniu jodu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. ADDAMEL N zawiera potasu jodek. Nie obserwowano jednak działań niepożądanych po dożylnym podaniu jodków (w tym potasu jodku) w zalecanych dawkach. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 e-mail: adr@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać ADDAMEL N? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w nim cząstki stałe. Okres ważności leku po rozcieńczeniu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, to za czas przechowywania w trakcie użycia oraz za warunki przed użyciem odpowiada użytkownik, jednak okres ten nie powinnien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C chyba, że mieszanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera ADDAMEL N - Substancjami czynnymi leku są: chromu(III) chlorek sześciowodny, miedzi(II) chlorek dwuwodny, żelaza(III) chlorek sześciowodny, manganu(II) chlorek czterowodny, potasu jodek, sodu fluorek, sodu molibdenian dwuwodny, sodu selenin bezwodny i cynku(II) chlorek. 1 ml leku ADDAMEL N zawiera: substancje czynne: chromu(III) chlorek sześciowodny ilość: 5,33 μg miedzi(II) chlorek dwuwodny 0,34 mg żelaza(III) chlorek sześciowodny 0,54 mg manganu(II) chlorek czterowodny 99,0 μg potasu jodek 16,6 μg Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 4 sodu fluorek 0,21 mg sodu molibdenian dwuwodny 4,85 μg sodu selenin bezwodny 6,90 μg cynku(II) chlorek 1,36 mg co odpowiada: Cr 0,02 μmol Cu 2 μmol Fe 2 μmol Mn 0,5 μmol I 0,1 μmol F 5 μmol Mo 0,02 μmol Se 0,04 μmol Zn 10 μmol Zawartości sodu i potasu odpowiadają: sód 118 μg , μmol potas , μg , μmol - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: ksylitol, kwas solny 1M (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Osmolalność koncentratu wynosi: ok. 3100 mOsm/kg wody, pH: 2,4 - 2,5. Jak wygląda ADDAMEL N i co zawiera opakowanie Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Opakowanie leku to ampułki z polipropylenu zawierające 10 ml koncentratu, pakowane po 20 sztuk w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja Wytwórca Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80 NO-1788 Halden Norwegia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel. +48 22 345 67 89 Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 5 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkowanie i sposób podawania Leku ADDAMEL N nie należy podawać w postaci nierozcieńczonej. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i zapotrzebowania na pierwiastki śladowe. Dzieci o masie ciała 15 kg lub powyżej 0,1 ml leku ADDAMEL N na kg masy ciała na dobę. Dorośli 10 ml (jedna ampułka) leku ADDAMEL N. Sposób podawania Infuzja dożylna. Przedawkowanie U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami wydzielania żółci istnieje zwiększone ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych. W przypadku długotrwałego przedawkowania żelaza istnieje ryzyko hemosyderozy, którą w ciężkich i rzadko występujących przypadkach, można leczyć dożylną płynoterapią. Przygotowanie leku do stosowania Inne leki należy dodawać zachowując warunki aseptyczne. Niezgodności farmaceutyczne Zgodność ADDAMEL N może być dodawany lub mieszany jedynie z tymi lekami, z którymi zgodność została udokumentowana. Stabilność W przypadku wprowadzania dodatkowych leków do roztworu infuzyjnego, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu; pozwoli to uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartych ampułek należy zniszczyć; nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania. Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z lekami stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Warunki przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności leku po rozcieńczeniu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, to za czas przechowywania w trakcie użycia oraz za warunki przed użyciem odpowiada użytkownik, jednak okres ten nie powinnien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C chyba, że mieszanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 6 Usuwanie pozostałości leku Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADDAMEL N, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml produktu leczniczego ADDAMEL N zawiera: substancje czynne: ilość: chromu(III) chlorek sześciowodny 5,33 μg miedzi(II) chlorek dwuwodny 0,34 mg żelaza(III) chlorek sześciowodny 0,54 mg manganu(II) chlorek czterowodny 99,0 μg potasu jodek 16,6 μg sodu fluorek 0,21 mg sodu molibdenian dwuwodny 4,85 μg sodu selenin bezwodny 6,90 μg cynku(II) chlorek 1,36 mg co odpowiada: Cr 0,02 μmol Cu 2 μmol Fe 2 μmol Mn 0,5 μmol I 0,1 μmol F 5 μmol Mo 0,02 μmol Se 0,04 μmol Zn 10 μmol Zawartości sodu i potasu odpowiadają: sód 118 μg , μmol potas , μg , μmol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przezroczysty roztwór, prawie bezbarwny. Właściwości produktu leczniczego: - osmolalność: ok. 3100 mOsm/kg wody, - pH: 2,4 - 2,5 Rerejestracja 2013 2 SmPC 10-371 ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania ADDAMEL N jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie żywienia pozajelitowego w celu zaspokojenia podstawowego lub umiarkowanie podwyższonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka dobowa produktu leczniczego ADDAMEL N u pacjentów dorosłych z zapotrzebowaniem podstawowym do umiarkowanie podwyższonego wynosi 10 ml (jedna ampułka). Zalecana dawka dobowa u dzieci o masie ciała 15 kg lub powyżej wynosi 0,1 ml produktu leczniczego ADDAMEL N/kg mc./dobę. Sposób podawania Nie należy stosować nierozcieńczonego produktu leczniczego ADDAMEL N. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 #### 4.3 Przeciwwskazania Całkowite zatrzymanie odpływu żółci. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ADDAMEL N należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci i (lub) zaburzeniami czynności nerek, u których wydalanie pierwiastków śladowych może być znacznie zmniejszone. ADDAMEL N należy także stosować ostrożnie u pacjentów z biochemicznymi lub klinicznymi objawami zaburzeń czynności wątroby (zwłaszcza z cholestazą). Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, niezbędne jest kontrolowanie stężenia manganu we krwi. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono oddziaływania produktu leczniczego ADDAMEL N z innymi produktami leczniczymi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie prowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego ADDAMEL N na reprodukcję u zwierząt, ani badań klinicznych w okresie ciąży. Jednakże, zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe u kobiet w okresie ciąży jest nieco zwiększone w porównaniu do kobiet niebędących w okresie ciąży. Nie należy oczekiwać występowania działań niepożądanych w przypadku podania produktu leczniczego ADDAMEL N kobietom w okresie ciąży. Rerejestracja 2013 3 SmPC 10-371 #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ADDAMEL N nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem pierwiastków śladowych zawartych w produkcie leczniczym ADDAMEL N. Po podaniu do żył obwodowych roztworu glukozy zawierającego ADDAMEL N, zaobserwowano wystąpienie zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych. Nie można jednak określić, czy było to spowodowane podaniem produktu leczniczego ADDAMEL N, czy też nie. Po miejscowym podaniu jodu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. Nie obserwowano jednak działań niepożądanych po dożylnym podaniu jodków w zalecanych dawkach. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl. #### 4.9 Przedawkowanie U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami wydzielania żółci istnieje zwiększone ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych. W przypadku długotrwałego przedawkowania żelaza istnieje ryzyko wystąpienia hemosyderozy, którą w ciężkich i rzadko występujących przypadkach można leczyć dożylną płynoterapią. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: dodatki do płynów infuzyjnych, kod ATC: B05XA31. ADDAMEL N zawiera mieszaninę związków pierwiastków śladowych w ilościach wchłanianych z diety doustnej i nie powinien powodować działań farmakodynamicznych, poza utrzymaniem lub uzupełnieniem stężenia pierwiastków śladowych w organizmie. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu dożylnym pierwiastki śladowe zawarte w produkcie leczniczym ADDAMEL N podlegają podobnym procesom, jak te pochodzące z diety doustnej. Pierwiastki śladowe są wychwytywane przez tkanki w różnym stopniu, w zależności od zapotrzebowania na utrzymanie lub uzupełnienie stężenia tych pierwiastków, co jest związane z metabolizmem danej tkanki. Miedź i mangan są wydalane głównie z żółcią, natomiast selen, cynk i chrom (zwłaszcza u pacjentów żywionych dożylnie), są wydalane głównie z moczem. Rerejestracja 2013 4 SmPC 10-371 Molibden jest wydalany głównie moczem, chociaż niewielkie ilości są również wydalane z żółcią. Żelazo jest wydalane w niewielkich ilościach z potem i złuszczającym się naskórkiem oraz ze złuszczającymi się komórkami śluzówki jelita. Kobiety w okresie przedmenopauzalnym mogą tracić 30-150 mg żelaza w krwawieniu miesiączkowym. Żelazo jest tracone przy każdym rodzaju krwawienia. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ocena bezpieczeństwa jest oparta głównie na doświadczeniu klinicznym i dokumentacji. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Ksylitol Kwas solny 1M (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Patrz punkt 6.6. #### 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży 3 lata Okres ważności produktu leczniczego po rozcieńczeniu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, to za czas przechowywania w trakcie użycia oraz za warunki przed użyciem odpowiada użytkownik, jednak nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C chyba, że mieszanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki z polipropylenu w tekturowym pudełku. 20 ampułek po 10 ml #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produktu leczniczego ADDAMEL N nie należy podawać w postaci nierozcieńczonej. Zgodność Inne produkty lecznicze należy dodawać zachowując warunki aseptyczne. Rerejestracja 2013 5 SmPC 10-371 Stabilność W przypadku wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych do roztworu infuzyjnego, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu; pozwoli to uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartych ampułek należy zniszczyć; nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania. Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z produktami leczniczymi stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2718 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.05.1989 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.