# Albiomin 20%

> Albumina ludzka · 200 g/l · Roztwór do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Albiomin 20%
- **Nazwa powszechna:** Albumini humani solutio
- **Substancja czynna:** [Albumina ludzka](https://apteka.online/odpowiedniki/albumini-humani-solutio)
- **Moc:** 200 g/l
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** B05AA01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 15638
- **Podmiot odpowiedzialny:** Biotest Pharma GmbH
- **Producent:** Biotest Pharma GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/albiomin-20-rozt-inf-200-g-l-biotest
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/albiomin-20-rozt-inf-200-g-l-biotest.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21239/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21239/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 50 ml | 4036124017828 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 1 fiol. 50 ml | 5909990713950 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 fiol. 100 ml | 4036124017941 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 fiol. 100 ml | 5909990713967 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Albiomin 20% (200 g/l) i w jakim celu się go stosuje?
Albiomin 20% (200 g/l) jest roztworem do infuzji (dożylnej). Jeden litr roztworu zawiera 200 g
białka osocza ludzkiego, gdzie co najmniej 96% stanowi ludzka albumina.

Albiomin 20% (200 g/l) jest używany do uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej, kiedy
stwierdzono zmniejszenie jej objętości a użycie koloidów, takich jak albumina, jest właściwe.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Albiomin 20% (200 g/l)

Kiedy nie stosować leku Albiomin 20% (200 g/l):
• jeśli pacjent ma uczulenie na preparaty albumin lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli wystąpi podejrzenie reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego należy natychmiast
przerwać infuzję. W przypadku wstrząsu, należy postępować zgodnie z aktualnymi zasadami
postępowania w terapii wstrząsu.
Należy przerwać infuzję również wtedy, gdy rozwiną się następujące objawy będące oznakami
przeciążenia sercowo-naczyniowego (hiperwolemia):
• ból głowy
• duszność (trudności w oddychaniu)
• zastój krwi w żyle szyjnej (nagromadzenie się płynów w żyle szyjnej)
• wzrost ciśnienia krwi
• zwiększenie ciśnienia żylnego (wzrost ciśnienia w żyłach)
• obrzęk płuc (woda w płucach)

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób:

• niewydolność serca (niewyrównana niewydolność)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• powiększone żyły w przełyku (żylaki przełyku)
• woda w płucach (obrzęk płuc)
• skłonność do nieprawidłowego lub spontanicznego krwawienia (skaza krwotoczna)
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych (ciężka niedokrwistość)
• zmniejszenie lub brak wytwarzania moczu (bezmocz nerkowy i pozanerkowy)
Lekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności. Lekarz będzie również monitorował parametry
krążenia, w tym równowagę elektrolitową i objętość krwi pacjenta.

Informacje o przenoszeniu czynników zakaźnych
W przypadku, gdy lek produkowany jest z ludzkiej krwi lub osocza podejmowane są środki
zapobiegania biernemu przenoszeniu czynników zakaźnych na pacjentów. Obejmują one:
• dokładną selekcję dawców krwi i osocza w celu upewnienia się, że wykluczone jest ryzyko
przeniesienia czynników zakaźnych,
• badanie poszczególnych donacji oraz całych pul osocza na obecność wirusów/zakażeń,
• włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji lub usuwania wirusów.
Pomimo tego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych
podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to
także wirusów nieznanych i nowoodkrytych oraz innych typów zakażeń.

Brak doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu
procesu zatwierdzonego, zgodnie z wymaganiami podanymi w Farmakopei Europejskiej.

Zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii przy nazwisku pacjenta przy każdym podaniu
preparatu Albiomin 20% (200 g/l) w celu ustalenia w przyszłości, jaką serię otrzymał pacjent.

Lek Albiomin 20% (200 g/l) a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie
decyzję, czy lek Albiomin 20% (200 g/l) można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie jest znany wpływ Albiomin 20% (200 g/l) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Albiomin 20% (200 g/l) zawiera sód

Lek zawiera w przybliżeniu 140 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce po
50 ml. Odpowiada to 7,0% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera w przybliżeniu 280 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce po
100 ml. Odpowiada to 14,0% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

### 3. Jak stosować lek Albiomin 20% (200 g/l)?
Lek Albiomin 20% (200 g/l) zwykle jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.

Albumina ludzka może być podana bezpośrednio do żyły lub może być rozcieńczona w 0,9%
chlorku sodu.

Dawkowanie i częstość podawania
Ilość leku Albiomin 20% (200 g/l), którą otrzyma pacjent uzależniona będzie od masy ciała,
rodzaju choroby i ilości utraconych płynów lub białek.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Albiomin 20% (200 g/l) i to, jak często będzie on
podawany, tak aby uzyskać prawidłowy poziom we krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Albiomin 20% (200 g/l)
Jest to mało prawdopodobne, jednak jeżeli wystąpi taka sytuacja lekarz będzie wiedział jak
postępować.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów należy niezwłocznie
powiadomić lekarza:
• wysypka
• świąd
• świszczący oddech
• trudności z oddychaniem
• obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka
• bardzo niskie ciśnienie krwi z takimi objawami jak zawroty głowy, splątanie, omdlenie,
szybkie tętno
Może to być reakcja alergiczna lub w rzadkich przypadkach ciężka reakcja alergiczna
(wstrząs anafilaktyczny) lub reakcja nadwrażliwości.

Odnotowano następujące działania niepożądane dla leku Albiomin 20% (200 g/l) lub są
znane dla innych produktów albuminy ludzkiej:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny
• Ucisk w klatce piersiowej (skurcz oskrzeli)
• Zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• Wstrząs
• Nudności
• Reakcje skórne (nagłe zaczerwienienie, pokrzywka, świąd, rumień, wysypka)
• Dreszcze
• Gorączka
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
• Zmniejszenie nasycenia tlenem
• Wyciek w miejscu wstrzyknięcia (wynaczynienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Albiomin 20% (200 g/l)?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Nie zamrażać.
Po otwarciu, lek należy użyć niezwłocznie.

Bezpośrednio przed podaniem sprawdzić czy roztwór jest przejrzysty.
Nie używać roztworów mętnych lub z osadem na dnie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Albiomin 20% (200 g/l):
Każda fiolka z 50 ml roztworu zawiera 10 g białka osocza ludzkiego w tym co najmniej 96%
stanowi albumina ludzka.

Każda fiolka z 100 ml roztworu zawiera 20 g białka osocza ludzkiego w tym co najmniej 96%
stanowi albumina ludzka.

Pozostałe składniki to: sodu kaprylan (16 mmol/l), sodu chlorek (63 mmol/l), Nacetylotryptofanian (16 mmol/l), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Albiomin 20% (200 g/l) i co zawiera opakowanie:
Przejrzysta, lekko lepka ciecz; jest prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona.

Szklana fiolka po 50 ml
Szklana fiolka po 100 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Niemcy
tel. +49 6103 801 – 0
faks +49 6103 801- 150
e-mail: mail@biotest.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.03.2025

PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO
PERSONELU MEDYCZNEGO:

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działanie koloido-osmotyczne albuminy ludzkiej 200 g/l jest około cztery razy wyższe niż
ludzkiego osocza. Dlatego gdy podawana jest stężona albumina należy postępować ostrożnie, aby
zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta. Pacjent musi być dokładnie monitorowany w celu
ochrony przed przeciążeniem krążenia i przewodnieniem.

Roztwory albumin nie mogą być rozcieńczane wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to
spowodować hemolizę u biorców.

Jeżeli istnieje potrzeba wymiany względnie dużych objętości płynów ustrojowych, należy
kontrolować wskaźniki krzepnięcia i hematokryt. Należy zwrócić uwagę na właściwe uzupełnienie
innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).

Może wystąpić hiperwolemia, jeśli dawka i tempo infuzji nie będzie dostosowane do stanu
krążeniowego pacjenta.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono specyficznych interakcji ludzkiej albuminy z innymi produktami leczniczymi.

Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie

Do określenia odpowiedniej dawki należy uwzględnić wymaganą objętość krążących płynów, a nie
poziom albumin w osoczu.
W przypadku podawania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować wskaźniki
hemodynamiczne, a w tym:
• ciśnienie tętnicze i częstość tętna,
• ośrodkowe ciśnienie żylne,
• ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej,
• diurezę,
• poziom elektrolitów,
• wartość hematokrytu/poziom hemoglobiny.

Sposób podawania
Podanie dożylne
Albumina ludzka może być podawana bezpośrednio drogą dożylną, lub może być rozcieńczona
roztworem izotonicznym (np. 0,9% roztworem chlorku sodu).

Podczas wymiany osocza krwi szybkość infuzji powinna być dostosowana do szybkości usuwania.

Informacje dotyczące przygotowania leku do stosowania

Roztwory albuminy nie mogą być rozcieńczane wodą do wstrzykiwań, gdyż może to spowodować
wystąpienie hemolizy u biorców.
W przypadku podawania dużych objętości albumin, lek należy przed podaniem ogrzać do
temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Nie wolno stosować roztworów mętnych
lub zawierających osad. Może to wskazywać, że białko jest niestabilne lub, że doszło do
zanieczyszczenia roztworu.
Zawartość należy zużyć niezwłocznie po otwarciu fiolki. Wszelkie pozostałości
niewykorzystanego produktu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Albiomin 20% (200 g/l), roztwór do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Albumina ludzka
Albiomin 20% (200 g/l) jest roztworem zawierającym 200 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej
96% stanowi albumina ludzka.

Każda fiolka po 50 ml zawiera 10 g białka osocza ludzkiego, w tym co najmniej 96% stanowi albumina
ludzka.

Każda fiolka po 100 ml zawiera 20 g białka osocza ludzkiego, w tym co najmniej 96% stanowi albumina
ludzka.

Produkt ma działanie hiperonkotyczne.

Produkt otrzymywany z osocza dawców krwi.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna fiolka po 50 ml produktu leczniczego Albiomin 20% (200 g/l) zawiera w przybliżeniu 140 mg
sodu (6,1 mmol).
Jedna fiolka po 100 ml produktu leczniczego Albiomin 20% (200 g/l) zawiera w przybliżeniu 280 mg
sodu (12,2 mmol).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przejrzysta, lekko lepka ciecz; jest prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
#### 4.1 Wskazania do stosowania
Uzupełnienie i utrzymanie odpowiedniej objętości krwi krążącej w przypadkach zmniejszenia objętości
krwi i wskazaniu do zastosowania koloidu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Stężenie roztworu albuminy, dawkowanie i szybkość infuzji powinny być dostosowane do
indywidualnych potrzeb pacjenta.
Dawkowanie:
Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby i od intensywności utraty
płynów lub białek. Do określenia odpowiedniej dawki należy uwzględnić wymaganą objętość krążących
płynów, a nie poziom albumin w osoczu.

W przypadku podawania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować wskaźniki
hemodynamiczne, a w tym:
• ciśnienie tętnicze i częstość tętna,
• ośrodkowe ciśnienie żylne,
• ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej,
• diurezę,
• poziom elektrolitów,
• wartość hematokrytu/poziom hemoglobiny.

Sposób podawania:
Podanie dożylne
Albumina ludzka może być podawana bezpośrednio drogą dożylną lub może być rozcieńczona w
roztworze izotonicznym (np. w 0,9% chlorku sodu).

Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnych przypadków i wskazań.

Podczas wymiany osocza krwi szybkość infuzji powinna być dostosowana do szybkości usuwania.

#### 4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać
nazwę i numer serii podawanego produktu.

Czynniki zakaźne
Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych
otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe
poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do
procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego nie można
całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów
leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo
odkrytych oraz innych patogenów.

Brak doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu procesu
zatwierdzonego zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej.

Środki ostrożności dotyczące stosowania
Podejrzenie reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego wymaga natychmiastowego przerwania
infuzji. W przypadku wstrząsu, należy postępować zgodnie z aktualnymi zasadami postępowania w
terapii wstrząsu.
Albuminę należy stosować ostrożnie w sytuacji, gdy szczególne zagrożenie dla pacjenta stanowią
hiperwolemia z jej konsekwencjami lub hemodylucja. Przykładami takiego stanu są:
• niewyrównana niewydolność serca,
• nadciśnienie tętnicze,
• żylaki przełyku,
• obrzęk płuc,
• skaza krwotoczna,
• ciężka niedokrwistość,
• bezmocz nerkowy i pozanerkowy.

Działanie koloidoosmotyczne albuminy ludzkiej 200 g/l jest około cztery razy wyższe niż ludzkiego
osocza. Dlatego gdy podawana jest stężona albumina należy postępować ostrożnie, aby zapewnić
odpowiednie nawodnienie pacjenta. Pacjent musi być dokładnie monitorowany w celu ochrony przed
przeciążeniem krążenia i przewodnieniem.
Roztwory albuminy ludzkiej 200-250 g/l zawierają stosunkowo mało elektrolitów w porównaniu z
roztworami albuminy ludzkiej 40-50 g/l. Podczas podawania albuminy, należy monitorować poziom
elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2) i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia i utrzymania
równowagi elektrolitowej.
Roztwory albumin nie mogą być rozcieńczane wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować
hemolizę u biorców.
W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości, należy kontrolować parametry układu
krzepnięcia i hematokryt. Należy zwrócić uwagę na właściwe uzupełnienie innych składników krwi
(czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).
W przypadku, gdy dawka oraz szybkość infuzji nie są dostosowane do stanu wydolności krążenia
pacjenta może wystąpić hiperwolemia. Jeżeli wystąpią pierwsze kliniczne objawy przeciążenia układu
sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub podwyższone ciśnienie
krwi, podwyższone ośrodkowe ciśnienie żylne i obrzęk płuc należy natychmiast przerwać infuzję.

Zawartość sodu
Produkt leczniczy zawiera w przybliżeniu 140 mg sodu (6,1 mmol) w fiolce po 50 ml, co odpowiada
7,0% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Produkt leczniczy zawiera w przybliżeniu 280 mg sodu (12,2 mmol) w fiolce po 100 ml, co odpowiada
14,0% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie znane są specyficzne interakcje ludzkiej albuminy z innymi produktami leczniczymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania produktu Albiomin 20% (200 g/l) u kobiet w ciąży nie było oceniane w
kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednakże doświadczenie kliniczne w stosowaniu ludzkiej
albuminy sugeruje, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód czy
noworodka.

Badania eksperymentalne prowadzone na zwierzętach są niewystarczające do oceny wpływu na
reprodukcję, rozwój embrionu lub płodu, na przebieg ciąży i rozwój około- i pourodzeniowy.

Niemniej jednak albumina ludzka jest naturalnym składnikiem ludzkiego osocza.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania:
Rzadko obserwowano łagodne działania niepożądane takie jak zaczerwienienie twarzy, pokrzywkę,
gorączkę i nudności. Tego typu reakcje szybko ustępują po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po
przerwaniu podawania leku. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ostre reakcje, takie jak
wstrząs. W takiej sytuacji, należy przerwać infuzję i podjąć odpowiednie leczenie.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych:
Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja
układów i narządów i preferowanych terminów). Częstość występowania oceniano przy użyciu
następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela przedstawia profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Albiomin 20% (200 g/l) na podstawie
danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Ponieważ zgłaszanie działań
niepożądanych jest dobrowolne, a liczba leczonych pacjentów nieznana, nie można oszacować
dokładnej częstości ich występowania.

Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia układu
immunologicznego
Wstrząs anafilaktyczny, reakcja
anafilaktyczna, skurcz oskrzeli,
nadwrażliwość

Nieznana

Zaburzenia serca Tachykardia Nieznana
Zaburzenia naczyniowe Wstrząs, niedociśnienie tętnicze Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nagłe zaczerwienienie, pokrzywka, świąd,
rumień, wysypka
Nieznana

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Dreszcze, gorączka, wynaczynienie
w miejscu podania
Nieznana

Badania diagnostyczne Zmniejszenie nasycenia tlenem Nieznana

Szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych
podano w punkcie 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Jeśli dawka i szybkość infuzji są zbyt duże, u pacjenta może wystąpić hiperwolemia. Po wystąpieniu
pierwszych klinicznych objawów przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność,
przepełnienie żył szyjnych) lub przy podwyższeniu ciśnienia krwi, podwyższeniu ośrodkowego
ciśnienia żylnego i obrzęku płuc infuzję trzeba natychmiast przerwać i dokładnie monitorować
parametry hemodynamiczne u pacjenta.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty osocza i frakcje białek osocza, kod: ATC: B05AA01.
Albuminy ludzkie ilościowo stanowią więcej niż połowę wszystkich białek osocza i obejmują około
10% aktywności syntezy białek w wątrobie.
Dane fizykochemiczne: Albumina ludzka 200 g/l wykazuje działanie hiperonkotyczne.
Najważniejsze funkcje fizjologiczne albumin wynikają z ich wpływu na ciśnienie onkotyczne krwi oraz
funkcji transportowych. Albuminy stabilizują objętość krwi krążącej i są nośnikami hormonów,
enzymów, produktów leczniczych i toksyn.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
W warunkach fizjologicznych całkowita pula wymienialnych albumin wynosi 4 - 5 g/kg masy ciała, z
czego 40 – 45% znajduje się w przestrzeni wewnątrznaczyniowej, a 55 – 60% w przestrzeni
zewnątrznaczyniowej. Zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych zmienia kinetykę albumin, a
nieprawidłowy ich rozkład może występować w przypadku ciężkich oparzeń lub wstrząsu septycznego.
W normalnych warunkach średni okres półtrwania albumin wynosi około 19 dni. Równowaga pomiędzy
syntezą i rozkładem zostaje zachowana w wyniku sprzężenia zwrotnego. Eliminacja odbywa się głównie
wewnątrzkomórkowo dzięki proteazom lizosomalnym.
U zdrowych osób mniej niż 10% podanych dożylnie albumin opuszcza przedział wewnątrznaczyniowy
podczas pierwszych 2 godzin po infuzji. Istnieją istotne różnice indywidualne dotyczące wpływu
albumin na objętość osocza. U niektórych pacjentów objętość osocza może pozostawać podwyższona
przez kilka godzin. Jednakże u pacjentów w stanie krytycznym albumina może uciekać z przestrzeni
wewnątrznaczyniowej w znacznych ilościach z nieprzewidywalną szybkością.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem ludzkiego osocza i działa tak jak albumina fizjologiczna.
U zwierząt test toksyczności pojedynczej dawki stanowi za małe odniesienie i nie pozwala na ocenę
dawki toksycznej i letalnej lub na określenie związku z efektem dawki. Testowanie powtarzalnej dawki
toksycznej na modelu zwierzęcym jest nieużyteczne ze względu na rozwój u zwierząt przeciwciał
przeciwko heterologicznym białkom.

Dotychczas nie udowodniono związku między podawaniem ludzkiej albuminy a toksycznością
embrionalno-płodową, działaniem onkogennym i mutagennym.

Nie opisano objawów ostrej toksyczności na modelach zwierzęcych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE
#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu kaprylan (16 mmol/l), sodu chlorek (63 mmol/l), N-acetylotryptofanian (16 mmol/l), woda do
wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Albumina ludzka nie może być mieszana z innymi produktami leczniczymi (oprócz wymienionych
w punkcie 6.6), pełną krwią i koncentratem krwinek czerwonych.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

Zawartość należy zużyć niezwłocznie po otwarciu fiolki.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC. Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
50 ml lub 100 ml roztworu w fiolce (szkło typu II) z gumowym, szarym korkiem (bromobutylowym) i
wieczkiem (aluminiowym) – wielkość opakowania jedna fiolka.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Roztwór może być podawany bezpośrednio drogą dożylną, lub może być rozcieńczony roztworem
izotonicznym (np. 0,9% roztworem chlorku sodu).

Roztwory albuminy nie mogą być rozcieńczane wodą do wstrzykiwań, gdyż może to spowodować
wystąpienie hemolizy u biorców.
W przypadku podawania dużych objętości albumin, lek należy przed podaniem ogrzać do temperatury
pokojowej lub do temperatury ciała.
Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Nie wolno stosować roztworów mętnych lub
zawierających osad. Może to wskazywać, że białko jest niestabilne lub, że doszło do zanieczyszczenia
roztworu.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Niemcy
Tel.: +49 6103 801 0
Faks: +49 6103 801 150
E-mail: mail@biotest.com

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.06.2009
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.09.2012

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

28.03.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.