# Albunorm 5% > Albumina ludzka · 50 g/l · Roztwór do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Albunorm 5% - **Nazwa powszechna:** Albumini humani solutio - **Substancja czynna:** [Albumina ludzka](https://apteka.online/odpowiedniki/albumini-humani-solutio) - **Moc:** 50 g/l - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** B05AA01 - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 15840 - **Podmiot odpowiedzialny:** Octapharma \(IP\) SPRL - **Producent:** Octapharma AB Octapharma Pharmazeutika Produktions.ges.m.b.H. Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH Octapharma S.A.S., Szwecja Austria Niemcy Francja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/albunorm-5-rozt-inf-50-g-l-octapharma - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/albunorm-5-rozt-inf-50-g-l-octapharma.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21506/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21506/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 100 ml | 5909990726455 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 butelek 100 ml | 5909990726486 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 250 ml | 5909990726462 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 butelek 250 ml | 5909990726493 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 500 ml | 5909990726479 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. CO TO JEST LEK ALBUNORM 5% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE? Lek Albunorm 5% należy do grupy farmakoterapeutycznej: substytuty krwi i frakcje białek osocza. Lek ten jest podawany pacjentom w celu przywrócenia objętości krążącej krwi w stwierdzonym niedoborze objętości. ### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALBUNORM 5% Kiedy nie stosować leku Albunorm 5% - jeśli pacjent ma uczulenie na preparaty albuminy ludzkiej lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Albunorm 5% należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Albunorm 5%: - jeśli istnieje ryzyko przeciążenia układu krążenia, np. w przypadku ciężkich chorób serca, nadciśnienia tętniczego, rozszerzonych żył przełyku, obrzęku płuc, chorób związanych z nadmiernym krwawieniem, bardzo niskiej liczby erytrocytów lub bezmoczu. 2/5 - kiedy występują objawy przeciążenia układu krążenia (ból głowy, zaburzenia oddychania, przepełnienie żył szyjnych) lub podwyższonego ciśnienia krwi. Wówczas infuzję należy natychmiast przerwać. - w przypadku objawów reakcji alergicznej. Wówczas infuzję należy natychmiast przerwać. - w przypadku stosowania u pacjentów z ciężkim pourazowym uszkodzeniem mózgu. Bezpieczeństwo wirusowe W przypadku produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się odpowiednie metody zapobiegające przenoszeniu infekcji na pacjentów. Obejmują one: • ścisłą selekcję dawców krwi i osocza w celu wyeliminowania nosicieli infekcji, • badanie poszczególnych donacji i puli osocza w kierunku specyficznych markerów wirusowych/infekcji, • włączenie przez producentów do procesu produkcji odpowiednich metod mających inaktywować lub usuwać wirusy. Pomimo tego, w przypadku podawania produktów otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza, przeniesienie czynnika infekcyjnego nie może być całkowicie wykluczone. Dotyczy to także nieznanych wirusów i innych znanych lub nieznanych patogenów. Nie odnotowano przypadków przeniesienia zakażeń wirusowych stosując produkty albumin wytwarzane zgodnie z zaleceniami Farmakopei Europejskiej. Stanowczo zaleca się, aby za każdym razem podawania pacjentowi leku Albunorm 5% zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania łączności pomiędzy danym pacjentem a serią produktu. Lek Albunorm 5% a inne leki Nie stwierdzono występowania interakcji albuminy ludzkiej z innymi lekami. Mimo to, leku Albunorm 5% nie należy mieszać w tej samej infuzji z innymi lekami, pełną krwią lub koncentratami krwinek czerwonych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować . Ciąża i karmienie piersią Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem krwi ludzkiej. Nie stwierdzono szkodliwego wpływu, kiedy lek stosowano podczas ciąży lub karmienia piersią. Szczególną ostrożność należy zachować przy uzupełnianiu objętości krwi u kobiet w ciąży. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono, że albumina ludzka osłabia zdolność kierowania pojazdami i obsługę maszyn. Lek Albunorm 5% zawiera sód Lek zawiera 331 – 368 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdej 100 ml. Odpowiada to 18,4 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. ### 3. JAK STOSOWAĆ LEK ALBUNORM 5%? Lek Albunorm 5% jest w postaci roztworu gotowego do infuzji dożylnej (wlewu kroplowego). 3/5 Dawkowanie i szybkość infuzji (szybkość podawania dożylnego) zależy od stanu pacjenta. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Wskazówki • Lek należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub ciała przed użyciem. • Roztwór powinien być przejrzysty i nie zawierać osadu. • Jakikolwiek niezużyty roztwór należy zniszczyć. • Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku innych pytań dotyczących sposobu użycia leku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Albunorm 5% Jeśli dawka i szybkość infuzji są zbyt duże, może wystąpić ból głowy, wysokie ciśnienie krwi i zaburzenia oddychania. Infuzję należy natychmiast przerwać, lekarz zdecyduje o konieczności zastosowania innego leczenia. ### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane w wyniku infuzji albuminy ludzkiej występują rzadko i zwykle ustępują po zwolnieniu infuzji lub zatrzymaniu. Do rzadko spotykanych działań niepożądanych (dotyczy 1 do 10 stosujących na 10 000) należą: zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności. Do bardzo rzadko spotykanych działań niepożądanych (dotyczy mniej niż 1 stosującego na 10 000) należą: wstrząs związany z reakcją nadwrażliwości. Do działań niepożądanych, których częstość występowania nie jest znana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych) należą: stan zaburzeń świadomości, ból głowy, podwyższony lub obniżony rytm serca, wzrost ciśnienia krwi lub spadek ciśnienia krwi, wrażenie ciepła, skrócenie oddechu, nudności, pokrzywka, obrzęk wokół oczu, nosa i ust, wysypka, wzmożone pocenie, gorączka, dreszcze. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 4/5 ### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALBUNORM 5%? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na naklejce i opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 250C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Roztwór powinien być przeźroczysty lub lekko opalizujący. Nie używać roztworu mętnego lub zawierającego osad. Po otwarciu zużyć natychmiast. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Albunorm 5%: - Substancją czynną leku jest albumina ludzka 50 g/l otrzymana z osocza ludzkiego (butelki po 100, 250 i 500 ml). - Inne składniki leku to: sodu chlorek, N-acetylo-DL-tryptofan, kwas kaprylowy i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Albunorm 5% i zawartość opakowania Lek Albunorm 5% jest roztworem do infuzji w butelce 100 ml (opakowanie zawierające 1 i 10 butelek). Lek Albunorm 5% jest roztworem do infuzji w butelce 250 ml (opakowanie zawierające 1 i 10 butelek). Lek Albunorm 5% jest roztworem do infuzji w butelce 500 ml (opakowanie zawierające 1 butelkę). Roztwór jest przejrzysty, żółty, bursztynowy lub zielony. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Albunorm: Czechy, Dania, Włochy Albunorm 5%: Belgia, Bułgaria, Cypr, Niemcy, Irlandia, Islandia, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania 5/5 Albunorm 50 g/l: Austria, Estonia, Finlandia, Francja, Węgry, Łotwa, Litwa, Norwegia, Rumunia, Szwecja, Słowenia Wytwórca Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Wiedeń, Austria Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francja Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Sztokholm, Szwecja Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.10.2020 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1/7 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Albunorm 5%, 50 g/l, roztwór do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Albunorm 5% jest roztworem zawierającym 50 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 96% albuminy ludzkiej. Butelka 100 ml zawiera 5 g albuminy ludzkiej Butelka 250 ml zawiera 12,5 g albuminy ludzkiej Butelka 500 ml zawiera 25 g albuminy ludzkiej Albunorm 5% jest roztworem słabo hipoonkotycznym. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sód (144-160 mmol/l) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przeźroczysta, lekko lepka ciecz, prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Przywrócenie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stwierdzonym niedoborze objętości i gdy właściwe jest zastosowanie koloidów. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Stężenie preparatu albuminy, dawkowanie i szybkość infuzji powinny być dostosowane do indywidualnego zapotrzebowania pacjenta. Dawkowanie Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby i od intensywności płynu i białka. W celu ustalenia odpowiedniej dawki uwzględnia się wymaganą objętość płynów krążących a nie stężenie albuminy w osoczu. Jeśli zamierza się podać albuminę ludzką, należy regularnie monitorować wskaźniki hemodynamiczne; może to obejmować: - ciśnienie tętnicze i częstość tętna, - ciśnienie żylne ośrodkowe, - ciśnienie w tętnicy płucnej, - diurezę, 2/7 - elektrolity, - hematokryt/hemoglobinę. Dzieci i młodzież Dane na temat zastosowania Albunorm 5% u dzieci są ograniczone, dlatego produkt ten powinien być zastosowany wyłącznie gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko zastosowania. Sposób podawania Albuminę ludzką można podać bezpośrednio dożylnie. Szybkość infuzji dostosowuje się do indywidualnych warunków i wskazania. Podczas wymiany osocza szybkość infuzji powinna być dostosowana do szybkości usuwania. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać podawanie infuzji. W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie z aktualnymi zasadami postępowania w leczeniu wstrząsu. Albuminy podawać ostrożnie w warunkach, gdy hiperwolemia i jej następstwa lub hemodylucja mogą stanowić szczególne zagrożenie dla pacjenta. Przykładem takich stanów są: - niewyrównana niewydolność serca, - nadciśnienie, - żylaki przełyku, - obrzęk płuc, - skaza krwotoczna, - ciężka niedokrwistość, - bezmocz nerkowy i pozanerkowy. W badaniach post-hoc u krytycznie chorych pacjentów z pourazowym uszkodzeniem mózgu, reanimacja z zastosowaniem albuminy związana była z większą śmiertelnością w porównaniu z pacjentami otrzymującymi sól fizjologiczną. Ponieważ mechanizm obserwowanej różnicy w śmiertelności nie jest jasny, zaleca się stosowanie albuminy z ostrożnością u pacjentów z ciężkim pourazowym uszkodzeniem mózgu. Roztwory albuminy ludzkiej 200-250 g/l zawierają stosunkowo mało elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej 40-50 g/l. Gdy podaje się albuminę, należy monitorować poziom elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2.) i podejmować odpowiednie kroki w celu przywrócenia lub utrzymania bilansu elektrolitowego. Jeśli wymieniane będą stosunkowo duże objętości to konieczna jest kontrola krzepnięcia i hematokrytu. Należy zapewnić właściwe uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia krwi, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty). Hiperwolemia może wystąpić, gdy dawkowanie i szybkość infuzji nie są dostosowane do wydolności krążenia. Należy natychmiast przerwać infuzję, gdy wystąpią pierwsze kliniczne 3/7 objawy przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrost ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia żylnego i obrzęk płuc. Ten produkt leczniczy zawiera 331–368 mg sodu w 100 ml roztworu albuminy, co jest równoważne nie więcej niż 18,4% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia wynoszącego 2 g sodu w przypadku osoby dorosłej. Standardowe metody zapobiegania infekcjom wynikającym z leczenia produktami leczniczymi uzyskanymi z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie indywidualnych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów infekcji, oraz włączenia skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów w procesie wytwarzania. Pomimo to, w przypadku podawania produktów leczniczych uzyskanych z ludzkiej krwi lub osocza, możliwość przeniesienia czynnika infekcyjnego nie może być całkowicie wyeliminowana. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów. Nie odnotowano przypadków przeniesienia zakażeń wirusowych stosując produkty albumin wytwarzane zgodnie z zaleceniami Farmakopei Europejskiej. Stanowczo zaleca się, aby za każdym razem podawania pacjentowi produktu Albunorm 5% zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania łączności pomiędzy danym pacjentem a serią produktu. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie znane są specyficzne interakcje albuminy ludzkiej z innymi lekami. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Bezpieczeństwo stosowania produktu Albunorm 5% u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Niemniej jednak, kliniczne doświadczenie z albuminami sugeruje, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, na płód lub noworodka. Badania rozrodczości na zwierzętach z zastosowaniem Albunorm 5% nie zostały przeprowadzone. Niemniej jednak albumina ludzka jest naturalnym składnikiem krwi ludzkiej. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. #### 4.8. Działania niepożądane Rzadko występują łagodne działania niepożądane takie jak nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności. Te objawy zazwyczaj ustępują po zwolnieniu infuzji lub jej zatrzymaniu. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak wstrząs. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, infuzja powinna być wstrzymana i zastosowane odpowiednie leczenie. Następujące działania niepożądane były obserwowane po podaniu roztworów albuminy ludzkiej w badaniach po wprowadzeniu do obrotu i można się ich również spodziewać po podaniu Albunorm 5%: 4/7 Klasa układów narządów Działanie* (nieznana częstość) Zaburzenia układu immunologicznego wstrząs anafilaktyczny reakcja anafilaktyczna nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne zaburzenia świadomości Zaburzenia układu nerwowego ból głowy Zaburzenia serca tachykardia bradykardia Zaburzenia naczyniowe spadek ciśnienia nadciśnienie zaczerwienienie twarzy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność Zaburzenia żołądka i jelit nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy rumień wzmożone pocenie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka dreszcze *nie można ocenić na podstawie dostępnych danych Bezpieczeństwo dotyczące przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Jeśli dawkowanie i szybkość infuzji są zbyt duże może wystąpić hiperwolemia. Należy natychmiast przerwać infuzję i uważnie monitorować wskaźniki hemodynamiczne, gdy wystąpią pierwsze kliniczne objawy przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrost ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia żylnego i obrzęk płuc. 5/7 ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty krwi i frakcje białek osocza, kod ATC: B05AA01 Albumina ludzka stanowi ilościowo więcej niż połowę całkowitych białek w osoczu i obejmuje około 10% syntetyzowanych białek w wątrobie. Dane fizykochemiczne: Albumina ludzka 40-50 g/l jest słabo hipoonkotyczna w stosunku do normalnego osocza. Najważniejsza funkcja fizjologiczna ludzkiej albuminy wynika z jej udziału w utrzymywaniu ciśnienia onkotycznego krwi i funkcji transportowej. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów, produktów leczniczych i toksyn. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne W normalnych warunkach całkowita pula wymienialnych albumin wynosi 4-5 g/kg mc., w tym 40-45% znajduje się w przestrzeni wewnątrznaczyniowej i 55-60% w przestrzeni pozanaczyniowej. Zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych zmienia kinetykę albumin i może wystąpić nieprawidłowe rozmieszczenie w warunkach takich jak ciężkie oparzenia lub wstrząs septyczny. W normalnych warunkach średni okres półtrwania albumin wynosi około 19 dni. Równowaga między syntezą i rozpadem jest normalnie osiągana przez regulację związaną ze sprzężeniem zwrotnym. Eliminacja jest przeważnie wewnątrzkomórkowa z udziałem proteaz lizosomalnych. U zdrowych osób mniej niż 10% podanej w infuzji albuminy opuszcza przedział wewnątrznaczyniowy podczas pierwszych 2 godzin po infuzji. Istnieją znaczne indywidualne różnice we wpływie na objętość osocza. U niektórych pacjentów wzrost objętości osocza może utrzymywać się przez kilka godzin. Niemniej jednak u chorych w stanie krytycznym, albuminy mogą przesiąkać z przestrzeni naczyniowej w znacznej ilości w nieprzewidywalnym tempie. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem ludzkiego osocza i działa jak albumina fizjologiczna. U zwierząt badanie toksyczności jednorazowej dawki ma niewielkie znaczenie i nie pozwala oszacować dawek toksycznych lub śmiertelnych lub zależności między dawką i skutkiem. Badanie toksyczności powtarzanej dawki na zwierzętach jest niewykonalne ze względu na rozwój przeciwciał przeciw heterologicznym białkom ludzkim. Dotychczas nie obserwowano wpływu albuminy ludzkiej na embriotoksyczność, toksyczność u płodu, onkogenność lub mutagenność. U zwierząt nie obserwowano objawów toksyczności ostrej. 6/7 ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek 7,7 g/l N-acetylo-DL-tryptofan 1 g/l kwas kaprylowy 0,6 g/l woda do wstrzykiwań do 1000 ml Elektrolity: sód 144-160 mmol/l #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać roztworu albuminy ludzkiej z innymi produktami leczniczym (oprócz wymienionych w punkcie 6.6), pełną krwią i koncentratem krwinek czerwonych. #### 6.3. Okres ważności 3 lata Po otwarciu zużyć natychmiast. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka zawierająca 100 ml roztworu (szkło typu II) zamknięta korkiem (guma bromobutylowa). Opakowanie zawierające 1 lub 10 butelek. Butelka zawierająca 250 ml roztworu (szkło typu II) zamknięta korkiem (guma bromobutylowa). Opakowanie zawierające 1 lub 10 butelek. Butelka zawierająca 500 ml roztworu (szkło typu II) zamknięta korkiem (guma bromobutylowa). Opakowanie zawierające 1 butelkę. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Roztwór można bezpośrednio podawać dożylnie. Roztworów albumin nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, gdyż może to spowodować hemolizę u biorców. Przed użyciem, gdy podawane są duże objętości, preparat ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. 7/7 Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad. Może to wskazywać, że białko jest niestałe lub roztwór został zanieczyszczony. Po otwarciu opakowania roztwór podać natychmiast. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 10.08.2009 / 30.05.2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 01.04.2020 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.