# Aminomel Nephro

> Preparat złożony · - · Roztwór do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Aminomel Nephro
- **Nazwa powszechna:** Preparat złożony
- **Substancja czynna:** [Preparat złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/preparat-zlozony)
- **Moc:** -
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** B05BA10
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 02617
- **Podmiot odpowiedzialny:** Baxter Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/aminomel-nephro-rozt-inf-baxter
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/aminomel-nephro-rozt-inf-baxter.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/482/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/482/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 250 ml | 5909990261710 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 500 ml | 5909990261727 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek AMINOMEL NEPHRO i w jakim celu się go stosuje?
AMINOMEL NEPHRO jest roztworem aminokwasów nie zawierającym cukrów. Podawany jest
pacjentowi w infuzji dożylnej, co jest metodą dostarczania składników odżywczych do ustroju.
Lek może być stosowany w następujących sytuacjach:
- w przypadku ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek;
- podczas leczenia mającego na celu usunięcie produktów przemiany materii z ustroju poprzez tzw.
sztuczną filtrację, która jest stosowana w leczeniu niewydolności nerek (hemodializa, dializa
otrzewnowa lub hemofiltracja).

Jako ogólna zasada, AMINOMEL NEPHRO powinien być zawsze podawany razem z roztworami,
które zawierają cukry.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMINOMEL NEPHRO

Kiedy nie stosować leku AMINOMEL NEPHRO

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje niestabilne krążenie z zagrożeniem życia (np. wstrząs);
- jeśli ilość tlenu dostarczana do komórek jest niewystarczająca;
- jeśli u pacjenta występuje stan, w którym płuca są wypełnione płynem (obrzęk płuc);
- jeśli pacjent ma schorzenie zaburzające metabolizm aminokwasów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku AMINOMEL NEPHRO należy porozumieć sie z lekarzem lub
farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości którykolwiek
z następujących stanów:

- jeśli u pacjenta podczas infuzji wystąpiła reakcja alergiczna. Infuzja zostanie natychmiast
przerwana;
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub niewydolność wątroby;
- jeśli pacjent ma niewydolność serca i (lub) chorobę nadnerczy;
(w stanach podanych powyżej może być konieczne szczególne monitorowanie pacjenta)
- jeśli pacjent jest poddawany hemodializom. W takim przypadku należy wziąć pod uwagę
maksymalną objętość infuzji, jaką pacjent będzie tolerował.

Jeśli pacjent otrzymuje infuzję tego roztworu, będą pobierane próbki krwi i moczu w celu
monitorowania:
- ilości płynów w organizmie;
- ilości związków chemicznych znajdujących się we krwi i w moczu (stężenie elektrolitów we
krwi oraz w moczu);
- równowagi kwasowo-zasadowej (kwasowość krwi oraz moczu);
- stężenia cukru we krwi;
- czynności wątroby i nerek (stężenie mocznika, stężenie kreatyniny we krwi);
- pełnego składu krwi i czynników krzepnięcia, jeśli pacjent otrzymuje AMINOMEL NEPHRO
przez długi czas (kilka tygodni).

Podczas leczenia może wystąpić zmniejszenie stężenia witaminy B1 (tiaminy), zwiększenie stężenia
amoniaku we krwi i może wystąpić stan spowodowany nadmiarem amoniaku we krwi
(hiperamonemia).

Może również wystąpić podrażnienie w miejscu wkłucia (patrz punkt 4).

Lek AMINOMEL NEPHRO a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku AMINOMEL NEPHRO nie można podawać razem z lekami stosowanymi do leczenia zakażeń,
antybiotykami oraz sterydami.

AMINOMEL NEPHRO będzie podawany pacjentowi razem z innymi lekami tylko po potwierdzeniu
ich zgodności i stabilności przygotowanego roztworu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę,
powinna porozmawiać o tym z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

### 3. Jak stosować lek AMINOMEL NEPHRO?
Lek AMINOMEL NEPHRO będzie podawany pacjentowi przez personel medyczny. Lekarz
zadecyduje jaka dawka będzie podana pacjentowi, w zależności od jego wieku, wagi, stanu
klinicznego (stanu odżywienia i nasilenia choroby) oraz zdolności tolerancji. Lekarz zadecyduje także
jak długo lek ma być podawany.

AMINOMEL NEPHRO powinien być podawany razem z innymi roztworami, które zawierają cukry,
tak aby była zapewniona odpowiednia ilość energii, elektrolitów, witamin oraz mikroelementów.
Pacjent może również otrzymywać insulinę, aby zapobiec zwiększeniu stężenia cukru we krwi.

Pacjent otrzyma AMINOMEL NEPHRO w postaci infuzji dożylnej.

Stosowanie u dzieci
Zaleca się, aby stosować specjalne roztwory aminokwasów przeznaczone dla dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AMINOMEL NEPHRO
Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużo leku AMINOMEL NEPHRO i (lub) infuzja została podana zbyt
szybko, mogą wystąpić następujące objawy:
- zakwaszenie krwi powodujące uczucie zmęczenia, dezorientację, letarg i zwiększenie liczby
oddechów;
- zwiększenie stężenia mocznika i produktów rozpadu związków azotowych, co może
powodować częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty oraz obrzęk stóp i kostek;
- zawroty głowy, skurcze mięśni i (lub) przykurcze i osłabienie, objawy zaburzeń zawartości
substancji chemicznych we krwi oraz w moczu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Kroplówka może zostać zatrzymana i pacjent otrzyma leczenie, które będzie zależało od
występujących objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą być powiązane ze stosowaniem leku AMINOMEL
NEPHRO.
Zgłaszano podczas stosowania podobnych leków, a ich częstość jest nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
- Ciężkie reakcje alergiczne, zwane reakcjami anafilaktycznymi lub rzekomoanafilaktycznymi,
które mogą powodować: uczucie zaciskania w gardle; niestabilność układu krążenia z
ryzykiem zagrożenia życia, niskie ciśnienie tętnicze krwi; trudności w oddychaniu,
świszczący oddech; szybkie lub głębokie oddechy; niedostateczna ilość tlenu dostarczana do
komórek; wymioty, mdłości (nudności), mrowienie lub drętwienie w jamie ustnej, ból tylnej
części jamy ustnej; szybkie bicie serca; zaczerwienienie twarzy, zblednięcie.
- Inne objawy reakcji alergicznej: pokrzywka, ból głowy, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi,
reakcje skórne, ból stawów i mięśni.
- Zbyt duża ilość amoniaku we krwi.
- Niewydolność wątroby.
- Przewlekła choroba wątroby, zwana marskością.
- Pogrubienie wątroby.
- Stłuszczenie wątroby.
- Stan, w którym żółć nie może przepłynąć z wątroby do dwunastnicy.
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego.
- Obecność jednego lub więcej kamieni w pęcherzyku żółciowym (kamica pęcherzyka
żółciowego).
- Duże stężenie mocznika i produktów rozpadu związków azotowych we krwi.
- Ból miejscowy lub reakcja w miejscu podania infuzji (podrażnienie, obrzęk, zwiększenie
ciepłoty i tworzenie się twardego guzka). Podrażnienie, zapalenie i tworzenie się skrzepu krwi
w żyle, do której podawano infuzję roztworu.
- Zwiększenie stężenia bilirubiny.
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek AMINOMEL NEPHRO?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Tylko do jednorazowego stosowania.

Nie stosować leku AMINOMEL NEPHRO jeśli pojemnik jest uszkodzony lub roztwór nie jest
przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych cząstek.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AMINOMEL NEPHRO
AMINOMEL NEPHRO jest roztworem zawierającym L-aminokwasy bez węglowodanów i
elektrolitów.

- Substancje czynne zawarte w 1000 ml roztworu do infuzji:
L-izoleucyna
L-leucyna
L-lizyny octan
(co odpowiada ilości L-lizyny
L-metionina
L-fenyloalanina
L-treonina
L-tryptofan
L-walina
L-arginina
L-histydyna
L-alanina
Kwas L-glutaminowy
Glicyna
L-prolina
L-seryna
Acetylocysteina
(co odpowiada ilości L-cysteiny
N-acetylo-L-tyrozyna
(co odpowiada ilości L-tyrozyny

6,00 g
6,40 g
10,27 g
7,28 g)
4,59 g
5,53 g
5,13 g
2,05 g
5,13 g
3,02 g
3,88 g
2,59 g
2,16 g
1,29 g
1,66 g
2,59
0,54 g
0,40 g)
0,37 g
0,30 g)

- Pozostałe składniki:

Disodu edetynian dwuwodny
Kwas octowy (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

Dodatkowe informacje:

Teoretyczna osmolarność (mOsm/l) 510
pH 5,9-6,3
Kwasowość miareczkowa (mmol/l; do pH = 7,4) 15-25
Wartość energetyczna (kJ/l) 930
(kcal/l) 222
Zawartość azotu (g/l) 8,6

Jak wygląda lek AMINOMEL NEPHRO i co zawiera opakowanie
AMINOMEL NEPHRO jest roztworem przezroczystym i praktycznie bezbarwnym.

Butelki szklane zawierające 250 ml lub 500 ml roztworu do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
tel.: 22 4883 777

Baxter, Aminomel – są znakami towarowymi Baxter International Inc.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed rozpoczęciem podawania infuzji należy skorygować stany takie jak ciężkie zaburzenia wodnoelektrolitowe, znaczne przeciążenie płynami i ciężkie zaburzenia metaboliczne.

Zespół ponownego odżywienia
Odżywienie pacjentów ciężko niedożywionych może spowodować wystąpienie zespołu ponownego
odżywienia, który charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforanów i magnezu do wnętrza
komórek, ponieważ u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może także wystąpić
niedobór tiaminy oraz zatrzymanie płynów. Takim powikłaniom można zapobiec uważnie
monitorując i powoli zwiększając podaż substancji odżywczych, unikając nadmiernego odżywienia
pacjenta.

Jeśli podaż substancji odżywczych nie jest odpowiednia do wymagań pacjenta lub niedokładnie
oceniono pojemność metaboliczną któregokolwiek z podawanych składników żywieniowych, mogą

wystąpić zaburzenia metaboliczne. Metaboliczne działania niepożądane mogą wynikać z podania zbyt
małej lub zbyt dużej ilości substancji odżywczych lub z nieodpowiedniego do potrzeb danego pacjenta
składu dodanych substancji. Skład roztworu do infuzji AMINOMEL NEPHRO zaprojektowano z
uwzględnieniem zaburzeń aminokwasów występujących u pacjentów z przewlekłą i ostrą
niewydolnością nerek. Jeśli produkt jest stosowany niezgodnie ze wskazaniami, mogą wystąpić
zaburzenia równowagi aminokwasów.

Instrukcja postępowania
Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem ocenić wizualnie, czy nie
zawierają widocznych cząstek i czy roztwór nie uległ przebarwieniu.

Podczas stosowania wszystkich roztworów do podawania pozajelitowego zaleca się stosowanie filtra
końcowego.

Jeśli do produktu AMINOMEL NEPHRO są dodawane inne substancje, należy:
• zachować zasady aseptyki;
• upewnić się, że będzie zachowana stabilność i zgodność składników;
• dokładnie wymieszać AMINOMEL NEPHRO i dodawane składniki;
• wizualnie ocenić czy roztwór nie zmienił barwy i czy nie zawiera widocznych cząstek;
• sprawdzić, czy pojemnik nie przecieka;
• zapewnić właściwe warunki przechowywania po dodaniu składników.

Podawanie infuzji:
• Nie należy ponownie podłączać jakiejkolwiek infuzji, która została już częściowo zużyta.
• W celu uniknięcia zatoru powietrznego nie należy podłączać pojemników seryjnie, ponieważ
w pierwszym pojemniku może się znajdować zalegające powietrze.

Niezgodności z innymi lekami
Dodawane substancje mogą wykazywać niezgodności.
Do produktu AMINOMEL NEPHRO nie należy dodawać antybiotyków ani sterydów.
Nie należy dodawać innych produktów leczniczych lub substancji bez wcześniejszego potwierdzenia
ich zgodności i stabilności otrzymanej mieszaniny.
Nadmierny dodatek wapnia i fosforanów zwiększa ryzyko tworzenia osadów fosforanu wapnia.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AMINOMEL NEPHRO, roztwór do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

L-izoleucyna
L-leucyna
L-lizyny octan
(co odpowiada ilości L-lizyny)
L-metionina
L-fenyloalanina
L-treonina
L-tryptofan
L-walina
L-arginina
L-histydyna
L-alanina
Kwas L-glutaminowy
Glicyna
L-prolina
L-seryna
Acetylocysteina
(co odpowiada ilości L-cysteiny)
N-acetylo-L-tyrozyna
(co odpowiada ilości L-tyrozyny)

6,00 g
6,40 g
10,27 g
(7,28 g)
4,59 g
5,53 g
5,13 g
2,05 g
5,13 g
3,02 g
3,88 g
2,59 g
2,16 g
1,29 g
1,66 g
2,59 g
0,54 g
(0,40 g)
0,37 g
(0,30 g)

Teoretyczna osmolarność (mOsm/l) 510
pH 5,9-6,3
Kwasowość miareczkowa (mmol/l; do pH =
7,4)
15-25

Wartość energetyczna (kJ/l) 930
(kcal/l) 222
Zawartość azotu (g/l) 8,6

Roztwór zawiera L-aminokwasy bez węglowodanów i elektrolitów.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Jako składnik żywienia pozajelitowego u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek
poddawanych hemodializie lub hemofiltracji.

Roztwory aminokwasów w żywieniu pozajelitowym należy podawać w połączeniu z węglowodanami
w celu pokrycia zapotrzebowania energetycznego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie jest uzależnione od zapotrzebowania na aminokwasy oraz od stanu klinicznego pacjenta
(stan odżywienia oraz zaawansowania choroby związany z procesami katabolizmu).

Jeżeli nie zalecono inaczej, należy przestrzegać poniższych zasad podawania:

U pacjentów poddawanych hemodializie
Maksymalna szybkość infuzji:
do 2 ml/kg mc./godz. (do 40 kropli/min. u dorosłych).

Maksymalna dawka dobowa:
17 ml/kg mc./dobę (odpowiada około 1 g aminokwasów/kg mc./dobę, czyli około 1000 ml/dobę
u dorosłych).

U pacjentów poddawanych hemofiltracji
od 1 do 1,5 g białka/kg mc./dobę (od 0,15 g azotu/kg mc./dobę do 0,2 g azotu /kg mc./dobę).

Sposób podawania
Infuzja dożylna.

Każdą niezużytą część roztworu AMINOMEL NEPHRO należy zniszczyć i nie należy jej dalej
stosować.

Dawkowanie dostosowuje się do zapotrzebowania pacjenta na aminokwasy, w zależności od jego
stanu klinicznego (stan odżywienia i stopień ciężkości chorób związanych z przemianami
katabolicznymi) i indywidualnej tolerancji.

Z zasady, w celu pokrycia zapotrzebowania energetycznego w żywieniu pozajelitowym, roztwory
aminokwasów należy podawać w skojarzeniu z roztworami do infuzji zawierającymi węglowodany.

Jeśli jednocześnie są stosowane roztwory glukozy o dużym stężeniu, aby zapobiegać zwiększeniu
stężenia glukozy we krwi może być wymagane podanie insuliny.

W zależności od indywidualnej sytuacji, w celu pokrycia zapotrzebowania żywieniowego i
zapobiegania niedoborom i powikłaniom, do schematu żywienia pozajelitowego można dodawać
witaminy, pierwiastki śladowe i inne składniki (w tym glukozę oraz lipidy) (patrz punkt 6.2).

Jeśli rozważa się podawanie przez żyłę obwodową, należy wziąć pod uwagę osmolarność danej
infuzji.

W pierwszej godzinie należy stopniowo zwiększać szybkość infuzji.

Zbyt duża szybkość infuzji może spowodować objawy nietolerancji, np. nudności, dreszcze, wymioty
oraz znaczącą klinicznie utratę aminokwasów przez nerki (patrz punkt 4.8).

Szybkość infuzji należy dostosować biorąc pod uwagę podawaną dawkę, dobową objętość podaży
oraz czas trwania infuzji.

Czas trwania leczenia zależy od możliwości zamiany całkowitego żywienia pozajelitowego na dietę
doustną.

Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem ocenić wizualnie, czy nie
występują w nich cząstki lub zmiany barwy.

W przypadku wszystkich roztworów podawanych pozajelitowo zaleca się stosowanie filtra
końcowego.

Dzieci i młodzież
Firma Baxter Healthcare Corporation nie przeprowadziła badań klinicznych z udziałem populacji
pediatrycznej. U dzieci i młodzieży zaleca się stosowanie roztworów aminokwasów wskazanych w
populacji pediatrycznej.

Osoby w podeszłym wieku
Zasadniczo, u pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy dobierać ostrożnie, biorąc pod uwagę
zwiększoną częstość występowania osłabionej czynności wątroby, nerek lub serca oraz
współistniejące choroby lub farmakoterapię.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub substancje pomocnicze wymienione w
punkcie 6.1.
Niestabilność układu krążenia ze stanem zagrożenia życia (wstrząs).
Niedotlenienie komórkowe.
Obrzęk płuc.
Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

OSTRZEŻENIA

Reakcje nadwrażliwości
Jeśli wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać infuzję.

Osady w naczyniach płucnych
U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano występowanie osadów w naczyniach
płucnych. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanów
zwiększa ryzyko powstawania osadu fosforanu wapnia. Przypadki wystąpienia osadów były zgłaszane
nawet przy nieobecności soli fosforanowych w roztworze. Zgłaszano również przypadki pojawienia
się osadu oddalonego od filtra umieszczonego na linii infuzji i przypadki podejrzenia formowania się
osadu in vivo.

W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej, należy przerwać infuzję i zastosować
odpowiednie postępowanie medyczne.

Oprócz kontroli roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji i cewnik w kierunku
obecności osadów.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Z powodu nieodpowiedniego postępowania z cewnikami lub zakażonych roztworów, podczas
żywienia pozajelitowego mogą wystąpić zakażenia i sepsa.

Częstość występowania zakażeń można zmniejszyć poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie
technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowywania
produktu do żywienia.

Ryzyko przeciążenia płynami i zaburzeń elektrolitowych
U pacjentów poddawanych hemodializie należy wziąć pod uwagę maksymalną tolerowaną objętość
płynu do żywienia pozajelitowego (zgodnie z ogólną zasadą, nie powinna przekraczać podania 1 litra
roztworu do żywienia pozajelitowego podczas 4-godzinnej sesji). Nie dotyczy to pacjentów
poddawanych hemofiltracji.

U pacjentów z obrzękiem płuc, niewydolnością serca i (lub) zaburzeniami nadnerczy produkt należy
podawać z zachowaniem ostrożności. Należy dokładnie kontrolować bilans wodny i elektrolitowy.

Przed rozpoczęciem podawania infuzji należy skorygować stany takie jak ciężkie zaburzenia wodnoelektrolitowe, znaczne przeciążenie płynami i ciężkie zaburzenia metaboliczne.

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu AMINOMEL NEPHRO w przypadku
hiperosmolarności surowicy.

Zespół ponownego odżywienia
Odżywienie pacjentów ciężko niedożywionych może spowodować wystąpienie zespołu ponownego
odżywienia, który charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforanów i magnezu do wnętrza
komórek, ponieważ u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może także wystąpić
niedobór tiaminy oraz zatrzymanie płynów. Takim powikłaniom można zapobiec uważnie monitorując
i powoli zwiększając podaż substancji odżywczych, unikając nadmiernego odżywienia pacjenta.

Reakcje w miejscu podawania infuzji
Jeśli infuzja hipertonicznych roztworów jest podawana do żyły obwodowej, może powodować
podrażnienie żyły (patrz punkt 4.8).

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Należy odpowiednio kontrolować sytuację kliniczną i stan kliniczny pacjenta, co powinno obejmować
określenie równowagi wodno-elektrolitowej, osmolarność surowicy, równowagę kwasowo-zasadową,
stężenie glukozy we krwi oraz czynność wątroby i nerek (stężenie mocznika, stężenie kreatyniny we
krwi).

Podczas długotrwałego leczenia produktem AMINOMEL NEPHRO (kilka tygodni), należy regularnie
kontrolować pełną morfologię krwi oraz czynniki krzepnięcia.

Jeśli podaż substancji odżywczych nie jest odpowiednia do wymagań pacjenta lub niedokładnie
oceniono pojemność metaboliczną któregokolwiek z podawanych składników żywieniowych, mogą
wystąpić zaburzenia metaboliczne. Metaboliczne działania niepożądane mogą wynikać z podania zbyt
małej lub zbyt dużej ilości substancji odżywczych lub z nieodpowiedniego do potrzeb danego pacjenta
składu dodanych substancji. Skład roztworu do infuzji AMINOMEL NEPHRO zaprojektowano z
uwzględnieniem zaburzeń aminokwasów, występujących u pacjentów z przewlekłą i ostrą
niewydolnością nerek. Jeśli produkt jest stosowany niezgodnie ze wskazaniami, mogą wystąpić
zaburzenia równowagi aminokwasów.

Roztwory zawierające aminokwasy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z
istniejącą wcześniej chorobą wątroby lub niewydolnością wątroby.

U tych pacjentów należy uważnie kontrolować parametry czynności wątroby i obserwować ich pod
względem wystąpienia możliwych objawów hiperamonemii (patrz poniżej).

U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe mogą wystąpić powikłania wątrobowe (w tym
cholestaza, stłuszczenie wątroby, zwłóknienie i marskość wątroby, co może powodować
niewydolność wątroby, a także zapalenie i kamicę pęcherzyka żółciowego), tak więc należy ich
odpowiednio monitorować. Pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych lub
innymi objawami zaburzeń wątroby i dróg żółciowych powinien ocenić lekarz specjalizujący się w
chorobach wątroby, w celu zidentyfikowania możliwych przyczyn i czynników współistniejących oraz
możliwych interwencji terapeutycznych i postępowania profilaktycznego.

U pacjentów otrzymujących roztwory aminokwasów może wystąpić zwiększenie stężenia amoniaku
we krwi i hiperamonemia. U niektórych pacjentów może to wskazywać na istnienie wrodzonych
zaburzeń metabolizmu aminokwasów (patrz punkt 4.3) lub na niewydolność wątroby.

W zależności od stopnia nasilenia oraz etiologii, hiperamonemia może wymagać natychmiastowej
interwencji.

Podczas pozajelitowego podawania roztworów zawierających aminokwasy zgłaszano występowanie
azotemii, która może wystąpić zwłaszcza przy niewydolności nerek.

Nie należy podawać produktu AMINOMEL NEPHRO przez te same dreny do infuzji co krew lub
produkty krwiopochodne, chyba że zostało udokumentowane bezpieczeństwo takiego postępowania.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu AMINOMEL NEPHRO.
W przypadku konieczności dodania innych leków, należy upewnić się co do ich zgodności z
roztworami aminokwasów (patrz punkt 6.2).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu AMINOMEL NEPHRO u kobiet w
okresie ciąży lub karmiących piersią Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i
korzyści w przypadku każdej pacjentki przed zaleceniem produktu AMINOMEL NEPHRO.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu AMINOMEL NEPHRO na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Po wprowadzeniu do obrotu tego produktu, a także innych produktów o podobnym składzie,
zgłaszano następujące działania niepożądane, wymienione według klasyfikacji i nazewnictwa
MedDRA, zgodnie z ich nasileniem, o ile można je było określić. Częstość występowania podanych
poniżej działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

ZABURZENIA UKŁADU IMMUNOLOGICZNEGO: reakcje anafilaktyczne, reakcje
rzekomoanafilaktyczne, pokrzywka*;

ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO: ból głowy*

ZABURZENIA SERCA: tachykardia**, sinica**

ZABURZENIA NACZYNIOWE: wstrząs**, niedociśnienie tętnicze*/**, nadciśnienie tętnicze*

ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA:
zaburzenia oddychania, hipoksja**, świst krtaniowy**, duszność**, uczucie zaciskania w gardle**,
hiperwentylacja**

ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT: wymioty**, nudności**, parestezja w jamie ustnej**, ból jamy
ustnej i gardła**

ZABURZENIA WĄTROBY I DRÓG ŻÓŁCIOWYCH: hiperamonemia, niewydolność wątroby,
marskość wątroby, zwłóknienie wątroby, cholestaza, stłuszczenie wątroby, zapalenie pęcherzyka
żółciowego, kamica pęcherzyka żółciowego

ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ: wysypka*/**, pokrzywka*/**, rumień*/**

ZABURZENIA MIĘŚNIOWO-SZKIELETOWE I TKANKI ŁĄCZNEJ: ból stawów*, ból mięśni*

ZABURZENIA NEREK I DRÓG MOCZOWYCH: azotemia

ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA: zator w miejscu podania leku,
zapalenie żyły w miejscu podania, ból w miejscu podania, rumień w miejscu podania, zwiększona
ciepłota w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, stwardnienie w miejscu podania, uogólniony
obrzęk**, gorączka*, dreszcze*, nagłe zaczerwienienie twarzy**, zblednięcie**

BADANIA DIAGNOSTYCZNE: zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych

*Świadczy o objawach reakcji nadwrażliwości/reakcji na infuzję
** Świadczy o objawach reakcji anafilaktycznej/rzekomoanafilaktycznej

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

#### 4.9. Przedawkowanie

W przypadku nieprawidłowego podania (przedawkowanie i (lub) zbyt duża szybkość infuzji, większa
niż zalecana) mogą wystąpić hiperwolemia, zaburzenia elektrolitowe, kwasica i (lub) azotemia. W
takich sytuacjach należy natychmiast przerwać infuzję. Jeśli właściwe z medycznego punktu widzenia,
może być wskazane wdrożenie dalszego postępowania, aby zapobiec powikłaniom klinicznym.

Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania. Procedury ratunkowe powinny
obejmować odpowiednie środki korygujące.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego; mieszaniny; kod ATC: B05BA10

Aminokwasy są substratem do syntezy białek. Czyste roztwory aminokwasów stosowane są w
żywieniu pozajelitowym łącznie ze składnikami będącymi źródłem energii, elektrolitów i płynów w
celu utrzymania lub poprawy stanu odżywienia organizmu lub ograniczenia straty tych substancji
przez organizm.

Aminokwasy tworzą złożony system wzajemnie powiązanych substancji. Z jednej strony między
pewnymi aminokwasami istnieje bezpośrednia zależność metaboliczna (np. synteza tyrozyny przez
hydroksylację fenyloalaniny), z drugiej strony, inne mechanizmy metaboliczne w organizmie mogą
reagować na zmiany we wzorcu aminokwasów, spowodowane zmianami stężenia pojedynczych
aminokwasów lub grup aminokwasów (np. zmiany w stosunku aminokwasów aromatycznych do
rozgałęzionych). Zmienione proporcje w grupie aminokwasów mających podobną konfigurację
chemiczną i podobny profil metaboliczny mogą mieć wpływ na ogólną zdolność metaboliczną
organizmu.

Stężenia wolnych aminokwasów w osoczu cechuje znaczna zmienność. Dotyczy to zarówno
pojedynczych aminokwasów jak i całkowitego stężenia aminokwasów. Z drugiej strony wzajemny
stosunek aminokwasów – bez względu na całkowite stężenie aminokwasów i bezwzględne stężenie
każdego pojedynczego aminokwasu – pozostaje stały. Organizm dąży, do utrzymania substratów
aminokwasów na poziomie fizjologicznym i zapobiegania zaburzeniom równowagi w ogólnym profilu
aminokwasów. Jeżeli mechanizmy kompensacyjne organizmu funkcjonują prawidłowo, dopiero
znaczne zmiany w ilości dostarczanych substratów są w stanie zaburzyć homeostazę aminokwasów
we krwi. Typowe zmiany patologiczne w profilu aminokwasów w osoczu – wymagające leczenia
suplementacyjnego w celu przywrócenia homeostazy (w razie potrzeby za pomocą roztworów o
specjalnie dobranym składzie aminokwasów) – występują wyłącznie w przypadku znacznego
zaburzenia czynności regulacyjnej takich narządów jak wątroba lub nerki.

W stanach patologicznych, przy braku podaży aminokwasów egzogennych, uwidaczniają się typowe
zmiany w profilu aminokwasów w osoczu.

W ostrej i przewlekłej niewydolności nerek, indywidualne zapotrzebowanie na białka i tolerancja
białek różnią się w zależności od przypadku, ale podstawowy wzorzec zmian w metabolizmie
aminokwasów jest podobny. Stężenia aminokwasów endogennych fenyloalaniny i metioniny w
osoczu są podwyższone. W przypadku niewydolności nerek, aminokwasy: histydyna, arginina i
tyrozyna są także uważane za endogenne. Ponieważ reakcja organizmu na aminokwasy egzogenne
jest inna, infuzja roztworów przystosowanych do potrzeb pacjentów ze zdrowymi nerkami może
spowodować zaburzenia równowagi aminokwasów, powodując nadmierne obciążenie nerek.

Obecnie, przy niewydolności nerek zaleca się stosowanie roztworów z zawartością aminokwasów
egzogennych, zawierających pełny zestaw aminokwasów, ponieważ nie dowiedziono zalet stosowania
w tym przypadku roztworów zawierających tylko aminokwasy endogenne.

#### 5.2. Właściwości farmakodynamiczne

U zdrowych osób okres półtrwania aminokwasów wynosi od 3 minut (kwas glutaminowy) do 14
minut (histydyna). W przypadku niewydolności nerek wartości te ulegają zwiększeniu.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań potencjału rakotwórczego, toksycznego wpływu na rozród i rozwój
potomstwa oraz genotoksyczności składników produktu AMINOMEL NEPHRO.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań
Kwas octowy (do ustalenia pH)
Disodu edetynian dwuwodny

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Dodawane substancje mogą wykazywać niezgodności.
Do produktu AMINOMEL NEPHRO nie należy dodawać antybiotyków ani sterydów.

Nie należy dodawać innych produktów leczniczych lub substancji bez wcześniejszego potwierdzenia
ich zgodności i stabilności otrzymanej mieszaniny.
Nadmierny dodatek wapnia i fosforanów zwiększa ryzyko tworzenia osadów fosforanu wapnia (patrz
punkt 4.4).

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki szklane zwierające 250 ml lub 500 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Należy potwierdzić integralność pojemnika. Stosować wyłącznie jeśli pojemnik jest nieuszkodzony, a
roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Jeśli do produktu AMINOMEL NEPHRO są dodawane inne substancje, należy:
• zachować zasady aseptyki;
• upewnić się, że będzie zachowana stabilność i zgodność składników;
• dokładnie wymieszać AMINOMEL NEPHRO i dodawane składniki;
• wizualnie ocenić, czy roztwór nie zmienił barwy i czy nie są widoczne cząstki;
• sprawdzić, czy pojemnik nie przecieka;
• zapewnić właściwe warunki przechowywania po dodaniu składników;
• roztwory do których dodano składniki należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

Podawanie infuzji:
• Tylko do jednorazowego stosowania
• Nie należy ponownie podłączać jakiejkolwiek infuzji, która została już częściowo zużyta
• W celu uniknięcia zatoru powietrznego nie należy podłączać pojemników seryjnie, ponieważ
w pierwszym pojemniku może się znajdować zalegające powietrze.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2617

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.07.1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.01.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.