# Aminomix 1 Novum

> Produkt złożony · - · Roztwór do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Aminomix 1 Novum
- **Nazwa powszechna:** Produkt złożony
- **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony)
- **Moc:** -
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** B05BA01
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 11867
- **Podmiot odpowiedzialny:** Fresenius Kabi Deutschland GmbH
- **Producent:** Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/aminomix-1-novum-rozt-inf-fresenius
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/aminomix-1-novum-rozt-inf-fresenius.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14735/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14735/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 worków 1000 ml | 5909990419456 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 worków 1000 ml | 5909990817122 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 4 worki 1500 ml | 5909990419463 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 4 worki 1500 ml | 5909990817139 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 4 worki 2000 ml | 5909990419470 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 4 worki 2000 ml | 5909990817146 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Aminomix 1 Novum i w jakim celu się go stosuje?
Aminomix 1 Novum jest roztworem zawierającym aminokwasy, węglowodany i elektrolity (sole).
Aminomix 1 Novum jest podawany przez fachowy personel medyczny, gdy inne sposoby żywienia są
niewystarczające, niemożliwe lub przeciwwskazane. Lek jest podawany pacjentowi do żyły przez kroplówkę
lub z użyciem pompy infuzyjnej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminomix 1 Novum

Nie należy stosować leku Aminomix 1 Novum, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- pacjent ma rzadkie genetyczne zaburzenie, które powoduje niewłaściwą reakcję na aminokwasy
(wrodzone wady metabolizmu);
- pacjent jest w niestabilnym stanie, na przykład krótko po poważnych urazach ze wstrząsem,
po ostrym zawale serca, ostrym udarze lub gdy pacjent ma nieleczoną cukrzycę, lub jest
w nieokreślonym stanie śpiączki;
- u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, bez możliwości zastosowania dializy;
- pacjent ma wysoką zawartość potasu lub sodu we krwi;
- pacjent ma podwyższoną zawartość cukru we krwi (hiperglikemia), odporną na insulinę;
- u pacjenta występuje kwasica metaboliczna (zaburzenia będące wynikiem zbyt wysokiej zawartości
kwasu we krwi);
- pacjent ma zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie) lub w płucach (obrzęk płuc);
- u pacjenta występuje nieleczona niewydolność serca lub inna nieleczona choroba serca;
- pacjent ma niską zawartość sodu we krwi (lekarz określi te warunki i wyrówna niedobór sodu przed
leczeniem).

Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego_12.2015

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występuje:
- choroba wątroby lub nerek;
- niewydolność serca lub płuc;
- cukrzyca;
- kwasica mleczanowa (stan, w którym kwas mlekowy gromadzi się w organizmie, co prowadzi do
zakwaszenia krwi);
- zaburzenie metabolizmu aminokwasów (występują zaburzenia wykorzystania aminokwasów
w organizmie);
- niewydolność nadnerczy (zaburzenia gruczołu nadnerczowego).
Podczas leczenia lekarz będzie systematycznie kontrolował stężenie elektrolitów w surowicy, równowagę
płynów, czynność nerek i stężenie glukozy we krwi.

Dzieci i młodzież
Leku Aminomix 1 Novum nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Aminomix 1 Novum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać Aminomix 1 Novum.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy, ponieważ lek jest stosowany w szpitalu.

### 3. Jak stosować Aminomix 1 Novum?
Aminomix 1 Novum jest podawany do krwi za pomocą kroplówki lub pompy infuzyjnej, w szpitalu, przez
fachowy personel medyczny. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od
masy ciała oraz możliwości wykorzystania aminokwasów i glukozy zawartych w leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aminomix 1 Novum
Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Aminomix 1 Novum, ponieważ lek
ten jest podawany przez fachowy personel medyczny.
Objawy przedawkowania lub infuzji z szybkością większą niż zalecana to dreszcze, nudności i wymioty.
Jeśli wystąpią takie objawy lub istnieje podejrzenie, że podano zbyt dużą dawkę leku Aminomix 1 Novum,
należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia tych objawów,
należy natychmiast przerwać infuzję lub kontynuować ją ze zmniejszoną szybkością.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na
100 pacjentów):
- nudności, wymioty;
- ból głowy;
- dreszcze;
- gorączka.

Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego_12.2015

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Aminomix 1 Novum?
Lekarz i farmaceuta w szpitalu są odpowiedzialni za właściwe przechowywanie, podawanie i usuwanie
pozostałości leku Aminomix 1 Novum.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym.
Przechowywać worek w zewnętrznym tekturowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym opakowaniu
po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aminomix 1 Novum:
- Substancjami czynnymi leku są:

Substancje czynne
Roztwór
aminokwasów
500 ml

Roztwór
węglowodanów
500 ml

Gotowy roztwór
po zmieszaniu
1000 ml
izoleucyna 2,50 g 2,50 g
leucyna 3,70 g 3,70 g
lizyny chlorowodorek
co odpowiada lizynie
4,125 g
3,30 g
4,125 g
3,30 g
metionina 2,15 g 2,15 g
fenyloalanina 2,55 g 2,55 g
treonina 2,20 g 2,20 g
tryptofan 1,00 g 1,00 g
walina 3,10 g 3,10 g
arginina 6,00 g 6,00 g
histydyna 1,50 g 1,50 g
glicyna 5,50 g 5,50 g
seryna 3,25 g 3,25 g
tyrozyna 0,20 g 0,20 g
tauryna 0,50 g 0,50 g
alanina 7,00 g 7,00 g
prolina 5,60 g 5,60 g
sodu glicerofosforan uwodniony 4,59 g 4,59 g
kwas octowy lodowaty 4,50 g 4,50 g
potasu wodorotlenek 1,981 g 1,981 g
kwas solny 25% 1,47 ml 1,47 ml
glukoza jednowodna
co odpowiada glukozie bezwodnej
220,00 g
200,00 g
220,00 g
200,00 g
sodu chlorek 1,169 g 1,169 g
wapnia chlorek dwuwodny 0,294 g 0,294 g
magnezu chlorek sześciowodny 0,61 g 0,61 g

Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego_12.2015

cynku chlorek 0,00545 g 0,00545 g
- Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i kwas solny
(do ustalenia pH).

Jak wygląda Aminomix 1 Novum i co zawiera opakowanie
Aminomix 1 Novum jest dostępny w dwukomorowych workach (typu Excel lub Biofine) zawierających
1000 ml, 1500 ml lub 2000 ml roztworu pakowanych w tekturowe pudełka. Opakowanie składa się
z dwukomorowego worka wewnętrznego, umieszczonego w zewnętrznym worku ochronnym. Worek
wewnętrzny podzielony jest na dwie komory, oddzielone dającym się otworzyć zgrzewem. W przestrzeni
między workiem wewnętrznym i zewnętrznym umieszczona jest saszetka z substancją pochłaniającą tlen.

Wielkości opakowań: 6 x 1000 ml, 4 x 1500 ml, 4 x 2000 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel. +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszary
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Aminomix 1 Novum - Infusionslösung
Belgia Aminomix 1 Novum oplossing voor infusie
Czechy Aminomix 1 Novum
Dania Mixamin Glucos 200 mg/ml
Francja Aminomix 800 E, solution pour perfusion
Grecja Aminomix 1 Novum, solution for infusion
Holandia Aminomix 1 Novum, oplossing voor intraveneuze infusie
Luksemburg Aminomix 1 Novum Infusionslösung
Norwegia Mixamin Glucos 200 mg/ml
Polska Aminomix 1 Novum
Słowacja Aminomix 1 Novum
Słowenia Mixamin glukoza 20 % raztopina za infundiranje
Szwecja Mixamin Glucos 200 mg/ml
Węgry Aminomix 1 Novum oldatos infúzió
Włochy Aminomix con glucosio 20% ed elettroliti

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku trwania infuzji krócej niż 24 godziny, szybkość infuzji należy zwiększać stopniowo
w pierwszej godzinie i stopniowo zmniejszać w ostatniej godzinie, aby uniknąć nagłych zmian stężenia

Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego_12.2015

cukru we krwi.

Podczas stosowania leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat, należy zastosować taką wielkość opakowania leku,
która pozwala na pokrycie dziennego zapotrzebowania.
Należy stosować Aminomix 1 Novum w połączeniu z innymi lekami, które zapewnią dostarczenie
dodatkowej energii, witamin i pierwiastków śladowych. W celu uzupełnienia niedoborów należy stosować
leki pediatryczne.

Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności mogą wystąpić po dodaniu wielowartościowych kationów, np. wapnia, szczególnie
w połączeniu z heparyną. Nie należy dodawać nieorganicznych fosforanów z powodu możliwości
wytrącenia się fosforanu wapnia i magnezu.

Sposób przygotowania roztworu do użycia
Dwa roztwory w worku należy zmieszać ze sobą bezpośrednio przed użyciem.

1. Usunąć worek zewnętrzny i położyć worek na twardym podłożu, portami od siebie.
2. Zrolować worek zaczynając od góry (uchwyt) w kierunku portów aż do otwarcia zgrzewu, który dzieli
komory. Dokładnie wymieszać.

Używać tylko wtedy, gdy zarówno roztwór aminokwasów jak i roztwór węglowodanów są przezroczyste,
a opakowanie nie jest uszkodzone.

Zużyć bezpośrednio po otwarciu opakowania.

Niezużyty roztwór należy usunąć.

Do leku Aminomix 1 Novum można dodawać w warunkach aseptycznych inne składniki, niezbędne
do żywienia pozajelitowego, takie jak tłuszcze, dodatkowe roztwory zawierające elektrolity, mikroelementy
i witaminy. Należy zwrócić uwagę na odpowiednie wymieszanie oraz, w szczególności, na zgodność
farmaceutyczną.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast po wprowadzeniu dodatkowych
substancji. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki
przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.
Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 4-8°C, chyba że dodawanie miało
miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Dane potwierdzające chemiczną i fizyczną stabilności wielu mieszanin typu „wszystko w jednym”
przechowywanych w temperaturze 4°C do 7 dni są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aminomix 1 Novum, roztwór do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Aminomix 1 Novum zawiera roztwór aminokwasów oraz roztwór węglowodanów w połączeniu
z elektrolitami, w dwukomorowym worku, w stosunku objętościowym 1:1.

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

Substancje czynne
Roztwór
aminokwasów
500 ml

Roztwór
węglowodanów
500 ml

Gotowy roztwór
po zmieszaniu
1000 ml
izoleucyna 2,50 g 2,50 g
leucyna 3,70 g 3,70 g
lizyny chlorowodorek
co odpowiada lizynie
4,125 g
3,30 g
4,125 g
3,30 g
metionina 2,15 g 2,15 g
fenyloalanina 2,55 g 2,55 g
treonina 2,20 g 2,20 g
tryptofan 1,00 g 1,00 g
walina 3,10 g 3,10 g
arginina 6,00 g 6,00 g
histydyna 1,50 g 1,50 g
glicyna 5,50 g 5,50 g
seryna 3,25 g 3,25 g
tyrozyna 0,20 g 0,20 g
tauryna 0,50 g 0,50 g
alanina 7,00 g 7,00 g
prolina 5,60 g 5,60 g
sodu glicerofosforan uwodniony 4,59 g 4,59 g
kwas octowy lodowaty 4,50 g 4,50 g
potasu wodorotlenek 1,981 g 1,981 g
kwas solny 25% 1,47 ml 1,47 ml
glukoza jednowodna
co odpowiada glukozie
bezwodnej

220,00 g
200,00 g
220,00 g
200,00 g
sodu chlorek 1,169 g 1,169 g
wapnia chlorek dwuwodny 0,294 g 0,294 g
magnezu chlorek sześciowodny 0,61 g 0,61 g
cynku chlorek 0,00545 g 0,00545 g

Elektrolity:
Na+ 50 mmol/l
K+ 30 mmol/l
Ca++ 2 mmol/l
Mg++ 3 mmol/l
Zn++ 0,04 mmol/l
Cl- 64 mmol/l
octan- 75 mmol/l
glicerofosforan- 15 mmol/l

DE/H/0418/001/IB/114 2

aminokwasy ogółem
zawartość azotu ogółem
wartość energetyczna pozabiałkowa
wartość energetyczna całkowita
osmolalność
osmolarność
zdolność zobojętniania (po zmieszaniu)
pH (po zmieszaniu)

50 g
8 g
800 kcal
1000 kcal
1826-2018 mOsm/kg wody
1779 mOsm/l
18,0-33,0 mmol NaOH/l
5,5-6,0

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji
Przezroczysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtawego

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Aminomix 1 Novum jest wskazany do stosowania w celu pokrycia dziennego zapotrzebowania na azot
(aminokwasy), glukozę, elektrolity i płyny u pacjentów dorosłych i dzieci powyżej 2 lat, wymagających
żywienia pozajelitowego (tj. wtedy, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające
lub przeciwwskazane).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Infuzja do żył centralnych.

Dawkę należy ustalić zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta na aminokwasy, węglowodany, elektrolity
i płyny oraz z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta (stan odżywienia i nasilenie katabolizmu,
spowodowane przez określone zaburzenie).

Zaleca się uzupełnianie energii poprzez podawanie emulsji tłuszczowych.

Należy rozpoczynać infuzję z szybkością poniżej docelowej, a następnie zwiększać ją do zalecanej szybkości
infuzji w ciągu 2 do 3 dni.

Dorośli pacjenci (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Zalecana dawka (jeśli nie zalecono inaczej) to 20 ml na kg masy ciała/dobę, w tym:
aminokwasy: 1,0 g na kg mc./dobę;
glukoza: 4,0 g na kg mc./dobę;
co stanowi 1400 ml/dobę u pacjenta o masie ciała 70 kg.

Maksymalna szybkość infuzji:
1,25 ml na kg mc./godz., co odpowiada 0,06 g aminokwasów i 0,25 g glukozy na kg mc./godz.

Maksymalna dawka dobowa:
30 ml na kg mc./dobę, co odpowiada 1,5 g aminokwasów i 6,0 g glukozy na kg mc./dobę;
co stanowi 2100 ml u pacjenta o masie ciała 70 kg
(czyli 105 g aminokwasów i 420 g glukozy u pacjenta o masie ciała 70 kg).

Należy stosować ogólne zasady stosowania i zalecenia dotyczące dawkowania węglowodanów, a także
wytyczne dotyczące uzupełniania płynów.

DE/H/0418/001/IB/114 3

W prawidłowych warunkach metabolicznych całkowita podaż węglowodanów powinna być ograniczona do
300 - 400 g/dobę. Ograniczenie wynika z osiągnięcia maksymalnej szybkości utleniania. Jeżeli dawkowanie
to zostanie przekroczone, występują działania niepożądane, np. zwyrodnienie tłuszczowe wątroby.
W warunkach upośledzonego metabolizmu, np. w metabolizmie poimmunizacyjnym, w stanie niedotlenienia
lub niewydolności narządu, dawkę dobową należy zmniejszyć do 200 - 300 g (co odpowiada 3 g/kg masy
ciała). Indywidualne dostosowanie dawki wymaga odpowiedniego monitorowania pacjenta.

Należy ściśle przestrzegać następujących ograniczeń dawkowania glukozy u dorosłych pacjentów:
0,25 g/kg mc./godz. i do 6,0 g/ kg mc./dobę.

Podczas podawania roztworów węglowodanów o dowolnym stężeniu zaleca się monitorowanie stężeń
glukozy w surowicy. Aby uniknąć przedawkowania, zwłaszcza gdy stosowane są wyższe stężenia
roztworów, zaleca się używanie pompy infuzyjnej do podawania produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat
Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci dotyczą wartości średnich i zostały podane jedynie w celach
orientacyjnych. Dawkowanie musi być dostosowane indywidualnie, w zależności od wieku, stanu rozwoju
oraz określonego zaburzenia.

Dawka dobowa u dzieci w wieku od 2 do 5 lat:
25 ml/kg mc., co odpowiada 1,25 g aminokwasów oraz 5 g glukozy/kg mc./dobę.

Dawka dobowa u dzieci w wieku od 5 do 14 lat:
20 ml/kg mc., co odpowiada 1,0 g aminokwasów oraz 4,0 g glukozy/kg mc.

Maksymalna szybkość infuzji:
1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada 0,06 g aminokwasów oraz 0,25 g glukozy/kg mc./godz.

Nie przeprowadzono badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność produktu
leczniczego Aminomix 1 Novum u dzieci i młodzieży.

Czas trwania leczenia
Do krótkiego i średnio długiego żywienia pozajelitowego, jeśli Aminomix 1 Novum jest stosowany jako
jedyny roztwór do żywienia pozajelitowego, w zależności od stanu pacjenta oraz stopnia katabolizmu
i zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Od początku stosowania żywienia pozajelitowego należy rozważyć
dodatkową podaż tłuszczu, witamin i pierwiastków śladowych.
Jeżeli żywienie doustne lub dojelitowe jest niewystarczające lub niemożliwe, roztwór można podawać przez
dłuższy czas w tych samych wskazaniach, jeśli zapewni się dodatkową podaż tłuszczów, witamin
i pierwiastków śladowych.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Aminomix 1 Novum jest przeciwwskazany do stosowania w następujących przypadkach:
- wrodzone wady metabolizmu aminokwasów,
- ciężka niewydolność wątroby,
- ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemodializy, hemofiltracji lub
hemodiafiltracji,
- hiperkaliemia, hipernatremia,
- niestabilny metabolizm (np. nasilony katabolizm, niestabilna cukrzyca, nieokreślony stan śpiączki),
- ciężka hiperglikemia oporna na insulinę, ze słabą tolerancją glukozy pomimo podawania dużych
dawek insuliny,
- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

DE/H/0418/001/IB/114 4

Ogólne przeciwwskazania dotyczące żywienia pozajelitowego:
- niestabilne, zagrażające życiu stany układu krążenia (zapaść i wstrząs),
- niewystarczający dopływ tlenu do komórek (hipoksja) lub kwasica metaboliczna,
- nadmierne nawodnienie/przeciążenie płynami i (lub) ostry obrzęk płuc,
- niewyrównana niewydolność mięśnia sercowego/zastoinowa niewydolność serca.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać istniejącą hiponatremię.

Ze względu na skład roztworu aminokwasów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego
Aminomix 1 Novum u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku trwania infuzji krócej niż 24 godziny, szybkość infuzji należy zwiększać stopniowo
w pierwszej godzinie i stopniowo zmniejszać w ostatniej godzinie, aby uniknąć nagłych zmian stężenia
cukru we krwi.

Indywidualne dostosowanie dawkowania jest konieczne u pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek lub
nadnerczy, czy też niewydolnością serca lub płuc.

Podczas stosowania żywienia pozajelitowego należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi,
stężenie elektrolitów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadowa, równowagę płynów i morfologię krwi.
Jeśli stężenie glukozy we krwi znacznie wzrośnie, należy przerwać infuzję i w razie konieczności leczyć
hiperglikemię.

Należy regularnie i częściej niż zwykle przeprowadzać kontrole kliniczne i laboratoryjne, zwłaszcza
u pacjentów:
- z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów,
- z niewydolnością wątroby (z uwagi na ryzyko wystąpienia po raz pierwszy lub zaostrzenia
istniejących zaburzeń neurologicznych związanych z dużym stężeniem amoniaku we krwi),
- z niewydolnością nerek, zwłaszcza w przypadkach uprzednio istniejącej hiperkaliemii, jeżeli istnieją
czynniki ryzyka wystąpienia lub zaostrzenia kwasicy metabolicznej oraz w hiperazotemii wynikającej
z zaburzeń wydalania nerkowego,
- z cukrzycą (glikemia, cukromocz, ketonuria, dawkowanie insuliny),
- z istniejącą kwasicą mleczanową i zwiększoną osmolarnością surowicy.

Podczas długotrwałego stosowania (kilka tygodni) należy ściśle kontrolować morfologię krwi i czynniki
krzepnięcia.

Dzieci i młodzież
Dawkowanie należy dostosować do wieku pacjenta, jego stanu odżywienia i rodzaju zaburzenia, a w razie
konieczności należy dodatkowo podać białko, doustnie lub pozajelitowo.

Podczas stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku powyżej 2 lat, należy zastosować taką wielkość
opakowania produktu leczniczego, która pozwoli na pokrycie dziennego zapotrzebowania.
Należy stosować Aminomix 1 Novum w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, które zapewnią
dostarczenie dodatkowej energii, witamin i pierwiastków śladowych. W celu uzupełnienia niedoborów
należy stosować produkty lecznicze pediatryczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie są znane żadne interakcje.

DE/H/0418/001/IB/114 5

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Aminomix 1 Novum u kobiet w okresie ciąży
i podczas karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu produktu
leczniczego Aminomix 1 Novum na reprodukcję i rozwój u zwierząt. Dlatego nie zaleca się stosowania
produktu leczniczego w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Aminomix 1 Novum można podawać kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie po
starannym rozważeniu konieczności podjęcia tego leczenia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas właściwego stosowania produktu leczniczego Aminomix 1 Novum nie zaobserwowano
występowania działań niepożądanych.

Mogą wystąpić działania niepożądane, które nie są związane bezpośrednio z produktem leczniczym, ale
ogólnie z żywieniem pozajelitowym, zwłaszcza na początku leczenia.

Często
≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często
≥ 1/1000 do < 1/100
Rzadko
≥ 1/10000 do < 1/1000
Zaburzenia żołądka
i jelit
nudności, wymioty

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

ból głowy, dreszcze,
gorączka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku nieodpowiedniego dawkowania mogą wystąpić objawy hiperglikemii, nadmiernego
nawodnienia, hiperosmolarności oraz zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej.
Tak jak w przypadku innych roztworów zawierających aminokwasy, infuzja z szybkością większą niż
zalecana może powodować dreszcze, nudności, wymioty oraz zwiększoną utratę aminokwasów przez nerki.
W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję lub kontynuować ją
ze zmniejszoną szybkością.

W przypadku wystąpienia hiperkaliemii zaleca się podanie w infuzji 200 do 500 ml 10% roztworu glukozy,
z dodatkiem 1 do 3 jednostek niezmodyfikowanej insuliny na 3 do 5 g glukozy. W przypadku niepowodzenia
wszelkich prób, zaleca się podanie roztworów zawierających kationy wiążące potas. W bardzo rzadkich
przypadkach może okazać się niezbędne zastosowanie dializy.

DE/H/0418/001/IB/114 6

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego, kod ATC: B05BA10.

Podobnie jak aminokwasy pochodzące ze spożytych i przyswojonych białek pożywienia, aminokwasy
podane pozajelitowo włączane są do ogólnoustrojowej puli wolnych aminokwasów a następnie do szlaków
metabolicznych.
Aminomix 1 Novum zawiera wszystkie niezbędne (egzogenne) i wiele nie niezbędnych (endogennych)
aminokwasów w proporcjach podobnych, jak w innych standardowych roztworach aminokwasów. Używane
są one do endogennej syntezy białek. Ponadto, pojedyncze aminokwasy pełnią szczególne funkcje
fizjologiczne.

Glukoza jest metabolizowana jako nośnik energii przez prawie wszystkie tkanki. Jest włączana w cykl
glikolizy po fosforylacji. Metabolizm glukozy jako substratu energetycznego lub jako prekursora endogennej
syntezy jest dobrze udokumentowany.

Elektrolity są składnikami odżywczymi niezbędnymi do utrzymywania i wyrównywania równowagi
wodno-elektrolitowej.

Cynk, jako pierwiastek śladowy, pełni różne funkcje fizjologiczne w organizmie, odgrywając szczególną
rolę w gojeniu ran i wspomagając odporność u większości pacjentów żywionych pozajelitowo.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Biodostępność produktu leczniczego Aminomix 1 Novum wynosi 100%.

Dystrybucja
Aminokwasy są włączane do osoczowej puli poszczególnych wolnych aminokwasów i rozprowadzane
zgodnie z zapotrzebowaniem do płynu śródmiąższowego i przestrzeni wewnątrzkomórkowej różnych
tkanek, gdzie ulegają reakcjom metabolicznym, takim jak synteza białek i utlenianie. Azot może być
wykorzystany do syntezy nie niezbędnych aminokwasów lub wydalony w postaci mocznika.
Stężenia wolnych aminokwasów w surowicy i w przestrzeni wewnątrzkomórkowej są endogennie
regulowane w wąskim zakresie, zależnie od stanu patologicznego pacjenta. Zbilansowane roztwory
aminokwasów, takie jak Aminomix 1 Novum, nie zmieniają znacząco profilu aminokwasów, jeśli podaje się
je w stałej i powolnej infuzji.

U osób zdrowych stężenie glukozy we krwi jest utrzymywane w normalnych granicach przez insulinę.
Ułatwia to przenikanie glukozy przez błony komórkowe i inne mechanizmy homeostatyczne. Pacjenci,
u których konieczne jest stosowanie żywienia pozajelitowego, często mają ograniczoną tolerancję glukozy,
co wymaga podania dodatkowych dawek insuliny.

Dystrybucja elektrolitów jest regulowana zgodnie z wewnątrzkomórkowymi oraz zewnątrzkomórkowymi
stężeniami poszczególnych jonów.

Eliminacja
Tylko niewielkie ilości aminokwasów podanych w infuzji są eliminowane przez nerki. Okresy półtrwania
większości aminokwasów w surowicy wynoszą od 10 do 30 minut.
W pewnych stanach patologicznych glukoza może być eliminowana przez nerki, gdy przekroczona zostaje
maksymalna zdolność kanalikowego wchłaniania zwrotnego.
Eliminacja elektrolitów zależy od indywidualnych wymogów, stanu metabolicznego, a także wydolności
nerek pacjenta.

DE/H/0418/001/IB/114 7

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono nieklinicznych badań produktu leczniczego Aminomix 1 Novum. Nie należy
spodziewać się działania toksycznego podczas stosowania zgodnie z zalecanym dawkowaniem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Kwas solny (do ustalenia pH)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Niezgodności mogą wystąpić po dodaniu wielowartościowych kationów, np. wapnia, szczególnie
w połączeniu z heparyną. Nie należy dodawać nieorganicznych fosforanów z powodu możliwości
wytrącenia się fosforanu wapnia i magnezu.

Nie mieszać produktu leczniczego Aminomix 1 Novum z innymi produktami leczniczymi, oprócz
wymienionych w punkcie 6.6 w związku ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zanieczyszczenia
mikrobiologicznego i niezgodności farmaceutycznych. Jeśli mieszanie odbywa się w kontrolowanych
i zwalidowanych warunkach aseptycznych, przechowywanie powinno być zgodne z danymi
od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego dotyczącymi stabilności.

Nie należy dodawać innych produktów leczniczych oraz substancji do produktu leczniczego
Aminomix 1 Novum bez wcześniejszego potwierdzenia ich zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

a) Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży
2 lata

b) Okres ważności produktu leczniczego po zmieszaniu zgodnie ze wskazówkami
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną zmieszanych zawartości obu komór worka przez 24 godziny
w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po podłączeniu portów.
W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed
zastosowaniem odpowiada użytkownik.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w worku zewnętrznym.
Przechowywać worek w zewnętrznym tekturowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast po wprowadzeniu
dodatkowych substancji. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki
przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo
przekraczać 24 godzin w temperaturze 4-8°C, chyba że dodawanie miało miejsce w kontrolowanych
i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Dane potwierdzające chemiczną i fizyczną stabilności wielu mieszanin typu „wszystko w jednym”
przechowywanych w temperaturze 4°C do 7 dni są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

DE/H/0418/001/IB/114 8

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Aminomix 1 Novum jest dostępny w dwukomorowych workach zawierających 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml
roztworu, pakowanych w tekturowe pudełka.
Opakowanie składa się z dwukomorowego worka wewnętrznego i zewnętrznego worka ochronnego.
Wewnętrzny worek jest podzielony na dwie komory, oddzielone dającym się otworzyć zgrzewem.
W przestrzeni między workiem wewnętrznym i zewnętrznym umieszczona jest saszetka z substancją
pochłaniającą tlen.

Worek typu Biofine:
Powłoka worka wewnętrznego składa się z polipropylenu i termoplastycznych elastomerów. Zewnętrzny
worek ochronny składa się z wielowarstwowej powłoki poliolefinowej zawierającej poliester/ceramik lub
alkohol etylenowinylowy.

Worek typu Excel:
Powłoka worka wewnętrznego składa się z wielowarstwowej polimerowej folii (PA/Poliolefiny).
Zewnętrzny worek ochronny składa się z folii PA/PE.

Wielkości opakowań:
6 x 1000 ml
4 x 1500 ml
4 x 2000 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Dwa roztwory w worku należy zmieszać ze sobą bezpośrednio przed użyciem.

Instrukcja użycia:
### 1. Usunąć worek zewnętrzny i położyć worek na twardym podłożu, portami od siebie.
### 2. Zrolować worek zaczynając od góry (uchwyt) w kierunku portów aż do otwarcia zgrzewu, który dzieli
komory. Dokładnie wymieszać.

Używać tylko wtedy, gdy zarówno roztwór aminokwasów jak i roztwór węglowodanów są przezroczyste,
a opakowanie nie jest uszkodzone.

Zużyć bezpośrednio po otwarciu opakowania.

Niezużyty roztwór należy usunąć.

Do produktu leczniczego Aminomix 1 Novum można dodawać w warunkach aseptycznych inne składniki
niezbędne do żywienia pozajelitowego, takie jak tłuszcze, dodatkowe roztwory zawierające elektrolity,
mikroelementy i witaminy. Należy zwrócić uwagę na dobre wymieszanie oraz, w szczególności,
na zgodność farmaceutyczną.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

DE/H/0418/001/IB/114 9

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 11867

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.10.2005 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.02.2010 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 21.01.2015 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.